BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Januari

Transcriptie

1 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Januari

2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Rokovac Neo, emulsie voor injectie voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: Werkzaam bestanddeel: Rotavirus suis inact. OSU 6 RP 1* Escherichia coli inact. O101:K99 (F5) RP 1* Escherichia coli inact. O147:K88 (F4) RP 1* Escherichia coli inact. O149:K88 (F4) RP 1* Escherichia coli inact. K85:987P (F6) RP 1* Escherichia coli inact. O101:K99:F41 (F5, F41) RP 1* * Relatieve Potentie, vastgesteld middels ELISA in vergelijk met referentie serum verkregen uit gevaccineerde muizen en succesvol gechallenged op doeldier. Hulpstof: Formaldehyd oplossing max % Thiomersal 0.01 % Adjuvantia:: Emulsie olie ad 2 ml Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie Witte, olieachtige vloeistof met makkelijk schud baar bezinksel. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldier Varkens (dragende zeugen en gelten) 4.2 <Indicatie(s)> voor gebruik met specificatie van de <doeldiersoort(en)> Voor actieve immunisatie van dragende zeugen en gelten tegen rotavirale and enterale coliinfecties, Voor het opwekking van en uitscheiding van maternale antistoffen via het colostrum en lactogenen periode tbv de biggen. Het drinken van het colostrum dient ter bescherming tegen antigenen toegediend via het vaccin gedurende de speenperiode bij de gevaccineerde zeug. 4.3 Contra-indicaties Klinisch zieke varkens en varkens verdacht van ziekte 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen bekend. Januari

3 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Niet van toepassing Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Voor de gebruiker: Dit product bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger. In geval van accidentele injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is, en hem de bijsluiter te worden getoond. Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek aanhoudt. Voor de arts: Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) Lokale weefselreacties in de vorm van een voorbijgaande zwelling op de injectieplaats. Deze trekken zich vanzelf terug binnen 2 weken na vaccinatie. Overgevoeligheidsreacties kunnen in zeer zeldzame gevallen voorkomen. Een passende behandeling dient plaats te vinden. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Kan tijdens dracht en lactatie worden gebruikt. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen 4.9 Dosering en toedieningsweg Eén dosis van 2,0 ml intramusculair Basis vaccinatie: Zeugen en gelten Tweevoudige vaccinatie van de moederdieren met telkens één dosis per dier met een interval van 2-4weken, waarvan de laatste vaccinatie op zijn laatst 2 weken vóór de verwachte datum van biggen. Januari

4 Herhalingsvaccinatie -Met één dosis voor elke volgende partus, 2-4 weken vóór de verwachte datum van biggen. Het vaccin schudden voor gebruik Gevaccineerde zeugen dragen colostraal immuniteit over aan biggen, welke daarbij beschermd zijn tegen antigenen toegediend via het vaccin gedurende de speenperiode bij de gevaccineerde zeug Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Na toediening van één overdosis van het vaccin is de reactie op de injectieplaats hetzelfde als na toediening van een enkele dosis <Wachttermijn(en)> Nul dagen 5. <FARMACOLOGISCHE><IMMUNOLOGISCHE> EIGENSCHAPPEN <Farmacotherapeutische groep:> ATCvet-code: Veterinair immuun preparaat QI 09AL02 Het vaccin bevat gesellecteerde serotypes van E. coli (O147:K88 ab, O149:K88 ac, O101:K99, 987P en O101:K99:F41) welke enteropathogeen zijn voor biggen, bevat beschermende fimbria antigenen, termolabiele enterotoxine LT en een geinactiveerd porcine rotavirus. Antigenen in het vaccin activeren het immuun systeem en de antilichaam productie na een intramusculaire toediening in het lichaam van het gevaccineerde dier. Het gevaccineerde en her-gevaccineerde moederdier beschermd de geboren biggen via colostrum en lactogenene route gedurende de zogende periode tegen rotavirale en enterale coliinfecties. Het vaccin bevat een lichaamsvreemd antigen welke geleidelijk wordt afgebroken in het organisme door zijn individuele immunsysteem 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Thiomersal, formaldehyde, olie adjuvans. 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met een ander diergeneesmiddel. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid in de verkoopverpakking: 2 jaar. Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 10 uur. Januari

5 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren bij 2 C-8 C (in een koelkast). Droog bewaren. Beschermen tegen licht. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Het vaccin wordt verpakt in neutrale glazen (type II,) injectieflacons, 50ml Afgesloten met een grijze nitrilrubberstop met een Omniflex gefluoreerde polymeerlaag en een aluminium felscapsule. Kartonnen doos met 1 x 25 doses (50ml) flacon + bijsluiter. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 7.1 NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Bioveta, a.s., Komenského 212, Ivanovice na Hané, Czech republic tel fax comm@bioveta.cz 7.1 IMPORTEUR EN DISTRIBUTEUR VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN NEDERLAND Kernfarm B.V. De Corridor 14D 3621 ZB BREUKELEN info@kernfarm.com 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 97/044/05-C Tsjechië 9. DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING October 2013 KANALISATIE UDD Januari