Exjade (deferasirox)

Transcriptie

1 De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel EXJADE. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van EXJADE te waarborgen (RMA gewijzigde versie 05/2017) Exjade (deferasirox) Patiëntenbrochure bij behandeling met Exjade Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Lees aandachtig de bijsluiter alvorens u het geneesmiddel EXJADE gebruikt. BExxxxxxxxxx xx/xx/2017

2 Doel van dit materiaal (Risicobeperkende maatregelen): Deze informatie maakt deel uit van het Belgische risicobeheerplan, dat informatiemateriaal beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten. Deze bijkomende risicobeperkende activiteiten hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van EXJADE te waarborgen en moeten volgende belangrijke onderdelen bevatten: Patiëntenbijsluiter Patiëntenbrochure met: Informatie over de noodzaak voor een regelmatige controle van serumcreatinine, creatinineklaring, proteïnurie, leverenzymen en ferritine, en wanneer deze controle uitgevoerd dient te worden Informatie waarin staat dat nierbiopsie kan worden overwogen wanneer significante nierafwijkingen optreden Beschikbaarheid van verschillende orale formuleringen en de belangrijkste verschillen tussen deze formuleringen (d.w.z. verschillend doseringsschema en verschillende wijzen van toedienen, in het bijzonder met voedsel 2

3 Uw arts heeft u een behandeling met EXJADE (deferasirox) voorgeschreven. Behandeling met EXJADE zal plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van ijzerstapeling veroorzaakt door bloedtransfusies. In deze gids vindt u aanvullende informatie over uw behandeling en de opvolging ervan. Aarzel niet om deze behandeling te bespreken met uw arts, zoals ook geldt voor elke andere medische behandeling. Waarvoor wordt EXJADE gebruikt Herhaalde bloedtransfusies kunnen nodig zijn bij patiënten met verschillende typen bloedarmoede (bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelziekte of myelodysplastische syndromen (MDS)). Herhaalde bloedtransfusies kunnen echter stapeling van overtollig ijzer veroorzaken. Dit komt doordat bloed ijzer bevat en uw lichaam het teveel aan ijzer, dat u via bloedtransfusies krijgt, niet op een natuurlijke manier kan verwijderen. Bij patiënten met thalassemiesyndromen die niet afhankelijk zijn van transfusies kan na verloop van tijd ook ijzerstapeling ontstaan. Dit komt vooral door een verhoogde ijzeropname uit het voedsel als gevolg van een lage hoeveelheid bloedcellen. Na verloop van tijd kan het overtollige ijzer belangrijke organen, zoals de lever en het hart, beschadigen. Geneesmiddelen die ijzerchelatoren worden genoemd, worden gebruikt om het overtollige ijzer te verwijderen en het risico op orgaanschade te verlagen. EXJADE wordt gebruikt om chronische ijzerstapeling te behandelen, die wordt veroorzaakt door veelvuldige bloedtransfusies bij patiënten van 6 jaar en ouder met bètathalassemie major. EXJADE wordt ook gebruikt om chronische ijzerstapeling te behandelen wanneer behandeling met deferoxamine gecontra-indiceerd of ongeschikt is bij patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling door occasionele bloedtransfusies, bij patiënten met andere typen bloedarmoede, en bij kinderen van 2 tot 5 jaar. EXJADE wordt ook gebruikt voor de behandeling van patiënten van 10 jaar en ouder met ijzerstapeling gerelateerd aan hun thalassemiesyndromen, maar die niet afhankelijk zijn van transfusies, wanneer behandeling met deferoxamine gecontra-indiceerd of ongeschikt is. 3

4 Exjade is beschikbaar in twee verschillende formuleringen; elke formulering heeft een andere vorm en kleur en wordt anders ingenomen Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel inneemt zoals voorgeschreven door uw arts. De volgende twee formuleringen zijn beschikbaar: 1. Deferasirox filmomhulde tabletten zijn blauwe, ovale tabletten die in hun geheel kunnen worden doorgeslikt met een beetje water op een nuchtere maag of tijdens een lichte maaltijd. Voor patiënten die niet in staat zijn om tabletten in hun geheel door te slikken, kunnen deferasirox filmomhulde tabletten worden verpulverd en worden ingenomen door de volledige dosis op zacht voedsel zoals yoghurt of appelmoes (gepureerde appel) te strooien. 2. Deferasirox dispergeerbare tabletten zijn witte, ronde tabletten die in vloeistof dienen te worden opgelost en worden ingenomen op een nuchtere maag. Deferasirox dispergeerbare tabletten zullen in de nabije toekomst niet meer beschikbaar zijn in de Europese Unie. Uw arts kan in plaats hiervan deferasirox filmomhulde tabletten voorschrijven. Deze filmomhulde tabletten van deferasirox hebben een lagere dosering dan de dispergeerbare tabletten van deferasirox. Als u niet de gewijzigde lagere dosis inneemt zoals uw arts u voorschrijft en u neemt meer deferasirox in dan zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ziekenhuis. Medische behandeling kan dan noodzakelijk zijn. 4

5 Belangrijke verschillen tussen de dispergeerbare tabletten en de filmomhulde tabletten Huidige formulering Exjade dispergeerbare tabletten Nieuwe formulering Exjade filmomhulde tabletten Sterkte 125 mg, 250 mg, 500 mg 90 mg, 180 mg, 360 mg Ronde, witte tabletten beschikbaar in drie sterktes: 125 mg, 250 mg, 500 mg. (Onderstaande afbeeldingen zijn niet op ware grootte). Ovale, biconvexe tablet beschikbaar in drie sterktes: 90 mg (lichtblauw), 180 mg (middenblauw) en 360 mg (donkerblauw). (Onderstaande afbeeldingen zijn niet op ware grootte). Verpakking Beschrijving van de tabletten Toediening 125 mg 250 mg 500 mg De dispergeerbare tabletten moeten worden gedispergeerd door ze in een glas water, sinaasappelsap of appelsap te roeren De dispergeerbare tabletten mogen niet worden fijngekauwd of in hun geheel worden doorgeslikt. Moeten worden ingenomen op een nuchtere maag, ten minste 30 minuten vóór voedselinname Bevat lactose 90 mg 180 mg 360 mg De filmomhulde tabletten kunnen in hun geheel met een beetje water worden doorgeslikt. De filmomhulde tabletten kunnen worden verpulverd en worden toegediend door de volledige dosis op zacht voedsel, bijv. yoghurt of appelmoes (gepureerde appel) te strooien. De dosis moet onmiddellijk en volledig worden ingenomen en mag niet worden bewaard voor later gebruik. Mag worden ingenomen op een nuchtere maag of met een lichte maaltijd. Bevat geen lactose 5

6 Hoe neem ik deferasirox FILMOMHULDE tabletten in? Welke dosis moet ik innemen? Uw arts heeft deferasirox filmomhulde tabletten voorgeschreven op basis van uw lichaamsgewicht, de hoeveelheid ijzer in uw lichaam, de functie van uw lever en uw nieren en op basis van het aantal bloedtransfusies dat u ontvangt. Wanneer u overschakelt van deferasirox dispergeerbare tabletten naar deferasirox filmomhulde tabletten heeft u een lagere dosis nodig. Wanneer u overschakelt van Desferal (deferoxamine) infusies naar deferasirox filmomhulde tabletten kan uw arts uw deferasirox dosering bepalen op basis van uw dosis deferoxamine. Welke tablet(ten) neem ik in? Deferasirox filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in verschillende sterktes en het kan zijn dat u meer dan één tablet moet innemen. Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u moet innemen en welke dosis u dagelijks dient in te nemen. 90 mg 180 mg 360 mg Wanneer neem ik deferasirox filmomhulde tabletten in? Neem deferasirox filmomhulde tabletten elke dag eenmaal per dag in, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip. Dit helpt u zich eraan te herinneren uw tabletten in te nemen. De tabletten mogen worden ingenomen op een nuchtere maag of met een lichte maaltijd. Hoe moet ik deferasirox filmomhulde tabletten innemen? Deferasirox filmomhulde tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt met een beetje water. Voor patiënten die niet in staat zijn om tabletten in hun geheel door te slikken, kunnen deferasirox filmomhulde tabletten worden verpulverd en worden ingenomen door de volledige dosis op zacht voedsel zoals yoghurt of appelmoes (gepureerde appel) te strooien. Het voedsel moet onmiddellijk en volledig worden ingenomen. Bewaar het niet voor later gebruik. 6

7 Hoe neem ik deferasirox DISPERGEERBARE tabletten in? Welke dosis moet ik innemen? Uw arts heeft deferasirox dispergeerbare tabletten voorgeschreven op basis van uw lichaamsgewicht, de hoeveelheid ijzer in uw lichaam, de functie van uw lever en uw nieren en op basis van het aantal bloedtransfusies dat u ontvangt. Wanneer u overschakelt van (Desferal) deferoxamine infusies naar deferasirox dispergeerbare tabletten kan uw arts uw deferasirox dosering bepalen op basis van uw dosis deferoxamine. Welke tablet(ten) neem ik in? Deferasirox dispergeerbare tabletten zijn beschikbaar in verschillende sterktes en het kan zijn dat u meer dan één tablet moet innemen. Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten u moet innemen en welke dosis u dagelijks dient in te nemen. 125 mg 250 mg 500 mg Wanneer neem ik deferasirox filmomhulde tabletten in? Neem deferasirox dispergeerbare tabletten eenmaal per dag in, bij voorkeur op hetzelfde tijdstip. Dit helpt u zich eraan te herinneren uw tabletten in te nemen. Deferasirox dispergeerbare tabletten dienen op een lege maag te worden ingenomen, tenmiste 30 minuten voor inname van voedsel. 7

8 Volg de volgende stappen bij inname van deferasirox EncE-DAily JADE : once-daily : once-daily oraloral chelation oral chelation chelation dispergeerbare tabletten e taken mpty mach on anstomach empty stomach nutes >fore 30food minutes before food before food at me each the time same dayeach time dayeach day 1. Drop 1. in 100 Dropto 1. in Dropml toin ml to 2002.ml Stir until 2. Stir until 2. Stir until3. Drink,3.then Drink, mix 3.then Drink, mixthen mix of non-carbonated of non-carbonated finely dispersed finely dispersed finely any residue any residue with any a STAP residue with a 3with a STAP 1of non-carbonated STAP 2 dispersed (still) water, (still)apple water, (still) orapple water, orapple or small volume small of volume liquid small of volume liquid of liquid VOEG UW juice DRINK dethe gehele orange juice orange orange juice ROER de oplossing and drink andthe drink rest andthe drink rest rest TABLET(TEN) TOE* tot de tablet aan ml of tabletten uiteen sinaasappelsap, zijnform form ents uld Patients not should chew not should Exjade chew not Exjade tablets chew or Exjade tablets swallow or tablets swallow themorinswallow them an undispersed in gevallen them an undispersed in an form undispersed appelsap of water, en gelijkmatig bij voorkeur op verdeeld. Dit duurt kamertemperatuur. ongeveer 3 minuten. *Los de tabletten niet op in koolzuurhoudende dranken of melk. Kauw niet op de tabletten, breek ze niet en maak ze niet fijn. Slik de tabletten niet in hun geheel door. dosis op, zodra de deferasirox-drank goed gemengd is Spoel eventueel in 1 5 het glas of op de roerlepel achtergebleven deferasirox met wat vloeistof na en drink dit op om er zeker van te zijn dat u de gehele dosis inneemt. 8

9 Testen ter controle van uw nierfunctie, leverfunctie en de hoeveelheid ijzer in uw lichaam Zolang u deferasirox gebruikt, worden er regelmatig laboratoriumonderzoeken uitgevoerd. Aan de hand hiervan wordt gecontroleerd hoe u op de behandeling reageert en kan uw arts beslissen uw deferasirox-dosis te veranderen. De dosis deferasirox die u ontvangt, moet mogelijk naar boven of beneden worden bijgesteld. In de volgende tabel ziet u welke testen er tijdens de behandeling met deferasirox worden gedaan, en ook wanneer deze testen plaatsvinden. Uw arts kan ook nog gebruik maken van de volgende testen: U kunt ook MRI-testen (beeldvorming met magnetische resonantie) ondergaan om de hoeveelheid ijzer in uw hart of lever te bepalen. Het is mogelijk dat u een nierbiopsie moet ondergaan wanneer uw arts het vermoeden heeft dat er belangrijke nierafwijkingen ontstaan. 9

10 Test Voordat u met deferasirox begint Elke maand IJzer Serumferritine (SF) Nieren Serumcreatinine Creatinineklaring Lever (Serumtransaminases, bilirubine, alkaline phosphatase) Deze test wordt twee keer gedaan voordat u met deferasirox begint Gedurende de eerste maand wordt u wekelijks getest, hierna één keer per maand Gedurende de eerste maand wordt u wekelijks getest, hierna één keer per maand Gedurende de eerste maand wordt u tweewekelijks getest, hierna één keer per maand Jaarlijks Urine Proteïnurie Gehoor- en oog- testen Kinderen Beoordeling lichaamsont-wikkeling (bijv. gewicht, seksuele ontwikkeling en lichaamsgroei) 10

11

12 Verantwoordelijke uitgever : Novartis Pharma NV - Medialaan Vilvoorde