DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

Transcriptie

1 BD/2013/REG NL /zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van D-Vett B.V. te Roermond d.d. 8 augustus 2008 tot registratie van het diergeneesmiddel Cobactan 2,5%, suspensie voor injectie; Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De registratie van het diergeneesmiddel Cobactan 2,5%, suspensie voor injectie, ingeschreven onder nummer REG NL , zoals aangevraagd d.d. 8 augustus 2008 is gewijzigd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel Cobactan 2,5%, suspensie voor injectie, ingeschreven onder nummer REG NL treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit. 3. De fabrikant mag tot 1 maart 2014 de bestaande voorraad (met ongewijzigde productinformatie) afleveren. 4. Deze beschikking is 1 september 2013 in werking getreden.

2 BD/2013/REG NL /zaak DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, voor deze: Utrecht, 25 oktober 2013 dhr. ir. F. Verheijen Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen

3 BD/2013/REG NL /zaak BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

4 BD/2013/REG NL /zaak NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL COBACTAN 2,5% suspensie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: 1 ml suspensie bevat 29,64 mg cefquinome sulfaat (equivalent aan 25 mg cefquinome). 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 4.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: Cefalosporines en gerelateerde stoffen. ATCvet-code: QJ01DA91. De antibacteriële stof cefquinome is een breedspectrum vierde generatie cefalosporine dat werkt via remming van celwandsynthese. Het is bactericide en wordt gekenmerkt door een breed therapeutisch werkingsspectrum en een hoge stabiliteit tegen penicillinases en betalactamases. In vitro activiteit is aangetoond tegen Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën, zoals Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Proteus spp., Salmonella spp., Serratia marcescens, Haemophilus somnus, Arcanobacterium pyogenes, Bacillus spp., Corynebacterium spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp., Prevotella spp., Actinobacillus spp. en Erysipelothrix rhusiopathiae. Bacteriestammen werden geïsoleerd tussen 1999 en 2002 uit runderen en varkens met de ziekten zoals beschreven in de doelindicaties in Duitsland, Frankrijk, Nederland en Groot- Brittannië. Van in totaal meer dan 350 isolaten was 97,7% gevoelig voor cefquinome (resistentiebreekpunt van 4 μg/ml). Deze gevoelige stammen hadden MIC waarden variërend van < 0,004 tot 2 μg/ml. Cefquinome is een vierde generatie cefalosporine dat goed in cellen doordringt en hoge stabiliteit heeft tegen β-lactamase. In tegenstelling tot cefalosporines van eerdere generaties wordt cefquinome niet gehydrolyseerd door chromosoom-gecodeerde cefalosporinases van het Amp-C type of door plasmide gemedieerde cefalosporinases van sommige enterobacteriën. Echter, sommige Extended Spectrum beta-lactamases (ESBL) kunnen cefquinome en cefalosporines van andere generaties hydrolyseren. De kans op resistentieontwikkeling tegen cefquinome is vrij laag. Hoge mate van resistentie tegen cefquinome vereist het gelijktijdig aanwezig zijn van twee genetische modificaties, nl. hyperproductie van specifieke β-lactamases alsmede afgenomen membraanpermeabiliteit. 4.2 Farmacokinetische eigenschappen Bij runderen wordt de piek van de serumconcentratie van 2 μg/ml bereikt binnen 1,5-2 uur na intramusculaire of subcutane toediening van een dosis van 1 mg/kg. Cefquinome heeft een relatief korte halfwaardetijd (2,5 uur), is < 5% eiwitgebonden en wordt onveranderd uitgescheiden via de urine. Cefquinome wordt niet opgenomen na orale toediening.

5 BD/2013/REG NL /zaak Bij varkens of biggen worden bij dosering van 2 mg/kg maximum serumconcentraties van ongeveer 5 μg/ml gemeten binnen 15 tot 60 minuten na intramusculaire injectie. De gemiddelde halfwaardetijd is ongeveer 9 uur. Cefquinome bindt slecht aan plasma eiwitten en dringt daarom door in the cerebrospinale vloeistof (CSF) en in de synoviale vloeistof bij varkens. Het concentratieverloop is vergelijkbaar tussen de synoviale vloeistof en het plasma. De concentraties die 12 uur na behandeling bereikt worden in de CSF zijn vergelijkbaar met die in het plasma. 5. KLINISCHE GEGEVENS 5.1 Doeldieren Rund en varken. 5.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldieren Voor de behandeling van bacteriële infecties bij runderen en varkens veroorzaakt door Gram-positieve en Gram-negatieve micro-organismen gevoelig voor cefquinome. Rund: - Respiratoire aandoeningen veroorzaakt door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica. - Digitale dermatitis, infectieuze bulbaire necrose en acute interdigitale necrobacillosis (tussenklauwpanaritium). - Acute Escherichia coli mastitis gepaard gaande met tekenen van systemische verschijnselen. Kalf: - E. coli septicaemie. Varken: - Voor de behandeling van bacteriële infecties van de longen en ademhalingswegen veroorzaakt door Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Streptococcus suis en andere cefquinome-gevoelige organismen. - Mastitis-Metritis-Agalactia syndroom (MMA) waarbij E. coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp. en andere cefquinome-gevoelige micro-organismen betrokken zijn. Big: - Reductie van de mortaliteit bij meningitis veroorzaakt door Streptococcus suis. - Arthritis veroorzaakt door Streptococcus spp., E. coli en andere cefquinome-gevoelige organismen. - Epidermitis (milde of gematigde laesies) veroorzaakt door Staphylococcus hyicus.

6 BD/2013/REG NL /zaak Contra-indicaties Cobactan 2,5% niet toedienen aan dieren waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor β-lactam antibiotica. Niet toedienen aan dieren met een lichaamsgewicht van minder dan 1,25 kg. 5.4 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Gebruik van het product kan resulteren in een locale weefselreactie. Weefsellaesies zijn 15 dagen na de laatste toediening van het product hersteld. Overgevoeligheidsreacties tegen cefalosporines treden zelden op. 5.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Voor gebruik goed schudden. Het product bevat geen antimicrobieel conserveermiddel. Maak de stop iedere keer voor aanprikken goed schoon. Gebruik een droge, steriele naald en spuit. Een spuit met een geschikte schaalverdeling dient gebruikt te worden om een nauwkeurige toediening mogelijk te maken. Dit is met name van belang bij de injectie van een klein volumes, zoals bij de behandeling van biggen. De stop kan circa 25 keer veilig doorgeprikt worden. De 50 ml flacon dient gebruikt te worden voor de behandeling van kleine biggen. Bij het behandelen van groepen dieren een naald in de flacon laten zitten. Het gebruik van dit product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten waarbij rekening wordt gehouden met het officiële en nationale antimicrobiële beleid. Om de geclaimde infecties in biggen te voorkomen dient aandacht besteed te worden aan hygiëne en ventilatie en overbehuizing dient vermeden te worden. Als de eerste biggen geïnfecteerd zijn wordt nauwkeurig onderzoek van de andere dieren in hetzelfde hok aanbevolen om vroege behandeling mogelijk te maken. 5.6 Gebruik tijdens dracht en lactatie Er is geen informatie beschikbaar die aangeeft dat er sprake is van reproductietoxiciteit bij runderen en varkens. In reproductietoxiciteitsstudies bij laboratoriumdieren had cefquinome geen effect op de reproductie en vertoonde het geen teratogene eigenschappen. 5.7 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Kruisgevoeligheid voor cefalosporine bestaat voor bacteriën die gevoelig zijn voor de groep van cefalosporines. 5.8 Dosering en toedieningsweg Soort Indicatie Dosering Frequentie Rund Respiratoire aandoeningen veroorzaakt door Pasteurella multocida en Mannheimia haemolytica 1 mg cefquinome/kg l.g. (2 ml/50 kg l.g.) Digitale dermatitis, infectieuze bulbaire necrose en acute interdigitale necrobacillosis (tussenklauwpanaritium) 1 mg cefquinome/kg l.g. (2 ml/50 kg l.g.) gedurende 3-5 gedurende 3-5

7 BD/2013/REG NL /zaak Acute Escherichia coli mastitis met systemische symptomen 1 mg cefquinome/kg l.g. (2 ml/50 kg l.g.) Kalf E. coli septicaemie 2 mg cefquinome/kg l.g. (4 ml/50 kg l.g.) Varken Respiratoire aandoeningen 2 mg cefquinome/kg l.g. MMA 2 mg cefquinome/kg l.g. Big Meningitis 2 mg cefquinome/kg l.g. Arthritis Epidermitis 2 mg cefquinome/kg l.g. 2 mg cefquinome/kg l.g. gedurende 2 gedurende 3-5 gedurende 3 gedurende 2 gedurende 5 gedurende 5 gedurende 5 Alle behandelingen via intramusculaire injectie. Op grond van onderzoek wordt geadviseerd om de tweede en volgende injecties te geven op verschillende injectieplaatsen. De plaats voor injectie is bij voorkeur de hals resp. het cervicale gebied. Om zeker te zijn van een juiste dosering dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden vastgesteld om onderdosering te vermijden. 5.9 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Overdoses van 20 mg/kg/dag in runderen en 10 mg/kg/dag in varkens en biggen worden goed verdragen Speciale waarschuwingen voor elk dier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen Wachttijd(en) Rund: Slacht: 5 dagen. Melk: 1 dag. Varken: Slacht: 3 dagen Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, doorslikken of huidcontact. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisgevoeligheid voor cefalosporines en vice versa. Allergische reacties tegen deze stoffen kunnen soms ernstig zijn. Dit product niet aanraken als bekend is dat er sprake is van overgevoeligheid of als er geadviseerd is niet te werken met een dergelijk product.

8 BD/2013/REG NL /zaak Het product met grote voorzichtigheid gebruiken en alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen nemen om blootstelling te voorkomen. 2. Als na blootstelling symptomen als huiduitslag optreden medisch advies inwinnen en de arts deze waarschuwing laten zien. Zwelling van gezicht, lippen of ogen of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere symptomen en vragen om dringende medische aandacht. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Belangrijke onverenigbaarheden Geen bekend. 6.2 Houdbaarheidstermijn 2 jaar. Na de eerste keer aanprikken van de flacon de resterende inhoud binnen 4 weken gebruiken. Ongebruikt product vernietigen Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 o C. Beschermen tegen licht. 6.4 Aard en inhoud van de verpakking 50 ml en 100 ml kleurloze glazen flacon, type II (Ph. Eur.) met grijze epichloorhydrine rubberstop, fluoropolymeer gecoat, type I sluiting (Ph. Eur.) en afgesloten met aluminium felscapsule. 6.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan Ongebruikt product of afvalmateriaal verwijderen in overeenstemming met de nationale vereisten. 7. NAAM OF BEDRIJFSNAAM EN ADRES OF OFFICIËLE PLAATS VAN VESTIGING VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN D-Vett. B.V. Gebroek GP Roermond KANALISATIE UDD NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN REG NL DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING 10 september 2008 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 22 oktober 2013