Healthcare GTIN Allocation Rules

Transcriptie

1 Healthcare GTIN Allocation Rules Issue 9, Nov-2014 Issue 9, Ratified, Nov-2014 All contents copyright GS1 Page 1 of 29

2 Document Summary Document Item Current Value Document Title Healthcare GTIN Allocation Rules Date Last Modified Nov-2014 Document Issue Issue 9 Document Status Ratified Document Description GTIN Allocation Rules for the Healthcare Sector NB: Dit document is gebaseerd op de GS1 General Specifications, versie 13, jan 2013 Disclaimer Hoewel uiterste zorgvuldigheid betracht is om de juistheid van de richtlijnen voor het gebruik van de GS1-standaards in dit document te waarborgen, verklaren GS1 en alle andere partijen die bij de opstelling van onderhavig document betrokken zijn geweest, hierbij dat het document wordt verstrekt zonder uitdrukkelijke of stilzwijgende garantie van nauwkeurigheid of geschiktheid voor enig gebruiksdoel. Elke aansprakelijkheid, direct dan wel indirect, voor schade of verlies in verband met het gebruik van het document wordt hierbij van de hand gewezen. Het document kan worden aangepast, afhankelijk van technologische ontwikkelingen, wijzigingen in de standaards of nieuwe wettelijke voorschriften. Verschillende hierin genoemde product- en bedrijfsnamen kunnen handelsmerken en/of geregistreerde handelsmerken zijn van de respectievelijke bedrijven. NB: Alle afbeeldingen in dit document dienen uitsluitend ter illustratie. Issue 9, Ratified, Nov-2014 All contents copyright GS1 Page 2 of 29

3 Inhoudsopgave 1. Toepassingsgebied en achtergrond Introductie van het Global Trade Item Number in de gezondheidszorg Definitie van een GTIN GTIN s in de gezondheidszorg Structuur van een GTIN Het GTIN van verpakte artikelen met 8, 12 of 13 cijfers moet altijd het GTIN zijn van het verpakkingsniveau dat in de omverpakking zit, meestal het laagste niveau. U kunt hier geen GTIN s voor beperkte distributie gebruiken.zorgartikelen (definities) Algemene definities Geneesmiddelen Medische hulpmiddelen Gegevensvereisten in de gezondheidszorg Global Trade Item Number (GTIN) Serienummer Wet- en regelgeving Toewijzing van GTIN s Algemene regel Onderscheid tussen primaire en secondaire verpakking bij een één-op-éénverhouding (1:1) Verantwoordelijkheid Merkartikelen Kitsamensteller Richtlijnen voor de toewijzing van GTIN s Pre-Defined Characteristics Wachttijd voor hergebruik van een GTIN Voorgeprijsde handelswaar Handelsartikelwijzigingen Identificatie binnen een hiërarchie Overnames Overnames en fusies Gedeeltelijke aankoop Opsplitsing of afstoting Afstemming van gegevens Best practice voor afstemming van gegevens Scenario s voor toewijzing van GTIN s Algemene regels Verschillende taal of doelmarkt Extra taal op een verpakking die op verschillende markten wordt verkocht Wijzigingen aan verpakkingsmateriaal of kleine wijzigingen aan het drukwerk Acties Issue 9, Ratified, Nov-2014 All contents copyright GS1 Page 3 of 29

4 Vermelde wijziging van de nettoinhoud Omverpakkingen van hetzelfde artikel met verschillende hoeveelheden Nieuwe / aanvullende palletindeling die permanent zal bestaan naast de oorspronkelijke indeling Kits Gereguleerde geneesmiddelen (recept en niet-recept) Algemene regels Rules for Single Unit Enkele onverpakte en in blisters verpakte pillen / tabletten / capsules / dragees Medische hulpmiddelen Algemene regels voor medische hulpmiddelen Configureerbare medische hulpmiddelen Medische hulpmiddel software Toevoeging van een keurmerk Beschermende verpakkingen (steriele verpakking) Regels voor enkele stuks A. Begrippenlijst Issue 9, Ratified, Nov-2014 All contents copyright GS1 Page 4 of 29

5 1. Toepassingsgebied en achtergrond Met unieke identificatie krijgen artikelen allemaal een eigen code die machinaal gelezen kan worden. Dergelijke informatie wordt, gekoppeld aan het batchnummer (of unieke serienummer) en de expiratiedatum van het artikel, steeds vaker vereist voor de traceerbaarheid van alle gezondheidszorgproducten, van het moment van productie tot de levering aan de patiënt ( point of care ). Deze vrijwillige richtlijn is opgesteld door GS1 Healthcare, zodat waar en wanneer producten ook geïdentificeerd moeten worden, overal ter wereld gebruik gemaakt wordt van consistente gegevensstructuren. De richtlijn heeft bovendien betrekking op de specifieke Point-of- Sale-vereisten die essentieel zijn voor met of zonder recept verkrijgbare zorgartikelen. GS1 Healthcare werkt aan de ontwikkeling, bevordering en invoering van wereldwijde branchenormen voor producten om medische fouten te voorkomen, namaak te bestrijden en de logistieke keten efficiënter te maken binnen de hele zorgsector. Om te beginnen is voornamelijk aandacht besteed aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Hoewel de opgenomen principes en voorbeelden toegepast kunnen worden op de hele zorgsector, zijn verdere ontwikkeling en wijzigingen mogelijk om ervoor te zorgen dat specifieke voorbeelden voor diergeneeskunde, tandheelkunde, enz. kunnen worden toegevoegd. Indien een sector meer informatie of aanvullingen op dit document noodzakelijk acht, dient contact te worden opgenomen met GS1 Healthcare om dit te bespreken. NB: De website van GS1 Healthcare ( wordt voortdurend bijgewerkt. NB: Termen die specifiek zijn voor dit document zijn gedefinieerd in de begrippenlijst (appendix A); de overige termen zijn te vinden in de GS1 General Specifications. 2. Introductie van het Global Trade Item Number in de gezondheidszorg 2.1. Definitie van een GTIN Het Global Trade Item Number (GTIN) wordt gebruikt voor de unieke identificatie van artikelen overal ter wereld. GTIN s kunnen 8, 12, 13 of 14 cijfers lang zijn. Voor hun gegevensstructuur zijn maximaal 14 posities nodig: alle verwerkingssoftware voor GTIN s moet dan ook ruimte bieden voor 14 posities. Onder artikel wordt verstaan elk artikel (product of dienst) waarvoor de behoefte bestaat om vooraf bepaalde informatie op te vragen en dat op elk willekeurig punt van de logistieke keten kan worden geprijsd, besteld of gefactureerd. Daaronder vallen zowel afzonderlijke artikelen als verschillende samenstellingen in verschillende soorten verpakkingen GTIN s in de gezondheidszorg Een Global Trade Item Number (GTIN) is een unieke identificatiecode voor artikelen (geneesmiddelen, medische hulpmiddelen, enz.) die worden verhandeld binnen de logistieke keten. De integriteit van deze nummers tijdens de levensduur van het artikel is cruciaal om de uniciteit ervan te kunnen waarborgen voor fabrikanten, groothandelaars, distributeurs, ziekenhuizen, toezichthouders en andere ketenpartners. Wijziging van een aspect, kenmerk, variant of samenstelling van een artikel kan het noodzakelijk maken een nieuw GTIN toe te wijzen. Issue 9, Ratified, Nov-2014 All contents copyright GS1 Page 5 of 29

6 Merkhouders die over de specificaties van zorgartikelen beschikken, moeten de GTIN s zorgvuldig toewijzen en onderhouden om handelspartners in staat te stellen de verschillende producten goed te onderscheiden met het oog op regelgeving, de logistieke keten en patiëntveiligheid. Dit document is gebaseerd op de GTIN Allocation Rules van GS1 en is afgestemd op de specifieke behoeften van de zorgsector. Hoewel GS1-standaards niet verplicht zijn, wordt met deze voorschriften gestreefd naar consequente invoering in de wereldwijde zorgsector. NB: Landelijke, federale of plaatselijke regelgeving heeft voorrang op deze vrijwillige richtlijn. Sommige toezichthoudende instanties voor de gezondheidszorg kunnen bijvoorbeeld voorwaarden of beperkingen stellen voor het gebruik van GTIN s binnen hun rechtsgebied Structuur van een GTIN Op het moment dat uw bedrijf deelnemer wordt van een GS1-organisatie ontvangt u een GS1- bedrijfsnummer en een volledige beschrijving van de wijze waarop u GTIN s aan uw producten moet toewijzen. De vier manieren om een GTIN samen te stellen worden uitgebreid toegelicht op de website: Hoewel GTIN s een administratieve structuur hebben om hun uniciteit te garanderen, zijn het in feite nummers zonder betekenis. Dat houdt in dat u ze altijd in hun geheel moet vastleggen en verwerken; het nummer zelf bevat geen classificatie of informatie. NB: Deze GTIN-indeling wordt gebruikt voor zakelijke transacties, met name voor ecom (bijv. elektronische orders, facturen, prijscatalogi, enz.). Figuur 2-1 laat zien hoe een GTIN-13 is opgebouwd. Figuur 2-1 Voorbeeld van een GTIN-13 GS1-bedrijfsnummer Artikelcode Controlecijfer N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 N 13 GS1-bedrijfsnummer Het GS1-bedrijfsnummer bestaat uit een GS1 Prefix en aansluitnummer die beide worden toegewezen door GS1-organisaties. Over het algemeen bestaat het uit zes tot tien cijfers, afhankelijk van de door het bedrijf benodigde capaciteit. De eerste twee of drie cijfers N 1, N 2, N 3 vormen de GS1 Prefix die door het GS1 Global Office wordt toegewezen aan elke GS1-organisatie. Dat wil niet zeggen dat het artikel wordt geproduceerd of gedistribueerd in het land waaraan het voorvoegsel is toegewezen. Volgnummer Het volgnummer is een onderdeel van het Global Trade Item Number (GTIN) dat wordt toegewezen door de houder van het GS1-bedrijfsnummer of U.P.C. Company Prefix om een uniek GTIN te vormen. Het heeft verder geen betekenis, d.w.z. geen van de afzonderlijke getallen in het nummer heeft betrekking op een bepaalde classificatie of verschaft enige specifieke informatie. De eenvoudigste manier om artikelcodes toe te wijzen is op volgorde, oftewel 000, 001, 002, 003, etc. Issue 9, Ratified, Nov-2014 All contents copyright GS1 Page 6 of 29

7 Controlecijfer Het laatste cijfer is het controlecijfer. Dit wordt berekend op basis van alle andere cijfers van het GTIN. Figuur 2-2 Voorbeeld van een GTIN-14 Gegevensstructuur GTIN-14 Indicator GTIN van de desbetreffende artikelen (zonder controlecijfer) Controlecijfer N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 10 N 11 N 12 N 13 N 14 Indicator De indicator wordt uitsluitend gebruikt in de GTIN-14-gegevensstructuur. Deze kan als waarde 1 t/m 8 hebben (zie NB hieronder) en wordt gebruikt voor hogere verpakkingsniveaus (zie hoofdstuk 4.4, Identificatie binnen een hiërarchieniveau). De eenvoudigste manier om de indicator toe te wijzen is op volgorde, oftewel 1, 2, 3, enz., voor elke omverpakking van een artikel. Een uniforme omverpakking voor artikelen is een standaard en vast aantal identieke handelsartikelen die samen zijn verpakt. De fabrikant of leverancier kan ervoor kiezen een uniek GTIN-13 of GTIN-12 toe te wijzen aan elke omverpakking of een uniek GTIN-14 toe te wijzen met een indicatorwaarde tussen 1 en 8. Deze GTIN s van 14 cijfers bevatten het GTIN van het artikel in de omverpakking (zonder het controlegetal). Het controlegetal voor elk GTIN-14 wordt dan opnieuw berekend. De indicatoren hebben geen betekenis. De cijfers hoeven niet op volgorde gebruikt te worden en sommige worden mogelijk helemaal niet gebruikt. De GTIN-14-structuur voor omverpakkingen levert extra capaciteit op. Indicatoren kunnen hergebruikt worden.. NB: De waarde 9 is gereserveerd voor artikelen met een variabele hoeveelheid. Deze komen niet vaak voor in de zorgsector, maar een voorbeeld zou kunnen zijn: gassen die gebruikt worden voor operaties. De hoeveelheid gas die voor een bepaalde operatie wordt gebruikt is variabel, maar kan worden geprijsd, besteld of gefactureerd in vooraf bepaalde eenheden (bijv. kubieke meter) voor levering aan een ziekenhuis. De indicator is een cijfer met een waarde tussen 1 en 8. Hij wordt desgewenst toegewezen door het bedrijf dat het identificatienummer opstelt. Er kunnen tot acht afzonderlijke GTIN-14- identificatienummers worden gecreëerd om onderscheid te maken tussen verschillende omverpakkingen van een artikel. Het GTIN van verpakte artikelen met 8, 12 of 13 cijfers moet altijd het GTIN zijn van het verpakkingsniveau dat in de omverpakking zit, meestal het laagste niveau. U kunt hier geen GTIN s voor beperkte distributie gebruiken Zorgartikelen (definities) De wettelijke definities van zorgartikelen zullen van land tot land verschillen (zie hoofdstuk 3, Wet- en regelgeving). Sommige wettelijke definities voor geneesmiddelen gaan niet verder dan stof die is erkend door een officiële rechtspersoon. In dit hoofdstuk willen we daarom een globaal overzicht verschaffen. Issue 9, Ratified, Nov-2014 All contents copyright GS1 Page 7 of 29

8 Algemene definities Kits Kits zijn verzamelingen van verschillende afzonderlijke componenten die geïdentificeerd, besteld en geleverd worden als één artikel, voor een specifiek klinisch of commercieel doel. Er bestaan twee primaire types kits: Kits met eindproducten: een kit met een verzameling eindproducten. De componenten van deze kit zijn standaard eenheden, die geïdentificeerd zijn met een GTIN. Deze componenten zijn niet per definitie individueel verpakt in de kit, maar zijn wel op verpakkingsniveau afzonderlijk te identificeren (kunnen dus individueel besteld, verkocht en geïdentificeerd worden) Samengestelde kits: kits die tijdens het samenstellen van de kit worden opgemaakt. Minimaal 1 van de componenten van deze kits is geen eindproduct dat geïdentificeerd kan worden met een GTIN Geneesmiddelen Zonder recept verkrijgbare geneesmiddelen Een zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel is een medicijn of geneeskundige specialiteit die zonder medische bevoegdheid geleverd en toegediend kan worden. De consument kan dit soort artikelen op eigen initiatief en verantwoordelijkheid gebruiken ter voorkoming, verlichting of behandeling van klachten of milde aandoeningen. Het gebruik ervan, in de desbetreffende vorm, omstandigheden en de juiste doseringen, zou veilig moeten zijn voor de consument. Hieronder vallen zorgartikelen waarvoor geen recept of direct medisch ingrijpen vereist is. Veel voorkomende voorbeelden zijn: mondspoelmiddel, lichte pijnstillers, enz Producten op recept (Rx) Een product op recept (vaak receptgeneesmiddel genoemd) (Rx) is een geneesmiddel of geneeskundige specialiteit waarvoor een recept of direct medisch ingrijpen vereist is. Veel voorkomende voorbeelden zijn: medicinaal verband, pijnmedicatie, inspuitbare middelen, enz. Deze producten zijn uitsluitend op recept van een bevoegde zorgverlener verkrijgbaar Producten uit de ziekenhuisapotheek Een product uit de ziekenhuisapotheek (Hospital Pharmacy Product) is een product dat door een ziekenhuisapotheek moet worden vervaardigd voor intern gebruik of voor gebruik in meerdere ziekenhuizen. Het wordt dus niet (of niet meer) op de markt gebracht door het farmaceutische bedrijf dat de grondstoffen heeft geleverd. Deze producten kunnen zowel in de categorie op recept als zonder recept verkrijgbaar vallen. Ze moeten in ieder geval duidelijk te herkennen zijn van het moment van productie tot aan het ziekenhuisbed. Issue 9, Ratified, Nov-2014 All contents copyright GS1 Page 8 of 29

9 Medische hulpmiddelen Onder medisch hulpmiddelen verstaan we: instrumenten, apparaten, voorwerpen, machines, toestellen, implantaten, reagentia of ijkinstrumenten, software, materiaal of soortgelijke of aanverwante artikelen, die door de fabrikant bedoeld zijn om, alleen of in combinatie, voor mensen te worden gebruikt met een of meer van de volgende specifieke doeleinden: - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekte - diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van letsel - onderzoek, vervanging, aanpassing of ondersteuning van de anatomie of van een fysiologisch proces - ondersteuning of instandhouding van leven - (anti)conceptie - ontsmetting van medische hulpmiddeleninformatieverschaffing voor medische doeleinden door middel van in vitro-onderzoek van monsters afkomstig van het menselijk lichaam, dat niet in de eerste plaats op farmacologische, immunologische of metabolische wijze in of op het menselijk lichaam werkt, maar wel langs die weg ondersteund kan worden Configureerbare medische hulpmiddelen Een configureerbaar medisch hulpmiddel is een product dat bestaat uit meerdere componenten. Sommige van deze componenten kunnen als optie door de klant geselecteerd worden, op basis van een keuzelijst van de producent. De verschillende configuraties worden bepaald door het ontwerp van het product. In alle gevallen worden configureerbare medische hulpmiddelen beschouwd (en bedoeld) als 1 unieke eenheid, die geleverd kan worden in verschillende zendingen Software voor medische hulpmiddelen Software voor medische hulpmiddelen, zoals gedefinieerd in IEC Medical device software Software life cycle processes, is software ontwikkeld met als doel onderdeel uit te maken van een medisch hulpmiddel of bedoeld als een medisch hulpmiddel op zich. Software voor medische hulpmiddelen kan configureerbaar zijn: sommige functies of modules kunnen geselecteerd worden door de klant Gegevensvereisten in de gezondheidszorg Global Trade Item Number (GTIN) Na toetreding tot een GS1-organisatie ontvangt het bedrijf een GS1-bedrijfsnummer, waarna het GTIN s kan aanmaken en de GS1-standaards kan raadplegen. Het GS1-systeem is bedoeld voor gebruik in elke branche en elk deel van de openbare sector, zodat afzonderlijke bedrijven ervoor kunnen kiezen GTIN s toe te wijzen met gebruik van een GS1-bedrijfsnummer van de GS1-organisatie van hun keuze. Enkele wetgevende instanties stellen echter plaatselijk eisen aan het gebruik van GTIN s binnen hun rechtsgebied (zie hoofdstuk 3, Wet- en regelgeving). Kenmerken zoals batchnummer, houdbaarheidsdatum en serienummer voegen als productiecontrole attributen in combinatie met het GTIN in een GS1-barcode met gebruik van de GS1 Application Identifiers waarde toe aan het product. Daardoor kunnen registratie- en traceringssystemen worden gebruikt, wat kan bijdragen aan een verbetering van de patiëntveiligheid. Zie voor meer informatie de algemene richtlijnen: Binnen het GS1-systeem mogen de volgende kenmerken uitsluitend worden gebruikt in combinatie met een GTIN. Issue 9, Ratified, Nov-2014 All contents copyright GS1 Page 9 of 29

10 Batch- of lotnummer Een batch- of lotnummer (Application Identifier (10)) koppelt een product aan informatie relevant voor de traceerbaarheid van het product. Dit nummer kan bijvoorbeeld een productiepartijnummer, een ploegnummer, een machinenummer, een tijd of een interne productiecode zijn. De gegevens zijn alfanumeriek en hebben een variabele lengte van maximaal 20 alfanumerieke tekens Expiratiedatum Een expiratiedatum (Application Identifier (17)) wordt ook wel vervaldatum of uiterste gebruiksdatum genoemd en geeft de limiet aan voor de consumptie of het gebruik van een product (voor geneesmiddelen wordt bijvoorbeeld aangegeven dat er een indirect gezondheidsrisico zou kunnen ontstaan doordat het product na de desbetreffende datum niet meer effectief is). Deze datum heeft altijd een vaste lengte van zes numerieke tekens met de structuur JJMMDD, waarbij: - JJ = de tientallen en eenheden van het jaartal (bijv = 03). - MM = het getal van de maand (bijv. januari = 01). - DD = het getal van de dag van de desbetreffende maand (bijv. tweede dag = 02). U kunt ook een expiratiedatum en -tijd weergeven (Application Identifier (7003)). Deze structuur gebruikt u uitsluitend wanneer voor uiterste gebruik een exact tijdstip cruciaal is voor de patiëntveiligheid Serienummer Een serienummer (Application Identifier (21)) wordt doorgaans gebruikt voor medische hulpmiddelen die afzonderlijk geregistreerd en getraceerd moeten worden (bijv. rolstoelen, pacemakers, MRIscanners). 3. Wet- en regelgeving De zorgsector staat onder streng toezicht en bedrijven moeten voldoen aan landelijke, federale en/of plaatselijke voorschriften. Deze richtlijn is opgesteld als wereldwijde standaard om bedrijven te helpen voldoen aan de kernvereiste van productidentificatie (die tegelijk codering van de batch en de expiratiedatum mogelijk maakt). De bredere GS1 Global Healthcare werkgroep heeft een deel van haar website gewijd aan regelgeving (zie: GS1 Healthcare steunt het gebruik van wereldwijde standaardisatie ter bevordering van de naleving van de wettelijke voorschriften van alle landen. Daarbij moet echter benadrukt worden dat er landelijke, federale of plaatselijke regelgeving van toepassing kan zijn die voorrang heeft boven elke GS1-standaard. 4. Toewijzing van GTIN s 4.1. Algemene regel Een Global Trade Item Number (GTIN) wordt gebruikt ter identificatie van een artikel waarvoor de behoefte bestaat om vooraf bepaalde informatie op te vragen en op elk willekeurig punt van de logistieke keten te kunnen prijzen, bestellen of factureren. Daaronder vallen zowel het laagste als de hogere verpakkingsniveaus. Issue 9, Ratified, Nov-2014 All contents copyright GS1 Page 10 of 29

11 Wanneer een van de vooraf bepaalde kenmerken van een artikel in enig opzicht afwijkt en dat relevant is voor het handelsproces, is er een afzonderlijk, uniek GTIN vereist. Dit principe wordt in onderstaande figuur geïllustreerd. Beide producten hebben exact dezelfde ingrediënten en merknamen, maar er zijn afzonderlijke GTIN s vereist omdat het ene product overal verkocht kan worden, terwijl het andere door een apotheker verstrekt moet worden (in verband met het bestemde gebruik). Figuur 4-1 Voorbeeld van een productwijziging die aanleiding vormt voor de toewijzing van een nieuw GTIN Een leidraad is dat als er een significante wijziging plaatsvindt, waardoor naar verwachting onderscheid gemaakt zal worden tussen een nieuw artikel en een oud artikel en het gebruik ervan, er een nieuw GTIN moet worden toegewezen. In dit document beschrijven we aan de hand van praktische voorbeelden wat in de gezondheidszorg wordt verstaan onder een significante wijziging Onderscheid tussen primaire en secondaire verpakking bij een één-opéénverhouding (1:1) Voor sommige processen binnen de gezondheidszorg is het nodig om duidelijk onderscheid te kunnen maken tussen een zorgverkoopartikel in zijn primaire en secundaire verpakking, ook als daartussen een één-op-éénverhouding (1:1) bestaat. Voorbeelden daarvan kunnen zijn: een tube crème in een doos, een flesje in een doos, een stripverpakking in een doos of een injectiespuit in een kartonnen tray. In zo n situatie mogen aan de primaire en secundaire verpakking van het handelsartikel verschillende GTIN s worden toegewezen als de voorschriften daarom vragen of als dat is overeengekomen in het kader van een handelspartnerovereenkomst. De merkeigenaar beslist over de toewijzing en markering van GTIN s Verantwoordelijkheid Merkartikelen De merkhouder, de organisatie die de specificaties van het artikel bezit ongeacht waar en door wie het wordt geproduceerd, is verantwoordelijk voor de toewijzing van het Global Trade Item Number (GTIN). Na toetreding tot een GS1-organisatie ontvangt het bedrijf een GS1-bedrijfsnummer dat uitsluitend gebruikt mag worden door het bedrijf waaraan het is toegewezen. Het GS1-bedrijfsnummer mag niet worden verkocht, verhuurd of, geheel dan wel gedeeltelijk, in gebruik gegeven aan een ander bedrijf. Het bedrijf dat het product bezit en de wettelijke deponering verzorgt is verantwoordelijk voor de toewijzing van GTIN s. Voor zorgartikelen is het gebruikelijk dat landelijke toezichthouders eisen dat het product wordt gedeponeerd door een rechtspersoon die is gevestigd in het rechtsgebied van de toezichthouder. Dergelijke regelingen hebben geen rechtstreekse gevolgen voor de toewijzing van GTIN s, maar moeten worden geregeld onder de normale contractafspraken (bijv. distributeur onder licentie, dochtermaatschappij, wederverkoper, enz.). De merkhouder kan uitsluitend verantwoordelijk worden gehouden voor de toewijzing van GTIN s zolang het artikel onder zijn invloedssfeer blijft. Een ingewikkeld medisch hulpmiddel kan bijvoorbeeld Issue 9, Ratified, Nov-2014 All contents copyright GS1 Page 11 of 29

12 worden aangepast (bijv. nieuwe taal, bijgewerkte software, enz.). Afzonderlijke klantaanpassingen hebben daarom geen gevolgen voor de toewijzing van GTIN s Kitsamensteller De kitsamensteller is de aansprakelijke partij die de samenstelling, de specificaties en het labelen van de kit definieert. Binnen de EU is de kitsamensteller in het bezit van een CE merk. De kitsamensteller kan zelf de kit fysiek samenstellen, maar kan hiervoor ook een derde partij, een kit verpakker, verantwoordelijk stellen, die de eindproducten produceert Richtlijnen voor de toewijzing van GTIN s Pre-Defined Characteristics Deze lijst is niet uitputtend, maar de fundamentele, vooraf bepaalde kenmerken van een artikel zijn: - productnaam, productmerk en productbeschrijving - samenstelling (actieve ingrediënten) - sterkte - dosering (of gebruik) - nettohoeveelheid (gewicht, inhoud of andere afmeting die relevant is voor de handel) - verpakking - vorm, pasvorm of werking - voor omverpakkingen: het aantal elementaire artikelen dat erin zit en de onderverdeling in binnenverpakkingen, de aard van de omverpakking (doos, pallet, boxpallet, platte pallet, enz.) Een wijziging aan een van deze basiselementen van een artikel zal over het algemeen leiden tot een wijziging aan het GTIN Wachttijd voor hergebruik van een GTIN Bedrijven moeten ervoor zorgen dat GTIN s die worden toegewezen aan gereguleerde geneesmiddelen nooit worden hergebruikt. Uitzondering: Gereguleerde geneesmiddelen die van de markt zijn gehaald en opnieuw worden geïntroduceerd mogen gebruikmaken van het oorspronkelijke GTIN als dat gebeurt zonder wijzigingen of aanpassingen waarvoor volgens de GTIN Allocation Rules een nieuw GTIN nodig is. Voorbeeld: Product A, een inspuitbaar antibioticum van de eerste generatie, is vanwege teruglopende verkoop door de fabrikant van de markt gehaald. Na 10 jaar van de markt te zijn geweest wordt Product A opnieuw door de fabrikant geïntroduceerd, in dezelfde vorm en verpakkingsconfiguratie, ter behandeling van infecties die resistent zijn tegen nieuwere antibiotica. In dit geval mag het oorspronkelijke GTIN worden gebruikt Voorgeprijsde handelswaar Voorprijzen voor de handel wordt afgeraden, aangezien daardoor het bijhouden van het artikelbestand binnen de logistieke keten onnodig complex kan worden. Voorprijzen kan echter wettelijk verplicht zijn. Wanneer de prijs die de consument moet betalen op het artikel vermeld wordt, moet u het GTIN wijzigen wanneer de op het artikel vermelde prijs verandert. Issue 9, Ratified, Nov-2014 All contents copyright GS1 Page 12 of 29

13 Handelsartikelwijzigingen Handelsartikelwijzigingen zijn wijzigingen of verbeteringen tijdens de levensduur van een handelsartikel, waarbij het nieuwe handelsartikel het oude vervangt. Besluit u als merkhouder om naast het standaardartikel een variant te creëren (bijv. met een ander actief bestanddeel), dan moet u een nieuw GTIN toewijzen. Bij kleine wijzigingen of verbeteringen aan het handelsartikel hoeft u geen nieuw GTIN toe te kennen. Voorbeelden: kleurwijzigingen aan het drukwerk, materiaalwijziging aan de buitenverpakking, enz. Bij grote wijzigingen of verbeteringen aan het handelsartikel moet u wel een nieuw GTIN toewijzen. Voorbeelden: als de hoeveelheid of afmetingen van een handelsartikel of andere vooraf bepaalde kenmerken worden gewijzigd, moet er een nieuw GTIN worden toegewezen Identificatie binnen een hiërarchie Het is belangrijk dat aan elk niveau binnen een hiërarchie (bijv. een enkel stuk of EAV, verzendeenheid of omdoos, pallet, enz.) een ander GTIN wordt toegewezen. De merkhouder of aansprakelijke partij bepaalt op welke hiërarchieniveaus een GTIN moet worden toegewezen. Meestal moet elk hiërarchieniveau dat op enig punt in de logistieke keten wordt geprijsd, besteld of gefactureerd een eigen GTIN krijgen. Bij sommige zorgtoepassingen kan dit ook worden vastgelegd en opgenomen in het elektronisch patiëntendossier. In figuur 4-2 wordt een voorbeeld gegeven van typische hiërarchieniveaus. Meer gedetailleerde voorbeelden zijn te vinden op Figuur 4-2 Voorbeeld van typische hiërarchieniveaus voor geneesmiddelen Single Unit Each Case or Shipper Pallet GTIN A GTIN B GTIN C GTIN D Issue 9, Ratified, Nov-2014 All contents copyright GS1 Page 13 of 29

14 Figuur 4-3 Voorbeelden van typische hiërarchieniveaus voor medische hulpmiddelen Single Unit Package Case or Shipper Pallet GTIN A GTIN B GTIN C Single Unit Multiple Unit Case or Pallet Package Package Shipper GTIN A GTIN B GTIN C GTIN D NB: Hoewel het hiërarchieniveau geen gevolgen heeft voor het GTIN van een bepaald artikel, is voor elke omverpakking van hetzelfde artikel een afzonderlijk GTIN nodig, zoals getoond in figuur 4-2 en figuur 4-3. NB: Hoewel GTIN s meestal worden toegewezen aan verpakte artikelen, bevatten de GTIN Allocation Rules scenario s voor onverpakte artikelen onder NB: Het pallet- of logistieke niveau kan voor handelsdoeleinden worden geïdentificeerd met een GTIN en wordt voor logistieke doeleinden geïdentificeerd met een SSCC Overnames Overnames en fusies Bij een bedrijf dat wordt overgenomen behouden de bestaande voorraden die genummerd zijn voor de overname of fusie hetzelfde GTIN. Producten die worden vervaardigd na de overname of fusie kunnen het voor de overname toegewezen GTIN behouden, als het overnemende bedrijf een deelnemer van een GS1-organisatie blijft. Bij een fusie wordt een bedrijf overgenomen door een rechtspersoon die de verantwoordelijkheid overneemt voor het GS1-bedrijfsnummer en de bedrijfsmiddelen en vestigingen van het bedrijf. Producten die het bedrijf maakt onder het GS1-bedrijfsnummer, mogen na de fusie nog steeds worden vervaardigd onder hetzelfde nummer, aangezien de volledige verantwoordelijkheid voor het GS1- Issue 9, Ratified, Nov-2014 All contents copyright GS1 Page 14 of 29

15 bedrijfsnummer onveranderd is gebleven. Daarnaast kan het nieuwe bedrijf slechts één van de bestaande GS1-bedrijfsnummers gebruiken voor het coderen van alle overgenomen producten. We kunnen niet voldoende benadrukken dat het van het grootste belang is om handelspartners tijdig op de hoogte te stellen van eventuele wijzigingen. Wees voorzichtig bij het centraliseren van de toewijzing van alle nummers onder één GS1-bedrijfsnummer: de GTIN s van bestaande producten verandert daarbij, terwijl die anders ongewijzigd zouden blijven. Het centraliseren van de toewijzing van alle nummers onder één GS1-bedrijfsnummer moet een uitzondering blijven, aangezien dat voor klanten extra werk en onderhoud van de gegevensbestanden betekent. Bedrijven moeten hun GS1- organisatie binnen een jaar op de hoogte stellen van eventuele wijzigingen in hun rechtspositie om de overgang vlekkeloos te laten verlopen Gedeeltelijke aankoop Wanneer een bedrijf een divisie koopt van een bedrijf dat zijn GS1 bedrijfsnummer ook gebruikt voor producten van andere divisies, dan moet het kopende bedrijf de GTIN s van producten van de aangekochte divisie binnen een jaar veranderen. In de meeste gevallen moet bij het opstellen van de koopovereenkomst rekening worden gehouden met de regels inzake het gebruik van de GTIN s en andere GS1 Identification Keys van de verkoper. De koper moet zo vroeg mogelijk en gefaseerd nieuwe nummers uit zijn eigen nummerreeks invoeren voor artikelen waarvan de merknaam is aangekocht. De koper kan dat bijvoorbeeld doen wanneer er een nieuwe verpakking wordt ontworpen of er nieuwe verpakkingen worden gedrukt. De best practice in de gezondheidszorg is dat het verkopende bedrijf nummers die zijn gebruikt voor afgestoten producten nooit opnieuw toewijst Opsplitsing of afstoting Wanneer een bedrijf wordt opgesplitst in twee of meer afzonderlijke bedrijven, dan mag elk GS1- bedrijfsnummer dat aan het oorspronkelijke bedrijf was toegewezen, slechts aan een van de nieuwe bedrijven worden overgedragen. Elk bedrijf waarvoor geen GS1-bedrijfsnummer meer is, moet een nieuw bedrijfsnummer aanvragen bij een GS1-organisatie. Bij het beslissen welke van de nieuwe bedrijven het oorspronkelijke GS1-bedrijfsnummer krijgt, moet ernaar worden gestreefd het aantal extra benodigde GTIN s tot het minimum te beperken. Het besluit moet worden opgenomen in de wettelijke regelingen van de nieuwe bedrijven. De bestaande artikelvoorraden hoeven niet omgenummerd te worden. Indien een of meer van de opgesplitste of afgestoten bedrijven echter artikelen heeft met een GS1-bedrijfsnummer dat daar niet langer aan toebehoort, dan moet het bedrijf die artikelen omnummeren met zijn eigen GS1- bedrijfsnummer wanneer er nieuwe verpakkingen of etiketten worden vervaardigd. Klanten moeten ruim van tevoren op de hoogte worden gesteld van de wijzigingen. Opgesplitste of afgestoten bedrijven die een GS1-bedrijfsnummer behouden, moeten een registratie bijhouden van de aangemaakte GTIN s die zijn toegewezen aan artikelen die zij niet langer bezitten. De best practice in de gezondheidszorg is dat nummers die zijn gebruikt voor afgestoten producten nooit opnieuw worden toegewezen Afstemming van gegevens Wanneer een nieuw GTIN wordt toegewezen aan een artikel, is het essentieel dat de merkhouder zijn handelspartners gedetailleerde informatie verschaft over de kenmerken van het artikel (zie hoofdstuk 4.3.1, Vooraf bepaalde kenmerken). Het is cruciaal dat de informatie die aan een GTIN is gekoppeld, klopt en op tijd wordt verstrekt. Issue 9, Ratified, Nov-2014 All contents copyright GS1 Page 15 of 29

16 Best practice voor afstemming van gegevens Een aantal handelingen is essentieel om ervoor te zorgen dat GTIN s op juiste wijze worden doorgegeven binnen de logistieke keten. Zo wordt gewaarborgd dat de gegevens die zijn gekoppeld aan de gescande barcode kunnen worden gekoppeld aan accurate, actuele gegevens. Dat is met name van belang voor artikelen die worden gescand in logistieke ketens voor de zorgsector, waar het ontbreken van accurate gegevens gevolgen zou kunnen hebben voor de veiligheid, de beschikbaarheid van producten en/of de naleving van de wettelijke voorschriften. Het GTIN biedt de mogelijkheid om artikelen overal in de logistieke keten te identificeren. De totale kosten van de logistieke keten worden tot het minimum beperkt als alle ketenpartners dezelfde Allocation Rules hanteren, zoals vastgelegd in dit document. 5. Scenario s voor toewijzing van GTIN s 5.1. Algemene regels Hoewel regelgeving (zie hoofdstuk 3. Wet- en regelgeving) bijzonder belangrijk is op dit gebied, gelden voor de meeste zonder recept verkrijgbare producten in grote lijnen dezelfde Allocation Rules als in de algemene detailhandel (zie In onderstaande voorbeelden gaat het met name om belangrijke, specifieke scenario s voor de zorgsector, die zich niet voordoen in de algemene detailhandel. Er bestaat een duidelijke overlap tussen zonder recept verkrijgbare producten en zowel medische hulpmiddelen als receptgeneesmiddelen (Rx). De algemene principes in dit hoofdstuk gelden voor alle soorten zorgartikelen Verschillende taal of doelmarkt Figuur 5-1 geeft twee op de taal na identieke producten weer, de een bestemd voor een Engelstalig land, de ander voor een Spaanstalig land. Aangezien de twee artikelen naast elkaar bestaan en elkaar niet kunnen vervangen (vanwege aanvaarding op de markt en lokaal geldende wetgeving inzake etikettering), is voor de versie voor verkoop op de ene markt/in het ene land (in een nieuwe taal) een ander GTIN vereist dan voor de versie die op de andere markt/in het andere land wordt verkocht. Figuur 5-1 Nieuw GTIN Extra taal op een verpakking die op verschillende markten wordt verkocht Naast de eentalige verpakking (zie hoofdstuk 5.1.1, Verschillende taal of doelmarkt) zijn er ook veel producten met één verpakking voor meerdere landen en markten. Wanneer een bestaande taalgroep wordt uitgebreid, blijft het GTIN hetzelfde. Issue 9, Ratified, Nov-2014 All contents copyright GS1 Page 16 of 29

17 Figuur 5-2 Uitbreiding van een bestaande taalgroep: zelfde GTIN Wijzigingen aan verpakkingsmateriaal of kleine wijzigingen aan het drukwerk Bij kleine wijzigingen aan het drukwerk of het verpakkingsmateriaal hoeft er geen nieuw GTIN te worden toegewezen. Normaal gesproken spelen de brutomaten van een artikel die via het artikelbestand worden doorgegeven en die geen gevolgen hebben voor de nettohoeveelheid of -afmetingen van het artikel, geen rol bij de toewijzing van GTIN s. Wanneer de maten ergens in de logistieke keten van belang zijn, geldt als algemene regel dat als een van de brutomaten (bijv. lengte, diepte, gewicht, enz.) met meer dan 20% verandert, er een nieuw GTIN vereist is. Bij wijzigingen van minder dan 20% staat het de merkhouder vrij om al dan niet een nieuw GTIN toe te kennen. Figuur 5-3 Kleine wijziging aan verpakkingsmateriaal: zelfde GTIN NB: Bij kleine wijzigingen, die niet van belang zijn voor handelspartners omdat ze geen gevolgen hebben voor de informatie over de uitwisseling van producten, is geen nieuw GTIN vereist Acties Bij acties gaat het normaal gesproken om tijdelijke wijzigingen in de manier waarop het artikel wordt gepresenteerd. Prijsgerelateerde acties hebben geen gevolgen voor de toewijzing van GTIN s. Issue 9, Ratified, Nov-2014 All contents copyright GS1 Page 17 of 29

18 Figuur 5-4 Prijsgerelateerde acties: zelfde GTIN NB: Acties met betrekking tot de inhoud van het product of waarvoor een nieuwe wettelijke deponering vereist is, worden beschouwd als een grote wijziging, waarvoor een nieuw GTIN is vereist Vermelde wijziging van de nettoinhoud Bij elke wijziging die leidt tot een vermelde wijziging van de nettoinhoud van een zorgartikel, moet een nieuw GTIN worden toegewezen. Enkele voorbeelden: het aantal tabletten in een verpakking; het aantal steriele doekjes in een verpakking; een nettoinhoud van 400 gram in 4 porties van 100 gram (voor volwassenen) gewijzigd in een van 400 gram in 8 porties van 50 gram (voor kinderen), etc. Figuur 5-5 Vermelde wijziging van nettoinhoud: nieuw GTIN Informatiesystemen moeten onderscheid kunnen maken tussen oude en nieuwe zorgartikelen, als er een vermelde wijziging in de nettoinhoud is. Het ontbreken van dergelijk onderscheid zou kunnen leiden tot medische fouten en/of onjuiste prijsstelling. NB: Bij verbeteringen aan de productietoleranties die geen gevolgen hebben voor de verklaring op het product is geen GTIN-wijziging vereist, aangezien de verandering uitsluitend van belang is voor de fabrikant Omverpakkingen van hetzelfde artikel met verschillende hoeveelheden Het is essentieel dat aan elk verschillend verpakkingsniveau (bijv. EAV, doos, enz.) een ander GTIN wordt toegewezen. Hieronder een voorbeeld met verder identieke injectiespuiten in verpakkingen van een, drie en vijf stuks: - Het GTIN voor elk afzonderlijk artikel is gelijk, ongeacht het hogere verpakkingsniveau of het gebruik als deel van een grotere kit zorgartikelen (zie hoofdstuk 5.3.5, Kits (combinaties van afzonderlijke artikelen met elk een eigen GTIN)) Issue 9, Ratified, Nov-2014 All contents copyright GS1 Page 18 of 29

19 - Voor elke omverpakking (de verpakking voor een, drie en vijf stuks hieronder) is een afzonderlijk GTIN vereist. Figuur 5-6 Omverpakkingen van hetzelfde artikel met verschillende hoeveelheden Elk artikel ZELFDE GTIN Elke verpakking ANDERE GTIN Nieuwe / aanvullende palletindeling die permanent zal bestaan naast de oorspronkelijke indeling De palletindeling heeft geen gevolgen voor de toewijzing van GTIN s aan de artikelen op de pallet (zie hoofdstuk 5.1.7, Omverpakkingen van hetzelfde artikel met verschillende hoeveelheden) en er is normaal gesproken geen GTIN vereist op palletniveau. Indien de markt echter aanvullende palletindelingen vereist die apart kunnen worden besteld, zijn er verschillende GTIN s nodig voor elke palletindeling. Figuur 5-7 Aanvullende palletindelingen voor bestellingen: nieuw GTIN Issue 9, Ratified, Nov-2014 All contents copyright GS1 Page 19 of 29

20 Kits Een kit is een niet-homogene combinatie van componenten bedoeld voor een specifiek zorgproces en wordt geprijsd, besteld en gefactureerd als een unieke eenheid. De kitsamensteller is de aansprakelijke partij, die een GTIN toekent aan de kit. Alle kits moeten geïdentificeerd worden met een GTIN. Alle aanvullende gegevens aan de GTIN (bv batch/lot, expiratie, etc.) worden bepaald door de aansprakelijke partij en/of door wettelijke vereisten van een controlerende regelgevende instantie. Volgens best practice moeten alle componenten van een kit benoemd zijn op het productlabel. In ieder geval moeten alle kit componenten beschikbaar zijn in een productcatalogus, database of vergelijkbaar document als referentie van de GTIN van de kit. Voor een kit gelden de volgende regels voor het wijzigen van een GTIN: Toevoegen of verwijderen van een component van de kit: nieuwe GTIN (zie figuur 5-8) Wanneer een component van een kit gespecificeerd is (met een GTIN en/of een artikelnummer van de merkhouder) en dit component wordt vervangen: nieuwe GTIN (zie figuur 5-9) Wanneer een component alleen met een omschrijving wordt weergegeven (er is dus geen GTIN of artikelnummer van de merkhouder beschikbaar) dan mag de kit producent dit component vervangen door een substituut (mits vorm, pasvorm of werking behouden blijven), zonder een nieuwe GTIN toe te kennen. (zie figuur 5-10) Figuur 5-1: Toevoeging van een kit component Figuur 5-2: Kit met gespecificeerde componenten GS1 Suture Removal Kit GTIN A Item Description Quantity GTIN C Forceps 1 GTIN D Suture 2 GTIN E Scissors 1 GTIN F 3 x 3 Gauze 1 GS1 Suture Removal Kit GTIN H Item Description Quantity GTIN C Forceps 1 GTIN G Suture 2 GTIN E Scissors 1 GTIN F 3 x 3 Gauze 1 GTIN E Scissors 1 GTIN F 3 x 3 Gauze 1 Item Description Quantity GTIN C Forceps 1 GTIN D Suture 2 Issue 9, Ratified, Nov-2014 All contents copyright GS1 GTIN E Scissors Page 120 of 29 GTIN F 3 x 3 Gauze 1 Item Description Quantity Item Item GTIN C GTIN D GTIN E GTIN F Item GTIN C GTIN D GTIN E GTIN F Item GTIN C GTIN D GTIN E GTIN F

21 Figure 5-3: Kit met ongespecificeerde componenten GS1 Suture Removal Kit GTIN A Description Quantity Forceps 1 Suture A 2 Scissors 1 3 x 3 Gauze 1 GS1 Suture Removal Kit GTIN A Description Quantity Forceps 1 Suture B 2 Scissors 1 3 x 3 Gauze Gereguleerde geneesmiddelen (recept en niet-recept) Algemene regels Evenals bij de algemene regels voor alle zorgartikelen (zie hoofdstuk 4.1, Algemene regel) krijgt naleving van wettelijke voorschriften altijd de prioriteit (zie hoofdstuk 3, Wet- en regelgeving). De volgende algemene regels gelden daarnaast specifiek voor gereguleerde geneesmiddelen (recept en niet-recept): bij wijzigingen in de wettelijke deponering van een product (bijvoorbeeld in verband met wijziging van samenstelling, gebruik, concentratie/werkzaamheid, etc.) is een nieuw GTIN nodig; naast de productidentificatie (GTIN) moeten soms ook het batchnummer, de houdbaarheidsdatum en/of het serienummer in de barcode worden weergegeven; wanneer deze producten voor een specifieke patiënt worden vervaardigd (bijv. in een ziekenhuisapotheek), zijn soms de normale GTIN-regels niet van toepassing. Voor deze specialistische, 'eenmalige' preparaten wordt aangeraden een unieke barcode en nummer toe te kennen aan het product, zodat het alleen aan de desbetreffende patiënt wordt verstrekt Rules for Single Unit Voor de meeste sectoren worden producten momenteel op verschillende hiërarchieniveaus geïdentificeerd (zie hoofdstuk 4.4, Identificatie binnen een hiërarchie). Het laagste hiërarchieniveau binnen het GS1-systeem wordt meestal het Elk -niveau genoemd. De identificatie en markering van het Elk -niveau van de hiërarchie voor gereguleerde geneesmiddelen wordt behandeld in het hoofdstuk Healthcare Secondary Packaging (Regulated Healthcare Retail Consumer Trade Items) van de algemene specificatie van GS1. Binnen de zorg worden de lager gelegen niveaus in de hiërarchie vaak Niveau onder elk, Enkel stuk of Enkele EAG genoemd. In dit document zullen we dit niveau Enkel stuk noemen. Voorbeelden van een Enkel stuk zijn een onverpakt artikel of een geperforeerde blister, ampul, flesje of tube. De vereisten met betrekking tot identificatie en markering van deze handelsartikelen worden behandeld in het hoofdstuk Healthcare Primary Packaging (Non-Retail Trade Items) van de algemene specificatie van GS1. Hieronder worden de aanvullende regels behandeld die specifiek van toepassing zijn op deze hiërarchische identificatie van verpakte of onverpakte enkele artikelen en die niet worden gedekt door andere hoofdstukken van de algemene specificatie. Issue 9, Ratified, Nov-2014 All contents copyright GS1 Page 21 of 29

22 Enkele onverpakte en in blisters verpakte pillen / tabletten / capsules / dragees Een GTIN moet worden toegewezen aan een enkel stuk. De toewijzing van GTIN s is de verantwoordelijkheid van de aansprakelijke partij die verantwoordelijk is voor het onverpakte enkele stuk. Welke merkeigenaar verantwoordelijk is voor de toewijzing van GTIN s aan zorghandelsartikelen kan variëren, afhankelijk van welke partij de aansprakelijke is. GTIN s die worden toegewezen aan hoeveelheden van één stuk hoeven niet te worden gemarkeerd met technologie voor identificatie en vastlegging (bijv. barcodes). Verpakkingen met individuele blisters tellen als primaire zorgverpakkingen en moeten als zodanig worden geïdentificeerd en gemarkeerd Onverpakte oplossingen / vloeistoffen / crèmes / gels / poeders / aerosolen Er hoeft geen GTIN te worden toegewezen aan een onverpakt enkel stuk met meerdere/wisselende hoeveelheden, verpakt dan wel onverpakt, tenzij dat volgens de voorschriften of als gevolg van een handelspartnerovereenkomst verplicht is. Desalniettemin beslist de merkeigenaar over de toewijzing van GTIN s. GTIN s die aan deze onverpakte artikelen worden toegewezen, worden niet gemarkeerd met technologie voor identificatie en vastlegging (bijv. barcodes) Medische hulpmiddelen Algemene regels voor medische hulpmiddelen De algemene regels gelden voor alle zorgartikelen (zie hoofdstuk 4.1, Algemene regels). Daarnaast geldt dat het voldoen aan wettelijke voorschriften altijd voorrang heeft op deze algemene regels. (zie hoofdstuk 3, Wet- en regelgeving). Aanvullende algemene regels specifiek voor medische hulpmiddelen zijn: - Elke wijziging in vorm, pasvorm of werking van het product, naast verschillen of wijzigingen in beoogd gebruik vereist een nieuwe GTIN - Als een product specifiek voor een patiënt voorbereid wordt zijn de normale GTIN toekenningsregels mogelijk niet van toepassing. Deze specifieke hulpmiddelen moet u uniek identificeren en coderen. Medische hulpmiddelen die een verdere uitwerking dan de algemene regels vereisen staan beschreven in de volgende paragrafen: - Configureerbare medische hulpmiddelen (paragraaf 5.3.2) - Software als medisch hulpmiddel (paragraaf 5.3.3) - Steriele verpakking (paragraaf ) - Meerdere medische hulpmiddelen die niet los verkocht worden (paragraaf ) - Herbruikbare medische hulpmiddelen (paragraaf ) De bovengenoemde medische hulpmiddelen kunnen verpakt zijn als kits. Zie paragraaf voor de regels voor het toekennen van GTINs voor kits Configureerbare medische hulpmiddelen Een configureerbaar medisch hulpmiddel is een product dat bestaat uit meerdere componenten (zie paragraaf voor de definitie). Deze componenten en de beoogde wijze waarop zij met elkaar samenwerken, bepalen de wijze van identificatie voor het complete medische hulpmiddel. Een configureerbaar medisch hulpmiddel identificeert u met een GTIN en de relevante aanvullende gegevens (zoals batch/lot, serienummer, expiratiedatum, productiedatum etc.), om zo verschillende configuraties van het medisch hulpmiddel mogelijk te maken, zonder de GTIN te wijzigen. Er zijn echter configuraties/ wijzigingen die een nieuwe GTIN noodzakelijk maken: Issue 9, Ratified, Nov-2014 All contents copyright GS1 Page 22 of 29

23 Zoals beschreven in paragraaf moet u een nieuwe GTIN toekennen bij een wijziging in vorm, pasvorm of werking die het gebruik van een medisch hulpmiddel verandert. Verplichte componenten van een configureerbaar medisch hulpmiddel zijn die onderdelen die noodzakelijk zijn voor de functie/werking van het hulpmiddel. Als een verplicht component gewijzigd wordt of verwijderd wordt, moet u een nieuwe GTIN toekennen. Als u een nieuw component (dat geen wijziging in vorm, pasvorm of werking veroorzaakt) toevoegt aan een keuzelijst van verplichte onderdelen moet u geen nieuwe GTIN toekennen. Configureerbare medische hulpmiddelen kunnen ook optionele componenten bevatten. Optionele componenten bieden functies of uitbreiding van functies. Wijzigingen in optionele componenten die vorm, pasvorm of werking van het configureerbare medische hulpmiddel veroorzaken maken een nieuwe GTIN noodzakelijk. Ook het verwijderen van optionele componenten uit de set van mogelijke componenten levert een nieuwe GTIN op. Als u een optioneel component vervangt met een functioneel vergelijkbaar component moet u geen nieuwe GTIN toekennen. Ook als u nieuwe optionele componenten aan de set van mogelijke componenten toevoegt moet u geen nieuwe GTIN toekennen. Het configureerbare medisch hulpmiddel in het onderstaand voorbeeld bevat de volgende componenten: Graphical User Interface (GUI) verplicht component Patientmonitors verplicht component Ladenkast optioneel component Verstuivermodule optioneel component Figuur 5-4 Voorbeeld configureerbaar medisch hulpmiddel Patient monitors - Mandatory Graphical User Interface - Mandatory Cabinet with drawers - Optional Vaporizer module - Optional Medische hulpmiddel software Medische hulpmiddelen software is een software systeem ontwikkeld voor het doel om onderdeel uit te maken van het medisch hulpmiddel of is bedoeld als medisch hulpmiddel. Software in scope van deze regels is een product dat geprijsd, besteld en gefactureerd kan worden. Medische hulpmiddel software kan op dezelfde manier opgebouwd zijn als een configureerbaar medisch hulpmiddel, bestaand uit optionele en verplichte functies, die vergelijkbaar zijn met hulpmiddel componenten. Het voorbeeld in paragraaf bevat medische hulpmiddel software dat het hulpmiddel bedient. Deze software kan worden geconfigureerd op basis van geselecteerde software functies en hulpmiddel componenten. Als bijvoorbeeld een additionele patiëntmonitor is gekozen als een Issue 9, Ratified, Nov-2014 All contents copyright GS1 Page 23 of 29

24 optioneel component, dan moet de software zo geconfigureerd zijn dat het deze patiëntmonitor kan aansturen. In zo n geval wijzigt de GTIN van de software niet. Medische hulpmiddel software gedistribueerd op een fysiek medium krijgt dezelfde GTIN als de bestaande software. Eenmaal geïnstalleerde software moet te identificeren zijn met de toegekende GTIN, ook als de software niet langer in zijn verpakking zit Wijzigingen medische hulpmiddel software Software wijzigt gedurende de levensduur van het hulpmiddel. Voor medische hulpmiddel software geldt dat voor kleine wijzigingen geen nieuwe GTIN nodig is. Voorbeelden van kleine wijzigingen zijn bug fixes, esthetische wijzigingen voor usability, veiligheids patches of efficiency in gebruik. Een grote wijziging in medische hulpmiddel software voegt functionaliteiten toe of wijzigt deze, voor deze wijzigingen moet u wel een nieuwe GTIN toekennen. Voorbeelden van grote wijzingen zijn nieuwe of aangepaste algoritmes, database structuren, architectuur, nieuwe gebruiker interfaces of nieuwe kanalen voor interoperabiliteit Toevoeging van een keurmerk Binnen de zorgsector bestaan vele keurmerken. Een keurmerk is een symbool, logo of stuk tekst op een product dat aangeeft dat dit voldoet aan een voorgeschreven reeks criteria (bijv. het Europese keurmerk CE). Wanneer een productwijziging het toevoegen van een keurmerk betreft (dat niet eerder vermeld werd op de verpakking of het product zelf), moet er een nieuw GTIN worden toegewezen voor markten waarin het keurmerk een bepaalde betekenis heeft. Een kernprincipe van de toewijzing van GTIN s is dat het GTIN unieke identificatie mogelijk maakt van het product en de verpakking. Figuur 5-5 Toevoeging van een keurmerk: nieuw GTIN NB: Merkhouders zijn verantwoordelijk voor het interne toezicht op hun voorraad en eventuele retourneringssystemen. Het is belangrijk dat dergelijke systemen, evenals logistieke beheerssystemen voor geleidelijke invoer en afschaffing, onderscheid kunnen maken tussen oude en nieuwe producten. Wanneer dit op effectieve wijze kan worden gedaan, bijvoorbeeld met behulp van het batchnummer of de productvariant, hoeft er in bovenstaand scenario geen nieuw GTIN te worden toegewezen. Ook moet worden opgemerkt dat wanneer een keurmerk wordt toegevoegd om verkoop in een nieuw land/op een nieuwe markt mogelijk te maken, dat geen gevolgen heeft voor de landen/markten waar het product al te koop was. In dat geval hoeft er in bovenstaand scenario geen nieuw GTIN te worden toegewezen Beschermende verpakkingen (steriele verpakking) Zoals aangegeven in hoofdstuk 4.4, Identificatie binnen een hiërarchie, geldt als algemene regel dat voor elk verpakkingsniveau een afzonderlijk GTIN nodig is. Voor bepaalde artikelen, met name steriele Issue 9, Ratified, Nov-2014 All contents copyright GS1 Page 24 of 29