Whitepaper cleanroom kleding

Transcriptie

1 Whitepaper cleanroom kleding

2 tips hoe u de beste cleanroom 4kleding kiest. Hoofdstuk 1: Pagina Welke kleding hoort bij welke cleanroom classificatie? 4 Hoofdstuk 2: Hoe weefselstructuren invloed hebben op cleanroom kleding? 5-7 Hoofdstuk 3: Het verschil tussen katoen- en polyesteronderkleding 8-9 Hoofdstuk 4: De voor- en nadelen van verschillende sterilisatiemethoden 10 2

3 Inleiding Contaminatie controle is een onderwerp waaraan u waarschijnlijk veel aandacht besteedt bij uw activiteiten in een cleanroom. Zelfs de kleinste deeltjes, zoals stof of haar, kunnen uw product verontreinigen of leiden tot storingen van elektronische apparatuur. Hierdoor bestaan er bij het werken in een cleanroom twee hoofdzaken die van uiterst groot belang zijn, namelijk: 1. het beschermen van de eindproducten tegen besmetting door personen en omgevingsfactoren; 2. het garanderen van de veiligheid en zekerheid van uw medewerkers die werkzaam zijn in de cleanroom. De normering EN ISO beschrijft onder meer, de vereiste zuiverheid van lucht, ionische contaminatie, hygiëne van oppervlakken van apparatuur, reinigingsmiddelen, en personeel in een cleanroom. Daarnaast schrijven zij ook voor wat de toegestane concentratie van zwevende deeltjes en andere parameters zijn die moeten worden nageleefd bij de dagelijkse activiteiten om aan de norm te voldoen. Voor een functionerende, efficiënte cleanroom én bescherming van uw producten en medewerkers, zijn er een hele serie complexe aanpassingen van belang om dit doel te bereiken. Ongeacht in welke bedrijfstak u werkt, een specifiek ontwikkeld kledingsysteem ondersteunt uw belangrijkste activiteiten. Daarom is het overwegen van de volgende stappen belangrijk voor de ontwikkeling van een kledingsysteem dat het best aan uw behoeften beantwoordt. De belangrijkste criteria bij de keuze van uw cleanroom kleding zijn: 1. geschikte kledingstukken voor verschillende cleanroom classificaties; 2. weefselstructuur en comfort; 3. onderkleding hoe één laag het verschil kan maken; 4. decontaminatie en sterilisatie. 3

4 Hoofdstuk 1 Welke kleding hoort bij welke cleanroom classificatie? Een kledingsoort of type moet altijd gekozen worden vanuit de specifieke behoefte. Binnen een cleanroom is een vereiste dat het kledingstuk fungeert als filter tegen deeltjes en eventueel andere microbiële verontreiniging. Wanneer de dienst van uw medewerker afloopt, zal de cleanroom kleding van uw medewerker aan de binnenzijde bedekt zijn met haar, stof, huidschilfers en/of microben. De functie als filter is nu verminderd en de kleding zal moeten worden gedecontamineerd. Om een beeld te krijgen wat aanbevolen wordt binnen iedere cleanroom classificatie is een overzichtelijke tabel gemaakt om vast te stellen wat voor type kleding u nodig zou moeten hebben in verschillende cleanroom omgevingen. Overzicht cleanroomclassificaties en vereiste kledingmaterialen en -modellen. Voorschrift ISO FS209D GMP EU ISO 4 10 A ISO A B ISO B ISO C ISO D Kledingmodel Overall / - / - Jas Kap met gezichtsbedekking met gezichtsbedekking / Mondmasker / - Haarbedekking Laars Overschoen / / - / - Basiskleding 100% pol. als onderkleding als onderkleding als onderkleding als omloopkleding als omloopkleding Frequentie wisselen van kleding Frequentie Per entry Per entry / 1x per dag 3x per week 2x per week 2x per week Bron: Berendsen Cleanroom, Bolsward 4

5 Hoofdstuk 2 Weefselstructuur en comfort. 2.1 Samenstelling van het materiaal Door de hoge eisen binnen de verschillende cleanroom classificaties, zijn vaak kenmerken zoals het ontwerp en de kleur van de kleding ondergeschikt bij uw keuze. Moderne cleanroom kleding is gebaseerd op geweven materiaal met kleine poriën van multi filament (oneindige) vezels. De kleine poriën dienen om te voorkomen dat huidschilfers, haren, stoffen en/of eventuele vezels van de onderkleding door de bovenkleding dringen. Hoe hoger de cleanroom classificatie des te compacter zal het materiaal geweven moeten zijn. Bij een te dichte weving met te kleine poriën kan leiden tot een verhoogd pompeffect, waardoor nog meer deeltjes vrij kunnen komen bij menselijke beweging. Er bestaan verschillende weefselstructuren om de dichtheid van het materiaal te bepalen. In onderstaande afbeelding zijn de verschillende weefsels weergegeven met ieder haar voor- en nadelen. 1/1 weving Poriegrootte Efficiëntie filtratie Houdbaarheid materiaal - Comfort 2/1 weving Goed comfort Efficiëntie filtratie Lange houdbaarheid materiaal 2/2 of 3/2 weving Hoog comfort Lage slijtage (haken) - Minder wassen of sterilisatiecycli Bron: Alsico High Tech, België 5

6 Hoofdstuk 2 HET IS OOK MOGELIJK EEN AFWERKING AAN EEN REEDS BESTAAND MATERIAAL TE GEVEN. 2.2 Afwerking (behandeling) van weefsel Een weefsel kan afgewerkt dan wel behandeld worden met een specifieke coating voor extra functionaliteit. Het is ook mogelijk een afwerking aan een reeds bestaand materiaal te geven. De drie belangrijkste en meest gebruikte afwerkingen zijn: 1. Teflon-afwerking (waterafstotende eigenschappen) 2. antimicrobiële afwerking (vermindert bacteriële groei en geur neutraliserend) 3. antistatische afwerking 2.3 ESD-eigenschappen Mensen zijn goede geleiders van elektriciteit. Door simpelweg rond te lopen kan een statische lading opgebouwd worden van enkele duizenden volt. Ook door wrijving tussen materialen kan statische lading opgebouwd worden bij de werkzaamheden van uw medewerkers. Deze lading trekt deeltjes aan, wat niet toelaatbaar is in een cleanroom omgeving. Bovendien is ESD-gerelateerde schade een grote, zo niet de grootste, bron van defecten binnen de hightech industrie. Om schade te voorkomen, worden specifieke carbonvezels in de garen opgenomen om een snelle afvloeiing van de statische lading te verzekeren. Deze carbonvezels zijn zichtbaar als een grijs patroon in het weefsel. 6

7 Hoofdstuk Comfort van het materiaal Het is belangrijk dat uw medewerkers zich prettig voelen in de cleanroom kleding die zij dragen. Er zijn drie typen comfort te onderscheiden voor het beoordelen van cleanroom kleding: 1. thermologisch comfort: dit houdt verband met de vocht-damp-transmissie om te weten hoeveel hitte zich tijdens de werkzaamheden in de kleding ontwikkelt; 2. haptisch comfort: dit wordt bepaald door de zachtheid van het materiaal, het gewicht en hoe het materiaal aanvoelt op de huid; 3. ergonomisch comfort: pasvorm, maatvoering en bepaalde kenmerken zoals zakken, penloops etc Ontwerp van het materiaal Bij het ontwerp van een cleanroom kledingstuk worden alleen hoogwaardige grondstoffen gebruikt voor de afdichting van randen, garen, zomen, boorden, ritssluitingen, riemen en/of gespen. Dit dient om te verzekeren dat de cleanroom kleding van topkwaliteit is en dat de producten waarmee u en uw medewerkers werken te allen tijde beschermd blijven (eerste hoofdzaak) en/of u en uw medewerkers veilig hun werk kunnen doen (tweede hoofdzaak). In het verlengde daarvan is duurzaamheid ook een aspect die zwaar weegt, want dat bepaalt hoe lang u cleanroom kleding kunt blijven gebruiken zonder dat uw producten of medewerkers in gevaar komen. IN HET VERLENGDE DAARVAN IS DUURZAAMHEID OOK EEN ASPECT DIE ZWAAR WEEGT. 7

8 Hoofdstuk 3 Onderkleding hoe één laag het verschil kan maken. Zeker binnen ISO 5/6 (klasse A/B) is onderkleding een belangrijk onderdeel bij de keuze van uw cleanroom kleding. Onderkleding kunt u zien als een prefilter die verspreiding van deeltjes met maar liefst 90% verlaagt (bron: Inner garments and filtration efficiency, Royal University of Stockholm, Sweden). Met het gebruik van onderkleding als extra barrière bouwt u een groter blok van zekerheid omtrent uw producten en/of uw medewerkers (hoofdzaken 1 en 2), waardoor uw proces nog beter geborgd is en blijft. Als polyester kleding wordt vergeleken met katoenen kleding dan geeft polyester duizend keer minder deeltjes van 0,3 µm af dan katoen (bron: IEST RP-CC003.4) Met de bodybox bij Berendsen is er een test gedaan met polyester onderkleding en katoenen onderkleding. De resultaten tussen beide stofsoorten verschillen behoorlijk Body box test onderkleding polyester en katoen (deeltjes 0,5 µm na 2 minuten) Bodybox Empty Operator without movement Movement arms Operator without movement Operator walking Operator without movement Operator moving up-down Operator without movement Polyester Cotton 8

9 Hoofdstuk 3 Om die reden bestaat het aanbevolen materiaal voor onderkleding uit 100% synthetische vezels, wat meestal microvezels met of zonder ESDeigenschappen zijn. Deze kledingstukken moeten onder de cleanroom coveralls of cleanroom jassen worden gedragen om deeltjes en eventuele microbiële verontreinigingen te verminderen tijdens de werkzaamheden. Het wordt ook steeds populairder om onderkleding als klassieke werkkleding ofwel omloopkleding te gebruiken. Ook bij deze kleding gaat het in vrijwel alle gevallen om 100% synthetische vezel. Daarnaast is omloopkleding wel zwaarder dan de eerder beschreven onderkleding vanwege de hogere barrière en om de contouren van het lichaam af te zwakken. De omloopkleding wordt veelal gedragen in gecontroleerde omgevingen als ISO 7, 8 en in zogenoemde Controlled not classified ruimten. De voordelen van onderkleding zijn: deeltjesreductie (verspreiding van deeltjes met maar liefst 90%); hoge hygiënestandaard (duurzame antimicrobiële afwerking reduceert geurtjes); comfort (onderkleding is erg licht en speciaal voor optimale afvoer van warmte) en vocht; uniformiteit (goede uitstraling van uw medewerkers). OOK BIJ DEZE KLEDING GAAT HET IN VRIJWEL ALLE GEVALLEN OM 100% SYNTHETISCHE VEZEL. 9

10 Hoofdstuk 4 Decontaminatie en sterilisatie. Cleanroom kleding moet geschikt zijn voor een goede decontaminatie en sterilisatie. De kledingstukken worden behandeld volgens de richtlijnen van de cleanroom classificatie waarin zij worden gedragen. Doorslaggevend voor succesvolle decontaminatie en sterilisatie is de leeftijd van de kleding en haar gebruiksfrequentie. Te stellen valt dat bij gemiddeld gebruik een levensduur van drie jaar van toepassing is op cleanroom kleding. Onderkleding kan worden gedragen zolang er geen zichtbare beschadiging is en hoeft niet gesteriliseerd te worden. Daarnaast zijn er verschillende sterilisatiemethoden mogelijk met cleanroom textiel die ieder haar vooren nadelen kennen. De keuze voor een bepaalde sterilisatiemethode heeft ook invloed op het aantal cycli van cleanroom textiel. Voor- en nadelen sterilisatiemethoden Stoomsterilisatie Voordelen Veilig en goedkoop Relatief korte procestijd Niet giftig Proces kan goed geregeld en gevalideerd worden Geschikt voor de meeste medische hulpmiddelen Vaak in-house Gamma sterilisatie Voordelen Sterilisatie vindt plaats in de transportverpakking Geschikt voor alle type materialen Geen hitte en geen vocht bij dit proces Geen handling van de goederen in hun primaire, steriele verpakking Ethyleen Oxide sterilisatie Voordelen Sterilisatie vindt plaats in de transportverpakking Sterilisatie bij lage temperatuur Nadelen Hitte sensitief Gevaar dat er damp blijft hangen op de producten Behandeling in één verpakking Nadelen Vaak extern uit te voeren (afhankelijk van sterilisatieorganisatie) Schadelijk voor medewerkers Kostbare installatie Dusdanig krachtig dat het invloed kan hebben op de kledingstructuur Moeilijke back-up planning Nadelen Vaak extern uit te voeren (afhankelijk van sterilisatieorganisatie) Uiterst giftig, brandbaar en zeer explosief Proces is moeilijk te beheersen en te valideren Lange procestijd Gevaar dat residuen achterblijven in de materialen 10