BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Transcriptie

1 NLD 17E15 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PAMIDRONAATDINATRIUM HOSPIRA 3 MG/ML, 6 MG/ML, 9 MG/ML Cncentraat vr plssing vr infusie pamidrnaatdinatrium Lees ged de hele bijsluiter vrdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke infrmatie in vr u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer ndig. - Heeft u ng vragen? Neem dan cntact p met uw arts, aptheker f verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet dr aan anderen, want het is alleen aan u vrgeschreven. Het kan schadelijk zijn vr anderen, k al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan cntact p met uw arts, aptheker f verpleegkundige. Inhud van deze bijsluiter: 1. Wat is Pamidrnaatdinatrium Hspira en waarvr wrdt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken f met u er extra vrzichtig mee zijn? 3. He gebruikt u dit middel? 4. Mgelijke bijwerkingen 5. He bewaart u dit middel? 6. Inhud van de verpakking en verige infrmatie 1. WAT IS PAMIDRONAATDINATRIUM HOSPIRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Pamidrnaatdinatrium Hspira behrt tt de grep van geneesmiddelen die bisfsfnaten genemd wrden. Deze bisfsfnaten binden zich sterk aan het btweefsel en vertragen hierdr de verandering van de btstructuur. Bisfsfnaten verminderen de heveelheid calcium in het bled van smmige patiënten die teveel calcium in de bledcirculatie hebben. Pamidrnaatdinatrium is aangewezen bij de behandeling van een aantal strnissen die geasscieerd wrden met btziektes. Het geneesmiddel wrdt bijvrbeeld gebruikt m de heveelheid calcium in het bled te helpen verminderen en/f het btverlies dat bij bepaalde srten kankers kan ptreden, te verminderen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Pamidrnaatdinatrium Hspira mag alleen wrden tegediend nder tezicht van een arts die ervaring heeft met de tediening van bisfsfnaten in de ader. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u allergisch (vergevelig) bent vr pamidrnaatdinatrium, vr andere bisfsfnaten f vr één van de andere bestanddelen van pamidrnaatdinatrium (zie rubriek 6) - wanneer u brstveding geeft Wanneer met u extra vrzichtig zij met dit middel? Neem cntact p met uw arts f aptheker vrdat u dit middel gebruikt. Pagina 1 f 9

2 Heeft u een nierziekte? Pamidrnaatdinatrium verrzaakt zelden een daling van de nierfunctie. U mag geen Pamidrnaatdinatrium Hspira tegediend krijgen indien u een ernstig verstrde nierfunctie heeft. Heeft u hartprblemen? Pamidrnaatdinatrium verrzaakt zelden hartstrnissen dr vleistf vervulling. Heeft u it prblemen met de schildklieren gehad? Vrafgaande peraties aan de schildklier kunnen resulteren in lage calciumwaarden, zals kan gebeuren met een pamidrnaatdinatrium behandeling. Heeft u een tekrt aan calcium f vitamine D? Pamidrnaatdinatrium kan de waarden van zwel calcium als vitamine D, verlagen. Heeft u last van bledarmede (anemie), bledafwijking (een tekrt aan witte bledlichaampjes) gepaard gaande met verhgde geveligheid vr infecties (leukpenie), f een tekrt aan bledplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bledingsneiging (trmbcytpenie)? Dan met regelmatig blednderzek wrden verricht. Infrmeer uw arts indien het antwrd p één van de bvenvermelde vragen JA is. Het is belangrijk dat uw arts uw medische testand kent, f de aandeningen nu in de lijst vermeld zijn f niet, zdat uw arts er zeker van kan zijn dat de injectie geschikt is. Pamidrnaatdinatrium Hspira cncentraat vr plssing vr intraveneuze infusie mag niet raal ingenmen wrden. Het gebruik van dit geneesmiddel hangt samen met een kans p kaakprblemen. als u last heeft, f heeft gehad, van pijn, zwelling f een df gevel in de kaak, een gevel van zwaarte in de kaak f het lszitten van een tand f kies. Uw arts kan een gebitsnderzek aanbevelen vrdat u begint aan de behandeling met Pamidrnaatdinatrium Hspira. als u een gebitsbehandeling ndergaat f tandchirurgie zult ndergaan. Vertel uw tandarts dan dat u wrdt behandeld met Pamidrnaatdinatrium Hspira en infrmeer uw arts ver uw gebitsbehandeling. Tijdens de behandeling met Pamidrnaatdinatrium Hspira dient u gede mndhygiëne aan te huden (inclusief regelmatig tandenpetsen) en reguliere gebitscntrles te ndergaan. Neem nmiddellijk cntact p met uw arts en tandarts als u een mnd- f gebitsprbleem ervaart, zals een lsse tand f kies, pijn f zwelling, het niet-genezen van zweren f afscheiding, aangezien dit tekenen van een aandening die stenecrse van de kaak heet kunnen zijn. Patiënten die chemtherapie en/f raditherapie ndergaan, die sterïden gebruiken, die tandchirurgie ndergaan, die geen reguliere gebitsverzrging krijgen, die tandvleesaandeningen hebben, die rken f die eerder behandeld zijn met een bisfsfnaat (gebruikt vr het behandelen f vrkmen van btaandeningen) lpen mgelijk een grter risic p het ntwikkelen van stenecrse van de kaak. Daarm is het belangrijk m uw gebit regelmatig te laten cntrleren en aan uw tandarts te vertellen dat u Pamidrnaatdinatrium Hspira krijgt tegediend en het uw arts te vertellen vrdat u een Pagina 2 f 9

3 behandeling f peratie aan uw gebit ndergaat. U met prberen een bezek te brengen aan uw tandarts vrdat uw behandeling met pamidrnaatdinatrium start, vertel het k aan uw arts als u dr de tandarts behandeld met wrden. De tandarts met intensieve gebitsbehandelingen vermijden gedurende de behandeling met pamidrnaatdinatrium. U met zrgvuldig mgaan met uw gebitshygiëne en regelmatig uw tandarts bezeken vr cntrle van uw gebit. U met uitdrging vrkmen als u behandeld wrdt met pamidrnaatdinatrium. Raadpleeg uw arts m er zeker van te zijn dat u weet heveel u met drinken. Kinderen Er is geen klinische ervaring met het gebruik van pamidrnaatdinatrium bij kinderen. Pamidrnaatdinatrium is niet aanbevlen vr gebruik bij kinderen. Gebruikt u ng andere geneesmiddelen? U met er zeker van zijn dat uw arts p de hgte is van het eventuele gebruik van andere geneesmiddelen, in het bijznder elk ander geneesmiddel m de calciumspiegels te den dalen f vr de behandeling ter vrkming van btntkalking (bisfsfnaten). Andere geneesmiddelen die uw nieren beïnvleden (uw arts f verpleegkundige zal weten welke dat zijn) Thalidmide (gebruikt bij de behandeling van multipel myelm) Gebruikt u naast Pamidrnaatdinatrium Hspira ng andere geneesmiddelen, f heeft u dat krt geleden gedaan f bestaat de mgelijkheid dat u in de nabije tekmst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts f aptheker. Zwangerschap en brstveding Er zijn geen gegevens ver gebruik tijdens de zwangerschap bij de mens beschikbaar. In dierpreven is geen schadelijk effect gezien. Gebruik van Pamidrnaatdinatrium Hspira tijdens de zwangerschap wrdt niet aanbevlen. Pamidrnaatdinatrium Hspira mag niet gebruikt wrden tijdens het geven van brstveding. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger wrden f geeft u brstveding? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker vrdat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines In zeldzame gevallen treden slaperigheid en/f duizeligheid p. Indien u zich slaperig f duizelig velt na een pamidrnaatdinatrium-behandeling, mag u geen vertuig besturen f geen machines bedienen zlang u deze effecten velt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Dsering Pamidrnaatdinatrium wrdt via een heel trage injectie in de ader (intraveneuze infusie) tegediend, nit via een snelle injectie. Uw arts zal de crrecte dsis vr uw testand bepalen. De gebruikelijke dsis per behandeling ligt tussen 15mg en 90mg. Duur van de behandeling De infusie kan vele uren duren, afhankelijk van de dsis. Uw arts zal bepalen heveel infusies u ndig heeft en he vaak ze dienen tegediend te wrden. Pagina 3 f 9

4 In geval u bemerkt dat Pamidrnaatdinatrium Hspira te sterk f juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts f aptheker. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u teveel van pamidrnaatdinatrium heeft tegediend gekregen, neem dan nmiddellijk cntact p met uw arts f aptheker. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dsis m een vergeten dsis in te halen. Als u stpt met het gebruik van dit middel Uw arts zal u zeggen wanneer u mag stppen met het gebruik van Pamidrnaatdinatrium Hspira. Heeft u ng andere vragen ver het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan cntact p met uw arts f aptheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zals elk geneesmiddel kan k dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen die zuden kunnen ptreden zijn: Zeer vaak (kmen vr bij meer dan 1 p de 10 gebruikers): Griepachtige symptmen zals malaise, beven, meheid, blzen en een milde krts, die vrkmt binnen de eerste 48 uur na de behandeling. Verandering in bledtest resultaten (met inbegrip van lage calcium- en lage fsfaat waarden) Vaak (kmen vr bij minder dan 1 p de 10 gebruikers): Verlaging in het aantal rde bledcellen (anemie) wat kan leiden tt een gevel van zwakte en snel buiten adem zijn Bledafwijking (tekrt aan bledplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bledingsneiging (trmbcytpenie) Verlaging in het aantal lymfcyten (een type witte bledcel), waardr een infectie meer kans heeft Verandering in bledtestresultaten (met inbegrip van lage magnesium, lage kalium en verhgde plasma waarden); te weinig kalium in het bled, in ernstige vrm te herkennen aan spierkrampen f spierzwakte en vermeidheid (hypkaliëmie) Laag calcium gehalte in het bled, wat kan leiden tt spierkrampen/spasmen en tintelingen (in de handen en veten) Hfdpijn Slapelsheid, slaperigheid Cnjunctivitis (ntsteking van het bindvlies van het g) Hge bleddruk zich misselijk velen f vergeven Verminderde eetlust (anrexie) Buikpijn. Ontsteking van de maagwand (gastritis) wat pijn en misselijkheid kan verrzaken Verstpping f diarree Meer btpijn vlak na de start van de behandeling. Dit verbetert gewnlijk na een paar dagen. Als dit niet gebeurt, vertel dit dan aan uw arts. Pagina 4 f 9

5 Pijn, rdheid, verharding en zwelling p de injectieplaats, inclusief ntsteking van een bledvat wat kan leiden tt een bledstlsel Huiduitslag, jeuk f nverklaarbare blauwe plekken. Gewrichts- f spierpijn. Sms (kmen vr bij minder dan 1 p de 100 gebruikers): Allergische reacties; anafylactische reacties; benauwdheid dr kramp van de spieren van de luchtwegen (brnchspasme); pltselinge vchtphping in de huid en slijmvliezen (bv. keel f tng), ademhalingsmeilijkheden en/f jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angineurtisch edeem, Quincke s edeem). Uw arts kan nmiddellijk stppen met de tediening van Pamidrnatdinatrium Hspira als u deze symptmen ervaart. Tevallen Onrust (agitatie), duizeligheid f verminderde energie, tevallen Prblemen met zien, ntstken g Lage bleddruk Maagzuur Jeuk Spierkrampen Pijn f ntsteking aan de tanden, kaak f btten (stenecrse), met name geasscieerd met tandheelkundige ingrepen Acuut nierfalen Afwijkende leverfunctietest Tegenmen niveau van ureum in het bled Zelden (kmen vr bij minder dan 1 p de 1000 gebruikers): Een verminderd aantal witte bledcellen (leukpenie) Aandening van de bijschildklieren (hyperparathyreïdie) krtademigheid (dyspneu), lngedeem Verslechtering van de nierfunctie In zeldzame gevallen kan een ngebruikelijke fractuur van het dijbeen ptreden, met name bij patiënten die langdurig vr steprse behandeld wrden. Als u last krijgt van pijn, zwakte f ngemak in uw dij, heup f lies, verleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn vr een mgelijke btbreuk aan het dijbeen. Fcale segmentale glmerulsclerse met inbegrip van de cllapsing variant Nefrtisch syndrm Zeer zelden (kmen vr bij minder dan 1 p de gebruikers): Opvlamming van krtslip f grdelrs Shck (sterke daling van de bleddruk, bleekheid, nrust, zwakke snelle pls, klamme huid, verminderd bewustzijn) dr pltselinge sterke vaatverwijding ten gevlge van ernstige vergeveligheid vr bepaalde stffen (anafylactische shck) Te veel kalium in het bled sms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hfdpijn (hyperkaliëmie); te veel natrium in het bled gepaard gaande met rustelsheid, spierzwakte, sufheid, stuipen en mgelijk bewustelsheid (hypernatriëmie) Verwardheid, visuele hallucinaties (dingen zien f hren die er niet zijn) Verstring van het zicht waarbij alles een wat gelige kleur krijgt, prblemen met gntsteking Hart- en ademhalingsprblemen wat kan leiden tt meite met ademhalen, vchtretentie f pijn p de brst, lngziekte Pagina 5 f 9

6 Ontsteking van de nieren, prblemen met de nieren en verergering van bestaande nierziekten bijvrbeeld bled in de urine, nverwachte verandering in de heveelheid geprduceerde urine Bled in de urine (hematurie); slechte nierfunctie Acute lymphblastische leukemie Hartfalen (nvldende pmpkracht van het hart) Neem cntact p met uw arts als u rpijn, uitscheiding uit het r en/f een rinfectie hebt. Dit kunnen tekenen van btschade in het r zijn. Onbekend (p basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet wrden vastgesteld): Ontsteking van de gkas Hartritmestrnis. Breng uw arts p de hgte als u last hebt van een nregelmatig hartritme terwijl u behandeld wrdt met Pamidrnaatdinatrium. Pijn in de mnd, aan de tanden en/f de kaak, zwelling f het niet genezen van zweren in de mnd f kaak, afscheiding, verdfd f zwaar gevel in de kaak f het ls gaan zitten van een tand f kies. Dit kunnen tekenen zijn van btschade in de kaak (stenecrse). Vertel het uw arts en tandarts nmiddellijk als u dergelijke symptmen ervaart tijdens f na beëindiging van de behandeling met Pamidrnaatdinatrium Hspira. Een nregelmatig hartritme (atriumfibrilleren) is vrgekmen bij patiënten die pamidrnaatdinatrium kregen. Laat het uw arts weten als u tijdens de behandeling met pamidrnaatdinatrium last krijgt van een nregelmatig hartritme. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan cntact p met uw arts, aptheker f verpleegkundige. Dit geldt k vr mgelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen k rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: Dr bijwerkingen te melden, kunt u ns helpen meer infrmatie te verkrijgen ver de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen huden. Bewaren beneden 25 C. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste hudbaarheidsdatum. Die is te vinden p het etiket en de ds na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste hudbaarheidsdatum. Na plssing met het geneesmiddel nmiddellijk gebruikt wrden. Indien nmiddellijk gebruik niet mgelijk is, kan het geneesmiddel gedurende maximaal 24 uren tussen 2 C en 8 C bewaard wrden. Spel geneesmiddelen niet dr de gtsteen f de WC en gi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw aptheker wat u met geneesmiddelen met den die u niet meer gebruikt. Ze wrden dan p een verantwrde manier vernietigd en kmen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Pagina 6 f 9

7 Welke stffen zitten er in dit middel? - De werkzame stf in dit middel is pamidrnaatdinatrium. - De andere stffen in dit middel zijn mannitl (E421), natriumhydrxideplssing (E524), fsfrzuur (E338), water vr injecties He ziet Pamidrnaatdinatrium Hspira eruit en heveel zit er in een verpakking Pamidrnaatdinatrium Hspira cncentraat vr plssing vr infusie is een heldere kleurlze plssing znder zichtbare deeltjes in een glazen flacn met butyl rubber stp en een aluminium zegel met plastic flip-ff tp. Pamidrnaatdinatrium Hspira 3mg/ml: verpakking met 5 flacns van 5ml (=15 mg) f 1 flacn met 10 ml (=30 mg). Pamidrnaatdinatrium Hspira 6mg/ml: verpakking met 1 flacn met 10ml (=60 mg). Pamidrnaatdinatrium Hspira 9mg/ml: verpakking met 1 flacn met 10ml (=90 mg). Huder van de vergunning vr het in de handel brengen en fabrikant Huder van de vergunning vr het in de handel brengen Hspira Benelux BVBA, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België Fabrikant: Hspira UK Limited Hrizn, Hney Lane, Hurley Maidenhead, SL6 6RJ UK In het Register ingeschreven nder: Pamidrnaatdinatrium Hspira 3mg/ml cncentraat vr plssing vr infusie - RVG Pamidrnaatdinatrium Hspira 6mg/ml cncentraat vr plssing vr infusie - RVG Pamidrnaatdinatrium Hspira 9mg/ml cncentraat vr plssing vr infusie - RVG Deze bijsluiter is vr het laatst gedgekeurd in mei De vlgende infrmatie is alleen bestemd vr artsen f andere berepsbeefenaren in de gezndheidszrg: Tediening: Enkel vr intraveneus gebruik als infusie. Pamidrnaatdinatrium mag nit als blusinjectie tegediend wrden. De plssing dient gedilueerd te wrden vr gebruik en dient via een trage infusie te wrden tegediend. De cncentratie pamidrnaatdinatrium in de infusie-plssing mag maximaal 90 mg/250 ml bedragen. Enkel heldere plssingen vrij van zichtbare deeltjes mgen gebruikt wrden. Enkel vr enkelvudig gebruik. Niet gebruikte plssing dient verwijderd te wrden. Onverenigbaarheden: Pamidrnaat gaat verbindingen aan met divalente katinen en mag niet tegevegd wrden aan calcium-bevattende intraveneuze plssingen. Pagina 7 f 9

8 Bewaring & shelf-life: De chemische en fysische in-use stabiliteit werd aangetnd in 0,9% NaCl en 5% glucse vr 24 uur indien bewaard bij 2-8 C. Vanuit micrbilgisch standpunt dient het prduct nmiddellijk gebruikt te wrden. Indien het niet nmiddellijk gebruikt wrdt, zijn de in-use bewaartijd en cndities de verantwrdelijkheid van de gebruiker. Dit is nrmaal niet langer dan 24 uur bij 2-8 C, tenzij de recnstitutie/verdunning plaatsgevnden heeft nder gecntrleerde en gevalideerde aseptische cndities. Dsering en wijze van tediening Uitsluitend bestemd vr intraveneus gebruik als infusie. Pamidrnaatdinatrium mag nit als blusinjectie wrden tegediend (zie 4.4 Bijzndere waarschuwingen en vrzrgen bij gebruik). De plssing met vóór gebruik wrden verdund (zie hiernder) en met langzaam wrden geïnfundeerd. De infusiesnelheid mag de 60 mg/uur (1 mg/min) nit verschrijden en de cncentratie pamidrnaatdinatrium in de infuusvleistf mag niet hger zijn dan 90 mg/250 ml. Bij patiënten met vastgestelde f vermede gestrde nierfunctie (bijvrbeeld patiënten met tumrgeïnduceerde hypercalciëmie f multiple myelma) wrdt een infusiesnelheid aanbevlen die niet hger is dan 20 mg/uur (zie k Gestrde nierfunctie ). Om de kans p lkale reacties p de infusieplaats tt een minimum te beperken, met de canule vrzichtig in een relatief grte ader wrden ingebracht. Een enkelvudige dsis van 90 mg met nrmaalgesprken wrden tegediend als 2-uurs infusie in 250 ml infusie-plssing. Bij patiënten met multiple myelma en bij patiënten met hypercalciëmie verrzaakt dr maligne tumren wrdt echter aanbevlen m niet meer dan 90 mg in 500 ml te te dienen ver een peride van 4 uur. Er is geen klinische ervaring bij kinderen. Vlwassenen en uderen Predminerend lytische btmetastasen en multiple myelma De aanbevlen dsering van pamidrnaatdinatrium vr de behandeling van predminerend lytische btmetastasen en meervudige myelma is 90 mg tegediend in één enkele infusie iedere 4 weken. Bij patiënten met btmetastasen die 3 wekelijks chemtherapie krijgen, kan pamidrnaatdinatrium 90 mg k 3 wekelijks wrden gegeven. Tumr-geïnduceerde hypercalciëmie: Aanbevlen wrdt m patiënten vrafgaand aan f tijdens de behandeling te rehydrateren met 0,9% m/v natriumchlrideplssing. De ttale dsis vr iedere kuur met pamidrnaatdinatrium hangt samen met de aanvangscncentraties van calcium in het plasma van de patiënt. De vlgende richtlijnen zijn afgeleid van klinische gegevens bij ngecrrigeerde calciumwaarden. De aangegeven dseringen zijn echter k tepasbaar bij calciumwaarden, gecrrigeerd vr serumprteïnen bij gerehydrateerde patiënten. Aanvangscncentratie Aanbevlen ttale dsis serumcalcium (mml/liter) (mg %) (mg) tt 3,0 tt 12, ,0-3,5 12,0-14, ,5-4,0 14,0-16, >4,0 >16,0 90 Pagina 8 f 9

9 De ttale dsis pamidrnaatdinatrium kan als een éénmalige infusie wrden tegediend, f verdeeld ver 2-4 peenvlgende dagen. De maximale dsis van pamidrnaatdinatrium per uur is 90 mg, zwel vr de aanvangstherapie als vr de herhaalde behandeling. In het algemeen wrdt een belangrijke afname in de calciumcncentratie in het serum gezien tussen 24 en 48 uur na tediening van pamidrnaatdinatrium en een nrmalisatie wrdt meestal binnen 3-7 dagen bereikt. Indien binnen deze peride geen nrmcalciëmie wrdt bereikt, kan een vlgende dsis wrden gegeven. De duur van de respns kan variëren van patiënt tt patiënt en de behandeling kan wrden herhaald wanneer de hypercalciëmie terugkeert. De tt dusverre pgedane klinische ervaring det vermeden dat pamidrnaatdinatrium minder actief kan wrden als het aantal behandelingen teneemt. Multiple myelma stadium III De aanbevlen dsis is 90 mg elke 4 weken. Ostelytische laesies met btmetastasen geasscieerd met brstkanker De aanbevlen dsis is 90 mg elke 4 weken. Deze dsis kan k elke 3 weken wrden tegediend, m deze desgewenst te laten samenvallen met chemtherapie. Gestrde nierfunctie Pamidrnaatdinatrium mag niet tegediend wrden aan patiënten met ernstig gestrde nierfunctie (creatinine klaring <30 ml/min), behalve in geval van levensbedreigende tumr-geïnduceerde hypercalciëmie waar het vrdeel pweegt tegen het ptentiële risic. Zals met andere intraveneuze bisfsfnaten wrdt aanbevlen de nierfunctie te cntrleren, bijvrbeeld dr bepalen van het serumcreatinine vrafgaand aan elke dsis pamidrnaatdinatrium. Bij patiënten die pamidrnaatdinatrium krijgen tegen btmetastases f multiple myelma en tekenen van verslechtering van de nierfunctie tnen, dient de behandeling met pamidrnaatdinatrium gestaakt te wrden tt de nierwaarde binnen 10% van de uitgangswaarde is. Deze aanbeveling is gebaseerd p een klinisch nderzek, waarbij een gestrde nierfunctie als vlgt werd mschreven: Vr patiënten met een nrmale uitgangswaarde van creatinine, een verhging met 0.5 mg/dl Vr patiënten met een abnrmale uitgangswaarde van creatinine, een verhging met 1.0 mg/dl. Een farmackinetisch nderzek, uitgeverd bij patiënten met kanker en een nrmale f gestrde nierfunctie, geeft aan dat aanpassing van de dsering niet ndig is bij milde (creatineklaring ml/min) tt matige nierinsufficiëntie (creatineklaring ml/min). Bij deze patiënten dient de infusiesnelheid niet bven 90 mg/4 uur (ngeveer mg/uur) te zijn. Gestrde leverfunctie Een farmackinetisch nderzek geeft aan dat er geen aanpassing in de dsering ndig is bij patiënten met een milde tt matig gestrde leverfunctie. Pamidrnaatdinatrium is niet nderzcht bij patiënten met een ernstig gestrde leverfunctie (zie rubriek 4.4 Bijzndere waarschuwingen en vrzrgen bij gebruik). Kinderen Er is geen klinische ervaring met het gebruik van pamidrnaatdinatrium bij kinderen. NLD 17E15 Pagina 9 f 9