Bijsluiter: informatie voor de patiënt. Protoxan 50% / 50% medicinaal gas, samengeperst. distikstofoxide / zuurstof

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de patiënt Protoxan 50% / 50% medicinaal gas, samengeperst distikstofoxide / zuurstof Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Protoxan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Protoxan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Protoxan bevat een gebruiksklaar mengsel van distikstofoxide (medicinaal lachgas, N 2 O) en zuurstof (medicinale zuurstof, O 2 ) 50% van elk, en dient te worden gebruikt door het gasmengsel in te ademen. De effecten van Protoxan Het gasmengsel bestaat voor 50% uit distikstofoxide. Distikstofoxide heeft een pijnstillend effect, vermindert het pijngevoel en verhoogt de pijndrempel. Distikstofoxide heeft ook een ontspannend en licht kalmerend effect. Deze effecten ontstaan door de invloed van distikstofoxide op signaal substanties in uw zenuwstelsel. De 50% zuurstofconcentratie, ongeveer het dubbele van de hoeveelheid in omgevingslucht, garandeert een veilig zuurstofgehalte in het ingeademde gas. Waarvoor wordt Protoxan gebruikt? Protoxan dient te worden gebruikt wanneer pijnstillende effecten met een snelle werking en met een snelle verdwijning gewenst zijn en wanneer de pijn bij een behandeling van milde tot matige aard is en van korte duur. Protoxan heeft al een pijnstillend effect na een paar ademhalingen en de pijnstillende effecten verdwijnen binnen enkele minuten nadat is gestopt met het gebruik. Kinderen Protoxan mag bij kinderen ouder dan 1 maand gebruikt worden. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Vertel uw arts voorafgaand aan het gebruik van Protoxan als u een van de volgende tekenen of symptomen hebt: Page 1 of 7

2 - Met gas gevulde holtes of gasbellen: wanneer u als gevolg van ziekte of om enige andere reden het vermoeden heeft dat er lucht in uw pleuraholtes buiten de longen zit, of gasbellen in uw bloed of enig ander orgaan zitten. (Bijv. wanneer u hebt gedoken met duikuitrusting en gasbellen in uw bloed kunt hebben (duikersziekte) of wanneer u bent behandeld met een gasinjectie in het oog, (bijv. voor een loslating van het netvlies of dergelijke). Deze gasbellen kunnen uitzetten en daardoor schade veroorzaken. - Hartziekte: wanneer u lijdt aan hartfalen of ernstig verstoorde hartfunctie, omdat het licht ontspannende effect van distikstofoxide op de hartspier de hartfunctie verder kan schaden. - Na cardiopulmonaire bypass behandeling met hart-long machine of coronaire bypass zonder hart-long machine. - Letsel aan het centrale zenuwstelsel: wanneer u verhoogde druk in de hersenen hebt, bijv. als gevolg van een hersentumor of hersenbloeding, omdat distikstofoxide de druk in de hersenen verder kan verhogen met mogelijk risico op schade. - Vitaminetekort: wanneer bij u de diagnose werd gesteld van een vitamine B12-tekort of foliumzuurtekort, maar waarvoor u niet behandeld werd, aangezien het gebruik van distikstofoxide de symptomen die worden veroorzaakt door vitamine B12- en foliumzuurtekort kan verergeren. - Verwijding van de darm (Ileus): wanneer u ernstig ongemak heeft in de onderbuik: symptomen die kunnen wijzen op ileus, omdat Protoxan verder de verwijding van de darm kan doen toenemen. - Wanneer u een letsel aan het gelaat hebt, kan het gebruik van een gezichtsmasker problemen of risico's opleveren. - Verlaagd bewustzijn of verminderd vermogen om mee te werken en de instructies te volgen, wegens het risico voor bijkomende verdoving door distikstofoxide die de natuurlijke beschermende reflexen beïnvloeden kan. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Vertel eveneens aan uw arts als u een van de volgende symptomen hebt: - Oorpijn: bijv. oorontsteking, omdat Protoxan de druk in het middenoor kan verhogen. - Vitaminetekort: wanneer u het risico loopt dat u een vitamine B12-tekort of foliumzuurtekort heeft, bijv. als u een verminderde inname of opname heeft van vitamine B12 of foliumzuur, of een genetisch defect dat het metabolisme van deze vitaminen aantast of als u immuun systeem onderdrukt is. Het gebruik van distikstofoxide kan de symptomen die worden veroorzaakt door vitamine B12- en foliumzuurtekort verergeren. Uw dokter zal beslissen of Protoxan geschikt is voor gebruik. Kinderen Protoxan mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 1 maand. Uw arts zal beslissen of Protoxan geschikt is voor gebruik. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Protoxan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel uw arts als u andere medicijnen gebruikt die invloed kunnen hebben op de hersenen of hersenfunctie, bijv. benzodiazepinen (kalmerende middelen) of morfineachtige geneesmiddelen. Protoxan kan de effecten van deze geneesmiddelen versterken. Protoxan in combinatie met andere kalmerende middelen of andere geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden verhogen het risico op bijwerkingen. U dient uw arts ook te informeren als u geneesmiddelen gebruikt die methotrexaat (bijv. voor het behandelen van reumatoïde artritis), bleomycine (voor het behandelen van kanker), nitrofurantoïne of soortgelijke antibiotica (voor het behandelen van infecties) of amiodarone (voor het behandelen van hartziekte) bevatten. Protoxan versterkt de bijwerkingen van deze geneesmiddelen. Page 2 of 7

3 Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap U moet het gebruik van Protoxan vermijden gedurende de eerste 6 maanden van de zwangerschap vanwege mogelijk risico voor de foetus. Protoxan kan gebruikt worden tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap en tijdens de bevalling, maar als het kort voor de bevalling wordt gebruikt, moet uw baby onderzocht worden op bijwerkingen. Borstvoeding Protoxan kan worden gebruikt tijdens de periode dat u borstvoeding geeft, maar dient niet te worden gebruikt op het moment van het geven van de borstvoeding zelf. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Protoxan heeft een slaapwekkend effect en kan de werking van uw lichaam en geest beïnvloeden. Als veiligheidsmaatregel is het dus verboden om te rijden, machines te gebruiken, of ingewikkelde taken te doen tot dat u volledig hersteld bent. Controleer met uw gezondheidsdeskundige wanneer hij/zij vindt dat u volledig hersteld bent. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Protoxan wordt altijd toegediend onder toezicht en in het bijzijn van medisch personeel dat bekend is met deze vorm van geneesmiddel en zijn apparatuur. Gedurende de periode waarin u Protoxan gebruikt, en tijdens de toediening van het geneesmiddel, wordt u gecontroleerd om zeker te stellen dat het veilig wordt toegediend. Na voltooiing van de toediening wordt u gecontroleerd door deskundig personeel tot u bent hersteld. U dient Protoxan altijd strikt volgens de instructies van de arts te gebruiken. Uw arts dient u uit te leggen hoe Protoxan dient te worden gebruikt, hoe Protoxan werkt en welke effecten het gevolg zijn van het gebruik. Twijfelt u over het juiste gebruik van Protoxan? Neem dan contact op met uw arts. U inhaleert Protoxan normaal gesproken door een gezichtsmasker dat is aangesloten op een speciale klep, wat betekent dat u de volledige controle heeft over de gasstroom door uw eigen ademhaling. De klep staat alleen tijdens inademing open. Protoxan kan ook worden toegediend via een zogenaamd neusmasker. Ongeacht het masker dat u gebruikt, dient u normaal te ademen in het masker met normale ademhalingen. Het is best dat u zelf het masker vasthoudt. U dient Protoxan te gebruiken net voor dat de pijnstillende effecten nodig zijn, en voortzetten gedurende het pijnlijke proces. De effecten van Protoxan verdwijnen binnen enkele minuten na het stopzetten van de inhalatie. Nadat u stopt met het gebruik van Protoxan dient u te rusten en te herstellen tot u het gevoel hebt dat u geestelijk bent hersteld. Veiligheidsvoorzorgen - Roken en open vuur zijn streng verboden in ruimtes waarin behandeling met Protoxan plaatsvindt. - Protoxan is uitsluitend bedoeld voor medicinaal gebruik. Gebruik bij kinderen Protoxan mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 1 maand. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Page 3 of 7

4 Het is niet waarschijnlijk dat u te veel gas ontvangt, aangezien u het gas inademt en controleert door uw eigen ademhaling en de samenstelling van het gasmengsel vast staat (bevat 50% distikstofoxide en 50 % zuurstof). Wanneer u sneller ademt dan normaal en daardoor meer distikstofoxide ontvangt dan wanneer u normaal zou ademen, kunt u zich duidelijk moe voelen en enigszins de voeling met uw omgeving verliezen. Onder dergelijke omstandigheden dient u onmiddellijk het medische personeel te informeren en te stoppen met het inademen van Protoxan. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige; of bel het Antigifcentrum ( 070/ ) indien u te veel Protoxan gebruikt hebt. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - Vertigo (een gevoel van duizeligheid of draaierigheid), zich zwak voelen. - Lichte hoofdpijn. - Euforie. - Misselijkheid en braken. Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - Ernstige vermoeidheid. - Gevoel van druk in het middenoor, wanneer u Protoxan langdurig gebruikt. - Opgeblazen gevoel in de buik, doordat Protoxan het gasvolume in de ingewanden langzaam verhoogt. Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de gebruikers) - Effecten op de zenuwfunctie, gevoelens van verdovingen en zwakte, gewoonlijk in de benen. Niet bekend: (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Effecten op het beenmerg wat kan resulteren in anemie (verminderd aantal witte bloedcellen) - Psychiatrische effecten, zoals psychose, verwarring, en angst. - Hoofdpijn - Een vermindering van de ademhaling (ademhalingsdepressie). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. Page 4 of 7

5 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de gascilinder na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Niet bewaren beneden de -5 C. Het mengsel is niet stabiel onder -5 C. Bij het vermoeden dat Protoxan onder -5 C bewaard werd, dienen de gascilinders gedurende tenminste 48 uur vóór het gebruik in horizontale positie bewaard te worden bij een temperatuur boven 10 C. Wanneer gebruikt in ambulances, moeten de gascilinders beschermd worden tegen kou en moeten ze goed vastgemaakt worden, zowel binnen als buiten het voertuig. Te bewaren in een opslagruimte gereserveerd voor medische gassen. Verschillende gastypes moeten van elkaar worden gescheiden. Volle en lege gascilinders moeten apart worden opgeslagen. Niet roken. Mag niet worden blootgesteld aan sterke hitte. De damp kan slaperigheid en duizeligheid veroorzaken. Verwijderd houden van brandbaar materiaal. Bij brandgevaar, verplaatsen naar een veilige plaats. Houd de gascilinder schoon, droog en vrij van olie en vet. Verticaal bewaren. Gascilinder beschermen tegen schokken of vallen. Bewaren en vervoeren met de kranen gesloten. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stoffen in dit middel zijn: distikstofoxide 50% = medicinaal lachgas (chemische term: N 2 O) en zuurstof 50%= medicinale zuurstof (chemische term: O 2 ) - Protoxan bevat geen andere stoffen Hoe ziet Protoxan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Protoxan is een kleurloos en reukloos gas geleverd in gascilinders van staal of aluminium met een kraan om de stroom van gas te kunnen controleren. De gascilinders zijn door specifieke kleuren identificeerbaar (de romp is wit met twee horizontale banden op de schouder, waarvan de bovenste wit is en de onderste blauw). Verpakkingsgrootten Aluminium gascilinders met geïntegreerde kraan of normale RPV kraan (Residual Pressure Valve: restdrukventiel): 2 liters gevuld bij 170 bar bevat 0,56 m³ bij atmosferische druk en 15 C. 5 liters gevuld bij 170 bar bevat 1,4 m³ bij atmosferische druk en 15 C. 10 liters gevuld bij 170 bar bevat 2,8 m³bij atmosferische druk en 15 C. Naadloos stalen gascilinders met geïntegreerde kraan of normale RPV kraan: 5 liters gevuld bij 170 bar bevat 1,4 m³ bij atmosferische druk en 15 C. 10 liters gevuld bij 170 bar bevat 2,8 m³ bij atmosferische druk en 15 C. Naadloze stalen gascilinders met normale RPV kraan: 50 liters gevuld bij 170 bar bevat 14 m³ bij atmosferische druk en 15 C. Page 5 of 7

6 Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Praxair NV Metropoolstraat 17 B-2900 Schoten Fabrikant Praxair España, S.L.U Ctra. Villaverde Vallecas Km 4,8 ES Madrid Spanje Dit geneesmiddel is in de lidstaten van de Europese Unie onder de volgende benaming toegelaten: België Protoxan 50%/ 50% Gaz médicinal comprimé Protoxan 50%/ 50% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet Protoxan 50%/ 50% Medicinaal gas, samengeperst Duitsland Protoxan 50%/ 50% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet Italië Protoxan 50%/ 50% Gas medicinale compresso Nederland Protoxan 50%/ 50% Medicinaal gas, samengeperst Portugal Protoxan 50%/ 50% Gás medicinal comprimido Spanje Protoxan 50%/ 50% Gas comprimido medicinal Zweden Protoxan 50%/ 50% Medicinsk gas, komprimerad Nummer van de vergunning voor het in handel brengen BE Afleveringswijze Op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2015. De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Veiligheidsrichtlijnen Speciale voorzorgsmaatregelen moeten in acht genomen worden bij het werken met distikstofoxide. Distikstofoxide moet toegediend worden volgens de lokale richtlijnen. Protoxan dient uitsluitend te worden gebruikt in goed geventileerde ruimten die voorzien zijn van speciale apparatuur voor het verwijderen van overtollig gas. Door het gebruik van een afvoersysteem en te zorgen voor goede ventilatie worden hoge atmosferische concentraties van lachgas in omgevingslucht vermeden. Hoge concentraties van distikstofoxide in omgevingslucht kunnen negatieve effecten hebben op de gezondheid voor personeel of andere mensen in de omgeving. Er zijn nationale richtlijnen voor de concentratie van lachgas in de omgevingslucht zogenaamde hygiënische limietwaarden die niet overschreden mogen worden, vaak uitgedrukt als TWA (time weight average = tijdgewichtsgemiddelde, de gemiddelde waarde gedurende een werkdag) en STEL (short-term exposure limit= korte termijn blootstellingslimiet, de gemiddelde waarde tijdens een kortere blootstelling). Protoxan is niet stabiel bij temperaturen onder -5 C. Lagere temperaturen kunnen een tijdelijke vloeibaarheid van distikstofoxide veroorzaken, die tot de inhalatie van een niet homogeen mengsel zou leiden, met te veel zuurstof in het begin (mengsel met een laag analgetisch effect) en te veel distikstofoxide op het einde (hypoxisch mengsel) van de inhalatie. Page 6 of 7

7 Bij het vermoeden dat Protoxan onder -5 C bewaard werd, dienen de gascilinders gedurende tenminste 48 uur vóór het gebruik in horizontale positie bewaard te worden bij een temperatuur boven 10 C. Het is aanbevolen om de gascilinder te schudden door deze minstens 3 keer volledig om te keren om homogenisering van het mengsel te verzekeren voor het gebruik. Te bewaren in een opslagruimte gereserveerd voor medische gassen. Verschillende gas typen moeten van elkaar worden gescheiden. Volle en lege gascilinders moeten apart worden opgeslagen. Wanneer gebruikt in ambulances, moeten de gascilinders beschermd worden tegen de kou goed vast gemaakt worden, zowel binnen als buiten het voertuig. Bijkomende informatie: - Verwijderd houden van brandbaar materiaal. Verboden te roken. - Open de kraan langzaam en zorgvuldig. Gebruik nooit olie of vet, zelfs als de kraan moeilijk te openen is of als de regelaar moeilijk aan te sluiten is. De kraan nooit forceren, gebruik alleen maar apparaten en afdichtingen die compatibel zijn met het specifieke gasmengsel en met oxiderende gassen. Gebruik nooit gereedschappen om een druk of stroomregelaar aan te sluiten die bedoeld is om manueel aan te sluiten want dit kan de koppeling beschadigen. - Sluit de gascilinderkraan in geval van brand of wanneer het gas niet in gebruik is. Bewaar en vervoer altijd met gesloten kraan, zelfs als de gascilinder leeg is. - Tijdens het gebruik moet de gascilinder worden vastgezet in een geschikte houder. Houd de gascilinders rechtop. Echter wanneer er een vermoeden is dat de gascilinders bewaard zijn bij temperaturen lager dan -5 C moeten de gascilinders liggend bewaard worden. - De gascilinder zou moeten vervangen worden wanneer de druk in de fles gedaald is tot een punt waar de wijzer op de afsluiter zich in het gele veld bevindt. - Als nog een kleine hoeveelheid gas in de gascilinder aanwezig is moet de gascilinderkraan gesloten worden. Het is belangrijk dat er een kleine hoeveelheid druk in de gascilinder achterblijft om het binnendringen van verontreinigingen te voorkomen. Houd volle en lege gascilinders gescheiden van elkaar. - Na gebruik dient de gascilinderkraan handvast te worden gesloten. Hef druk op de regelaar of de aansluiting op. - Lees voor meer details de Samenvatting van de Product Kenmerken (SPC) of contacteer de leverancier. Page 7 of 7