Propofol 10 mg/ml Teva, emulsie voor injectie of infusie Propofol 20 mg/ml Teva, emulsie voor injectie of infusie propofol

Transcriptie

1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Propofol 10 mg/ml Teva, emulsie voor injectie of infusie Propofol 20 mg/ml Teva, emulsie voor injectie of infusie propofol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Propofol Teva behoort tot een groep geneesmiddelen, die algemene anesthetica worden genoemd. Algemene anesthetica worden gebruikt om bewusteloosheid (diepe slaap) te veroorzaken, zodat chirurgische operaties en andere ingrepen kunnen uitgevoerd worden. Ze kunnen ook gebruikt worden voor verdoving (zodat u slaperig bent, maar niet volledig slaapt). Propofol 10 mg/ml Teva wordt gebruikt om: - algemene anesthesie op te wekken of te onderhouden bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan 1 maand - patiënten ouder dan 16 jaar die op de intensive care afdeling worden beademd te verdoven - volwassenen en kinderen ouder dan 1 maand verdoven tijdens diagnostische en chirurgische ingrepen, alleen of in combinatie met lokale of regionale anesthetica. Propofol 20 mg/ml Teva wordt gebruikt om: - algemene anesthesie op te wekken of te onderhouden bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan 3 jaar - patiënten ouder dan 16 jaar die op de intensive care afdeling worden beademd te verdoven - volwassenen en kinderen ouder dan 3 jaar verdoven tijdens diagnostische en chirurgische ingrepen, alleen of in combinatie met lokale of regionale anesthetica.

2 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - u bent overgevoelig voor één van de stoffen in dit geneesmiddel, soja of pinda s. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - bij patiënten van 16 jaar of jonger ter verdoving op de intensive care afdeling Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt. U mag dit middel niet toegediend krijgen, of enkel met extreme voorzichtigheid en onder streng toezicht als u: - een vergevorderd stadium van hartfalen heeft of een andere ernstige hartziekte heeft zoals een lage hartslag (bradycardie) - een longziekte heeft - een nierziekte heeft - een leverziekte heeft - stuipen (epilepsie) heeft - uitdrogingsverschijnselen (hypovolemie) heeft - doorbloedingsproblemen heeft (onvoldoende bloed bereikt de weefsels) - ernstige ademhalingsproblemen (respiratoirfalen) heeft - een verhoogde druk in de schedel (verhoogde intracraniale druk). In combinatie met lage bloeddruk kan de hoeveelheid bloed die de hersenen bereikt, verlaagd zijn. - Een aandoening van het vetmetabolisme heeft of een andere aandoening waarbij met voorzorg lipidenemulsies toegediend moeten worden. Als u volledig parenterale voeding ontvangt (voeding door een ader), moeten de vetspiegels in het bloed gecontroleerd worden. - een elektroconvulsietherapie krijgt (ECT, een behandeling voor psychiatrische problemen) - overgewicht heeft en een hoge dosis propofol krijgt toegediend vanwege het risico op veranderingen in de bloedstroom naar de organen. De injectie van Propofol Teva kan pijnlijk zijn. Lidocaine, een lokale verdoving, kan toegediend worden om de pijn te verminderen maar dit kan ook bijwerkingen hebben (zie rubriek 4). Lidocaïne is niet geschikt voor gebruik bij patiënten met erfelijke acute porfyrie. Propofol moet toegediend worden door een persoon met ervaring in het toedienen van anesthetica (of artsen die ervaring hebben in de verzorging van intensive-care patiënten). Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd en faciliteiten ter ondersteuning van de ademhaling, kunstmatige ventilatie, verhoging van de hoeveelheid zuurstof en andere maatregelen om te kunnen reanimeren moeten ten allen tijden beschikbaar zijn. Propofol moet niet toegediend worden door degene die de diagnostische of operatie procedure uitvoert.

3 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 Misbruik of afhankelijkheid van propofol, voornamelijk door gezondheidsverleners, is gemeld. Zoals bij andere algemene anesthetica kan de toediening van propofol zonder luchtwegondersteuning resulteren in fatale respiratoire complicaties. Wanneer propofol wordt toegediend voor bewuste sedatie, bij chirurgische en diagnostische ingrepen, dienen patiënten continu gecontroleerd te worden op aanwijzingen voor beginnende hypotensie, luchtwegobstructie en zuurstofdesaturatie. Bij toepassing van propofol voor sedatie tijdens operatieve ingrepen kunnen, net als bij andere sedativa, onwillekeurige bewegingen van de patiënt optreden. Bij ingrepen waarbij de patiënt niet mag bewegen, kunnen deze bewegingen een gevaar opleveren voor de operatieplek. De patiënt moet voor ontslag voldoende tijd hebben gehad om volledig te herstellen van het gebruik van propofol. Een heel enkele keer kan zich bij gebruik van propofol een periode van postoperatieve bewusteloosheid die vergezeld kan gaan van een toegenomen spierspanning ontwikkelen. Die periode kan al dan niet voorafgegaan worden door een periode van slapeloosheid. Hoewel deze complicatie spontaan herstelt, dient een bewusteloze patiënt de aangewezen medische zorg te worden gegeven. In het algemeen worden er na 12 uur geen functiestoornissen ten gevolge van propofol meer waargenomen. De concrete effecten van propofol, het soort ingreep, andere toegediende of gebruikte medicaties, de leeftijd en de conditie van de patiënt dienen in overweging te worden genomen bij advies aan de patiënt over: - het wel of niet vergezeld worden bij het verlaten van de locatie waar het middel is toegediend - het moment waarop bedrevenheid vereisende of risicovolle activiteiten zoals autorijden kunnen worden hervat - het gebruik van andere middelen met een sedatief effect (bijv. benzodiazepines, opiaten, alcohol). Net als bij andere intraveneuze anesthetica is voorzichtigheid geboden bij patiënten met verslechterde cardiale, respiratoire, renale of hepatische functie of bij hypovolemische of verzwakte patiënten. De klaring van propofol is afhankelijk van de bloeddoorstroming, waardoor gelijktijdige medicatie welke de cardiale output reduceert, ook invloed heeft op de propofolklaring. Propofol vertoont geen vagolytische activiteit en er is melding gemaakt van bradycardie (nu en dan ernstig) en asystolie. De intraveneuze toediening van een anticholinergicum voorafgaand aan de inductie of gedurende de onderhoudsanesthesie moet worden overwogen, in het bijzonder in die situaties waarin de vagale tonus waarschijnlijk zal domineren of wanneer propofol wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die vermoedelijk bradycardie veroorzaken. Wanneer propofol aan een epileptische patiënt wordt toegediend, bestaat er een risico van convulsie. Voorzichtigheid wordt getracht wanneer patiënten met een mitochondriale aandoening worden behandeld. Deze patiënten kunnen gevoelig zijn voor verergering van hun aandoening als zij

4 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 anesthesie of een operatie ondergaan of op de intensive-care komen te liggen. Controleren op normothermie, toedienen van koolhydraten en goede hydratatie zijn aanbevolen voor deze patiënten. Vroege symptomen van het verergeren van een mitochondriale aandoening kunnen gelijk zijn aan de symptomen van het propofolinfusiesyndroom. Advies betreffende de behandeling op de intensive-care-afdeling Gebruik van propofol emulsie voor infusie voor sedatie op de intensive-care afdeling is geassocieerd met een aantal metabole veranderingen en orgaanfalen wat kan resulteren in overlijden. Er zijn meldingen ontvangen over combinaties van de volgende voorvallen: metabole acidose, rabdomyolyse, hyperkaliëmie, hepatomegalie, nierfalen, hyperlipidemie, hartritmestoornis, brugadaachtig ECG (verhoogd ST-segment en symmetrische negatieve T-golf) en snel progressief hartfalen dat meestal niet reageerde op inotrope stimulatie (in sommige gevallen met fatale afloop) bij volwassenen. Combinaties van deze voorvallen worden het Propofolinfusiesyndroom genoemd. Deze voorvallen worden voornamelijk gezien bij patiënten met ernstige hoofdwonden en kinderen met respiratoire infecties wie een volwassenendosering kregen toegediend voor sedatie op de intensivecare afdeling. De belangrijkste risicofactoren voor de ontwikkeling van deze voorvallen lijken te zijn: afgenomen zuurstofafgifte aan weefsels; ernstige neurologische schade en/of sepsis; hoge doseringen van een of meer van de volgende farmacologische middelen vaatvernauwers, steroïden, inotropen en/of propofol (gewoonlijk na langdurige dosering bij een infusiesnelheid van groter dan 4 mg/kg/uur gedurende meer dan 48 uur). Voorschrijvers dienen alert te zijn op deze voorvallen bij patiënten met de hierboven beschreven risicofactoren en te overwegen om de dosis te verminderen of te stoppen wanneer de bovenstaande voorvallen voorkomen. De dosis van alle sedativa en therapeutische middelen die op de intensive-careafdeling worden gebruikt, inclusief propofol, dient zo te worden afgesteld dat de zuurstofafgifte en hemodynamische parameters optimaal blijven. De doorbloeding van de hersenen bij patiënten met toegenomen intracraniële druk dient, tijdens aanpassing van de behandeling, op de juiste wijze ondersteund te worden. Er wordt op gewezen dat behandelend artsen indien enigszins mogelijk een dosis van 4 mg/kg/uur niet dienen te overschrijden. Geschikte zorg is nodig bij patiënten met een aandoening van het vetmetabolisme en bij andere aandoeningen waarbij lipidenemulsies met voorzorg gebruikt moeten worden. Het wordt aanbevolen de lipidenconcentraties in het bloed te controleren indien propofol wordt toegediend aan patiënten van wie wordt gedacht dat ze ongewoon risico lopen op vetoverbelasting. De toediening van propofol dient naar behoren te worden bijgesteld indien uit de controles blijkt dat de lipiden onvoldoende worden gemetaboliseerd in het lichaam. Indien de patiënt gelijktijdig andere lipiden intraveneus krijgt toegediend, dient de hoeveelheid daarvan verlaagd te worden als verdiscontering van de hoeveelheid lipiden die als onderdeel van de propofolformulering wordt geïnfundeerd; 1,0 ml Propofol 10 mg/ml Teva bevat 0,1 g vet. Ouderen en zwakke patiënten

5 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 Algemeen geldt dat Propofol Teva moet worden toegediend met de nodige voorzichtigheid bij oudere of zwakke patiënten. Kinderen en jongeren Propofol 10 mg/ml Teva Propofol 10 mg/ml Teva is niet aanbevolen bij pasgeborene of kinderen jonger dan 1 maand omdat het gebruik bij deze patiëntengroep niet is onderzocht. Farmacokinetische gegevens laten een aanzienlijke vermindering van de klaring zien bij neonaten, met aanzienlijke verschillen onderling. Een relatieve overdosering kan optreden indien doseringen worden gebruikt welke geadviseerd worden bij oudere kinderen waardoor ernstige cardiovasculaire depressie kan optreden. Propofol 20 mg/ml Teva Propofol 20 mg/ml Teva is niet aanbevolen bij kinderen van 3 jaar of jonger vanwege de moeilijkheid om kleine volumes te titreren. Propofol moet niet gebruikt worden bij kinderen van 16 jaar of jonger voor sedatie op de intensive-care afdeling omdat de veiligheid en werkzaamheid voor sedatie in deze groep niet is vastgesteld. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Propofol Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. U moet extra voorzichtig zijn indien u ook één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - pre-medicatie (uw anesthesist weet hiervan) - andere anesthetica - analgetica (pijnstillers) - sterke pijnstillers, zoals fentanyl - spierverslappers, bijvoorbeeld suxamethonium - benzodiazepinen (geneesmiddelen gebruikt bij angst), bijvoorbeeld valium - parasympatholytische geneesmiddelen (geneesmiddelen die de werking van het parasympatische zenuwstelsel remmen waaronder de controle op de gladde spiercelcontractie, hartspierregulatie of stimuleren of remmen de kliersecretie) - alcohol - neostigmine (een behandeling voor spierzwakte) - ciclosporine (wordt gebruikt om afweerreacties te voorkomen bij transplantaties) - rifampicine (een antibioticum). Ernstige hypotensie is voorgekomen bij gebruik van anesthetica met propofol bij patiënten die ook rifampicine gebruiken. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Alcohol en propofol versterken elkaars sedatieve effect. Daarom moet u geen alcohol drinken voor en na u Propofol Teva heeft toegediend gekregen totdat u volledig hersteld bent.

6 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6 Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Propofol Teva mag niet aan zwangere vrouwen worden toegediend, tenzij absoluut noodzakelijk. Borstvoeding Als u uw kind borstvoeding geeft, moet u stoppen met borstvoeding en de moedermelk tot 24 uur na de toediening van Propofol Teva niet te gebruiken. Propofol wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Na toediening van Propofol Teva mag u geen voertuig besturen, machines bedienen of werken in gevaarlijke situaties. U moet vergezeld worden bij terugkeer naar huis en geen alcohol drinken totdat u volledig hersteld bent. In het algemeen worden er na 12 uur geen functiestoornissen ten gevolge van propofol meer waargenomen (zie rubriek 2). Propofol Teva bevat sojaboonolie Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per 100 ml, d.w.z. is vrijwel natriumvrij. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Dosering Propofol Teva zal toegediend worden door uw anesthesist of door een arts van de intensive care afdeling. De hoeveelheid propofol die u nodig heeft hangt af van uw leeftijd, gewicht, uw fysieke en psychische gezondheid en van het niveau van slaperigheid of slaap dat vereist is. De arts zal u de juiste dosis geven om de anesthesie te starten en te onderhouden of om het juiste sedatieniveau te bereiken door zorgvuldig uw reactie en vitale functies (hartslag, bloeddruk, ademhaling etc.) te observeren. Het effect kan ook beïnvloed worden door andere geneesmiddelen die u eventueel gebruikt. Volwassenen De meeste mensen hebben 1,5 2,5 mg propofol per kg lichaamsgewicht nodig om hen slaperig te maken of te laten inslapen, en daarna 4 tot 12 mg propofol per kg (lichaamsgewicht) per uur. Voor sedatie op de intensive-care volstaan doses van 0,3 tot 4,0 mg propofol per kg lichaamsgewicht per uur. Voor verdoving tijdens chirurgische en diagnostische ingrepen bij volwassenen, is voor begin van de verdoving voor de meeste patiënten 0,5 1 mg propofol per kg lichaamsgewicht nodig gedurende 1 5 minuten. Onderhoud van de verdoving kan bereikt worden door het titreren van een Propofol Teva

7 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 7 infusie tot het gewenste niveau van verdoving bereikt is. De meeste patiënten vereisen 1,5 4,5 mg propofol per kg lichaamsgewicht per uur. 10 mg/ml Aanvullend op de infusie kan men ook bolusinjecties toedienen van mg propofol (1 2 ml Propofol 10 mg/ml Teva) indien het gewenste niveau van verdoving snel bereikt moet worden. 20 mg/ml Aanvullend op de infusie kan men ook bolusinjecties toedienen van mg propofol (0,5 1 ml Propofol 20 mg/ml Teva) indien het gewenste niveau van verdoving snel bereikt moet worden. Oudere en zwakke patiënten Het is mogelijk dat oudere en zwakke patiënten lagere doses nodig hebben. Kinderen Kinderen hebben doorgaans iets hogere doses nodig. De dosis moet aangepast worden aan de leeftijd en/of het lichaamsgewicht. Wijze van toediening Propofol Teva wordt als een injectie of infusie in een ader toegediend, meestal op de rug van de hand of in de onderarm. Uw anesthesist kan een naald of een canule (een fijne plastic tube) gebruiken. Bij langdurige operaties en voor gebruik op de intensive care kan men gebruik maken van een elektrische pomp om de injectie toe te dienen. Duur van de behandeling Propofol Teva mag niet langer dan 7 dagen worden toegediend. Werd u per ongeluk te veel van dit middel toegediend? Het is onwaarschijnlijk dat dit voorkomt, omdat de dosis die u ontvangt nauwkeurig gecontroleerd wordt. Als u per ongeluk een overdosering krijgt toegediend kan dit leiden tot vermindering van de werking van uw hart, de bloedsomloop en de ademhaling. In dit geval zal uw arts de nodige behandeling onmiddellijk opstarten. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk middel kan ook dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze bijwerkingen zijn afhankelijk van de toegediende propofoldosis, maar ook van het type medicatie dat u voordien heeft gebruikt of gelijktijdig gebruikt.

8 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 8 Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers Plaatselijke pijn na inductie (4) Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers Hoofdpijn tijdens verkoeverperiode Bradycardie (1) Hypotensie (2) Tijdelijke apneu tijdens inductie Misselijkheid en overgeven tijdens verkoeverperiode Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers Trombose en flebitis Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers Epileptiforme bewegingen, met inbegrip van convulsies en opisthotonus tijdens inductie, onderhoud en herstel Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers Anafylaxie - mogelijk met angio-oedeem, bronchospasme, erytheem en hypotensie Postoperatieve bewusteloosheid Longoedeem Pancreatitis Verkleuring van urine na langdurige toediening Seksuele ongeremdheid Afsterven van weefsels (10) als gevolg van accidentele extravasculaire toediening Postoperatieve koorts Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Metabole acidose (5), hyperkaliëmie (5), hyperlipidemie (5) Euforie, drugsmisbruik of afhankelijkheid (8) Onwillekeurige bewegingen Hartritmestoornis (5) Hartfalen (5), (7) Verminderde ademhaling (afhankelijk van de dosering) Hepatomegalie (5) Rabdomyolyse (3), (5) Nierfalen (5) Lokale pijn, zwelling als gevolg van accidentele extravasculaire toediening Brugada-achtig ECG (5), (6) (1) Ernstige bradycardieën komen zelden voor. Er zijn enkele geïsoleerde meldingen van progressie naar asystolie.

9 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 9 (2) Soms moeten bij hypotensie intraveneuze oplossingen worden toegediend en moet de toedieningssnelheid van propofol worden verlaagd. (3) In heel enkele gevallen waarin propofol in doses van hoger dan 4 mg/kg/uur is gegeven voor sedatie op de intensive-careafdeling is melding gedaan van rabdomyolyse. (4) Kan worden geminimaliseerd door het gebruik van de grotere venae van de onderarm en de elleboogsgroeve. Bij Propofol 1% kan plaatselijke pijn ook worden geminimaliseerd door de gelijktijdige toediening van lidocaïne. (5) Combinaties van deze voorvallen, welke het Propofolinfusiesyndroom worden genoemd, kunnen worden gezien bij ernstig zieke patiënten die vaak diverse risicofactoren hebben voor de ontwikkeling van deze voorvallen, zie rubriek 4.4. (6) Brugada-achtig ECG verhoogd ST-segment en symmetrische negatieve T-golf in ECG. (7)Snel progressief hartfalen (in sommige gevallen met fatale afloop) bij volwassenen. Het hartfalen reageerde in zulke gevallen meestal niet op inotrope stimulatie. (8) Drugsmisbruik en afhankelijkheid van propofol, voornamelijk door gezondheidsdeskundigen. (9) Niet bekend omdat het met de beschikbare gegevens van de klinische onderzoeken niet kan worden bepaald. (10) necrose is voorgekomen in gevallen waar weefsel doorbloeding verminderd was. Soja-olie kan in zeer zeldzame gevallen een allergische reactie geven. Wanneer Propofol Teva gelijktijdig wordt toegediend met lidocaïne (een lokaal anestheticum gebruikt om de pijn op de toedieningsplaats te verminderen), komen zelden de volgende bijwerkingen voor: - duizeligheid - braken - slaperigheid - toevallen - een vertraagde hartslag (bradycardie) - onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen) - shock. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

10 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 10 Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon en de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 C Niet in de vriezer bewaren Na opening moet het middel onmiddellijk worden gebruikt. De containers moeten worden geschud voor gebruik. Als na het schudden nog twee lagen te zien zijn, moet de emulsie niet worden gebruikt. Gebruik alleen homogene bereidingen en onbeschadigde containers. Voor eenmalig gebruik. Overgebleven emulsie moet worden weggegooid. Uw anesthesist en ziekenhuisapotheker zijn verantwoordelijk voor de juiste bewaring, gebruik en verwijdering van propofol. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is propofol. 10 mg/ml Elke ml bevat 10 mg propofol. Elke 20 ml injectieflacon bevat 200 mg propofol. Elke 50 ml injectieflacon bevat 500 mg propofol. Elke 100 ml injectieflacon bevat 1000 mg propofol. 20 mg/ml Elke ml bevat 20 mg propofol. Elke 50 ml injectieflacon bevat 1000 mg propofol. - De andere stoffen in dit middel zijn geraffineerde soja-olie, triglyceriden met middellange vetzuurketens, glycerol, eilectine, natriumoleaat, natriumhydroxide (voor ph aanpassing) en water voor injecties. Hoe ziet Propofol Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Witte olie-in- water emulsie voor injectie of infusie. Dit geneesmiddel is beschikbaar als: een emulsie voor injectie of infusie in een kleurloze, glazen injectieflacon (type II) met grijze broombutyl rubberen stop.

11 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 11 Verpakkingsgrootten: 10 mg/ml Kleurloze, glazen injectieflacon (type II) van 20 ml met grijze broombutyl rubberen stop, verpakt in 1, 5 en 10 units. Kleurloze, glazen injectieflacon (type II) van 50 ml met grijze broombutyl rubberen stop, verpakt in 1 en 10 units. Kleurloze, glazen injectieflacon (type II) van 100 ml met grijze broombutyl rubberen stop, verpakt in 1 en 10 units. 20 mg/ml Kleurloze, glazen injectieflacon (type II) van 50 ml met grijze broombutyl rubberen stop, verpakt in 1 en 10 units. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Nederland Swensweg GA Haarlem Nederland Fabrikant Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse Blaubeuren Duitsland In het register ingeschreven onder RVG RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland Propofol Norameda 10 mg/ml Emulsion zur Injection / Infusion Propofol Norameda 20 mg/ml Emulsion zur Injection / Infusion Oostenrijk Sefol (Propofol 10 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) Sefol (Propofol 20 mg/ml Emulsion for Injection/Infusion) Nederland Propofol 10 mg/ml Teva, Propofol 20 mg/ml Teva,

12 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 12 Deze bijsluiter is goedgekeurd in maand augustus v.JK < De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Aanvullende voorzorgen Propofol Teva bevat geen antimicrobiële conserveermiddelen en ondersteunt de groei van microorganismen. Daarom moet, na opening van de ampul of het aanprikken van een flacon, propofol onmiddellijk op aseptische wijze worden opgetrokken in een steriele spuit of infuussysteem. De toediening dient vervolgens direct te beginnen. Gedurende de gehele infusieperiode dient de steriliteit van zowel propofol als het infuussysteem te worden gehandhaafd. Vloeistoffen welke worden toegevoegd aan het lopende propofolinfuus moeten worden toegevoegd dicht bij de canule. Propofol mag niet worden toegediend via een microbiële filter. Propofol en spuiten met propofol dienen éénmalig bij één patiënt te worden gebruikt. In overeenstemming met vastgestelde richtlijnen voor andere vetemulsies moet één infuus met propofol beperkt blijven tot maximaal 12 uur. Zowel de container met propofol als het infuussysteem moeten aan het eind van de ingreep of na maximaal 12 uur worden verwijderd en waar van toepassing vervangen. Containers dienen te worden geschud vóór gebruik. Als na het schudden twee lagen zichtbaar zijn, moet de emulsie niet worden gebruikt. Gebruik alleen homogene bereidingen en onbeschadigde containers. Enkel voor eenmalig gebruik. Elk restant van de inhoud die overblijft na gebruik, moet worden weggegooid. Vóór gebruik moet het rubberen membraan gereinigd worden met een alcohol spray of een doekje gedrenkt in alcohol. Na gebruik moeten aangebroken containers worden weggegooid. Wanneer Propofol Teva als infuus wordt toegediend is het aanbevolen dat altijd materiaal zoals een buret, druppelteller, spuitpomp of volumetrische infusiepomp gebruikt wordt om de infusiesnelheid te controleren. 10 mg/ml

13 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 13 Propofol 10 mg/ml Teva kan onverdund en verdund gebruikt worden. Propofol Teva mag alleen gemengd worden met de volgende producten: glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, natriumchloride 1,8 mg/ml (0,18%) en glucose 40 mg/ml (4%) oplossing voor injectie en conserveermiddelvrij lidocaïne 10 mg/ml (1%) oplossing voor injectie (zie rubriek 4.2). De uiteindelijke propofol concentratie moet niet lager zijn dan 2 mg/ml. Echter, gelijktijdige toediening van Propofol Teva met glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, natriumchloride 1,8 mg/ml (0,18%) en glucose 40 mg/ml (4%) oplossing voor injectie is toegestaan met behulp van een Y-koppelstuk dichtbij de toedieningsplaats gedaan worden. 20 mg/ml Propofol 20 mg/ml Teva moet onverdund, intraveneus toegediend worden door een continu infuus. Propofol Teva moet niet toegediend worden als herhaalde bolusinjectie voor het onderhoud van de anesthesie. Propofol Teva moet niet gemengd worden met andere oplossingen voor injectie of infusie. Echter, gelijktijdige toediening van Propofol Teva met glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, natriumchloride 1,8 mg/ml (0,18%) en glucose 40 mg/ml (4%) oplossing voor injectie en conserveermiddelvrij lidocaïne 10 mg/ ml (1%) kan met behulp van een Y-koppelstuk dichtbij de toedieningsplaats gedaan worden. Propofol Teva mag niet worden toegediend met behulp van een microbiologische filter. Propofol Teva en infusiemiddelen met Propofol Teva zijn bedoeld voor eenmalig gebruik bij één patiënt. Het restant Propofol Teva moet na gebruik worden weggegooid. 10 mg/ml en 20 mg/ml Infusie van onverdund Propofol Teva Wanneer Propofol Teva onverdund wordt toegediend, wordt het aanbevolen om altijd de infusiesnelheden te controleren met behulp van materialen zoals buretten, druppeltellers, spuitpompen of volumetrische infuuspompen. Zoals gebruikelijk voor lipidenemulsies, mag de toediening van Propofol Teva via één infuus niet langer dan 12 uur duren. Na 12 uur moeten de infusieset en de container van Propofol Teva worden weggegooid of, indien nodig, worden vervangen. 10 mg/ml Infusie van verdund Propofol Teva

14 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 14 Bij toediening van een infuus van verdund Propofol Teva moet er altijd gebruik gemaakt worden van buretten, druppeltellers of een volumetrische infuuspompen om de infusiesnelheid te controleren en om te voorkomen dat per ongeluk niet-gecontroleerde grote hoeveelheden verdund Propofol Teva zouden worden toegediend. Dit risico moet in acht worden genomen als men de beslissing over de maximale verdunning in de buret maakt. De maximale verdunning mag niet groter zijn dan 1 deel Propofol Teva op 4 delen glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of natriumchloride 1,8 mg/ml (0,18%) en glucose 40 mg/ml (4%) oplossing voor injectie (minimale concentratie 2 mg propofol/ml). Het mengsel moet onmiddellijk voor de toediening aseptisch (onder gecontroleerde en gevalideerde condities) worden bereid en dient binnen 12 uur na bereiding te worden gebruikt. Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die hierboven vermeld zijn. 10 mg/ml Om de pijn op de injectieplaats te verminderen, mag lidocaïne direct voor de Propofol Teva geïnjecteerd worden gegeven of kan, onmiddellijk voor gebruik en onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities, Propofol Teva gemengd worden met een conserveermiddelvrije inspuitbare lidocaïne (meng 20 delen Propofol Teva met maximaal 1 deel lidocaïne 1%, oplossing voor injectie). Het mengsel moet binnen 12 uur na bereiding worden toegediend. 20 mg/ml Om de pijn op de injectieplaats te verminderen, mag Propofol Teva in een grote ader worden toegediend of kan een lidocaïne injectieoplossing worden toegediend voor de inductie van de anesthesie met Propofol Teva. Spierverslappers, zoals atracurium en mivacurium, kunnen alleen via dezelfde infusieset als die van Propofol Teva worden toegediend nadat deze gespoeld is.