BIJSLUITER. 1. Wat zijn midazolam 2,5 mg, unit dose neusspray en midazolam 5 mg, unit dose neusspray en waarvoor worden deze geneesmiddelen gebruikt?

Transcriptie

1 Midazolam 2,5 mg, unit dose neusspray Midazolam 5 mg, unit dose neusspray BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter goed voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat zijn midazolam 2,5 mg, unit dose neusspray en midazolam 5 mg, unit dose neussprayen waarvoor worden deze geneesmiddelen gebruikt? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat zijn midazolam 2,5 mg, unit dose neusspray en midazolam 5 mg, unit dose neusspray en waarvoor worden deze geneesmiddelen gebruikt? bevatten midazolam als werkzaam bestanddeel. Dit is een geneesmiddel dat behoort tot de groep van de benzodiazepines. Het wordt gebruikt bij het stoppen van epileptische aanvallen en als roesje voor bepaalde ingrepen of behandelingen (premedicatie). Heeft u andere ziektebeelden? Vraag uw arts uitleg waarom hij dit geneesmiddel voorschrijft. worden in de neus verneveld, waardoor de werkzame stof snel via het neusslijmvlies in het bloed wordt opgenomen. Het effect merkt u al binnen enkele minuten.

2 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of stoffen die hierop lijken (andere benzodiazepinen zoals diazepam, lorazepam, oxazepam en temazepam). Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? - Als u slaap-apneu heeft (kortdurend stoppen van de ademhaling tijdens de slaap). - Als u een lever- of nierfunctiestoornis heeft. - Als u een verminderde werking van het hart of de longen heeft. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast midazolam 2,5 mg, unit dose neusspray of midazolam 5 mg, unit dose neusspray nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden nog gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen of voedingssupplementen die u zonder voorschrift kunt kopen. Een wisselwerking kan optreden met de volgende geneesmiddelen: - Andere geneesmiddelen die het reactievermogen verminderen. De combinatie van midazolam met deze geneesmiddelen kan leiden tot slaperigheid en sufheid. Onderstaande geneesmiddelen kunnen de werking van midazolam 2,5 mg, unit dose neusspray en midazolam 5 mg, unit dose neusspray versterken: - Bepaalde anti-retrovirale geneesmiddelen (aidsremmers). - Bepaalde geneesmiddelen tegen depressie, zoals fluoxetine en fluvoxamine. - Bepaalde antibiotica, zoals erytromycine en claritromycine. - Bepaalde geneesmiddelen tegen hart- en vaatziekten, zoals diltiazem, verapamil en atorvastatine (cholesterolverlager). - Cimetidine (maagzuurremmer). - Geneesmiddelen tegen schimmelinfecties, zoals fluconazol, itraconazol, ketoconazal, posaconazol en voriconazol. - Pijnstillers die tot de opioïden behoren, zoals buprenorfine, codeïne, fentanyl hydromorfon, (nico-)morfine, tapentadol, oxycodon en tramadol. Onderstaande geneesmiddelen kunnen de werking van midazolam 2,5 mg, unit dose neusspray en midazolam 5 mg, unit dose neusspray verminderen: - Geneesmiddelen tegen epilepsie, zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne en primidon. - Geneesmiddelen tegen tuberculose zoals rifampicine en rifabutine. Raadpleeg in deze gevallen uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Alcohol en midazolam 2,5 mg, unit dose neusspray of midazolam 5 mg, unit dose neusspray kunnen elkaars effecten versterken. Grapefruitsap kan de effecten van

3 midazolam 2,5 mg, unit dose neusspray of midazolam 5 mg, unit dose neusspray versterken. Drink daarom geen alcohol en grapefruitsap bij het gebruik van dit geneesmiddel. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel kan de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken beïnvloeden. Bestuur daarom geen voertuig en gebruik geen machines tot 8 uur na het gebruiken van deze neusspray. Bij twijfel, vraag het uw arts. Houd ook rekening bij sport en spel als dit geneesmiddel door een kind wordt gebruikt. 3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? Wijze van gebruik: zie einde bijsluiter. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering voor het stoppen van epileptische aanvallen is: Kinderen: 12,5-25 kg: 2,5 mg (1 spray van 2,5 mg in één neusgat) 25-37,5 kg: 5 mg (1 spray van 5 mg in één neusgat) 37,5 50 kg: 7,5 mg (1 spray van 5 mg in één neusgat + 1 spray van 2,5 mg in het andere neusgat) Zwaarder dan 50 kg: 5 mg (1 spray van 5 mg in één neusgat); bij onvoldoende resultaat na 5-10 minuten, kan aan personen boven de 50 kg nogmaals 5 mg worden toegediend (1 spray van 5 mg in het andere neusgat) Volwassenen: 5 mg (1 spray van 5 mg in één neusgat); bij onvoldoende resultaat na 5-10 minuten, kan aan volwassenen nogmaals 5 mg worden toegediend (1 spray van 5 mg in het andere neusgat) De aanbevolen dosering voor premedicatie ( roesje ) is: Kinderen: kg: 2,5 mg (1 spray van 2,5 mg in één neusgat); eventueel nogmaals 2,5 mg (1 spray van 2,5 mg in andere neusgat); maximaal 5 mg Zwaarder dan 50 kg: 5 mg (1 spray van 5 mg in één neusgat); eventueel nogmaals 5 mg (1 spray van 5 mg in andere neusgat); maximaal 10 mg Volwassenen:

4 5 mg (1 spray van 5 mg in één neusgat); eventueel nogmaals 5 mg (1 spray van 5 mg in andere neusgat); maximaal 10 mg Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt? Als u teveel midazolam 2,5 mg, unit dose neusspray of midazolam 5 mg, unit dose neusspray heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken? Als u een dosis bent vergeten te gebruiken, overleg dan met uw arts of apotheker. Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel Overleg altijd met uw arts, als u eerder wilt stoppen met dit geneesmiddel dan aangegeven door de arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen die kunnen voorkomen, zijn: - prikkelend gevoel in de neus - loopneus - verwardheid, moeheid, sufheid, slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid - verminderde coördinatie, alertheid en spierzwakte - tijdelijk geheugenverlies, overdreven gevoel van welbehagen (euforie) - wazig zien of dubbelzien - droge mond, zweten en hartkloppingen - tegenstrijdige reacties (voornamelijk bij ouderen), zoals rusteloosheid, prikkelbaarheid, nachtmerries en agitatie - jeuk, huiduitslag Zoek medische hulp (arts/ambulance) indien de ademhaling van de patiënt vertraagt of oppervlakkig wordt, of de patiënt blauwe lippen krijgt. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van een van de bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb ( Het melden van bijwerkingen draagt bij aan de veiligheid van geneesmiddelen. 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. U dient het geneesmiddel bij kamertemperatuur (15-25 C) te bewaren/vervoeren. Niet bewaren in de vriezer of in de koelkast.

5 Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Deze is te vinden op de verpakking. De houdbaarheidsdatum bestaat uit een maand en een jaar. De laatste dag van de vermelde maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Na opening van de verpakking kan de houdbaarheid van dit geneesmiddel afnemen. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel? - De werkzame stof in dit geneesmiddel is midazolam hydrochloride. - De andere stoffen in midazolam 2,5 mg, unit dose neusspray en midazolam 5 mg, unit dose neusspray neusspray zijn ethanol, propyleenglycol en gezuiverd water. - De samenstelling van deze neusspray is gepatenteerd (EP , US ). Hoe ziet dit geneesmiddel eruit en hoeveel zit er in een verpakking? zijn heldere oplossingen verpakt in een glazen buisje geplaatst in een witte plastic verstuiver en bevatten één dosis per neusspray. Midazolam 2,5 mg, unit dose neusspray bevat 75 microliter oplossing met 55,6 mg midazolam hydrochloride per ml oplossing. Het spray volume van één dosis is 50 microliter en dit komt overeen met 2,5 mg midazolam per dosis. Midazolam 5 mg, unit dose neusspray bevat 125 microliter oplossing met 55,6 mg midazolam hydrochloride per ml oplossing. Het spray volume van één dosis is 100 microliter en dit komt overeen met 5 mg midazolam per dosis. zijn per neusspray verpakt in een blisterverpakking. In een omdoos zitten 4 stuks neussprays. Fabrikant: GMP Apotheek De Magistrale Bereider Benjamin Franklinstraat LW Oud-Beijerland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw apotheek. Deze bijsluiter is voor het laatst aangepast in september 2016 door GMP Apotheek De Magistrale Bereider. Dit geneesmiddel is gemaakt door GMP Apotheek De Magistrale Bereider en betreft een in Nederland niet-geregistreerde toedieningsvorm van dit geneesmiddel. Een geregistreerd geneesmiddel verdient altijd de voorkeur boven een niet-geregistreerd geneesmiddel. In dit geval is geen geregistreerde sterkte van dit geneesmiddel beschikbaar voor de behandeling die uw arts heeft voorgeschreven, daarom is voor u dit geneesmiddel in de apotheek bereid. Dit geneesmiddel voldoet aan de kwaliteitseisen zoals die ook voor geregistreerde geneesmiddelen gelden.

6 Wijze van gebruik midazolam 2,5 mg, unit dose neusspray en midazolam 5 mg, unit dose neusspray zijn neussprays voor éénmalig gebruik in één enkel neusgat. Na de éénmalige toediening kan het product niet nogmaals worden gebruikt. Indien meerdere dosissen nodig zijn, gebruik dan een nog ongebruikte unit dose neusspray en spray deze altijd in het andere neusgat dan waarin de vorige dosis is gesprayd. De neusspray kan zowel rechtop als horizontaal gebruikt worden. Spraykop Vingergreep Pompje 1. Haal de neusspray uit de blisterverpakking. 2. Houd de neusspray vast door de duim op de bodem van het pompje te plaatsen en de wijs- en middelvinger op een van de geribbelde zijde van de vingergreep te leggen, zoals aangegeven op de afbeelding. 3. Plaats de neusspray in een neusgat, totdat de vingers naast de spraykop de onderkant van de neus raken. 4. Druk met de duim het pompje stevig in. 5. Verwijder neusspray uit uw neusgat. Bij epileptische aanval: Observeer de patiënt na toediening zorgvuldig. Zoek medische hulp (arts/ambulance) indien de epileptische aanval na toediening van de aangegeven dosering niet vermindert binnen 15 minuten.