BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL:, 10 mg/ml, inspuitbare oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING: Werkzaam bestanddeel: Detomidin. hydrochlorid. 10 mg Hulpstoffen: Methylparahydroxybenzoas Natr. chlorid. Aqua ad iniect. ad 1 ml. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM: Inspuitbare oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Doeldiersoorten Paarden en runderen Indicaties voor gebruik A. Bij staande dieren: 1. Verdoving: Transport van dieren, scheren van dieren Om diagnostische onderzoeken te vergemakkelijken (bv. radiografie, endoscopie, echografie, onderzoek van de mondholte, rectaal of vaginaal onderzoek) 2. Verdoving en pijnstilling: Bij behandelingen of kleine chirurgische ingrepen aan de hals en het hoofd (bv. tandverzorging, drainage van de luchtzak) Bij behandelingen of kleine chirurgische ingrepen aan het lichaam en de ledematen (bv. hoefbehandeling, wondbehandeling, drainage van abcessen) Opmerking: Kleine chirurgische ingrepen kunnen eventueel in combinatie met een lokale verdoving gebeuren. B. Premedicatie met het oog op een verdoving met halothaan of ketamine

3 4.3. Contra-indicaties Niet gebruiken bij dieren met een hart-, lever- of nierinsufficiëntie. Gepotentieerde sulfamiden mogen niet intraveneus (I.V.) toegediend worden aan dieren die met detomidine gekalmeerd of verdoofd zijn vanwege de mogelijke kans op het ontstaan van ernstige hartritmestoornissen. Het gebruik van Domosedan in combinatie met sympathicomimetica is niet aangewezen. Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of één van de excipiënsen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Voor toediening moet er een zorgvuldige voordelen/risicobeoordeling worden gegeven door de verantwoordelijke dierenarts voor de toediening van dit geneesmiddel aan paarden die in een endotoxische of traumatische shock verkeren of deze aan het ontwikkelen zijn, aan paarden met vooraf aanwezige bradycardie, AV- of SA-bloks, vergevorderde longaandoeningen, koorts of aan paarden onder extreme stress. Men moet rekening houden met het diuretische effect van detomidine bij de toediening aan gedehydrateerde dieren. Intraveneuze toediening moet langzaam gebeuren en rekening houdend met het feit dat het hoofd van het dier snel inzakt. Runderen en in het bijzonder jonge dieren kunnen gaan liggen wanneer hoge dosissen Domosedan worden gebruikt. Na toediening van Domosedan moet het dier met rust worden gelaten totdat de effecten van het geneesmiddel waarneembaar zijn. Bescherm behandelde dieren tegen extreme temperaturen Nuchtere toediening is wenselijk bij runderen om de ontwikkeling van tympanie te verminderen. Water en voedsel mogen pas weer verstrekt worden wanneer de effecten van Domosedan zijn verdwenen. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Sommige paarden kunnen reageren op externe stimuli, hoewel ze diep verdoofd lijken. Er moeten routine veiligheidsmaatregelen worden toegepast om de beoefenaars en behandelaars te beschermen. 1. Neem in geval van accidentele orale inname of zelfinjectie onmiddellijk contact op met een arts en toon hem de bijsluiter maar BESTUUR GEEN VOERTUIGEN aangezien sedatie en veranderingen in de bloeddruk kunnen optreden. 2. Voorkom contact met huid, ogen en slijmvliezen. 3. Was de huid onmiddellijk na blootstelling aan het middel met ruime hoeveelheden water.

4 4. Verwijder verontreinigde kleding die in direct contact met de huid komt. 5. Spoel de ogen met ruime hoeveelheden water wanneer het middel per ongeluk in de ogen is terechtgekomen. Raadpleeg een arts als zich symptomen voordoen. 6. Als zwangere vrouwen het middel hanteren, moet bijzondere voorzichtigheid worden betracht ten aanzien van zelfinjectie aangezien na accidentele systemische blootstelling uteriene contracties en een afname in de foetale bloeddruk kunnen optreden. 7. Advies aan artsen: Detomidine is een alfa-2-adrenoreceptoragonist die na absorptie klinische verschijnselen kan veroorzaken als dosisafhankelijke sedatie, ademhalingsdepressie en coma, bradycardie, hypotensie, een droge mond en hyperglykemie. Ventriculaire ritmestoornissen zijn ook gemeld. Respiratoire en hemodynamische verschijnselen moeten symptomatisch worden behandeld Bijwerkingen (frequentie en ernst) Bijwerkingen zijn uiterst zeldzaam (< 1/10.000) Bijverschijnselen van voorbijgaande aard, zoals lichte duizelingen (ataxie bij hoge doses), zweten, pilo-erectie en spiertrillingen, kunnen zich voordoen. De toediening van Domosedan kan tijdelijk gepaard gaan met bradycardie, AV- en SV-bloks, sterke hypertensie en veranderingen in de ademfrequentie. Bij runderen kan in een klein percentage van de gevallen speekselen, diarree en tympanisme worden waargenomen, maar deze bijwerkingen verdwijnen spontaan. Gedeeltelijke, voorbijgaande penisprolaps kan voorkomen bij hengsten en ruinen. Incidenteel werden er ook gevallen van netelroos (urticaria) gemeld. Er bestaat een mogelijkheid op geïsoleerde gevallen van overgevoeligheid, met inbegrip van paradoxale respons (excitatie). Er werden milde bijwerkingen gemeld die zich zonder bijzonderheden hebben opgelost zonder behandeling. Zware reacties moeten worden behandeld naargelang hun symptomen. De frequentie van bijwerkingen wordt bepaald in overeenstemming met de volgende conventie: - zeer vaak voorkomend (meer dan 1 op 10 dieren vertoont bijwerkingen tijdens één behandeling) - vaak voorkomend (meer dan 1, maar minder dan 10 dieren op 100 dieren) - niet vaak voorkomend (meer dan 1, maar minder dan 10 dieren per 1000) - zeldzaam (meer dan 1, maar minder dan 10 dieren op dieren) - uiterst zeldzaam (minder dan 1 dier op dieren, met inbegrip van geïsoleerde meldingen) 4.7. Gebruik in geval van dracht en lactatie: Dracht: Aangezien er tot nu toe weinig gegevens hierover verzameld zijn, is het niet aan te raden om het geneesmiddel in de 3 laatste maanden van de dracht te gebruiken. Lactatie: Sporen van detomidine worden uitgescheiden via de melk. Fertiliteit:

5 De veiligheid van het product werd niet onderzocht voor fokpaarden Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Gepotentieerde sulfamiden mogen niet intraveneus toegediend worden aan dieren die met detomidine gekalmeerd of verdoofd zijn vanwege de mogelijke kans op het ontstaan van ernstige hartritmestoornissen. Het gelijktijdige gebruik van Domosedan en sympathicomimetica is niet aangewezen. Domosedan verhoogt het effect van andere kalmerende en verdovende middelen. Domosedan kan tegelijk met een lokaal anestheticum worden toegediend. Domosedan kan met succes als premedicatie worden gebruikt bij een narcose met ketamine of halothaan. Na premedicatie met detomidine kan de inductie van de halothaannarcose vertraagd zijn: een strenge controle is aan te raden om eventuele cardiovasculaire effecten door een overdosis halothaan te voorkomen. Het gebruik van detomidine in combinatie met ketamine leidt tot een trage recuperatie. 4.9 Dosering en toedieningsweg Toedieningswegen: intramusculair (I.M.), intraveneus (I.V.) µg/kg ml/100 kg 0,1-0,2 0,2-0,4 0,4-0,8 Doseringstabel (paarden en runderen) Effect (verdoving, pijnstilling): Eerste effecten te verwachten na: Lichte verdoving 3-5 min. Goede verdoving, basale pijnstilling 3-5 min. Langdurige verdoving, goede 2-5 min. pijnstilling Duur van het effect 0,5-1 uur 0,5-1 uur 0,5-2 uur Bij toediening langs intramusculaire weg is de dosis iets hoger dan bij toediening langs intraveneuze weg. De eerste effecten treden na 2-5 minuten op en het volledige effect wordt minuten na de injectie bereikt. Het verdovingseffect wordt ongeacht de toedieningsweg versterkt wanneer het dier gedurende minuten na de injectie met rust wordt gelaten Overdosering: Een overdosering komt het vaakst voor door een vertraagd herstel van kalmerende of verdovende middelen. In enkele individuele gevallen kan er zich een circulatie- of ademhalingsdepressie voordoen. Indien het herstel een langere periode duurt, moet er zich van worden verzekerd dat het dier in een rustige, warme ruimte kan herstellen. Een zuurstofvoorziening kan worden voorgesteld bij circulatieof ademhalingsdepressie. Door detomidine veroorzaakte bradycardie kan worden tegengegaan door I.V.-atropine met een dosis van 5-20 µg/kg. Atropine verhoogt de hartslag, maar kan ook aritmie veroorzaken.

6 In geval van hoge overdosering kunnen de cardiovasculaire en sedatieve effecten geantagoniseerd worden door een alfa2-antagonist, zoals atipamezole. De dosis atipamezole (uitgedrukt in µg/kg) komt overeen met 2-10 keer de dosis detomidine (in µg/kg). Voor een paard dat bijvoorbeeld een dosis detomidine van 20 µg/kg (0,2 ml Domosedan/100 kg) heeft gekregen, is een dosis atipamezole van µg/kg voor de antagonisatie vereist Wachttermijn: (Orgaan)vlees: 24 uur Melk: 0 dagen 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN: Farmacotherapeutische groep: groep van de hypnotische en sedatieve producten (detomidine) ATCvet-code: QN05CM Farmacodynamische eigenschappen: Detomidine heeft sedatieve, pijnstillende en spierontspannende eigenschappen. Deze eigenschappen vinden hun oorsprong in het agonistische effect van detomidine op de alfa2- adrenergische pre- en postsynaptische receptoren. De prikkeling van deze receptoren induceert een verminderde vrijkoming en turnover van noradrenaline. Naast zijn sedatieve, pijnstillende en spierontspannende eigenschappen heeft detomidine als effect dat het de pupillen verwijdt, de speekselproductie vermindert en de intestinale motoriek vermindert Farmacokinetische eigenschappen: Na intramusculaire inspuiting wordt detomidine snel geabsorbeerd, met een serumpiek die minuten na toediening wordt bereikt. De distributie van detomidine in de weefsels is intens. Het distributievolume varieert van 0,75 l/kg tot 1,89 l/kg. Detomidine is vrij sterk gebonden aan proteïnen (75% à 85%). De metabolisatie doet zich vooral voor in de lever (oxydatie) en heel sporadisch in de nieren (methylatie). Het grootste deel van de metabolieten worden via de nieren uitgescheiden. Farmacokinetische parameters (gemiddelde waarden) van detomidine na een eenmalige dosis van 80 µg/kg Paarden Runderen Parameters/eenheden i.v. (n = 6) i.m. (n = 6) i.v. (n = 4) i.m. (n = 6) C max (obs) ng/ml

7 t max (obs) h T ½a h T ½ γ 1 h T ½ h Cl ml/min/kg FARMACEUTISCHE GEGEVENS: 6.1. Lijst van hulpstoffen: Methylparahydroxybenzoaat Natriumchloride Aqua ad injectabilia 6.2. Onverenigbaarheden: Geen, voor zover bekend Houdbaarheidstermijn: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking : 5 jaar. Houdbaarheid na eerste opening van de container: 28 dagen Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren: Bewaren bij een temperatuur van niet hoger dan 25 C Aard en samenstelling van de primaire verpakking: Kartonnen doos met een glazen flacon van 5 ml en 20 ml met rubber stop en aluminium dopje Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Orion Corporation

8 Orionintie 1 FIN Espoo Finland 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 april 1987 Datum van laatste hernieuwing: 13 september DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 06/06/2017 KANALISATIE Op diergeneeskundig voorschrift