BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Riluzol AB 50 mg filmomhulde tabletten. Riluzol

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Riluzol AB 50 mg filmomhulde tabletten Riluzol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Riluzol AB en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Riluzol AB inneemt 3. Hoe wordt Riluzol AB ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Riluzol AB 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS RILUZOL AB EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Wat is Riluzol AB Het werkzame bestanddeel van Riluzol AB is riluzol. Riluzol werkt op het zenuwstelsel. Waarvoor wordt Riluzol AB gebruikt Riluzol AB wordt gebruikt bij patiënten met amyotrofische lateraalsclerose (ALS). ALS is een bepaalde aandoening van het zenuwstelsel, waarbij de zenuwcellen die de spieren aansturen, worden aangetast. Dit leidt tot zwakte en achteruitgang van de bouw en functie van de spier en spierverlamming. De afbraak van zenuwcellen bij zenuwziekte kan veroorzaakt worden door een te hoge glutamaatspiegel (een chemische stof) in de hersenen en het ruggenmerg. Riluzol AB stopt de afgifte van glutamaat, wat helpt bij de preventie van zenuwcelbeschadiging. Raadpleeg uw arts voor meer informatie over ALS en over de reden dat dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U RILUZOL AB INNEEMT Neem Riluzol AB niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor riluzol of voor één van de andere bestanddelen van Riluzol AB, als u een leveraandoening of verhoging van bepaalde leverenzymen (transaminasen), heeft, als u zwanger bent of borstvoeding geeft. 1/5

2 Wees extra voorzichtig met Riluzol AB Vertel uw arts: - als u leverproblemen heeft: geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), jeuk over het hele lichaam, ziek gevoel, ziek zijn - als uw nieren niet goed werken - als u koorts heeft: dit kan te maken hebben met de afname van het aantal witte bloedcellen, waardoor een verhoogd risico op een infectie bestaat - als u onder de 18 jaar bent. Het gebruik van Riluzol AB wordt aanbevolen bij kinderen, omdat er geen informatie beschikbaar is over deze populatie. Indien één van de hierboven genoemde waarschuwingen op u van toepassing is of als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts; die zal een besluit nemen. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Zwangerschap en borstvoeding U mag Riluzol AB NIET innemen als u zwanger bent, vermoedt dat u zwanger bent of als u borstvoeding geeft. Als u denkt dat u zwanger bent of van plan bent borstvoeding te geven, raadpleeg dan uw arts voordat u Riluzol AB inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag een voertuig besturen of gereedschap of machines bedienen, tenzij u last heeft van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd heeft nadat u dit geneesmiddel heeft ingenomen. 3. HOE WORDT RILUZOL AB INGENOMEN De aanbevolen dosering is tweemaal daags 1 tablet. De tabletten dienen elke dag via de mond te worden ingenomen op hetzelfde tijdstip iedere 12 uur (bijvoorbeeld s morgens en s avonds). Wat u moet doen als u meer van de Riluzol AB filmomhulde tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtsbijzijnde eerstehulpafdeling (EHBO). Wanneer u meer Riluzol AB heeft ingenomen dan nodig, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Riluzol AB in te nemen Indien u vergeten bent een tablet in te nemen, neem deze tablet dan niet in, maar neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 2/5

3 Zoals alle geneesmiddelen kan Riluzol AB bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. BELANGRIJK Stop met het innemen van Riluzol AB en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u symptomen van angiooedeem opmerkt, zoals: gezwollen gezicht, tong of keel moeite met slikken netelroos en moeite met ademen Vertel uw arts onmiddellijk - Als u koorts (temperatuurverhoging) heeft, omdat Riluzol AB de aantallen witte bloedcellen kan verlagen. Uw arts kan een bloedmonster bij u afnemen om het aantal witte bloedcellen te controleren. Witte bloedcellen zijn belangrijk om infecties tegen te gaan. - Als u één van de volgende symptomen heeft: geel worden van de huid of het oogwit (geelzucht), jeuk over het hele lichaam, ziek gevoel, ziek zijn. Dit kunnen tekenen zijn van een leveraandoening (hepatitis). Om zeker te weten dat deze symptomen niet bij u optreden, kan uw arts regelmatig bloedtesten afnemen tijdens het gebruik van Riluzol AB. - Als u last heeft van hoesten of moeilijkheden met ademhalen, omdat dit een teken van longziekte kan zijn (interstitiële longziekte). Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): vermoeidheid, misselijkheid gestegen bloedconcentraties van bepaalde leverenzymen (transaminasen). Dit kan gepaard gaan met geelzucht* (zie Wat u moet weten voordat u Riluzol AB inneemt ). Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers): duizeligheid slaperigheid hoofdpijn doof gevoel of tintelingen in de mond versnelde hartslag buikpijn braken diarree pijn Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de gebruikers): allergische reacties, zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, die gepaard gaan met moeilijkheden bij het ademen en/of slikken (angio-oedeem) bloedarmoede ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). * onderzoeksgegevens geven aan dat Aziatische patiënten gevoeliger kunnen zijn dan Kaukasische patiënten voor afwijkende resultaten van leverfunctietests. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 3/5

4 5. HOE BEWAART U RILUZOL AB Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Riluzol AB niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking. Blisterverpakkingen (aluminium/aluminium): Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Blisterverpakkingen (aluminium/pvc): Bewaar de blisterverpakking in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6.AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Riluzol AB - Het werkzame bestanddeel is riluzol. Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol. - De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: watervrij calciumwaterstoffosfaat, gepregelatineerd maïszetmeel, natrium croscarmellose, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat. Tabletomhulling: OPADRY AMB wit 03F28689 bestaande uit: hypromellose, macrogol 6000, titaniumdioxide (E171). Hoe ziet Riluzol AB er uit en wat is de inhoud van de verpakking Riluzol AB zijn witte tot gebroken witte, ovale en biconvexe filmomhulde tabletten met opdruk RL 50. Blisterverpakkingen van 28, 30, 56 en 60 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift. Nummers van de vergunning voor het in de handel te brengen: Riluzol AB 50 mg (blisterverpakking Al/Al): BE Riluzol AB 50 mg (blisterverpakking Al/PVC): BE Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk LN Baarn Nederland Fabrikant Actavis hf. Reykjavíkurvegi IS-220 Hafnarfjörður IJsland Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België/Belgique/Belgien: Riluzol AB 50 mg filmomhulde tabletten Denemarken/Danemark/Dänemark:Riluzol Actavis Duitsland/Allemagne/Deutschland: Riluzol PUREN 50 mg Filmtabletten 4/5

5 Estland/Estonie/ Estland: Riluzole Actavis Finland/Finlande/Finnland: Riluzol Actavis 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen Frankrijk/France/Frankreich: Riluzole Arrow 50 mg, comprimé pelliculé Griekenland/Grèce/Griechenland : Riluzole / Actavis Ierland/Irlande/Irland: Riluzol Actavis 50 mg Tablets PA 1380/20/1 IJsland/Islande/Island: Riluzol Actavis Italië/Italie/Italien: Riluzolo Aurobindo 50 mg compresse rivestite con film Letland/Lettonie/Lettland: Riluzole Actavis Litouwen/Lituanie/Litauen: Riluzole Actavis 50 mg plévele dengtos tablets Nederland/Pays-Bas/Niederlande: Riluzol Aurobindo 50 mg Noorwegen/Norvège/Norwegen: Riluzol Actavis Portugal: Riluzol Aurovitas Spanje/Espagne/Spanien: Riluzol Aurovitas 50 mg comprimidos recubiertos con película Verenigd Koninkrijk/Royaume-Uni/Vereinigtes Königreich: Riluzole Actavis 50 mg tablets PL 30306/0105 Zweden/Suède/Schweden: Riluzol Actavis Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in : 11/2015 5/5