SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Medroxyprogesteron. acet. 50 mg - Macrogol Polysorbat 80 - Natr. chlorid. Methylis parahydroxybenzoas. Propylis parahydroxybenzoas - Aqua ad iniectabilia q.s. ad 1 ml. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Diersoorten Honden en katten. 4.2 Therapeutische indicaties Teefjes: - voorkomen van oestrus; - voorkomen van schijndracht; - metrorrhagie Katten: - voorkomen van oestrus; - metrorrhagie; - nymfomanie. 4.3 Contra-indicaties (medroxyprogesterone acetate) mag niet toegediend worden in de volgende gevallen: - pro-oestrus, oestrus en metoestrus periode; - infectie van de geslachtsorganen; - mammatumoren; - niet-geslachtsrijpe dieren en fokdieren; - drachtige dieren; - dieren die aan diabetes lijden; - dieren waar toediening van aanleiding kan geven tot tepelzwelling en lactatie; - andere bekende afwijkingen. 1

2 Een langdurige behandeling van hazewindteefjes met is tegenaangewezen. Toediening van progestagenen, zoals, dient met de nodige omzichtigheid te gebeuren gezien het mogelijk stimulerend effect van deze progestagenen op de proliferatie van al aanwezige tumoren. Het regelmatig controleren op neoplasiën is aangewezen. 4.4 Speciale waarschuwingen voor iedere diersoort Het is essentieel de behandeling toe te passen gedurende de tweede helft van de anoestrus periode (ongeveer drie maanden na het beëindigen van de oestrus). Als de injecties niet met de aanbevolen tussentijd worden voortgezet, zullen de normale bronstperioden zich weer herstellen bij de dieren waar de oestrus lange tijd door toediening van werd onderdrukt. De tijd tussen de laatste injectie en de eerstvolgende oestrus is voor elk dier individueel verschillend - gewoonlijk bedraagt deze tijd zes maanden - maar bij sommige teefjes kan het wel twee jaar of langer duren. Aan de eigenaar moet worden meegedeeld dat de duur van deze periode tot het optreden van de oestrus wisselt. Indien men later weer een bronstloze periode wenst, kan men het dier opnieuw inspuiten zoals beschreven onder "Dosering en toediening". Om zeker te zijn van een goede productiviteit dient men de teefjes niet te laten dekken voor de tweede bronstperiode na de injectie. 4.5 Bijzondere voorzorgen bij gebruik Bijzondere voorzorgen voor gebruik bij dieren Na injectie van kan er een lichte verkleuring van de vacht op de injectieplaats waargenomen worden of zelfs lichte haaruitval. Daarom is het aangeraden om op een weinig zichtbare plaats in te spuiten Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient: Vrouwen in de reproductieve leeftijd moeten elk contact met het product vermijden of plastieken handschoenen dragen bij het gebruik van het product. Vermijd elk contact met het product. In geval van toevallig contact met de huid, onmiddellijk wassen met water en zeep. In geval van contact met de ogen, grondig spoelen met water. Bij zelfinjectie, het advies van een dokter raadplegen en hem de bijsluiter of verpakking laten zien. 4.6 Ongewenste effekten Het voorkomen van cysteuze hyperplasie van het endometrium en pyometra na parenteraal gebruik van is zeer klein (<10%), als het preparaat op het aanbevolen tijdstip wordt toegediend. Progestagenen stimuleren de proliferatie en de secretie-aktiviteit van het endometrium van de teef. Bij minder als 10% van de teven kan toediening van aanleiding geven tot toename van de diameter van de baarmoeder en tot hypersecretie van het mucoïd, met vaginale uitvloei en pyometra tot gevolg. Daarom is het aangeraden niet toe te dienen aan teven die in een later stadium voor fokdoeleinden zullen gebruikt worden zonder de eigenaars vooraf over de mogelijke bijwerkingen te informeren. 2

3 4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie Er zijn geen studies uitgevoerd met bij drachtige honden en katten en eveneens niet bij lacterende honden en katten. Daarom is tegenaangewezen voor gebruik tijdens de dracht. 4.8 Interacties Het gebruik van gonadotropines (FSH, LH) en oestrogenen om de cyclus op te wekken is tegenaangewezen aangezien het de kans op hyperplasie van het endometrium verhoogt. 4.9 Dosering en wijze van toediening Teefjes: - Voorkomen van oestrus: 1 ml (50 mg) subcutaan in de tweede helft van de anoestrus, om de zes maanden te herhalen. Grote honden (> 45 kg), 1.5 à 2 ml (75 à 100 mg) toedienen. - Metrorrhagie: 1 ml (50 mg) subcutaan. Katten: - Voorkomen van oestrus: 1 ml (50 mg) subcutaan in de bronstvrije periode, om de drie à vier maanden te herhalen, naargelang de frequentie van de oestrale cycli. De kat kan op ieder moment van de anoestrus worden behandeld, of wanneer de jongen van de moeder worden verwijderd. - Metrorrhagie en nymphomanie: 1 ml (50 mg) subcutaan Overdosering De actieve ingredient van, medroxyprogesterone acetaat, wordt gedurende enige tijd vrijgegeven vanuit de injectieplaats. Eens ingespoten is, kan het preparaat alleen verwijderd worden door het chirurgisch verwijderen van de injectieplaats Wachttijd Niet van toepassing. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen ATC vet Code: QG03AC06 Medroxyprogesterone acetaat, 17-α-hydroxy-6-α-methylprogesterone acetaat of MAP, is een steroïde met een formule en activiteit die sterk gelijkt op deze van het natuurlijke progesteron. MAP voorkomt ovulatie en oestrussymptomen Farmacokinetische gegevens Na subcutane toediening wordt MAP traag vrijgegeven. Zijn lage wateroplosbaarheid beïnvloedt in grote mate zijn vrijstelling en absorptie uit een depotpreparaat na injectie. 3

4 MAP wordt voornamelijk geëxcreteerd via de feces variërend van 45% bij de mens tot 91% bij de rat. Slechts 20% wordt uitgescheiden in de urine van de hond. Het uitscheidingspercentage via de urine is eveneens species afhankelijk variërend van 5% in de rat tot 44% bij de mens. Zowel oraal als IM toegediend MAP geven gelijke excretiepatronen zowel bij de rat als bij de aap en de hond. De excretiesnelheden en bloedspiegels tonen aan dat MAP traag wordt vrijgesteld vanuit de injectieplaats resulterend in lage doch persisterende bloedspiegels gedurende de volledige periode waarbij effectief is. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen Macrogol Polysorbat 80 - Natr. chlorid. Methylis parahydroxybenzoas. Propylis parahydroxybenzoas - Aqua ad iniectabilia 6.2 Onverenigbaarheden Geen. 6.3 Houdbaarheidstermijn 60 maanden. Aangeprikte flacon: 12 weken houdbaar 6.4 Bijzondere maatregelen bij bewaring Bewaren onder 25 C. 6.5 Verpakkingen Kartonnen doos met 1 glazen flacon van 1 ml en 5 ml met rubber stop. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte producten De nodige voorzorgsmaatregelen moeten genomen worden opdat het product niet in het milieu zou terecht komen. 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Zoetis Belgium s.a. Rue Laid Burniat, 1 B-1348 Louvain-la-Neuve 4

5 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING 01 juli juli DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 13/05/2013. OP DIERGENEESKUNDIG VOORSCHRIFT 5