Erivedge Zwangerschapspreventie-programma

Transcriptie

1 Erivedge Zwangerschapspreventie-programma Informatie voor zorgverleners die Erivedge voorschrijven Erivedge is gecontra-indiceerd bij: Patiënten met een overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen; Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; Vrouwen die zwanger kunnen worden en zich niet houden aan het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma; Gelijktijdige toediening van sint-janskruid (Hypericum perforatum). Erivedge kan embryo-foetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw. Van Hedgehogsignaalrouteremmers zoals vismodegib is bij meerdere diersoorten aangetoond dat ze embryotoxisch en/of teratogeen zijn en ernstige misvormingen kunnen veroorzaken, waaronder craniofaciale anomalieën en afwijkingen van de middellijn en de ledematen. Erivedge mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en bijsluiter voor uitgebreide veiligheidsinformatie. Dit voorlichtingsmateriaal werd goedgekeurd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) op 30 juli Roche EU RMP versie 7.2

2 Inhoud 1. Inleiding... page De rol van de voorschrijver bij het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma... page 4 2. Belangrijke informatie over risico s... page Werkingsmechanismen en teratogeen risico... page Vrouwen die zwanger kunnen worden... page Aanbevolen anticonceptiemethoden... page Mannen... page Zwangerschap en Erivedge... page Zwangerschapspreventie-website ( page Vruchtbaarheid... page Aanvullende veiligheidsinformatie... page 7 Herinneringskaart voor patiënten Hier bevond zich de herinneringskaart voor zorgverleners. Indien u meer exemplaren van de herinneringskaart wilt ontvangen, kunt u contact opnemen met de afdeling Medische Informatie van Roche Nederland B.V. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. 2

3 1. Inleiding Erivedge is geïndiceerd voor volwassen patiënten met: Symptomatisch gemetastaseerd basaalcelcarcinoom Lokaal uitgebreid basaalcelcarcinoom dat ongeschikt is voor chirurgie of radiotherapie De aanbevolen dosering is één 150 mg capsule eenmaal daags ingenomen. Voordat u Erivedge gaat voorschrijven verzoeken wij u de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) in zijn geheel door te nemen. Deze brochure bevat slechts een beknopte samenvatting van de belangrijkste informatie aangaande het teratogeniciteitsrisico waarmee het gebruik van Erivedge gepaard gaat. Het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma is ontwikkeld om zorgverleners en patiënten te informeren over en te helpen bij het veilig en juist gebruik van Erivedge in verband met de teratogeniciteit van het middel. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. 3

4 1.1 De rol van de voorschrijver bij het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma Uw rol als voorschrijver bestaat uit het volgende: Het voorlichten van patiënten over het teratogeniciteitsrisico waarmee blootstelling aan Erivedge tijdens de zwangerschap gepaard gaat. Het voorlichten van uw patiënten over het gebruik van anticonceptiemethoden, of ervoor zorgen dat uw patiënten hierover worden voorgelicht door een specialist op dat gebied. Ervoor zorgen dat alle patiënten de Erivedge-voorlichtingsverklaring invullen en ondertekenen. Ervoor zorgen dat vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden een negatieve zwangerschapstest kunnen tonen, uitgevoerd door een zorgverlener en binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling. Tevens moet u ervoor zorgen dat deze patiënten tijdens de behandeling maandelijks een, door een zorgverlener uitgevoerde, zwangerschapstest ondergaan. U moet zich ervan verzekeren dat voor patiënten die zwanger kunnen worden de uitgifte van Erivedge beperkt is tot een behandelingsduur van 28 dagen, en dat bij deze patiënten voor het voortzetten van de behandeling een nieuw recept nodig is. U moet zich ervan verzekeren dat patiënten die zwanger kunnen worden ertoe in staat zijn om zich tijdens het gebruik van Erivedge en gedurende 24 maanden na de laatste dosis te houden aan de anticonceptiemaatregelen. Aangezien Erivedge in sperma terechtkomt, moet iedere mannelijke patiënt de risico s voor de ongeboren baby begrijpen en gebruikmaken van een condoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar), zelfs na een vasectomie, wanneer hij tijdens het gebruik van Erivedge en gedurende 2 maanden na de laatste dosis Erivedge seksueel actief is met een vrouwelijke partner, om zo blootstelling aan Erivedge te voorkomen. Geef uw patiënten de brochure Erivedge Zwangerschapspreventie-programma: Belangrijke informatie over voorkoming van zwangerschap en anticonceptie voor mannen en vrouwen die Erivedge gebruiken. Deze brochure bevat informatie en advies over het gebruik van Erivedge en een herinneringskaart voor patiënten. Vul voor uw patiënten een vragenlijst in op de zwangerschapspreventie-website U moet een eventuele zwangerschap bij Roche melden middels het Roche Pregnancy Report Form. Verwijs uw patiënten door naar een specialist in het geval van een zwangerschap. Voor aanvullende belangrijke veiligheidsinformatie wordt u verwezen naar de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en de bijsluiter van Erivedge. 4

5 2. Belangrijke informatie over risico s 2.1 Werkingsmechanismen en teratogeen risico De Hedgehog-signaalroute speelt een cruciale, zeer goed geconserveerde rol bij het reguleren van de differentiatie, proliferatie en overleving van cellen tijdens de embryonale ontwikkeling. De expressie van een bepaalde component van de Hedgehog-signaalroute, Sonic hedgehog (Shh), is gekoppeld aan verschillende embryonale structuren, waaronder de chorda dorsalis, de bodemplaat van de neurale buis en de ledemaatknoppen. Bij embryo s van muizen met een tekort aan Shh werd het volgende waargenomen: ernstige misvormingen die passen bij stoornissen in de neuro-ontwikkeling en het onderhoud van de chorda dorsalis, onderdrukking van het signaal afkomstig van de chorda dorsalis voor de ontwikkeling van het axiale skelet, stoornissen in de ledemaatontwikkeling, en afwezigheid van de ventrale middellijn en het ruggenmerg (Chiang et al. 1996). In lijn met deze bevindingen bleek behandeling van drachtige ratten met vismodegib gedurende de organogenese te resulteren in een incidentie van embryoletaliteit van 100% bij klinisch relevante blootstelling. Bij subklinische blootstelling waarbij geen embryoletaliteit optrad, bleek toediening van vismodegib te resulteren in diverse misvormingen, waaronder ontbrekende en/of samengevoegde vingers/tenen, open perineum en craniofaciale anomalieën, en retardaties of afwijkingen (waaronder verwijd nierbekken, verwijde urineleider en onvolledig of niet-geossificeerde onderdelen van het borstbeen, de wervellichamen of de proximale kootjes en klauwen). Behandeling van drachtige muizen met andere klein-moleculaire remmers van de Hedgehog-signaalroute tijdens een deel van de organogenese resulteerde in embryo s met een reeks van craniofaciale en hersenstoornissen, met inbegrip van (maar niet beperkt tot) schisis of holoprosencefalie (Lipinski et al. 2010). 2.2 Vrouwen die zwanger kunnen worden Erivedge is gecontra-indiceerd voor vrouwen die zwanger kunnen worden en zich niet houden aan het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma. In het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma wordt een vrouw die zwanger kan worden als volgt gedefinieerd: Een geslachtsrijpe vrouw die - gemenstrueerd heeft op enig moment gedurende de afgelopen 12 opeenvolgende maanden; - geen hysterectomie of bilaterale oöforectomie heeft ondergaan, of die geen medisch bevestigd permanent prematuur ovariumfalen heeft; - geen XY-genotype, Turner-syndroom of agenesie van de uterus heeft; - amenorroïsch is geworden na een behandeling tegen kanker, waaronder behandeling met Erivedge. Vrouwen die zwanger kunnen worden mogen alleen met het gebruik van Erivedge beginnen als: zij een negatieve zwangerschapstest hebben die door een zorgverlener is verricht binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met Erivedge; zij instemmen met en in staat zijn zich te houden aan de voorwaarden van het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma, en gebruik zullen maken van aanbevolen anticonceptiemethoden tijdens het gebruik van Erivedge en gedurende 24 maanden na hun laatste dosis. 5

6 2.2.1 Aanbevolen anticonceptiemethoden Het is belangrijk dat vrouwen die zwanger kunnen worden voorlichting krijgen over het belang van de aanbevolen anticonceptiemethoden en het voorkomen van een zwangerschap. Tenzij ze zich verplichten om geen geslachtsgemeenschap te hebben (onthouding) moeten zij 2 aanbevolen anticonceptiemethoden tegelijk gebruiken, waarvan er één een barrièremethode moet zijn. Aanbevolen methoden van anticonceptie Patiënten moeten 2 methoden van anticonceptie gebruiken. Patiënten moeten 1 methode van anticonceptie gebruiken uit elk van de onderstaande kolommen. Barrièremethoden Mannencondoom met zaaddodend middel OF Pessarium met zaaddodend middel en Zeer effectieve anticonceptiemethoden Hormonale depotinjectie OF Intra-uterien systeem OF Tubaire sterilisatie OF Vasectomie Patiënten moeten individueel voorgelicht worden over welke anticonceptiemethode het meest geschikt is voor hen. Als u twijfelt of een bepaalde patiënt zwanger kan worden of als u twijfelt over het advies dat u een patiënt moet geven aangaande de anticonceptiemethoden, moet u het deskundige advies van een specialist op dat gebied inwinnen. Herinner uw patiënten eraan hoe belangrijk het is dat zij de aanbevolen anticonceptiemethoden toepassen en zich houden aan het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na hun laatste dosis. Controleer tijdens de behandeling maandelijks de zwangerschapsstatus van uw patiënten met behulp van een zwangerschapstest, uitgevoerd door een zorgverlener, zelfs als zij amenorroïsch is of wordt. Zwangerschapstesten moeten worden verricht binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling en maandelijks tijdens de behandeling. Zwangerschapstesten moeten een minimale gevoeligheid van 25 mie/ml hebben (afhankelijk van wat lokaal beschikbaar is). Patiënten bij wie tijdens behandeling met Erivedge de menstruatie uitblijft moeten toch de zwangerschapstesten voortzetten. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet de uitgifte van Erivedge worden beperkt tot een behandelingsduur van 28 dagen. Bij deze patiënten is voor het voortzetten van de behandeling een nieuw recept noodzakelijk Mannen Vismodegib komt terecht in sperma. Om mogelijke foetale blootstelling tijdens zwangerschap te vermijden moeten mannelijke patiënten altijd gebruikmaken van een condoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar), zelfs na een vasectomie, wanneer zij tijdens het gebruik van Erivedge en gedurende 2 maanden na de laatste dosis seksueel actief zijn met een vrouwelijke partner. Mannelijke patiënten mogen geen sperma doneren tijdens het gebruik van Erivedge en gedurende 2 maanden na de laatste dosis. 6

7 2.3 Zwangerschap en Erivedge Indien een vrouw zwanger wordt tijdens het gebruik van Erivedge of in de 24 maanden na haar laatste dosis, of zwanger wordt terwijl haar mannelijke partner Erivedge gebruikt of in de 2 maanden na zijn laatste dosis: U moet uw patiënt vragen om onmiddellijk haar arts in te lichten, te stoppen met het gebruik van Erivedge en verder te worden onderzocht en voorgelicht door een gespecialiseerd gynaecoloog. U moet de zwangerschap melden bij de afdeling Medische Informatie van Roche Nederland B.V. met behulp van het Pregnancy Report Form. Vrouwen bij wie de menstruatie uitblijft of die denken dat zij zwanger zouden kunnen zijn moeten verteld worden om zo snel mogelijk contact op te nemen met hun arts om te worden onderzocht en voorgelicht, en zij moeten stoppen met het gebruik van Erivedge. 2.4 Zwangerschapspreventie-website ( U moet voor iedere nieuwe Erivedge-gebruikende patiënt de gevraagde gegevens invoeren via de website: Inlognaam en wachtwoord zijn als volgt: Inlognaam: erivedgenl Wachtwoord: voorartsen 2.5 Vruchtbaarheid Er zijn geen specifieke preklinische studies uitgevoerd om te beoordelen of Erivedge de vruchtbaarheid aantast. Gegevens uit dieronderzoek wijzen er echter op dat de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid onomkeerbaar kan worden aangetast door behandeling met Erivedge. Daarnaast is in klinische onderzoeken amenorroe waargenomen bij vrouwen die zwanger konden worden. Met vrouwen die zwanger kunnen worden moeten strategieën ter behoud van de vruchtbaarheid worden besproken voordat de behandeling met Erivedge wordt gestart. 2.6 Aanvullende veiligheidsinformatie Vertel al uw patiënten dat zij: geen bloed mogen doneren tijdens het gebruik van Erivedge en gedurende 24 maanden na hun laatste dosis; dit geneesmiddel nooit aan iemand anders mogen geven; hun medicatie buiten het zicht en bereik van kinderen moeten houden; alle ongebruikte capsules na de behandeling terugbrengen naar hun apotheek of arts. Vertel al uw vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden dat zij tijdens het gebruik van Erivedge en gedurende 24 maanden na hun laatste dosis: niet zwanger mogen worden; niet onbeschermd seksueel actief mogen zijn; zij moeten tegelijkertijd 2 aanbevolen anticonceptiemethoden gebruiken; geen borstvoeding mogen geven. Vertel uw mannelijke patiënten dat zij tijdens het gebruik van Erivedge en gedurende 2 maanden na hun laatste dosis: niet onbeschermd seksueel actief mogen zijn met een vrouwelijke partner; gebruik moeten maken van een condoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar), zelfs na een vasectomie; geen sperma mogen doneren. 7

8 Voor het melden van bijwerkingen, nadere informatie of vragen over dit onderwerp kunt u contact opnemen met de afdeling Medische Informatie van Roche Nederland via telefoonnummer of woerden.medinfo@roche.com. Referenties: - Chiang C, et al. Cyclopia and defective axial patterning in mice lacking Sonic hedgehog gene function. Nature. 1996;383(6599): Lipinski RJ, et al. Cleft lip and palate results from Hedgehog signaling antagonism in the mouse: phenotypic characterization and clinical implications. Birth defects Research A Clin Mol Teratol. 2010;88(4):

9 Erivedge -herinneringskaart voor zorgverleners Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.

10 Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten: maandelijks een zwangerschapstest laten uitvoeren, zelfs als de patiënt amenorroïsch wordt; altijd gebruikmaken van aanbevolen anticonceptiemethoden tijdens het gebruik van Erivedge en gedurende 24 maanden na hun laatste dosis; geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Erivedge en gedurende 24 maanden na hun laatste dosis. Mannelijke patiënten moeten: gebruikmaken van een condoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar) wanneer zij tijdens het gebruik van Erivedge en in de 2 maanden na hun laatste dosis seksuele activiteit hebben met een vrouwelijke partner; geen sperma doneren tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na de laatste dosis van dit geneesmiddel. Bij een vermoeden van zwangerschap bij een vrouwelijke patiënt of bij een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt moet de betreffende patiënt dringend contact met u opnemen.

11 U moet: de zwangerschapsstatus controleren en de patiënt voorlichting geven over het teratogeniciteitsrisico en de patiënt en vrouwelijke partner doorverwijzen naar een specialist; een bevestigde zwangerschap altijd melden bij Roche; de vereiste informatie aanleveren via de zwangerschapspreventie-website ( Alle patiënten moeten: dit geneesmiddel nooit aan iemand anders geven; de ongebruikte capsules terugbrengen naar de apotheek of arts aan het einde van de behandeling; geen bloed doneren tijdens het gebruik van Erivedge en gedurende 24 maanden na hun laatste dosis. Voor aanvullende informatie over de bijwerkingen van Erivedge en zwangerschapspreventie wordt u verwezen naar de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en de bijsluiter van Erivedge.

12 Voor het melden van bijwerkingen, nadere informatie of vragen over dit onderwerp kunt u contact opnemen met de afdeling Medische Informatie van Roche Nederland via telefoonnummer of woerden.medinfo@roche.com. Dit voorlichtingsmateriaal werd goedgekeurd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) op 30 juli Roche EU RMP versie 7.2

13 Erivedge Zwangerschapspreventie-programma Belangrijke informatie over voorkoming van zwangerschap en anticonceptie voor mannen en vrouwen die Erivedge gebruiken Erivedge kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken. Het kan leiden tot de dood van een baby voordat deze geboren is of kort na de geboorte. U of uw partner mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. U moet het anticonceptieadvies uit deze brochure opvolgen. Inleiding In deze brochure vindt u een samenvatting van belangrijke veiligheidsinformatie en adviezen over het gebruik van Erivedge. Lees de brochure aandachtig door en bewaar hem. Misschien heeft u hem later weer nodig. Lees voor belangrijke informatie over het gebruik van dit geneesmiddel ook de bijsluiter. U vindt deze in elk doosje voor Erivedge-capsules. Begrijpt u iets niet of heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit voorlichtingsmateriaal werd goedgekeurd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) op 30 juli Roche EU RMP versie 7.2

14 Inhoud 1. Inleiding...page Wat is Erivedge en hoe werkt het?... page 3 2. Door wie mag Erivedge niet worden gebruikt?... page 4 3. Biologische mechanismen en risico op geboorteafwijkingen... page 4 4. Voordat u begint met het gebruik van Erivedge... page 4 5. Tijdens en na de behandeling met Erivedge... page 5 6. Zwangerschap en Erivedge... page Als u een vrouw bent die zwanger kan worden... page Als u een man bent die Erivedge gebruikt... page Als u een zwangerschap vermoedt... page 7 7. Bekende bijwerkingen van Erivedge... page 7 Herinneringskaart voor patiënten Hier bevond zich de herinneringskaart voor patiënten. Indien u deze niet heeft ontvangen, neem dan contact op met uw behandelend arts. 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.

15 1. Inleiding Erivedge kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken. Het kan leiden tot de dood van een baby voordat deze geboren is of kort na de geboorte. U of uw partner moet niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. U moet het anticonceptieadvies uit deze brochure opvolgen. Lees de specifieke instructies die aan u gegeven zijn door uw arts, vooral over de effecten van Erivedge op ongeboren baby s. 1.1 Wat is Erivedge en hoe werkt het? Erivedge is een geneesmiddel tegen kanker met als werkzame stof vismodegib. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een type huidkanker dat uitgebreid basaalcelcarcinoom wordt genoemd. Het wordt gebruikt wanneer de kanker: zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid ( gemetastaseerd basaalcelcarcinoom genoemd); zich heeft verspreid naar gebieden in de buurt ( lokaal uitgebreid basaalcelcarcinoom genoemd) en uw arts besluit dat behandeling met chirurgie of bestraling niet geschikt is. Basaalcelcarcinoom ontwikkelt zich als DNA in normale huidcellen beschadigd wordt en het lichaam deze schade niet kan repareren. Door deze beschadiging kan de werking van bepaalde eiwitten in deze cellen veranderen, waardoor deze beschadigde cellen kwaadaardig worden en beginnen te groeien en te delen. Erivedge is een geneesmiddel tegen kanker dat werkt door één van de belangrijkste eiwitten in de zogenoemde Hedgehog-signaalroute die bij basaalcelcarcinoom betrokken is in toom te houden. Hierdoor kan de groei van de kankercellen worden vertraagd of gestopt of kunnen de kankercellen worden gedood. Als gevolg hiervan kan uw huidkanker kleiner worden. 3

16 2. Door wie mag Erivedge niet worden gebruikt? Voor sommige mensen is Erivedge niet geschikt. Gebruik dit middel niet als een van de onderstaande punten op u van toepassing is. Overleg bij twijfel met uw arts of apotheker. U mag Erivedge niet gebruiken als u: zwanger bent, denkt dat u misschien zwanger bent, of van plan bent zwanger te worden tijdens de behandeling of gedurende de 24 maanden na uw laatste dosis; borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven tijdens de behandeling of gedurende de 24 maanden na uw laatste dosis; een vrouw bent die zwanger kan worden en geen aanbevolen anticonceptiemethoden gebruikt (anticonceptie, zie rubriek 6.1) en ook geen volledige seksuele onthouding gaat toepassen tijdens de behandeling en gedurende de 24 maanden na uw laatste dosis; een allergische reactie heeft gehad op dit middel of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel; ook sint-janskruid (Hypericum perforatum) gebruikt, een kruidengeneesmiddel tegen depressie. 3. Biologische mechanismen en risico op geboorteafwijkingen De Hedgehog-signaalroute speelt een essentiële rol tijdens de ontwikkeling van de ongeboren baby. Dierstudies met de werkzame stof vismodegib laten ernstige misvormingen zien, zoals ontbrekende en/of gefuseerde vingers en tenen, abnormaliteiten aan het hoofd en gezicht en mentale achterstanden. 4. Voordat u begint met het gebruik van Erivedge Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een zwangerschapstest laten uitvoeren door een zorgverlener binnen 7 dagen voor de start van uw Erivedge-behandeling. U moet samen met uw arts of zorgverlener de Erivedgevoorlichtingsverklaring doornemen en ondertekenen. 4

17 5. Tijdens en na de behandeling met Erivedge Erivedge kan schadelijk zijn voor een kind, voor en na de geboorte. U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling of gedurende 24 maanden na uw laatste dosis, en er moet maandelijks een zwangerschapstest worden gedaan. U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na uw laatste dosis. U mag geen bloed doneren tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na uw laatste dosis. U moet Erivedge buiten het zicht en bereik van kinderen houden. U moet gebruikmaken van de aanbevolen anticonceptiemethoden zoals beschreven in deze brochure. U mag geen sperma doneren tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na de laatste dosis. Geef dit geneesmiddel nooit aan iemand anders. U moet de ongebruikte capsules na de behandeling terugbrengen naar apotheek of arts. 6. Zwangerschap en Erivedge 6.1 Als u een vrouw bent die zwanger kan worden en Erivedge gebruikt Erivedge kan ernstige misvormingen veroorzaken tijdens de ontwikkeling van een ongeboren baby als u tijdens het verloop van de behandeling of gedurende de 24 maanden na uw laatste dosis zwanger zou worden. Als u zwanger bent mag u niet beginnen met het gebruik van Erivedge. U moet een zwangerschapstest laten uitvoeren door een zorgverlener binnen 7 dagen voor de start van uw Erivedge-behandeling, zodat gecontroleerd kan worden of u zwanger bent. U moet een zwangerschapstest laten uitvoeren elke maand gedurende de behandeling. Denkt u erover om zwanger te worden? Vertel dat dan uw arts of zorgverlener. U mag niet zwanger worden tijdens het gebruik van Erivedge en gedurende 24 maanden na uw laatste dosis. 5

18 Het is erg belangrijk dat u 2 aanbevolen anticonceptiemethoden uit de onderstaande lijst gebruikt, waaronder een barrièremethode (1 barrièremethode en 1 zeer effectieve anticonceptiemethode). Aanbevolen methoden van anticonceptie U moet 2 methoden van anticonceptie gebruiken. U moet 1 methode van anticonceptie gebruiken uit elk van de onderstaande kolommen. Barrièremethoden Mannencondoom met zaaddodend middel OF Pessarium met zaaddodend middel en Zeer effectieve anticonceptiemethoden Hormonale depotinjectie OF Spiraaltje in de baarmoeder (intra-uterien systeem) OF Het verbreken of blokkeren van de eileiders van de vrouw (tubaire sterilisatie) OF Onderbreken van de zaadleiders van de man (vasectomie) Overleg met uw arts als u niet zeker bent welke anticonceptiemethoden voor u de beste zijn of als u meer informatie nodig heeft. U moet de anticonceptiemethoden gebruiken (of volledige onthouding toepassen) tijdens de Erivedge-behandeling en gedurende 24 maanden na uw laatste dosis, tenzij u zich ertoe verplicht om helemaal niet seksueel actief te zijn (volledige onthouding). Als u tijdens de behandeling stopt met menstrueren moet u nog steeds de aanbevolen anticonceptiemethoden blijven gebruiken tijdens behandeling en gedurende 24 maanden na het stoppen van de behandeling met Erivedge. Als u voorafgaand aan de behandeling met Erivedge bent gestopt met menstrueren als gevolg van eerdere behandeling met medicijnen tegen kanker, dan moet u nog steeds de aanbevolen anticonceptiemethoden blijven gebruiken tijdens behandeling en gedurende 24 maanden na het stoppen van de behandeling met Erivedge. 6

19 Overleg met uw arts wat de beste anticonceptiemethoden voor u zijn. U moet stoppen met Erivedge en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of zorgverlener als uw menstruatie uitblijft en wanneer u vermoedt zwanger te zijn. 6.2 Voor mannen die Erivedge gebruiken De werkzame stof in dit geneesmiddel kan in het sperma terechtkomen en kan zo uw vrouwelijke sekspartner blootstellen. Om mogelijke blootstelling tijdens de zwangerschap te voorkomen, moet u altijd gebruikmaken van een condoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar), zelfs na een vasectomie, wanneer u tijdens de behandeling en in de 2 maanden na uw laatste dosis seksueel actief bent met een vrouw. Overleg met uw arts indien uw vrouwelijke partner denkt dat zij zwanger is terwijl u Erivedge gebruikt en gedurende 2 maanden na uw laatste dosis. 6.3 Als u een zwangerschap vermoedt U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts of zorgverlener als bij u, of (voor mannelijke patiënten) uw sekspartner, de menstruatie uitblijft, ongebruikelijke bloedingen optreden, als u of uw sekspartner een zwangerschap vermoedt of zwanger wordt. Vrouwelijke patiënten: vertel het uw arts en stop direct met het gebruik van Erivedge als u een zwangerschap vermoedt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel of in de 24 maanden na uw laatste dosis. Mannelijke patiënten: vertel het uw arts als uw vrouwelijke partner vermoedt zwanger te zijn geworden tijdens uw gebruik van Erivedge of in de 2 maanden na uw laatste dosis. 7. Bekende bijwerkingen van Erivedge In de bijsluiter vindt u een compleet overzicht van de bekende bijwerkingen van dit geneesmiddel. Het is belangrijk dat u weet welke bijwerkingen u zou kunnen krijgen tijdens uw behandeling. Vertel het uw arts als u last krijgt van een bijwerking tijdens uw gebruik van Erivedge. 7

20 Voor het melden van bijwerkingen, nadere informatie of vragen over dit onderwerp kunt u contact opnemen met de afdeling Medische Informatie van Roche Nederland via telefoonnummer of Woerden. medinfo@roche.com

21 Herinneringskaart voor patiënten Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren.

22 Erivedge kan schadelijk of dodelijk zijn voor een ongeboren baby. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten: altijd gebruikmaken van 2 methoden van aanbevolen anticonceptiemethoden tijdens de behandeling en gedurende 24 maanden na de laatste dosis (zie voor meer informatie de brochure Erivedge Zwangerschapspreventie-programma: Belangrijke informatie over voorkoming van zwangerschap en anticonceptie voor mannen en vrouwen die Erivedge gebruiken ). maandelijks een zwangerschapstest laten uitvoeren ter controle op zwangerschap. Mannelijke patiënten moeten: altijd gebruikmaken van een condoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar) wanneer zij seksueel actief zijn met vrouwelijke partners tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na de laatste dosis.

23 U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts of zorgverlener als bij u, of (voor mannelijke patiënten) uw sekspartner, de menstruatie uitblijft en als u of uw sekspartner een zwangerschap vermoedt of zwanger wordt. vrouwelijke patiënten: vertel het uw arts als u een zwangerschap vermoedt tijdens het gebruik van Erivedge of in de 24 maanden na uw laatste dosis. mannelijke patiënten: vertel het uw arts als uw vrouwelijke partner vermoedt zwanger te zijn geworden tijdens uw gebruik van Erivedge of in de 2 maanden na uw laatste dosis. Alle patiënten moeten: dit geneesmiddel nooit aan iemand anders geven. de ongebruikte capsules terugbrengen naar de apotheek of arts aan het einde van de behandeling. geen bloed doneren tijdens het gebruik van Erivedge en gedurende 24 maanden na hun laatste dosis.

24 Noodnummers van contactpersoon Tijdens kantooruren: Buiten kantooruren: Dit voorlichtingsmateriaal werd goedgekeurd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) op 30 juli Roche EU RMP versie 7.2

25 Erivedge -voorlichtingsverklaring WAARSCHUWING: EMBRYO-FOETALE STERFTE EN ERNSTIGE GEBOORTEAFWIJKINGEN Erivedge kan embryo-foetale sterfte of ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw. Van Hedgehog-signaalrouteremmers zoals Erivedge is bij meerdere diersoorten aangetoond dat ze embryotoxisch en/of teratogeen zijn en ernstige misvormingen kunnen veroorzaken, waaronder craniofaciale anomalieën en afwijkingen van de middellijn en de ledematen. Erivedge mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. PARAAF Voor alle patiënten Ik begrijp dat: Erivedge ernstige geboorteafwijkingen en sterfte van een ongeboren baby kan veroorzaken ik Erivedge niet aan iemand anders mag geven. Erivedge is alleen aan mij voorgeschreven ik Erivedge buiten het zicht en bereik van kinderen moet houden ik geen bloed mag doneren tijdens het gebruik van Erivedge en gedurende 24 maanden na mijn laatste dosis ik de ongebruikte capsules na de behandeling terug moet brengen Ik begrijp dat: Voor vrouwen die zwanger kunnen worden ik Erivedge niet mag gebruiken als ik zwanger ben of van plan ben om zwanger te worden ik niet zwanger mag worden tijdens het gebruik van Erivedge en gedurende 24 maanden na mijn laatste dosis mijn zorgverlener de aanbevolen anticonceptiemethoden met mij heeft besproken: - ik moet gebruikmaken van 2 aanbevolen anticonceptiemethoden tegelijkertijd tijdens het gebruik van Erivedge - tenzij ik me ertoe verplicht om in die periode helemaal geen geslachtsgemeenschap te hebben (onthouding) ik een zwangerschapstest moet hebben, uitgevoerd door mijn zorgverlener, die negatief moet zijn, binnen 7 dagen voor de start van mijn Erivedge-behandeling en elke maand tijdens de behandeling ik onmiddellijk mijn zorgverlener moet inlichten als zich tijdens de behandeling of gedurende 24 maanden na mijn laatste dosis het volgende voordoet: - als ik zwanger word of om welke reden dan ook denk dat ik mogelijk zwanger ben - als mijn verwachte menstruatie uitblijft - als ik stop met het gebruik van anticonceptiemethoden - als ik mijn anticonceptie moet veranderen tijdens de behandeling in geval van een zwangerschap tijdens behandeling met Erivedge ik direct moet stoppen met de behandeling ik geen borstvoeding mag geven tijdens het gebruik van Erivedge en gedurende 24 maanden na mijn laatste dosis mijn zorgverlener een eventuele zwangerschap zal melden bij Roche, het bedrijf dat Erivedge maakt Ik begrijp dat: Voor mannelijke patiënten ik altijd een condoom moet gebruiken als ik tijdens het gebruik van Erivedge en in de 2 maanden na mijn laatste dosis seksuele activiteit heb met een vrouw, zelfs na een vasectomie ik mijn zorgverlener moet inlichten als mijn vrouwelijke (seks)partner zwanger wordt tijdens mijn gebruik van Erivedge of binnen 2 maanden na mijn laatste dosis ik op geen enkel moment sperma mag doneren tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na mijn laatste dosis van dit geneesmiddel mijn zorgverlener een eventuele zwangerschap zal melden bij Roche, het bedrijf dat Erivedge maakt Meld zwangerschappen en bijwerkingen bij Roche Nederland B.V., via Formulier gaat verder op de volgende pagina Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.

26 Geslacht van patiënt (één aanvinken): M V Leeftijd: jaar Vrouw die zwanger kan worden (één omcirkelen): Ja Nee Uitslag van zwangerschapstest voorafgaand aan de behandeling (één omcirkelen): Positief Negatief Datum van zwangerschapstest voorafgaand aan de behandeling: Verklaring van patiënt Mijn arts heeft de risico s van blootstelling aan Erivedge voor een ongeboren baby of zuigeling tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding met mij doorgenomen. Mijn arts heeft al mijn vragen over de risico s en het voorkomen daarvan beantwoord. Naam van patiënt (in blokletters) Handtekening van patiënt Datum Verklaring van arts of zorgverlener Ik heb aan de patiënt genaamd (of aan de ouder of voogd, in het geval van een patiënt met een verstandelijke beperking) de risico s van het gebruik van Erivedge uitgelegd, waaronder de risico s van blootstelling voor een ongeboren baby of zuigeling tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding. Ik heb gevraagd aan de patiënt (en de ouder of voogd, in het geval van een patiënt met een verstandelijke beperking) of hij/zij nog vragen had over de behandeling, en ik heb al deze vragen zo goed mogelijk beantwoord. Naam van arts of zorgverlener Handtekening van arts of zorgverlener Datum BEWAAR ZELF DE ORIGINELE ONDERTEKENDE VOORLICHTINGSVERKLARING EN GEEF DE PATIËNT EEN KOPIE DAARVAN Zorgverleners moeten het invullen van deze voorlichtingsverklaring bevestigen voor alle nieuwe patiënten die Erivedge gebruiken, via de zwangerschapspreventie-website Dit voorlichtingsmateriaal werd goedgekeurd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) op 30 juli Roche EU RMP versie 7.2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden.

27 Erivedge Zwangerschapspreventie-programma Roche Nederland BV Postbus AA Woerden Tel.: ERI Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Proces voor zorgverleners voor het melden van een zwangerschap Roche Een vrouwelijke patiënt, of de (seks)partner van een mannelijke patiënt, dient haar arts onmiddellijk te waarschuwen wanneer zij: Vermoedt zwanger te zijn of zwanger wordt tijdens de behandeling met Erivedge of in de 24 maanden na de laatste dosis; Vermoedt zwanger te zijn of zwanger wordt van een mannelijke (seks)partner tijdens zijn behandeling met Erivedge of in de 2 maanden na zijn laatste dosis. Wanneer een zorgverlener op de hoogte is gebracht van een dergelijke zwangerschap dient hij/zij dit direct te melden aan de afdeling Drug Safety van Roche Nederland B.V. met behulp van het Erivedge Pregnancy Report Form (zwangerschapsmeldingsformulier).

28 Inhoud van deze map Brochure voor zorgverleners, inclusief de herinneringskaart voor zorgverleners Voorlichtingsverklaring Pregnancy Report Form (zwangerschapsmeldingsformulier) Brochure voor patiënten, inclusief de herinneringskaart voor patiënten Erivedge Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) Proces voor de voorlichting van de patiënt, door de zorgverlener, over zwangerschapspreventie Roche Nederland B.V. Roche Nederland B.V. voorziet de zorgverlener van de voorlichtingsmaterialen. De zorgverlener leest de brochure voor zorgverleners en bewaart de herinneringskaart binnen handbereik. De zorgverlener informeert de patiënt over het zwangerschapspreventie-programma en verstrekt de brochure voor patiënten. De zorgverlener en de patiënt dienen allebei de voorlichtingsverklaring te ondertekenen. De originele voorlichtingsverklaring wordt bewaard in het patiëntendossier (de patiënt krijgt een kopie). De patiënt leest de brochure en bewaart de herinneringskaart in de portemonnee. De zorgverlener bezoekt de zwangerschapspreventiewebsite ( en bevestigt dat de patiënt de voorlichting heeft ontvangen en dat de voorlichtingsverklaring getekend is. Voor aanvullende informatie over de bijwerkingen van Erivedge en zwangerschapspreventie wordt u verwezen naar de Samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en de bijsluiter van Erivedge.