Handboek gezondheidsrecht. deel II

Transcriptie

1 Handboek gezondheidsrecht deel II

2 Handboek gezondheidsrecht Deel II Gezondheidszorg en recht Vijfde, geheel herziene druk Prof. dr. H.J.J. Leenen { Mr. dr. J.C.J. Dute Prof. mr. W.R. Kastelein Bohn Stafleu van Loghum Houten 2008

3 Ó 2008 Bohn Stafleu van Loghum, onderdeel van Springer Uitgeverij Alle rechten voorbehouden. Niets uit deze uitgave mag worden verveelvoudigd, opgeslagen in een geautomatiseerd gegevensbestand, of openbaar gemaakt, in enige vorm of op enige wijze, hetzij elektronisch, mechanisch, door fotokopieën of opnamen, hetzij op enige andere manier, zonder voorafgaande schriftelijke toestemming van de uitgever. Voor zover het maken van kopieën uit deze uitgave is toegestaan op grond van artikel 16b Auteurswet 1912 j o het Besluit van 20 juni 1974, Stb. 351, zoals gewijzigd bij het Besluit van 23 augustus 1985, Stb. 471 en artikel 17 Auteurswet 1912, dient men de daarvoor wettelijk verschuldigde vergoedingen te voldoen aan de Stichting Reprorecht (Postbus 3051, 2130 KB Hoofddorp). Voor het overnemen van (een) gedeelte(n) uit deze uitgave in bloemlezingen, readers en andere compilatiewerken (artikel 16 Auteurswet 1912) dient men zich tot de uitgever te wenden. Samensteller(s) en uitgever zijn zich volledig bewust van hun taak een betrouwbare uitgave te verzorgen. Niettemin kunnen zij geen aansprakelijkheid aanvaarden voor drukfouten en andere onjuistheden die eventueel in deze uitgave voorkomen. ISBN NUR 822 Derde druk, 1994 derde druk, tweede oplage 1999 Vierde druk, 2000 Vierde druk, tweede oplage 2002 Vierde druk, derde oplage 2006 Vijfde, herziene druk Bohn Stafleu van Loghum Het Spoor 2 Postbus GA Houten

4 Inhoud Voorwoord 1 Afkortingen 5 1 Beroepsbeoefening en recht Inleiding Medische professionaliteit Overheid en zelfregulering Beroepscodes en gedragsregels Relatie tussen patiënt enarts Professionele standaard Twee categorieën normen voor het medisch handelen Medisch-professionele standaard Richtlijnen, standaarden en protocollen Medisch-professionele autonomie Gewetensbezwaren Hulpverleningsplicht 44 2 Kwaliteit van zorg: instellingen en beroepsbeoefenaren Kwaliteitsbewaking en -bevordering Inleiding Verantwoordelijkheid voor kwaliteit Kwaliteitsnormen Kwaliteitstoetsing Kwaliteit en instellingen Kwaliteitswet zorginstellingen Kwaliteitsbewaking en MIP/VIM Kwaliteit en beroepsbeoefening Beroepsbeoefening in instellingsverband 73

5 VI Handboek gezondheidsrecht deel II Samenwerking Wet BIG Arts Tandarts en tandheelkundige beroepen Apotheker en apotheekhoudende arts Gezondheidszorgpsycholoog Psychotherapeut Fysiotherapeut Verloskundige Verpleegkundige Artikel-34-beroepen Beroepsbeoefening en het vrije verkeer van personen en diensten Alternatieve behandelwijzen Taakherschikking Inspectie voor de Gezondheidszorg Kwaliteit van zorg: producten Bloed en bloedproducten Overzicht Wet inzake bloedvoorziening Kwaliteit, veiligheid en aansprakelijkheid Evaluaties Wet inzake bloedvoorziening Weigering van bloedtransfusie Lichaamsmateriaal Geneesmiddelen Definitie geneesmiddel Systematiek Geneesmiddelenwet Handels-, fabrikanten- en groothandelsvergunning Geneesmiddelenbewaking Ter hand stellen Voorschrijven van geneesmiddelen Voorlichting Reclame Toezicht en sanctionering Aansprakelijkheid Medische hulpmiddelen Toepasselijke regelgeving Onderscheid hulpmiddel en geneesmiddel Reclame Kwaliteit en veiligheid Civielrechtelijke aansprakelijkheid Strafrechtelijke aansprakelijkheid Doe-het-zelftests 168

6 Inhoud VII Slot Beroepsbeoefening in bijzondere situaties Inleiding Bedrijfsgezondheidszorg Verzekeringsgeneeskunde Jeugdgezondheidszorg De arts als deskundige in een juridische procedure Strafrecht Civiele recht Bestuursrecht Tuchtrecht Professionele standaard Toestemming en geheimhouding Militaire gezondheidszorg Gezondheidzorg in penitentiaire inrichtingen Gezondheidszorg voor asielzoekers Hongerstaking Martelingen Sectie Wetenschappelijk onderzoek Inleiding Onderzoek met patiëntengegevens Hoofdregel en uitzonderingen Gedragscode Gecodeerde gegevens en de Wbp Evaluatie; bewaartermijn Onderzoek onder eigen patiënten Registraties Postmarketing surveillance Burgerservicenummer Internationaal Onderzoek met lichaamsmateriaal Huidige en toekomstige wettelijke regeling Code Goed Gebruik Nieuwe bevindingen Toestemming vragen niet mogelijk of niet haalbaar Toetsing Onderscheid met sectie Verbod van financieel gewin; octrooi Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 234

7 VIII Handboek gezondheidsrecht deel II Inleiding Definitie van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Eisen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met wilsonbekwamen Medisch-wetenschappelijk onderzoek met personen in onvrije situaties Toezicht Aansprakelijkheid en verzekering Bijzondere bepalingen voor geneesmiddelenonderzoek Orgaan- en weefseltransplantatie Inleiding Levende donor Organen uit overledenen Beslissystemen Beslissysteem Wod Voorbereiding, orgaancentrum en orgaanbank Xenotransplantatie Internationale aspecten Medische keuringen Inleiding Soorten keuringen Bij de keuring betrokken partijen Inhoud keuring Wet op de medische keuringen Achtergrond Overzicht Algemene normen voor aanstellings- en verzekeringskeuringen Aanstellingskeuring Verzekeringskeuring Zelfregulering Rechtsbescherming Evaluatie Wmk Rechten van de keurling Betekenis regeling geneeskundige behandelingsovereenkomst Informatie, toestemming en geheimhouding Mededelingsplicht keurling Dossierrechten 327

8 Inhoud IX Inzage- en blokkeringsrecht Rapportage en informatie-uitwisseling Herkeuring Positie van de keurend arts Preventie, gezondheidsbescherming en -bevordering Inleiding Wet collectieve preventie volksgezondheid Infectieziekten Vaccinatie Bevolkingsonderzoek Aansprakelijkheid en individuele beroepsuitoefening Algemeen Tuchtrecht Maatregelen wegens ongeschiktheid Tuchtrechtelijke procedure Opvallende kwesties Evaluatierapport en rapport van de commissie- Huls Strafrecht Inleiding Strafrechtelijke procedure Opvallende kwesties Beschouwing Civiel recht Inleiding Toerekenbare tekortkoming Bewijslast, causaal verband, omkeringsregel en proportionele aansprakelijkheid Schade Deskundigenrapportages en tuchtrecht Verjaring Beschouwing Jurisprudentieel resumé 420 Register 423

9 Voorwoord In deze vijfde druk van het Handboek gezondheidsrecht (de blauwe Leenen ) zijn ingrijpende wijzigingen aangebracht. Gebleven is de beroepsbeoefening als centraal thema. De tekst is opnieuw geordend. Nog steeds kent het boek negen hoofdstukken, maar de indeling is aangepast en de meeste hoofdstukken hebben een andere titel gekregen. In de vernieuwde opzet is het kwaliteitsperspectief meer op de voorgrond geplaatst. Enkele thema s zijn vervallen, nieuwe zijn toegevoegd. Meer aandacht is er ook voor de internationale aspecten. De tekst is geactualiseerd naar de stand van wetgeving, jurisprudentie en literatuur van medio Net als in de vorige drukken staat het medisch handelen centraal. Daarmee wordt niet voorbijgegaan aan de vele andere beroepsbeoefenaren die werkzaam zijn in de gezondheidszorg. Vaak zijn de beschouwingen in dit boek mutatis mutandis ook op hen van toepassing. De beroepsbeoefening vindt verder steeds vaker plaats in instellingsverband en in andere samenwerkingsrelaties. Dit vindt ook zijn weerslag in de jurisprudentie. De juridische aspecten van samenwerking krijgen daarom de nodige aandacht. Kwaliteit is daarbij het sleutelbegrip. Bij kwaliteit gaat het ook om de hulpmiddelen die in het kader van de beroepsbeoefening worden gebruikt. Daaraan is nu een afzonderlijk hoofdstuk gewijd. Bij de beroepsbeoefening gaat het veelal om hulpverlening. Die kan ook plaatsvinden in specifieke kaders, zoals gevangenissen en asielzoekerscentra, of in bijzondere contexten, zoals bij orgaantransplantatie. Bij deze onderwerpen wordt daarom apart stilgestaan. Bij de beroepsbeoefening kunnen ook buiten het kader van hulpverlening juridische vraagstukken aan de orde zijn, zoals bij medische keuringen en wetenschappelijk onderzoek. Beroepsbeoefening vindt ook plaats in situaties waarbij belangen van derden structureel zijn betrokken, zoals de bedrijfsgezondheidszorg en de verzekeringsgeneeskunde. Aan deze onderwerpen wordt in dit boek ruim aandacht besteed. Preventie raakt aan de beroepsbeoefening, zodat ook daaraan een hoofdstuk gewijd is. Ten slotte is de problematiek van de (tucht-, straf- en civielrechtelijke) aansprakelijkheid voor de praktijk van de beroepsbeoefening van groot belang. Meer dan in de vorige drukken krijgt deze thematiek in dit boek aandacht.

10 2 Handboek gezondheidsrecht deel II Voor degenen die met de vorige druk(ken) vertrouwd zijn, zetten we de belangrijkste verschillen in de opzet van het boek op een rij: hoofdstuk I (Beroepsprofessionaliteit en recht) en III (Beroepsplichten) zijn in elkaar geschoven tot een nieuw, inleidend hoofdstuk 1; hoofdstuk II (Hulpverlener en recht) is geschrapt; hoofdstuk IV (Wettelijke regeling van de beroepsbeoefening), nu hoofdstuk 2, is omgevormd tot een hoofdstuk over kwaliteit van zorg in verband met instellingen en beroepsbeoefenaars; hoofdstuk V (Curatieve zorg) is gewijzigd in een hoofdstuk over kwaliteit van zorg in verband met producten (hoofdstuk 3); onderwerpen die buiten dit thema vielen hebben een eigen hoofdstuk gekregen (orgaantransplantatie, hoofdstuk 6), zijn ondergebracht in andere hoofdstukken (juridische kwalificatie van de medisch-professionele handeling, besmettelijke ziekten en sectie) of zijn geschrapt (wachtlijsten); een nieuw onderwerp is toegevoegd (lichaamsmateriaal); het onderwerp medische keuringen in hoofdstuk VI (Beroepsbeoefening en belangen van derden) heeft een eigen hoofdstuk gekregen (hoofdstuk 7); nieuwe onderwerpen zijn toegevoegd (gezondheidszorg in penitentiaire inrichtingen en voor asielzoekers); het onderwerp geneeskundige verklaringen is verplaatst naar deel 1 van het Handboek gezondheidsrecht; hoofdstuk VII (Preventie en gezondheidsbevordering) is gebleven, maar vernummerd tot hoofdstuk 8; hoofdstuk VIII (Kwaliteitsbevordering en wetenschappelijk onderzoek) is opgeknipt: het onderdeel kwaliteitsbevordering is in hoofdstuk 2 ondergebracht, wetenschappelijk onderzoek is een afzonderlijk hoofdstuk geworden (hoofdstuk 5); hoofdstuk IX, nu 9, (Straf-, tucht- en civielrechtelijke aansprakelijkheid) is geheel nieuw opgezet en aanzienlijk uitgebreid. Het gezondheidsrecht in sterk in beweging. Wetgeving verandert voortdurend; de hoeveelheid jurisprudentie en literatuur is overstelpend. Op de oudere jurisprudentie is bezuinigd. Wat de literatuur betreft was selectie onvermijdelijk. Vanzelfsprekend is alleen gekozen voor de wetenschappelijke literatuur. De nadruk lag daarbij op de Nederlandstalige literatuur; naar internationale literatuur wordt slechts verwezen voor zover direct relevant voor de nationale ontwikkelingen. Literatuur van vóór 1990 is geschrapt, tenzij het publicaties betreft die van bijzondere betekenis voor de rechtsontwikkeling zijn geweest. Waar mogelijk worden internetbronnen genoemd. Uiteraard is gestreefd naar objectiviteit in de keuze van de literatuur, maar een zekere eigen appreciatie is onvermijdelijk. In dit boek worden personen aangeduid in de mannelijke vorm. Dat is om praktische redenen gedaan. Waar hij en zijn staat, dient echter ook steeds zij en haar te worden gelezen. Henk Leenen, de grondlegger van de beide Handboeken gezondheidsrecht, is in 2000 overleden. De vorige druk van dit tweede deel werd bewerkt door

11 Voorwoord 3 J.K.M. Gevers. Bij deze vijfde druk is Gevers (behalve als meelezer) niet meer betrokken geweest. Dat neemt niet weg dat hij destijds, in 2002, een duidelijk stempel heeft gedrukt op de tekst van de oorspronkelijke auteur, Leenen. Hun beider hand blijft in het boek zichtbaar. J.C.J. Dute heeft in deze druk de hoofdstukken 1 tot en met 8 voor zijn rekening genomen; hoofdstuk 9 is bewerkt door W.R. Kastelein. Delen van de tekst zijn van commentaar voorzien door M.A. Bos, J.K.M. Gevers, M. de Groot, A.C. Hendriks, M.M. ten Hoopen, Ph.S. Kahn, C.J. van de Klippe, J. Legemaate en M.J.J. de Ridder. Wij zijn hen daarvoor erkentelijk. De verantwoordelijkheid voor de tekst berust uiteraard geheel bij de auteurs. Kanttekeningen en suggesties van gebruikers van dit handboek zijn meer dan welkom. 1 De tekst werd afgesloten op 1 juni J.C.J. Dute W.R. Kastelein 1 j.c.j.dute@uva.nl en wr.kastelein@kbs.netlaw.nl of w.kastelein@jur.ru.nl.

12 Afkortingen AA ABRS ADR Amar AMK Arbowet AV agio AMvB art(t). AV&S Awb AWBZ Bmh BMJ BAO BOA Ars Aequi Afdeling bestuursrechtspraak van de Raad van State Actieve Donorregistratie Algemeen militair ambtenarenreglement Advies- en meldpunt kindermishandeling Arbeidsomstandighedenwet Algemene verkoop assistent-geneeskundige in opleiding Algemene Maatregel van Bestuur artikel(en) Aansprakelijkheid, Verzekering & Schade Algemene Wet bestuursrecht Algemene Wet Bijzondere Ziektekosten Besluit medische hulpmiddelen British Medical Journal Bestuurlijk afstemmingsoverleg Branche Organisatie van Arbodiensten

13 6 Handboek gezondheidsrecht deel II BUPO-verdrag Internationaal verdrag inzake burgerlijke en politieke rechten B&W Bjj Bvt BW Cbg Cbp CCMO CGB CHMP CIb CMT CMT COA COBG CPA CRvB CTG diss. ECDC EER EG EG-verdrag Burgemeester en Wethouders Beginselenwet justitiële jeugdinrichtingen Beginselenwet verpleging ter beschikking gestelden Burgerlijk Wetboek College ter beoordeling van geneesmiddelen College bescherming persoonsgegevens Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek Commissie Gelijke Behandeling Committee for Medicinal Products for Human Use Centrum voor Infectieziektebestrijding Centraal Medisch Tuchtcollege College van Medisch Toezicht Centraal Orgaan opvang asielzoekers College voor de Beroepen en Opleidingen in de Gezondheidszorg Centrale Post Ambulancevervoer Centrale Raad van Beroep Centraal Tuchtcollege voor de gezondheidszorg dissertatie European Center for Disease Prevention and Control Europese Economische Ruimte Europese Gemeenschap Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap

14 Afkortingen 7 EHRM EJHL EMEA EU FONA GAV GGD GJ Gmw Gw HAP HDS HR IGZ IHR IVD JA JAMA JGR JLME JME JOL KNMG EuropeseHofvoordeRechtenvandeMens European Journal of Health Law European Medicines Evaluation Agency Europese Unie Fouten, ongevallen en near accidents Geneeskundig adviseurs, werkzaam in particuliere verzekeringszaken Gemeentelijke Gezondheidsdienst Gezondheidszorg Jurisprudentie Geneesmiddelenwet Grondwet Huisartsenpost Huisartsendienstenstructuur Hoge Raad Inspectie voor de Gezondheidszorg International Health Regulations In-vitrodiagnosticum Jurisprudentie Aansprakelijkheid Journal of the American Medical Association Jurisprudentie Geneesmiddelenrecht Journal of Law, Medicine & Ethics Journal of Medical Ethics Jurisprudentie OnLine Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering van de Geneeskunst

15 8 Handboek gezondheidsrecht deel II KNMP Kwz LCI LHV Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie Kwaliteitswet zorginstellingen Landelijke Coördinatiestructuur Infectieziekten Landelijke Huisartsen Vereniging MAW Militaire Ambtenarenwet 1931 MC MGv MIP MOA MT MTW MvA MvT Mw Medisch Contact Maandblad Geestelijke volksgezondheid Meldingen incidenten patiëntenzorg Stichting Medische Opvang asielzoekers Medisch Tuchtcollege Medische Tuchtwet Memorie van Antwoord Memorie van Toelichting Mededingingswet NAN Nederlandse Apotheeknorm 2006 NEJM n.g. NJ NJB NMa NPCF NRV NTBR New England Journal of Medicine niet gepubliceerd Nederlandse Jurisprudentie Nederland Juristenblad Nederlandse Mededingingsautoriteit Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie Nationale Raad voor de Volksgezondheid Nederlands Tijdschrift voor Burgerlijk Recht

16 Afkortingen 9 NTvG NVAB NVZ NZa OM OMT PbEG Pbw PMS Pres. RT Rb. RIVM Rv RvdW RVP RVZ RZA SMOBG Stb Stcrt Sr (WvS) SR Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde Nederlandse Vereniging voor Arbeids- en Bedrijfsgeneeskunde NVZ vereniging van ziekenhuizen Nederlandse Zorgautoriteit Openbaar Ministerie Outbreak Management Team Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen Penitentiaire beginselenwet Postmarketing surveillance President Regionaal Tuchtcollege voor de gezondheidszorg Rechtbank Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu Wetboek van burgerlijke rechtsvordering Rechtspraak van de Week Rijksvaccinatieprogramma Raad voor de Volksgezondheid en Zorg Rechtspraak Zorgverzekering Stuurgroep Modernisering Opleidingen en Beroepsuitoefening in de Gezondheidszorg Staatsblad Staatscourant Wetboek van Strafrecht Nederlands Tijdschrift voor Sociaal Recht

17 10 Handboek gezondheidsrecht deel II SUWI Sv (WvSv) TADP TGE TvGR TVP UA UAD UR UWV VGR VIM VMB VWA VWS Vzgr. WAO WAZ Wbo Wbp Wcpv Wet BIG Wet Bopz Wet structuur uitvoeringsorganisatie werk en inkomen Wetboek van Strafvordering Tijdschrift voor Alcohol, Drugs en Andere Psychotrope Stoffen Tijdschrift voor Gezondheid en Ethiek Tijdschrift voor Gezondheidsrecht Tijdschrift voor Vergoeding Personenschade Uitsluitend apotheek Uitsluitend apotheek en drogist Uitsluitend recept Uitvoeringsorgaan werknemersverzekeringen Vereniging voor Gezondheidsrecht Veilig incidenten melden Verdrag inzake Mensenrechten en Biogeneeskunde Voedsel en Waren Autoriteit Volksgezondheid, Welzijn en Sport Voorzieningenrechter Wet op de Arbeidsongeschiktheidsverzekering Wet afbreking zwangerschap Wet op het bevolkingsonderzoek Wet bescherming persoonsgegevens Wet collectieve preventie volksgezondheid Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg Wet bijzondere opnemingen in psychiatrische ziekenhuizen

18 Afkortingen 11 WGBO WIA Wibv Wim WJ Wkcz Wmh Wmk Wmo WMSR Wob Wod WTZi WUG Wvkl WvS (Sr) WvSv (Sv) ZAS Zra ZW Wet op de geneeskundige behandelingsovereenkomst Wet werk en inkomen naar arbeidsvermogen Wet inzake bloedvoorziening Wet immunisatie militairen Wet op de jeugdzorg Wet klachtrecht cliënten zorgsector Wet op de medische hulpmiddelen Wet op de medische keuringen Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Werkgroep Medisch Specialistische Rapportage Wet openbaarheid van bestuur Wet op de orgaandonatie Wet toelating zorginstellingen Wet uitoefening geneeskunst Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal Wetboek van Strafrecht Wetboek van Strafvordering Ziekenhuis Apotheekstandaard Ziektekostenregeling asielzoekers Ziektewet Rechtspraak waarvan de vindplaats wordt aangegeven met een LJN-nummer is te vinden via