Risico minimalisatie materialen betreffende Revolade (eltrombopag) voor behandelaars
|
|
- Paula van de Brink
- 6 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Dr. H.G.J. Hoedemaker Medisch Directeur Oncology Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 Postbus 241 NL LZ ARNHEM Tel (+31) (0) Fax (+31) (0) eric.hoedemaker@novartis.com Arnhem, 20 maart 2017 Betreft: Risico minimalisatie materialen betreffende Revolade (eltrombopag) voor behandelaars Geachte, In overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen willen wij u graag informeren over risico minimalisatie materialen voor Revolade (eltrombopag), een trombopoëtinereceptoragonist. Deze materialen bevatten aanbevelingen om belangrijke risico s van dit geneesmiddel te beperken of te voorkomen. Samenvatting Voor de behandeling van patiënten met idiopathische trombocytopenische purpura (ITP) of ernstige aplastische anemie (SAA) met Revolade (eltrombopag) worden in bijgevoegde risico minimalisatie materialen de belangrijkste aanbevelingen gegeven voor voorschrijvers m.b.t. de volgende risico s: - mogelijkheid dat het middel off-label wordt gebruikt - uitleg over: o indicaties en de populaties waarvoor eltrombopag niet geschikt is; o controles voorafgaand, tijdens en na behandeling met eltrombopag; o dosering; o o dosisaanpassingen; interactie met voedsel of andere producten die polyvalente kationen bevatten. - hepatotoxiciteit - trombo-embolische voorvallen - verhoogde beenmergreticulinevorming - hematologische maligniteiten - opnieuw optredende trombocytopenie Tevens bevat het risico minimalisatie materiaal een brochure die door de behandelaar meegegeven moet worden aan de patiënt.
2 Het risico minimalisatie materiaal van eltrombopag voor voorschrijvers is aangepast. De belangrijkste aanpassingen zijn: - De toevoeging dat patiënten geïnformeerd dienen te worden over het mogelijk optreden van ernstige, mogelijk levensbedreigende, hepatotoxiciteit. - Wijziging in het advies m.b.t. het stoppen met eltrombopag bij een toename van de ALAT-waarden. Het risico minimalisatie materiaal van eltrombopag voor patiënten is niet gewijzigd. De aangepaste risico minimalisatie materialen zijn beschikbaar op Mocht u informatiepakketten willen aanvragen dan kan dat via /telefoonnummer: mid-oncology.nlar@novartis.com, Mocht u nog medisch inhoudelijke vragen hebben dan kunt u zich wenden tot de Medische Informatiedienst van Novartis Oncology op telefoonnummer Met vriendelijke groet, Novartis Oncology Eric Hoedemaker Medisch Directeur Oncology Uw gegevens zijn afkomstig van IMS Health. Voor meer informatie of indien u er geen prijs op stelt in de toekomst mailings van Novartis Pharma B.V. te ontvangen, kunt u contact opnemen met IMS Health via nl.onekey@nl.imshealth.com of via telefoonnummer REV671700
3 RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE REVOLADE (eltrombopag) VOOR ITP EN SAA VOOR BEHANDELAARS
4 2
5 RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE REVOLADE (ELTROMBOPAG) VOOR ITP EN SAA VOOR BEHANDELAARS De risico minimalisatie materialen voor Revolade (eltrombopag) zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen. Voor een uitgebreide behandeling van de onderwerpen hieronder wordt de voorschrijver verwezen naar de Samenvatting van de Productkenmerken (SmPC). Samenvatting In het bijgaande risico minimalisatie materiaal voor Revolade (eltrombopag) staan de belangrijkste aanbevelingen voor voorschrijvers m.b.t. de onderstaande risico s: mogelijkheid dat het middel off-label wordt gebruikt uitleg over: indicaties en de populaties waarvoor eltrombopag niet geschikt is controles voorafgaand, tijdens en na behandeling met eltrombopag dosering dosisaanpassingen interactie met voedsel of andere producten die polyvalente kationen bevatten hepatotoxiciteit trombo-embolische voorvallen verhoogde beenmergreticulinevorming hematologische maligniteiten opnieuw optredende trombocytopenie Tevens staan hierin instructies die door de behandelaar meegegeven moeten worden aan de patiënt. Mogelijkheid dat het middel off-label wordt gebruikt De voordeel-risicobalans van de behandeling van trombocytopenie buiten de geregistreerde indicatie is niet vastgesteld. GEREGISTREERDE INDICATIES Revolade is geïndiceerd voor patiënten met chronische immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (ITP) van 1 jaar en ouder die refractair zijn voor andere behandelingen (bijvoorbeeld corticosteroïden, immunoglobulinen). 3
6 Revolade is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) ter behandeling van trombocytopenie, waarbij de mate van trombocytopenie de belangrijkste factor is die het starten van een optimale behandeling op basis van interferon verhindert, of de mogelijkheid om deze voort te zetten beperkt. Revolade is geïndiceerd voor volwassen patiënten met verworven ernstige aplastische anemie (severe aplastic anaemia, SAA) die refractair zijn voor eerdere immunosuppressieve therapie of intensief voorbehandeld zijn en die niet in aanmerking komen voor hemopoëtische stamceltransplantatie. PEDIATRISCHE PATIËNTEN De voordeel-risicobalans van Revolade bij pediatrische trombocytopene SAA-patiënten is niet vastgesteld. Tot de pediatrische populatie worden alle patiënten van 0 tot 18 jaar gerekend. Revolade mag niet gegeven worden voor ITP bij patiënten jonger dan 1 jaar. ZWANGERSCHAP Revolade wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie gebruiken. BORSTVOEDING Het is niet bekend of eltrombopag of de metabolieten hiervan worden uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten. Een beslissing moet worden genomen om ofwel de borstvoeding te staken dan wel om de behandeling met eltrombopag te continueren of te staken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw. 4
7 Controles voorafgaand, tijdens en na behandeling met eltrombopag Tabel 1 Fase voorafgaand aan behandeling Fase met dosisaanpassing Fase met stabiele dosis Fase na behandeling serum ALAT, ASAT en bilirubine perifere bloeduitstrijk gestart met eltrombopag complete bloedtelling incl. bloedplaatjes (wekelijks) serum ALAT, ASAT en bilirubine (tweewekelijks) perifere bloeduitstrijk (wekelijks) complete bloedtelling incl. bloedplaatjes (maandelijks) serum ALAT, ASAT en bilirubine (maandelijks) perifere bloeduitstrijk (maandelijks) gestopt met eltrombopag complete bloedtelling incl. bloedplaatjes (wekelijks gedurende 1 maand) Deze controles houden verband met het risico op hepatotoxiciteit, trombo-embolische voorvallen en verhoogde beenmergreticulinevorming. DOSERING Het doel van de behandeling met eltrombopag is het aantal bloedplaatjes boven het niveau van bloedingsrisico te houden ( /µl). Starten met: 50 mg/dag voor de meeste patiënten 25 mg/dag voor patiënten van Oost-Aziatische afkomst (zoals patiënten uit China, Japan, Taiwan, Korea of Thailand) 25 mg/dag bij patiënten met een leveraandoening (Child-Pugh score 5) 25 mg/dag voor pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot 5 jaar 5
8 DOSISAANPASSING BIJ ITP Doel: verkrijgen en behouden van aantal bloedplaatjes /µl De laagste effectieve dosering waarbij het aantal bloedplaatjes op niveau blijft moet gebruikt worden als klinisch geïndiceerd. Zie tabel 2. Tabel 2: Dosisaanpassing van eltrombopag bij ITP Aantal bloedplaatjes < /µl na ten minste 2 weken behandeling /µl tot /µl Aanpassing dosis of respons Dagelijkse dosis verhogen met 25 mg tot een maximum van 75 mg/dag.* Gebruik de laagste dosis eltrombopag en/of gelijktijdige ITPbehandeling om een aantal bloedplaatjes te behouden dat bloedingen reduceert of voorkomt. > /µl tot /µl Verlaag de dagelijkse dosis met 25 mg. Wacht 2 weken om het effect van deze en volgende dosisaanpassingen vast te stellen.** > /µl Stop met eltrombopag; verhoog de controlefrequentie van het aantal bloedplaatjes tot tweemaal per week. Zodra het aantal bloedplaatjes /µl is, start u de behandeling opnieuw met een dagelijkse dosis gereduceerd met 25 mg. * Verhoog de dosis bij patiënten die eenmaal 25 mg eltrombopag om de dag gebruiken naar 25 mg eenmaal daags. ** Bij patiënten die eenmaal daags 25 mg eltrombopag gebruiken, dient een dosering van eenmaal daags 12,5 mg of eenmaal 25 mg om de dag te worden overwogen. De behandeling met eltrombopag moet worden gestaakt wanneer het aantal bloedplaatjes, na 4 weken behandeling met 75 mg eenmaal daags eltrombopag, niet stijgt naar een waarde die voldoende is om klinisch-significante bloedingen te voorkomen. 6
9 DOSISAANPASSING BIJ SAA Doel: verkrijgen en behouden van het aantal bloedplaatjes /µl De laagste effectieve dosering waarbij het aantal bloedplaatjes op niveau blijft moet gebruikt worden als klinisch geïndiceerd. Zie tabel 3. Tabel 3: Dosisaanpassing van eltrombopag bij SAA Aantal bloedplaatjes < /µl na ten minste 2 weken behandeling 50,000/µl tot 150,000/µl Aanpassing dosis of respons Dagelijkse dosis verhogen met 50 mg tot een maximum van 150 mg/dag. Bij patiënten die eenmaal daags 25 mg nemen, moet de dosering verhoogd worden tot 50 mg per dag voordat de dosishoeveelheid verhoogd wordt met 50 mg. Gebruik de laagst mogelijke dosering van eltrombopag om het aantal bloedplaatjes op peil te houden. > /µl tot /µl Verlaag de dagelijkse dosis met 50 mg. Wacht 2 weken om het effect van deze en volgende dosisaanpassingen vast te stellen. > /µl Stop met eltrombopag gedurende ten minste één week. Hervat, zodra het aantal bloedplaatjes /µl is, de behandeling met een met 50 mg verminderde dagelijkse dosering. Bij patiënten die een respons bereiken van alle drie de bloedcellijnen en gedurende ten minste 8 weken transfusie-onafhankelijk zijn kan de dosering verlaagd worden met 50%. Als de bloedtellingen na 8 weken stabiel blijven met de verlaagde dosering dan mag de behandeling stopgezet worden. Als na 16 weken behandeling met 150 mg het plaatjesaantal niet boven /µl gestegen is, dan moet de behandeling stopgezet worden. INTERACTIES MET VOEDSEL Eltrombopag bindt met polyvalente kationen zoals ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink. Antacida, zuivelproducten en andere producten die polyvalente kationen bevatten, zoals minerale supplementen, dienen ten minste 4 uur voor of 2 uur na toediening van eltrombopag te worden gebruikt, om te voorkomen dat een aanzienlijke verlaging van de eltrombopag-absorptie optreedt als gevolg van binding. Help de patiënt met het plannen van het innamemoment van eltrombopag. U kunt hiervoor de patiëntenbrochure met innameadviezen gebruiken. 7
10 Hepatotoxiciteit Toediening van eltrombopag kan afwijkingen in de leverfunctie en ernstige, mogelijk levensbedreigende hepatotoxiciteit veroorzaken. Controleer serum ALAT, ASAT en bilirubine voorafgaand en tijdens de behandeling met eltrombopag. Hanteer hierbij als frequentie het schema zoals weergegeven in tabel 1. Een afwijkende serum leverfunctietest moet met behulp van een hertest binnen 3 tot 5 dagen worden geëvalueerd. Wanneer de afwijkingen worden bevestigd, moeten de serum leverfunctietesten worden gecontroleerd totdat de afwijkingen zijn verdwenen, gestabiliseerd of teruggekeerd naar de beginwaarden. Stop met eltrombopag zodra de ALAT-waarden stijgen ( 3 x de upper limit of normal [ULN] bij patiënten met een normale leverfunctie, of 3 x de uitgangswaarde of > 5 x ULN, welke van de twee het laagst is, bij patiënten die voorafgaand aan de behandeling al een verhoogde aminotransferasewaarde hadden) en wanneer deze: progressief zijn of aanhouden gedurende > 4 weken of vergezeld gaan van verhoogde directe bilirubinewaarde of vergezeld gaan van klinische verschijnselen van leverschade of tekenen van leverdecompensatie. Toediening aan patiënten met leveraandoeningen moet voorzichtig worden gedaan. Gebruik een lagere startdosering en doe nauwkeurige controle wanneer eltrombopag wordt toegediend aan patiënten met een verminderde leverfunctie. Een verhoogde blootstelling aan eltrombopag is gemeten bij proefpersonen met verminderde leverfunctie. Zie ook de rubrieken DOSERING en TROMBO-EMBOLISCHE VOORVALLEN. Trombo-embolische voorvallen In klinische eltrombopag studies werden trombo-embolische voorvallen waargenomen bij lage en normale bloedplaatjesaantallen. Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer eltrombopag wordt toegediend aan patiënten met een bekend risico op trombo-embolie. Eltrombopag mag niet worden gebruikt bij patiënten met een verminderde leverfunctie (Child- Pugh score 5) tenzij het verwachte voordeel zwaarder weegt dan het vastgestelde risico op portale veneuze trombose. Indien het gebruik van eltrombopag noodzakelijk wordt geacht, dient de startdosering eenmaal daags 25 mg te bedragen. 8
11 Bij patiënten met chronische leveraandoeningen die behandeld worden met eltrombopag, is er een associatie tussen trombo-embolische voorvallen en aantallen bloedplaatjes > /µl. Een verlaging van de dosering is aanbevolen voor patiënten met een bloedplaatjesaantal tussen /µl. Eltrombopag dient te worden onderbroken wanneer het aantal bloedplaatjes stijgt tot > /µl. Zodra het aantal bloedplaatjes is gedaald tot < /µl, herstart dan de behandeling met een verlaagde dagelijkse dosering. Het is gebleken dat het risico op trombo-embolische voorvallen verhoogd is bij patiënten met chronische leverziekte behandeld met eenmaal daags 75 mg eltrombopag gedurende twee weken ter voorbereiding van invasieve ingrepen. Zie de rubrieken DOSERING EN DOSISAANPASSING en tabel 2 en 3. Verhoogde beenmergreticulinevorming Eltrombopag kan het risico verhogen op ontwikkeling of toename van reticulinevezels in het beenmerg. Mogelijk wordt een verhoogde beenmergreticulinevorming veroorzaakt door chronische stimulatie van megakaryocyten door thrombopoëtinereceptoragonisten. Echter, patiënten met ITP hebben vóór de behandeling een verhoogde kans op beenmergreticulinevorming. Analyse van de beenmergbiopsiegegevens uit klinische studies liet geen klinisch relevante verhoging van beenmergreticulinevorming zien bij gebruik van eltrombopag. Controleer voorafgaand en tijdens de behandeling met eltrombopag de perifere bloeduitstrijkjes. Hanteer hierbij als frequentie het schema zoals weergegeven in tabel 1. Zodra een stabiele eltrombopagdosering is vastgesteld, moet maandelijks een volledig bloedbeeld met een differentiële witte bloedceltelling worden gedaan, zie tabel 1. Wanneer onvolgroeide of dysplastische cellen worden gevonden, dan moeten de perifere bloeduitstrijkjes worden onderzocht op nieuwe of verergerde morfologische afwijkingen (zoals traanvormige en kernhoudende rode bloedcellen, onvolgroeide witte bloedcellen) of cytopenie(ën). Wanneer de patiënt nieuwe of verergerde morfologische afwijkingen of cytopenie(ën) ontwikkelt, moet de behandeling met eltrombopag worden gestaakt en een beenmergbiopsie worden overwogen, met inbegrip van fibrosekleuring. 9
12 Hematologische maligniteiten De diagnose van ITP bij volwassenen en oudere patiënten moet zijn bevestigd door uitsluiting van andere klinische entiteiten met trombocytopenie. Men dient te overwegen een beenmergaspiraat en -biopsie uit te voeren gedurende het verloop van de ziekte en de behandeling. Dit geldt in het bijzonder voor patiënten ouder dan 60 jaar, voor patiënten met systemische symptomen of met abnormale klachten. Trombopoïetine-receptor (TPO-R)-agonisten zijn groeifactoren die leiden tot toename in trombopoïetische voorlopercellen, differentiatie en bloedplaatjesproductie. Bij klinische onderzoeken met een TPO-R-agonist bij patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS) zijn gevallen van tijdelijke toename in blastcellen waargenomen en gevallen van MDS ziekteprogressie naar acute myeloïde leukemie (AML) gerapporteerd. Het is van belang om eltrombopag niet buiten de context van de vergunning te gebruiken tenzij in een klinische studie opzet. Opnieuw optredende trombocytopenie Na het staken van eltrombopag keert bij het merendeel van de patiënten het bloedplaatjesaantal binnen twee weken terug naar de beginwaarde, met als gevolg een verhoogd bloedingsrisico en in sommige gevallen het optreden van bloedingen. Na het staken van de behandeling met eltrombopag moet de plaatjestelling gedurende 4 weken wekelijks worden gecontroleerd. Zie tabel 1. Instructies aan de patiënt Geef uitleg aan patiënten over het mogelijk optreden van leverenzymenverhoging en ernstige, mogelijk levensbedreigende, hepatotoxiciteit, het belang van maandelijkse laboratoriumcontroles van ALAT en ASAT en over de klachten en verschijnselen van leverbeschadiging (zoals geelzucht). Geef uitleg aan patiënten over het mogelijk optreden van trombo-embolische voorvallen (TEE) bij patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolische voorvallen (zoals factor V Leiden, ATIII-deficiëntie, antifosfolipidensyndroom). Geef uitleg aan patiënten over chronische leverziekte en het risico op trombo-embolische voorvallen. Geef uitleg aan patiënten over het juiste gebruik van eltrombopag (zoals de titrering van eltrombopag, interacties tussen voedsel en geneesmiddel, doseringsaanbevelingen voor speciale populaties (zoals Oost-Aziaten). 10
13 Geef uitleg aan patiënten over de mogelijke interacties tussen voedsel en geneesmiddel (zoals binding met polyvalente kationen, zoals ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink). Antacida, zuivelproducten en andere producten die polyvalente kationen bevatten, zoals minerale supplementen, dienen ten minste 4 uur voor of 2 uur na toediening van eltrombopag te worden gebruikt, om te voorkomen dat een aanzienlijke verlaging van de eltrombopag-absorptie optreedt als gevolg van binding. Help patiënten met het ontwikkelen van een plan om eltrombopag iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen dat past binnen het dagelijkse schema van de patiënt. U kunt hiervoor de patiëntenbrochure met innameadviezen gebruiken. Geef uitleg aan patiënten over het mogelijke risico op bloedingen na het stoppen van de behandeling ten gevolge van de mogelijkheid van het opnieuw optreden van trombocytopenie na het staken van de behandeling. Geef uitleg aan patiënten over de mogelijkheid van de vorming van reticulinevezels in het beenmerg. Geef uitleg aan patiënten over de mogelijkheid van het optreden van hematologische maligniteiten met trombopoïetinereceptor-agonisten. Aanvullende informatie betreffende Revolade (eltrombopag) is beschikbaar in de Samenvatting van productkenmerken (SmPC) en bijsluiter op De risico minimalisatie materialen zijn beschikbaar op Mocht u nog medisch inhoudelijke vragen hebben of nieuwe brochures willen opvragen dan kunt u contact opnemen met de medische informatiedienst van Novartis Oncology (mid-oncology.nlar@novartis.com; telefoon: ). Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden ( Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product: Novartis Pharma B.V. Telefoon: bijwerkingen.phnlar@novartis.com. 11
14 Novartis Pharma B.V. Postbus LZ Arnhem Tel REV671700
15 Patiëntenbrochure met adviezen voor inname van REVOLADE (eltrombopag) Belangrijke informatie bij uw nieuwe recept voor eltrombopag, een geneesmiddel voor de behandeling van een te laag aantal bloedplaatjes bij: chronische immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (ITP) ernstige aplastische anemie (SAA) Deze gids geeft informatie over het innemen van eltrombopag met zuivel (of andere calciumrijke voedingsmiddelen), antacida, vitaminen- en mineralensupplementen. Lees ook de volledige bijsluiter die u aantreft in de verpakking van dit geneesmiddel.
16 2
17 Patiëntenbrochure met adviezen voor inname van REVOLADE (eltrombopag) WAT IS REVOLADE? REVOLADE (eltrombopag) wordt gebruikt bij patiënten (van 1 jaar en ouder) met een bloedingsstoornis, genaamd immuun (idiopathische) trombocytopenische purpura (ITP). ITP wordt veroorzaakt door een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie). Eltrombopag wordt gebruikt om het aantal bloedplaatjes in het bloed te verhogen wanneer andere geneesmiddelen (corticosteroïden of immunoglobulinen) niet hebben gewerkt. Dit geneesmiddel kan ook worden gebruikt bij volwassen patiënten die lage aantallen bloedcellen hebben als gevolg van de aandoening ernstige aplastische anemie. HOE MOET IK DIT GENEESMIDDEL INNEMEN? Eltrombopag dient u eenmaal daags in te nemen. Het wordt aanbevolen dat u uw geneesmiddel iedere dag op hetzelfde moment inneemt. Slik de tablet in zijn geheel door met wat water. Mogelijk moet u meer dan één tablet per keer nemen. Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u moet nemen. Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts het u heeft voorgeschreven en vraag het uw arts of apotheker als u het niet zeker weet. Eltrombopag reageert met sommige mineralen (metaalkationen) in voedsel. Dit kan opname van eltrombopag in uw lichaam verminderen, waardoor het minder goed werkt. Volg daarom de instructies over het innemen van eltrombopag met voedsel, mineralensupplementen of antacida (geneesmiddelen tegen brandend maagzuur). Het is belangrijk dat u producten zoals bepaalde antacida, zuivelproducten (of andere calciumrijke voedingsmiddelen) of minerale supplementen die metaalkationen bevatten (bijv. ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink) niet inneemt in een periode van 4 uur voor of 2 uur na inname van de tabletten. 3
18 Welk voedsel en welke dranken en geneesmiddelen moet ik vermijden 4 uur voor en 2 uur na het innemen van eltrombopag? zuivel, zoals kaas, yoghurt of roomijs melk, milkshakes of dranken die melk, yoghurt of room bevatten voedsel en dranken die rijk aan calcium zijn (> 50 mg) of daarmee zijn verrijkt, zoals bepaalde soorten sap, ontbijtgranen en energierepen calciumrijke vis met eetbare graten (bijv. sardines, zalm) antacida op basis van een metaalkation zoals aluminium, calcium of magnesium geneesmiddelen of voedingssupplementen die calcium, aluminium, ijzer, magnesium, selenium of zink bevatten. Dit zijn onder andere een aantal geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, supplementen met mineralen en multivitaminen en proteïneshakes Vier uur voordat u eltrombopag inneemt...en twee uur daarna Geen zuivel, antacida of supplementen met mineralen Voedsel met weinig calcium kan wel worden genuttigd Welk voedsel en welke dranken en geneesmiddelen mag ik wel gebruiken 4 uur voor en 2 uur na het innemen van eltrombopag? U kunt de tabletten innemen met voedsel dat weinig calcium bevat (minder dan 50 mg) en niet verrijkt is. Voedsel en dranken die weinig calcium bevatten, zijn bijvoorbeeld fruit zoals aardbeien en ananas, noten en rozijnen, kip, magere ham, rundvlees, groenten, niet-verrijkte sojamelk, vruchtensap zoals appelsap (zonder extra calcium), ontbijtgranen zoals havermout, en bruine suiker. Als u een antacidum moet nemen kan uw arts wellicht een andere tijd voorstellen voor de inname van dit geneesmiddel. Of uw arts kan een geneesmiddel adviseren dat niet op een metaalkation is gebaseerd, zoals een H2-blokker of een protonpompremmer, waarbij minder kans bestaat dat de opname van eltrombopag wordt beïnvloed. Mogelijke calciumarme alternatieven die met eltrombopag genuttigd kunnen worden: Te vermijden calciumrijke producten Melk Kaas Calcium-arme alternatieven* Niet-verrijkte sojamelk Niet-verrijkte rijstmelk Niet-verrijkte veganistische kaas * Controleer altijd de voedingsinformatie op het etiket, zodat u zeker weet dat de producten niet met calcium zijn verrijkt. 4
19 WANNEER MOET IK MIJN GENEESMIDDEL INNEMEN? Eltrombopag wordt ingenomen als één dagelijkse dosis. Mogelijk moet u van uw arts meer dan één tablet innemen, maar deze neemt u allemaal op hetzelfde moment in, bij voorkeur iedere dag op dezelfde tijd. U kunt bijvoorbeeld het volgende schema hanteren: Mogelijk is het voor u het prettigst om uw geneesmiddel in te nemen s avonds voordat u gaat slapen tot uur Vergeet niet om zuivel, calciumrijk of verrijkt voedsel, antacida en supplementen te vermijden (vier uur voor en twee uur na het innemen van het geneesmiddel) uur Geneesmiddel innemen PM Voedsel met weinig calcium kan wel worden genuttigd Avondmaaltijd Dit schema is slechts een voorbeeld. Bespreek met uw arts welk schema het beste voor u is. In ieder geval moet u 4 uur voor en 2 uur na inname van dit geneesmiddel de volgende producten niet gebruiken: zuivelproducten, calciumrijke of verrijkte producten, antacida en supplementen. NEEM DE TABLETTEN ALTIJD PRECIES IN ZOALS UW ARTS HET HEEFT VOORGESCHREVEN U mag het aantal tabletten dat u inneemt of het tijdstip waarop u ze inneemt niet wijzigen zonder dat uw arts het zegt. Het kan 1-2 weken duren voordat dit geneesmiddel begint te werken, en u mag uw dosis niet veranderen zonder eerst met uw arts te overleggen. Wanneer u begint met het innemen van dit geneesmiddel moet u iedere week een bloedtest laten afnemen om het aantal bloedplaatjes te controleren, en kan uw arts het aantal tabletten wijzigen als dit nodig is. Als uw arts beslist dat uw dosis niet gewijzigd hoeft te worden, kan het zijn dat bij u slechts één keer per maand een bloedtest nodig is. 5
20 Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij Nationaal Bijwerkingen Centrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden ( Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de houder van de handelsvergunning van het product: Novartis Pharma B.V. Telefoon: bijwerkingen.phnlar@novartis.com. Mocht u nog medisch inhoudelijke vragen hebben dan kunt u contact opnemen met de medische informatiedienst van Novartis Oncology (mid-oncology.nlar@novartis.com; telefoon: ). 6
21 7
22 WAT MOET IK MIJN ARTS VERTELLEN VOORDAT U START MET HET INNEMEN VAN REVOLADE? Uw Novartis arts Pharma moet weten: B.V. Postbus of u LZ allergisch Arnhem bent voor een van de bestanddelen van REVOLADE Tel of u leverproblemen hebt of u geneesmiddelen neemt die bloedproppen voorkomen, zoals anticoagulantia of antibloedplaatjesbehandeling als u een verhoogd risico loopt op een bloedprop in uw aderen of slagaderen (bijv. door roken, een hormoonvervangingsbehandeling of recente operatie/ verwonding), of een familielid heeft die een bloedprop heeft gehad als u staar hebt of heeft gehad (uw ooglens troebel wordt) als u zwanger bent of denkt dat u het bent, zwanger wilt worden of anticonceptie gebruikt als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven als u antacida neemt of dat van plan bent als u andere geneesmiddelen neemt of dit van plan bent, inclusief statines voor cholesterolverlaging, of geneesmiddelen tegen kanker zoals methotrexaat of topotecan als u geneesmiddelen of voedingssupplementen neemt die calcium, aluminium, ijzer, magnesium, selenium of zink bevatten. Dit zijn onder andere een aantal geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn, kruidengeneesmiddelen, supplementen met mineralen, multivitaminen en proteïneshakes als u een beenmergprobleem hebt, waaronder bloedkanker zoals myelodysplastisch syndroom (MDS) als u van Oost-Aziatische afkomst bent (zoals Chinees, Japans, Taiwanees of Koreaans), aangezien u dan mogelijk een lagere aanvangsdosis REVOLADE moet krijgen als u andere geneesmiddelen neemt tegen ITP zoals corticosteroïden, danazol of azathioprine 0716REV590559
Patiëntenbrochure met adviezen voor inname van REVOLADE (eltrombopag)
Patiëntenbrochure met adviezen voor inname van REVOLADE (eltrombopag) Belangrijke informatie bij uw nieuwe recept voor eltrombopag, een geneesmiddel voor de behandeling van een te laag aantal bloedplaatjes
Nadere informatieRISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE REVOLADE (eltrombopag) VOOR ITP EN SAA VOOR BEHANDELAARS
RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE REVOLADE (eltrombopag) VOOR ITP EN SAA VOOR BEHANDELAARS 2 RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE REVOLADE (ELTROMBOPAG) VOOR ITP EN SAA VOOR BEHANDELAARS
Nadere informatieDe Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel REVOLADE. Het verplicht plan voor risicobeperking in België en in Luxemburg,
Nadere informatieDe Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel REVOLADE. Het verplicht plan voor risicobeperking in België en in Luxemburg,
Nadere informatieRisicominimalisatiemateriaal betreffende Valdoxan (agomelatine) voor zorgverleners:
Risicominimalisatiemateriaal betreffende Valdoxan (agomelatine) voor zorgverleners: hernieuwde aandacht t.b.v. aanbevelingen voor monitoring van de leverfunctie Valdoxan en het risico op levertoxiciteit
Nadere informatieRisico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers
Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Introductie De risico-minimalisatiematerialen voor Tasigna (nilotinib) zijn beoordeeld door het College ter
Nadere informatieRisico minimalisatie materiaal betreffende tenofovirdisoproxil voor voorschrijvers - Brochure controle nierfunctie bij behandeling van volwassenen
Risico minimalisatie materiaal betreffende voor voorschrijvers - Brochure controle nierfunctie bij behandeling van volwassenen De risico minimalisatie materialen voor zijn beoordeeld door het College ter
Nadere informatieRISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE TENOFOVIRDISOPROXIL-BEVATTENDE PRODUCTEN VOOR VOORSCHRIJVERS.
RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE TENOFOVIRDISOPROXIL-BEVATTENDE PRODUCTEN VOOR VOORSCHRIJVERS. Brochure controle nierfunctie bij behandeling van volwassenen met HIV De risico minimalisatie materialen
Nadere informatieDe Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel REVOLADE. Het verplicht plan voor risicobeperking in België en in Luxemburg,
Nadere informatieRISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE
RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE De risico minimalisatie materialen voor baricitinib zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling
Nadere informatieRISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE
RISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE BARICITINIB VOOR DE VOORSCHRIJVER, APOTHEKER EN VERPLEEGKUNDIGE De risico minimalisatie materialen voor baricitinib zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling
Nadere informatieRisico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers
Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Introductie De risico-minimalisatiematerialen voor Tasigna (nilotinib) zijn beoordeeld door het College ter
Nadere informatieRisico-minimalisatiematerialen betreffende Farydak (panobinostat) voor patiënten
r. H.G.J. Hoedemaker Medisch irecteur Oncology Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 Postbus 241 NL - 6800 LZ ARNHEM Tel (+31) (0) 26 37 82 497 ax (+31) (0) 26 37 82 486 E-mail eric.hoedemaker@novartis.com
Nadere informatieArtsenbrochure. bij de behandeling van patiënten met Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) met Ilaris
Artsenbrochure bij de behandeling van patiënten met Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes (CAPS) met Ilaris Risico minimalisatie materiaal betreffende Ilaris (canakinumab) voor artsen De risico minimalisatie
Nadere informatieLees ook de volledige bijsluiter die u aantreft in de verpakking van dit geneesmiddel.
Patiëntenbrochure met adviezen voor inname van Exjade (deferasirox) voor patiënten met bloedtransfusie-afhankelijke aandoeningen en chronische ijzerstapeling Lees ook de volledige bijsluiter die u aantreft
Nadere informatieRisico Minimalisatie Materiaal. betreffende tolcapon 100 mg en 200 mg tabletten. voor patiënten
Risico Minimalisatie Materiaal betreffende tolcapon 100 mg en 200 mg tabletten voor patiënten Inleiding Dit dagboek beschrijft aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of
Nadere informatieBelangrijke aandachtspunten
1.8.2 armm Rev.nr. 1711 Pag. 1 van Risicominimalisatiemateriaal voor voorschrijvers Brochure controle nierfunctie bij behandeling van volwassenen met chronische hepatitis B De risico minimalisatie materialen
Nadere informatieRisicominimalisatie materiaal betreffende Tenofovirdisoproxil bevattende producten voor voorschrijvers
Risicominimalisatie materiaal betreffende Tenofovirdisoproxil bevattende producten voor voorschrijvers Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8 10 13435 Berlijn Duitsland Tenofovirdisoproxil 2/ 14 December
Nadere informatieINFORMATIEGIDS VOOR ARTSEN REVOLADE in ITP. (immuun trombocytopenische purpura)
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel REVOLADE. Het verplicht plan voor risicobeperking in België en in Luxemburg,
Nadere informatieInformatiefolder Leflunomide voor voorschrijvers (in opleiding)
Informatiefolder Leflunomide voor voorschrijvers (in opleiding) Teva Nederland BV Swensweg 5 Postbus 552 2003 RN Haarlem 0800 02 28 400 customerservice@tevanederland.com Informatiefolder leflunomide voor
Nadere informatieRisico minimalisatie materiaal betreffende Aripiprazol Sandoz (aripiprazol)
Risico minimalisatie materiaal betreffende Aripiprazol Sandoz (aripiprazol) Dit risico materiaal is beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en beschrijft aanbevelingen voor
Nadere informatieArtsenbrochure. bij de behandeling van patiënten met jichtartritis met Ilaris
Artsenbrochure bij de behandeling van patiënten met jichtartritis met Ilaris Risico minimalisatie materiaal betreffende Ilaris (canakinumab) voor artsen De risico minimalisatie materialen voor Ilaris (canakinumab),
Nadere informatieElke filmomhulde tablet bevat eltrombopag-olamine gelijk aan 12,5 mg eltrombopag.
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten Revolade 25 mg filmomhulde tabletten Revolade 50 mg filmomhulde tabletten Revolade 75 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE
Nadere informatieBijlage III. Aanpassingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters
Bijlage III Aanpassingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters Opmerking: Het kan zijn dat de aanpassingen aan de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters
Nadere informatieBeknopte gids voor thuistoediening van Nplate
Om een maximaal voordeel te halen voor uw gezondheid uit de effecten van het geneesmiddel Nplate, om voor een goed gebruik ervan te zorgen en om de ongewenste effecten ervan te beperken, zijn er bepaalde
Nadere informatieLORATADINE HOOIKOORTSTABLETTEN APOTEX 10 mg Module RVG Version 2017_12 Page 1 of 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Version 2017_12 Page 1 of 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Loratadine Apotex hooikoortstabletten 10 mg, tabletten Loratadine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Nadere informatieVALDOXAN. (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Aanbevelingen met betrekking tot:
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Valdoxan 25 mg. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze
Nadere informatieRisicominimalisatie materiaal betreffende Exjade (deferasirox) voor patiënten met bloedtransfusie-afhankelijke aandoeningen en chronische
Risicominimalisatie materiaal betreffende Exjade (deferasirox) voor patiënten met bloedtransfusie-afhankelijke aandoeningen en chronische ijzerstapeling 2 Risicominimalisatie materiaal betreffende Exjade
Nadere informatieVALDOXAN (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Aanbevelingen met betrekking tot:
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Valdoxan 25 mg. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze
Nadere informatieBIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG
Nadere informatieRisico minimalisatie materiaal betreffende. voor patiënten
Risico minimalisatie materiaal betreffende lomitapide voor patiënten De risico minimalisatie materialen voor lomitapide zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen
Nadere informatieRisico minimalisatie materialen betreffende Inflectra (infliximab) voor de voorschrijvers
Inflectra (infliximab) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring Risico minimalisatie materialen betreffende Inflectra (infliximab) voor de voorschrijvers De risico minimalisatie materialen
Nadere informatieLORATADINE HOOIKOORTSTABLETTEN APOTEX 10 mg Module RVG Version Page 1 of 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Version 2016-04 Page 1 of 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER loratadine Apotex hooikoortstabletten 10 mg, tabletten Loratadine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Nadere informatieKEYTRUDA (pembrolizumab)
Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor patiënten KEYTRUDA (pembrolizumab) Patiënteninformatiefolder Risico minimalisatie materiaal betreffende Keytruda (pembrolizumab)
Nadere informatiePackage Leaflet
1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3-1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Etos Hooikoortstabletten Loratadine 10 mg, tabletten loratadine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken,
Nadere informatieInformatie voor patiënt, ouders en/of verzorgers van de patiënt
Informatie voor patiënt, ouders en/of verzorgers van de patiënt Versie 5, mei 2019 Let op bij gebruik van fingolimod. Fingolimod is het werkzaam bestanddeel in het medicijn. Uw medicijn kan ook een andere
Nadere informatiePRAKTISCHE PATIËNTENINFORMATIE
PRAKTISCHE PATIËNTENINFORMATIE STARTEN MET ISENTRESS Samen met uw arts heeft u besloten ISENTRESS (raltegravir, MSD) als één van de HIVgeneesmiddelen te gaan gebruiken voor de behandeling van HIV. In
Nadere informatieKEYTRUDA (pembrolizumab)
Risicominimalisatiemateriaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor patiënten KEYTRUDA (pembrolizumab) Patiënteninformatiefolder Risicominimalisatiemateriaal betreffende Keytruda (pembrolizumab) voor
Nadere informatieLees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Sodium Chromate [ 51 Cr] Solution Ph. Eur. radiofarmaceutische uitgangsoplossing 37 MBq/ml natriumchromaat [ 51 Cr] Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel
Nadere informatieBehandeling met ustekinumab. Risico minimalisatie materiaal: Veiligheidsinformatie betreffende ustekinumab voor patiënten
Behandeling met ustekinumab Risico minimalisatie materiaal: Veiligheidsinformatie betreffende ustekinumab voor patiënten Belangrijke informatie Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke
Nadere informatieBijsluiter: informatie voor de gebruiker. AXID 150, capsules 150 mg nizatidine
Bijsluiter: Axid Page 1 of 6 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker AXID 150, capsules 150 mg nizatidine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Nadere informatie<GEADRESSEERDE> <ADRES> <POSTCODE WOONPLAATS> <Datum> Ref.: lvd/015086
Ref.: lvd/015086 Onderwerp: Risico minimalisatie materialen betreffende Toujeo voor zorgverleners en voor patiënten die omgezet worden van of naar
Nadere informatieRisicominimalisatie materiaal voor patiënten betreffende mycofenolaat-bevattende geneesmiddelen
Risicominimalisatie materiaal voor patiënten betreffende mycofenolaat-bevattende geneesmiddelen Dit risicominimalisatie materiaal voor mycofenolaat-bevattende geneesmiddelen is beoordeeld door het College
Nadere informatieDatum. Patiënten dienen in staat te zijn zich te houden aan de vereisten voor het veilig gebruik van macitentan.
1/2 Betreft: Risicominimalisatie-materialen betreffende macitentan voor voorschrijvers Datum Geachte heer/mevrouw, In overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen willen wij u graag informeren
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Chlooramfenicol-POS 1 %, oogzalf 10 mg/g. Werkzame stof: Chlooramfenicol
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Chlooramfenicol-POS 1 %, oogzalf 10 mg/g Werkzame stof: Chlooramfenicol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Nadere informatieInformatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Brochure Veiligheidsadvies
Imnovid (pomalidomide) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Brochure Veiligheidsadvies Inleiding De additionele risico minimalisatie materialen voor Imnovid (pomalidomide), zijn beoordeeld
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Calci-Chew 500 mg kauwtabletten Calci-Chew 1000 mg kauwtabletten calcium
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Calci-Chew 500 mg kauwtabletten Calci-Chew 1000 mg kauwtabletten calcium Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
Nadere informatieBelangrijke risico-informatie over bèta-interferonen: risico op trombotische microangiopathie en nefrotisch syndroom
8 september 2014 Belangrijke risico-informatie over bèta-interferonen: risico op trombotische microangiopathie en nefrotisch syndroom Geachte heer, mevrouw, In overleg met het wetenschappelijke Comité
Nadere informatieANNEX III WIJZIGINGEN IN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
ANNEX III WIJZIGINGEN IN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER Deze aanpassingen aan de SPC en bijsluiter zijn valide op het moment van de beschikking van de commissie. Na de beschikking
Nadere informatieInformatiefolder over trombose/longembolie en Eliquis
Informatiefolder over trombose/longembolie en Eliquis Inleiding U heeft Eliquis (apixaban) van uw dokter voorgeschreven gekregen. Eliquis is een medicijn dat o.a. bij volwassenen wordt gebruikt om bloedstolsels
Nadere informatieBeknopte gids voor thuistoediening van Nplate
De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Nplate. Dit verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie
Nadere informatieCAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF
Artsenbrochure Bij het gebruik van canakinumab bij de behandeling van patiënten met Periodieke koortssyndromen: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF Actieve ziekte van Still, waaronder de ziekte van Still op volwassen
Nadere informatieRISICO MINIMALISATIE MATERIAAL BETREFFENDE FLIXABI (INFLIXIMAB) VOOR VOORSCHRIJVERS
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke
Nadere informatieVoorlichtingsbrochure voor patiënten
tolvaptan Voorlichtingsbrochure voor patiënten Additioneel risicominimalisatie-materiaal betreffende tolvaptan voor patiënten Samenvatting van risico s en risicobeperkende maatregelen. Het gebruik van
Nadere informatiePROSCAR 5 mg, filmomhulde tabletten (finasteride)
Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen
Nadere informatieRonde, biconvexe, roze filmomhulde tablet, aan één zijde gemerkt met GS FSS en 75.
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Revolade 75 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg eltrombopag (als eltrombopag-olamine). Voor de volledige
Nadere informatieSamenvatting van risico s en acties om deze te voorkomen of verminderen:
T.a.v. Adresregel 1 Adresregel 2 Risico minimalisatie materialen betreffende: BOTOX, botulinum toxine type A, voor artsen en patiënten. Geachte Heer / Mevrouw In overleg met het College ter Beoordeling
Nadere informatieisotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Zwangerschapspreventie programma
isotretinoïne 10 mg en 20 mg zachte capsules Zwangerschapspreventie programma Richtlijnen voor de patiënt bij het gebruik van isotretinoïne Deze materialen beschrijven aanbevelingen om belangrijke risico
Nadere informatieBijsluiter: informatie voor de gebruiker. SANDOZ CALCIUM 500 MG poeder voor drank. calcium lactaat gluconaat en calcium carbonaat
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker SANDOZ CALCIUM 500 MG poeder voor drank calcium lactaat gluconaat en calcium carbonaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want
Nadere informatieBijlage III. Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter
Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter Opmerking: De relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter
Nadere informatieINFLECTRA (infliximab) RISICO MINIMALISATIE MATERIALEN BETREFFENDE INFLECTRA (INFLIXIMAB) VOOR DE VOORSCHRIJVERS. Biologics
INFLECTRA (infliximab) Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring RISICO MINIMALISATIE MATERIALEN BETREFFENDE INFLECTRA (INFLIXIMAB) VOOR DE VOORSCHRIJVERS De risico minimalisatie materialen
Nadere informatieLORATADINE HOOIKOORTSTABLETTEN APOTEX 10 mg Module 1.3.1.3 RVG 25632. Version 2014_04 Page 1 of 5. Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Version 2014_04 Page 1 of 5 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker loratadine hooikoortstabletten Apotex 10 mg, tabletten Loratadine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
Nadere informatieHALDOL tabletten en drank
Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico
Nadere informatieLees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SeHCAT TM SeHCAT 370 kbq Capsules Tauroselcholinezuur [ 75 Se] Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
Nadere informatieINFORMATIEBROCHURE VOOR BEROEPSBEOEFENAARS IN DE GEZONDHEIDSZORG
De gezondheidsinstanties van de Europese Unie hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in handel brengen van het geneesmiddel OPSUMIT. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze
Nadere informatieRisicominimalisatiemateriaal voor patiënten betreffende CellCept (mycofenolaatmofetil) en Myfortic (mycofenolaatnatrium)
Risicominimalisatiemateriaal voor patiënten betreffende CellCept (mycofenolaatmofetil) en Myfortic (mycofenolaatnatrium) Dit risicominimalisatiemateriaal voor mycofenolaat-bevattende producten is beoordeeld
Nadere informatieRisicominimalisatie-materiaal voor patiënten die worden behandeld met rituximab
Risicominimalisatie-materiaal voor patiënten die worden behandeld met rituximab Let op bij gebruik van rituximab. Rituximab is het werkzaam bestanddeel in het medicijn. Uw medicijn kan ook een andere (merk)naam
Nadere informatieAanvullende veiligheidsinformatie betreffende leflunomide voor de voorschrijvers
Aanvullende veiligheidsinformatie betreffende leflunomide voor de voorschrijvers Leflunomide is een disease modifying antirheumatic drug (DMARD), dat geïndiceerd is voor de behandeling van volwassenen
Nadere informatieRevolade. eltrombopag. Wat is Revolade? Wanneer wordt Revolade voorgeschreven? EPAR-samenvatting voor het publiek
EMA/33466/2016 EMEA/H/C/001110 EPAR-samenvatting voor het publiek eltrombopag Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de aanpak
Nadere informatieBIJSLUITER. VEPESID 100 mg ZACHTE CAPSULE Etoposide
VEPESID BIJSLUITER VEPESID 100 mg ZACHTE CAPSULE Etoposide Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Focuzine, filmomhulde tabletten
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Focuzine, filmomhulde tabletten Droog extract van Ginkgo biloba L. bladeren (35-67:1) (EGb 761 ). Extractiemiddel: acetone 60% (w/w) Lees goed de hele bijsluiter
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Sandoz B.V. Page 1/6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Entecavir Sandoz 0,5 mg, filmomhulde tabletten Entecavir Sandoz 1 mg, filmomhulde tabletten entecavir Lees goed de hele bijsluiter voordat
Nadere informatieIclusig (ponatinib) 15 mg, 30 mg en 45 mg filmomhulde tabletten *
Iclusig (ponatinib) 15 mg, 30 mg en 45 mg filmomhulde tabletten * Risicominimalisatie-materiaal over de risico s van ponatinib voor voorschrijvers Dit document bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan
Nadere informatieDevaron 400 IE, tabletten Per tablet 400 I.E. colecalciferol (is vitamine D3)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Devaron 400 IE, tabletten Per tablet 400 I.E. colecalciferol (is vitamine D3) Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie - Dit geneesmiddel
Nadere informatieVoriconazol Vraag- en antwoordbrochure voor de gezondheidszorgbeoefenaren
Voriconazol Vraag- en antwoordbrochure voor de gezondheidszorgbeoefenaren 1 Wat is het doel van deze brochure? De volgende vragen en antwoorden (V&A) staan ter beschikking van voorschrijvers en andere
Nadere informatieWAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u LORATADINE TEVA zorgvuldig
Nadere informatieVICTRELIS Boceprevir
De gezondheidsautoriteiten van de EU hebben een aantal voorwaarden gekoppeld aan het in de handel brengen van het geneesmiddel VICTRELIS. Het verplichte plan voor risicobeperking in België, waarvan deze
Nadere informatieBijgevoegd vindt u de risico minimalisatie materialen.
Begeleidende brief voor HCP Betreft: Risico minimalisatie materialen betreffende, infliximab voor voorschrijvers Geachte Heer / Mevrouw, REMSIMA (Infliximab) 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. Loratadine Sanias 10 mg, tabletten. loratadine
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1901 Pag. 1 van 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Loratadine Sanias 10 mg, tabletten loratadine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want
Nadere informatieRisicominimalisatie materiaal voor voorschrijvers betreffende mycofenolaatbevattende
Risicominimalisatie materiaal voor voorschrijvers betreffende mycofenolaatbevattende geneesmiddelen Dit risicominimalisatie materiaal voor mycofenolaat-bevattende geneesmiddelen is beoordeeld door het
Nadere informatieIn het register van homeopathische farmaceutische producten ingeschreven onder RVH 82185
Patiënteninformatie 063850 A2-07 Hemorrolite Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u Dit homeopathische geneesmiddel is verkrijgbaar zonder doktersvoorschrift
Nadere informatieBIJSLUITER 1. WAT IS DAFALGAN VOLWASSENEN 600 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft
Nadere informatieVoorlichtingsmateriaal betreffende sebelipase alfa voor de zorgverlener. Belangrijke veiligheidsinformatie
Voorlichtingsmateriaal betreffende sebelipase alfa voor de zorgverlener Belangrijke veiligheidsinformatie Risico minimalisatie materiaal betreffende sebelipase alfa voor zorgverleners - versie 2-03/2018
Nadere informatie1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Lactucell 670 mg/ml, stroop Lactulose Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik
Nadere informatiePackage leaflet
1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER paracetamol en vitamine C Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie
Nadere informatieB. BIJSLUITER OSTEOMONO. 400 mg filmomhulde tablet
B. BIJSLUITER OSTEOMONO 400 mg filmomhulde tablet Version:W.Somer.-15-5-2012 Page: 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. OSTEOMONO 400 mg filmomhulde tabletten glucosamine Lees de hele bijsluiter
Nadere informatieRichtlijnen betreffende Bosentan voor de voorschrijver. Autoimmune
Richtlijnen betreffende Bosentan voor de voorschrijver Autoimmune Richtlijnen betreffende Bosentan voor de voorschrijver De risico minimalisatie materialen voor Bosentan, zijn beoordeeld door het College
Nadere informatieBijsluiter: informatie voor de patiënt
Bijsluiter: informatie voor de patiënt Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten Revolade 25 mg filmomhulde tabletten Revolade 50 mg filmomhulde tabletten Revolade 75 mg filmomhulde tabletten eltrombopag
Nadere informatieKisqali - Ribociclib
Kisqali - Ribociclib Product informatie fiche T +32(0)89 32 50 50 F +32(0)89 32 79 00 info@zol.be Campus Sint-Jan Schiepse bos 6 B 3600 Genk Campus Sint-Barbara Bessemerstraat 478 B 3620 Lanaken Medisch
Nadere informatieRisico minimalisatie materiaal betreffende testosteronundecanoaat voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Risico minimalisatie materiaal betreffende testosteronundecanoaat voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg De risico minimalisatie materialen voor testosteronundecanoaat zijn beoordeeld door het College
Nadere informatieBIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. loratadine
Sandoz B.V. Page 1/6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT loratadine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want deze bevat belangrijke informatie. Gebruikt dit geneesmiddel
Nadere informatieBIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ferrum-Homaccord; Druppels voor oraal gebruik, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 g oplossing bevat:
Nadere informatieBIJSLUITER. Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. GLUCOTRACE 185 MBq/ml, oplossing voor injectie Fludeoxyglucose ( 18 F)
BIJSLUITER Bijsluiter: informatie voor de gebruiker GLUCOTRACE 185 MBq/ml, oplossing voor injectie Fludeoxyglucose ( 18 F) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
Nadere informatieBijsluiter: informatie voor de gebruiker
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Cyress 10, 10 mg capsules met gereguleerde afgifte Cyress 20, 20 mg capsules met gereguleerde afgifte Barnidipine hydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat
Nadere informatieBijsluiter: informatie voor de gebruikers
Bijsluiter: informatie voor de gebruikers Venoplant 50 mg omhulde tabletten met vertraagde afgifte droog extract van Aesculus hippocastanum L. zaad Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel
Nadere informatieRisicominimalisatiemateriaal voor patiënten die worden behandeld met rituximab
Risicominimalisatiemateriaal voor patiënten die worden behandeld met rituximab Dit materiaal beschrijft aanbevelingen om belangrijke risico s van het geneesmiddel te beperken of te voorkomen en zijn beoordeeld
Nadere informatieAcetylcysteïne Sandoz 600 mg bruistabletten N-acetylcysteine
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Acetylcysteïne Sandoz 600 mg bruistabletten N-acetylcysteine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel
Nadere informatieBIJSLUITER. Inhoud van deze bijsluiter:
BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft
Nadere informatieIclusig (ponatinib) 15 mg, 30 mg en 45 mg filmomhulde tabletten *
Iclusig (ponatinib) 15 mg, 30 mg en 45 mg filmomhulde tabletten * Belangrijke veiligheidsinformatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Dit document bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan
Nadere informatie