RIJKSUNIVERSITEIT GRONINGEN

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "RIJKSUNIVERSITEIT GRONINGEN"

Transcriptie

1 RIJKSUNIVERSITEIT GRONINGEN Equivalence Testing of Inhaled Drugs The predictive value of cascade impactor results for the detection of differences in efficacy and safety of medicines for the treatment of asthma and COPD. Proefschrift ter verkrijging van het doctoraat in de Wiskunde en Natuurwetenschappen aan de Rijksuniversiteit Groningen op gezag van de Rector Magnificus, dr. F. Zwarts, in het openbaar te verdedigen op vrijdag 26 januari 2007 om uur door Marjolein Weda geboren op 22 januari 1967 te Willemstad, Nederland

2 Samenvatting Voordat een geneesmiddel tot de markt kan worden toegelaten, moet de balans tussen werkzaamheid (i.e. het gewenste klinisch effect) en veiligheid (i.e. bijwerkingen) door de registratieautoriteiten, zoals in Nederland het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, worden beoordeeld en positief bevonden. Ten behoeve van deze toelating moet het farmaceutisch bedrijf dat een handelsvergunning voor het betreffende product wenst, een registratiedossier indienen waarin informatie is opgenomen over de preklinische, klinische en farmaceutische studies die zijn verricht gedurende de ontwikkeling van het product. Een belangrijk onderdeel gedurende de beoordeling van al deze gegevens is equivalentie. Het primaire doel van equivalentieonderzoek is het aannemelijk maken dat de gemeten verschillen in effect tussen een testproduct en een referentieproduct niet relevant zijn. Dit geldt zowel voor parameters die betrekking hebben op de werkzaamheid als parameters die dienen als maat voor de veiligheid en wordt gewoonlijk bewerkstelligd door aan te tonen dat het betrouwbaarheidsinterval van het gemiddelde gemeten verschil tussen de twee producten binnen de ondergrens en bovengrens ligt van het verschil dat klinisch aanvaardbaar wordt geacht. Zowel gedurende de ontwikkeling van het geneesmiddel als na introductie op de markt kunnen er onder anderen wijzigingen worden aangebracht in de samenstelling, bereiding, verpakking en, indien van toepassing, het toedieningssysteem. Deze wijzigingen moeten overbrugd worden door geschikt equivalentieonderzoek teneinde aan te tonen dat het gereformuleerde product (testproduct) dezelfde werkzaamheid en veiligheid bezit als het oorspronkelijke product (referentieproduct). Equivalentieonderzoek is ook van groot belang om aan te tonen dat een generiek geneesmiddel uitwisselbaar is met het innovatorproduct. Het ultieme bewijs van therapeutische equivalentie zou geleverd kunnen worden door vergelijkend klinisch onderzoek te verrichten. Echter, dergelijk onderzoek is niet altijd gemakkelijk uitvoerbaar, doordat de primaire eindpunten soms te ongevoelig zijn om een verschil te kunnen detecteren, consensus over de eindpunten en het toegestane verschil in effect ontbreekt en het onderzoek vaak kostbaar is. Om deze problemen het hoofd te bieden, kunnen surrogaatmethoden worden ingezet als voorspellers van (in-)equivalentie. Inhalatiegeneesmiddelen worden door een grote populatie patiënten gebruikt. De long als toedieningsroute is geïndiceerd voor verschillende pulmonale ziekten, zoals asthma en chronische obstructieve pulmonale ziekten (COPD). Door deze toedieningsweg te gebruiken, wordt het werkzaam bestanddeel direct op de plaats van werking gebracht. Dit resulteert in aan lagere dosis benodigd voor het klinisch effect en een reductie in systemische bijwerkingen vergeleken met de orale toedieningsweg. Het werkzaam bestanddeel bereikt de longen door het geneesmiddel met behulp van een verstuiver (pmdi), een droog poeder inhalator (DPI) of een vernevelaar in aërosolvorm te brengen en deze aërosol door de patiënt te laten inhaleren. Cascade impactoren worden veelvuldig gebruikt voor de in vitro karakterisering van inhalatieproducten en worden zowel gebruikt tijdens ontwikkeling als bij kwaliteitscontrole. De belangrijkste parameters die met behulp van cascade impactor analyse het product karakteriseren zijn de dosis fijne deeltjes (Fine Particle Dose; FPD) en de geleverde dosis. De FPD wordt gedefiniëerd als de massa werkzaam bestanddeel die neerslaat op de impactorstages met een afsnijdiameter van ongeveer 5 µm en kleiner. De geleverde dosis is de dosis die de inhalator verlaat en dus beschikbaar is voor de patiënt. Van cascade impactor Pagina 2 van 5

3 analyse wordt gedacht dat dit als een mogelijke surrogaatmethode gebruikt kan worden om equivalentie van inhalatieproducten te onderzoeken. In de registratie-praktijk worden wijzigingen in de samenstelling en het bereidingsproces gewoonlijk reeds overbrugd door vergelijkend onderzoek met een impactor. De intentie van deze overbruggingsstudies is om te garanderen dat batches die in de toekomst op de markt beschikbaar zullen komen dezelfde werkzaamheid en veiligheid bezitten als de batches waarvan de werkzaamheid en veiligheid in preklinische en klinische studies is aangetoond. Met andere woorden: de nieuwe batches moeten therapeutisch equivalent zijn aan deze (pre-)klinische batches. Ondanks het wijdverbreide gebruik van impactoren is het onbekend of deze geschikt zijn om klinisch relevante verschillen tussen verschillende formuleringen of verschillende batches van dezelfde formulering te kunnen detecteren. Aangezien dit relevant is voor het oordeel over de uitkomsten van de in vitro overbruggingsstudies, is kennis op dit punt niet alleen van grote waarde voor registratieautoriteiten, maar ook voor de farmaceutische industrie. Het primaire doel van de studies beschreven in dit proefschrift is derhalve te onderzoeken wat de voorspellende waarde is van impactoren voor equivalentie-onderzoek van inhalatiegeneesmiddelen. Alleen DPIs en pmdis zijn in het onderzoek betrokken. In hoodstuk 2 worden acceptatiecriteria voorgesteld voor het gebruik van vergelijkend in vitro onderzoek ten behoeve van het aantonen van equivalentie. Tevens wordt gepostuleerd dat een positief oordeel tot equivalentie kan worden gegeven als het 90% betrouwbaarheidsinterval (BI) van de in vitro depositieratio van het test- en referentieproduct ligt tussen 0,80-1,20. Tot slot worden deze limieten toegepast op de in vitro impactorresultaten van verschillende groepen pmdis en DPIs met salbutamol en beclometason, om de geschiktheid van de limieten te toetsen. Op grond van het feit dat de geteste pmdis en DPIs een handelsvergunning hebben in Nederland, worden de producten binnen elke groep als (in de praktijk) uitwisselbaar beschouwd. Uit het onderzoek blijkt dat voor de meeste tests geldt dat de depositieratio van het test- en referentieproduct binnen 0,80-1,20 valt. Ten gevolge van een hoge variabiliteit in de depositieresultaten van enkele producten valt het 90% BI echter soms buiten de voorgestelde equivalentielimieten. Geconcludeerd wordt dat de gepostuleerde equivalentielimieten tamelijk conservatief zijn ten aanzien van het accepteren van equivalentie. De limieten kunnen daarom binnen de voorgestelde acceptatiecriteria als een geschikte schatter voor equivalentie dienen, maar moeten nader worden gevalideerd met in vivo-in vitro studies. Het doel van de studie beschreven in hoofdstuk 3 is om enkele impactoren te evalueren op hun geschiktheid voor in vitro equivalentieonderzoek van salbutamol en om in vitro equivalentielimieten vast te stellen die zijn gevalideerd met in vivo werkzaamheidsgegevens. Er zijn drie inhalatiepoederformuleringen met salbutamol bereid (elk met een nominale dosis van 50 µg en 100 µg) met een verschil in FPD. Deze formuleringen zijn in de Novolizer inhalator gebracht. De vier impactoren zoals beschreven in de Europese Farmacopee (EP) zijn gebruikt voor het in vitro onderzoek. De resultaten tonen met alle vier impactoren grote verschillen aan tussen de FPDs van de drie formuleringen. Omdat de terugvindbaarheid van de hoeveelheid salbutamol bij gebruik van de metal impinger en glass impinger laag zijn, worden alleen de multistage liquid impinger (MSLI) en de Andersen cascade impactor (ACI) voor gebruik aanbevolen. Dezelfde drie formuleringen zijn toegediend aan reversibele asthmatische patiënten in een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, cross-over Pagina 3 van 5

4 onderzoek. Cumulatieve doseringen van 50 µg tot 400 µg zijn toegediend en de FEV 1 is gemeten als werkzaamheidsparameter. De in vivo metingen laten geen significant verschil zien in de werkzaamheid tussen de drie formuleringen, zelfs niet bij de laagste dosis die momenteel op de markt wordt gebruikt. Deze laagste dosis naderde overigens de top van de dosis-effectcurve. Geconcludeerd wordt dat wanneer er geen relevante verschillen zijn in de geleverde dosis, de inhalator en de hulpstoffen, voor salbutamol DPIs een equivalente werkzaamheid kan worden aangenomen als het 90% BI voor de FPD ratio van het test- en referentieproduct ligt tussen 0,50-1,20. De eerder gepostuleerde bovengrens 1,20 wordt gehandhaafd, omdat het onzeker is of een hogere limiet aanvaardbaar is in het licht van bijwerkingen (i.e. veiligheid). Teineinde de correlatie tussen cascade impactorresultaten en veiligheid te onderzoeken, zijn in hoofdstuk 4 de MSLI en ACI vergeleken met betrekking tot hun geschiktheid om verschillen in bijwerkingen van salbutamol DPIs te voorspellen. Dezelfde drie formuleringen en inhalator als beschreven in hoofdstuk 3 zijn gebruikt, maar nu met een nominale dosis van 400 µg. De formuleringen zijn toegediend aan gezonde vrijwilligers in een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, cross-over onderzoek. Cumulatieve doseringen van 400 µg tot 1600 µg zijn toegediend en het serum kaliumgehalte (K + -serum) is gemeten als veiligheidsparameter. Zowel de MSLI als ACI tonen grote verschillen in de aërodynamische deeltjesgrootteverdeling tussen de drie formuleringen. Ook de daling in K + -serum is significant verschillend tussen de drie formuleringen. In vivo-in vitro correlaties (IVIVCs) zijn vastgesteld tussen de cumulatieve hoeveelheden salbutamol neergeslagen op de verschillende impactor stages en de K + -serumdaling. De beste IVIVCs worden verkregen in de FPD range, resulterend in correlatiecoëfficienten van tenminste 0,78. Geconcludeerd wordt dat cascade impactorresultaten in de FPD range van zowel de MSLI als ACI goed correleren met de K + - serumdaling. Cascade impactor analyse is daarom een klinisch relevante methode in de ontwikkeling en kwaliteitscontrole van salbutamol DPIs. Een voortzetting van de studie met betrekking tot veiligheid beschreven in hoofdstuk 4 is gewijd aan de herevaluatie van de eerder voorgestelde bovenlimiet voor equivalentie van 1,20. Deze studie wordt beschreven in hoofdstuk 5 en maakt gebruik van de resultaten verkregen in de studie beschreven in hoofdstuk 4. Berekend wordt dat een bovenlimiet van 1,55 nog aanvaardbaar is. Het 90% BI voor de FPD ratio van een test- en referentieproduct moet dus geheel liggen binnen 0,50-1,55 om therapeutische equivalentie aannemelijk te maken. Door deze limieten toe passen op gepubliceerde gegevens van salbutamol pmdis en DPIs, wordt aangetoond dat de limieten geschikt zijn. Geconcludeerd wordt dat in vitro equivalentieonderzoek is toegestaan wanneer er geen relevante verschillen zijn in de geleverde dosis, de inhalator en de hulpstoffen. Therapeutische equivalentie voor geïnhaleerd salbutamol kan worden aangenomen wanneer de bovengenoemde in vitro equivalentielimieten van 0,50-1,55 worden toegepast. De studie beschreven in hoofdstuk 6 vergelijkt een commercieel beschikbare salbutamol pmdi toegediend met de metalen Nebuchamber voorzetkamer met dezelfde pmdi toegediend met de polycarbonaat Volumatic voorzetkamer, zowel in vivo als in vitro. Er is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, cross-over onderzoek uitgevoerd met reversibele asthmatische patiënten. De FEV 1 en K + -serum zijn gemeten als werkzaamheids- Pagina 4 van 5

5 en veiligheidsparameters. Cumulatieve doseringen van 200 µg to 1600 µg zijn toegediend. De FEV 1 -metingen tonen zeer significante verschillen tussen placebo en de twee voorzetkamers, maar niet tussen de twee voorzetkamers. Hetzelfde geldt voor de K + - serumdaling. De ACI is gebruikt om de aërodynamische deeltjesgrootte-verdelingen te meten. De in vitro depositiestudie toont geen verschil aan in de geleverde dosis en de FPD. Geconcludeerd wordt dat de Volumatic en de Nebuchamber bij correct gebruik zowel in vivo als in vitro equivalent zijn. De resultaten ondersteunen de geschiktheid van de eerder vastgestelde equivalentielimieten. De resultaten van deze studie duiden er bovendien op dat de acceptatiecriteria voor het gebruik van in vitro equivalentieonderzoek als surrogaatmethode zoals aangegeven in hoofdstuk 2 wellicht minder stringent kunnen worden ten aanzien van de noodzaak tot het testen van dezelfde inhalator, onder de voorwaarde dat de inhalatieinstructies hetzelfde zijn en hetzelfde inhalatiedebiet benodigd is om de dosis te kunnen inhaleren. Echter, er is meer onderzoek naar dit onderwerp nodig voordat hierover een finaal oordeel gegeven kan worden. In de ontwikkeling van nieuwe inhalatieproducten is de algemene hypothese dat een hogere FPD vergeleken met het originele product zal resulteren in een grotere werkzaamheid en gelijke of minder bijwerkingen. Echter, literatuur-gegevens en de studie beschreven in hoodstuk 4 tonen aan dat deze algemene hypothese te simpel en niet correct is. Dit kan het gevolg zijn van het feit dat het belang van de deeltjesgrootteverdeling binnen de FPD wordt onderschat. In hoofdstuk 7 wordt de invloed van een verschuiving in de deeltjesgrootteverdeling binnen de FPD op de ratio tussen het gewenste klinisch effect en bijwerkingen, i.e. de therapeutische index (TI), besproken. Dit met als doel om de vraag te beantwoorden of kleinere deeltjes altijd van voordeel zijn. Voor dit doel is een theoretisch model ontwikkeld dat de scenarios schetst voor de in vivo gevolgen van kleinere deeltjes. Er zijn vervolgens literatuurgegevens van bronchodilatoren en corticosteroïden op een rij gezet. Deze data ondersteunen het voorgestelde model. Geconcludeerd wordt dat kleinere deeltjes de TI zowel op een positieve als negatieve wijze kunnen beïnvloeden. Pagina 5 van 5

BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN

BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN 1 Lidstaat Oostenrijk Duitsland Ierland Spanje Zweden Houder van de vergunning

Nadere informatie

179 hoofdstuk 1 hoofdstuk 2 hoofdstuk 3

179 hoofdstuk 1 hoofdstuk 2 hoofdstuk 3 Samenvatting Samenvatting 179 De laatste twee decennia is er grote vooruitgang geboekt in de behandeling van taaislijmziekte (cystic fibrosis, CF). Zo is de mediane overleving gestegen van circa 25 jaar

Nadere informatie

Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen

Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen 5 Wetenschappelijke conclusies Algehele samenvatting van de wetenschappelijke

Nadere informatie

Samenvatting, bespreking en toekomstig onderzoek

Samenvatting, bespreking en toekomstig onderzoek Samenvatting, bespreking en toekomstig onderzoek Samenvatting Het doel van ons onderzoek was de optimale formulering van luchtwegverwijdende aerosolen en in hoeverre doseringen en nevenwerkingen gereduceerd

Nadere informatie

Aanvrager Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm. Mefecomb 50 mg/5 mg 50/5 mg: Tablet met verlengde afgifte. Metoprololtartrat/Felodipinratiopharm

Aanvrager Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm. Mefecomb 50 mg/5 mg 50/5 mg: Tablet met verlengde afgifte. Metoprololtartrat/Felodipinratiopharm BIJLAGE I LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN 1 Lidstaat Denemarken Houder

Nadere informatie

Nederlandse samenvatting

Nederlandse samenvatting Dit proefschrift richt zich op statinetherapie in type 2 diabetespatiënten; hiervan zijn verschillende aspecten onderzocht. In Deel I worden de effecten van statines op LDLcholesterol en cardiovasculaire

Nadere informatie

NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 1/7 Aanvrager of houder van de vergunning voor het

Nadere informatie

Bijlage I. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau

Bijlage I. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de weigering, opgesteld door het Europees

Nadere informatie

Regionaal formularium astma / COPD

Regionaal formularium astma / COPD Regionaal formularium astma / COPD Dr. V. van der Meer, huisarts / kaderarts astma COPD Drs. R. Roelofsen, huisarts / kaderarts i.o. astma COPD Welk middel en device kiest u? Mw. A, 40 jaar Astma, nieuw

Nadere informatie

Inhoud van de Investigator s Brochure (IB)

Inhoud van de Investigator s Brochure (IB) Inhoud van de Investigator s Brochure (IB) Bron: Richtsnoer voor good clinical practice (CPMP/ICH/135/95) 1. Algemene overwegingen De IB moet bevatten: 1.2 Titelpagina Deze moet de naam van de sponsor,

Nadere informatie

Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor een positief advies

Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor een positief advies Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor een positief advies 13 Wetenschappelijke conclusies Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Flutiform en verwante namen (zie bijlage

Nadere informatie

Samenvatting (Summary in Dutch)

Samenvatting (Summary in Dutch) Samenvatting (Summary in Dutch) Zowel beleidsmakers en zorgverleners als het algemene publiek zijn zich meer en meer bewust van de essentiële rol van kwaliteitsmeting en - verbetering in het verlenen van

Nadere informatie

Samenvat ting en Conclusies

Samenvat ting en Conclusies Samenvat ting en Conclusies Samenvatting en Conclusies 125 SAMENVAT TING EN CONCLUSIES In dit proefschrift werd de invloed van viscerale obesitas en daarmee samenhangende metabole ontregelingen, en het

Nadere informatie

CHAPTER 9. Samenvatting

CHAPTER 9. Samenvatting CHAPTER 9 Samenvatting Samenvatting 143 Samenvatting Ondanks dat de kwaliteit van de antistollingsbehandeling met vitamine K antagonisten door de jaren heen is verbeterd, bestaat er nog steeds het risico

Nadere informatie

Optimalisatie van de eerste klinische studies in bi ondere patie ntengroepen: op weg naar gebruik van semifysiologische

Optimalisatie van de eerste klinische studies in bi ondere patie ntengroepen: op weg naar gebruik van semifysiologische Nederlandse samenvatting Optimalisatie van de eerste klinische studies in bi ondere patie ntengroepen: op weg naar gebruik van semifysiologische farmacokinetische modellen Algemene inleiding Klinisch onderzoek

Nadere informatie

PUBLIEK BEOORDELINGSRAPPORT LAREB SIGNAAL. Salbutamol Sandoz aërosol 100 microgram/dosis (RVG 34424)

PUBLIEK BEOORDELINGSRAPPORT LAREB SIGNAAL. Salbutamol Sandoz aërosol 100 microgram/dosis (RVG 34424) PUBLIEK BEOORDELINGSRAPPORT LAREB SIGNAAL Salbutamol Sandoz aërosol 100 microgram/dosis (RVG 34424) 23 september 2016 1 Samenvatting In het najaar van 2015 meldde het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb

Nadere informatie

Aanvrager Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm. Loratadine. Vitabalans 10 mg tablety. Loratadine. Vitabalans. Vitabalans 10 mg tabletes

Aanvrager Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm. Loratadine. Vitabalans 10 mg tablety. Loratadine. Vitabalans. Vitabalans 10 mg tabletes Biljage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, aanvrager en houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten 1 Lidstaat (EU/EER) Houder

Nadere informatie

Inhalatie Technologie en Medicatie

Inhalatie Technologie en Medicatie faculteit wiskunde en natuurwetenschappen farmacie en farmaceutische wetenschappen CAHAG 24 januari 2013 1 Inhalatie Technologie en Medicatie Farmaceutische Technologie en Biofarmacie Het belang van inhalatie

Nadere informatie

vragenlijsten. Er werd geen verschil gevonden tussen de twee groepen wat betreft het verloop in de tijd van de interveniërende variabelen

vragenlijsten. Er werd geen verschil gevonden tussen de twee groepen wat betreft het verloop in de tijd van de interveniërende variabelen Samenvatting Samenvatting De toenemende vraag naar totale heuparthroplastieken (THA) en totale kniearthroplastieken (TKA) leidt tot groeiende wachtlijsten. Om dit probleem het hoofd te bieden hebben veel

Nadere informatie

Chapter 12. Samenvatting in het nederlands

Chapter 12. Samenvatting in het nederlands Samenvatting in het nederlands INLEIDING EN ACHTERGROND PIJN Weinig belevingen zijn zo angstaanjagend voor een individu als pijn. Pijn heeft sterke psychologische en emotionele componenten, zoals ook wordt

Nadere informatie

Samenvatting. Hoofdstuk 1. Hoofdstuk 2

Samenvatting. Hoofdstuk 1. Hoofdstuk 2 Samenvatting 125 Samenvatting Hoofdstuk 1 Gedurende de laatste 20 jaar is binnen de IVF de aandacht voornamelijk uitgegaan naar de verbetering van zwangerschapsresultaten. Hierdoor is er te weinig aandacht

Nadere informatie

SAMENVATTING EN CONCLUSIES

SAMENVATTING EN CONCLUSIES SAMENVATTING EN CONCLUSIES De afgelopen 10 jaar hebben de taxanen paclitaxel (Taxol ) en docetaxel (Taxotere ) een belangrijke plaats verworven in de chemotherapeutische behandeling van kanker. Beide geneesmiddelen

Nadere informatie

Nederlandse samenvatting

Nederlandse samenvatting Nederlandse samenvatting Nederlandse samenvatting Conventionele geïnactiveerde griepvaccins worden toegediend door middel van intramusculaire (i.m.) injectie. De vaccins voorkomen vermenigvuldiging van

Nadere informatie

Nederlandse samenvatting

Nederlandse samenvatting Nederlandse samenvatting Sinds enkele decennia is de acute zorg voor brandwondenpatiënten verbeterd, hetgeen heeft geresulteerd in een reductie van de mortaliteit na verbranding, met name van patiënten

Nadere informatie

dat lage maximum concentraties (piekspiegels) van pyrazinamide, rifampicine en isoniazide leidden tot resistentie-ontwikkeling van de bacterie.

dat lage maximum concentraties (piekspiegels) van pyrazinamide, rifampicine en isoniazide leidden tot resistentie-ontwikkeling van de bacterie. S AMENVATTING 128 Samenvatting Tuberculose (TB of TBC) is een ernstige infectieziekte veroorzaakt door de bacterie Mycobacterium tuberculosis. Wereldwijd ontwikkelen jaarlijks 9 miljoen mensen TB en overlijden

Nadere informatie

Waarom was het onderzoek nodig?

Waarom was het onderzoek nodig? Helpt het toevoegen van olodaterol aan tiotropium kortademigheid te verlichten bij patiënten met COPD? Dit is een samenvatting van een klinisch onderzoek bij patiënten met chronische obstructieve longziekte

Nadere informatie

Samenvatting. Samenvatting

Samenvatting. Samenvatting Samenvatting Samenvatting Samenvatting In dit proefschrift getiteld Relatieve bijnierschorsinsufficiëntie in ernstig zieke patiënten De rol van de ACTH-test hebben wij het concept relatieve bijnierschorsinsufficiëntie

Nadere informatie

BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING

BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING 3 WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN MYDERISON Tolperison is een centraal werkende spierontspanner

Nadere informatie

Samenvatting Vitamine K antagonisten zijn antistollingsmiddelen in tabletvorm. Ze worden voorgeschreven voor de behandeling en preventie van trombose.

Samenvatting Vitamine K antagonisten zijn antistollingsmiddelen in tabletvorm. Ze worden voorgeschreven voor de behandeling en preventie van trombose. 1 Samenvatting Samenvatting Vitamine K antagonisten zijn antistollingsmiddelen in tabletvorm. Ze worden voorgeschreven voor de behandeling en preventie van trombose. Zowel arteriële trombose (trombose

Nadere informatie

Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg. Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg

Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg. Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, wachttijden, aanvrager, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten

Nadere informatie

Hoofdstuk 8. Samenvatting en conclusies

Hoofdstuk 8. Samenvatting en conclusies Hoofdstuk 8 Samenvatting en conclusies Samenvatting en conclusies Al vele decennia vormen opioïden de gouden standaard in behandeling van acute en chronische pijn, ondanks de grote hoeveelheid bijwerkingen

Nadere informatie

Robuustheid regressiemodel voor kapitaalkosten gebaseerd op aansluitdichtheid

Robuustheid regressiemodel voor kapitaalkosten gebaseerd op aansluitdichtheid Robuustheid regressiemodel voor kapitaalkosten gebaseerd op aansluitdichtheid Dr.ir. P.W. Heijnen Faculteit Techniek, Bestuur en Management Technische Universiteit Delft 22 april 2010 1 1 Introductie De

Nadere informatie

Citation for published version (APA): Koning, J. P. D. (2001). Dry powder inhalation: technical and physiological aspects, prescribing and use s.n.

Citation for published version (APA): Koning, J. P. D. (2001). Dry powder inhalation: technical and physiological aspects, prescribing and use s.n. University of Groningen Dry powder inhalation Koning, Johannes Petrus de IMPORTANT NOTE: You are advised to consult the publisher's version (publisher's PDF) if you wish to cite from it. Please check the

Nadere informatie

Wetenschappelijke conclusies

Wetenschappelijke conclusies Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies voor de handelsvergunning mits aan de voorwaarden wordt voldaan, en voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken

Nadere informatie

Examen Statistiek II: Project

Examen Statistiek II: Project Examen Statistiek II: Project S. Vansteelandt Academiejaar 2014-2015 U krijgt 2 uur 30 minuten voor het examen, inclusief het mondelinge examen dat maximaal 15 min duurt. Het examen is relatief lang omdat,

Nadere informatie

Cover Page. The handle holds various files of this Leiden University dissertation.

Cover Page. The handle   holds various files of this Leiden University dissertation. Cover Page The handle http://hdl.handle.net/1887/31601 holds various files of this Leiden University dissertation. Author: Stringer, Frances Title: Pharmacogenomics in drug development : implementation

Nadere informatie

BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN

BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN 1 Lidstaat EU/EEA AT - Oostenrijk AT - Oostenrijk AT - Oostenrijk BE - België BE

Nadere informatie

Inhalatie Medicatie Instructie School. Inhoud van de workshop. Wat zou je willen weten?? Doelstelling. Doelen IMIS

Inhalatie Medicatie Instructie School. Inhoud van de workshop. Wat zou je willen weten?? Doelstelling. Doelen IMIS Inhalatie Medicatie Instructie School Inhoud van de workshop IMIS/LAN Inhalatietechnologie Inhalatietechniek Medicatie Instructie Wat zou je willen weten?? Doelstelling Verwerven van kennis en vaardigheden

Nadere informatie

GENERIEKEN: altijd uitwisselbaar?

GENERIEKEN: altijd uitwisselbaar? GENERIEKEN: altijd uitwisselbaar? Prof. Dr. Alain Dupont Klinische Farmacologie en Farmacotherapie UZ Brussel 08/06/16 1 DE HUISARTS Structuur van de prijs van een geneesmiddel Publieksprijs Taksen en

Nadere informatie

HOOFDSTUK VII REGRESSIE ANALYSE

HOOFDSTUK VII REGRESSIE ANALYSE HOOFDSTUK VII REGRESSIE ANALYSE 1 DOEL VAN REGRESSIE ANALYSE De relatie te bestuderen tussen een response variabele en een verzameling verklarende variabelen 1. LINEAIRE REGRESSIE Veronderstel dat gegevens

Nadere informatie

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGERS

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGERS BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGERS 1/9 Lidstaat/nummer van de vergunning voor

Nadere informatie

Deze test werd ontwikkeld en aangewend om het medicatiemanagement en de verschillende aspecten hiervan te evalueren in de ambulante zorg.

Deze test werd ontwikkeld en aangewend om het medicatiemanagement en de verschillende aspecten hiervan te evalueren in de ambulante zorg. Drug Regimen Unassisted Grading Scale (DRUGS) Edelberg HK, Shallenberger E, Wei JY (1999) Medication management capacity in highly functioning community living older adults: detection of early deficits.

Nadere informatie

CHAPTER 10 NEDERLANDSE SAMENVATTING

CHAPTER 10 NEDERLANDSE SAMENVATTING CHAPTER 10 NEDERLANDSE SAMENVATTING 167 168 Systemische lupus erythematosus (SLE) is een chronische auto-immuunziekte waarbij auto-antilichamen een ontstekingsreactie door het gehele lichaam kunnen veroorzaken.

Nadere informatie

Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor positief advies opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau

Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor positief advies opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor positief advies opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau Wetenschappelijke conclusies Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling

Nadere informatie

behandeling volgens de KNGF-richtlijn bij mensen met artrose aan de heup en/of knie.

behandeling volgens de KNGF-richtlijn bij mensen met artrose aan de heup en/of knie. Samenvatting De primaire doelstelling van het onderzoek was het onderzoeken van de lange termijn effectiviteit van oefentherapie en de rol die therapietrouw hierbij speelt bij patiënten met artrose aan

Nadere informatie

Wat zijn biosimilars?

Wat zijn biosimilars? Wat zijn biosimilars? Leon van Aerts Workshop biosimilars Collegedag 2015 Onderscheid chemische en biologische geneesmiddelen Aspirin MW: 0.2 kda IgG ~1300AA, MW: ~150 kda IFN alfa 165AA, MW: 19 kda Leon

Nadere informatie

Remimazolam. S.J.A. van Bilsen

Remimazolam. S.J.A. van Bilsen Remimazolam S.J.A. van Bilsen Remimazolam Ontwikkeld door PAION Ultra kort werkende benzodiazepine. Vraag naar veiligheid, diepe sedatie en korte duur (=Soft) Antonik et al. A placebo- and midazolam controlled

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. BRONCHOSTOP Duo Hoestpastilles tijm- en heemstwortelextract

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. BRONCHOSTOP Duo Hoestpastilles tijm- en heemstwortelextract SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET MEDISCH PRODUCT BRONCHOSTOP Duo Hoestpastilles tijm- en heemstwortelextract 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 pastille bevat: 51,1 mg

Nadere informatie

Addendum. Nederlandse Samenvatting

Addendum. Nederlandse Samenvatting Addendum A Nederlandse Samenvatting 164 Addendum Cardiovasculaire ziekten na hypertensieve aandoeningen in de zwangerschap Hypertensieve aandoeningen zijn een veelvoorkomende complicatie tijdens de zwangerschap.

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vertigoheel; Tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 tablet (301,5 mg) bevat: Cocculus indicus D4 210 mg Conium

Nadere informatie

INHALATIE Hanneke van Dijk kinderlongverpleegkundige

INHALATIE Hanneke van Dijk kinderlongverpleegkundige INHALATIE 30-06-2015 Hanneke van Dijk kinderlongverpleegkundige Doelstelling Aan het eind van deze workshop is de groep bekend met wat voor mogelijkheden er zijn om inhalatie medicatie toe te dienen en

Nadere informatie

De longen als doelgebied

De longen als doelgebied CAHAG 017 1 Inhalatietechnologie en Medicatie Disclosure form CAHAG 017 CAHAG 017 Het belang van inhalatietechnologie voor een optimale luchtwegbehandeling Disclosure belangen spreker Geen (potentiële)

Nadere informatie

More than lung cancer: automated analysis of low-dose screening CT scans

More than lung cancer: automated analysis of low-dose screening CT scans Onno Mets More than lung cancer: automated analysis of low-dose screening CT scans Er zijn sterke aanwijzingen dat de sterfte als gevolg van longkanker zal afnemen wanneer zware rokers gescreend worden

Nadere informatie

Sildenafil mag niet gebruikt worden voor de behandeling van intrauteriene

Sildenafil mag niet gebruikt worden voor de behandeling van intrauteriene Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

Melatonin Treatment and Light Therapy for Chronic Sleep Onset Insomnia in Children A. van Maanen

Melatonin Treatment and Light Therapy for Chronic Sleep Onset Insomnia in Children A. van Maanen Melatonin Treatment and Light Therapy for Chronic Sleep Onset Insomnia in Children A. van Maanen Samenvatting Inslaapproblemen komen veel voor bij kinderen en hebben negatieve gevolgen voor gezondheid,

Nadere informatie

Leidraad voor artsen voor het beoordelen en monitoren van cardiovasculaire risico bij het voorschrijven van atomoxetine

Leidraad voor artsen voor het beoordelen en monitoren van cardiovasculaire risico bij het voorschrijven van atomoxetine Leidraad voor artsen voor het beoordelen en monitoren van cardiovasculaire risico bij het voorschrijven van atomoxetine Dit materiaal beschrijft aanbevelingen om belangrijke risico s van atomoxetine te

Nadere informatie

Samenvatting. Gezond zijn of je gezond voelen: veranderingen in het oordeel van ouderen over de eigen gezondheid Samenvatting

Samenvatting. Gezond zijn of je gezond voelen: veranderingen in het oordeel van ouderen over de eigen gezondheid Samenvatting Samenvatting Gezond zijn of je gezond voelen: veranderingen in het oordeel van ouderen over de eigen gezondheid 2 2 3 4 5 6 7 8 Samenvatting 161 162 In de meeste Westerse landen neemt de levensverwachting

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. NORGALAX, 0,12 g / 10 g, gel voor rectaal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. NORGALAX, 0,12 g / 10 g, gel voor rectaal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NORGALAX, 0,12 g / 10 g, gel voor rectaal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Actief bestanddeel: Natriumdocusaat 0,12

Nadere informatie

Dagelijkse dosis visolie verbetert de prestaties van leerlingen bij nationale examens

Dagelijkse dosis visolie verbetert de prestaties van leerlingen bij nationale examens Onderzoek naar niewe medicijnen duurt jaren en doorloopt een aantal verschillende stadia. Tenslotte worden de medicijnen op mensen getest in klinische trials. Bij stap 1 wordt de veiligheid getest op gezonde

Nadere informatie

Samenvatting en Discussie

Samenvatting en Discussie 101 102 Pregnancy-related thrombosis and fetal loss in women with thrombophilia Samenvatting Zwangerschap en puerperium zijn onafhankelijke risicofactoren voor veneuze trombose. Veneuze trombose is een

Nadere informatie

Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg. Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg

Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg. Amoxicillin 200 mg Clavulanic acid 50 mg Prednisolone 10 mg Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van het diergeneesmiddel, diersoorten, toedieningsweg, wachttijden, aanvrager, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten

Nadere informatie

University of Groningen. Technology in practice Lexmond, Anne

University of Groningen. Technology in practice Lexmond, Anne University of Groningen Technology in practice Lexmond, Anne IMPORTANT NOTE: You are advised to consult the publisher's version (publisher's PDF) if you wish to cite from it. Please check the document

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sedistress 100 harde capsules. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere capsule bevat 100 mg zuiver droog extract van de bovengrondse delen van Passiflora incarnata

Nadere informatie

Workshop Inhalatie. Wim van Aalderen,, Emma Kinderziekenhuis, Amsterdam Pijnenburg, Sophia Kinderziekenhuis, Rotterdam

Workshop Inhalatie. Wim van Aalderen,, Emma Kinderziekenhuis, Amsterdam Pijnenburg, Sophia Kinderziekenhuis, Rotterdam Workshop Inhalatie Wim van Aalderen,, Emma Kinderziekenhuis, Amsterdam Mariëlle Pijnenburg, Sophia Kinderziekenhuis, Rotterdam Gebaseerd op de workshop inhalatietechnologie van IVAX. Programma Workshop

Nadere informatie

Samenvatting. Chapter 10

Samenvatting. Chapter 10 Chapter 10 SAMENVATTING Het functioneren van patiënten met een ischemische cardiomyopathie (pompfunctiestoornis van het hart door chronisch zuurstofgebrek) kan verbeteren door revascularisatie van disfunctionele,

Nadere informatie

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Lomudal, dosis-aërosol, 1 mg natriumcromoglicaat per verstuiving:

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Lomudal, dosis-aërosol, 1 mg natriumcromoglicaat per verstuiving: Aanhangsel IB NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lomudal, dosis-aërosol KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lomudal, dosis-aërosol, 1 mg natriumcromoglicaat per verstuiving: FARMACEUTISCHE VORM Lomudal

Nadere informatie

BIJLAGE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WEIGERING OPGESTELD DOOR HET EMEA

BIJLAGE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WEIGERING OPGESTELD DOOR HET EMEA BIJLAGE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WEIGERING OPGESTELD DOOR HET EMEA HERONDERZOEK VAN HET ADVIES VAN HET CHMP VAN 19 JULI VOOR NATALIZUMAB ELAN PHARMA Op zijn bijeenkomst van juli

Nadere informatie

Risicominimalisatie-materiaal over de risico s van atomoxetine voor zorgverleners

Risicominimalisatie-materiaal over de risico s van atomoxetine voor zorgverleners Risicominimalisatie-materiaal over de risico s van atomoxetine voor zorgverleners Atomoxetine 2/6 RISICOMINIMALISATIE-MATERIAAL OVER DE RISICO S VAN ATOMOXETINE VOOR ZORGVERLENERS Dit materiaal beschrijft

Nadere informatie

Huntexil bij symptomen van de Ziekte van Huntington: Waar zijn we nu?

Huntexil bij symptomen van de Ziekte van Huntington: Waar zijn we nu? Wetenschappelijk nieuws over de Ziekte van Huntington. In eenvoudige taal. Geschreven door wetenschappers. Voor de hele ZvH gemeenschap. Er is een nieuw artikel gepubliceerd met geactualiseerde gegevens

Nadere informatie

HOOFDSTUK 6: INTRODUCTIE IN STATISTISCHE GEVOLGTREKKINGEN

HOOFDSTUK 6: INTRODUCTIE IN STATISTISCHE GEVOLGTREKKINGEN HOOFDSTUK 6: INTRODUCTIE IN STATISTISCHE GEVOLGTREKKINGEN Inleiding Statistische gevolgtrekkingen (statistical inference) gaan over het trekken van conclusies over een populatie op basis van steekproefdata.

Nadere informatie

Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg capsule oraal gebruik

Ciclosporin IDL 25 mg 25 mg capsule oraal gebruik BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER/HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN 1 Lidstaat EU/EER België

Nadere informatie

Healthypharm B.V., Etten-Leur, The Netherlands XT Luis 4% g/g, oplossing voor cutaan gebruik RVG Dimeticon

Healthypharm B.V., Etten-Leur, The Netherlands XT Luis 4% g/g, oplossing voor cutaan gebruik RVG Dimeticon 1.3.1.1 Summary of product characteristics 1.3.1.1-1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL XT Luis 4% g/g oplossing voor cutaan gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES

BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES 3 Wetenschappelijke conclusies Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Okrido en verwante namen (zie bijlage

Nadere informatie

> Retouradres Postbus EJ Den Haag. De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG

> Retouradres Postbus EJ Den Haag. De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 2511 VX Den Haag T 070 340 79 11 F 070 340

Nadere informatie

BIJLAGE. Wetenschappelijke aspecten

BIJLAGE. Wetenschappelijke aspecten BIJLAGE Wetenschappelijke aspecten 3 BIJLAGE Wetenschappelijke aspecten A) INLEIDING Sparfloxacine is een antibioticum van de chinolonengroep dat is geïndiceerd voor de behandeling van: - in gemeenschapsverband

Nadere informatie

NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EMEA/CVMP/166766/2006-NL mei 2006 1/7 Lidstaat

Nadere informatie

Aanvrager (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm. Vertimen 8 mg Tabletten. Vertimen 16 mg Tabletten. Vertisan 16 mg Таблетка

Aanvrager (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm. Vertimen 8 mg Tabletten. Vertimen 16 mg Tabletten. Vertisan 16 mg Таблетка BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

Nadere informatie

Samenvatting van de Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken Samenvatting van de Productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL XT Luis 4% g/g oplossing voor cutaan gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dimeticon 4% g/g Voor een volledige lijst van

Nadere informatie

Kun je met statistiek werkelijk alles bewijzen?

Kun je met statistiek werkelijk alles bewijzen? Kun je met statistiek werkelijk alles bewijzen? Geert Verbeke Biostatistisch Centrum, K.U.Leuven International Institute for Biostatistics and statistical Bioinformatics geert.verbeke@med.kuleuven.be http://perswww.kuleuven.be/geert

Nadere informatie

Samenvatting 129. Samenvatting

Samenvatting 129. Samenvatting Samenvatting 128 Samenvatting 129 Samenvatting Het mammacarcinoom is de meest voorkomende maligniteit bij vrouwen, met wereldwijd een jaarlijkse incidentie van 1,67 miljoen. De prognose van patiënten met

Nadere informatie

Summery. Effectiviteit van een interventieprogramma op arm-, schouder- en nekklachten bij beeldschermwerkers

Summery. Effectiviteit van een interventieprogramma op arm-, schouder- en nekklachten bij beeldschermwerkers ummery amenvatting Effectiviteit van een interventieprogramma op arm-, schouder- en nekklachten bij beeldschermwerkers 207 Algemene introductie Werkgerelateerde arm-, schouder- en nekklachten zijn al eeuwen

Nadere informatie

het laagste niveau van psychologisch functioneren direct voordat de eerste bestraling begint. Zowel angstgevoelens als depressieve symptomen en

het laagste niveau van psychologisch functioneren direct voordat de eerste bestraling begint. Zowel angstgevoelens als depressieve symptomen en Samenvatting In de laatste 20 jaar is er veel onderzoek gedaan naar de psychosociale gevolgen van kanker. Een goede zaak want aandacht voor kanker, een ziekte waar iedereen in zijn of haar leven wel eens

Nadere informatie

Nederlandse samenvatting. Tweede primaire tumoren en excessieve sterfte na retinoblastoom

Nederlandse samenvatting. Tweede primaire tumoren en excessieve sterfte na retinoblastoom Nederlandse samenvatting Tweede primaire tumoren en excessieve sterfte na retinoblastoom Retinoblastoom is een kwaadaardige oogtumor die ontstaat in het netvlies. Deze vorm van oogkanker is zeer zeldzaam

Nadere informatie

Geven en ontvangen van steun in de context van een chronische ziekte.

Geven en ontvangen van steun in de context van een chronische ziekte. Een chronische en progressieve aandoening zoals multiple sclerose (MS) heeft vaak grote consequenties voor het leven van patiënten en hun intieme partners. Naast het omgaan met de fysieke beperkingen van

Nadere informatie

Therapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen

Therapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen Therapeutisch versus niet-therapeutisch onderzoek bij minderjarige en wilsonbekwame proefpersonen In de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) staat: Het is verboden wetenschappelijk onderzoek

Nadere informatie

Flavoxaat G04BD02, december 2018

Flavoxaat G04BD02, december 2018 Flavoxaat G04BD02, december 2018 Indicatie Urine-incontinentie, pollakisurie, nycturie, loze aandrang. Standpunt Ephor In het rapport over de muscarine-antagonisten van november 2016 wordt flavoxaat door

Nadere informatie

Leidraad voor artsen voor het beoordelen en monitoren van cardiovasculaire risico bij het voorschrijven van Atomoxetine

Leidraad voor artsen voor het beoordelen en monitoren van cardiovasculaire risico bij het voorschrijven van Atomoxetine Leidraad voor artsen voor het beoordelen en monitoren van cardiovasculaire risico bij het voorschrijven van Atomoxetine Atomoxetine is geïndiceerd voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

Nadere informatie

Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies

Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies Bijlage II Wetenschappelijke conclusies 37 Wetenschappelijke conclusies Tussen 29 september 2015 en 9 oktober 2015 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Good Clinical Practice (GCP)-inspectie

Nadere informatie

Samenvatting en conclusies

Samenvatting en conclusies Samenvatting en conclusies 080237 Henneman boek.indb 171 03-11-2008 10:57:48 172 Samenvatting en conclusies In de algemene introductie van dit proefschrift worden de verschillende niet-invasieve technieken

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Transipeg 5,9 g, poeder voor drank. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dit product bevat per sachet van 6,9 gram.

Nadere informatie

Uw brief van Uw kenmerk Datum 21 januari 2013 Farma februari 2013

Uw brief van Uw kenmerk Datum 21 januari 2013 Farma februari 2013 Aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postbus 20350 2500 EJ Den Haag Uw brief van Uw kenmerk Datum 21 januari 2013 Farma-3151398 11 februari 2013 Ons kenmerk Behandeld door Doorkiesnummer

Nadere informatie

Formulier voor het beoordelen van de kwaliteit van een artikel over een diagnostische test of screeningsinstrument.

Formulier voor het beoordelen van de kwaliteit van een artikel over een diagnostische test of screeningsinstrument. Formulier voor het beoordelen van de kwaliteit van een artikel over een diagnostische test of screeningsinstrument. Behorend bij: Evidence-based logopedie, hoofdstuk 3. Toelichting bij de criteria voor

Nadere informatie

Dit geneesmiddel is een traditioneel kruidengeneesmiddel. De toepassing is uitsluitend gebaseerd op het langdurige gebruik.

Dit geneesmiddel is een traditioneel kruidengeneesmiddel. De toepassing is uitsluitend gebaseerd op het langdurige gebruik. SEDISTRESS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sedistress 200 omhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke omhulde tablet bevat 200 mg droogextract van de bovengrondse delen van passiebloem

Nadere informatie

Belangrijke Veiligheidsinformatie over prasugrel

Belangrijke Veiligheidsinformatie over prasugrel Belangrijke Veiligheidsinformatie over prasugrel Prasugrel behoort tot de farmacotherapeutische groep van de bloedplaatjesaggregatieremmers (heparine niet meegerekend), een groep waaronder ook clopidogrel

Nadere informatie

Dutch summary. Nederlandse samenvatting

Dutch summary. Nederlandse samenvatting Dutch summary Nederlandse samenvatting 127 Kinderen die te vroeg geboren worden, dat wil zeggen bij een zwangerschapsduur korter dan 37 weken, worden prematuren genoemd. Na de bevalling worden ernstig

Nadere informatie

ANNEX III WIJZIGINGEN IN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER

ANNEX III WIJZIGINGEN IN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER ANNEX III WIJZIGINGEN IN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER Deze aanpassingen aan de SPC en bijsluiter zijn valide op het moment van de beschikking van de commissie. Na de beschikking

Nadere informatie

NEDERLANDSE SAMENVATTING

NEDERLANDSE SAMENVATTING NEDERLANDSE SAMENVATTING Nederlandse samenvatting Wereldwijd zijn er miljoenen mensen met diabetes mellitus, hetgeen resulteert in aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Bekende oogheelkundige complicaties

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Qvar Extrafijne Aërosol 50 Inhalator, 50 microgram/dosis, aërosol, oplossing Qvar Extrafijne Aërosol 100 Inhalator, 100 microgram/dosis,

Nadere informatie

Samenvatting Chapter 2 128

Samenvatting Chapter 2 128 et al. [55] vond zelfs dat embryonale stamcellen van de muis bewerkt konden worden om te kunnen differentieren naar folliculaire cellen van de schildklier, in vitro te genereren naar functioneel schildklierweefsel,

Nadere informatie

Centrum klinische farmacologie: deelnemen aan een klinische studie

Centrum klinische farmacologie: deelnemen aan een klinische studie Centrum klinische farmacologie: deelnemen aan een klinische studie informatie voor gezonde proefpersonen en patïenten INLEIDING 3 KLINISCHE STUDIES: EEN INLEIDING 4 De ontwikkeling van een nieuw geneesmiddel

Nadere informatie