UK/H/3534/01/DC BIJSLUITER

Transcriptie

1 UK/H/3534/01/DC BIJSLUITER 1

2 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Nurofen Zavance Oni 400 mg, poeder voor oraal gebruik Ibuprofen Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts bij kinderen en jongeren na 3 dagen, bij volwassenen na 3 dagen (in geval van koorts) of na 5 dagen in (geval van pijn). Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Nurofen Zavance Oni 400 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Nurofen Zavance Oni 400 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Nurofen Zavance Oni bevat 400 mg ibuprofen als ibuprofenlysinaat. Ibuprofen behoort tot een groep geneesmiddelen die niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID s) worden genoemd. Deze geneesmiddelen geven verlichting van pijn, zwelling en hoge temperatuur, doordat ze invloed hebben op de manier waarop het lichaam op deze symptomen reageert. Nurofen Zavance Oni wordt gebruikt voor verlichting van: lichte tot matige pijn als hoofdpijn, kiespijn, menstruatiepijn, reumatische pijn, spierpijn en migraine. verschijnselen van verkoudheid en griep, zoals keelpijn en koorts. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? als u een maagzweer, maagperforatie of maagbloeding heeft, of minstens tweemaal gehad heeft 2

3 als u allergisch bent voor ibuprofen, tartrazine (E102) of een van de andere stoffen in dit middel (zie rubriek 6) of voor acetylsalicylzuur (aspirine) of andere ontstekingsremmende pijnstillers als u ernstige nier-, hart- of leverproblemen heeft als u een voorgeschiedenis heeft van een maag-darmbloeding of -perforatie bij eerder gebruik van NSAID s (niet-steroïde ontstekingsremmers). als u ooit last heeft gehad van kortademigheid, als u astma heeft gehad, of als u last kreeg van huiduitslag, een jeukende loopneus of zwelling van het gezicht bij eerder gebruik van ibuprofen, acetylsalicylzuur (aspirine) of vergelijkbare pijnstillers (NSAID s). als u ernstig uitgedroogd bent (door braken, diarree of door onvoldoende drinken) als u een hersenbloeding of een andere actieve bloeding heeft als u een stoornis van de aanmaak van bloedcellen of een andere stollingsstoornis heeft tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap (zie hieronder). Dit middel mag niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 12 jaar. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel: als u astma heeft of gehad heeft als u nier-, hart-, lever- of darmproblemen heeft als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet goed verdraagt als u lijdt aan systemische lupus erythematodes (een aandoening van het immuunsysteem met gewrichtspijn, huidveranderingen en afwijkingen in andere organen) als u lijdt of geleden heeft aan een darmziekte als colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn in de eerste 6 maanden van de zwangerschap als u waterpokken (varicella) heeft. Ontstekingsremmers/pijnstillers zoals ibuprofen kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op hartaanval of beroerte, met name bij hoge doses. U mag de aanbevolen dosis of duur van de behandeling niet overschrijden Bespreek uw behandeling met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u: hartproblemen heeft, inclusief hartfalen, angina (pijn op de borst), of als u een hartaanval, een bypass-operatie, perifere arteriële ziekte (slechte circulatie in benen of voeten als gevolg van nauwe of geblokkeerde aders) of een beroerte (inclusief 'mini-beroerte' of transiënte ischemische attack 'TIA') heeft gehad. hoge bloeddruk, diabetes of hoog cholesterol heeft, een familiegeschiedenis met hartproblemen of beroerte heeft, of als u rookt. Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, als een van de bovengenoemde omstandigheden op u van toepassing is. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Nurofen Zavance Oni 400 mg nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen recept nodig heeft. 3

4 Vertel het vooral als u een van de volgende middelen gebruikt: glucocorticoïden (geneesmiddelen die cortison of cortison-achtige stoffen bevatten), aspirine of andere NSAID s (ontstekingsremmers en pijnstillers): omdat deze de kans op maag-darmzweren of bloedingen kunnen verhogen lithium (een geneesmiddel voor manisch-depressieve psychose en depressie), omdat ibuprofen het effect van lithium kan versterken selectieve serotonineheropnameremmers (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij depressie), omdat deze de kans op bijwerkingen op de maag en darmen kunnen verhogen methotrexaat (een geneesmiddel voor kanker of reuma), omdat het effect van methotrexaat versterkt kan worden zidovudine: (een geneesmiddel voor de behandeling van hiv-infectie), omdat het gebruik van Nurofen Zavance Oni kan leiden tot verhoogde kans op gewrichtsbloeding of een bloeding die leidt tot zwelling. ciclosporine en tacrolimus (voorkomen de afstoting van een transplantaat), omdat er een verhoogd risico voor de nieren zou kunnen zijn. diuretica (plaspillen), omdat NSAID s het effect van deze middelen kunnen verminderen, waardoor de kans op nierbeschadiging toeneemt (door gelijktijdig gebruik van kaliumsparende diuretica en ibuprofen kan de concentratie van kalium in het bloed sterk verhoogd worden) sulfonylureumderivaten (tegen diabetes), omdat wisselwerking mogelijk is fenytoïne (voor epilepsie), omdat het effect versterkt kan worden antibiotica uit de chinolongroep, omdat de kans op toevallen kan toenemen. hartglycosiden als digoxine mifepriston (wordt gebruikt voor zwangerschapsbeëindiging) omdat het effect verminderd kan zijn probenecide en sulfinpyrazonen (voor jicht). Bij deze combinatie duurt het langer voordat ibuprofen door het lichaam wordt afgebroken. Nurofen Zavance Oni 400 mg kan invloed hebben op of beïnvloed worden door andere medicijnen. Bijvoorbeeld: bloedverdunners (dat zijn middelen die bloedstolling voorkomen, bijv. aspirine/acetylsalicylzuur, warfarine, ticlopidine) bloeddrukverlagers (ACE-remmers zoals captopril, bèta-blokkers zoals atenolol, angiotensine-ii receptor-antagonisten, zoals losartan) Enkele andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op, of beïnvloed worden door, de behandeling met Nurofen Zavance Oni 400 mg. Raadpleeg daarom altijd uw arts of apotheker voordat u Nurofen Zavance Oni 400 mg in combinatie met andere medicijnen gebruikt. Andere waarschuwingen Te langdurig gebruik van pijnstillers tegen hoofdpijn kan de hoofdpijn erger maken. Er bestaat een risico op een nierfunctiestoornis bij uitgedroogde kinderen en jongeren. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Neem dit geneesmiddel niet in tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap. 4

5 Praat met uw arts of apotheker voordat u dit middel in de eerste 6 maanden van de zwangerschap gaat gebruiken of als u borstvoeding geeft. Dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar kan tijdens de borstvoeding in de aanbevolen dosis worden gebruikt voor een zo kort mogelijke tijd. 5

6 Nurofen Zavance Oni behoort tot een groep geneesmiddelen die bij vrouwen de vruchtbaarheid kan verminderen. Dit effect verdwijnt als het middel niet meer gebruikt wordt. Het is niet waarschijnlijk dat incidenteel gebruik van Nurofen Zavance Oni uw kans op een zwangerschap zal beïnvloeden. Als u problemen heeft om zwanger te worden, vertel echter uw arts dan dat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft bij kortdurend gebruik en in de normale dosering geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Rijd geen auto en bedien geen machines als u bijwerkingen heeft als vermoeidheid of duizeligheid. Het gebruik van alcohol verhoogt de kans op deze bijwerkingen. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Nurofen Zavance Oni bevat sucrose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Nurofen Zavance Oni bevat tartrazine (E102). Dit kan allergische reacties veroorzaken. 3. Hoe neemt u dit middel in? Dit middel is uitsluitend bedoeld voor kortdurend gebruik. Gebruik de laagst mogelijke dosis voor de kortst mogelijke tijd die nodig is om uw klachten te verlichten. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder: Voor oraal gebruik na oplossen in water. Los de inhoud van het sachet op in een glas water. Goed roeren en direct opdrinken. U kunt, indien nodig, tot driemaal per dag een sachet gebruiken. De tijd tussen twee doses moet minimaal zes uur bedragen. Gebruik niet meer dan 3 sachets binnen een periode van 24 uur. Mag niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 12 jaar. Bij kinderen en jongeren: Als bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 12 tot 18 jaar dit product langer dan 3 dagen nodig is of als de symptomen verergeren, dient een arts te worden geraadpleegd Bij volwassenen: U mag dit middel niet langer dan 5 dagen gebruiken voor de behandeling van pijn en niet langer dan 3 dagen voor koorts, tenzij uw arts anders adviseert. Als de klachten niet verdwijnen of erger worden, neem dan contact op met uw arts. Praat ook met uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van dit middel sterker of zwakker is dan u had verwacht. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Raadpleeg dan onmiddellijk een arts. De volgende verschijnselen kunnen optreden: 6

7 misselijkheid, braken, maagpijn, hoofdpijn, duizeligheid, sufheid, nystagmus, wazig zien, oorsuizen. Zelden: lage bloeddruk en bewustzijnsverlies. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen kunnen tot een minimum worden beperkt door de laagste dosis zo kort mogelijk te gebruiken als nodig is om de klachten te verlichten. Hoewel bijwerkingen niet vaak optreden, kunt u last krijgen van een van de bekende bijwerkingen van NSAID s. Als dit gebeurt, of als u zich zorgen maakt, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg zo snel mogelijk uw arts. Ouderen die dit product gebruiken, hebben een verhoogde kans op problemen die gerelateerd zijn aan bijwerkingen. Bij de beoordeling van bijwerkingen worden de onderstaande frequenties als uitgangspunt gebruikt: zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers vaak: bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers soms: bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers zelden: bij 1 tot 10 op de gebruikers zeer zelden: bij minder dan 1 op de gebruikers niet bekend: de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens STOP MET HET GEBRUIK van dit middel en zoek direct medische hulp bij: symptomen van darmbloeding, zoals: hevige buikpijn, zwarte, teerachtige ontlasting, bloed in de ontlasting, braken van bloed of donkere deeltjes die eruit zien als gemalen koffie. symptomen van een zeer zeldzame, maar ernstige allergische reactie, zoals verergering van astma, onverklaarde piepende ademhaling of kortademigheid, zwelling van gezicht, tong of keel, moeite met ademhalen, zeer snelle hartslag, bloeddrukdaling die leidt tot shock. Dit kan zelfs gebeuren als u dit middel voor de eerste keer inneemt. ernstige huidreacties, zoals huiduitslag over het gehele lichaam, schilfering, blaarvorming of loslaten van de huid. Neem contact op met de arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, als de bijwerkingen erger worden of als u last krijgt van een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat. Vaak zuurbranden, buikpijn, misselijkheid, spijsverteringsstoornissen, 7

8 Soms ontsteking van de maag, verergering van colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn hoofdpijn, duizeligheid, slapeloosheid, opwinding, prikkelbaarheid of vermoeidheid visusstoornissen flatulentie (winderigheid), diarree, obstipatie en braken allergische reacties als huiduitslag, jeuk en astma-aanvallen Zelden tinnitus (oorsuizen) nierbeschadiging en de ontwikkeling van jicht Zeer zelden ontsteking van de slokdarm of alvleesklier, verstopping van de darm ernstige huidinfecties zijn voorgekomen tijdens infectie met waterpokken. nierafwijkingen die aan het licht komen door meer of minder urine dan normaal, troebele urine, bloed in de urine, pijn in de rug en/ of zwelling (oedeem, vooral in de benen). In het algemeen kan gewoontegebruik van (verschillende soorten) pijnstillers in zeldzame gevallen tot blijvende, ernstige nierproblemen leiden. afwijkingen van het bloed, die kunnen leiden tot onverklaarde en ongewone vorming van blauwe plekken of bloedingen, koorts, keelpijn, zweren in de mond, griepachtige verschijnselen en ernstige uitputting. psychotische reacties en depressie verergering van ontstekingen door infecties. hoge bloeddruk, arteriële hypertensie (hoge bloeddruk in de slagaders), hartkloppingen, hartfalen, hartaanval. leverproblemen of leverontsteking. Leverfalen of beschadiging, vooral bij langdurig gebruik, met gele verkleuring van de huid en ogen of bleke ontlasting en donkere urine. tijdens gebruik van ibuprofen zijn verschijnselen waargenomen van aseptische meningitis met nekstijfheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of bewustzijnsvermindering. Patiënten met auto-immuunziekten (lupus, gemengde bindweefselziekte) hebben een grotere kans op deze bijwerkingen. Neem bij deze bijwerkingen direct contact op met een arts. Zwelling van huidweefsel aan handen, voeten of gezicht. Geneesmiddelen als Nurofen Zavance Oni brengen mogelijk een licht verhoogde kans op een hartaanval ( myocardinfarct ) of beroerte met zich mee. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Dit geneesmiddel vereist geen speciale bewaartemperatuur. 8

9 Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de sachets. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? Elk sachet bevat 400 mg van de werkzame stof ibuprofen (als ibuprofenlysinaat). De andere stoffen in dit middel zijn: Betadex Citroenessence (met natuurlijke smaakstoffen en bereidingen, maltodextrine, gemodificeerd maïszetmeel en tartrazine (E102)) Natriumsaccharine (E954) Natriumcyclamaat (E952) Natriumcitraat (E331) Sucrose Hoe ziet Nurofen Zavance Oni eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Dit geneesmiddel is een wit poeder met citroensmaak en is verpakt in sachets voor eenmalig gebruik. De buitenverpakking bevat 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15 en 16 sachets. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Reckitt Benckiser Healthcare B.V. Siriusdreef WT Hoofddorp Fabrikant Laboratorio de aplicaciones farmacodinámicas, s.a. (fardi) Grassot, BARCELONA (SPANJE) of Reckitt Benckiser Healthcare International Thane Road, Nottingham, NG90 2DB Verenigd Koninkrijk In het register ingeschreven onder RVG

10 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Tsjechië Nurofen Instant 400 mg rozpustný prášek Hongarije Nurofen Rapid Forte 400 mg por belsőleges oldathoz Nederland Nurofen Zavance Oni 400 mg, poeder voor oplossing Polen Nurofen Express Forte rozpuszczalny Ierland Nurofen Nurofen Advance Maximum Strength 400mg Oral powder Roemenië Nurofen Express 400 mg pulbere orală Slowakije Nurofen Instant 400mg perorálny prášok Verenigd Koninkrijk Nurofen Express Soluble 400mg oral powder Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december