Glucose 5 % + NaCl 0,3 % + KCl 0,3 % Samenvatting van de productkenmerken 1/7. Watervrije glucose 50,0 g Natriumchloride 3,00 g Kaliumchloride 3,00 g

Transcriptie

1 Samenvatting van de productkenmerken 1/7 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL, oplossing voor infusie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Watervrije glucose 50,0 g Natriumchloride 3,00 g Kaliumchloride 3,00 g Na + K + Cl - mmol/l meq/l mosmol/l hyperosmolair ph ± 4,5 200 kcal/l (840 kj/l) Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Steriele en endotoxinevrije oplossing voor IV-infusie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties Deze oplossing is aangewezen in geval van kaliumverlies dat gepaard gaat met natriumverlies (zoals bij ernstige diarree of veelvuldig braken) Dosering en wijze van toediening Dosering De dosering is afhankelijk van de leeftijd, het gewicht en de klinische toestand van de patiënt. De hoeveelheid geïnjecteerde kalium mag nooit meer bedragen dan 20 meq/uur en mag 80 meq (= 6 g KCl)/24 uur niet overschrijden. Wijze van toediening Toediening bij pediatrische patiënten: De infusiesnelheid en het volume hangen af van de leeftijd, het gewicht, de klinische en metabole toestand van de patiënt en gelijktijdige therapiën. Ze moeten worden bepaald door een raadplegende arts die ervaring heeft in het behandelen van pediatrische patiënten met intraveneuze vloeistof (zie Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik ) Contra-indicaties overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof; hypernatriëmie; hyperkaliëmie; nierinsufficiëntie; bijnierinsufficiëntie; diabetes mellitus; hartdecompensatie;

2 Samenvatting van de productkenmerken 2/7 hyperlactatemie Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik 1. Uitsluitend gebruiken als de oplossing helder is. 2. Niet gebruiken in serieverbinding. Dergelijk gebruik kan leiden tot luchtembolie als gevolg van achterblijvende lucht in de eerste zak die kan worden meegevoerd tijdens de toediening van de oplossing uit de tweede zak. 3. Gedeeltelijk gebruikte zakken niet bewaren. 4. Het gebruik van deze oplossing kan leiden tot hyperkaliëmie en hyperglykemie. Het kalium- en glucosegehalte in het plasma moeten regelmatig worden bepaald. 5. Een te hoog kaliumgehalte in het plasma kan leiden tot hartinsufficiëntie, met name bij patiënten die behandeld worden met digitalis. 6. Een therapie met deze oplossing wordt voornamelijk geleid door het volgen van elektrocardiogrammen. Veranderingen in het elektrocardiogram die wijzen op cardiotoxiciteit als gevolg van hyperkaliëmie, omvatten initieel vernauwde en scherpe T-golven met een verkorting van het QT-interval, een verbreding van het QRS-complex en later een verlenging van het PR-interval met verdwijning van de P-golf. Deze elektrocardiografische veranderingen moeten worden geëvalueerd afhankelijk van een eventuele hartpathologie, met name een acuut myocardinfarct. 7. Om het risico op tromboflebitis te verminderen, wordt het aanbevolen om de 24 uur van injectieplaats te veranderen. 8. Het is belangrijk elke vorm van circulatoire overbelasting te voorkomen, met name bij patiënten met hartinsufficiëntie. 9. Hypertone oplossingen kunnen veneuze irritatie veroorzaken, wat kan worden voorkomen door een grote ader te kiezen en de infusiesnelheid zo laag mogelijk te houden. Pediatrische patiënten: Bij pediatrische patiënten moeten de elektrolytenconcentraties in het plasma nauwgezet worden gecontroleerd, aangezien bij deze populatie de vloeistof- en elektrolytenregeling verstoord kan zijn. De toediening van hypotonische vloeistoffen samen met de non-osmotische secretie van ADH kan leiden tot hyponatriëmie. Hyponatriëmie kan leiden tot hoofdpijn, misselijkheid, aanvallen, lethargie, coma, hersenoedeem en overlijden. Daarom wordt acute, symptomatische hyponatriëmische encefalopathie als een medische noodsituatie beschouwd. Pasgeborenen voornamelijk diegenen die te vroeg geboren zijn en diegenen met een laag geboortegewicht lopen een groter risico op het ontwikkelen van hypo- of hyperglykemie en moeten bijgevolg tijdens een behandeling met intraveneuze glucoseoplossingen nauwlettend worden opgevolgd om een toereikende glykemische controle te garanderen zodat eventuele bijwerkingen op lange termijn kunnen worden voorkomen. Hypoglykemie bij pasgeborenen kan leiden tot langdurige epileptische aanvallen, coma en hersenbeschadiging. Hyperglykemie is in verband gebracht met intraventriculaire hemorragie, bacteriële en schimmelinfecties die laat optreden, prematuren-retinopathie, necrotiserende enterocolitis, bronchopulmonale dysplasie, langer verblijf in het ziekenhuis en overlijden Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Na toediening van deze oplossing lijkt geen enkel geneesmiddel een verandering te ondergaan Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Er zijn geen specifieke contra-indicaties voor het gebruik van deze oplossing tijdens de zwangerschap. Het gebruik ervan wordt hoofdzakelijk overgelaten aan het oordeel van de arts. De toediening vlak vóór en tijdens de bevalling kan leiden tot neonatale hypoglykemie.

3 Samenvatting van de productkenmerken 3/ Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing Bijwerkingen hyperglykemie en glucosurie; hyperkaliëmie die veranderingen in de hartfunctie veroorzaakt (kan leiden tot hartstilstand); verstoringen van de ionenbalans; perifeer oedeem of longoedeem; lactaatacidose; hyperurikemie; erytheem, epigastrische pijnen en zweten bij een te snelle toediening. anafylactische reactie, overgevoeligheid, pyrexie en koude rillingen zijn ook gemeld.1 hyponatriëmie is ook gemeld.2 1 Gemeld voor vergelijkbare oplossingen die dextrose bevatten. 2 Gemeld voor vergelijkbare oplossingen die een laag gehalte aan natriumchloride bevatten (< 0,9%). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via : België Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: adversedrugreactions@fagg-afmps.be 4.9. Overdosering Bij overdosering kan hyperkaliëmie als volgt worden behandeld: onmiddellijke maatregelen: calciumgluconaat IV (1 g in min); natriumbicarbonaat in geval van acidose; glucose en insuline IV (3 tot 4 g glucose voor 1 E gewone insuline). correctieve maatregelen: toediening van ionenwisselaars; hemodialyse of peritoneale dialyse. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Elektrolyten met koolhydraten.. ATC-code: B05BB02. Deze oplossing bevat water, kaliumchloride, natriumchloride en glucose, en kan als kalium-, natrium- en calorieënbron worden toegediend.

4 Samenvatting van de productkenmerken 4/7 Eén liter van deze oplossing levert 200 kcal (840 kj) Farmacokinetische eigenschappen Niet van toepassing Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet van toepassing. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen water voor injecties Gevallen van onverenigbaarheid Zoals bij alle parenterale oplossingen, moet de verenigbaarheid van toe te voegen geneesmiddelen met de oplossing worden gecontroleerd vóór de toediening. Het is de verantwoordelijkheid van de arts om de onverenigbaarheid van een toe te voegen geneesmiddel met deze oplossing vast te stellen, door de oplossing te controleren op een kleurverandering en/of de vorming van neerslag. Ook de gebruiksaanwijzing van het toe te voegen geneesmiddel moet worden geraadpleegd. Er mag geen bloedtransfusie worden uitgevoerd langs dezelfde veneuze lijn. Toe te voegen geneesmiddelen waarvan de onverenigbaarheid vastgesteld is, mogen niet worden gebruikt Houdbaarheid 36 maanden Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren. Gebruik niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de zak na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand Aard en inhoud van de verpakking Viaflo-zak van 1000 ml. De Viaflo-zakken zijn vervaardigd van polyolefine/polyamide plastic (PL-2442), verkregen via co-extrusie. De zakken bevinden zich in een beschermverpakking van polyamide/polypropyleen plastic die uitsluitend bestemd is voor de fysieke bescherming van de zak. De kartonnen buitenverpakking bevat 10 zakken van 1000 ml Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

5 Samenvatting van de productkenmerken 5/7 Uitsluitend gebruiken als de oplossing helder is en geen zichtbare deeltjes bevat, en de zak onbeschadigd is. Onmiddellijk toedienen na inbrenging van de toedieningsset. De zak pas vlak vóór gebruik uit de beschermverpakking nemen. De binnenverpakking zorgt ervoor dat de steriliteit van het product behouden blijft. Plastic zakken mogen niet in serieverbinding worden gebruikt. Dergelijk gebruik kan leiden tot luchtembolie als gevolg van achterblijvende lucht die uit de eerste zak opgezogen is, voordat de toediening van de oplossing uit de tweede zak beëindigd is. Wanneer een flexibele plastic zak met een intraveneuze oplossing samengedrukt wordt om de inloopsnelheid te verhogen, kan dat leiden tot luchtembolie als de zak niet helemaal ontlucht is vóór toediening. Het onder druk zetten van intraveneuze oplossingen in soepele plastic zakken om het debiet te verhogen kan leiden tot een luchtembolie indien de achterblijvende lucht in de zak niet volledig verwijderd is vóór toediening. Het gebruik van een intraveneuze toedieningsset met ontluchting met open ontluchtingsventiel kan leiden tot luchtembolie. Intraveneuze toedieningssets met ontluchting met open ontluchtingsventiel mogen niet worden gebruikt met soepele plastic zakken. De oplossing moet aan de hand van een aseptische techniek worden toegediend met behulp van steriele apparatuur. Deze apparatuur moet worden geprimed met de oplossing om te voorkomen dat lucht binnendringt in het systeem. Toe te voegen geneesmiddelen kunnen vóór of tijdens de infusie worden toegevoegd via de hersluitende injectiepoort. Wanneer een toe te voegen geneesmiddel gebruikt wordt, moet vóór parenterale toediening de isotoniciteit ervan worden gecontroleerd. Het toegevoegde geneesmiddel moet onder aseptische omstandigheden grondig en zorgvuldig worden gemengd. Oplossingen met toegevoegde geneesmiddelen moeten onmiddellijk worden gebruikt en mogen niet worden bewaard. Door de toevoeging van andere geneesmiddelen of een verkeerde wijze van toediening kunnen pyrogenen in de bloedsomloop terechtkomen. Dit kan leiden tot de ontwikkeling van koorts. In geval van bijwerkingen moet de infusie onmiddellijk worden stopgezet. Vernietigen na eenmalig gebruik. Niet-gebruikte oplossing vernietigen. Gedeeltelijk gebruikte zakken niet opnieuw aansluiten. De beschermverpakking openen 1. Neem de Viaflo-zak pas vlak vóór gebruik uit de beschermverpakking. 2. Controleer op de aanwezigheid van kleine lekken door stevig in de binnenverpakking te knijpen. Vernietig de oplossing in geval van lekken, aangezien de steriliteit kan zijn aangetast. 3. Controleer of de oplossing helder is en geen vreemde deeltjes bevat. Vernietig de oplossing als die niet helder is of vreemde deeltjes bevat. De toediening voorbereiden Gebruik steriel materiaal voor de voorbereiding en toediening.

6 Samenvatting van de productkenmerken 6/7 1. Hang de zak met het oogje op aan de infuusstandaard. 2. Verwijder de plastic beschermhuls van de uitlaatpoort onderaan in de zak: - neem met de ene hand de kleine vleugel op de uitlaatpoort vast; - neem met de andere hand de grotere vleugel op de beschermhuls vast en draai die van de uitlaatpoort; - de beschermhuls springt los van de uitlaatpoort. 3. Pas een aseptische techniek toe om de infusie voor te bereiden. 4. Bevestig de toedieningsset. Raadpleeg de volledige gebruiksaanwijzing van de set voor de aansluiting en priming van de set en de toediening van de oplossing. Technieken voor de injectie van toe te voegen geneesmiddelen Waarschuwing: Het is mogelijk dat toe te voegen geneesmiddelen onverenigbaar zijn. Geneesmiddelen toevoegen vóór de toediening 1. Desinfecteer de injectiepoort. 2. Gebruik een spuit met een naald van 19 gauge (1,10 mm) tot 22 gauge (0,70 mm) om de hersluitende injectiepoort aan te prikken, en injecteer het toe te voegen geneesmiddel in de zak met oplossing. 3. Meng de oplossing grondig met het geneesmiddel. Tik voorzichtig op de poorten terwijl u die rechtop houdt, en meng het geneesmiddel met de oplossing in geval van geneesmiddelen met een hoge densiteit zoals kaliumchloride. Opgelet: Zakken met toegevoegde geneesmiddelen niet bewaren. Geneesmiddelen toevoegen tijdens de toediening 1. Sluit de klem op de set. 2. Desinfecteer de injectiepoort. 3. Gebruik een spuit met een naald van 19 gauge (1,10 mm) tot 22 gauge (0,70 mm) om de hersluitende injectiepoort aan te prikken, en injecteer het toe te voegen geneesmiddel in de zak met oplossing. 4. Verwijder de zak van de infuusstandaard en/of houd de zak rechtop. 5. Tik voorzichtig op beide poorten om de aanwezige luchtbellen in de poorten te verwijderen, terwijl u de zak rechtop houdt. 6. Meng de oplossing grondig met het geneesmiddel. 7. Hang de zak opnieuw op aan de infuusstandaard, open de klem en ga verder met de toediening. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, België 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE Geneesmiddel op medisch voorschrift. 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 februari 2003.

7 Samenvatting van de productkenmerken 7/7 Datum van laatste hernieuwing: onbeperkte geldigheid. 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST September Datum van goedkeuring van de tekst: 05/2016