Gezondheidsclaims en botanicals, hoe verder met Europese harmonisatie?

Transcriptie

1 77 - VoEDinGssupplEmEntEn Gezondheidsclaims en botanicals, hoe verder met Europese harmonisatie? De Europese Commissie evalueert op dit moment wat overheden, bedrijfsleven en andere stakeholders willen met de claims voor botanicals on hold sinds 2010 om zo tot een voorstel te komen hoe aanvragen voor gezondheidsclaims voor botanicals beoordeeld moeten worden. En bovendien of het gebruik van botanicals in levensmiddelen apart geregeld moet worden. Het is een grote uitdaging om een juridisch robuuste en politiek haalbare oplossing te vinden voor de huidige situatie. Saskia Geurts Wat vooraf ging Als gezondheidsclaims voor levensmiddelen worden gebruikt, moet voldaan worden aan de Claimsverordening 1. In deze verordening staan algemene en specifieke voorwaarden voor het maken van voedings- en gezondheidsclaims. Ook is hierin vastgelegd dat de European Food Safety Authority (EFSA) 1 Verordening (EG) nr. 1924/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 inzake voedings- en gezondheidsclaims voor levensmiddelen, PbEU L 404 van 30 december 2006, p. 9. claimaanvragen beoordeelt en de Europese Commissie deze autoriseert voor gebruik. In 2010 had de EFSA een deel van de claimsaanvragen voor botanicals beoordeeld volgens de huidige normen voor beoordeling van gezondheidsclaims. Er zou geen enkele geëvalueerde indiening met een positieve beoordeling gehonoreerd kunnen worden. Terwijl medische claims voor traditionele kruidengeneesmiddelen toegelaten worden op 2 juli 2017

2 GEzonDHEiDsClaims En botanicals, HoE VErDEr met EuropEsE HarmonisatiE? basis van traditionele data, werden traditionele data voor de onderbouwing van gezondheidsclaims te licht bevonden. Deze discrepantie leidde ertoe dat de Europese Commissie de beoordeling voor gezondheidsclaims van botanicals liet staken en zich bezon. Naast de noodzaak van beoordeling van botanical claims, is er een roep om harmonisatie van te gebruiken stoffen in voedingssupplementen. Voor vitamines en mineralen is er Europese wetgeving 2 die duidelijk regelt welke vitamines en mineralen in voedingssupplementen gebruikt mogen worden. Voor andere fysiologisch actieve voedingsstoffen is dit nog niet geregeld, maar wel voorzien om Europees gereguleerd te worden in de Voedingssupplementenverordening. 3 Wel voorziet artikel 8 van Verordening 1925/2006 in een geharmoniseerde procedure die lidstaten dienen te volgen bij twijfel over de veiligheid van zo n andere voedingsstof. Er zijn uiteenlopende meningen in de lidstaten over welke stoffen in welke hoeveelheden toe te laten (via een positieve lijst) of te verbieden (aan de hand van een negatieve lijst). Consultatie In 2012 heeft de Commissie bij de lidstaten geïnventariseerd welke oplossingsroute zij de voorkeur gaven voor de on hold situatie van botanical gezondheidsclaims. De lidstaten waren daarin zeer verdeeld. Een aantal was van mening dat ook claims on botanicals volgens de huidige EFSA-normen voor beoordeling van gezondheidsclaims bekeken moeten worden. Gelijke monniken, gelijke kappen. Andere vonden dat er voor dergelijke claims aparte wetgeving moest komen en dat daarin, naast de gezondheidsclaims, ook het gebruik van botanicals in voeding, inclusief voedingssupplementen, Europees geharmoniseerd moest worden. Claimsverordening: fit for purpose? Vanaf dit najaar buigt de Europese Commissie zich weer over de claimswetgeving voor botanicals. Er bestond grote weerstand om de huidige Claimsverordening terug naar de tekentafel te verwijzen. In het kader van REFIT, het Europese regulatory fitness and performance program, een programma om bestaande Europese wetgeving te evalueren en waar en indien nodig, en mogelijk, geschikter te maken voor het beoogde doel en te vereenvoudigen, is een manier gevonden om de huidige Claimsverordening aan te passen. Momenteel 2 Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen, PbEU L 183 van 12 juli 2002, p Verordening (EG) 1925/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2006 betreffende de toevoeging van vitaminen en mineralen en bepaalde andere stoffen aan levensmiddelen, PbEU L 404 van 30 december 2006, p. 26. inventariseert de Commissie opnieuw op welke manier zij het beste verder kan met de claims voor botanicals. Huidige situatie verstoort het level playing field De discrepantie tussen de beoordeling van medische claims en gezondheidsclaims inzake het gebruik van traditionele data was de reden om de beoordeling van de ingediende claims voor botanicals te pauzeren. Bedrijven kunnen de reeds ingediende, maar nog niet beoordeelde of geautoriseerde botanical claims ondertussen wel gebruiken in hun communicatie. Voor dit gebruik gelden nationale regels en, in Nederland, zelfregulering. Dit geeft echter ongelijkheid te zien van het gebruik van de overige claims: de goed- of afgekeurde gezondheidsclaims. Bedrijven kunnen niet-geautoriseerde claims niet gebruiken in hun commerciële communicatie, terwijl on hold claims voor botanicals wel gebruikt mogen worden. Dat verstoort het gelijke speelveld. Het feit dat het aan een lidstaat is om te bepalen of een product een geneesmiddel is, kan wederzijdse erkenning van voedingssupplementen in de wielen rijden Voor bedrijven die botanicals verkopen en daarover willen communiceren is dat een mogelijk gunstige situatie, maar voor andere supplementen die non botanicals bevatten kan deze situatie leiden tot scheve concurrentieverhoudingen. Dat heeft afgelopen jaren geleid tot twee rechtszaken tegen de Europese Commissie met als eis om deze situatie op te heffen. Beide zaken werden in eerste instantie niet ontvankelijk verklaard, maar een van de twee moet nu toch gehoord worden en dit legt druk op de Commissie. 4 Het gebruik van on hold claims roept ook in de praktijk veel vragen op. Er is onduidelijkheid over de gebruiksvoorwaarden waarbij de claims gebruikt mogen worden. In Nederland zijn daar in zelfregulering afspraken over gemaakt, maar controle op en handhaving van het juiste gebruik van deze claims zijn erg moeilijk omdat deze niet in wetgeving vastgelegd zijn. Er ontstaat ongelijkheid tussen toetsing vooraf van uitingen en handhaving achteraf van gemaakte afspraken. 4 Conclusie van Advocaat-Generaal Bobek 25 april 2017, in gevoegde zaken C 596/15 P (Bionorica SE) en C 597/15 P (Diapharm GmbH & Co. KG) vs. Europese Commissie. juli

3 77 - VoEDinGssupplEmEntEn Verschillen tussen lidstaten Het grote probleem bij het vinden van een oplossing voor de on hold claims, is het verkrijgen van voldoende draagvlak voor een voorstel. Een wetsvoorstel waarin niet alleen de traditionele gezondheidsclaims maar ook allerlei andere aspecten zoals veiligheid en kwaliteit van het gebruik van botanicals in of als levensmiddel zouden moeten worden geregeld. Het lijkt vrijwel onmogelijk om al deze verschillende onderwerpen in één harmoniserende verordening vast te leggen. Zeker ook vanwege de grote verschillen in toegestane toepassing van botanicals in voedingsupplementen in lidstaten. Daarbij kan men zich nog de vraag stellen of een dergelijke verordening wel echt nodig is. De beperkte Europese harmonisatie van in voedingssupplementen te gebruiken ingrediënten heeft geleid tot verschillen in wetgeving in de lidstaten. Die nationale regels verschillen zowel in reikwijdte als in opzet. Sommige lidstaten werken met positieve lijsten van toegelaten ingrediënten, andere met negatieve lijsten van verboden ingrediënten. Sommige landen hebben uitgebreide wetgeving met maximale hoeveelheden, andere landen hebben dat zeer beperkt ingevuld. Daarbij komt dat lidstaten het recht hebben om, van geval tot geval, individuele producten als geneesmiddel of als levensmiddel te classificeren. Overigens is de kans dat een individueel product in de ene lidstaat gezien wordt als levensmiddel en een vergelijkbaar product in een andere lidstaat als geneesmiddel zeer klein, gezien de uitgebreide wetgeving en criteria die in Europese jurisprudentie 5 op het gebied onderscheid levensmiddel geneesmiddel zijn vastgelegd. De ongelijke behandeling van gelijksoortige bewijzen in gezondheidsclaims en medische claims is dus het probleem dat opgelost moet worden Wederzijdse erkenning De verschillen tussen de lidstaten in gebruik van botanicals als levensmiddel geven problemen in de handel tussen de landen. Het vrije handelsverkeer, een van de belangrijkste principe in de Europese Unie, wordt daarmee beperkt. Lidstaten zijn verplicht om het principe van wederzijdse erkenning toe te passen. Dit principe stelt dat een product 5 HvJ EU 15 januari 2009, C 140/07 (Hecht-Pharma GmbH/Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg), ECLI:EU:C:2009:5. dat wettig op de markt is in een lidstaat, in principe in alle lidstaten moet kunnen worden verkocht. Een lidstaat kan het in de handel brengen van een product alleen verbieden als het kan aantonen dat het product een gevaar voor de consument in dat land oplevert. Omdat dit principe door lidstaten nogal eens met voeten werd getreden, heeft de Europese Commissie in 2008 een verordening 6 opgesteld waarin zij procedures vastlegt die lidstaten moeten volgen in geval zij handelsbelemmeringen willen opleggen. Toch blijven lidstaten het principe schenden, meestal om hun eigen markt of hun bestaande regels en gewoontes te beschermen. Ook het feit dat het aan een lidstaat is om te bepalen of een product een geneesmiddel is, kan wederzijdse erkenning van voedingssupplementen in de wielen rijden. Hecht-Pharma-richtlijnen in grijze zone tussen voedingssupplement en geneesmiddel We hebben gezien dat een product in de ene lidstaat voedingssupplement is, terwijl een vergelijkbaar product in een andere lidstaat als geneesmiddel op de markt is. Deze producten, zowel kruiden als andere supplementen, zijn vrijwel nooit volgens de in wetgeving en jurisprudentie vastgelegde criteria beoordeeld, hetgeen dus tot verschillen leidt. Lidstaten die harmonisatie willen, zien graag wetgeving met lijsten van toegestane verbindingen, met daarbij een toegestane hoeveelheid voor gebruik in supplementen. In sommige landen, zoals België en Frankrijk, is dat al de praktijk. In België past men de regel toe dat als een stof in geneesmiddelen voorkomt, de stof alleen in een maximum van 80% van de minimale dosering in geneesmiddelen, in voedingssupplementen mag worden verwerkt. Het grensvlak tussen supplementen en geneesmiddelen is echter ingewikkelder dan dat. Het gaat namelijk bij de beoordeling of een product een geneesmiddel is niet alleen om de werkzame stof, maar om alle kenmerken van het product die bekeken moeten worden om te kunnen bepalen of het product onder de levensmiddelenwetgeving of onder de geneesmiddelenwetgeving valt. Het Europese Hof van Justitie heeft in het Hecht-Pharma-arrest 7 een lijst met kenmerken opgesomd die in het bijzonder moeten worden bekeken, zoals de samenstelling, de farmacologische eigenschappen zoals deze bij de huidige stand van de wetenschap kunnen worden vastgesteld, de gebruikswijzen, de omvang van de verspreiding, de bekendheid van de consument ermee 6 Verordening (EG) nr. 764/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van procedures voor de toepassing van bepaalde nationale technische voorschriften op goederen die in een andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht, en tot intrekking van Beschikking nr. 3052/95/EG. 7 Zie noot 5. 4 juli 2017

4 GEzonDHEiDsClaims En botanicals, HoE VErDEr met EuropEsE HarmonisatiE? en de risico s die het gebruik ervan kan meebrengen. Ook moet de toets transparant en verifieerbaar zijn uitgevoerd, zodat duidelijk is voor marktspelers hoe het oordeel tot stand is gekomen. Naast samenstelling en farmacologische eigenschappen zijn ook de gebruikswijze en daarmee het beoogd gebruik belangrijke kenmerken: wat is de intentie van het gebruik van het product, behoud van gezondheid of toepassing in geval van ziekte? Het is aan de lidstaat om te beoordelen of een product als geneesmiddel moet worden beschouwd, met inachtneming van de beoordeling van ten minste alle bovengenoemde kenmerken. In de praktijk zie je dat de overheid deze toets niet goed uitvoert, dan wel niet volledig wenst uit te voeren. Vaak wordt alleen naar de inhoudsstof en dosering gekeken. De toets is overigens niet eenvoudig, er is nauwelijks jurisprudentie over de uitvoering van de toets op de verschillende kenmerken en hoe deze zich verhouden in het eindoordeel. Het is op grond van het Hecht-Pharma-arrest niet mogelijk om een lijst aan te leggen van maximaal in een supplement te gebruiken hoeveelheden van een stof, boven welke hoeveelheid deze stof zou moeten worden geclassificeerd als geneesmiddel. Stoffen zijn immers geen eindproducten en het Hof heeft uitdrukkelijk bepaald dat alle kenmerken van het individuele eindproduct moeten worden bekeken om uiteindelijk een oordeel te kunnen vellen over de status van dat éne product. Een lijst aanleggen met kruiden die onder bepaalde hoeveelheden in supplementen mogen worden gebruikt en die boven die hoeveelheden het product waarin ze zijn verwerkt tot geneesmiddel maken, kan dus eenvoudigweg niet. Een maximale dosering van een stof kan alleen vastgelegd worden op basis van het veiligheidscriterium 8. Lidstaten die Europese geharmoniseerde wetgeving voor botanicals (stoffen) willen om daarmee het grensvlak tussen voedingssupplementen en geneesmiddelen anders te regelen, moeten beseffen dat dergelijke wetgeving strijdig is met de in het Hecht-Pharma-arrest voorgeschreven van geval tot geval productbeoordeling, waarbij alle kenmerken van het product moeten worden beoordeeld. Stoffen missen de meeste van die kenmerken, waardoor levensmiddel geneesmiddel beoordeling van stoffen niet mogelijk is. Harmonisatie van gebruik van ingrediënten Als we het gebruik van stoffen, anders dan vitamines en mineralen, in voedingssupplementen willen harmoniseren kan dat met een positieve lijst een lijst met toegestane verbindingen of met een negatieve lijst, een lijst met verboden stoffen. Een lijst, positief of negatief, dient beoordeeld te worden. Voor alle stoffen die men door middel van een positieve lijst wil toestaan, geldt dat deze beoordeeld moeten worden op veiligheid en biologische beschikbaarheid. Voor kruiden is dat een enorme klus. De veiligheid daarvan is vaak op basis van langdurig gebruik vastgesteld, waarna wetenschappelijke beoordelingen niet meer hebben plaatsgevonden. Als dat dan wel als norm wordt opgelegd, ontstaat een enorme kaalslag én het doet geen recht aan de huidige praktijk, waar zich nauwelijks problemen op dit gebied voordoen. Dit is het gevolg van het feit dat er al voldoende wet- en regelgeving bestaat op het gebied van veiligheid van voedingssupplementen en andere levensmiddelen. 9 Bij het vaststellen van een negatieve lijst, worden stoffen beoordeeld op basis van onveiligheid of gegrond vermoeden daarvan. In Nederland kennen we wetgeving met een dergelijke negatieve lijst voor kruiden. Die zou ingebracht kunnen worden in een Europese negatieve lijst. In de Europese wetgeving kennen we het raamwerk al waarin de onveilige stoffen kunnen worden ondergebracht. De verrijkingsverordening kent een systeem van een negatieve lijst. 10 Toepassing van de in dit artikel vastgelegde procedure leidt vanzelf tot een lijst met verboden stoffen en is ook van toepassing op voedingssupplementen. 11 Het lijkt gemakkelijk om de huidige wetgeving te gebruiken om de harmonisatie van kruiden door middel van deze procedure te regelen en geen nieuwe wetgeving op te tuigen; iets wat in het huidige Europese politieke klimaat geen sinecure is, om niet te zeggen ondoenlijk. Harmonisatie van het gebruik van botanicals in voedingssupplementen lijkt het meest haalbaar met een wet die gebruikt maakt van een procedure die resulteert in een lijst met verboden stoffen. Gezien de grote verschillen in de EU-lidstaten, is met een dergelijk systeem een geleidelijke harmonisatie te bewerkstelligen. Daarbij kunnen in ieder geval de botanicals op de negatieve lijst in aanbouw reeds verboden worden. Tegelijkertijd kunnen lidstaten in een transitieperiode ook mogelijk nationale positieve lijsten aanhouden. 8 Zie ook signalering 88 elders in dit nummer. 9 Art. 14 Vo. (EG) nr. 178/2002 (Algemene levensmiddelenverordening), PbEG L 31 van 1 februari 2002, p Art. 8 en Bijlage III Vo. (EG) nr. 1925/ Zie noot 3. juli

5 77 - VoEDinGssupplEmEntEn Een ander voordeel dat deze vorm van harmonisatie heeft, is een minder remmende werking op innovatie. Toevoeging van een nieuwe bron van foliumzuur aan de positieve lijst met vitamines en mineralen bleek bijvoorbeeld een (te) lang traject te zijn. Traditioneel gebruik Traditioneel gebruik berust op ervaring in de medische of voedingspraktijk en niet op wetenschappelijk bewijs. Het is kennis die we al doende ontwikkeld hebben. Als het gebruik langer dan een generatie (zo n 25 jaar) bestaat, wordt het meestal als traditioneel beschouwd. Voeding is per definitie al zo oud als de mensheid en het meeste voedsel dat we dagelijks eten is traditioneel. Dat voeding al heel lang een relatie heeft met gezondheid, groei, ontwikkeling en ziekte moge duidelijk zijn. Daarbij werd vroeger geen strikte scheiding gemaakt tussen ziekte en gezondheid. Deze strikte scheiding is door wetgeving geconstrueerd. Het grote probleem bij het vinden van een oplossing voor de on hold claims, is het verkrijgen van voldoende draagvlak voor een voorstel Zoals al eerder aangegeven wordt op dit moment een onderbouwing van een effect op basis van langdurige gebruiksgegevens verschillend behandeld. In de geneesmiddelenrichtlijn 12 worden deze gegevens toegestaan in de onderbouwing van een medische claim, terwijl in de Claimsverordening gegevens over traditioneel gebruik voor behoud of bevordering van de gezondheid op dit moment te licht worden bevonden voor de onderbouwing van een gezondheidsclaim. Deze ongelijke behandeling van gelijksoortige bewijzen in medische en gezondheidsclaims ligt aan de basis van de beslissing van de Europese Commissie om de beoordeling van gezondheidsclaims voor botanicals stop te zetten en te bezinnen hoe met deze ongelijkheid om te gaan. Een ongelijke behandeling in soortgelijke situaties is dus het probleem dat opgelost moet worden. Dit probleem gaat over de beoordeling van claims. In feite geldt dat voor alle claims en is de ongelijke behandeling niet voorbehouden aan de 12 Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, PbEU L 311 van 28 november 2001, p. 67. De traditionele kruidengeneesmiddelen zijn ingevoegd bij Richtlijn 2004/24/EG, PbEU L 136 van 30 april 2004, p. 85. claims voor botanicals. Het precedent voor het toestaan van claims op basis van traditionele data is gegeven in Richtlijn 2004/24/EG 13, maar beperkt zich niet tot de gezondheidsclaims voor botanicals. Als de Europese Commissie een andere behandeling van claims voor alleen botanicals voorstelt, introduceert zij daarmee opnieuw een ongelijkheid, namelijk in de beoordeling van claims voor botanicals en claims voor niet-botanicals. Dat lijkt moeilijk vorm te geven binnen de Claimsverordening. Als voor botanicals een aparte wetgeving wordt opgetuigd, waarbinnen ook de claims voor botanicals worden geregeld, is de ongelijkheid misschien minder duidelijk, maar nog steeds wel aanwezig. Voorwaarden voor traditionele data als onderbouwing van claims Bij het denken over de beoordeling van traditionele data ter onderbouwing van gezondheidsclaims rijst de vraag in welk geval het traditioneel gebruik zodanig is, dat het gepercipieerde gezondheidseffect als onderbouwd aangenomen kan worden. Daarbij kan naar de criteria gekeken worden die reeds vastgelegd zijn in de geneesmiddelenrichtlijn. De criteria die daarin zijn vastgelegd zijn: bibliografisch en/of door een deskundige geleverd bewijs van het traditioneel gebruik gedurende een periode van ten minste 30 jaar, waarvan ten minste 15 jaar in de interne markt. De relatie tussen de stof en het effect op gezondheid moet consistent zijn met bestaande biologische en medische kennis. Bibliografisch bewijs, opgesteld door ter zake kundige experts speelt hierin een cruciale rol. Daarbij is de integriteit van de auteurs van de bibliografische data uiteraard van groot belang. Traditioneel gebruik als onderbouwing voor andere stoffen In geval traditioneel gebruik als onderbouwing voor een claim (conform de Claimsverordening) van botanicals kan dienen, is het logisch dat dat ook geldt voor de gezondheidsclaims van andere traditionele voedingsstoffen. Moet dan het hele beoordelingsdproces van reeds geautoriseerde of afgewezen claims opnieuw doorlopen worden? Dat hoeft niet. Stel dat in het kader van het REFIT-programma de Claimsverordening ruimte gaat bieden voor onderbouwing met traditionele data, dan kunnen nieuwe claims ingediend worden voorzien van deze nieuwe onderbouwing. Dat zullen er geen honderden zijn, eerder enkele tientallen, waaronder die voor stoffen als probiotica, pruimen, biergist of lijnzaad. 13 Zie vorige noot. 6 juli 2017

6 GEzonDHEiDsClaims En botanicals, HoE VErDEr met EuropEsE HarmonisatiE? Bij probiotica viel de wetenschappelijke wereld over de afkeuring van alle ingediende claims, omdat er veel bewijs was dat het wel degelijk werkt. Als je bij dit soort voedingsstoffen de traditionele data als onderbouwing van claims toestaat, eventueel gestaafd door modern wetenschappelijk onderzoek naar het werkingsmechanisme, dan houd je het gelijk. Conclusie De ongelijkheid in de beoordeling van traditionele data in de evaluatie van gezondheidsclaims en medische claims is op te heffen door traditionele data toe te staan in de beoordeling van gezondheidsclaims. En dan niet uitsluitend voor botanicals maar voor alle voedingsstoffen. Gelijke monniken, gelijke kappen. Dat is juridisch robuust. De EU-lidstaten willen een geharmoniseerde situatie voor gebruik van botanicals in levensmiddelen. Daarom is gekeken naar aparte wetgeving voor botanicals waarin én het gebruik van botanicals én te communiceren claims worden gereguleerd. De wensen van lidstaten en hun manieren van marktregulering lopen echter enorm uiteen. Door de grote politieke verschillen zal het een haast onmogelijke opgave worden om tot nieuwe wetgeving te komen voor botanicals. De on hold situatie bij de claims voor botanicals kent haar oorsprong in een mankement in de Claimsverordening. De meest eenvoudige oplossing is dan ook te vinden in een aanpassing van de verordening. Door binnen het REFITprogramma de claimswetgeving te veranderen, kunnen claims op basis van traditionele data toegestaan worden. Dat maakt het overbodig om nieuwe, aparte wetgeving voor botanicals in levensmiddelen in het leven te roepen. Vermeende onveilige botanicals kunnen binnen bestaande Europese wettelijke kaders verboden worden voor gebruik. Daar is geen nieuwe wetgeving voor nodig. Dat maakt het een haalbare en simpele oplossing die past bij de doelstellingen van Eurocommissaris Timmermans voor better regulation en minder Europese regeldruk. Over de auteur Ir. Saskia Geurts is directeur Natuur- & gezondheidsproducten Nederland (NPN). juli