Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Toujeo 300 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Insuline glargine

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Toujeo 300 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Insuline glargine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Toujeo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Toujeo en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Toujeo bevat een insuline die insuline glargine genoemd wordt. Insuline glargine is een aangepaste insulinesoort, die erg veel lijkt op insuline bij de mens. Toujeo bevat drie keer meer insuline in 1 ml dan gewone insuline, die 100 eenheden/ml bevat. Het wordt gebruikt om diabetes mellitus bij volwassenen te behandelen. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om uw bloedglucosespiegel onder controle te houden. Toujeo verlaagt uw bloedglucosespiegel gelijkmatig gedurende een lange periode. Het wordt eenmaal per dag toegediend. U kunt het tijdstip waarop u injecteert wijzigen wanneer dat nodig is, omdat dit middel een langdurig verlagend effect heeft op uw bloedglucosespiegel (voor meer informatie, zie rubriek 3). 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit middel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Volg nauwkeurig de instructies met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en lichaamsbeweging) en injectietechniek, zoals met uw arts is besproken. Wees vooral alert op het volgende: Te lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie). Als uw bloedglucosespiegel te laag is, volg dan de aanwijzingen voor hypoglykemie (zie de informatie in het kader aan het eind van deze bijsluiter). 65

2 Als u verandert van insuline (van een ander type, merk of fabrikant) is het mogelijk dat uw insulinedosering moet worden aangepast. Pioglitazon. Zie Gelijktijdig gebruik van pioglitazon en insuline. Zorg ervoor dat u zeker weet dat u de goede insuline gebruikt. U moet altijd het etiket van de insuline controleren voor iedere injectie om er zeker van te zijn dat u Toujeo niet verwisselt met andere insulines. Als u blind bent of slecht ziet, gebruik dan de voorgevulde pen niet zonder hulp. U bent dan waarschijnlijk niet in staat het dosisvenster van de pen te lezen. Vraag hulp aan een persoon met goede ogen die getraind is in het gebruik van de pen. Als u slechte ogen heeft, lees dan rubriek 3. Ziekte en verwondingen In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg (bijvoorbeeld bloed- en urinetesten): Als u ziek bent of een ernstige verwonding heeft. Uw bloedglucosespiegel kan hoger worden (hyperglykemie). Als u niet voldoende eet. Uw bloedglucosespiegel kan te laag worden (hypoglykemie). In de meeste gevallen zult u een arts spreken. Neem contact op met een arts zodra u zich ziek voelt of een verwonding heeft. Als u diabetes type 1 heeft en ziek bent of een verwonding heeft: Stop niet met het toedienen van uw insuline. Blijf voldoende koolhydraten eten. Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen, dat u diabetes heeft. Behandeling met insuline kan het lichaam ertoe aanzetten om antistoffen tegen insuline aan te maken (stoffen die tegen insuline werken). Maar alleen in zeer zeldzame gevallen zal een aanpassing van uw dosis insuline nodig zijn. Reizen Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over: of uw insuline verkrijgbaar is in het land dat u gaat bezoeken, uw voorraden insuline, naalden en andere benodigdheden, hoe u uw insuline op de juiste manier bewaart tijdens uw reis, de tijdstippen waarop u uw maaltijden en uw insuline gebruikt, de mogelijke gevolgen van het overgaan op andere tijdzones, mogelijke gezondheidsrisico s in de landen die u zult bezoeken, wat u moet doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren onder 18 jaar, want er is geen ervaring met Toujeo bij deze leeftijdsgroep. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Toujeo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Sommige geneesmiddelen kunnen uw bloedglucosespiegel veranderen. Dan kan het nodig zijn uw insulinedosis aan te passen. Vraag daarom, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedglucosespiegel zal beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen. Wees ook voorzichtig bij het stoppen met een geneesmiddel. Uw bloedglucosespiegel kan dalen (hypoglykemie) als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: Alle andere geneesmiddelen voor het behandelen van diabetes. 66

3 Disopyramide gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen. Fluoxetine gebruikt bij depressie. Antibiotica van het sulfonamidetype. Fibraten gebruikt om een hoog vetgehalte in het bloed te verlagen. Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruikt bij depressie. Angiotensineconverterendenzymremmers (ACE-remmers) gebruikt bij bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk. Geneesmiddelen om pijn te verzachten en koorts te verlagen, zoals pentoxifylline, propoxyfeen en salicylaten (zoals acetylsalicylzuur). Pentamidine gebruikt bij bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten. Dit middel kan een te lage bloedglucosespiegel veroorzaken, die soms gevolgd wordt door een te hoge bloedglucosespiegel. Uw bloedglucosespiegel kan stijgen (hyperglykemie) als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: Corticosteroïden, zoals cortison gebruikt bij ontstekingen. Danazol gebruikt bij endometriose. Diazoxide gebruikt bij hoge bloeddruk. Proteaseremmers gebruikt bij het behandelen van HIV. Diuretica gebruikt bij hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden. Glucagon gebruikt bij het behandelen van zeer lage bloedglucosespiegels. Isoniazide bij tuberculose. Somatropine een groeihormoon. Schildklierhormonen gebruikt bij functiestoornissen van de schildklier, Oestrogenen en progestagenen zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking. Clozapine, olanzapine en fenothiazinederivaten gebruikt bij psychische problemen. Sympathicomimetische geneesmiddelen, zoals epinefrine (adrenaline), salbutamol en terbutaline gebruikt bij astma. Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij het gebruik van: Bètablokkers of clonidine gebruikt bij hoge bloeddruk. Lithiumzouten gebruikt bij het behandelen van psychische problemen. Bètablokkers Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine gebruikt bij hoge bloeddruk) kunnen bètablokkers het moeilijker maken om de waarschuwingssymptomen van een te lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie) te herkennen. Ze kunnen zelfs de eerste signalen van een te lage bloedglucosespiegel maskeren of onderdrukken. Gelijktijdig gebruik van pioglitazon en insuline Sommige patiënten met langdurige diabetes mellitus type 2 en hartziekten of een eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon en insuline, hebben hartfalen ontwikkeld. Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u symptomen opmerkt van hartfalen, zoals ongewone kortademigheid, snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem). Als een van de bovenstaande situaties voor u geldt (of als u er niet zeker van bent), raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Toujeo gebruikt. Waarop moet u letten met alcohol? Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt. U moet uw bloedglucosespiegel vaker controleren dan normaal. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het kan nodig zijn uw insulinedosis aan te 67

4 passen tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Voor de gezondheid van uw baby is het zeer belangrijk dat uw diabetes goed onder controle is en dat een hypoglykemie wordt voorkomen. Als u borstvoeding geeft, neem dan contact op met uw arts. Er kunnen aanpassingen van uw insulinedosis en van uw dieet nodig zijn. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Een te lage of te hoge bloedglucosespiegel of problemen met uw gezichtsvermogen kunnen invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om gereedschap of machines te gebruiken. Uw concentratievermogen kan verminderd zijn. Dit kan gevaarlijk zijn voor uzelf en voor anderen. Vraag uw arts of u kunt autorijden als: uw bloedglucosespiegel vaak te laag is, u het moeilijk vindt om de signalen van een te lage bloedglucosespiegel te herkennen. Toujeo bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in wezen natriumvrij. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juist gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Hoewel Toujeo dezelfde werkzame stof bevat als insuline glargine 100 eenheden/ml kunt u deze geneesmiddelen niet onderling uitwisselen. Voor de overgang van de ene insulinebehandeling naar de andere is een medisch voorschrift, medisch toezicht en controle van de bloedglucosespiegels noodzakelijk. Neemt u alstublieft contact op met uw arts voor meer informatie. Hoeveel moet u gebruiken? De Toujeo Solostar voorgevulde pen kan een dosis van 1 tot 80 eenheden per injectie leveren, in stappen van 1 eenheid. Het dosisvenster van de SoloStar pen toont het aantal eenheden Toujeo dat geïnjecteerd zal worden. Herbereken de dosis niet. Aan de hand van uw levensstijl, de uitslagen van uw bloedglucosetesten en uw vorig insulinegebruik zal uw arts u vertellen: hoeveel Toujeo u elke dag nodig heeft en op welk tijdstip, wanneer u uw bloedglucosespiegel moet controleren, en of u urinetesten moet uitvoeren, wanneer u een hogere of lagere dosis nodig kunt hebben. Toujeo is een langwerkende insuline. Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie met een kortwerkende insuline of met andere geneesmiddelen voor het behandelen van hoge bloedglucosespiegels. Als u meer dan één insuline gebruikt, moet u ervoor zorgen dat u zeker weet dat u de goede insuline gebruikt. Controleer voor iedere injectie het etiket van de insuline. Vraag uw arts of apotheker om raad als u twijfelt. Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U moet deze factoren kennen, zodat u de juiste actie kunt ondernemen bij veranderingen in uw bloedglucosespiegel om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter. Flexibiliteit in het tijdstip van toediening Gebruik Toujeo één keer per dag, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip. Wanneer dat nodig is, kunt u het ook injecteren tot drie uur vóór of tot drie uur na het gebruikelijke tijdstip van injectie. 68

5 Gebruik bij ouderen (65 jaar en ouder) Wanneer u 65 jaar of ouder bent, moet u met uw arts spreken, omdat u mogelijk een lagere dosis nodig heeft. Als u nier- of leverproblemen heeft Wanneer u nier- of leverproblemen heeft, moet u met uw arts spreken, omdat u mogelijk een lagere dosis nodig heeft. Voordat u Toujeo injecteert Lees de gebruiksaanwijzing in deze bijsluiter. Als u niet alle instructies in deze gebruiksaanwijzing opvolgt, kunt u te veel of te weinig insuline toegediend krijgen. Toedieningswijze Toujeo wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik of SC ). Injecteer het in de voorkant van uw dijbeen, in uw bovenarm of in uw buikwand. Verander iedere dag de plaats waarin u injecteert binnen het injectiegebied dat u gebruikt. Dit vermindert het risico op het dunner of juist dikker worden van de huid (voor meer informatie, zie Andere bijwerkingen in rubriek 4). Om mogelijke overdacht van ziekten te voorkomen, mogen insulinepennen nooit door meer dan één persoon gebruikt worden, zelfs niet wanneer de naald wordt verwisseld. Gebruik altijd een nieuwe steriele naald voor iedere injectie. Gebruik naalden nooit opnieuw. Wanneer u een naald opnieuw gebruikt, wordt het risico groter dat de naald verstopt raakt en dat u te veel of te weinig insuline krijgt. Voer de gebruikte naald altijd af in een naaldcontainer, of zoals uw apotheker of lokale autoriteit u heeft verteld. Gebruik Toujeo niet in een ader. Dit verandert de manier waarop het werkt en kan ervoor zorgen dat uw bloedglucosespiegel te laag wordt. in een insulinepomp. als er deeltjes in de insuline zitten. De oplossing moet helder, kleurloos en waterachtig zijn. Gebruik nooit een injectiespuit om Toujeo uit uw SoloStar pen op te zuigen, anders kan ernstige overdosering optreden. Wanneer de SoloStar pen beschadigd is of niet op de juiste manier is bewaard, als u er niet zeker van bent dat de pen correct werkt of wanneer u merkt dat uw bloedglucose onverwacht slechter onder controle is: Gooi de pen weg en gebruik een nieuwe pen. Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u denkt een probleem te hebben met uw pen. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u te veel van dit middel geïnjecteerd heeft, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden. Controleer uw bloedglucosespiegel en eet meer voedsel om te voorkomen dat uw bloedglucosespiegel te laag wordt. Wanneer uw bloedglucosespiegel te laag wordt, bekijk dan het advies in het kader aan het eind van deze bijsluiter. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Zo nodig kan Toujeo tot drie uur vóór of tot drie uur na het gebruikelijke tijdstip van injectie toegediend worden. 69

6 Wanneer u een dosis Toujeo overgeslagen heeft of als u niet voldoende insuline geïnjecteerd heeft, kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Controleer uw bloedglucosespiegel en injecteer de volgende dosis op de normale tijd. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie. Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van dit middel zonder overleg met uw arts. Als u dit wel doet, kan dit leiden tot zeer hoge bloedglucosespiegels en een toename van zuur in uw bloed (ketoacidose). Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u signalen van een te lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie) opmerkt, neem dan onmiddellijk maatregelen om uw bloedglucosespiegel te verhogen (zie het kader aan het eind van deze bijsluiter). Hypoglykemie kan zeer ernstig zijn en komt zeer vaak voor bij de behandeling met insuline (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen). Een lage bloedglucosespiegel betekent dat er niet genoeg suiker in uw bloed zit. Wanneer uw bloedglucosespiegel te laag wordt, kunt u flauwvallen (bewusteloos raken). Een ernstig lage bloedglucosespiegel kan hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter. Ernstige allergische reacties (zelden, kunnen voorkomen bij 1 op de mensen). De symptomen kunnen zijn: uitslag en jeuk over het gehele lichaam, zwelling van de huid of mond, kortademigheid, flauwvallen (door een daling van de bloeddruk) met een snelle hartslag en transpireren. Ernstige allergische reacties kunnen levensbedreigend worden. Neem direct contact op met een arts als u verschijnselen van een ernstige allergische reactie opmerkt. Andere bijwerkingen Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen Huidveranderingen op de injectieplaats. Als u de insuline te vaak op dezelfde plek injecteert, kan de huid dunner worden (lipoatrofie) of juist dikker worden (lipohypertrofie). De insuline werkt dan mogelijk niet goed. Verander de injectieplaats bij iedere injectie om deze huidveranderingen te helpen voorkomen. Huidreacties en allergische reacties op de injectieplaats. De verschijnselen kunnen onder meer roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, netelroos, zwelling of ontsteking zijn. Dit kan zich ook rond de injectieplaats verspreiden. De meeste lichte reacties op insulines zijn over het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij. Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de mensen Oogreacties. Een grote verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedglucosespiegel kan uw gezichtsvermogen verstoren. Als u lijdt aan een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt, proliferatieve retinopathie genaamd, kan een zeer lage bloedglucosespiegel een tijdelijk verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Zwellingen in de kuiten en enkels, veroorzaakt door tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam. Zeer zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de mensen 70

7 Veranderingen in smaak (dysgeusie). Spierpijn (myalgie). Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u last heeft een van de hierboven beschreven bijwerkingen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en het etiket van de pen achter EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor het eerste gebruik Bewaren in de koelkast (2 C-8 C). Niet in de vriezer bewaren en niet bewaren naast het vriesvak of een koelelement. De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Na het eerste gebruik of meegenomen als reserve Bewaar de pen niet in de koelkast. De pen kan maximaal 4 weken worden bewaard beneden 30 C en niet bij directe warmte of in direct licht. Gooi de pen na deze periode weg. Laat uw insuline niet achter in een auto op een uitzonderlijk warme of koude dag. Houd altijd de dop op de pen wanneer u deze niet gebruikt ter bescherming tegen licht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is insuline glargine. Elke ml van de oplossing bevat 300 eenheden insuline glargine (dit komt overeen met 10,91 mg). Elke pen bevat 1,5 ml oplossing voor injectie, wat overeenkomt met 450 eenheden. De andere stoffen in dit middel zijn: zinkchloride, metacresol, glycerol, water voor injectie, en natriumhydroxide (zie rubriek 2 Toujeo bevat natrium ) en zoutzuur (voor ph-instelling). Hoe ziet Toujeo eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Toujeo is een heldere en kleurloze oplossing. Iedere pen bevat 1,5 ml oplossing voor injectie (dit komt overeen met 450 eenheden). Verpakkingen van 1, 3, 5 en 10 voorgevulde pennen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Duitsland. Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. 71

8 België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: España sanofi-aventis, S.A. Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Hrvatska Sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Sanofi S.p.A Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande e chiamate dall estero) Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0)

9 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau ( 73

10 HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE Wanneer u insuline gebruikt, neem dan altijd het volgende met u mee: Suiker (minimaal 20 gram) Informatie waaruit blijkt dat u diabetes heeft Hyperglykemie (hoge bloedglucosespiegels) Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), heeft u misschien onvoldoende insuline geïnjecteerd. Redenen waarom hyperglykemie kan optreden: Voorbeelden zijn: U heeft uw insuline niet geïnjecteerd of u heeft niet genoeg geïnjecteerd. Uw insuline is minder werkzaam geworden bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze werd bewaard. Uw insulinepen werkt niet correct. U spant zich minder lichamelijk in dan normaal. U heeft last van stress zoals emotionele spanning of opwinding. U heeft een verwonding, infectie of griep, of u heeft een operatie gehad. U gebruikt bepaalde andere geneesmiddelen of u heeft deze gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). Waarschuwingssignalen van hyperglykemie Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of flauwvallen (bewusteloos raken) kunnen verschijnselen zijn van een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline. Wat moet u doen als u een hyperglykemie heeft? Controleer uw bloedglucosespiegel en controleer uw urine op ketonen zodra u een van de bovengenoemde signalen opmerkt. Neem direct contact op met uw arts als u ernstige hyperglykemie of ketoacidose heeft. Dit moet altijd door een arts behandeld worden, normaal gesproken in een ziekenhuis. Hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels) Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt, kunt u flauwvallen (bewusteloos raken). Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. U moet de signalen van een daling van uw bloedglucosespiegel leren herkennen, zodat u de juiste maatregelen kunt nemen om te voorkomen dat het erger wordt. Redenen waarom hypoglykemie kan optreden: Voorbeelden zijn: U injecteert te veel insuline. U slaat maaltijden over of stelt ze uit. U eet niet genoeg of u eet voedsel dat minder suiker (koolhydraten) bevat dan normaal kunstmatige zoetstoffen zijn geen koolhydraten. U drinkt alcohol vooral wanneer u niet veel gegeten heeft. U raakt koolhydraten kwijt doordat u moet overgeven of diarree heeft. U heeft meer lichaamsbeweging dan normaal of u doet een ander soort lichaamsbeweging dan normaal. U bent aan het herstellen van een verwonding, operatie of andere stress. U bent aan het herstellen van een ziekte of van koorts. 74

11 U gebruikt bepaalde andere geneesmiddelen of u bent met het gebruik ervan gestopt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). Er is een grotere kans op hypoglykemie als: u pas begonnen bent met insulinebehandeling of op een andere insuline bent overgestapt een hypoglykemie, als deze zich voordoet, zal eerder 's morgens optreden. uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is. u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert. Bijvoorbeeld van uw dijbeen naar uw bovenarm. u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie. Waarschuwingssignalen van hypoglykemie De eerste signalen zullen vooral in uw lichaam optreden. Voorbeelden van signalen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt, zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle of onregelmatige hartslag, hoge bloeddruk en hartkloppingen. Deze signalen treden vaak op voorafgaand aan de verschijnselen van een laag glucosegehalte in de hersenen. Signalen in uw hersenen zijn onder andere: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid of overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, rusteloosheid, slaapstoornissen, agressief gedrag, concentratieproblemen, langzame reacties, depressie, verwardheid, problemen met praten (soms volledige spraakuitval), veranderingen in uw gezichtsvermogen, trillen, niet kunnen bewegen (verlamming), tintelingen in handen of armen, gevoelloosheid en tintelingen vaak rondom de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, toevallen, flauwvallen. Wanneer de signalen van hypoglykemie minder duidelijk kunnen zijn: De eerste signalen van hypoglykemie kunnen veranderen, zwakker of totaal afwezig zijn als: u ouder dan 65 jaar bent. u al gedurende langere tijd diabetes heeft. u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (genaamd diabetische autonome neuropathie ). u onlangs een te lage bloedglucosespiegel heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor). uw lage bloedglucosespiegel zich langzaam ontwikkelt. uw lage bloedglucosespiegel zich altijd rond normaal bevindt of als uw bloedglucosespiegel veel beter is geworden. u recent bent overgestapt van een dierlijke insuline naar een humane insuline, zoals Toujeo. u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). In zulke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u weet wat er gebeurt. Wees bekend met uw waarschuwingssignalen. Als dat nodig is, moet u wellicht vaker uw bloedglucosespiegel controleren. Dit kan helpen bij het herkennen van periodes van lichte hypoglykemie. Als u het moeilijk vindt om uw waarschuwingssignalen te herkennen, moet u situaties vermijden waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie (zoals autorijden). Wat moet u doen als u een hypoglykemie heeft? 1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Drink en eet geen voedsel met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken). Deze helpen niet bij het behandelen van een lage bloedglucosespiegel. 2. Eet daarna iets dat uw bloedglucosespiegel over een langere periode zal verhogen (zoals brood of pasta). Vraag het uw arts of verpleegkundige als u niet zeker weet wat voor voedsel u moet eten. Met Toujeo kan het langer duren om te herstellen van een lage bloedglucosespiegel omdat het een lange werkingsduur heeft. 3. Als de hypoglykemie terugkomt, neem dan nogmaals 10 tot 20 g suiker. 4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie onder controle te krijgen of als deze zich opnieuw voordoet. 75

12 Wat moeten anderen doen als u een hypoglykemie heeft? Vertel uw familie, vrienden en directe collega s dat u onmiddellijk medische hulp nodig heeft als u niet kunt slikken of als u flauwvalt (bewusteloos raakt). U heeft een injectie met glucose of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties moeten worden gegeven, zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft. Na het innemen van glucose moet u onmiddellijk uw bloedglucosespiegel controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft. 76

13 Toujeo 300 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (SoloStar) GEBRUIKSAANWIJZING Lees dit eerst Toujeo SoloStar bevat 300 eenheden/ml insuline glargine in een 1,5 ml voorgevulde wegwerppen. - Gebruik naalden nooit opnieuw. Als u dat wel doet, kunt u te weinig (onderdosering) of te veel (overdosering) inspuiten, omdat de naald verstopt kan zijn. - Gebruik nooit een injectiespuit om insuline uit uw pen op te zuigen. Als u dat wel doet, zult u te veel insuline krijgen. De verdelingsschaal op de meeste injectiespuiten is alleen gemaakt voor niet-geconcentreerde insulines. Belangrijke informatie Deel uw pen nooit met anderen hij is alleen voor u bestemd. Gebruik de pen nooit wanneer deze beschadigd is of als u niet zeker weet of deze goed werkt. Doe altijd een veiligheidstest. Neem altijd een reservepen en reservenaalden mee voor het geval dat u deze verliest of ze niet meer werken. Leer injecteren Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige en leer van hen hoe u moet injecteren, voordat u uw pen gaat gebruiken. Vraag hulp als u moeilijkheden heeft om de pen te gebruiken, bijvoorbeeld als u problemen heeft met zien. Lees alle instructies in deze gebruiksaanwijzing, voordat u de pen gaat gebruiken. Als u niet alle instructies volgt, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen. Heeft u hulp nodig? Als u vragen heeft over uw pen of over diabetes, stel deze dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige of bel het sanofi-aventis nummer aan de voorkant van deze bijsluiter. Extra benodigdheden: een nieuwe steriele naald (zie STAP 2). een naaldcontainer voor gebruikte naalden en pennen. Plekken waar geïnjecteerd kan worden Bovenarm Buikwand Dijbeen 77

14 Leer uw pen kennen Patroonhouder Zuiger* Dosisvenster Dosispijl Dop Rubber membraan Insuline schaalverdeling Naam insuline Dosisinstelring Injectieknop * U zult de zuiger niet zien totdat u enkele keren geïnjecteerd heeft. STAP 1: Controleer uw pen Neem een nieuwe pen ten minste 1 uur voordat u gaat injecteren uit de koelkast. Koude insuline is pijnlijker om te injecteren. A. Controleer de naam en de vervaldatum op het etiket van uw pen. Controleer of u de juiste insuline heeft. Dit is vooral belangrijk als u ook andere insulinepennen gebruikt. Gebruik uw pen nooit na de uiterste houdbaarheidsdatum. B. Trek de dop van de pen. C. Controleer of de insuline helder is. Gebruik de pen niet wanneer de insuline er troebel of verkleurd uitziet of als er vaste deeltjes in zitten. 78

15 STAP 2: Plaats een nieuwe naald Gebruik altijd een nieuwe steriele naald voor elke injectie. Dit helpt verstopte naalden, besmetting en infectie te voorkomen. Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met Toujeo (bijvoorbeeld naalden van BD, Ypsomed, Artsana of Owen Mumford). A. Neem een nieuwe naald en verwijder de beschermzegel. B. Houd de naald recht voor de pen en schroef deze op de pen totdat deze vast zit. Draai niet te strak vast. C. Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls. Bewaar deze voor later. 79

16 D. Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi deze weg. Gebruik van naalden Wees voorzichtig met het gebruik van naalden dit voorkomt verwondingen door de naald en het infecteren van anderen. STAP 3: Doe een veiligheidstest Doe altijd een veiligheidstest voor iedere injectie dit is om: te controleren of uw pen en naald goed werken. er zeker van te zijn dat u de juiste dosis insuline krijgt. A. Kies 3 eenheden door de dosisinstelring te draaien, totdat de dosispijl naar het streepje tussen 2 en 4 wijst. B. Druk de injectieknop helemaal in. Wanneer er insuline uit de punt van de naald komt, werkt uw pen goed. Wanneer er geen insuline verschijnt: 80

17 Het kan zijn dat u deze stap tot 3 keer moet herhalen voordat er insuline verschijnt. Wanneer er na de derde keer nog geen insuline verschijnt, kan de naald verstopt zijn. Wanneer dat gebeurt: - verwissel de naald (zie STAP 6 en STAP 2), - herhaal dan de veiligheidstest (STAP 3). Gebruik uw pen niet wanneer er dan nog geen insuline uit de punt van uw naald komt. Gebruik dan een nieuwe pen. Gebruik nooit een injectiespuit om insuline uit uw pen te halen. Wanneer u luchtbellen ziet U kunt luchtbellen zien in uw insuline. Dat is normaal, dit is niet gevaarlijk. STAP 4: Kies de dosis Kies nooit een dosis en druk de injecteerknop niet in wanneer er geen naald aan uw pen zit. Dit kan uw pen beschadigen. A. Controleer of er een naald op de pen zit en of het dosisvenster op 0 staat. B. Draai aan de dosisinstelring totdat de dosispijl uw dosis aanwijst. Wanneer u te ver draait, kunt u de knop terugdraaien. Wanneer er niet meer voldoende eenheden in uw pen zitten voor uw dosis, zal de dosisinstelring stoppen bij het aantal eenheden dat nog in de pen zit. Wanneer u niet uw volledige voorgeschreven dosis kunt selecteren, splits dan de dosis in twee injecties of gebruik een nieuwe pen. Hoe moet u het dosisvenster aflezen? Even getallen worden getoond op gelijke hoogte met de dosispijl. 30 eenheden geselecteerd 81

18 Oneven getallen worden getoond als een streep tussen de even getallen: 29 eenheden geselecteerd Aantal eenheden insuline in uw pen Uw pen bevat in totaal 450 eenheden insuline. U kunt doseringen van 1 tot 80 eenheden kiezen in stappen van 1 eenheid. Elke pen bevat meer dan een dosis. U kunt ongeveer zien hoeveel eenheden insuline nog in de pen zitten door te kijken waar de zuiger staat op de insuline schaalverdeling. STAP 5: Injecteer uw dosis Wanneer u het moeilijk vindt om de injectieknop in te drukken, forceer deze dan niet omdat uw pen dan zou kunnen breken. Zie de rubriek hieronder voor hulp. A. Kies een injectieplek zoals getoond in het plaatje. B. Druk de naald in uw huid, zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u heeft laten zien. Raak de injectieknop nog niet aan. C. Plaats uw duim op de injectieknop. Druk hem dan volledig in en houd hem ingedrukt. Druk de injectieknop niet in onder een hoek uw duim zou dan de dosisinstelring kunnen blokkeren, zodat deze niet meer kan draaien. D. Houd de injectieknop ingedrukt en wanneer u "0" in het dosisvenster ziet, tel dan langzaam tot 5. Dit garandeert dat u de volledige dosis inspuit. 82

19 E. Laat, na het ingedrukt houden en langzaam tot 5 tellen, de injectieknop los. Trek vervolgens de naald uit uw huid. Als u het moeilijk vindt om de injectieknop in te drukken: Vervang de naald (zie STAP 6 en STAP 2) en doe daarna een veiligheidstest (zie STAP 3). Wanneer u het nog steeds moeilijk vindt om de knop in te drukken, neem dan een nieuwe pen. Gebruik nooit een insulinespuit om insuline uit uw pen op te zuigen. STAP 6: Verwijder de naald Wees voorzichtig met het gebruik van naalden dit voorkomt verwondingen door de naald en het infecteren van anderen. Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls terug op de naald. A. Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen te draaien. Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls terug om het risico op prikaccidenten te verkleinen. Als uw injectie door een ander gegeven wordt, of als u iemand anders een injectie geeft, moet bijzonder voorzichtig worden gehandeld bij het verwijderen en weggooien van de naald. Volg de aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden op (raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige) om het risico op prikaccidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen. B. Gooi uw gebruikte naald weg in een naaldcontainer of zoals u is verteld door uw apotheker of lokale autoriteit. C. Plaats de dop van de pen weer terug. Leg de pen niet terug in de koelkast. 83

20 Te gebruiken tot Gebruik uw pen alleen tot en met 4 weken na het eerste gebruik. Hoe moet u uw pen bewaren? Voor het eerste gebruik Bewaar nieuwe pennen in de koelkast bij 2 C tot 8 C. Niet in de vriezer bewaren. Na het eerste gebruik Bewaar uw pen bij kamertemperatuur, beneden 30 C. Leg uw pen nooit terug in de koelkast. Bewaar uw pen nooit met een naald eraan vast. Bewaar uw pen met de dop erop. Hoe moet u voor uw pen zorgen? Behandel uw pen met zorg Laat uw pen niet vallen en sla er niet mee tegen harde oppervlakken. Wanneer u denkt dat uw pen beschadigd is, probeer deze dan niet te repareren, maar gebruik een nieuwe pen. Bescherm uw pen tegen stof en vuil U kunt de buitenkant van uw pen schoonmaken met een vochtige doek. Spoel, was of smeer uw pen niet, dit kan de pen beschadigen. Uw pen weggooien Verwijder de naald voordat u de pen weggooit. Gooi uw pen weg op de manier zoals u verteld is door uw apotheker of lokale autoriteit. 84

21 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Toujeo 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Insuline glargine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Toujeo is een oplossing voor injectie die insuline glargine bevat. Dit is een gemodificeerde insulinesoort, die erg veel lijkt op humane insuline. Toujeo wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucoseniveau te reguleren. Insuline glargine heeft een langdurige en stabiele bloedglucoseverlagende werking. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen), zoals met uw arts besproken. Als uw bloedglucosespiegel te laag is (hypoglykemie), volg dan de aanwijzingen voor hypoglykemie (zie de tekst in het kader aan eind van deze bijsluiter). Reizen Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over - de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken, - uw voorraad insuline, spuiten, enz., 85

22 - het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis, - de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis, - de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones, - mogelijke nieuwe gezondheidsrisico s in de door u te bezoeken landen, - wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt. Ziekte en verwondingen In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg (bijvoorbeeld aanpassing van uw dosis insuline, bloed- en urinetesten): - Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden (hyperglykemie). - Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben. Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts. Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen, dat u insuline nodig hebt. De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insuline antistoffen (stoffen die de werking van insuline tegegaan). In zeldzame gevallen moet de insulinedosering dan aangepast worden. Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon (een oraal antidiabeticum gebruikt om type 2 diabetes mellitus te behandelen) en insuline hebben ontwikkeling van hartfalen bemerkt. Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw huisarts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem). Kinderen Er is geen ervaring met het gebruik van Toujeo bij kinderen jonger dan 2 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosis aan te passen om een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden. Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel. Gebruikt u naast Toujeo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen. Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn: - alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk), - disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen), - fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie), - fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen), - mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie), - pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals acetylsalicylzuur, om pijn te verzachten en koorts te verlagen), - antibiotica van het sulfonamide-type. 86

23 Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn: - corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen), - danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft), - diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk), - diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden), - glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie), - isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose), - oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking), - fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen), - somatropine (groeihormoon), - sympathicomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma), - schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier), - atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine), - proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV). Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van: - bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk), - clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk), - lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen). Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie. Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine), kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken. Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met alcohol? Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw insulinedosis aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw concentratie- en reactievermogen kunnenverminderd zijn als: - u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel) - u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel) - u problemen met uw gezichtsvermogen heeft. Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines). U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als: 87

24 - u regelmatig periodes van hypoglykemie heeft, - de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn. Toujeo bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie natriumvrij. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetesten en uw vorig insulinegebruik zal uw arts - bepalen hoeveel Toujeo u per dag nodig hebt en op welk tijdstip, - u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet uitvoeren, - u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Toujeo nodig kunt hebben, Toujeo is een langwerkend insuline. Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie met kortwerkende insuline of met tabletten die gebruikt worden bij het behandelen van hoge bloedglucosespiegels. Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt.zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter. Gebruik bij kinderen en jongvolwassenen Toujeo kan worden gebruikt bij jongvolwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder. Gebruik dit middel precies zoals het u uitgelegd is. Toedieningsfrequentie U hebt iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, één injectie met Toujeo nodig. Toedieningswijze Toujeo wordt onder de huid geïnjecteerd. Injecteer Toujeo NIET in een ader, omdat de werking hierdoor anders wordt en het mogelijk een hypoglykemie kan veroorzaken. Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u Toujeo moet injecteren.verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt. Hoe de injectieflacon te gebruiken Bekijk de injectieflacon voordat u hem gebruikt. Gebruik hem alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is, en er geen zichtbare deeltjes inzitten. Niet schudden of mengen voor gebruik. Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen, de insuline niet besmetten. Meng Toujeo niet met andere insuline of geneesmiddelen. Verdun het niet. Mengen of verdunnen kan de werking van Toujeo veranderen. 88

25 Gebruik altijd een nieuwe injectieflacon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt. De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn werkzaamheid verloren kan hebben. Als u denkt dat u een probleem hebt met Toujeo, overleg dit dan met uw arts of apotheker. Vergissingen in insuline U moet vóór elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Toujeo en andere insulines te voorkomen. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? - Indien u te veel Toujeo geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? - Indien u een dosering Toujeo overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, dan kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie. - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Behandeling niet met Toujeo stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Wanneer u merkt dat uw bloedsuiker te laag is (hypoglykemie) neem dan onmiddellijk de juiste maatregelen om uw bloedglucosespiegel te verhogen (zie de tekst onderaan deze bijsluiter). Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) kan zeer ernstig zijn en komt zeer vaak voor bij behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op 10 mensen). Indien uw bloedglucosespiegel te laag wordt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan levensbedreigend zijn. Zie voor meer informatie het tekstkader aan het eind van deze bijsluiter. Ernstige allergische reacties (zelden; kan voorkomen bij 1 op de 1000 mensen). Dit kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam) zijn, ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren. Ernstige allergische reacties op insulines kunnen levensbedreigend worden. Neem direct contact op met uw arts wanneer u symptomen van ernstige allergische reacties ervaart. Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen) Huidreacties op de injectieplaats 89

26 Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid dunner worden (lipoatrofie, komt voor bij minder dan 1 op 100 mensen) of juist dikker worden (lipohypertrofie). Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert werkt mogelijk niet goed. Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden. Huid- en allergische reacties op de injectieplaats Bij 3 tot 4% van de patiënten kunnen reacties op de injectieplaats voorkomen (bijvoorbeeld roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, huiduitslag, zwelling of ontsteking). Dit kan zich ook rond de injectieplaats verspreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij. Zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 1000 mensen) Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt), dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een voorbijgaand verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Algemene aandoeningen In zeldzame gevallen kan insulinebehandeling leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam met zwellingen in de kuiten of enkels. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de mensen) In zeer zeldzame gevallen kunnen dysgeusie (smaakstoornissen) en myalgie (spierpijn) voorkomen. Gebruik bij kinderen en jongvolwassenen In het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen van 18 jaar of jonger vergelijkbaar met die van volwassenen. Klachten over reacties op de injectieplaats (pijn op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats) en huidreacties (huiduitslag, galbulten) worden relatief vaker gemeld bij kinderen en jongvolwassenen van 18 jaar of jonger. Er is geen ervaring met het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en het etiket van de injectieflacon achter EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Onaangebroken injectieflacons Bewaar in een koelkast (2 C-8 C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar Toujeo niet vlakbij het vriesvak of bij ingevroren producten. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Aangebroken injectieflacons Eenmal in gebruik kan de aangebroken 5 ml injectieflacon in de buitenverpakking maximaal 4 weken bewaard worden beneden 25 C en niet bij directe warmte of in direct licht. Eenmaal in gebruik kan de aangebroken 10 ml injectieflacon in de buitenverpakking maximaal 4 weken bewaard worden beneden 30 C en niet bij directe warmte of in direct licht. 90

27 De aangebroken injectieflacon niet in de koelkast bewaren. Gebruik de injectieflacon niet meer na deze periode. Het is aan te raden de datum van eerste gebruik op het etiket te schrijven. Gebruik Toujeo niet als er deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn. Gebruik Toujeo alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof is insuline glargine. Elke ml van de oplossing bevat 100 eenheden insuline glargine (dit komt overeen met 3,64 mg). Andere bestanddelen zijn: zinkchloride, metacresol, glycerol, natriumhydroxide (voor ph instelling), (zie in rubriek 2 onder het kopje Toujeo bevat natrium ), polysorbaat 20 (alleen in de 10 ml injectieflacon), zoutzuur (voor ph instelling), water voor injectie. Hoe ziet Toujeo eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Toujeo 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon is een heldere, kleurloze, waterige oplossing. Iedere injectieflacon bevat 5 ml oplossing voor injectie (dit komt overeen met 500 eenheden) of 10 ml oplossing voor injectie (dit komt overeen met 1000 eenheden) en is beschikbaar in verpakkingen van 1, 2, 5 en 10 injectieflacons van 5 ml of in 1 injectieflacon van 10 ml. Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main Duitsland Fabrikanten Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D Frankfurt am Main Duitsland Sanofi S.p.A. Località Valcanello Anagni (FR) Italië Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) 91

28 България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: España sanofi-aventis, S.A. Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Sanofi S.p.A Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande e chiamate dall estero) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)

29 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau ( 93

30 HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u. Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt. HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel) Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt. Wat veroorzaakt hyperglykemie? Bijvoorbeeld: - als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard, - als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat, - als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline. Wat moet u doen als u een hyperglykemie hebt? Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moet altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis. HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel) Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen. Wat veroorzaakt hypoglykemie? Bijvoorbeeld: - als u te veel insuline injecteert, - als u maaltijden overslaat of uitstelt, - als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten), - als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had, - als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt, - als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant, - als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress, - als u herstellend bent van een ziekte of van koorts, - als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). 94

31 Er is een grotere kans op hypoglykemie als - u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent overgestapt (bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar Toujeo, zal een hypoglykemie, als deze zich voordoet, eerder 's morgens optreden dan gedurende de nacht) - uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is, - u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw bovenarm), - u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie. Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie - in uw lichaam Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen. - in uw hersenen Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies. De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als: - u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie), - u onlangs hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam ontwikkelt, - u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt, - u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Toujeo, - u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden)waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie. Wat moet u doen als u een hypoglykemie hebt? 1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie. 2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.het herstel van een hypoglykemie kan vertraagd zijn omdat Toujeo een lange werkingsduur heeft. 3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker. 4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet. 95

32 Vertel uw familie, vrienden en directe collega s het volgende: Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt. Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt. 96

33 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Toujeo 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Insuline glargine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Toujeo is een oplossing voor injectie die insuline glargine bevat. Dit is een gemodificeerde insulinesoort, die erg veel lijkt op humane insuline. Toujeo wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucoseniveau te reguleren. Insuline glargine heeft een langdurige en stabiele bloedglucoseverlagende werking. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen), zoals met uw arts besproken. Als uw bloedglucosespiegel te laag is (hypoglykemie), volg dan de aanwijzingen voor hypoglykemie (zie de tekst in het kader aan eind van deze bijsluiter). Reizen Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over - de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken, - uw voorraad insuline, spuiten, enz., - het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis, - de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis, 97

34 - de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones, - mogelijke nieuwe gezondheidsrisico s in de door u te bezoeken landen, - wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt. Ziekte en verwondingen In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg (bijvoorbeeld aanpassing van uw dosis insuline, bloed- en urinetesten): - Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden (hyperglykemie). - Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben. Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts. Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt. De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insuline antistoffen (stoffen die de werking van insuline tegegaan). In zeldzame gevallen moet de insulinedosering dan aangepast worden. Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon (een oraal antidiabeticum gebruikt om type 2 diabetes mellitus te behandelen) en insuline hebben ontwikkeling van hartfalen bemerkt. Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw huisarts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem). Kinderen Er is geen ervaring met het gebruik van Toujeo bij kinderen jonger dan 2 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosis aan te passen om een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden. Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel. Gebruikt u naast Toujeo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen. Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn: - alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk), - disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen), - fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie), - fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen), - mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie), - pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals acetylsalicylzuur, om pijn te verzachten en koorts te verlagen), - antibiotica van het sulfonamide-type. Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn: - corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen), 98

35 - danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft), - diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk), - diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vochtvasthouden), - glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie), - isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose), - oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking), - fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen), - somatropine (groeihormoon), - sympathicomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma), - schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier), - atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine), - proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV). Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van: - bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk), - clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk), - lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen). Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie. Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (bijvoorbeeld clonidine, guanethidine en reserpine) kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken. Als u er niet zeker bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met alcohol? Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw insulinedosis aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als: - u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel) - u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel) - u problemen met uw gezichtsvermogen heeft. Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines). U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als: - u regelmatig periodes van hypoglykemie heeft, 99

36 - de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn. Toujeo bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie natriumvrij. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetesten en uw vorig insulinegebruik zal uw arts - bepalen hoeveel Toujeo u per dag nodig hebt en op welk tijdstip, - u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet uitvoeren, - u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Toujeo nodig kunt hebben, Toujeo is een langwerkend insuline. Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie met kortwerkende insuline of met tabletten die gebruikt worden bij het behandelen van hoge bloedglucosespiegels. Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het einde van deze bijsluiter. Gebruik bij kinderen en jongvolwassenen Toujeo kan worden gebruikt bij jongvolwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder. Gebruik dit middel precies zoals het u uitgelegd is. Toedieningsfrequentie U hebt iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, één injectie met Toujeo nodig. Toedieningswijze Toujeo wordt onder de huid geïnjecteerd. Injecteer Toujeo NIET in een ader, omdat de werking hierdoor anders wordt en het mogelijk een hypoglykemie kan veroorzaken. Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u Toujeo moet injecteren. Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt. Hoe de patronen te gebruiken Om er zeker van te zijn dat u de juiste dosis krijgt, mogen de Toujeo patronen alleen worden gebruikt met de volgende pennen: - JuniorSTAR die doses levert in stappen van 0,5 eenheden - OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 of AllStar die doses leveren in stappen van 1 eenheid. Niet al deze insulinepennen worden in uw land in de handel gebracht. 100

37 U moet de insulinepen gebruiken zoals beschreven in de informatie verstrekt door de fabrikant van de pen. De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de naald en het toedienen van de insuline-injectie. Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur voorafgaand aan het aanbrengen in de pen op kamertemperatuur. Bekijk de patroon voordat u hem gebruikt. Gebruik Toujeo alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is, en er geen zichtbare deeltjes inzitten. Niet schudden of mengen voor gebruik. Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt. De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn werkzaamheid verloren kan hebben. Als u denkt dat u een probleem hebt met Toujeo, overleg dit dan met uw arts of apotheker. Voorzorgsmaatregelen voor injectie Verwijder eventuele luchtbelletjes voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de pen). Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Lege patronen mogen niet opnieuw worden gevuld en gebruikt. Voeg geen andere insulinesoorten toe aan de patroon. Meng Toujeo niet met andere insuline of geneesmiddelen. Verdun het niet. Mengen of verdunnen kan de werking van Toujeo veranderen. Problemen met de insulinepen? Gelieve de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de pen te raadplegen. Indien de insulinepen beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe insulinepen worden gebruikt. Als de insulinepen niet goed functioneert, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline in de spuit trekken. Zorg er daarom voor dat u zowel injectiespuiten als injectienaalden hebt. Gebruik echter alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 eenheden per milliliter. Vergissingen in insuline U moet vóór elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Toujeo en andere insulines te voorkomen. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? - Indien u te veel Toujeo geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? - Indien u een dosering Toujeo overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, dan kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie. - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel 101

38 Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Behandeling met Toujeo niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Wanneer u merkt dat uw bloedsuiker te laag is (hypoglykemie) neem dan onmiddellijk de juiste maatregelen om uw bloedglucosespiegel te verhogen (zie de tekst onderaan deze bijsluiter). Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) kan zeer ernstig zijn en komt zeer vaak voor bij behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op 10 mensen). Indien uw bloedglucosespiegel te laag wordt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan levensbedreigend zijn. Zie voor meer informatie het tekstkader aan het eind van deze bijsluiter. Ernstige allergische reacties (zelden; kan voorkomen bij 1 op de 1000 mensen). Dit kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam) zijn, ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren. Ernstige allergische reacties op insulines kunnen levensbedreigend worden. Neem direct contact op met uw arts wanneer u symptomen van ernstige allergische reacties ervaart. Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen) Huidreacties op de injectieplaats Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid dunner worden (lipoatrofie, komt voor bij minder dan 1 op 100 mensen) of juist dikker worden (lipohypertrofie). Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert werkt mogelijk niet goed. Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden. Huid- en allergische reacties op de injectieplaats Bij 3 tot 4 % van de patiënten kunnen reacties op de injectieplaats voorkomen (bijvoorbeeld roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, huiduitslag, zwelling of ontsteking). Dit kan zich ook rond de injectieplaats verspreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij. Zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 1000 mensen) Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt), dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een voorbijgaand verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Algemene aandoeningen In zeldzame gevallen kan insulinebehandeling leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam met zwellingen in de kuiten of enkels. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de mensen) In zeer zeldzame gevallen kunnen dysgeusie (smaakstoornissen) en myalgie (spierpijn) voorkomen. Gebruik bij kinderen en jongvolwassenen In het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen van 18 jaar of jonger vergelijkbaar met die van volwassenen. Klachten over reacties op de injectieplaats (pijn op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats) en huidreacties (huiduitslag, galbulten) worden relatief 102

39 vaker gemeld bij kinderen en jongvolwassenen van 18 jaar of jonger. Er is geen ervaring met het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en het etiket van de patroon achter EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Onaangebroken patronen Bewaar in een koelkast (2 C-8 C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar Toujeo niet vlakbij het vriesvak of bij ingevroren producten. Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Aangebroken patronen De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 30 C en niet bij directe warmte of in direct licht. De aangebroken patroon niet in de koelkast bewaren. Gebruik de patroon niet meer na deze periode. Gebruik Toujeo niet als er deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn. Gebruik Toujeo alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die uniet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof is insuline glargine. Elke ml van de oplossing bevat 100 eenheden insuline glargine (dit komt overeen met 3,64 mg). Andere bestanddelen zijn: zinkchloride, metacresol, glycerol, natriumhydroxide (voor ph instelling), (zie in rubriek 2 onder het kopje Toujeo bevat natrium ), zoutzuur (voor ph instelling), water voor injectie. Hoe ziet Toujeo er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Toujeo 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon is een heldere, kleurloze oplossing. Toujeo is beschikbaar in specifieke patronen die alleen gebruikt mogen worden met de pennen: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar of JuniorSTAR. Iedere patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie (dit komt overeen met 300 eenheden) en is beschikbaar in verpakkingen van 4, 5 en 10 patronen. het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 103

40 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Duitsland. Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: España sanofi-aventis, S.A. Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel:

41 Italia Sanofi S.p.A Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande e chiamate dall estero) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau ( 105

42 HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u. Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt. HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel) Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt. Wat veroorzaakt hyperglykemie? Bijvoorbeeld: - als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard, - als uw insulinepen niet goed werkt, - als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat, - als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline. Wat moet u doen als u een hyperglykemie hebt? Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moet altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis. HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel) Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen. Wat veroorzaakt hypoglykemie? Bijvoorbeeld: - als u te veel insuline injecteert, - als u maaltijden overslaat of uitstelt, - als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten), - als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had, - als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt, - als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant, - als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress, - als u herstellend bent van een ziekte of van koorts, - als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). 106

43 Er is een grotere kans op hypoglykemie als - u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent overgestapt (bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar Toujeo, zal een hypoglykemie, als deze zich voordoet, eerder 's morgens optreden dan gedurende de nacht), - uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is, - u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw bovenarm), - u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie. Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie - in uw lichaam Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen. - in uw hersenen Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies. De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als - u bejaard bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie), - u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam ontwikkelt, - u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt, - u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Toujeo, - u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie. Wat moet u doen als u een hypoglykemie hebt? 1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, bijvoorbeeld glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie. 2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken. Het herstel van een hypoglykemie kan vertraagd zijn omdat Toujeo een lange werkingsduur heeft. 3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker. 4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet. 107

44 Vertel uw familie, vrienden en directe collega s het volgende: Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt. Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt. 108

45 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Toujeo 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon voor OptiClik Insuline glargine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Toujeo is een oplossing voor injectie die insuline glargine bevat. Dit is een gemodificeerde insulinesoort, die erg veel lijkt op humane insuline. Toujeo wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucoseniveau te reguleren. Insuline glargine heeft een langdurige en stabiele bloedglucoseverlagende werking. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen), zoals met uw arts besproken. Als uw bloedglucosespiegel te laag is (hypoglykemie), volg dan de aanwijzingen voor hypoglykemie (zie de tekst in het kader aan eind van deze bijsluiter). Reizen Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over: - de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken, - uw voorraad insuline, spuiten, enz., - het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis, - de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis, 109

46 - de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones, - mogelijke nieuwe gezondheidsrisico s in de door u te bezoeken landen, - wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt. Ziekte en verwondingen In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg (bijvoorbeeld aanpassing van uw dosis insuline, bloed- en urinetesten): - Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden (hyperglykemie). - Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben. Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met een arts. Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt. De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insuline antistoffen (stoffen die de werking van insuline tegegaan). In zeldzame gevallen moet de insulinedosering dan aangepast worden. Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon (een oraal antidiabeticum gebruikt om type 2 diabetes mellitus te behandelen) en insuline hebben ontwikkeling van hartfalen bemerkt. Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw huisarts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem). Kinderen Er is geen ervaring met het gebruik van Toujeo bij kinderen jonger dan 2 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosis aan te passen om een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden. Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel. Gebruikt u naast Toujeo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen. Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn: - alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk), - disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen), - fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie), - fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen), - mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie), - pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals acetylsalicylzuur, om pijn te verzachten en koorts te verlagen), - antibiotica van het sulfonamide-type. Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn: - corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen), 110

47 - danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft), - diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk), - diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden), - glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie), - isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose), - oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking), - fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen), - somatropine (groeihormoon), - sympathicomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma), - schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier), - atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine), - proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV). Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van: - bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk), - clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk), - lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen). Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie. Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine) kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken. Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met alcohol? Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw insulinedosis aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als: - u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel) - u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel) - u problemen met uw gezichtsvermogen heeft. Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines). U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een auto als: - u regelmatig periodes van hypoglykemie heeft, 111

48 - de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn. Toujeo bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie natriumvrij. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetesten en uw vorig insulinegebruik zal uw arts - bepalen hoeveel Toujeo u per dag nodig hebt en op welk tijdstip, - u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet uitvoeren, - u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Toujeo nodig kunt hebben. Toujeo is een langwerkend insuline. Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie met kortwerkende insuline of met tabletten die gebruikt worden bij het behandelen van hoge bloedglucosespiegels. Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter. Gebruik bij kinderen en jongvolwassenen Toujeo kan worden gebruikt bij jongvolwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder. Gebruik dit middel precies zoals het u uitgelegd is. Toedieningsfrequentie U heeft iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, één injectie met Toujeo nodig. Toedieningswijze Toujeo wordt onder de huid geïnjecteerd. Injecteer Toujeo NIET in een ader, omdat de werking hierdoor anders wordt en het mogelijk een hypoglykemie kan veroorzaken. Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u Toujeo moet injecteren. Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt. Hoe de patronen voor OptiClik te gebruiken Toujeo in patroon voor OptiClik is ontwikkeld voor uitsluitend gebruik in de OptiClik. De door de fabrikant bij de pen geleverde instructies moeten zorgvuldig worden opgevolgd bij het plaatsen van de patroon, het bevestigen van de naald en het toedienen van de insuline-injectie. Bewaar de patroon gedurende 1 à 2 uur voorafgaand aan het aanbrengen in de pen op kamertemperatuur. 112

49 Bekijk de patroon voordat u hem gebruikt. Gebruik Toujeo alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is, en er geen zichtbare deeltjes inzitten. Niet schudden of mengen voor gebruik. Gebruik altijd een nieuwe patroon als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt. De reden hiervoor is dat de insuline iets van zijn werkzaamheid verloren kan hebben. Als u denkt dat u een probleem hebt met Toujeo, overleg dit dan met uw arts of apotheker. Voorzorgsmaatregelen voor injectie Verwijder eventuele luchtbelletjes voordat u de insuline injecteert (zie de gebruiksaanwijzing van de pen). Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Lege patronen mogen niet opnieuw worden gevuld en gebruikt. Voeg geen andere insulinesoorten toe aan de patroon. Meng Toujeo niet met andere insuline of geneesmiddelen. Verdun het niet. Mengen of verdunnen kan de werking van Toujeo veranderen. Problemen met de OptiClik? Gelieve de gebruiksaanwijzing van de fabrikant van de pen te raadplegen. Indien de OptiClik beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe OptiClik worden gebruikt. Als de OptiClik niet goed functioneert, dan kunt u met behulp van een injectiespuit de insuline in de injectiespuit trekken. Zorg er daarom voor dat u zowel injectiespuiten als injectienaalden hebt. Gebruik echter alleen injectiespuiten die ontwikkeld zijn voor een insulineconcentratie van 100 eenheden per milliliter. Vergissingen in insuline U moet vóór elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Toujeo en andere insulines te voorkomen. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? - Indien u te veel Toujeo geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? - Indien u een dosering Toujeo overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, dan kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie. - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Behandeling met Toujeo niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 113

50 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Wanneer u merkt dat uw bloedsuiker te laag is (hypoglykemie) neem dan onmiddellijk de juiste maatregelen om uw bloedglucosespiegel te verhogen (zie de tekst onderaan deze bijsluiter). Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) kan zeer ernstig zijn en komt zeer vaak voor bij behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op 10 mensen). Indien uw bloedglucosespiegel te laag wordt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan levensbedreigend zijn. Zie voor meer informatie het tekstkader aan het eind van deze bijsluiter. Ernstige allergische reacties (zelden; kan voorkomen bij 1 op de 1000 mensen). Dit kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam) zijn, ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren. Ernstige allergische reacties op insulines kunnen levensbedreigend worden. Neem direct contact op met uw arts wanneer u symptomen van ernstige allergische reacties ervaart. Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen) Huidreacties op de injectieplaats Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid dunner worden (lipoatrofie, komt voor bij minder dan 1 op 100 mensen) of juist dikker worden (lipohypertrofie). Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert werkt mogelijk niet goed. Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden. Huid- en allergische reacties op de injectieplaats Bij 3 tot 4% van de patiënten kunnen reacties op de injectieplaats voorkomen (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, huiduitslag, zwelling of ontsteking). Dit kan zich ook rond de injectieplaats verspreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij. Zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 1000 mensen) Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt), dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een voorbijgaand verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Algemene aandoeningen In zeldzame gevallen kan insulinebehandeling leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam met zwellingen in de kuiten of enkels. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de mensen) In zeer zeldzame gevallen kunnen dysgeusie (smaakstoornissen) en myalgie (spierpijn) voorkomen. Gebruik bij kinderen en jongvolwassenen In het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen van 18 jaar of jonger vergelijkbaar met die van volwassenen. Klachten over reacties op de injectieplaats (pijn op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats) en huidreacties (huiduitslag, galbulten) worden relatief vaker gemeld bij kinderen en jongvolwassenen van 18 jaar of jonger. Er is geen ervaring met het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden 114

51 via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en het etiket van de patroon achter EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Onaangebroken patronen Bewaar in een koelkast (2 C-8 C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar Toujeo niet vlakbij het vriesvak of bij ingevroren producten. Bewaar de patroon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Aangebroken patronen De aangebroken patroon (in de insulinepen) en de patroon die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 30 C en niet bij directe warmte of in direct licht. De aangebroken patroon in de insulinepen niet in de koelkast bewaren. Gebruik de patroon niet meer na deze periode. Gebruik Toujeo niet als er deeltjes in de oplossing zichtbaar zijn. Gebruik Toujeo alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof is insuline glargine. Elke ml van de oplossing bevat 100 eenheden insuline glargine (dit komt overeen met 3,64 mg). Andere bestanddelen zijn: zinkchloride, metacresol, glycerol, natriumhydroxide (voor ph instelling) (zie in rubriek 2 onder het kopje Toujeo bevat natrium ), zoutzuur (voor ph instelling), water voor injectie. Hoe ziet Toujeo er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Toujeo 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon voor OptiClik is een heldere, kleurloze oplossing. Deze patroon is uitsluitend voor gebruik in de OptiClik. Toujeo wordt geleverd in een patroon verzegeld in een kunststof houder, wat het wegwerpgedeelte is van OptiClik, een insulinepen. Iedere patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie (dit komt overeen met 300 eenheden) en is beschikbaar in verpakkingen van 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 en 10 patronen. Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Duitsland. Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. 115

52 België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: España sanofi-aventis, S.A. Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Sanofi S.p.A Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande e chiamate dall estero) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0)

53 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau ( 117

54 HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u. Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt. HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel) Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt. Wat veroorzaakt hyperglykemie? Bijvoorbeeld: - als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard, - als uw insulinepen niet goed werkt, - als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat, - als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?). Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline. Wat moet u doen als u een hyperglykemie hebt? Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moet altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis. HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel) Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen. Wat veroorzaakt hypoglykemie? Bijvoorbeeld: - als u te veel insuline injecteert, - als u maaltijden overslaat of uitstelt, - als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten), - als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had, - als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt, - als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant, - als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress, - als u herstellend bent van een ziekte of van koorts, - als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent (zie rubriek 2, Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ). 118

55 Er is een grotere kans op hypoglykemie wordt als: - u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent overgestapt (bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar Toujeo, zal een hypoglykemie, als deze zich voordoet, eerder 's morgens optreden dan gedurende de nacht), - uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is, - u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw bovenarm), - u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie. Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie - in uw lichaam Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen. - in uw hersenen Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies. De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als: - u ouder dan 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie), - u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam ontwikkelt, - u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt, - u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Toujeo, - u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2, " Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent. Probeer altijd goed te letten op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals besturen van een voertuig) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie. Wat moet u doen als u een hypoglykemie hebt? 1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie. 2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken. Het herstel van een hypoglykemie kan vertraagd zijn omdat Toujeo een lange werkingsduur heeft. 3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker. 4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet. 119

56 Vertel uw familie, vrienden en directe collega s het volgende: Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt. Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt. 120

57 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Toujeo OptiSet 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Insuline glargine Lees goed de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijzing voor Toujeo Optiset, voorgevulde pen, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Toujeo is een oplossing voor injectie die insuline glargine bevat. Dit is een gemodificeerde insulinesoort, die erg veel lijkt op humane insuline. Toujeo wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucoseniveau te reguleren. Insuline glargine heeft een langdurige en stabiele bloedglucoseverlagende werking. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen), zoals met uw arts besproken. Als uw bloedglucosespiegel te laag is (hypoglykemie), volg dan de aanwijzingen voor hypoglykemie (zie de tekst in het kader aan eind van deze bijsluiter). Reizen Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over: - de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken, - uw voorraad insuline, spuiten, enz., - het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis, 121

58 - de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis, - de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones, - mogelijke nieuwe gezondheidsrisico s in de door u te bezoeken landen, - wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt. Ziekte en verwondingen In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg (bijvoorbeeld aanpassing van uw dosis insuline, bloed- en urinetesten): - Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden (hyperglykemie). - Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben. Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met een arts. Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt. De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insuline antistoffen (stoffen die de werking van insuline tegegaan). In zeldzame gevallen moet de insulinedosering dan aangepast worden. Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon (een oraal antidiabeticum gebruikt om type 2 diabetes mellitus te behandelen) en insuline hebben ontwikkeling van hartfalen bemerkt. Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw huisarts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem). Kinderen Er is geen ervaring met het gebruik van Toujeo bij kinderen jonger dan 2 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosis aan te passen om een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden. Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel. Gebruikt u naast Toujeo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen. Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn: - alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk), - disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen), - fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie), - fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen), - mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie), - pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals acetylsalicylzuur, om pijn te verzachten en koorts te verlagen), - antibiotica van het sulfonamide-type. 122

59 Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn: - corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen), - danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft), - diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk), - diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vocht vasthouden), - glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie), - isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose), - oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking), - fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen), - somatropine (groeihormoon), - sympathicomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma), - schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier), - atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine), - proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV). Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van: - bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk), - clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk), - lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen). Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie. Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine) kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken. Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met alcohol? Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw insulinedosis aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als: - u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel) - u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel) - u problemen met uw gezichtsvermogen heeft. Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines). U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een voertuig als: 123

60 - u regelmatig periodes van hypoglykemie heeft, - de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn. Toujeo bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie natriumvrij. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetesten en uw vorig insulinegebruik zal uw arts - bepalen hoeveel Toujeo u per dag nodig hebt en op welk tijdstip, - u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet uitvoeren, - u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Toujeo nodig kunt hebben. Toujeo is een langwerkend insuline. Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie met kortwerkende insuline of met tabletten die gebruikt worden bij het behandelen van hoge bloedglucosespiegels. Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter. Gebruik bij kinderen en jongvolwassenen Toujeo kan worden gebruikt bij jongvolwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder. Gebruik dit middel precies zoals het u uitgelegd is. Toedieningsfrequentie U heeft iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, één injectie met Toujeo nodig. Toujeo geeft insuline af in hoeveelheden van 2 eenheden tot een maximale enkelvoudige dosering van 40 eenheden. Toedieningswijze Toujeo wordt onder de huid geïnjecteerd. Injecteer Toujeo NIET in een ader, omdat de werking hierdoor anders wordt en het mogelijk een hypoglykemie kan veroorzaken. Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u Toujeo moet injecteren. Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt. Hoe de OptiSet te gebruiken Toujeo wordt geleverd in patronen die verzegeld zijn in een wegwerp pen, OptiSet. 124

61 Lees zorgvuldig de OptiSet gebruiksaanwijzing in deze bijsluiter. U dient de pen te gebruiken zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing. Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald. Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met de OptiSet. Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden. Bekijk de patroon voordat u de pen gebruikt. Gebruik Toujeo niet als u deeltjes ziet. Gebruik Toujeo alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is. Niet schudden of mengen voor gebruik. Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, dient iedere pen uitsluitend door één patiënt te worden gebruikt. Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Gebruik altijd een nieuwe pen als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt. Indien u denkt een probleem met de OptiSet te hebben, kijk dan in de Vraag en Antwoord sectie van de bijgevoegde OptiSet gebruiksaanwijzing, of laat de OptiSet nakijken door uw huisarts of apotheker. Lege pennen mogen niet opnieuw worden gevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid. Indien de OptiSet beschadigd is of niet goed werkt (door mechanische defecten), mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe OptiSet worden gebruikt. Vergissingen in insuline U moet vóór elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Toujeo en andere insulines te voorkomen. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? - Indien u te veel Toujeo geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? - Indien u een dosering Toujeo overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, dan kan uw bloedglucosespiegel te hoog (hyperglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie. - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Behandeling met Toujeo niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 125

62 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Wanneer u merkt dat uw bloedsuiker te laag is (hypoglykemie) neem dan onmiddellijk de juiste maatregelen om uw bloedglucosespiegel te verhogen (zie de tekst onderaan deze bijsluiter). Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) kan zeer ernstig zijn en komt zeer vaak voor bij behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op 10 mensen). Indien uw bloedglucosespiegel te laag wordt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan levensbedreigend zijn. Zie voor meer informatie het tekstkader aan het eind van deze bijsluiter. Ernstige allergische reacties (zelden; kan voorkomen bij 1 op de 1000 mensen). Dit kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam) zijn, ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren. Ernstige allergische reacties op insulines kunnen levensbedreigend worden. Neem direct contact op met uw arts wanneer u symptomen van ernstige allergische reacties ervaart. Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen) Huidreacties op de injectieplaats Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid dunner worden (lipoatrofie, komt voor bij minder dan 1 op 100 mensen) of juist dikker worden (lipohypertrofie). Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert werkt mogelijk niet goed. Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden. Huid- en allergische reacties op de injectieplaats Bij 3 tot 4% van de patiënten kunnen reacties op de injectieplaats voorkomen (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, huiduitslag, zwelling of ontsteking). Dit kan zich ook rond de injectieplaats verspreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij. Zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 1000 mensen) Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt), dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een voorbijgaand verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Algemene aandoeningen In zeldzame gevallen kan insulinebehandeling leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam met zwellingen in de kuiten of enkels. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de mensen) In zeer zeldzame gevallen kunnen dysgeusie (smaakstoornissen) en myalgie (spierpijn) voorkomen. Gebruik bij kinderen en jongvolwassenen In het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen van 18 jaar of jonger vergelijkbaar met die van volwassenen. Klachten over reacties op de injectieplaats (pijn op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats) en huidreacties (huiduitslag, galbulten) worden relatief vaker gemeld bij kinderen en jongvolwassenen van 18 jaar of jonger. Er is geen ervaring met het gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden 126

63 via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en het etiket van de pen achter EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Onaangebroken pennen Bewaar in een koelkast (2 C-8 C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de voorgevulde pen niet vlakbij het vriesvak of bij ingevroren producten. Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Aangebroken pennen De aangebroken pen en de pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 30 C en niet bij directe warmte of in direct licht. De aangebroken pen niet in de koelkast bewaren. Gebruik de pen niet meer na deze periode. Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de pen zonder naald. Verzeker u er ook van de naald te verwijderen voordat de pen wordt weggegooid. Naalden mogen niet worden hergebruikt. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof is insuline glargine. Elke ml van de oplossing bevat 100 eenheden insuline glargine (dit komt overeen met 3,64 mg). Andere bestanddelen zijn: zinkchloride, metacresol, glycerol, natriumhydroxide (voor ph instelling) (zie in rubriek 2 onder het kopje Toujeo bevat natrium ), zoutzuur (voor ph instelling), water voor injectie. Hoe ziet Toujeo eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Toujeo OptiSet 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen is een heldere, kleurloze oplossing. Iedere pen bevat 3 ml oplossing voor injectie (dit komt overeen met 300 eenheden) en is beschikbaar in verpakkingen van 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 en 10 pennen. Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Duitsland. Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. 127

64 België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0) Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: España sanofi-aventis, S.A. Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Sanofi S.p.A Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande e chiamate dall estero) Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0)

65 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau ( 129

66 HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u. Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt. HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel) Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt. Wat veroorzaakt hyperglykemie? Bijvoorbeeld: - als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard, - als uw insulinepen niet goed werkt, - als u zich minder inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat, - als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline. Wat moet u doen als u een hyperglykemie hebt? Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moet altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis. HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel) Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen. Wat veroorzaakt hypoglykemie? Bijvoorbeeld: - als u te veel insuline injecteert, - als u maaltijden overslaat of uitstelt, - als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten), - als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had, - als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt, - als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant, - als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress, - als u herstellend bent van een ziekte of van koorts, - als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). 130

67 Er is een grotere kans op hypoglykemie als: - u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent overgestapt (bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar Toujeo, zal een hypoglykemie, als deze zich voordoet, eerder 's morgens optreden dan gedurende de nacht), - uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is, - u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw bovenarm), - u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie. Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie - in uw lichaam Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen. - in uw hersenen Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies. De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als: - u ouder dan 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie), - u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam ontwikkelt, - u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt, - u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Toujeo, - u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals besturen van een voertuig) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie. Wat moet u doen als u een hypoglykemie hebt? 1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank. Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie. 2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken. Het herstel van een hypoglykemie kan vertraagd zijn omdat Toujeo een lange werkingsduur heeft. 3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker. 4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet. 131

68 Vertel uw familie, vrienden en directe collega s het volgende: Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt. Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt. 132

69 Toujeo OPTISET oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. GEBRUIKSAANWIJZING. OptiSet is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline. Bespreek met uw arts of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u de OptiSet gebruikt. Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de OptiSet gebruikt. Als u moeite hebt om de gebruiksaanwijzing volledig te volgen, gebruik dan de OptiSet alleen met de hulp van iemand die de instructies goed begrijpt. Houd de pen vast zoals getoond in deze gebruiksaanwijzing. Om er zeker van te zijn dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen horizontaal, met de naald links en de dosis instelknop rechts, zoals getoond in de illustraties hieronder. Volg deze aanwijzingen ieder keer als u de OptiSet gebruikt volledig op om er zeker van te zijn dat u een precieze dosis krijgt. Als u deze aanwijzingen niet volledig opvolgt, kunt u te veel of te weinig insuline krijgen en dit kan uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U kunt doses van 2 tot 40 eenheden in stappen van 2 eenheden instellen. Elke pen bevat meerdere doses. Mocht u vragen hebben over de OptiSet of over diabetes, raadpleeg dan uw arts of diabetesverpleegkundige of bel het lokale sanofi-aventisnummer, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter. Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag bij ieder toekomstig gebruik van de OptiSet. Dop Naald (niet bijgevoegd) Beschermzegel Insuline reservoir Pen Zwarte zuiger Naam en kleurcode insuline Doseerpijl Buitenste naaldbeschermhuls Binnenste naald- Naald beschermhuls Schematische weergave van de pen Nieuwe gebruiksinformatie: De naam van de insuline is op de pen geprint De dosisinstelknop kan maar in één richting gedraaid worden Belangrijke informatie voor gebruik van de OptiSet: Gekleurde Rubber band membraan Schaal voor nog aanwezige insuline Dosis instelknop Injecteer knop Voor ieder gebruik moet een nieuwe naald bevestigd worden. Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de OptiSet. Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie Stap 3). Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest met 8 eenheden uitgevoerd, zoals al ingesteld is door de fabrikant. De dosisinstelknop kan maar één kant op gedraaid worden. Draai nooit de dosisinstelknop (d.w.z. verander nooit de dosis) nadat de injecteerknop is uitgetrokken Deze pen is uitsluitend voor u bestemd en mag niet door anderen gebruikt worden. Als uw injectie door een ander wordt toegediend, moet deze voorzorgsmaatregelen nemen om prikincidenten en overdracht van infecties te voorkomen. Gebruik nooit een beschadigde OptiSet, of één waarvan u niet zeker bent dat deze goed werkt. Zorg altijd voor een reserve OptiSet voor het geval uw OptiSet kwijt of beschadigd raakt. Stap 1. Controleer uw insuline A. Verwijder de dop van de pen. 133

70 B. Controleer de naam op uw OptiSet en op het etiket van het insulinereservoir om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline heeft. C. Controleer het uiterlijk van uw insuline. Toujeo insuline is helder en kleurloos. Gebruik deze OptiSet niet als de insuline er troebel of gekleurd uitziet of als er deeltjes inzitten. Stap 2. Bevestig de naald Gebruik voor iedere injectie een nieuwe, steriele naald. Dit helpt contaminatie en verstopte naalden voorkomen. Voor het gebruik van de naald, leest u zorgvuldig de Gebruiksaanwijzing van de naalden. De getoonde naalden dienen alleen ter illustratie. A. Verwijder de beschermzegel van de nieuwe naald B. Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald recht op de pen (draai of druk, afhankelijk van het type naald). Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en lekkage optreden of de naald kan breken. Stap 3. Voer een veiligheidstest uit Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden. Dit verzekert u van een accurate dosis doordat: u zeker bent dat de pen en naald goed werken luchtbelletjes verwijderd worden Bij een nieuwe OptiSet wordt de eerste veiligheidstest gedaan met de dosis van 8 eenheden die al is ingesteld door de fabrikant, dit om de pen goed te laten functioneren. A. Controleer of de injecteerknop is ingeduwd B. Stel de dosis voor de veiligheidstest in Nieuwe, ongebruikte OptiSet: de dosis van 8 eenheden voor de eerste veiligheidstest is al ingesteld door de fabrikant Aangebroken OptiSet: kies een dosis van 2 eenheden door de dosisinstelknop van u af te draaien totdat de doseerpijl op 2 staat. De dosisinstelknop kan uitsluitend één kant op draaien. 134

71 C. Trek de injecteerknop zo ver mogelijk uit om de dosis te laden. Draai nooit aan de dosisinstelknop als de injecteerknop uitgetrokken is. D. Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na de injectie de naald weg te gooien. Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi deze weg. bewaren weggooien E. Houd de pen rechtop met de naald naar boven. F. Tik tegen het insuline reservoir zodat eventuele luchtbellen opstijgen in de richting van de naald. G. Druk de injecteerknop volledig in. Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt. Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u insuline ziet. Indien er geen insuline uit de naaldpunt komt, controleer dan of er luchtbelletjes aanwezig zijn en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen. Als er nog steeds geen insuline uit de naaldpunt komt kan de naald verstopt zijn. Vervang de naald en doe de veiligheidstest opnieuw. Als er geen insuline uit de naaldpunt komt na het verwisselen van de naald dan is het mogelijk dat de OptiSet beschadigd is. Gebruik deze OptiSet dan niet. 135

72 Stap 4. Stel de dosis in U kunt de dosis met stappen van 2 eenheden instellen, vanaf een minimum van 2 eenheden tot een maximum van 40 eenheden. Als u een hogere dosis dan 40 eenheden nodig hebt, kunt u deze via twee of meer injecties toedienen. A. Controleer of de pen voldoende insuline bevat voor uw dosis. De schaal op het transparante insulinereservoir laat zien hoeveel insuline er nog ongeveer in de OptiSet aanwezig is. Gebruik deze schaalverdeling niet om de insulinedosis in te stellen. Als de zwarte zuiger aan het begin van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 40 eenheden insuline beschikbaar. Als de zwarte zuiger aan het einde van de gekleurde band staat zijn nog ongeveer 20 eenheden insuline beschikbaar. B. Kies de gewenste dosis door de dosisinstelknop van u af te draaien tot de doseerpijl de gewenste dosis aanwijst. Als u voorbij uw dosis draait en u de injecteerknop nog niet hebt uitgetrokken: blijf dan doordraaien tot u weer bij de gewenste dosis komt. en u de injecteerknop al hebt uitgetrokken: u moet nu eerst de geladen dosis wegspuiten voordat u de dosisinstelknop weer kunt draaien. Stap 5. Laad de dosis A. De injecteerknop dient helemaal uitgetrokken te worden zodat de dosis wordt geladen. B. Controleer of de ingestelde dosis volledig geladen is. Let op: de injecteerknop komt slechts zover naar buiten als de hoeveelheid insuline die in het reservoir achterblijft. Tijdens deze controle dient de injecteerknop uitgetrokken gehouden te worden. De laatste dikke streep die zichtbaar is op de injecteerknop toont de hoeveelheid geladen insuline. Als de injecteerknop uitgetrokken wordt gehouden is alleen het bovenste gedeelte van deze dikke streep zichtbaar. In dit voorbeeld zijn 12 eenheden geladen. o o als u 12 eenheden hebt ingesteld kan uw dosis geïnjecteerd worden als u meer dan 12 eenheden hebt ingesteld dan kunt u met deze pen slechts 12 eenheden van uw totale insulinedosis injecteren. 136

73 In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u: de nog aanwezige hoeveelheid injecteren en voor de rest van uw dosis een nieuwe OptiSet gebruiken. of u gebruikt een nieuwe OptiSet voor uw volledige dosis. Stap 6. Injecteer de dosis A. Injecteer volgens de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige. B. Steek de naald in de huid. C. Injecteer de dosis door de injecteerknop helemaal in te drukken. U hoort een klikkend geluid, dat stopt zodra de injecteerknop volledig ingedrukt is. 10 sec. D. Tel langzaam tot 10 terwijl u de injecteerknop ingedrukt houdt, voordat u de naald weer uit de huid haalt, zodat de volledige insulinedosis geïnjecteerd wordt. De zuiger van de pen beweegt bij iedere dosistoediening. De zuiger zal het einde van de patroon bereiken als het totaal van 300 eenheden insuline is gebruikt. Stap 7. Verwijder en gooi de naald weg Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de OptiSet zonder naald. Zo voorkomt u: Contaminatie en/of infectie Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor de dosering onnauwkeurig kan worden. A. Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen te draaien. Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op prikincidenten te verkleinen. 137

74 Als uw injectie door een ander wordt toegediend, of als u iemand anders een injectie geeft, moet bijzonder voorzichtig worden gehandeld bij het verwijderen en weggooien van de naald. Volg de aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (raadpleeg uw arts of diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen. B. Naalden moeten veilig weggegooid worden, volg de instructies van uw arts of uw diabetesverpleegkundige. C. Plaats de dop weer op de pen en bewaar de pen tot uw volgende injectie. Bewaarinstructies Voor de bewaarinstructies van de OptiSet zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter bij rubriek 5 HOE BEWAART U DIT MIDDEL. Als de OptiSet koel bewaard wordt, laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen. Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren. Verwijder de gebruikte OptiSet volgens de lokale voorschriften. Onderhoud Bescherm uw OptiSet tegen stof en vuil. De buitenkant van de OptiSet kan met een vochtige doek worden schoongemaakt. De pen niet onderdompelen, wassen of smeren omdat dit de pen kan beschadigen. Uw OptiSet is ontworpen op nauwkeurigheid en veiligheid. De pen moet voorzichtig behandeld worden. Voorkom situaties waarbij de Optiset beschadigd kan raken. Gebruik een nieuwe OptiSet als u denkt dat uw huidige OptiSet beschadigd is. VRAAG EN ANTWOORD Verkeerde dosis ingesteld Volg de instructies in Stap 4 om de goede dosis in te stellen Dosis is ingesteld en de injecteerknop is uitgetrokken en weer ingeduwd zonder dat er een naald bevestigd was De dosisinstelknop draait niet 1. Bevestig een nieuwe naald. 2. Druk de injecteerknop volledig in en spuit de insuline weg. 3. Voer de veiligheidstest uit. Na een succesvolle veiligheidstest is de OptiSet klaar voor gebruik. Mocht de test niet succesvol zijn, dan kan de pen beschadigd zijn. Gebruik een nieuwe OptiSet. Indien u twijfelt of de pen nog goed werkt, gebruik dan een nieuwe OptiSet. U probeert de verkeerde kant op te draaien. Bij deze pen kunt u uitsluitend in één richting draaien: van u af. U probeert te draaien terwijl de injecteerknop uitgetrokken is. Druk de injecteerknop volledig in om de geladen dosis weg te spuiten en stel opnieuw in. De hoeveelheid op de injecteerknop is hoger dan 2 eenheden verschil Druk de injecteerknop volledig in om de geladen dosis weg te 138

75 de geselecteerde dosis spuiten, stel opnieuw in en controleer nogmaals of er verschil is. Als dezelfde fout zich voordoet kan de OptiSet beschadigd zijn, gebruik een nieuwe OptiSet Meer dan 2 eenheden verschil De OptiSet is beschadigd, gebruik een nieuwe OptiSet. De hoeveelheid op de injecteerknop is lager dan de benodigde dosis De injecteerknop kan niet ingedrukt worden U hoort geen klik terwijl u injecteert Er lekt insuline uit de pen Er zijn luchtbellen aanwezig in het reservoir Er is niet genoeg insuline in het reservoir. U kunt het volgende doen: injecteer de aangegeven hoeveelheid op de injecteerknop van deze OptiSet en voor de rest van uw dosis dient u een nieuwe OptiSet te gebruiken, of injecteer uw volledige dosis met een nieuwe OptiSet. 1. Zorg ervoor dat de injecteerknop volledig is uitgetrokken. 2. Bevestig een nieuwe naald. 3. Druk de injecteerknop volledig in om de insuline weg te spuiten. 4. Voer de veiligheidstest uit. De OptiSet is beschadigd, gebruik een nieuwe OptiSet De naald is niet goed bevestigd (bijvoorbeeld onder een hoek). Verwijder de naald en vervang door een nieuwe recht geplaatste naald (zie Stap 2). Voer de veiligheidstest uit (zie Stap 3). Kleine hoeveelheden lucht kunnen in de naald en het insuline reservoir aanwezig zijn bij normaal gebruik. U moet deze lucht met behulp van de veiligheidstest (zie Stap 3) verwijderen. De zeer kleine luchtbellen in het insuline reservoir die niet met voorzichtig tikken weggaan, verstoren de injectie en dosis niet. OptiSet is beschadigd of werkt niet goed OptiSet is gevallen of ergens tegenaan gestoten De pen niet forceren. Probeer niet de pen te repareren en niet aankomen met gereedschap. Gebruik een nieuwe OptiSet. Ingeval van twijfel over de juiste werking van de pen, gebruik een nieuwe OptiSet. 139

76 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Toujeo SoloStar 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Insuline glargine Lees goed de hele bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van Toujeo SoloStar, voorgevulde pen, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Toujeo is een oplossing voor injectie die insuline glargine bevat. Dit is een gemodificeerde insulinesoort, die erg veel lijkt op humane insuline. Toujeo wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 2 jaar. Diabetes mellitus is een ziekte waarbij uw lichaam niet genoeg insuline produceert om het bloedglucoseniveau te reguleren. Insuline glargine heeft een langdurige en stabiele bloedglucoseverlagende werking. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen), zoals met uw arts besproken. Als uw bloedglucosespiegel te laag is (hypoglykemie), volg dan de aanwijzingen voor hypoglykemie (zie de tekst in het kader aan eind van deze bijsluiter). Reizen Neem voordat u op reis gaat contact op met uw arts. Het kan nodig zijn te praten over: de beschikbaarheid van uw insuline in het land dat u gaat bezoeken, uw voorraad insuline, spuiten, enz., het op de juiste manier bewaren van uw insuline tijdens uw reis, 140

77 de tijdstippen van uw maaltijden en het toedienen van de insuline tijdens uw reis, de mogelijke gevolgen van het overschakelen op andere tijdzones, mogelijke nieuwe gezondheidsrisico s in de door u te bezoeken landen, wat te doen in noodgevallen als u onwel of ziek wordt. Ziekte en verwondingen In de volgende situaties vraagt het behandelen van uw diabetes meer zorg (bijvoorbeeld aanpassing van uw dosis insuline, bloed- en urinetesten): - Als u ziek bent of een ernstige verwonding hebt, kan uw bloedglucosespiegel hoger worden (hyperglykemie). - Als u niet voldoende eet, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben. Zorg ervoor dat u in een vroeg stadium contact opneemt met uw arts. Indien u type 1 diabetes heeft (insuline-afhankelijke diabetes mellitus), stop dan niet met het toedienen van insuline en blijf ervoor zorgen dat u voldoende koolhydraten krijgt. Vertel altijd aan mensen die voor u zorgen of die u behandelen dat u insuline nodig hebt. De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insuline antistoffen (stoffen die de werking van insuline tegegaan). In zeldzame gevallen moet de insulinedosering dan aangepast worden. Sommige patiënten met langdurige type 2 diabetes mellitus en hartziekten of eerdere beroerte die zijn behandeld met pioglitazon (een oraal antidiabeticum gebruikt om type 2 diabetes mellitus te behandelen) en insuline hebben ontwikkeling van hartfalen bemerkt. Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw huisarts als u symptomen opmerkt van hartfalen zoals ongewone kortademigheid of snelle gewichtstoename of lokale zwelling (oedeem). Kinderen Er is geen ervaring met het gebruik van Toujeo bij kinderen jonger dan 2 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedglucosespiegel (een daling of een stijging of beide, afhankelijk van de situatie). In ieder van deze gevallen kan het nodig zijn om uw insulinedosis aan te passen om een te lage of een te hoge bloedglucosespiegel te vermijden. Wees voorzichtig bij het starten, maar ook bij het stoppen met een ander geneesmiddel. Gebruikt u naast Toujeo nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedglucosespiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen. Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn: - alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk), - disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen), - fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie), - fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen), - mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie), - pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals acetylsalicylzuur, om pijn te verzachten en koorts te verlagen), - antibiotica van het sulfonamide-type. Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen stijgen (hyperglykemie) zijn: 141

78 - corticosteroïden (zoals "cortison", gebruikt bij het behandelen van ontstekingen), - danazol (geneesmiddel dat invloed op de ovulatie heeft), - diazoxide (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk), - diuretica (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk of overmatig vocht), - glucagon (pancreashormoon gebruikt bij het behandelen van ernstige hypoglykemie), - isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose), - oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking), - fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen), - somatropine (groeihormoon), - sympathicomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma), - schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier), - atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine), - proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV). Uw bloedglucosespiegel kan stijgen of dalen bij gebruik van: - bètablokkers (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk), - clonidine (gebruikt bij het behandelen van hoge bloeddruk), - lithiumzouten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen). Pentamidine (gebruikt bij het behandelen van bepaalde infecties veroorzaakt door parasieten) kan hypoglykemie veroorzaken, wat soms gevolgd kan worden door een hyperglykemie. Net als andere sympathicolytische geneesmiddelen (zoals clonidine, guanethidine en reserpine) kunnen bètablokkers de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderen of helemaal onderdrukken. Als u er niet zeker van bent of u één van deze geneesmiddelen gebruikt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met alcohol? Uw bloedglucosespiegel kan zowel dalen als stijgen wanneer u alcohol drinkt. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent. Het kan zijn dat uw insulinedosis aangepast moet worden tijdens de zwangerschap en vlak na de bevalling. Een bijzonder zorgvuldige controle van uw diabetes en het voorkomen van een hypoglykemie zijn belangrijk voor de gezondheid van uw baby. Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als: - u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel) - u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel) - u problemen met uw gezichtsvermogen heeft. Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (zoals bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines). U dient contact op te nemen met uw arts voor advies over het besturen van een voertuig als: - u regelmatig periodes van hypoglykemie heeft, 142

79 - de eerste waarschuwingssymptomen die u helpen een hypoglykemie te herkennen, verminderd of afwezig zijn. Toujeo bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dit betekent in essentie natriumvrij. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering Aan de hand van uw levensstijl en de uitslagen van uw bloedglucosetesten en uw vorig insulinegebruik zal uw arts - bepalen hoeveel Toujeo u per dag nodig hebt en op welk tijdstip, - u vertellen wanneer u uw bloedglucosespiegel dient te controleren, en of u urinetesten moet uitvoeren, - u vertellen wanneer u een hogere of lagere dosering Toujeo nodig kunt hebben, Toujeo is een langwerkend insuline. Uw arts kan u vertellen het te gebruiken in combinatie met kortwerkende insuline of met tabletten die gebruikt worden bij het behandelen van hoge bloedglucosespiegels. Veel factoren kunnen uw bloedglucosespiegel beïnvloeden. U dient deze factoren te kennen zodat u in staat bent op de juiste wijze te reageren op veranderingen in uw bloedglucosespiegel en om te voorkomen dat deze te hoog of te laag wordt. Zie voor meer informatie het kader aan het eind van deze bijsluiter. Gebruik bij kinderen en jongvolwassenen Toujeo kan worden gebruikt bij jongvolwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder. Gebruik dit middel precies zoals het u uitgelegd is. Toedieningsfrequentie U heeft iedere dag, op hetzelfde tijdstip van de dag, één injectie met Toujeo nodig. Toedieningswijze Toujeo wordt onder de huid geïnjecteerd. Injecteer Toujeo NIET in een ader, omdat de werking hierdoor anders wordt en het mogelijk een hypoglykemie kan veroorzaken. Uw arts zal u tonen in welke gedeelten van de huid u Toujeo moet injecteren. Verander bij iedere injectie de plaats waarin u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt. Hoe SoloStar te gebruiken SoloStar is een voorgevulde wegwerp pen die insuline glargine bevat. Lees zorgvuldig de SoloStar gebruiksaanwijzing in deze bijsluiter. U dient de pen te gebruiken zoals omschreven in deze gebruiksaanwijzing. 143

80 Plaats voor ieder gebruik altijd een nieuwe naald. Gebruik alleen naalden die geschikt zijn voor gebruik met de SoloStar (zie Gebruiksaanwijzing SoloStar ). Voor iedere injectie moet een veiligheidstest uitgevoerd worden. Bekijk de patroon voordat u de pen gebruikt. Gebruik SoloStar niet als u deeltjes ziet. Gebruik SoloStar alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterachtig is. Niet schudden of mengen voor gebruik. Om mogelijke overdracht van ziektes te voorkomen, dient iedere pen uitsluitend door één patiënt te worden gebruikt. Zorg ervoor dat alcohol of andere desinfectiemiddelen of andere stoffen de insuline niet besmetten. Gebruik altijd een nieuwe pen als u merkt dat uw glucosehuishouding onverwacht slechter wordt. Indien u denkt een probleem met SoloStar te hebben, raadpleeg dan uw diabetesverpleegkundige, huisarts of apotheker. Lege pennen mogen niet opnieuw worden gevuld en dienen op de juiste manier te worden weggegooid. Indien SoloStar beschadigd is of niet goed werkt, mag deze niet meer worden gebruikt en moet een nieuwe SoloStar worden gebruikt. Vergissingen in insuline U moet vóór elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen Toujeo en andere insulines te voorkomen. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? - Indien u te veel Toujeo geïnjecteerd hebt, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. In het algemeen dient u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel te eten en uw bloedglucosespiegel in de gaten te houden. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hypoglykemie. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? - Indien u een dosering Toujeo overgeslagen hebt of indien u niet voldoende insuline geïnjecteerd hebt, dan kan uw bloedglucosespiegel te hoog worden (hyperglykemie). Controleer uw bloedglucosespiegel vaak. Zie het kader aan het eind van deze bijsluiter voor informatie over de behandeling van een hyperglykemie. - Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Dit kan leiden tot ernstige hyperglykemie (te hoge bloedglucosespiegels) en ketoacidose (toename van de zuurgraad van het bloed doordat het lichaam vet in plaats van suiker afbreekt). Behandeling met Toujeo niet stoppen zonder overleg met uw arts, deze kan u informeren wat u moet doen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. 144

81 Wanneer u merkt dat uw bloedsuiker te laag is (hypoglykemie) neem dan onmiddellijk de juiste maatregelen om uw bloedglucosespiegel te verhogen (zie de tekst onderaan deze bijsluiter). Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel) kan zeer ernstig zijn en komt zeer vaak voor bij behandeling met insuline (komt voor bij meer dan 1 op 10 mensen). Indien uw bloedglucosespiegel te laag wordt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging tot gevolg hebben en kan levensbedreigend zijn. Zie voor meer informatie het tekstkader aan het eind van deze bijsluiter. Ernstige allergische reacties (zelden; kan voorkomen bij 1 op de 1000 mensen). Dit kunnen uitgebreide huidreacties (uitslag en jeuk over het gehele lichaam) zijn, ernstige zwelling van de huid of slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid, bloeddrukdaling met snelle hartslag en transpireren. Ernstige allergische reacties op insulines kunnen levensbedreigend worden. Neem direct contact op met uw arts wanneer u symptomen van ernstige allergische reacties ervaart. Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 10 mensen) Huidreacties op de injectieplaats Als u de insuline te vaak in hetzelfde huidgebied injecteert, kan het vetweefsel onder de huid dunner worden (lipoatrofie, komt voor bij minder dan 1 op 100 mensen) of juist dikker worden (lipohypertrofie). Insuline die u op een dergelijke plaats injecteert werkt mogelijk niet goed. Door iedere keer op een andere plaats te injecteren kunnen dergelijke huidreacties voorkomen worden. Huid- en allergische reacties op de injectieplaats Bij 3 tot 4% van de patiënten kunnen reacties op de injectieplaats voorkomen (zoals roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, huiduitslag, zwelling of ontsteking). Dit kan zich ook rond de injectieplaats verspreiden. De meeste milde reacties op insuline zijn in het algemeen na een paar dagen tot een paar weken weer voorbij. Zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de 1000 mensen) Oogaandoeningen Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedglucosespiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Als u lijdt aan proliferatieve retinopathie (een oogziekte die door diabetes veroorzaakt wordt), dan kunnen ernstige hypoglykemische aanvallen een voorbijgaand verlies van uw gezichtsvermogen veroorzaken. Algemene aandoeningen In zeldzame gevallen kan insulinebehandeling leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam met zwellingen in de kuiten of enkels. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij 1 op de mensen) In zeer zeldzame gevallen kunnen dysgeusie (smaakstoornissen) en myalgie (spierpijn) voorkomen. Gebruik bij kinderen en jongvolwassenen In het algemeen zijn de bijwerkingen bij kinderen en jongvolwassenen van 18 jaar of jonger vergelijkbaar met die van volwassenen. Klachten over reacties op de injectieplaats (pijn op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats) en huidreacties (huiduitslag, galbulten) worden relatief vaker gemeld bij kinderen en jongvolwassenen van 18 jaar of jonger. Er is geen ervaring met het gebruik bij kinderen van 6 jaar of jonger. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? 145

82 Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en het etiket van de pen achter EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Onaangebroken pennen Bewaar in een koelkast (2 C-8 C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de SoloStar niet vlakbij het vriesvak of bij ingevroren producten. Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht. Aangebroken pennen De aangebroken voorgevulde pen en de voorgevulde pen die als reserve wordt meegenomen kunnen maximaal 4 weken bewaard worden beneden 30 C en niet bij directe warmte of in direct licht. De aangebroken voorgevulde pen niet in de koelkast bewaren. Gebruik de pen niet meer na deze periode. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof is insuline glargine. Elke ml van de oplossing bevat 100 eenheden insuline glargine (dit komt overeen met 3,64 mg). Andere bestanddelen zijn: zinkchloride, metacresol, glycerol, natriumhydroxide (voor ph instelling) (zie in rubriek 2 onder het kopje Toujeo bevat natrium ), zoutzuur (voor ph instelling), water voor injectie. Hoe ziet Toujeo eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Toujeo SoloStar 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen is een heldere, kleurloze oplossing. Iedere pen bevat 3 ml oplossing voor injectie (dit komt overeen met 300 eenheden) en is beschikbaar in verpakkingen van 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 en 10 voorgevulde pennen van 3 ml. Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D Frankfurt am Main, Duitsland. Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0) Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0) (Belgique/Belgien) Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.:

83 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0) Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: España sanofi-aventis, S.A. Tel: France sanofi-aventis France Tél: Appel depuis l étranger : Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0) Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia Sanofi S.p.A Tel: (domande di tipo tecnico) (altre domande e chiamate dall estero) Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0) United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0)

84 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau ( 148

85 HYPERGLYKEMIE EN HYPOGLYKEMIE Draag altijd wat suiker (minstens 20 gram) bij u. Draag informatie bij u waaruit blijkt dat u diabetes hebt. HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel) Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd hebt. Wat veroorzaakt hyperglykemie? Bijvoorbeeld: - als u de insuline niet geïnjecteerd hebt, of als u niet genoeg geïnjecteerd hebt, of als de insuline minder werkzaam is geworden, bijvoorbeeld doordat het niet op de juiste wijze is bewaard, - als uw insulinepen niet goed werkt, - als u zich minder lichamelijk inspant dan normaal, als u last heeft van stress (emotionele spanning, opwinding), of als u een verwonding, infectie of griep hebt of een operatie ondergaat, - als u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of deze heeft gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine. Buikpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of zelfs bewustzijnsverlies kunnen symptomen zijn van een ernstige aandoening (ketoacidose) die het gevolg is van een gebrek aan insuline. Wat moet u doen als u een hyperglykemie hebt? Controleer uw bloedglucosespiegel en uw urine op ketonen zodra een van de genoemde symptomen zich voordoet. Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moet altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis. HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel) Als uw bloedglucosespiegel te veel daalt kunt u bewusteloos raken. Ernstige hypoglykemie kan een hartaanval of hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn. Normaal gesproken moet u in staat zijn de te sterke daling van uw bloedglucosespiegel te herkennen zodat u de juiste maatregelen kunt nemen. Wat veroorzaakt hypoglykemie? Bijvoorbeeld: - als u te veel insuline injecteert, - als u maaltijden overslaat of uitstelt, - als u niet genoeg eet, of voedsel eet dat minder koolhydraten bevat dan normaal (suiker en stoffen die op suiker lijken worden koolhydraten genoemd; echter, kunstmatige zoetstoffen bevatten GEEN koolhydraten), - als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had, - als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten hebt, - als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant, - als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress, - als u herstellend bent van een ziekte of van koorts, - als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt bent (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). 149

86 Er is een grotere kans op hypoglykemie als - u pas begonnen bent met de insulinebehandeling of op een ander insulinepreparaat bent overgestapt (bij het overschakelen van uw vorige basale insuline naar Toujeo, zal een hypoglykemie, als deze zich voordoet, eerder 's morgens optreden dan gedurende de nacht), - uw bloedglucosespiegel bijna normaal of onstabiel is, - u verandert van huidgebied waarin u insuline injecteert (bijvoorbeeld van uw dij naar uw bovenarm), - u lijdt aan een ernstige nier- of leverziekte, of aan een andere ziekte zoals hypothyreoïdie. Waarschuwingssymptomen van hypoglykemie - in uw lichaam Voorbeelden van symptomen die u erop wijzen dat uw bloedglucosespiegel te veel of te snel daalt zijn: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag. Deze symptomen komen vaak voor voorafgaand aan de symptomen van een laag glucosegehalte in de hersenen. - in uw hersenen Voorbeelden van symptomen die wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen zijn: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van de zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies. De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als - u ouder dan 65 bent, als u al gedurende langere tijd diabetes hebt, of als u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie), - u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als het zich langzaam ontwikkelt, - u bijna normale of tenminste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels hebt, - u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals Toujeo, - u bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt of andere geneesmiddelen hebt gebruikt (zie rubriek 2, "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). In dergelijke gevallen kunt u een ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent. Let altijd goed op uw waarschuwingssymptomen. Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedglucosespiegel helpen bij het herkennen van milde hypoglykemische periodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden. Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingssymptomen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals besturen van een voertuig) waarin u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen door een hypoglykemie. Wat moet u doen als u een hypoglykemie hebt? 1. Injecteer geen insuline. Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voeding met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie. 2. Eet daarna iets dat een langwerkend bloedglucoseverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta). Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken. Het herstel van een hypoglykemie kan vertraagd zijn omdat Toujeo een lange werkingsduur heeft. 3. Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker. 4. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het zich opnieuw voordoet. 150

87 Vertel uw familie, vrienden en directe collega s het volgende: Als u niet kunt slikken of als u bewusteloos bent, dan hebt u een glucose-injectie of glucagon (een geneesmiddel dat de bloedglucosespiegel verhoogt) nodig. Deze injecties zijn gerechtvaardigd zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie hebt. Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie hebt. 151

88 Toujeo Solostar oplossing voor injectie in een voorgevulde pen. GEBRUIKSAANWIJZING. Solostar is een voorgevulde pen voor het injecteren van insuline. Uw arts heeft besloten dat de SoloStar geschikt is voor u omdat u met de SoloStar om zult kunnen gaan. Bespreek met uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige de juiste wijze van injecteren voordat u SoloStar gebruikt. Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u de SoloStar gebruikt. Als u moeite hebt met het gebruik van de SoloStar of als u de gebruiksaanwijzing niet in zijn geheel begrijpt, gebruik de SoloStar dan alleen met de hulp van iemand die de instructies wel volledig begrijpt. Houd de pen vast zoals getoond in deze gebruiksaanwijzing. Om er zeker van te zijn dat u de dosis correct afleest, houdt u de pen horizontaal, met de naald links en de dosis instelring rechts, zoals getoond in de illustraties hieronder. U kunt doses van 1 tot 80 eenheden, in stappen van 1 eenheid, instellen. Elke pen bevat meerdere doses. Bewaar deze gebruiksaanwijzing als naslag voor toekomstig gebruik. Mocht u vragen hebben over SoloStar of over diabetes, raadpleeg dan uw arts, diabetesverpleegkundige of apotheker of bel het lokale sanofi-aventis telefoonnummer, vermeld op de voorzijde van deze bijsluiter. Dop Naald (niet bijgevoegd) Beschermzegel Pen Insuline reservoir Dosis indicator Buitenste naaldbeschermhuls Binnenste naaldbeschermhuls Naald Rubber membraan Toujeo Dosis instelring Doseerknop Schematische weergave van de pen Belangrijke informatie voor gebruik van de SoloStar: Voor gebruik moet een nieuwe naald zorgvuldig bevestigd worden. Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik op de SoloStar. Selecteer geen dosis en/of druk niet op de doseerknop zonder dat er een naald bevestigd is. Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden (zie Stap 3). Deze pen is uitsluitend voor u. Het gebruik dient niet gedeeld te worden. Als de injectie door een ander gegeven wordt moet deze bijzonder voorzichtig zijn en prikincidenten en overdracht van infecties voorkomen. Gebruik nooit een beschadigde SoloStar, of één waarvan u niet zeker bent dat deze correct werkt. Zorg altijd voor een reserve SoloStar in geval uw Solostar kwijt of beschadigd raakt. Stap 1. Controleer de insuline A. Controleer het etiket op de pen om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline hebt. De Toujeo SoloStar is grijs en heeft een paarse doseerknop. B. Verwijder de dop van de pen. C. Controleer het uiterlijk van de insuline. Toujeo is een heldere en kleurloze insuline oplossing. Gebruik de SoloStar niet als de insuline er troebel of verkleurd uitziet of als er vaste deeltjes in zitten. 152

89 Stap 2. Bevestig de naald Voor iedere injectie dient een nieuwe, steriele naald gebruikt te worden. Dit om besmetting en verstopte naalden te voorkomen. A. Verwijder de beschermzegel van de naald. B. Houd de naald in het verlengde van de pen en plaats de naald zorgvuldig en recht op de pen (draai of druk, afhankelijk van het type naald). Als de naald niet recht wordt bevestigd kan het rubber membraan beschadigen en kan lekkage optreden, of de naald kan breken. Stap 3. Voer een veiligheidstest uit Voor iedere injectie dient een veiligheidstest uitgevoerd te worden. Dit verzekert u van een accurate dosis doordat: u zeker bent dat de pen en naald goed werken luchtbelletjes verwijderd worden A. Stel een dosis van 2 eenheden in door de dosis instelring te draaien. B. Verwijder de buitenste naaldbeschermhuls en bewaar deze om na injectie de naald weg te gooien. Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi weg. Bewaar Gooi weg C. Houd de pen met de naald naar boven. D. Tik zachtjes tegen het insulinereservoir zodat aanwezige luchtbellen opstijgen richting de naald. 153

90 E. Druk de doseerknop volledig in. Controleer of er insuline uit de punt van de naald komt. Het kan nodig zijn de veiligheidstest een aantal malen te herhalen voordat u de insuline ziet. Indien er geen insuline uit de punt van de naald komt, controleer dan op luchtbelletjes en herhaal de veiligheidstest nog tweemaal om deze te verwijderen. Als er nog steeds geen insuline uit de punt van de naald komt kan de naald verstopt zijn. Vervang de naald en doe de veiligheidstest opnieuw. Als er geen insuline uit komt na het verwisselen van de naald kan het zijn dat de SoloStar beschadigd is. Gebruik deze SoloStar niet. Stap 4. Stel de dosis in U kunt de dosis met stappen van 1 eenheid instellen, met een minimum van 1 eenheid en een maximum van 80 eenheden. Indien u een hogere dosis dan 80 eenheden nodig hebt, dient u dit met twee of meer injecties te doen. A. Na de veiligheidstest moet de dosis indicator 0 aangeven. B. Stel de gewenste dosis in (in het voorbeeld hieronder is een dosis van 30 eenheden ingesteld). Als u voorbij uw dosis draait, kunt u terug draaien naar de gewenste dosis. Druk niet op de doseerknop tijdens het draaien van de dosis instelring, want dan komt er insuline uit. U kunt de dosis instelring niet verder draaien dan de aanwezige hoeveelheid insuline in de pen. Forceer de dosis instelring niet. In geval de pen niet meer uw volledige dosis bevat kunt u de aanwezige hoeveelheid injecteren en de rest van uw dosis met een nieuwe SoloStar toedienen. Of u gebruikt een nieuwe SoloStar voor uw volledige dosis. Stap 5. Injecteer de dosis A. Injecteer volgens de instructies van uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige. B. Steek de naald in de huid. 154

91 C. Injecteer de dosis door de doseerknop volledig in te drukken. Tijdens de injectie gaat de dosis indicator terug naar sec D. Houd de doseerknop volledig ingedrukt. Tel langzaam tot 10 voordat de naald uit de huid wordt gehaald, zodat de volledige dosis insuline geïnjecteerd wordt. De zuiger van de pen beweegt bij iedere dosistoediening. De zuiger zal het einde van de patroon bereiken als het totaal van 300 eenheden insuline is gebruikt. Stap 6. Verwijder en gooi de naald weg Verwijder de naald na iedere injectie en bewaar de SoloStar zonder naald. Zo voorkomt u: Contaminatie en/of infectie Lucht in het insulinereservoir en insuline lekkage, waardoor onnauwkeurigheid in de dosering kan ontstaan. A. Plaats de buitenste naaldbeschermhuls weer op de naald, en gebruik deze om de naald van de pen te draaien. Plaats nooit de binnenste naaldbeschermhuls weer op de naald, dit om het risico op prikincidenten te verkleinen. Als de injectie door een ander gegeven wordt, of als u iemand anders een injectie geeft, moet bijzonder voorzichtig worden gehandeld bij het verwijderen en weggooien van de naald. Volg aanbevolen veiligheidsmaatregelen voor het verwijderen en weggooien van naalden (raadpleeg uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige) om het risico op prikincidenten en overdracht van besmettelijke ziekten te verkleinen. B. Naalden moeten veilig weggegooid worden, volg de instructies van uw arts, apotheker of diabetesverpleegkundige. C. Plaats de dop weer op de pen, bewaar de pen tot uw volgende injectie. Bewaarinstructies Zie de achterkant (insuline) van deze bijsluiter voor de bewaarinstructies voor de SoloStar. Als de SoloStar koel bewaard wordt laat de pen dan 1 tot 2 uur voor injectie op kamertemperatuur komen. Koude insuline is pijnlijker bij het injecteren. Verwijder de gebruikte SoloStar volgens de lokale voorschriften. 155