1. Wat is Selegiline HCl Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Selegiline HCl Mylan 5 mg, tabletten selegilinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Selegiline HCl Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Selegiline HCl Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Selegiline HCl Mylan bevat de actieve stof selegiline welke behoort tot een groep geneesmiddelen die monoamineoxidase-b-remmers (MAO-B-remmers) worden genoemd. Selegiline wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Het kan in een vroeg stadium alleen gebruikt worden, of in combinatie met andere geneesmiddelen. De symptomen van de ziekte van Parkinson, zoals beven, stijfheid en langzaam bewegen, worden veroorzaakt door een te lage hoeveelheid van een chemische stof in de hersenen, dopamine genaamd. Selegiline voorkomt de afbraak van dopamine in de hersenen. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U gebruikt antidepressiva zoals protriptyline, amitriptyline, fluoxetine, fluvoxamine, sertraline, paroxetine, venlafaxine of citalopram; U gebruikt geneesmiddelen zoals dopamine, adrenaline (epinefrine), noradrenaline (norepinefrine) of hoest- en verkoudheidsmiddelen met een decongestivum zoals efedrine; U gebruikt een andere monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) zoals het antibioticum linezolide; U gebruikt antidepressiva, zoals fluoxetine, fluvoxamine, sertraline, paroxetine, venlafaxine of citalopram; U gebruikt geneesmiddelen tegen migraine, zoals sumatriptan; U gebruikt sterke pijnstillers, zoals pethidine of tramadol; U heeft een maagzweer of een zweer aan de twaalfvingerige darm. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Vertel uw arts of apotheker voordat u start met het gebruik van Selegiline HCl Mylan: wanneer u een hoge bloeddruk heeft die niet onder controle is (hypertensie); wanneer u een onregelmatige hartslag heeft (cardiale aritmieën); Pagina 1 van 6

2 wanneer u ernstige pijn op de borst heeft (ernstige angina pectoris); wanneer u behandeld wordt voor een psychische aandoening; wanneer u maagzweren heeft gehad; wanneer u last heeft van lever- of nierproblemen; wanneer u last heeft van hartproblemen en daarbij een combinatie van selegiline en levodopa gebruikt; wanneer u een ander middel gebruikt om angst of slaapproblemen te behandelen of de darmspieren te ontspannen (geneesmiddelen die op het centraal zenuwstelsel werken). Wanneer u een verhoogd risico heeft op een hartaandoening of een beroerte, bijvoorbeeld wanneer u een te hoge bloeddruk heeft of een verhoogd cholesterol, wanneer u suikerziekte heeft, u rookt, of wanneer u overgewicht heeft en wanneer u ook levodopa gebruikt, heeft u een grotere kans op een plotselinge bloeddrukverlaging. Vertel uw arts wanneer u zich duizelig voelt of licht in het hoofd bent. Vertel uw arts als u tijdens de behandeling: een operatie met narcose moet ondergaan; ongewone behoeftes en/of gedrag opmerkt (zoals overmatig gokken of buitensporig seksueel gedrag). Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Selegiline HCl Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Gebruik dit middel niet als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: geneesmiddelen zoals dopamine, adrenaline (epinefrine) en noradrenaline (norepinefrine); hoest- en verkoudheidsmiddelen met een decongestivum zoals efedrine; sterke pijnstillers zoals pethidine of tramadol; antidepressiva, bijvoorbeeld citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, sertraline, paroxetine, amitriptyline, protriptyline, moclobemide of venlafaxine. Vertel dit aan uw arts, zelfs wanneer u een paar weken geleden gestopt bent met de behandeling. U mag Selegiline HCl Mylan namelijk niet innemen totdat u ten minste 5 weken geleden gestopt bent met deze andere geneesmiddelen; elk andere monoamineoxidase remmer (MAO-remmer), zoals het antibioticum linezolid geneesmiddelen voor de behandeling van migraine, zoals sumatriptan. Vertel uw arts wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: andere geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson, zoals levodopa of amantadine. Vertel uw arts wanneer u ook levodopa gebruikt en wanneer u zich rusteloos voelt of wanneer oncontroleerbare bewegingen optreden. Uw dosering levodopa kan aangepast moeten worden; digoxine, gebruikt bij de behandeling van hartaandoeningen; anticoagulantia, gebruikt om bloedstolsels in de bloedvaten te voorkomen; altretamine, gebruikt bij de behandeling van eierstokkanker; orale anticonceptiva (de pil). Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? U dient de inname van alcohol te vermijden tijdens de behandeling. Het kan nodig zijn het gebruik van oude kaas of gistproducten te vermijden wanneer u selegiline gebruikt daar u het risico loopt op een erg hoge bloeddruk. Dit kan vaker optreden als u meer dan de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel gebruikt (zie rubriek 3). Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Pagina 2 van 6

3 Selegiline dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Bij selegiline doseringen hoger dan u zou nemen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson is aangetoond bij dieren dat het invloed heeft op de ongeboren baby. Borstvoeding Gebruik selegiline niet wanneer u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit middel kan duizeligheid en sufheid veroorzaken of uw reactievermogen verminderen. Rijd niet en gebruik geen machines wanneer u zich duizelig of suf voelt of minder alert. Alcohol kan deze effecten versterken. Selegiline HCl Mylan bevat lactose Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers, bijvoorbeeld lactose, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Volwassenen De aanbevolen dosering bedraagt gewoonlijk 5 tot 10 mg per dag. De maximale dosering is 10 mg per dag. De dosis kan in één keer s ochtends ingenomen worden of verdeeld over twee doseringen, tijdens het ontbijt en bij het middageten. Slik de tabletten in zijn geheel door met wat water. Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit middel moet gebruiken. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Wanneer u te veel Selegiline HCl Mylan heeft ingenomen ga dan direct naar de spoedeisende hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. De volgende verschijnselen kunnen optreden bij een overdosering: sufheid, duizeligheid, zwakte, geïrriteerdheid, overactiviteit, opgewondenheid, ernstige hoofdpijn, hallucinaties (waarnemen van dingen die er niet zijn), verhoogde of verlaagde bloeddruk, shock, snelle en onregelmatige hartslag, pijn op de borst, buiten adem zijn, hoge koorts, overmatig zweten, spierkrampen, toevallen en coma. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Wanneer u een dosis bent vergeten, neem deze dan alsnog in zodra u dit zich herinnert. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Wanneer u meerdere doses heeft gemist, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker. Hij kan u vertellen wat u moet doen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop nooit de behandeling met selegiline tenzij uw arts dit heeft gezegd. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Pagina 3 van 6

4 Stop met het gebruik van Selegiline HCl Mylan en neem direct contact op met uw arts wanneer u last krijgt van een opgezwollen, jeukende huid of andere huidreacties. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie. Medische hulp kan noodzakelijk zijn. Als u één van de volgende bijwerkingen opmerkt, stop dan met het gebruik van dit middel en neem contact op met uw arts of ga meteen naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): verminderd aantal witte bloedcellen (leukopenie). U kunt een toename van infecties zoals keelpijn, zweren in de mond met koorts enz. opmerken; een onregelmatige hartslag, gemiste hartslagen, of zeer trage hartslag. Vertel het uw arts als u een van deze bijwerkingen opmerkt; pijn op de borst (angina pectoris); moeite met plassen. De volgende mogelijke bijwerkingen zijn waargenomen bij alleen selegiline: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) duizeligheid, hoofdpijn; langzamere hartslag (bradycardie); ziek voelen (misselijkheid); verhoogde leverenzymen in het bloed (dit kan worden waargenomen in bloedtesten). Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) moeite hebben met slapen (insomnia), stemmingswisselingen; snelle of onregelmatige hartslag; droge mond. Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) een lage bloeddruk (hypotensie) dat duizeligheid veroorzaakt wanneer u gaat staan of rechtop gaat zitten; huidreacties. Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) veranderde seksuele interesse en gedrag van grote zorg voor de patiënt of anderen (hyperseksualiteit); ongewone behoeftes en/of gedrag (zoals overmatig gokken of andere gedragingen). Andere mogelijke bijwerkingen, of dezelfde bijwerkingen maar met hogere frequentie, zijn waargenomen bij selegiline en levodopa: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) abnormale bewegingen (dyskinesie). Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) slapeloosheid (insomnia), verward zijn, zien of dingen horen die er niet zijn (hallucinaties); draaiduizeligheid met stoornis in het evenwicht (vertigo); lage bloeddruk (hypotensie) dat duizeligheid kan veroorzaken als u gaat staan of rechtop gaat zitten; droge mond, ziek zijn (overgeven), diarree of obstipatie, verlies van eetlust; kortademigheid (dyspneu). Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) opgewonden voelen; het constant hebben van spierspasmes; hoge bloeddruk (hypertensie); Pagina 4 van 6

5 tekort aan bloedplaatjes met als verschijnselen blauwe plekken en verhoogde kans op bloedingen (trombocytopenie). Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers) veranderde seksuele interesse en gedrag van grote zorg voor de patiënt of anderen (hyperseksualiteit). Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) eetstoornis dat een ernstig gewichtsverlies veroorzaakt (anorexia); angstig voelen; verlies van spierspanning of balans (hypotonie); gezwollen enkels (oedeem); vermoeidheid. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en de doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 C. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is selegilinehydrochloride. Elke tablet bevat 5 mg. De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon, citroenzuur monohydraat, gezuiverd talk en magnesiumstearaat. Hoe ziet Selegiline HCl Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De tabletten zijn wit, rond, met de inscriptie SN 5 aan één zijde. Selegiline HCl Mylan is verkrijgbaar in plastic tablettencontainers en doordrukstrips in doosjes met 28, 30, 56, 60 en 100 tabletten. Niet alle verpakkingen worden in de handel gebracht. In het register ingeschreven onder: RVG Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder Pagina 5 van 6

6 Mylan B.V. Dieselweg LB Bunschoten Fabrikant Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Engeland McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Ierland Mylan S.A.S ZAC des Gaulnes Meyzieu Frankrijk Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Denemarken: Selegilin Mylan 5mg, 10 mg Luxemburg: Selegiline tablets 5mg Nederland: Selegiline HCl Mylan 5 mg, tabletten Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september Pagina 6 van 6