Reumatologie TARA. Studie naar het afbouwen van reumaremmers en anti-tnf bij patiënten met reumatoïde artritis in remissie. Informatie voor Patiënten

Transcriptie

1 Reumatologie TARA Studie naar het afbouwen van reumaremmers en anti-tnf bij patiënten met reumatoïde artritis in remissie Informatie voor Patiënten

2

3 Wat staat er in deze folder? 1. Waarom hebt u deze folder gekregen? 2. Wie zijn wij? 3. Wat is het TARA-onderzoek? 4. Waaruit bestaat het onderzoek? 5. Het onderzoek. 6. Wat wordt er van u verwacht? 7. Waarom zou u mee willen doen? 8. Wat als u niet mee wilt doen? 9. Wat als u nog vragen heeft? 10. Wat moet u doen als u mee wilt doen? 11. Hoe is het TARA-team te bereiken? 12. Wat u verder nog moet weten. 13. U bent patiënt in PIF TARA v3 29 november

4 1. Waarom hebt u deze folder gekregen? Uw reumatoloog heeft u gevraagd om mee te werken aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek Hij/zij heeft u al het een en ander uitgelegd. Voor toestemming of weigering is een goede voorlichting van onze kant nodig en een zorgvuldige afweging van uw kant. Vandaar dat u deze schriftelijke informatie ontvangt. U kunt die rustig (her)lezen en in eigen kring bespreken. In deze folder willen wij u vertellen wie wij zijn, waar het onderzoek over gaat en wat u kunt verwachten tijdens het onderzoek. Mocht u daarna nog vragen hebben, dan kunt u in deze folder lezen hoe u contact met ons kunt opnemen. PIF TARA v3 29 november

5 2. Wie zijn wij? TARA is onderzoek dat wordt gedaan vanuit de afdelingen Reumatologie van het Erasmus MC, het Sint Franciscus Gasthuis (SFG) en het Maasstad ziekenhuis in Rotterdam, het Vlietland ziekenhuis in Schiedam, het Albert Schweitzer ziekenhuis in Dordrecht, het Admiraal de Ruyter ziekenhuis in Goes en Vlissingen, het ZorgSaam ziekenhuis in Terneuzen, het Amphia ziekenhuis in Breda, het Lievensberg ziekenhuis in Bergen op Zoom, het Franciscus ziekenhuis in Roosendaal en het Beatrix ziekenhuis in Gorinchem. TARA staat voor TApering strategies in anti- TNF&MTX induced remission in Rheumatoid Arthritis. Tapering betekent afbouw van medicijnen. Remissie betekent dat er op dit moment geen tekenen van gewrichtsontsteking of ziekteactiviteit zijn. Het onderzoeksteam van de TARA bestaat uit artsen, onderzoekers en onderzoeksassistenten van deze afdelingen. Het TARA-team is uw aanspreekpunt voor wat betreft het onderzoek. Met hen maakt u de afspraken en bij hen kunt u terecht als u vragen heeft. U ziet en spreekt de medewerkers hiervan bij het onderzoek. PIF TARA v3 29 november

6 3. Wat is het TARA-onderzoek? Het TARA onderzoek is gestart om bij mensen, die met behulp van een reumaremmer en een biological, geen gewrichtsontstekingen (=remissie) hebben, te onderzoeken welke therapie het beste kan worden afgebouwd met behoud van remissie. Met reumaremmers worden middelen zoals methotrexaat, arava, sulfasalazine of plaquenil bedoeld. Met biologicals (anti-tnf) worden Enbrel, Humira Cimzia en Simponi bedoeld. Er zijn momenteel geen onderzoeken bekend waarin het effect van afbouwen van medicijnen direct is vergeleken met het effect van doorgaan. Wel heeft een onderzoek laten zien dat 40% van de mensen die anti-tnf en methotrexaat gebruikten remissie behielden als anti-tnf werd gestopt. In een ander onderzoek kon de hoeveelheid methotrexaat worden gehalveerd. Ook zijn er geen onderzoeken die vergelijken of het uitmaakt welk middel het eerst wordt gestopt. Daarom gaan we in TARA kijken of het uitmaakt of we remissie kunnen behouden door in een groep patiënten eerst anti-tnf af te bouwen en in de andere groep eerst de reumaremmer af te bouwen. In het TARA-onderzoek proberen we antwoord te vinden op de volgende hoofdvraag: PIF TARA v3 29 november

7 Is er verschil in behoud van lage ziekteactiviteit wanneer eerst anti-tnf of eerst de reumaremmer wordt afgebouwd en wat is het verschil in kosten? Daarnaast willen we antwoord geven op de volgende vragen: 1. Welke voorkeur hebben patiënten en welke factoren spelen hierbij een rol? 2. Wat is het effect op lange termijn van de keuze om eerst methotrexaat of eerst anti-tnf af te bouwen? 4. Waaruit bestaat het onderzoek? De reumatoloog heeft vastgesteld dat uw reumatoïde artritis in remissie is. Dit betekent dat bij u de ziekteactiviteit laag is. Hij heeft u gevraagd of u interesse heeft om deel te nemen aan dit onderzoek. Drie dagen na het bezoek aan uw reumatoloog zal u worden gebeld door een medewerker van het TARA onderzoek. Hij of zij zal u vragen of u nog steeds wilt deelnemen aan het onderzoek. U kunt tijdens dit gesprek vragen stellen zodat u beter kunt beslissen of u mee wilt werken. Als u besluit om mee te doen krijgt u een afspraak bij de onderzoeksverpleegkundige. De onderzoeksverpleegkundige zal bij u een lichamelijk onderzoek verrichten en u een aantal vragen stellen. Dit wordt gedaan om te kijken of uw ziekte rustig PIF TARA v3 29 november

8 genoeg is om u deel te kunnen laten nemen aan het onderzoek. Na 3 maanden wordt dit herhaald. Als uw ziekte na deze 3 maanden nog steeds in remissie is, dan zal óf de reumaremmer óf de anti- TNF (biological) worden afgebouwd volgens een vastgesteld afbouwschema (zie onder). Welk medicijn bij u wordt afgebouwd wordt bepaald door loting. Uw behandelend arts en de onderzoekers hebben op de uitslag van de loting geen invloed. Om de effecten van het afbouwen zo goed mogelijk te kunnen beoordelen weten de onderzoeksverpleegkundigen niet welk medicijn u afbouwt. Uw behandelend arts en uzelf weten dit wel. Dit wordt een enkelblind onderzoek genoemd. De afbouwschema s in de TARA-studie zijn als volgt: In het afbouwschema van reumaremmers wordt één van de reumaremmers (methotrexaat, Arava, sulfasalazine of Plaquenil) afgebouwd. In de eerste 3 maanden wordt de helft van de hoeveelheid die u gebruikt gegeven. In de 3 maanden daarop wordt opnieuw de hoeveelheid gehalveerd. U gebruikt dan een kwart van de oorspronkelijke hoeveelheid. Vervolgens wordt de reumaremmer die u afbouwt helemaal gestopt. De anti-tnf blijft u gewoon gebruiken tijdens het afbouwen. In het anti-tnf afbouwschema wordt anti-tnf stapsgewijs afgebouwd. In de eerste 3 maanden gaat u minder anti-tnf gebruiken door minder vaak te spuiten. Als u Enbrel gebruikt betekent dit dat u om de PIF TARA v3 29 november

9 twee weken gaat spuiten. Als u Humira of Cimzia gebruikt gaat u om de 4 weken spuiten. Als u Simponi gebruikt gaat u om de 2 maanden spuiten. In de 3 maanden daarop blijft u volgens hetzelfde bovenstaande tijdschema spuiten, maar wordt de hoeveelheid die u spuit (dosis) gehalveerd. Hierna wordt de anti-tnf gestopt. De reumaremmers blijft u gewoon gebruiken tijdens het afbouwen. Elke 3 maanden komt u terug bij de reumatoloog. Als de ziekte in remissie blijft, dan blijft u het hierboven beschreven afbouwschema volgen. Komen uw gewrichtsklachten terug, dan zal de reumatoloog besluiten of u een injectie met ontstekingsremmer krijgt of dat de hoeveelheid van uw medicijnen weer wordt verhoogd. De meeste bezoeken voor dit onderzoek zijn gekoppeld aan normale controlebezoeken aan uw reumatoloog. Voor het onderzoek komt u elke 3 maanden gedurende 2 jaar terug bij de verpleegkundige en daarna voor de normale zorg bij de reumatoloog. Bloed Om te onderzoeken hoe het lichaam en de reumatoïde artritis reageren op het minderen van medicijnen, wordt u gevraagd om elke 3 maanden wat extra bloed af te staan tijdens uw bezoek aan de onderzoeksverpleegkundige. De hoeveelheid bloed die per keer wordt afgenomen verschilt per bezoekmoment, maar bedraagt nooit PIF TARA v3 29 november

10 meer dan 104 ml. Ter vergelijking: Bij een bloeddonor wordt per keer 500 ml bloed afgenomen. Echografie In ziekenhuizen waar dit beschikbaar is, zal op enkele momenten ook een gewrichtsonderzoek worden gedaan met behulp van echografie. Echografie is een techniek waarbij met behulp van geluidsgolven weefsels in het lichaam kunnen worden afgebeeld. Omdat bij echografie geen gebruik wordt gemaakt van schadelijke straling is echografie een veilig onderzoek. Als echografie in uw ziekenhuis beschikbaar is, zal tijdens de studie in totaal 5 keer een echografisch gewrichtsonderzoek worden verricht. Deze onderzoeken zullen worden gecombineerd met de controleafspraken bij de onderzoeksverpleegkundige en reumatoloog. Een echografisch onderzoek duurt ongeveer 30 minuten per keer. 5. Het onderzoek PIF TARA v3 29 november

11 Samenvattend Wij vragen u deel te nemen aan de TARA studie. Hierin wordt door loting bepaald welk medicijnafbouwschema u krijgt. Gecombineerd met de 3-maandelijkse controle bezoeken aan de reumatoloog vragen we u voor het onderzoek de volgende dingen: - 1 keer per 3 maanden een bezoek aan de onderzoeksverpleegkundige (30-45 min, op dezelfde dag als de poliklinische afspraak bij uw reumatoloog). - 1 keer per 3 maanden invullen van vragenlijsten (dit kost min). - Indien beschikbaar in uw ziekenhuis: 5 keer een echografisch onderzoek van de gewrichten (ca. 30 min per keer). PIF TARA v3 29 november

12 6. Wat wordt er van u verwacht? Deelname aan het TARA-onderzoek duurt 2 jaar. Gedurende deze twee jaar zult u niet vaker naar de polikliniek hoeven komen dan patiënten die niet aan het onderzoek meedoen. Bij uw afspraak op de polikliniek ziet u eerst de onderzoeksverpleegkundige die een aantal vragen stelt en bij u gewrichtsonderzoek verricht. Daarna volgt uw normale controlebezoek aan de reumatoloog. Omdat het onderzoek grotendeels plaatsvindt tijdens uw normale zorg in het ziekenhuis, vergt het onderzoek weinig extra tijd. 7. Voordelen en nadelen van deelname Voordelen. Uw gewrichten worden extra in de gaten gehouden door de onderzoeksverpleegkundige en het echoonderzoek. Verder levert deelname u, als patiënt, geen directe voordelen op. Wel helpt u ons door uw deelname om een keuze te kunnen maken voor het beste afbouwschema voor patiënten die net als u in remissie zijn en waarbij de medicijnen kunnen worden afgebouwd. Zodoende helpt u andere mensen die in de toekomst hun reumremmers en anti-tnf mogen afbouwen. PIF TARA v3 29 november

13 Nadelen. Er zijn ook nadelen verbonden aan deelname aan dit onderzoek. Deelname kost u extra tijd, bijvoorbeeld het invullen van de vragenlijsten en de bezoeken aan de onderzoeksverpleegkundige. Verder is het mogelijk dat door het afbouwen de gewrichtsklachten weer terugkomen. Hierdoor kan het nodig zijn dat u (tijdelijk) wordt behandeld met meer of met andere medicijnen. 8. Wat als u niet mee wilt doen? Het kan natuurlijk zijn dat u toch liever niet mee wilt doen. Als u besluit om niet mee te werken aan dit onderzoek, heeft dit geen gevolgen voor de verdere behandeling van uw reumatoïde artritis Ook tijdens het onderzoek kunt u, zonder opgaaf van reden, uw deelname altijd beëindigen. Wij waarderen het echter als u de hele studie meedoet, omdat wij dan een beter antwoord kunnen krijgen op onze onderzoeksvragen. PIF TARA v3 29 november

14 9. Wat als u nog vragen heeft? Wij doen ons best u zo veel mogelijk te vertellen over dit onderzoek, maar we begrijpen dat u misschien net die ene vraag heeft die wij niet hebben beantwoord. U kunt ons en of bellen om uw vraag te stellen en wij zullen proberen uw vraag zo goed mogelijk te beantwoorden. Onder kopje 11 (Hoe is het TARAteam te bereiken?) vindt u hiervoor de gegevens. Indien u tijdens het onderzoek vragen of klachten heeft over het onderzoek, kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam. Als u twijfels heeft over deelname aan dit onderzoek kunt u terecht bij een onafhankelijk arts, dr. P.L.A. van Daele, internist-immunoloog in het Erasmus MC (tel ). Deze arts is zelf niet bij het onderzoek betrokken, maar wel deskundig op het gebied van dit onderzoek. Indien u klachten heeft over het onderzoek kunt u dat melden aan de klachtencommissie van het ziekenhuis waar u onder behandeling bent (zie hoofdstuk 13). PIF TARA v3 29 november

15 10. Wat moet u doen als u mee wilt doen? Als uw reumatoloog u geschikt acht voor deze studie zal hij u vragen om mee te doen en zal hij u aanmelden voor de studie. Vervolgens zal telefonisch contact met u worden opgenomen. Als u besluit om mee te doen krijgt u een afspraak bij de onderzoeksverpleegkundige. Zij zal u vragen om schriftelijk toestemming te geven voor de studie. Indien u akkoord gaat, zal in de 3 maanden daarna worden gekeken of uw ziekte rustig genoeg is om te kunnen afbouwen in deze studie. PIF TARA v3 29 november

16 11. Hoe is het TARA-team te bereiken? U kunt het TARA-team op de volgende manieren bereiken: Telefonisch op werkdagen van uur op telefoonnummer: Per op het volgende adres: reach@reumarotterdam.nl Ook per fax zijn wij bereikbaar, ons faxnummer is Post kunt u (gratis) sturen naar onderstaand antwoordnummer: ERASMUS MC Afd. Reumatologie EE-965 TARA-onderzoek Antwoordnummer WB Rotterdam PIF TARA v3 29 november

17 12. Wat u verder nog moet weten.. Informatie aan uw huisarts Uw huisarts ontvangt van ons bericht als u met het onderzoek meedoet. Daarnaast ontvangt hij of zij informatie over de onderzoeksresultaten die betrekking hebben op uw gezondheid. Als u niet wilt dat uw huisarts informatie van ons ontvangt, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. Vertrouwelijkheid Tot uw persoon herleidbare onderzoeksgegevens kunnen slechts met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en leden van de Medisch Ethische Toetsings Commissie van het Erasmus MC. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens en, indien van toepassing, het privacyreglement van het ziekenhuis waar u onder behandeling bent. Persoonsgegevens die tijdens deze studie worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer zal gebruikt worden voor studiedocumentatie, in rapporten of in publicaties over dit onderzoek. Slechts degenen die de sleutel van de code hebben (de studiecoördinator, de onderzoeker van het desbetreffende deelonderzoek PIF TARA v3 29 november

18 en de onderzoeksassistenten), kunnen naar de onderzoeksgegevens van de persoon achter het codenummer kijken. De gegevens worden bewaard gedurende 15 jaar. Verzekering Er is voor dit onderzoek een verzekering afgesloten volgens de WMO. Een uittreksel hiervan kunt u vinden op pagina 26 van deze folder. De volledige verzekeringsgegevens kunnen worden opgevraagd bij het TARA-team. Goedkeuring De Medisch Ethische Toetsingscommissie Erasmus MC heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de algemene brochure (zie onder). Meer informatie Meer informatie over deelname aan wetenschappelijk onderzoek kunt u vinden in de brochure: Medisch wetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon. U kunt de brochure downloaden via onderstaande link: Brochure%20PIF%20zomer% pdf PIF TARA v3 29 november

19 U kunt de brochure ook opvragen bij het onderzoeksteam. Zie hiervoor de contactgegevens op pagina 16. PIF TARA v3 29 november

20 U bent patiënt in... Het Erasmus MC: In het Erasmus MC is mw. prof. dr. J.M.W. Hazes, reumatoloog, de coördinerende arts; haar telefoonnummer is: Patiënten van het Erasmus MC kunnen met klachten terecht bij de klachtencommissie van het Erasmus MC: Het telefoonnummer is: Het Sint Franciscus Gasthuis, Rotterdam (SFG): In het SFG is mw. dr. D. van Zeben, reumatoloog, de coördinerende arts; haar telefoonnummer is: Patiënten van het SFG kunnen met klachten terecht bij de klachtenfunctionaris van het SFG: Zij is bereikbaar via òf en vragen naar oproep PIF TARA v3 29 november

21 Het Maasstad Ziekenhuis: In het Maasstad ziekenhuis is mw. dr. A.E.A.M. Weel, reumatoloog de coördinerende arts; haar telefoonnummer is: Patiënten van het Maasstad ziekenhuis kunnen met klachten terecht bij de klachtencommissie van het Maasstad ziekenhuis: Het telefoonnummer is: Het Vlietland Ziekenhuis: In het Vlietland ziekenhuis is dr. P.A.H.M. van der Lubbe, reumatoloog, de coördinerende arts; zijn telefoonnummer is: Patiënten van het Vlietland ziekenhuis kunnen met klachten terecht bij de klachtencommissie van het Vlietland ziekenhuis: Het telefoonnummer is: of PIF TARA v3 29 november

22 Het Albert Schweitzer Ziekenhuis (ASZ): In het ASZ is dr. I. Tchetverikov, reumatoloog, de coördinerende arts; zijn telefoonnummer is: of Patiënten van het ASZ kunnen met klachten terecht bij de klachtencommissie van het ASZ: Het telefoonnummer is: of Het Admiraal de Ruyter Ziekenhuis: In het Admiraal de Ruyter ziekenhuis is dr. P.B.J. de Sonnaville, reumatoloog, de coördinerende arts; zijn telefoonnummer is: Patiënten van het Admiraal de Ruyter ziekenhuis kunnen met klachten terecht bij de klachtenfunctionaris, mevrouw A. Liem-Buirma, van het Admiraal de Ruyter ziekenhuis: Het telefoonnummer is: PIF TARA v3 29 november

23 Het ZorgSaam Ziekenhuis: In het ZorgSaam ziekenhuis is dr. B. Grillet, reumatoloog, de coördinerende arts; zijn telefoonnummer is: Patiënten van het ZorgSaam ziekenhuis kunnen met klachten terecht bij de klachtenfunctionaris, mevrouw M. Twisk, van het ZorgSaam ziekenhuis. Het telefoonnummer is: Het Amphia Ziekenhuis: In het Amphia ziekenhuis is mw. dr. C.W.Y. Appels, reumatoloog, de coördinerende arts; haar telefoonnummer is: Patiënten van het Amphia ziekenhuis kunnen met klachten terecht bij de klachtenfunctionaris van het Amphia ziekenhuis. Het telefoonnummer is: PIF TARA v3 29 november

24 Het Francisus Ziekenhuis, Roosendaal: In het Franciscus ziekenhuis is dr. J.B. Harbers, reumatoloog, de coördinerende arts; zijn telefoonnummer is: Patiënten van het Franciscus ziekenhuis kunnen met klachten terecht bij de klachtenfunctionaris van het Franciscus ziekenhuis. Het telefoonnummer is: Het Lievensberg Ziekenhuis: In het Lievensberg ziekenhuis is dr. J.B. Harbers, reumatoloog, de coördinerende arts; zijn telefoonnummer is: Patiënten van het Lievensberg ziekenhuis kunnen met klachten terecht bij het Patiënten Service Bureau van het Lievensberg ziekenhuis. Het telefoonnummer is: PIF TARA v3 29 november

25 Het Beatrix Ziekenhuis: In het Beatrix ziekenhuis is dr. W.L. van der Graaff, reumatoloog, de coördinerende arts; zijn telefoonnummer is: Patiënten van het Beatrix ziekenhuis kunnen met klrachten terecht bij de klachtenfunctionaris van Rivas Zorggroep. De klachtenfunctionaris is telefonisch bereikbaar via en of via PIF TARA v3 29 november

26 Verzekeringstekst WMO proefpersonenverzekering Erasmus MC: Voor de deelnemers aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. Als u van mening bent dat u door of tijdens het onderzoek schade hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar. U dient in dat geval de verzekeraar alle benodigde informatie te verschaffen. Het niet nakomen van deze verplichtingen kan leiden tot het niet vergoeden van de schade. Gegevens verzekeraar: Akkermans Van Elten Assurantiën BV Postbus AD Elst Telefoonnummer: Contactpersoon: Mw.mr.J.M. Slootweg - Vinke De verzekering biedt een maximum dekking van per proefpersoon, met een maximumbedrag van voor het gehele onderzoek. Indien de opdrachtgever van dit onderzoek meerdere onderzoeken heeft lopen, geldt een maximumbedrag van euro per verzekeringsjaar voor álle onderzoeken. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: U kunt ook aan de onderzoeker hierover vragen stellen. Voor deze verzekering gelden voorts een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: - schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; - schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; - schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; - schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; - bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; - bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen. PIF TARA v3 29 november

27 Bijlage: Toestemmingsformulier. PIF TARA v3 29 november

28 TARA Tel Fax Postadres: ERASMUS MC Afd. Reumatologie EE-965 TARA-onderzoek Antwoordnummer WB Rotterdam PIF TARA v3 29 november

29

30