ULTRA Ultra-early tranexamic acid after subarachnoid hemorrhage

Transcriptie

1 ULTRA CRF INVULINSTRUCTIES ULTRA Ultra-early tranexamic acid after subarachnoid hemorrhage CASE RECORD FORM INSTRUCTIES Dit Case Record Form (CRF) moet worden ingevuld door de behandelend arts die bekend is met het beloop en complicaties van een subarachnoïdale bloeding (SAB). Vul het formulier digitaal in via Oracle Clinical door de juiste hokjes aan te vinken Verwerk getypte antwoorden in het Engels Datumnotaties als volgt: datum/maand/jaar (DD/MMM/YYYY) Voorbeeld: 15/NOV/2013 Tijdnotaties in een 24-uurs schaal Voorbeeld: 14:56 Elke vraag dient te worden beantwoord voorafgaand aan het accorderen van het database formulier Gebruik geen afkortingen. De enige afkortingen die wel gebruikt mogen worden zijn: o ND= not done o NA= not applicable o? = unknown o Mis= missing Vink bij elk antwoord slechts één hokje aan, tenzij er staat aangegeven dat er meerdere antwoorden mogelijk zijn Geef een toelichting bij antwoorden indien hier specifiek voor wordt gevraagd en typ de toelichting alleen in de hiervoor bestemde ruimte Wijzigingen worden automatisch door het systeem bijgehouden zodat veranderingen terug te voeren zijn naar degene die het ingevoerd heeft Ultra-early tranexamic acid after subarachnoid hemorrhage CRF v7.0, :41, Final 1

2 BASELINE Datum en tijd van CT-scan ter bevestiging diagnose: Tijdstip (24u schaal): : u u m m Alle beeldvorming zal geëvalueerd worden in het behandelcentrum. Stuur een CD-ROM met de beeldvorming o.v.v. de ULTRA-studie en het ULTRA onderzoeksnummer en t.a.v. de lokale onderzoeker naar het behandelcentrum. Ziekenhuis van eerste presentatie: Datum van eerste presentatie: 2 0_ 1 Tijdstip van presentatie (24u schaal): : u u m m Geslacht: Man Vrouw Geboortedatum: _ Is de eerste presentatie van de patiënt(e) in het behandelcentrum? Ja Nee Indien nee, is er in de periode tussen eerste presentatie en opname in het behandelcentrum, sprake geweest van verslechtering leidend tot: Ja Nee Overlijden Levensbedreigende situatie Verlengde ziekenhuisopname Indien Ja bij één van bovenstaande vragen, vul na dit formulier een ADVERSE EVENT formulier in. Indien patiënt(e) is overleden, vul aansluitend het formulier EINDE DEELNAME STUDIE in. Ultra-early tranexamic acid after subarachnoid hemorrhage CRF v7.0, :41, Final 2

3 BASELINE Klinische status bij eerste neurologisch onderzoek door arts, indien patiente gesedeerd is dan geldt de laatst genoteerde verrichte score: Is patient gesedeerd? Ja Nee Is patient geintubeerd? Ja Nee Openen van ogen (E) Motorische reactie (M) Verbaal (V) 1= niet reageren 1= geen reactie op pijnprikkels 1= geen reactie 2= op pijnprikkels reageren 2= strekken 2= geluiden maken 3= op aanroepen reageren 3= abnormaal buigen 3= woorden zeggen 4= spontaan reageren 4= terugtrekken 4= zinnen zeggen, verward 5= lokaliseren 6= opdrachten uitvoeren 5= adequate antwoorden, georiënteerd Is er sprake van een afasie? Ja Nee Onbekend Focale neurologische uitval (wanneer uitsluitend hersenzenuwuitval, dan Nee antwoorden) Ja Nee Onbekend Fisher gradering voor SAB op CT (eerste CT-scan): II < 1mm dik III > 1mm dik IV elke dikte met intraventriculaire of intraparenchymateuze bloeding Ultra-early tranexamic acid after subarachnoid hemorrhage CRF v7.0, :41, Final 3

4 BASELINE VERKLARING LOKALE ONDERZOEKER Hierbij verklaar ik dat alle gegevens betreffende de BASELINE naar waarheid zijn ingevuld en op compleetheid en accuraatheid zijn gecontroleerd. Naam behandelend arts: Handtekening: Ultra-early tranexamic acid after subarachnoid hemorrhage CRF v7.0, :41, Final 4

5 KLINISCHE EPISODE Stuur een kopie van het informed consent o.v.v. het ULTRA onderzoeksnummer naar het coördinerend centrum: Academisch Medisch Centrum Afdeling neurochirurgie t.a.v. ULTRA studie Locatie H2-241 Meibergdreef AZ Amsterdam Fax.nr.: ultrastudie@amc.nl Informed consent? Afgegeven door: Ja Nee Patiënt(e) Wettelijk vertegenwoordiger Ook informed consent door patiënt(e)? Indien Ja: Ja Nee Indien Nee, reden: Niet gevraagd Patiënt(e) niet adequaat geacht Informed consent afgewezen Patiënt(e) overleden Onbekend Wanneer geen informed consent is getekend, vul aansluitend het formulier EINDE DEELNAME STUDIE in. Ultra-early tranexamic acid after subarachnoid hemorrhage CRF v7.0, :41, Final 5

6 KLINISCHE EPISODE Reden van staken van de medicatie: Start behandeling van het aneurysma 24 uur na eerste gift verstreken Geen aneurysma zichtbaar op beeldvorming (minimaal Ct-a) Afgebeeld aneurysma niet de oorzaak voor de SAB Ander intracraniële pathologie verantwoordelijk voor de bloeding Geen toestemming voor de studie gegeven Advies arts naar aanleiding van een SAE Modified Rankin Scale score voorafgaand aan SAB: 0 geen symptomen 1 geen significante beperkingen: kan ondanks symptomen alle gebruikelijke werkzaamheden en activiteiten uitvoeren 2 geringe beperkingen: kan niet alle activiteiten zelfstandig uitvoeren die voorheen mogelijk waren, maar is wel zelfredzaam 3 matige beperkingen: enige hulp vereist, maar kan zonder hulp lopen 4 matig ernstige beperkingen: kan niet zonder hulp lopen en kan de lichamelijke verzorging niet zonder hulp uitvoeren 5 ernstige beperkingen: bedlegerig, incontinent en constant aandacht- en zorgbehoeftig Medicatiegebruik voorafgaand aan SAB (meerdere antwoorden mogelijk): Plaatjesaggregatieremmers (b.v. acetylsalicylzuur/aspirine, carbasalaatcalcium/ascal, dipyridamol/persantin, clopidogrel/plavix) Anticoagulantia (b.v. acenocoumarol/sintrom, fenprocoumon/marcoumar) Antihypertensiva Geen van bovenstaande Locatie van aneurysma welke verantwoordelijk is voor de bloeding: a. communicans anterior a. cerebri anterior a. cerebri posterior a. pericallosa carotisbifurcatie a. cerebri media a. communicans posterior a. basilaris a. cerebelli superior a. cerebelli anterior inferior (AICA) a. cerebelli posterior inferior (PICA) a. vertebralis andere, namelijk... Ultra-early tranexamic acid after subarachnoid hemorrhage CRF v7.0, :41, Final 6

7 KLINISCHE EPISODE Aneurysma behandeling: endovaculair (coiling) operatief (clipping) geen Indien behandeling van het aneurysma heeft plaatsgevonden, startdatum en tijd van time-out procedure: Tijdstip (24u schaal): : u u m m Rebleed Plotselinge neurologische verslechtering met verandering in vitale parameters, suggestief voor rebleed. Ja, 1 Ja, meerdere Nee Onbekend (totaal aantal Rebleeds) Indien nee of onbekend ga door naar de volgende vraag. Rebleed 1 Plotselinge neurologische verslechtering met verandering in vitale parameters, suggestief voor rebleed. Ja, voorafgaand aan start behandeling van het aneurysma Ja, tijdens behandelprocedure Ja, na behandelprocedure Onbekend of onbekend Tijdstip (24u schaal): : of onbekend u u m m Dit betreft een exacte tijd of een geschatte tijd Aanvullende CT-hersenen: meer bloed op CT niet meer bloed op CT geen CT verricht, reden Ultra-early tranexamic acid after subarachnoid hemorrhage CRF v7.0, :41, Final 7

8 KLINISCHE EPISODE Rebleed 2 Plotselinge neurologische verslechtering met verandering in vitale parameters, suggestief voor rebleed. Ja, voorafgaand aan start behandeling van het aneurysma Ja, tijdens behandelprocedure Ja, na behandelprocedure Onbekend of onbekend Tijdstip (24u schaal): : of onbekend u u m m Dit betreft een exacte tijd of een geschatte tijd Aanvullende CT-hersenen: meer bloed op CT niet meer bloed op CT geen CT verricht, reden Rebleed 3 Plotselinge neurologische verslechtering met verandering in vitale parameters, suggestief voor rebleed. Ja, voorafgaand aan start behandeling van het aneurysma Ja, tijdens behandelprocedure Ja, na behandelprocedure Onbekend of onbekend Tijdstip (24u schaal): : of onbekend u u m m Dit betreft een exacte tijd of een geschatte tijd Aanvullende CT-hersenen: meer bloed op CT niet meer bloed op CT geen CT verricht, reden Bloeding tijdens behandeling van aneurysma Extravasatie van contrastvloeistof buiten de vaatwand of perforatie van de microcatheter, microwire of coil door de aneurysmawand met of zonder een plotselinge verandering in vitale parameters. Ruptuur van het aneurysma tijdens de operatie. Ja Nee Onbekend Tromboembolische complicaties tijdens behandeling van aneurysma Verminderde passage of stase van contrast in een arterie of verminderde veneuze flow zonder het aspect van vaatspasme. Ja Nee Onbekend Ultra-early tranexamic acid after subarachnoid hemorrhage CRF v7.0, :41, Final 8

9 KLINISCHE EPISODE Late ischemie (delayed cerebral ischemia) Het voorkomen van focale neurologische achteruitgang (zoals hemiparese, afasie, apraxie, hemianopsie of neglect) of een vermindering van tenminste 2 punten op de GCS (op de totaalscore of afzonderlijke componenten). Dit moet tenminste 1 uur aanhouden, is niet ontstaan direct na de behandeling van het aneurysma en kan niet toe worden geschreven aan andere oorzaken door klinisch onderzoek, CT of MR van de hersenen en adequaat laboratoriumonderzoek. Ja Nee Onbekend Hydrocephalus Langzaam verminderd bewustzijn, gemeten met de GCS met op de CT-scan bewijs van vergrote ventrikels en geen andere verklaring voor de achteruitgang. Ja Nee Onbekend Indien Ja, type behandeling (meerdere antwoorden mogelijk): Lumbaalpunctie Lumbale externe drainage Ventriculaire drainage Definitieve shunt Geen Extracraniële trombose Gediagnosticeerd na klinische verdenking. Klinische verdenking diep veneuze trombose op basis van zwelling en/of roodheid van, en/of pijn aan een extremiteit of verdenking longembolie. Klinische verdenking longembolie bij elke patiënt(e) met nieuwe of verergerende dyspnoe, pijn op de borst of aanhoudende hypotensie niet met een andere oorzaak te verklaren. De diagnose diep veneuze trombose wordt bevestigd op basis van comprimerende echo-doppler van de diepe venen welke door zowel de IC-arts als de echografist uitgevoerd kan worden. De diagnose longembolie wordt bevestigd door middel van een CT-a van de longen. Ja Nee Onbekend Indien Ja, specificeer (meerdere antwoorden mogelijk): Diep veneuze trombose van een been Diep veneuze trombose van een arm Arteriële trombose van een arm Longembolie Ultra-early tranexamic acid after subarachnoid hemorrhage CRF v7.0, :41, Final 9

10 KLINISCHE EPISODE Bloedingscomplicaties Met CT-bewezen intracraniële bloeding (intraparenchymateus, intraventriculair, sub- of epiduraal) nieuw ontstaan of duidelijk toegenomen na de primaire bloeding, en elke extracraniële bloeding waarvoor interventie nodig is. Ja Nee Onbekend Indien Ja, specificeer: Intracranieel: namelijk Extracranieel: namelijk Indien er sprake is geweest van overige complicaties gedurende de opname, vul die hier in (meer antwoorden mogelijk): Ernstige hyponatriaemie (bij tenminste één meting natrium <125 mmol/l) Luchtweginfectie Meningitis Urineweginfectie Overig, namelijk Is er tijdens de opname in het behandelcentrum sprake geweest van verslechtering leidend tot: Ja Nee Overlijden Levensbedreigende situatie Verlengde ziekenhuisopname Blijvende handicap Indien Ja bij één van bovenstaande vragen, vul na dit formulier een ADVERSE EVENT formulier in. Indien patiënt(e) is overleden, vul aansluitend het formulier EINDE DEELNAME STUDIE in. Ultra-early tranexamic acid after subarachnoid hemorrhage CRF v7.0, :41, Final 10

11 KLINISCHE EPISODE VERKLARING LOKALE ONDERZOEKER Hierbij verklaar ik dat alle gegevens betreffende de KLINISCHE EPISODE naar waarheid zijn ingevuld en op compleetheid en accuraatheid gecontroleerd zijn. Naam lokale onderzoeker: Handtekening: Ultra-early tranexamic acid after subarachnoid hemorrhage CRF v7.0, :41, Final 11

12 ONTSLAG ULTRA studie nummer: Ontslag: Ontslaglocatie: Ander ziekenhuis, namelijk Verpleeghuis, namelijk Revalidatiecentrum, namelijk Huis Onbekend VERKLARING LOKALE ONDERZOEKER Hierbij verklaar ik dat alle gegevens betreffende het ONTSLAG naar waarheid zijn ingevuld en op compleetheid en waarheid gecontroleerd zijn. Naam lokale onderzoeker: Handtekening: Ultra-early tranexamic acid after subarachnoid hemorrhage CRF v7.0, :39, Final 12

13 EINDE DEELNAME STUDIE Reden van einde deelname aan studie: Uitkomstmaten bij zes maanden beoordeeld Patiënt(e) is overleden Terugtrekken van informed consent Geassocieerd met SAE Lost to follow-up Overig, namelijk Indien patiënt(e) is overleden: Oorzaak van overlijden (bepaald door centraal committee): Direct gerelateerd aan SAB of rebleed Gerelateerd aan een complicatie van de SAB SAE gerelateerd Onbekend Overig, namelijk VERKLARING LOKALE ONDERZOEKER Hierbij verklaar ik dat alle gegevens betreffende de EINDE DEELNAME STUDIE naar waarheid zijn ingevuld en op compleetheid en accuraatheid gecontroleerd zijn. Naam lokale onderzoeker: Handtekening: Ultra-early tranexamic acid after subarachnoid hemorrhage CRF v7.0, :39, Final 13

14 Ultra-early tranexamic acid after subarachnoid hemorrhage CRF v7.0, :39, Final 14 ADVERSE EVENT ULTRA studie nummer: Indien er sprake is van een Serious Adverse Event (SAE), meldt dit dat binnen 24 uur aan het coördinerend centrum via Voor elk afzonderlijk Adverse Event dient een apart formulier te worden ingevuld ADVERSE EVENTS* Omschrijving (diagnose (indien bekend) of verschijnselen/symptomen) Rebleed Ernstige hyponatriemie (bij tenminste één meting <125 mmol/l) Hydrocephalus Cerebrale ischemie (inclusief gevolg van tromboembolische complicaties) Pneumonie Meningitis Overig Begin datum, tijd 2 Intensiteit 4 Relatie met studiemedicatie Eind datum, tijd 2 OF doorgaand 3 Begin - -, : d d - m m m - j j j j u u : m m Eind - -, : d d - m m m - j j j j u u : m m OF doorgaand 3 aan het einde van de studie. mild matig ernstig niet gerelateerd onwaarschijnlijk mogelijk waarschijnlijk zeker niet te beoordelen Actie studiemedicatie Overige actie geen tijdelijk gestopt blijvend gestopt dosis verlaagd dosis verhoogd onbekend niet van toepassing 6 geen comedicatie: vul in op medicatiepagina (verlenging van) ziekenhuisopname anders, specificeer: onbekend niet van toepassing 6 Uitkomst Serious Adverse Event? 5,# (vink 1 of meer antwoordopties aan) Verwacht? 7 hersteld niet hersteld Indien gestabiliseerd, stabilisatiedatum: - - d d - m m m - j j j j herstellende hersteld met restverschijnselen fataal, overlijdensdatum: - - d d - m m m - j j j j) onbekend Ja, specificeer: Nee resulteert in overlijden levensbedreigend (verlenging van) ziekenhuisopname blijvende of ernstige invaliditeit/arbeidsongeschiktheid aangeboren afwijking/geboorteafwijking andere gebeurtenis van medisch belang: *: De studieperiode gedurende welke ongewenste voorvallen gerapporteerd dienen te worden, is normaliter gedefinieerd als de periode vanaf het moment van tekenen van het informed consent tot het einde van de studie interventie follow-up periode. #: Elk voorval dat voldoet aan de definitie van een SAE dient gemeld te worden zoals is beschreven in het studieprotocol. ja nee nvt

15 ADVERSE EVENT - TOELICHTING VERKLARING LOKALE ONDERZOEKER Hierbij verklaar ik dat alle gegevens betreffende de ADVERSE EVENT naar waarheid zijn ingevuld en op compleetheid en accuraatheid gecontroleerd zijn. Naam lokale onderzoeker: Handtekening: d d m m m j j j Ultra-early tranexamic acid after subarachnoid hemorrhage CRF v7.0, :39, Final

16 ADVERSE EVENT - TOELICHTING TOELICHTING EN OPMERKINGEN Algemeen Deze pagina is niet gekoppeld aan een visite. Plaats deze achter in het CRF voor de Einde Studie visite. Lay-out: Selectierondjes (zgn. radiobuttons) worden gebruikt voor antwoordcategorieën met slechts één antwoordoptie. Selectievakjes (zgn. check boxes) worden gebruikt voor antwoordcategorieën met meerdere antwoordopties. Open invulhokjes antwoorden. Inhoud: (zgn. combs) zijn van toepassing voor open numerieke Ter bescherming van de privacy van de proefpersoon dienen onderzoeksgegevens gecodeerd aan de hand van een uniek studienummer (Patiënt Identificatie Nummer) in het CRF, de onderzoeksdatabase of webquestionnaire vastgelegd te worden. Een aparte sleuteltabel, waarin persoonsgegevens en studienummer zijn opgenomen, maakt herleiding weer mogelijk. Deze sleuteltabel moet op een beveiligde locatie staan, los van de database en alleen voor bevoegden toegankelijk. In geval van multicenter studies dient deze sleuteltabel dus op locatie bewaard en beheerd te worden. 1 : Het Patiënt Identificatie Nummer is een uniek nummer (alleen cijfers of een combinatie van letters en cijfers) dat bovenaan elke CRF-pagina vermeld moet worden. De lengte van het nummer kan aangepast worden. 2 : Registratie van de begin- en eindtijd (24 uur klok) van een AE is alleen van toepassing als de tijd nauwkeurig kan worden bepaald en er een wetenschappelijke reden is om dit detailniveau te registreren/vast te leggen. 3 : Doorgaand is alleen van toepassing indien aan het eind van de studie het ongewenste voorval nog niet beëindigd is en daarom geen einddatum gegeven kan worden. Elk ongewenste voorval dat nog aanwezig is aan het einde van de studie dient gevolgd te worden totdat er een finale uitkomstclassificatie mogelijk is. Elk ernstig ongewenste voorval (SAE/SUSAR) dat optreedt na afloop van de studie en waarvan een vermoeden bestaat dat er een relatie bestaat met het gebruik van de studiemedicatie of met de studiedeelname dient geregistreerd en gemeld te worden. 4 : De term "Intensiteit" wordt gebruikt om de intensiteit (ernst) van een specifiek voorval aan te duiden (zoals een mild, matig, ernstig myocard infarct). Het voorval zelf, echter, kan slechts van weinig significante medische betekenis zijn (zoals een ernstige hoofdpijn). Dit is niet hetzelfde als ernstig in een ernstig ongewenst voorval (SAE), wat verwijst naar de uitkomst van of de noodzakelijke actie voor gebeurtenissen, die een bedreiging vormen voor het leven of functioneren van een patiënt. Een verandering in de intensiteit van een ongewenst voorval dient vastgelegd te worden als een nieuw voorval. Indien tijdens de studie een verslechtering optreedt van een voorval welke voor aanvang van de studie al aanwezig was, dient deze als een nieuw voorval geregistreerd te worden (met de datum van optreden van de verslechtering als de juiste begindatum). Ultra-early tranexamic acid after subarachnoid hemorrhage CRF v7.0, :39, Final

17 ADVERSE EVENT - TOELICHTING 5 : Een ongewenst voorval is een Serious Adverse Event (SAE, Ernstig Ongewenst Voorval) indien deze: - de dood tot gevolg heeft; - levensbedreigend is (op het moment van het voorval); - een niet geplande ziekenhuisopname of verlenging van een opname noodzakelijk maakt; - tot blijvende of ernstige invaliditeit leidt; - zich uit in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking; - een ander ernstig medisch voorval is die niet direct dodelijk, levensbedreigend of ziekenhuisopname noodzakelijk maakt maar die, naar de mening van een arts, een medische of chirurgische interventie vereist om één van bovengenoemde voorvallen te voorkomen. (zie ICH-richtsnoer E2A Guideline for Clinical Safety data Management: Definitions and standards for expedited reporting). Elk voorval dat voldoet aan de definitie van een SAE dient gemeld te worden zoals beschreven in het studieprotocol. 6 : De antwoordcategorieën zijn gebaseerd op de ICH E2B classificatie. Niet van toepassing dient gebruikt te worden indien de patiënt is overleden of de duur van de behandelingsperiode met studiemedicatie reeds was beëindigd voordat het ongewenste voorval optrad (dit laatste voorbeeld geldt dus alleen voor het item Actie studiemedicatie ). 7 : Een ongewenst voorval is een onverwachte bijwerking als het een voorval betreft waarvan het vermoeden bestaat dat er een relatie is met het gebruik van de studiemedicatie en waarvan de aard en ernst niet overeenstemmen met de bekende informatie over de studiemedicatie (Investigator s brochure in het geval van een niet geregistreerd geneesmiddel of SPC tekst in het geval van een geregistreerd geneesmiddel).een onverwachte ernstige bijwerking is een SUSAR (Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction. Dit item is niet van toepassing indien patiënt geen studiemedicatie heeft gekregen. Ultra-early tranexamic acid after subarachnoid hemorrhage CRF v7.0, :39, Final