BRUYLANT BRUSSEL-BRUXELLES

Transcriptie

1 KATHOLIEKE UNIVERSITEIT LEUVEN K.ATHOLIEKJE UNIVERSITEIT BRUSSEL CENTRUM VOOR INTELLECTUELE RECHTEN CENTRE FOR INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS CENTRE DE RECHERCHE EN PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE ZENTRUM FÙR IMMATERIALGUTERRECHT 16 GEERTRUI VAN OVERWALLE (ed.) OCTROOIRECHT EN GENEESMIDDELEN BRUYLANT BRUSSEL-BRUXELLES

2 INHOUDSOPGAVE LIJST VAN GEBRUIKTE AFK.ORTINGEN xm DEEL 1. PRODUCTIECYCLUS VAN EEN GENEESMIDDEL De ontwikkeling van een geneesmiddel Geertrui Van Overwalle 1. Verschillende stadia 1.1. Fundamenteel onderzoek 1.2. Proeven Preklinische proeven Klinische proeven 1.3. Administratieve procedures Registratieprocedure Prijsbepaling Terugbetaling 2. Octrooien 2.1. Octrooibescherming 2.1. Octrooiduur 3. Schematische voorstelling De registrale van geneesmiddelen 1. De eigenlijke geneesmiddelenregistratie 1.1. Historiek 1.2. Inhoud van het registratiedossier Gegevens over de kwaliteit Gegevens over de veiligheid Gegevens over de efficaciteit Bijsluiters 1.3. Vereenvoudigde dossiers 1.4. Onderzoek van de registratieaanvraag Nationale procedure Europese procedures De centrale procedure De decentrale procedure 2. Tvtee verdere waarborgen 2.1. Vergunningen 2.2. De geneesmiddelenbewaking Lue Hombroeckx Samenvatling 25

3 Vili INHOUDSOPGAVE DEEL 2. OCTROOIEN VOOR GENEESMIDDELEN 2 Octrooieerbaarheid vaii geneesmiddelen Marìe-Hélène D.B. Schutjens Inleiding Definitie van een geneesmiddel Octrooiconclusies Het belang van octrooiconclusies Conclusietypen De octrooieerbaarheid van geneesmiddelen Voltooid verleden tijd Stand van zaken op dit moment TRIPs Uitbreiding EU De octrooieerbaarheid van de eerste en volgende medische indicatie Inleiding Twee actuele voorbeelden Uitzondering medische behandelmethoden Eerste medische indicatie Tweede medische indicatie EOB Rechtsvergelijking De taxol-zaken Achtergrond Nederlandse rechter Groot-Brittanniè Conclusìe 47 Octrooibescherming en octrooiaanvraagprocedure voor geneesmiddelen. Ervaringen uit de praktijk Dirle Wante 4 1. Inleiding Octrooibescherming Type van octrooibescherming: produetbescherming vs. procesbeschermìng Type van onderzoek: new chemical entities vs. line extensions Soorten van onderzoek Vorm van bescherming Aanvraagprocedure en verlening Aanvraagprocedure Vooronderzoek en verlening Verleend octrooi 5 4. Huidig wetgevend kader 5

4 INHOUDSOPGAVE IX DEEL 3. PROEVEN MET GENEESMIDDELEN : DE PROBLEMATIEK VAN DE CLINICAL TRIALS 63 De situatie in Belgie in het licht van de recente rechtspraak en rechtsleer in Nederland en Duitsland Geertrui Van Overwalle Probleemstelling Op weg naar een nieuw anti-diarrheicum Kernvraag Wijze van behandeling 6 2. Wet, doctrine en jurisprudentie Belgie Wet Voorbereidende werken Doctrine en jurisprudentie Nederland en Duitsland Rechtspraak Wet Parameters Nederland en Duitsland Aard van de experimentele handeling Plaats van de experimentele handeling Schaal van de experimentele handeling Uiteindelijk doel van de experimentele handeling Onmiddellijk doel van de experimentele handeling Effect van de experimentele handeling Interpretatie van de onderzoeksexceptie Doel van het octrooirecht Belgie Afweging van de verschìllende parameters Nederland en Duitsland Belgie 88 De situatie in Nederland Jan J. Brinkhof 3 1. Inleiding 5 2. Wet 6 3. Jurisprudentie 3.1. ICI/Medicopharma 12 (atenolol) 3.2. Boehringer/Kirin Amgen 15 (EPO) ARS/Organon c.s. 15 (FSH) ARS/Organon c.s. 14 (FSH) Doctrine Concluderende opmerkingen 104

5 X INHOUDSOPGAVE The situation in Germany Joseph Straus Introduction Clinical Trials Aimed at Finding Further Medicai Uses Clinical Trials With Substances of Same Medicai Indication Bioequivalency Trials 114 DEEL 4. HET AANVULLEND BESCHERMINGSCERTIFICAAT VOOR GENEESMIDDELEN 121 Het jurìdisch kader Brigitte Dauwe Wordingsgeschiedenis De essentiéle kenmerken van het aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen De voorwaarden voor de verkrijging van het aanvullend beschermingscertificaat en de korte termijn voor de aanvraag ervan De grondvereisten vervat in artikel De vereisten sub artikel 3 (a) en 3 (e) De vereiste sub artikel 3(b) De vereiste sub artikel 3(d) De termijn voor de aanvraag Basisregeling Overgangsregeling Het begrip "produet" in artikel Het voorwerp van de bescherming Gevolgen van het certificaat Wie heeft recht op het certificaat? Duur van het certificaat Verval en nietigheid Verval Nietigheid Rechtsmiddelen en procedure Overgangsbepalingen Slotbeschouwingen 14 Problemen in de praktijk Raymond Dusseldorp Inleiding Het belang van een aanvullend beschermingscertificaat voor de farmaceutische industrie 155

6 INHOUDSOPGAVE XI 3. Enkele fundamentele aspecten van de Verordening Nr. 1768/2 die tot problemen geleid hebben of tot problemen kunnen leiden De duur van het certificaat (art. 13) De beschermingsomvang (art. 4) De rechthebbende(n) op een certificaat voor hetzelfde product (art. 6) LIJST VAN DEELNEMERS 163