Handleiding contractlaboratoria bij uitvoering CTT baggerspecie analyses

Transcriptie

1 Ministerie van Verkeer en Waterstaat Directoraat -Generaal Rijkswaterstaat Rijksinstituut voor Kust en Zee/RIKZ Handleiding contractlaboratoria bij uitvoering CTT baggerspecie analyses Algemene eisen voor de competentie van beproevings- en kalibratie laboratoria. O. te Nuyl C.A. Schipper november 2002 Werkdocument RIKZ/ x

2 Inhoud 1 Inleiding Algemeen Doelstelling 2 2 Algemene eisen voor de competentie van beproevingslaboratoria Onderwerp en toepassingsgebied 3 3 Normatieve verwijzingen 4 4 Termen en definities 5 5 Eisen aan het management Organisatie Kwaliteitssysteem Beheersing van documentatie Beoordeling van aanvragen, offertes en contracten Uitbesteding van beproevingen Inkoop van diensten en goederen Dienstverlening aan de klant Klachten Beheersing van afwijkingen in beproevingen Corrigerende maatregelen Preventieve maatregelen Beheersing van registraties Interne audits Directiebeoordeling 15 6 Technische eisen Algemeen Personeel Technische voorzieningen en omgevingsomstandigheden Beproevingsmethoden en validatie van methoden Apparatuur Herleidbaarheid van metingen Monsterneming Behandeling van te beproeven en/of te kalibreren objecten Waarborging van de kwaliteit van de beproevingsresultaten Rapportage van de resultaten 28 7 Literatuur 31 Handleiding uitvoering contractlaboratoria 1

3 1 Inleiding 1.1 Algemeen Vanaf 2003 zal het geïntegreerd chemisch-biologisch beoordelingssysteem voor baggerspecie, de chemietoxiciteits toets (CTT), worden geïntroduceerd. Als voorbereiding op de introductie van het nieuwe beoordelingsysteem in de WVO en WVZ vergunning stelsel, heeft RIKZ in de periode uitgebreid onderzoek verricht. Gefaseerd is ten behoeve van het beoordelingsysteem onderzoek uitgevoerd naar de toepassing mogelijkheden van verschillende mariene sediment testen. Na validatie en standaardisatie van bioassays is een tweejarig systematisch baggerspecie monitoring programma uitgevoerd. De resultaten van het onderzoek naar de verontreiniging en toxiciteit van zoute baggerspecie zijn gepubliceerd door Stronkhorst et.al. (RIKZ/ ) en Schipper et.al (RIKZ/2002 /ISBN ). Na implementatie van de voorgestelde CTT norm, zal de uniforme gehalte toets (UGT) komen te vervallen. Uitgangspunt van de CTT norm is onder meer een verbeterde toetsing op PAKs en PCBs, door over te gaan op de beoordeling van somparameters Som 10-PAK en Som 7-PCB. Daarnaast vindt de introductie van nieuwe toetsing parameters plaats, om verontreinigingen van tributyltin (TBT) en combinatie toxiciteit te meten. De laatste parameters omvatten de uitvoering van de bioassay DR-CALUX voor de groep van persistente stoffen met een dioxineachtige werking en de acute toxiciteit meting met slijkgarnaal en Microtox SP. De normalisatie van de gehalten naar standaardbodem komt te vervallen. 1.2 Doelstelling De ontheffingverlener beoogt op een solide basis ontheffingen te verlenen en kiest voor deze onderbouwing de eisen die zijn vastgelegd in de Nederlandse norm NEN-EN-ISO/IEC 17025:2000 (nl); Algemene eisen voor de competentie van beproevings- en kalibratielaboratoria. Als een laboratorium een of meer van de in deze norm besproken activiteiten niet uitvoert, zoals monsterneming en ontwerp/ontwikkeling van nieuwe methoden, zijn de eisen van de betreffende paragrafen niet van toepassing. Geconstateerd kan worden dat geaccrediteerd laboratorium door de Raad voor Accreditatie op basis van de ISO 17025:2000 die beproevingen in het kader van de CTT-toets op de lijst met verrichtingen heeft opgenomen, beoordeeld door de vakdeskundigen van de RvA voldoen aan de gestelde eisen. Laboratoria die gecertificeerd zijn op basis van ISO 9001:2000 voldoen niet vanzelfsprekend aan alle te stellen eisen (ISO 9001 is te beperkt). Vanwege dit gegeven heeft RIKZ heeft voor deze laboratoria de Handleiding opgesteld genaamd; Handleiding voor laboratoria voor de uitvoering van bioassays voor laboratoria gecertificeerd op basis van ISO 9001:2000, Nuyl en Schipper (2002). Handleiding uitvoering contractlaboratoria 2

4 2 Algemene eisen voor de competentie van beproevingslaboratoria 2.1 Onderwerp en toepassingsgebied 1. Deze handleiding specificeert algemene eisen voor competentie inzake het uitvoeren van beproevingen, waaronder monsterneming. Hieronder vallen beproevingen die worden uitgevoerd met behulp van genormaliseerde methoden, methoden die niet genormaliseerd zijn en methoden die door het laboratorium zelf werden ontwikkeld. 2. Deze handleiding is van toepassing op alle organisaties die beproevingen uitvoeren. Hiertoe worden bijvoorbeeld gerekend laboratoria als eerste, tweede of derde partij, evenals laboratoria waar beproevingen deel uitmaken van inspecties en productcertificatie. Deze handleiding is van toepassing op alle laboratoria, ongeacht het aantal werknemers of de reikwijdte of het toepassingsgebied van de beproevingsactiviteiten. Als een laboratorium een of meer van de in deze handleiding besproken activiteiten niet uitvoert, zoals monsterneming en ontwerp/ontwikkeling van nieuwe methoden, zijn de eisen van de betreffende paragrafen niet van toepassing. 3. De opmerkingen bij de tekst bevatten voorbeelden en richtlijnen, en dienen ter verduidelijking. Ze bevatten geen eisen en vormen geen integraal onderdeel van deze handleiding. 4. Deze handleiding is bedoeld voor gebruik door laboratoria, voor de ontwikkeling van hun kwaliteitssystemen en de administratieve en technische systemen waarmee hun activiteiten worden uitgevoerd. De handleiding kan ook worden gebruikt door klanten van laboratoria. 5. Het voldoen aan wettelijke voorschriften en veiligheidseisen voor werkzaamheden in laboratoria wordt in deze handleiding niet behandeld. 6. Als beproevingslaboratoria voldoen aan de eisen van deze handleiding, hebben ze een kwaliteitssysteem ingevoerd voor hun activiteiten met betrekking tot beproeving dat ook voldoet aan de eisen van ISO 9001 als ze betrokken zijn bij het ontwerpen/ontwikkelen van nieuwe methoden en/of het ontwikkelen van beproevingsprogramma's waarin genormaliseerde en niet-genormaliseerde methoden voor beproevingen worden gecombineerd, en aan de eisen van ISO 9002 wanneer ze alleen genormaliseerde methoden toepassen. OPMERKING 1 Het kan nodig zijn bepaalde eisen in deze handleiding te verklaren ofte interpreteren, om er zeker van te zijn dat de eisen consequent worden toegepast. OPMERKING 2 Als een laboratorium accreditatie wenst voor een deel van of voor al zijn beproevingsactiviteiten, zou het laboratorium daarvoor een accreditatie-instelling moeten kiezen die werkt volgens ISO/IEC Guide 58. Handleiding uitvoering contractlaboratoria 3

5 3 Normatieve verwijzingen De volgende normatieve documenten bevatten bepalingen die door verwijzing in deze tekst bepalingen vormen van deze handleiding. Voor gedateerde verwijzingen zijn latere wijzigingen of herzieningen van deze publicaties niet van toepassing. Partijen in overeenkomsten die op deze handleiding zijn gebaseerd, wordt echter aangeraden te onderzoeken of de meest recente versies van de hieronder aangegeven documenten kunnen worden toegepast. Voor ongedateerde verwijzingen geldt de laatste versie van het normatieve document. Leden van ISO en IEC houden overzichten bij van de op dit moment geldende internationale normen. lso 9001:1994 Kwaliteitssystemen Model voor de kwaliteitsborging bij het ontwerpen, ontwikkelen, het vervaardigen, het installeren en de nazorg ISO 9002:1994 Kwaliteitssystemen Model voor de kwaliteitsborging bij het vervaardigen, het installeren en de nazorg ISO/IEC Guide 2 Genera/ terms and their defmitions concerning standardization and related activities VIM International vocabulary ofbasic and genera/ terms in metrology, uitgegeven door BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP en OIML Handleiding uitvoering contractlaboratoria 4

6 4 Termen en definities Voor deze handleiding gelden de relevante termen en definities van ISO/IEC Guide 2 en VIM. OPMERKING Algemene definities met betrekking tot kwaliteit zijn opgenomen in ISO 8402, terwijl ISO/IEC Guide 2 definities bevat die specifiek betrekking hebben op normalisatie, certificatie en accreditatie van laboratoria. Waar de definities van ISO 8402 afwijken, wordt de voorkeur gegeven aan de definities van ISO/IEC Guide 2 en VIM. Handleiding uitvoering contractlaboratoria 5

7 5 Eisen aan het management 5.1 Organisatie 5.1.1Het laboratorium of de organisatie waarvan het laboratorium deel uitmaakt, moet een lichaam zijn dat juridisch aansprakelijk kan worden gesteld Het is de verantwoordelijkheid van het laboratorium de beproevingsactiviteiten zo uit te voeren dat aan de eisen van deze handleiding wordt voldaan en dat wordt voldaan aan de behoeften van klanten en wetgevende instanties Het managementsysteem van het laboratorium moet van toepassing zijn op werkzaamheden die worden uitgevoerd in de permanente locaties van het laboratorium, op andere locaties dan de permanente locaties, of op of in tijdelijke of mobiele locaties die met de werkzaamheden verband houden. Als het laboratorium deel uitmaakt van een organisatie met andere dan beproevingsactiviteiten, moeten de verantwoordelijkheden van essentieel personeel binnen de organisatie, dat een betrokkenheid heeft met of van invloed is op beproevingsactiviteiten van het laboratorium, omschreven worden met als doel mogelijke belangenconflicten te identificeren. OPMERKING 1 Als een laboratorium deel uitmaakt van een grotere organisatie, zou de organisatie zo moeten zijn ingericht dat afdelingen met tegenstrijdige belangen, zoals productie, commerciële marketing of financiën geen nadelige invloed hebben op naleving door de organisatie van de eisen van deze internationale norm. OPMERKING 2 Als een laboratorium wil worden erkend als derde partij, zou het moeten kunnen aantonen dat het onpartijdig is en dat het laboratorium en zijn personeel zijn gevrijwaard van ongepaste commerciële, financiële of andere verplichtingen die hun technische oordeel kunnen beïnvloeden. Het beproevingslaboratorium als derde partij behoort geen activiteiten uit te voeren die het vertrouwen kunnen schaden in de onafhankelijkheid van zijn oordeel en in zijn samenhang met betrekking tot beproevingswerkzaamheden Het laboratorium moet: a) beschikken over leidinggevend en technisch personeel met de nodige bevoegdheden en middelen om zijn taken naar behoren uit te voeren en om afwijkingen van het kwaliteitssysteem of van de procedures voor de uitvoering van beproevingen te kunnen opmerken en om maatregelen te treffen om dergelijke afwijkingen te voorkomen of tot een minimum te beperken (zie ook 6.2); b) beschikken over regelingen om ervoor te zorgen dat management en personeel gevrijwaard zijn van ongepaste interne en externe commerciële, financiële en andere verplichtingen en invloeden die de kwaliteit van hun werk nadelig kunnen beïnvloeden; c) beleid en procedures hebben vastgesteld om de beveiliging van vertrouwelijke informatie en eigendomsrechten van de klant te waarborgen; hiertoe behoren ook procedures voor de beveiliging van elektronische opslag en overdracht van resultaten; d) beleid en procedures hebben vastgesteld om betrokkenheid te vermijden bij activiteiten die het vertrouwen in zijn competentie, onpartijdigheid, oordeelkundigheid of operationele integriteit kunnen schaden; e) de organisatie- en managementstructuur van het laboratorium, de positie van het laboratorium in de eventuele moederorganisatie, en de verhoudingen tussen kwaliteitsmanagement, technische werkzaamheden en ondersteunende diensten vastleggen; f) de verantwoordelijkheid, bevoegdheid en onderlinge verhoudingen aangeven van alle personeelsleden die werkzaamheden beheren, uitvoeren of controleren die de kwaliteit van de beproevingen beïnvloeden; g) voorzien in adequate supervisie van personeel dat beproevingen uitvoert, inclusief stagiaires, door personeel dat bekend is met methodes en procedures, het doel van elke beproeving en de beoordeling van de resultaten van de beproevingen kalibraties; Handleiding uitvoering contractlaboratoria 6

8 h) beschikken over technisch management dat de algemene verantwoordelijkheid draagt voor de technische werkzaamheden en het voorzien in de nodige middelen, om de vereiste kwaliteit van de laboratoriumwerkzaamheden te kunnen waarborgen; i) een staflid aanstellen als kwaliteitsmanager (met welke titel dan ook) die, los van andere taken en verantwoordelijkheden, de omschreven verantwoordelijkheid en bevoegdheid heeft erop toe te zien dat het kwaliteitssysteem wordt doorgevoerd en te allen tijde nagevolgd; de kwaliteitsmanager moet rechtstreeks toegang hebben tot het hoogste managementniveau waar beslissingen worden genomen over beleid of middelen voor het laboratorium; j) plaatsvervangers aanstellen voor management op essentiële posities (zie opmerking). OPMERKING Afzonderlijke personeelsleden kunnen meer functies bekleden, en het kan niet praktisch zijn voor elke functie een plaatsvervanger aan te wijzen. 5.2 Kwaliteitssysteem 5.2.1Het laboratorium moet een kwaliteitssysteem opzetten, doorvoeren en onderhouden dat is toegesneden op de aard en reikwijdte van de activiteiten. Het laboratorium moet zijn beleid, systemen, programma's, procedures en instructies documenteren voor zover dat nodig is om de kwaliteit van de resultaten van de beproevingen te waarborgen. De documentatie van het systeem moet worden doorgegeven aan, begrepen worden door, beschikbaar zijn voor en doorgevoerd door het daartoe geëigende personeel Kwaliteitssysteem, beleid en doelstellingen van het laboratorium moeten in een kwaliteitshandboek (met welke aanduiding dan ook) worden vastgelegd. De algemene doelstellingen moeten worden vastgelegd in een verklaring over het kwaliteitsbeleid. Deze beleidsverklaring moet worden uitgegeven onder de verantwoordelijkheid van de directeur. Hierin moet ten minste het volgende zijn opgenomen: a) een verklaring dat het laboratoriummanagement zich gebonden acht aan toepassing van degelijke professionele werkwijzen en aan waarborging van de kwaliteit van de beproevingsactiviteiten in het kader van dienstverlening aan zijn klanten; b) een verklaring van het management met betrekking tot de standaard van dienstverlening door het laboratorium; c) de doelstellingen van het kwaliteitssysteem; d) de eis dat alle personeelsleden die betrokken zijn bij beproevingsactiviteiten binnen het laboratorium zichzelf vertrouwd maken met de kwaliteitsdocumentatie, en de beleidslijnen en procedures in hun werkzaamheden toepassen; en e) een verklaring dat het laboratoriummanagement zich verplicht tot naleving van deze handleiding. OPMERKING De beleidsverklaring met betrekking tot kwaliteit zou bondig moeten zijn geformuleerd en kan de eis omvatten dat beproevingen altijd worden uitgevoerd overeenkomstig de aangegeven methoden en de eisen van de klant. Als een beproevingslaboratorium deel uitmaakt van een grotere organisatie, kunnen sommige beleidselementen met betrekking tot kwaliteit in andere documenten worden opgenomen Het kwaliteitshandboek moet ondersteunende procedures bevatten of ernaar verwijzen, inclusief technische procedures. Ook moet de structuur van de documentatie die in het kwaliteitssysteem wordt gebruikt worden beschreven De functies en verantwoordelijkheden van het technisch management en de kwaliteitsmanager, inclusief hun verantwoordelijkheden met betrekking tot naleving van deze handleiding, moeten in het kwaliteitshandboek worden vastgelegd. Handleiding uitvoering contractlaboratoria 7

9 5.3 Beheersing van documentatie 5.3.1Algemeen. Het laboratorium moet procedures vaststellen en handhaven voor de beheersing van alle documenten die deel uitmaken van het kwaliteitssysteem (zowel intern opgestelde documentatie als documenten uit externe bronnen), zoals voorschriften, normen, andere normatieve documenten, beproevingsmethoden, evenals tekeningen, software, specificaties, instructies en handboeken. OPMERKING 1 In deze context wordt met "document" bedoeld beleidsverklaringen, procedures, specificaties, grafieken, instructieboeken, posters, mededelingen, memo's, software, tekeningen, schema's etc. Deze documenten kunnen op verschillende media zijn vastgelegd, in hardcopy (papierkopie) of elektronisch, in digitale, analoge, fotografische of geschreven vorm. OPMERKING 2 Het beheer van gegevens met betrekking tot beproeving wordt behandeld in De beheersing van registraties wordt behandeld in Goedkeuring en uitgifte van documenten Alle documenten die aan personeel in het laboratorium worden uitgegeven als onderdeel van het kwaliteitssysteem, moeten voorafgaand aan uitgifte worden beoordeeld en goedgekeurd door bevoegd personeel. Er moet een beheerd overzicht of vergelijkbare beheersingsprocedure voor documentatie worden opgesteld, waarin de actuele revisie- en uitgiftestatus van documenten in het kwaliteitssysteem wordt aangegeven; dit overzicht moet direct beschikbaar zijn, ter voorkoming van het gebruik van ongeldige en/of verouderde documenten De ingevoerde procedure(s) moet(en) waarborgen dat: a) geautoriseerde versies van geschikte documenten beschikbaar zijn op alle locaties waar werkzaamheden worden uitgevoerd die essentieel zijn voor het effectief functioneren van het laboratorium; b) de documentatie periodiek wordt beoordeeld en waar nodig wordt herzien, om geschiktheid en overeenstemming met van toepassing zijnde eisen te waarborgen; c) ongeldige en verouderde documenten onmiddellijk worden verwijderd van alle uitgifte- en gebruikslocaties, of op andere wijze wordt voorkomen dat de documenten onbedoeld worden gebruikt; d) verouderde documenten die uit juridische overwegingen of met het oog op het behoud van kennis worden bewaard, duidelijk als zodanig worden gemarkeerd Kwaliteitsdocumentatie die door het laboratorium zelf wordt opgesteld, moet uniek worden geïdentificeerd. Deze identificatie moet de uitgiftedatum en/of versie-informatie vermelden, evenals paginanummering, het totaal aantal pagina's of een merkteken waarmee het eind van het document wordt aangegeven, en de uitgevende instantie(s). Handleiding uitvoering contractlaboratoria 8

10 5.3.3Wijzigingen in de documentatie Wijzigingen in documenten moeten worden beoordeeld en goedgekeurd door dezelfde functie die de oorspronkelijke beoordeling heeft uitgevoerd, tenzij uitdrukkelijk anderszins wordt aangegeven. Hiertoe aangewezen personeelsleden moeten toegang hebben tot relevante achtergrondinformatie waarop zij hun beoordeling en goedkeuring kunnen baseren Voor zover dat praktisch is, moet de gewijzigde of nieuwe tekst in het document of de betreffende aanhangsels worden gemarkeerd Als het beheersingssysteem voor de documentatie handmatige wijziging van documenten toestaat in afwachting van heruitgave van de documenten, moeten procedures en bevoegdheden voor dergelijke wijzigingen worden vastgelegd. Wijzigingen moeten duidelijk worden gemarkeerd en van paraaf en datum worden voorzien. Van aldus aangepaste documenten moet zodra dat praktisch is een formele heruitgave worden verzorgd Er moeten procedures worden opgesteld waarin wordt aangegeven hoe wijzigingen worden aangebracht en beheerst in documenten die in geautomatiseerde systemen worden beheerd. 5.4 Beoordeling van aanvragen, offertes en contracten 5.4.1Het laboratorium moet procedures opstellen en beheren voor de beoordeling van aanvragen, offertes en contracten. Beleid en procedures voor deze beoordelingen die leiden tot een contract voor beproeving moeten waarborgen dat: a) de eisen, inclusief te gebruiken methoden, adequaat worden omschreven, gedocumenteerd en begrepen (zie 6.4.2); b) het laboratorium beschikt over capaciteit en middelen om aan de eisen te kunnen voldoen; c) de geschikte beproevingsmethode wordt geselecteerd, waarmee aan de eisen van de klant kan worden voldaan (zie 6.4.2). Eventuele verschillen tussen de aanvraag of offerte en het contract moeten worden opgelost voordat met de werkzaamheden wordt begonnen. Elk contract moet zowel voor het laboratorium als voor de klant aanvaardbaar zijn. OPMERKING 1 De beoordeling van aanvragen, offertes en contracten zou op praktische en doelmatige wijze moeten worden uitgevoerd, waarbij rekening wordt gehouden met de invloed van financiële en juridische aspecten evenals het tijdschema. Voor interne klanten kunnen beoordelingen van aanvragen, offertes en contracten vereenvoudigd worden uitgevoerd. OPMERKING 2 Met de beoordeling van de capaciteit zou moeten worden vastgesteld of het laboratorium beschikt over de nodige fysieke en personele middelen, en of het laboratoriumpersoneel beschikt over de nodige kennis en ervaring voor het uitvoeren van de betreffende beproevingen. De beoordeling kan ook de resultaten van eerdere deelname aan interlaboratoriumonderzoek of bekwaamheidsbeproevingen omvatten, en/of de uitvoering van experimentele beproevingsprogramma's met gebruikmaking van monsters of voorwerpen met een bekende waarde [wijziging ten opzichte van FDIS], om meetonzekerheden, detectielimieten, betrouwbaarheidslimieten e.d. te kunnen vaststellen. OPMERKING 3 Een contract kan elke schriftelijke of mondelinge overeenkomst zijn voor de levering van beproevingsdiensten aan een klant Er moeten registraties worden bijgehouden van beoordelingen, waarbij significante veranderingen moeten worden vermeld. Ook moeten registraties worden bijgehouden van relevante besprekingen met klanten over de eisen van de klant of over de resultaten van de werkzaamheden tijdens de uitvoeringsperiode van het contract. OPMERKING Voor de beoordeling van routinematige of andere eenvoudige taken volstaat vermelding van datum en identificatie (d.w.z. initialen) van de persoon die in het laboratorium verantwoordelijk is voor de uitvoering van de contractwerkzaamheden. Voor repetitieve routinewerkzaamheden hoeft de beoordeling alleen te worden uitgevoerd Handleiding uitvoering contractlaboratoria 9

11 tijdens het initiële beoordelingsstadium of bij toekenning van het contract voor doorlopende routinewerkzaamheden die volgens een algemene overeenkomst met de klant worden uitgevoerd, mits de eisen van de klant hetzelfde blijven. Voor nieuwe, complexe of geavanceerde beproevingstaken zouden registraties in meer detail moeten worden bijgehouden De beoordeling moet ook eventuele werkzaamheden omvatten die door het laboratorium worden uitbesteed De klant moet op de hoogte worden gesteld van eventuele afwijkingen van het contract Als een contract moet worden aangepast nadat de werkzaamheden zijn gestart, moet hetzelfde beoordelingsproces worden herhaald en moeten wijzigingen worden doorgegeven aan alle betrokken personeelsleden. 5.5 Uitbesteding van beproevingen 5.5.1Als een laboratorium werkzaamheden uitbesteedt wegens onvoorziene omstandigheden (bijvoorbeeld werklast, behoefte aan aanvullende expertise of tijdelijk onvermogen) of voortdurend (bijvoorbeeld door vaste uitbestedingscontracten, agentuur of franchise-overeenkomsten), moeten deze werkzaamheden worden uitbesteed aan een competente toeleverancier. Met competente toeleverancier wordt bedoeld dat de leverancier bijvoorbeeld voor de betreffende werkzaamheden voldoet aan de eisen van deze handleiding Het laboratorium moet de klant schriftelijk van dergelijke overeenkomsten op de hoogte stellen en voor zover passend toestemming van de klant verkrijgen, bij voorkeur schriftelijk Het laboratorium is tegenover de klant verantwoordelijk voor het werk van de toeleverancier, behalve als de klant of een toezichthoudende instantie bepaalt welke toeleverancier moet worden gecontracteerd Het laboratorium moet een overzicht bijhouden van alle toeleveranciers die worden gecontracteerd voor beproevingen, evenals een archief van bewijzen van navolging van deze handleiding voor de betreffende werkzaamheden Inkoop van diensten en goederen 5.6.1Het laboratorium moet beleid en procedures hebben vastgesteld voor de selectie en inkoop van diensten en goederen die de kwaliteit van de beproevingen beïnvloeden. Er moeten procedures zijn vastgesteld voor de inkoop, ontvangst en opslag van reagentia en verbruiksgoederen voor laboratoriumwerk die voor de beproevingen worden gebruikt Het laboratorium moet erop toezien dat ingekochte goederen en reagentia en verbruiksgoederen voor laboratoriumwerk die de kwaliteit van de beproevingen beïnvloeden, pas worden gebruikt nadat deze zijn geïnspecteerd, of nadat op andere wijze is beoordeeld of deze voldoen aan standaardspecificaties of eisen die in de methoden voor de betreffende beproevingen zijn vastgesteld. Deze diensten en goederen moeten voldoen aan de aangegeven eisen. Er moeten registraties worden bijgehouden van maatregelen om geschiktheid te controleren Inkoopdocumenten voor diensten en goederen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van de laboratoriumoutput, moeten gegevens bevatten die deze diensten en goederen beschrijven. Deze inkoopdocumenten moeten voordat ze worden vrijgegeven worden beoordeeld en goedgekeurd met betrekking tot hun technische inhoud. Handleiding uitvoering contractlaboratoria 10

12 OPMERKING De beschrijving kan gegevens omvatten als type, klasse, materiaalsoort, gedetailleerde identificatie, specificaties, tekeningen, aanwijzingen voor inspectie en overige technische gegevens waaronder goedkeuring van beproevingsresultaten, de vereiste kwaliteit en het kwaliteitssysteem dat bij de productie van de artikelen werd toegepast Het laboratorium moet leveranciers van essentiële verbruiksgoederen, goederen en diensten die van invloed zijn op de kwaliteit van beproevingen beoordelen; het laboratorium moet registraties bijhouden van deze beoordelingen evenals een overzicht van de goedgekeurde leveranciers. 5.7 Dienstverlening aan de klant Het laboratorium moet klanten of hun vertegenwoordigers medewerking verlenen als deze gegevens opvragen omtrent bewaking van de prestaties van het laboratorium met betrekking tot de uitgevoerde werkzaamheden, mits het laboratorium zeker stelt dat vertrouwelijkheid in acht wordt genomen met betrekking tot andere klanten. OPMERKING 1 Dergelijke medewerking omvat bijvoorbeeld: a) het in redelijkheid toegang verlenen aan de klant of de vertegenwoordiger van de klant tot relevante gebieden in het laboratorium om getuige te zijn van beproevingen die voor de klant worden uitgevoerd; b) bereiding, verpakking en verzending van objecten voor beproevingen die de klant nodig heeft voor verificatie. OPMERKING 2 Klanten stellen prijs op een goede communicatie, advies en begeleiding met betrekking tot technische zaken en opinies en interpretaties die op de resultaten zijn gebaseerd. Gedurende de werkzaamheden zou de communicatie met de klant moeten worden onderhouden, vooral bij omvangrijke opdrachten. Het laboratorium zou de klant op de hoogte moeten stellen van vertragingen of significante afwijkingen in de prestaties van de beproevingen. OPMERKING 3 Het is aan te bevelen overige feedback van de klant te verkrijgen, zowel positief als negatief (bijvoorbeeld door middel van enquêtes). Deze feedback moet worden gebruikt om het kwaliteitssysteem, beproevingen evenals de dienstverlening aan de klant te verbeteren. 5.8 Klachten Het laboratorium moet beleid en procedures vaststellen voor de afhandeling van klachten van klanten of andere belanghebbenden. Er moeten registraties worden bijgehouden van alle klachten en van de onderzoeken en corrigerende maatregelen die door het laboratorium zijn genomen (zie ook 5.10). 5.9 Beheersing van afwijkingen in beproevingen 5.9.1Het laboratorium moet beleid en procedures vaststellen voor de gevallen waarin aspecten van de beproevingswerkzaamheden of de resultaten daarvan niet voldoen aan de eigen procedures of de overeengekomen eisen van de klant. Dit beleid en deze procedures moeten waarborgen dat: a) de verantwoordelijkheden en bevoegdheden voor het beheer van afwijkende werkzaamheden worden vastgelegd, en dat maatregelen (waaronder onderbreking van de werkzaamheden en inhouding van beproevingsrapporten, voorzover noodzakelijk) worden genomen zodra de afwijking wordt vastgesteld; b) belang en reikwijdte van de afwijkende werkzaamheden worden beoordeeld; c) onmiddellijk corrigerende maatregelen worden genomen, evenals een besluit over de aanvaardbaarheid van de afwijkende werkzaamheden; d) waar nodig, de klant wordt geïnformeerd en reeds geleverd werk wordt herroepen; e) de verantwoordelijkheid wordt vastgesteld voor toestemming voor hervatting van de werkzaamheden. Handleiding uitvoering contractlaboratoria 11

13 OPMERKING Afwijkende werkzaamheden of problemen met het kwaliteitssysteem of beproevingsactiviteiten kunnen worden opgemerkt op verschillende plaatsen binnen het kwaliteitssysteem en de technische procedures. Voorbeelden hiervan zijn klachten van de klant, kwaliteitsbeheersing, kalibratie van instrumenten, controle van verbruiksgoederen, waarnemingen van personeel of supervisors, controle van beproevingsrapporten, directiebeoordelingen en interne of externe audits Als uit de beoordeling blijkt dat de afwijking zich nogmaals zou kunnen voordoen, of als er twijfel bestaat over navolging van de eigen beleidslijnen en procedures van het laboratorium, moeten direct de in 4.10 aangegeven corrigerende maatregelen worden genomen Corrigerende maatregelen Algemeen. Het laboratorium moet beleid en procedures vaststellen en de relevante bevoegde instanties aanwijzen voor uitvoering van corrigerende maatregelen zodra afwijkingen in het werk of afwijking van beleid en procedures van het kwaliteitssysteem of technische procedures worden opgemerkt. OPMERKING Problemen met het kwaliteitssysteem of technische procedures van het laboratorium kunnen door middel van diverse methoden worden opgemerkt, zoals beheersing van afwijkende werkzaamheden, interne of externe audits, directiebeoordelingen, feedback van klanten en waarnemingen van personeelsleden Analyse van oorzaken De procedure voor corrigerende maatregelen moet beginnen met een onderzoek naar de eigenlijke oorzaken van het probleem. Handleiding uitvoering contractlaboratoria 12

14 OPMERKING Analyse van oorzaken is de kern en soms het moeilijkste onderdeel van de procedure voor corrigerende maatregelen. Vaak ligt de eigenlijke oorzaak niet voor de hand, zodat zorgvuldige analyse is vereist van alle mogelijke oorzaken van het probleem. Onder de mogelijke oorzaken zijn bijvoorbeeld eisen van de klant, de monsters, monsterspecificaties, methoden en procedures, vaardigheden en training van personeel, verbruiksgoederen, of instrumentarium en de kalibratie daarvan Keuze en uitvoering van corrigerende maatregelen Als corrigerende maatregelen nodig zijn, moet het laboratorium inventariseren welke corrigerende maatregelen zouden kunnen worden genomen. Het moet daaruit die maatregelen kiezen en uitvoeren die de grootste kans bieden op oplossing van het probleem en voorkoming van herhaling.corrigerende maatregelen moeten in aard en reikwijdte overeenstemmen met de omvang en mogelijke risico s van het probleem. Het laboratorium moet eventuele wijzigingen documenteren en invoeren die worden vereist naar aanleiding van het onderzoek dat werd uitgevoerd om tot corrigerende maatregelen te komen Bewaking van corrigerende maatregelen Aanvullende audits Het laboratorium moet de resultaten volgen en bewaken, om te waarborgen dat de genomen corrigerende maatregelen effectief zijn. Als de identificatie van afwijkingen aanleiding geeft tot twijfel omtrent naleving van eigen beleid en procedures van het laboratorium, of omtrent naleving van deze handleiding, moet het laboratorium erop toezien dat de relevante activiteiten zo snel mogelijk worden geaudit overeenkomstig OPMERKING Dergelijke aanvullende audits volgen vaak op de invoering van corrigerende maatregelen, om de effectiviteit daarvan te controleren. Een aanvullende audit moet alleen nodig zijn als een ernstige aangelegenheid of risico voor de bedrijfsvoering is geconstateerd Preventieve maatregelen Noodzakelijke verbeteringen en mogelijke bronnen van afwijkingen, technisch dan wel met betrekking tot het kwaliteitssysteem, moeten worden herkend. Als preventieve maatregelen worden vereist, moeten de nodige plannen worden ontwikkeld, ingevoerd en bewaakt, om de kans op het werkelijk optreden van dergelijke afwijkingen te verkleinen en om mogelijkheden tot het doorvoeren van verbeteringen te benutten Procedures voor preventieve maatregelen moeten de aanpak van zulke maatregelen en toepassing van controles omvatten om te waarborgen dat ze effectief zijn. OPMERKING 1 Het invoeren van preventieve maatregelen is een pro-actief proces dat is bedoeld om mogelijkheden tot verbetering aan te wijzen; het is niet bedoeld als reactie op de identificatie van problemen of klachten. OPMERKING 2 Naast beoordeling van operationele procedures, houdt invoering van preventieve maatregelen bijvoorbeeld ook in de analyse van gegevens, zoals trend- en risicoanalyses, en resultaten van bekwaamheidsbeproevingen. Handleiding uitvoering contractlaboratoria 13

15 5.12 Beheersing van registraties Algemeen Het laboratorium moet procedures instellen en onderhouden voor de identificatie, verzameling, indexering, toegankelijkheid, archivering, opslag, onderhoud en verwijdering van technische registraties en kwaliteitsregistraties. Kwaliteitsregistraties omvatten rapporten van interne audits en directiebeoordelingen, evenals dossiers van corrigerende en preventieve maatregelen Alle registraties moeten duidelijk leesbaar zijn en moeten zo worden opgeslagen en bewaard dat ze eenvoudig opvraagbaar zijn, in faciliteiten die een geschikte omgeving bieden om schade, achteruitgang en verlies te voorkomen. De bewaartijd van registraties moet worden vastgesteld. OPMERKING Registraties kunnen bestaan op welk medium dan ook, bijvoorbeeld op papier of op elektronische media Alle registraties moeten worden beveiligd en vertrouwelijk worden behandeld Het laboratorium moet procedures vaststellen om registraties die elektronisch worden opgeslagen te beschermen en er reservekopieën (back-ups) van te maken, en om onbevoegde toegang tot of wijziging van deze registraties te voorkomen Technische registraties Het laboratorium moet registraties bijhouden van oorspronkelijke waarnemingen, afgeleide gegevens met voldoende informatie om naspeurbaarheid voor audits te verzekeren, kalibratiedossiers, personeelsdossiers en een kopie van elk uitgegeven beproevingsrapport, voor een aangegeven periode. De registraties voor elke beproeving moeten afdoende informatie bevatten om waar mogelijk identificatie te vergemakkelijken van factoren die de onzekerheid beïnvloeden, en om de beproeving of kalibratie te kunnen herhalen onder omstandigheden die de oorspronkelijke omstandigheden zo dicht mogelijk benaderen. In deze registraties moet de identiteit zijn aangegeven van de personeelsleden die verantwoordelijk zijn voor de monsterneming, de uitvoering van elke beproeving en/of kalibratie en de controle van de resultaten. OPMERKING 1 In bepaalde taakgebieden kan het onmogelijk of onpraktisch zijn registraties van alle oorspronkelijke waarnemingen te bewaren. OPMERKING 2 Technische registraties zijn verzamelingen van gegevens (zie 6.4.7) en informatie die voortkomen uit de uitvoering van beproevingen en die aangeven of de gespecificeerde kwaliteits- of procesparameters werden bereikt. Hieronder vallen formulieren, contracten, werkbladen, werkboeken, controlebladen, aantekeningen, controlegrafieken, externe en interne beproevingsrapporten, opmerkingen van de klant, artikelen en feedback. Handleiding uitvoering contractlaboratoria 14

16 Waarnemingen, gegevens en berekeningen moeten worden geregistreerd op het moment dat ze worden verkregen en moeten door middel van identificatie tot de betreffende taak kunnen worden herleid Als registraties fouten bevatten, moet elke fout worden doorgestreept maar niet worden gewist, onleesbaar gemaakt of verwijderd, waarna de juiste waarde ernaast wordt aangegeven. Dergelijke wijzigingen in registraties moeten worden ondertekend of geparafeerd door de persoon die de correctie aanbrengt. Als gegevens elektronisch worden opgeslagen, moeten vergelijkbare maatregelen worden getroffen om verlies of wijziging van de oorspronkelijke gegevens te voorkomen Interne audits Het laboratorium moet periodiek en overeenkomstig vooraf vastgestelde schema's en procedures interne audits uitvoeren, om te verifiëren dat de activiteiten van het laboratorium blijvend voldoen aan de eisen van het kwaliteitssysteem en deze internationale norm. Het interne auditprogramma moet alle elementen van het kwaliteits-systeem omvatten, inclusief de beproevingsactiviteiten. Het is de verantwoordelijkheid van de kwaliteitsmanager om de audits te plannen en te organiseren volgens het schema en zoals.yerlangd door het management. Dergelijke audits moeten worden uitgevoerd door daartoe opgeleid en gekwalificeerd personeel, dat in alle gevallen waarin de middelen dat toelaten onafhankelijk is ten opzichte van de activiteit, die wordt geaudit. OPMERKING De cyclus voor interne audits beslaat doorgaans een jaar Als de bevindingen van de audit aanleiding geven tot twijfel aan de effectiviteit van de werkwijzen of de juistheid of validiteit van de beproevingsresultaten, moet het laboratorium tijdig corrigerende maatregelen nemen, en moet het laboratorium zijn klanten schriftelijk op de hoogte brengen als uit het onderzoek blijkt dat de laboratoriumresultaten negatief zijn beïnvloed Het geaudite werkgebied, de bevindingen van de audit en daaruit voortvloeiende corrigerende maatregelen moeten worden geregistreerd Vervolg-audits moeten de invoering en effectiviteit van de genomen corrigerende maatregelen verifiëren en registreren Directiebeoordeling Overeenkomstig vooraf vastgestelde schema's en procedures, moet het leidinggevend management van het laboratorium periodiek een beoordeling uitvoeren van het kwaliteitssysteem van het laboratorium en van de beproevingsactiviteiten, om de blijvende geschiktheid en effectiviteit daarvan te waarborgen en om zo nodig wijzigingen of verbeteringen aan te brengen. Bij deze beoordeling moeten de volgende aspecten worden onderzocht: de geschiktheid van beleid en procedures; rapporten van leidinggevend en toezichthoudend personeel; de uitkomst van recente interne audits; corrigerende en preventieve maatregelen; beoordelingen door externe instellingen; de resultaten van interlaboratoriumvergelijkingen of bekwaamheidsbeproevingen; veranderingen in de omvang en het type van de werkzaamheden; feedback van klanten; klachten; andere relevante factoren, zoals activiteiten voor kwaliteitsbeheersing, middelen en de training van personeel. OPMERKING 1 Doorgaans wordt een directiebeoordeling eens per 12 maanden uitgevoerd. OPMERKING 2 De resultaten moeten in het planningsysteem van het laboratorium worden ingevoerd en moeten de doelen, doelstellingen en actieplannen voor het komende jaar omvatten. Handleiding uitvoering contractlaboratoria 15

17 OPMERKING 3 Een directiebeoordeling omvat het in aanmerking nemen van verwante onderwerpen tijdens reguliere managementvergaderingen Bevindingen van directiebeoordelingen en de maatregelen die daaruit voortvloeien moeten worden geregistreerd. Het management moet erop toezien dat deze maatregelen worden uitgevoerd binnen een geëigend, vastgesteld tijdschema. Handleiding uitvoering contractlaboratoria 16

18 6 Technische eisen 6.1 Algemeen 6.1.1De juistheid en betrouwbaarheid van de beproevingen en/of kalibraties die door een laboratorium worden uitgevoerd, worden beïnvloed door een groot aantal factoren. Hiertoe behoren: menselijke factoren (6.2); technische voorzieningen en omgevingsomstandigheden (6.3); beproevingsmethoden en validatie van methoden (6.4); apparatuur (6.5); herleidbaarheid van metingen (6.6); monsterneming (6.7); behandeling van beproevingsobjecten (6.8) De mate waarin de factoren bijdragen tot de totale meetonzekerheid verschilt aanzienlijk per (type) beproeving. Het laboratorium moet rekening houden met deze factoren bij het ontwikkelen van methoden en procedures voor beproevingen, training en kwalificatie van personeel, en selectie en kalibratie van de gebruikte apparatuur. 6.2 Personeel 6.2.1Het management van het laboratorium draagt zorg voor de competentie van alle personeelsleden die specifieke apparatuur bedienen, beproevingen uitvoeren, resultaten beoordelen, en beproevingsrapporten ondertekenen. Als gebruik wordt gemaakt van personeelsleden in training, moet adequate supervisie worden ingesteld. Personeel dat specifieke taken uitvoert moet gekwalificeerd zijn op basis van passende opleiding, training, ervaring en/of aangetoonde vaardigheden, in overeenstemming met hetgeen is vereist. OPMERKING 1 In sommige technische taakgebieden (bijvoorbeeld niet-destructief onderzoek) kan worden vereist dat het personeel dat bepaalde taken uitvoert daarvoor specifiek is gecertificeerd. Het laboratorium is verantwoordelijk voor naleving van specifieke eisen met betrekking tot certificatie van personeel. Deze eisen kunnen wettelijk zijn voorgeschreven, in de normen voor het specifieke technische taakgebied zijn opgenomen, of door de klant worden vereist. OPMERKING 2 Personeel dat verantwoordelijk is voor opinies en interpretaties die in de beproevingsrapporten worden opgenomen zou naast relevante kwalificatie, training, ervaring en toereikende kennis van de uit te voeren beproevingen tevens moeten beschikken over: relevante kennis van de technologie die wordt toegepast bij de fabricage van de beproefde artikelen, materialen, producten enz. of de manier waarop ze worden gebruikt of bedoeld zijn om te worden gebruikt, en van de defecten of achteruitgang die zich tijdens gebruik kunnen of kan voordoen; kennis van algemene eisen die in wetgeving en normalisatie is vastgelegd; inzicht in de betekenis van aangetroffen afwijkingen met betrekking tot normaal gebruik van de betreffende artikelen, materialen, producten etc Het management van het laboratorium moet doelen formuleren met betrekking tot opleiding, training en vaardigheden van het laboratoriumpersoneel. Het laboratorium moet beleid en procedures hebben voor de vaststelling van de behoefte aan en het aanbieden van training aan het personeel. Het trainingsprogramma moet zijn afgestemd op de huidige en verwachte taken van het laboratorium. Handleiding uitvoering contractlaboratoria 17

19 6.2.3Het laboratorium moet gebruikmaken van personeel dat in dienst is van of gecontracteerd is door het laboratorium. Als gebruik wordt gemaakt van personeel op tijdelijke contractbasis of als extra technisch en ondersteunend personeel wordt ingeschakeld, moet het laboratorium erop toezien dat dergelijk personeel competent is, onder supervisie werkt en overeenkomstig het kwaliteitssysteem van het laboratorium werkt Het laboratorium moet actuele functieomschrijvingen onderhouden voor leidinggevend, technisch en ondersteunend personeel dat betrokken is bij de beproevingen. OPMERKING Functie-omschrijvingen kunnen op verschillende manieren worden vastgesteld. Als minimum zouden echter de volgende aspecten moeten worden vastgelegd: de verantwoordelijkheden met betrekking tot de uitvoering van beproevingen; de verantwoordelijkheden met betrekking tot de planning van beproevingen en de beoordeling van resultaten; de verantwoordelijkheden voor het rapporteren van opinies en interpretaties; de verantwoordelijkheden met betrekking tot wijziging van methoden en de ontwikkeling en validatie van nieuwe methoden; het vereiste niveau van expertise en ervaring; de kwalificaties en trainingsprogramma's; de leidinggevende taken Het management moet daartoe aangewezen personeelsleden bevoegdheden verlenen om bepaalde typen monsterneming, beproevingen uit te voeren, beproevingsrapporten uit te geven, opinies en interpretaties te geven en bepaalde typen apparatuur te bedienen. Het laboratorium moet registraties bijhouden van de relevante verleende bevoegdheden, competentie, kwalificaties met betrekking tot opleiding en vakbekwaamheid, training, vaardigheden en ervaring van alle technisch personeel, inclusief personeel dat op tijdelijke contractbasis is ingeschakeld. Deze informatie moet gemakkelijk opvraagbaar zijn, en de datum waarop de bevoegdheid en/of competentie werd bevestigd moet in deze informatie worden vermeld. Handleiding uitvoering contractlaboratoria 18

20 6.3 Technische voorzieningen en omgevingsomstandigheden 6.3.1Laboratoriumfaciliteiten voor beproeving, inclusief maar niet beperkt tot energiebronnen, verlichting en omgevingsomstandigheden, moeten een correcte uitvoering van de beproevingen mogelijk maken. Het laboratorium moet erop toezien dat de omgevingsomstandigheden de resultaten niet ongeldig maken of de vereiste kwaliteit van de metingen nadelig beïnvloeden. Dit geldt met name bij monsternemingen en beproevingen op andere locaties dan een permanent laboratorium. De technische eisen voor voorzieningen en omgevingsomstandigheden die van invloed kunnen zijn op de resultaten van de beproevingen moeten worden gedocumenteerd Het laboratorium moet de omgevingsomstandigheden bewaken, beheersen en registreren voor zover deze zijn vereist door relevante specificaties, methoden en procedures of waar deze van invloed kunnen zijn op de kwaliteit van de resultaten. Gepaste aandacht moet worden gegeven aan bijvoorbeeld biologische steriliteit, stof, elektromagnetische storing, straling, luchtvochtigheid, netspanning, temperatuur, en geluids- en trillingsniveaus, al naar gelang de betreffende technische activiteiten. De beproevingen moeten worden gestaakt als de omgevingsomstandigheden de resultaten van de beproevingen in gevaar brengen Er moet een effectieve afscheiding zijn aangebracht tussen aangrenzende gebieden waarin onderling onverenigbare activiteiten worden uitgevoerd. Er moeten maatregelen worden genomen om kruisbesmetting te voorkomen Toegang tot en gebruik van gebieden die de kwaliteit van de beproevingen beïnvloeden moeten worden beheerst. Het laboratorium moet vaststellen welk niveau van beheersing moet worden toegepast, afhankelijk van specifieke omstandigheden Maatregelen moeten worden genomen om te verzekeren dat het laboratorium naar behoren wordt beheerd in huishoudelijk opzicht. Waar nodig moeten speciale procedures worden vastgesteld. 6.4 Beproevingsmethoden en validatie van methoden 6.4.1Algemeen Het laboratorium moet geschikte methoden en procedures toepassen voor alle beproevingen die binnen het taakgebied van het laboratorium vallen. Hieronder vallen monsterneming, -behandeling. transport, opslag en voorbereiding van te beproeven objecten en voor zover van toepassing, inschatting van de meetonzekerheid evenals statistische technieken voor analyse van beproevingsgegevens. Het laboratorium moet over instructies beschikken voor het gebruik en de bediening van alle relevante apparatuur en voor de behandeling en voorbereiding van te beproeven objecten, of beide, als het ontbreken van dergelijke instructies de resultaten van de beproevingen in gevaar zou brengen. Alle instructies, normen, handboeken en referentiegegevens die relevant zijn voorde werkzaamheden van het laboratorium, moeten actueel worden gehouden en gemakkelijk toegankelijk zijn voor het personeel (zie 5.3). Afwijking van de beproevingsmethoden is alleen toegelaten als de afwijking wordt gedocumenteerd, technisch gerechtvaardigd is, is geautoriseerd en door de klant is aanvaard. OPMERKING Internationale, regionale of nationale normen of andere erkende specificaties die toereikende en beknopte informatie bevatten over de uitvoering van beproevingen hoeven niet te worden aangevuld of herschreven als interne procedures, als deze normen zo zijn geformuleerd dat ze door uitvoerend personeel in het laboratorium kunnen worden gebruikt zoals ze zijn gepubliceerd. Het kan nodig zijn te voorzien in aanvullende documentatie voor optionele stappen in de methode, of aanvullende details. Handleiding uitvoering contractlaboratoria 19

21 6.4.2Selectie van methoden Het laboratorium moet gebruikmaken van beproevingsmethoden, waaronder methoden van monsterneming, die voldoen aan de eisen van de klant en die geschikt zijn voor de beproevingen die worden uitgevoerd. Bij voorkeur moet gebruik worden gemaakt van methoden die in internationale, regionale of nationale normen zijn gepubliceerd. Het laboratorium moet erop toezien dat de laatste geldige versie van een norm wordt gehanteerd, tenzij dat niet passend of mogelijk is. Waar nodig moet een norm worden aangevuld met extra details om consequente toepassing te waarborgen. Als de klant niet aangeeft welke methode moet worden gebruikt, moet het laboratorium geschikte methoden selecteren die zijn gepubliceerd in internationale, regionale of nationale normen, of door erkende technische organisaties, of in relevante wetenschappelijke publicaties of periodieken, of zoals aangegeven door de fabrikant van de apparatuur. Methoden die in het laboratorium werden ontwikkeld of die door het laboratorium zijn aangepast, mogen worden toegepast als deze geschikt zijn voor het beoogde gebruik en als ze zijn gevalideerd. De klant moet worden geïnformeerd over de gekozen methode. Het laboratorium moet vaststellen of het in staat is genormaliseerde methoden correct uit te voeren voordat wordt begonnen met de beproevingen. Als de genormaliseerde methode wordt gewijzigd moet dit opnieuw worden vastgesteld. Het laboratorium moet de klant op de hoogte stellen als de methode die door de klant wordt voorgesteld ongeschikt of verouderd is Methoden die in het laboratorium zijn ontwikkeld De invoering van beproevingsmethoden die het laboratorium voor eigen gebruik ontwikkelt moet een geplande activiteit zijn en moet worden toegewezen aan gekwalificeerd personeel dat over voldoende middelen beschikt. De plannen moeten worden bijgewerkt naarmate de ontwikkeling vordert en effectieve communicatie tussen alle betrokken personeelsleden moet worden gewaarborgd Niet-genormaliseerde methoden Waar het nodig is methoden te gebruiken die niet genormaliseerd zijn, moeten deze worden overeengekomen met de klant en moeten de eisen van de klant en het doel van de beproeving duidelijk worden gespecificeerd. De ontwikkelde methode moet naar behoren worden gevalideerd voordat deze wordt toegepast. Handleiding uitvoering contractlaboratoria 20