- Bijlage 13 m.b.t. bemonsteringsprotocollen is na lange voorbereiding nu afgerond.

Transcriptie

1 VERGADERING : OPENBAAR BESTUUR DATUM : 26 MAART 2008 AGENDAPUNT : 13 BIJLAGE : OB BETREFT Wijziging VI GMP + certificatieschema diervoedersector 2006 Hierbij treft u Wijziging VI aan met een aantal wijzigingsvoorstellen voor diverse documenten uit het GMP + certificatieschema Sinds 2005 wordt in principe maar één keer per jaar een wijziging van het certificatieschema doorgevoerd, behoudens bijzondere gevallen. Deze wijzigingen zijn in de loop van 2007 tot stand gekomen via intensieve samenspraak met direct betrokkenen. De meeste wijzigingen zijn in het najaar van 2007 als concept gepubliceerd ( voorgehangen ) in 3 talen om alle belanghebbenden in de gelegenheid te stellen commentaar te leveren. Alle binnengekomen commentaren zijn beoordeeld en verwerkt, en de uiteindelijke voorstellen zijn eind januari jl. besproken in het Centraal College van Deskundigen Diervoedersector. Dit heeft geresulteerd in de thans voorliggende versie. Samenvatting De wijzigingen hebben betrekking zowel op standaarden (A- en B-documenten) als op het terrein van de certificering (C-documenten) van het GMP + certificatieschema diervoedersector Samenvattend gaat het om de volgende wijzigingen: - B1/B3: Eis betreffende het nemen van bewaarmonsters. - B1/B2/B3: Toevoegen van de eis dat de verkopende partij (bijv. een handelaar) de status ( GMP + resp. niet-gmp + ) van het verhandelde diervoeder in verkoopcontracten en/of verkoopbevestigingen kenbaar maakt. - B8: Volledige herziening van de standaard conform de Fediaf Code - B10: Serotypering van salmonella - Bijlage 1: Opnemen van actie- en afkeurgrenzen voor bepaalde zouten, aanpassing mycotoxinennormen, verbetering van aanduiding voor de voormalige Japannormen, toevoeging van informatie over een aantal diergeneesmiddelen en het schrappen van een aantal nietkritische diergeneesmiddelen en/of middelen waarvoor geen registratie meer is voor verwerking in voer. - Bijlage 13 m.b.t. bemonsteringsprotocollen is na lange voorbereiding nu afgerond. N.B. Conform GMP A1 Reglement, art. 18, worden wijzigingen in GMP-Bijlagen niet meer voor accordering aan het bestuur voorgelegd. Het betreft hier in totaal ruim 20, relatief kleine wijzigingen in een aantal GMP-bijlagen. Deze wijzigingen zijn door het college goedgekeurd en zullen, samen met de nu voorliggende wijzigingen in de standaarden, op korte termijn worden gepubliceerd. Openbare bestuursvergadering 1 van 2 PDV 26 maart 2008

2 ADVIES Het Centraal College van Deskundigen Diervoedersector heeft deze wijzigingen vastgesteld en adviseert het bestuur om dit besluit te accorderen FINANCIËLE ASPECTEN - SOCIALE CONSEQUENTIES - VOORSTEL Voorgesteld wordt in te stemmen met de voorgestelde wijzigingen. COMMUNICATIE De bekendmaking gebeurt via de website en nieuwsbrieven. BIJLAGE(N) : 1 (+ 3) Openbare bestuursvergadering 2 van 2 PDV 26 maart 2008

3 Wijziging VI GMP + -certificatieschema diervoedersector 2006 Productschap Diervoeder (Den Haag, Nederland) Alle rechten voorbehouden. De informatie uit deze publicatie mag worden geraadpleegd op het scherm, gedownload en geprint, mits dit gebeurt voor eigen, niet-commercieel gebruik. Voor ander gewenst gebruik dient vooraf schriftelijke toestemming van het Productschap Diervoeder te worden verkregen. OB Wijziging VI GMP + : van 17

4 Wijziging + volgnr. VI.1 Status Ontwerpwijziging voor goedkeuring door Centraal College van Deskundigen Diervoedersector Mogelijkheid om commentaar te geven Finale vaststelling door CCvDD - Bekrachtiging door bestuur GMP-document(en) GMP B1 en GMP B3 Paragraaf 6.5 Betreft Eis betreffende het nemen van bewaarmonsters. Huidige tekst. Bovendien moeten, met het oog op de traceerbaarheid, volgens een vooraf door de deelnemer vastgestelde procedure, van de ingrediënten en van iedere partij diervoeder die geproduceerd en in de handel worden gebracht, of van ieder afzonderlijk productiegedeelte (in geval van continuproductie), voldoende monsters genomen en bewaard worden. Deze monsters moeten zodanig verzegeld en van etiketten worden voorzien dat zij gemakkelijk geïdentificeerd kunnen worden. Zij moeten zodanig worden bewaard dat verandering van de samenstelling of aantasting van het monster uitgesloten is. Zij moeten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten worden gehouden gedurende een periode die is afgestemd op het gebruik waarvoor de diervoeders in de handel worden gebracht. In het geval van diervoeder voor dieren die niet voor menselijke consumptie bestemd zijn, moet de deelnemer alleen monsters van het geproduceerde diervoeder (eindproduct) bewaren. Voorstel voor nieuwe tekst Bovendien moeten, met het oog op de traceerbaarheid, volgens een vooraf door de deelnemer vastgestelde procedure, van de ingrediënten en van iedere partij diervoeder die geproduceerd en in de handel worden gebracht, of van ieder afzonderlijk productiegedeelte (in geval van continuproductie), voldoende monsters genomen en bewaard worden 1. Dit geldt in ieder geval indien de deelnemer een diervoeder ontvangt en verwerkt, waardoor dit diervoeder niet zoals het is ontvangen, wordt uitgeleverd. Deze monsters moeten zodanig verzegeld en van etiketten worden voorzien dat zij gemakkelijk geïdentificeerd kunnen worden. Zij moeten zodanig worden bewaard dat verandering van de samenstelling of aantasting van het monster uitgesloten is. Zij moeten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten worden gehouden gedurende een periode die is afgestemd op het gebruik waarvoor de diervoeders in de handel worden gebracht. In het geval van diervoeder voor dieren die niet voor menselijke consumptie bestemd zijn, moet de deelnemer alleen monsters van het geproduceerde diervoeder (eindproduct) bewaren. De deelnemer mag schriftelijke afspraken maken met derden over het nemen en bewaren van monsters. Dit kan bijvoorbeeld van toepassing zijn wanneer de deelnemer niet de producent of de ontvanger van het product is. In GMP Bijlage 13 zijn richtlijnen voor bemonstering opgenomen. 1 Dit is een wettelijke eis, afkomstig uit de diervoederhygieneverordening (Vo. (EG) nr. 183/2005 tot vaststelling van voorschriften voor diervoederhygiëne). GMP sluit hierbij aan. Toelichting/ motivatie Deze eis is overgenomen uit de Diervoederhygieneverordening. Daar wordt gesproken over fabrikant. De oorspronkelijke bedoeling was dat GMP + zou aansluiten bij wettelijke eis en dat er geen aanvullende eisen gesteld behoeven te worden. In de GMP + -voorwaarden is het woord deelnemer gekozen. Deze term geeft aanleiding tot verwarring en onduidelijkheid: wie moeten nu allemaal monsters bewaren in het kader van traceerbaarheid?. Een strikte uitleg houdt in dat alle deelnemers, bijv. ook zij die alleen maar handelen in diervoeders, monsters zouden moeten nemen i.k.v. traceerbaarheid. Dit is niet wat de wetgever eist en ook niet de bedoeling om binnen GMP + te eisen. OB Wijziging VI GMP + : van 17

5 Het is de eigen verantwoordelijkheid van de deelnemer om te bepalen hoe hij aan deze voorwaarde denkt te moeten voldoen, uiteraard met inachtneming van wat de wetgever eist, en hoe de nationale toezichthouder dit interpreteert. De deelnemer mag afspraken maken met derden over het nemen en bewaren van monsters. Deze alinea is overgeheveld uit GMP Bijlage 8. In de CCvDD-vergadering van begin juli 2007 is, gegeven het bovenstaande, afgesproken om de GMP + -voorwaarden verduidelijken. Zie ook CCvDD Inwerkingtreding N.B. De eis heeft betrekking op het nemen van monsters i.k.v. traceerbaarheid. De eis staat los van het nemen (en analyseren) van monsters i.k.v de HACCPgevarenanalyse die elke deelnemer dient uit te voeren. Per publicatiedatum OB Wijziging VI GMP + : van 17

6 Wijziging + volgnr. VI.2 Status Ontwerpwijziging voor goedkeuring door Centraal College van Deskundigen Diervoedersector Mogelijkheid om commentaar te geven Finale vaststelling door CCvDD - Bekrachtiging door bestuur GMP-document(en) GMP-standaarden B1, B2, B3(2006 en B3(2007) Paragraaf GMP B1, art. 4.1.a6 GMP B2, art, 4.2 GMP B3(2006), art. 4.1a6 GMP B3(2007), art Betreft Toevoegen van de eis dat de verkopende partij (bijv. een handelaar) de status ( GMP + resp. niet-gmp + ) van het verhandelde diervoeder in verkoopcontracten en/of verkoopbevestigingen kenbaar maakt. Huidige tekst Voorstel voor nieuwe tekst Toevoegen in - GMP B1: art. 4.1.a6 vóór de laatste zin - GMP B2: art. 4.2, de één na laatste alinea als laatste zin - GMP B3(2006): art. 4.1.a6 vóór de laatste zin - GMP B3(2007): art , in het kader onder Opmerkingen, 1e gedachtestreepje, als derde bolletje Voor een deelnemer die ook handelsactiviteiten uitvoert is het toegestaan het gedeelte van de handel in niet GMP + gecertificeerde diervoeders uit te zonderen van de reikwijdte van het voederveiligheidssysteem. Dit deel dient wel voor toetsing beschikbaar te zijn. De deelnemer maakt in zijn administratie een duidelijk en aantoonbaar onderscheid tussen de GMP + -geborgde diervoeders en de niet- GMP + geborgde diervoeders. Diervoeders die afgeleverd worden aan veehouders, ongeacht of deze wel of niet deelnemen aan ketenkwaliteitsprogramma s, dienen altijd onder het GMP + - certificaat te vallen. Voor een deelnemer, die ook handelsactiviteiten uitvoert, is het toegestaan het gedeelte van de handel in niet GMP + gecertificeerde diervoeders uit te zonderen van de reikwijdte van het voederveiligheidssysteem. Dit deel dient wel voor toetsing beschikbaar te zijn. De deelnemer maakt in zijn administratie een duidelijk en aantoonbaar onderscheid tussen de GMP + -geborgde diervoeders en de niet- GMP + geborgde diervoeders. Diervoeders die afgeleverd worden aan veehouders, ongeacht of deze wel of niet deelnemen aan ketenkwaliteitsprogramma s, dienen altijd onder het GMP+certificaat te vallen. Toelichting/ motivatie Inwerkingtreding Per 1 juli 2008 Om de kans op verwarring over de status van het diervoeder te vermijden, moet de status ( GMP + -gecertificeerd resp. niet-gmp + -gecertificeerd ) vermeld worden in het verkoopcontract, of op een andere schriftelijke wijze, uiterlijk bij aflevering. GMP + -gecertificeerde bedrijven mogen naast GMP + -geborgde diervoeders ook handelen in niet-gmp + -geborgde diervoeders. Vereist is daarbij dat zij een duidelijke administratieve scheiding tussen deze 2 stromen aanbrengen en dat eventuele opslag en transport ook gescheiden is. In de praktijk blijkt de status van een diervoeder toch niet altijd duidelijk te zijn voor iedereen. Afnemers gaan er gemakshalve van uit dat de leverancier/handelaar een GMP + -product levert ( Hij is immers GMP + -gecertificeerd ), terwijl het geleverde diervoeder niet onder het GMP + - certificaat valt. Auditors zijn ook niet altijd in staat om de status van een diervoeder goed te verifiëren. De voorgestelde wijziging beoogt deze ongewenste situatie te verbeteren. Er komt meer duidelijkheid en de verificatie wordt eenvoudiger. Ook in andere schema s is deze statusvermelding gangbaar. OB Wijziging VI GMP + : van 17

7 Wijziging + volgnr. VI.4 Status Ontwerpwijziging voor goedkeuring door Centraal College van Deskundigen Diervoedersector Mogelijkheid om commentaar te geven Finale vaststelling door CCvDD: - Bekrachtiging door bestuur GMP-document(en) GMP + B8 Productie en handel huisdiervoeders. Paragraaf Het volledige document Betreft Volledige herziening van standaard GMP + B8. Huidige tekst GMP + B8 (zie website) Voorstel voor nieuwe Zie de bijgevoegde nieuwe versie GMP + B8. tekst Toelichting/ motivatie De Europese Commissie heeft in het kader van de Diervoederhygiëneverordening een Europese Gids goedgekeurd voor de productie van huisdiervoeders. Dit is de FEDIAF Guide to Good Practice for the Manufacture of Safe Pet Foods. De huisdiervoedersector (via sectorcommissie huisdiervoeders) vindt het wenselijk dat de GMP + B8 standaard zoveel mogelijk aansluit bij deze goedgekeurde gids. Het voorstel is dan ook de FEDIAF guide op te nemen in het GMP + Certificatieschema en daar waar nodig aanvullende GMP voorwaarden te stellen (system notes). Inwerkingtreding De nieuwe code met system notes wordt op 19 oktober besproken in de Sectorcommissie Huisdiervoeders. Deze wordt daarna schriftelijk aan het CCvDD toegestuurd voor commentaar (samen met de voorhangprocedure) en wordt in januari voor definitieve besluitvorming voorgelegd. Per publicatiedatum OB Wijziging VI GMP + : van 17

8 GMP B Serotypering van Salmonella wijziging SEROTYPERING VAN SALMONELLA 6. Het laboratorium is verplicht (waar mogelijk) deel te nemen aan ringonderzoeken voor serotypering. 7. Het laboratorium is verplicht jaarlijks minimaal 30 isolaten door te sturen naar het RIVM ter serotypering (duplo-onderzoek). Hierna worden de analyse resultaten van de laboratoria getoetst/ geborgd. Voorstel voor nieuwe tekst SEROTYPERING VAN SALMONELLA 6. Het laboratorium is verplicht (waar mogelijk) deel te nemen aan ringonderzoeken voor serotypering. Als het laboratorium in minimaal 80% van deze onderzoeken een correct resultaat boekt, is zij ontheven van de verplichting genoemd onder Het laboratorium is verplicht jaarlijks minimaal 30 isolaten door te sturen naar het RIVM ter serotypering (duplo-onderzoek). Hiervoor geldt dat minimaal 80% van deze serotyperingen een correct resultaat moet hebben. Hierna worden de analyse resultaten van de laboratoria getoetst/ geborgd. Wijziging + volgnr. VI.17 Status Ontwerpwijziging voor goedkeuring door Centraal College van Deskundigen Diervoedersector Mogelijkheid om commentaar te geven Finale vaststelling door CCvDD - Bekrachtiging door bestuur GMPdocument(en) Paragraaf Betreft Huidige tekst Toelichting/motivatie Inwerkingtreding Door deel te nemen aan het ringonderzoek wordt informatie verkregen over de prestatie van het betreffende laboratorium en hoe zich die verhoudt ten opzichte van de overige deelnemers. Per publicatiedatum OB Wijziging VI GMP + : van 17

9 Wijziging + volgnr. VI.5 Status Ontwerpwijziging voor goedkeuring door Centraal College van Deskundigen Diervoedersector Mogelijkheid om commentaar te geven Finale vaststelling door CCvDD - Bekrachtiging door bestuur GMP-document(en) Bijlage 1 Productnormen (incl. residunormen) Paragraaf Deel A, hoofdstuk 3 Betreft Opnemen van actie- en afkeurgrenzen Huidige tekst - Voorstel voor nieuwe tekst Contami- Product Actie- Afkeurgrens 1) Bron Aanvullende nant C7 Chloor - Voedermiddelen voor levering aan veehouders en; - Vochtrijke mengsels voor levering aan veehouders C23 Kalium - Voedermiddelen voor levering aan veehouders en; - Vochtrijke mengsels voor levering aan veehouders C29 Natrium - Voedermiddelen voor levering aan veehouders en; - Vochtrijke mengsels voor levering aan veehouders C39 Sulfaat - Voedermiddelen voor levering aan veehouders en; - Vochtrijke mengsels voor levering aan veehouders die met zwavelzuur worden geconserveerd en niet voor producten die van nature rijk zijn aan zwavel grens 10 g/kg 10x de actiegrens (droge stof) (droge stof) 60 g/kg (droge stof) 10x de actiegrens (droge stof) 8 g/kg 10x de actiegrens (droge stof) (droge stof) 8 g/kg (droge stof) 10x de actiegrens (droge stof) GMP GMP GMP GMP voorwaarden Indien de actiegrensm wordt overschreden dient een attendering of verwerkingsadives aantoonbaar met de afnemer te worden gecommuniceerd. Indien de actiegrens wordt overschreden dient een attendering of verwerkingsadives aantoonbaar met de afnemer te worden gecommuniceerd. Indien de actiegrens wordt overschreden dient een attendering of verwerkings-adives aantoonbaar met de afnemer te worden gecommuniceerd. Indien de actiegrens wordt overschreden dient een attendering of verwerkings-adives aantoonbaar met de afnemer te worden gecommuniceerd. 1) De afkeurgrenzen gelden niet voor diervoeders, zoals zout of likstenen, die bewust met hoge mineralengehalten worden geleverd Toelichting/ motivatie In wijziging II van de GMP zijn de bovengenoemde actiegrenzen vervallen. De reden hiervan was dat bij de beoordeling van het GMP+ certificatieschema diervoedersector 2006 de Raad van Accreditatie heeft aangegeven dat een actiegrens niet voldoende was om aan de voorwaarden van EN (productcertificatie) te voldoen. OB Wijziging VI GMP + : van 17

10 Er zou dan tevens een afkeurgrens opgenomen moeten worden. Er is toen besloten deze normen te schrappen. Echter, in de praktijk wordt het van groot belang geacht om toch wel actiegrenzen en afkeurgrenzen vast te stellen voor Natrium, Kalium, Chloor en Sulfaat. De reden hiervoor is dat er te veel zout in vochtrijke bijproducten en andere diervoeders kan voorkomen, wat diergezondheidsproblemen kan veroorzaken. Er wordt een afkeurgrens voorgesteld van 3 maal de actiegrens. Inwerkingtreding Per publicatiedatum OB Wijziging VI GMP + : van 17

11 Wijziging + volgnr. VI.6 Status Ontwerpwijziging voor goedkeuring door Centraal College van Deskundigen Diervoedersector Mogelijkheid om commentaar te geven Finale vaststelling door CCvDD - Bekrachtiging door bestuur GMP-document(en) GMP Bijlage 1 Productnormen Paragraaf Deel A, hoofdstuk 3 Betreft Aanpassing mycotoxinennormen Huidige tekst Zie hieronder Tabel A Voorstel voor nieuwe Zie hieronder Tabel B tekst Toelichting/ motivatie De nu weergegeven normen zijn uitgedrukt in milligrammen per kg (op volledig rantsoenbasis). In het totale rantsoen mag per kg niet meer mycotoxine aanwezig zijn dan de gestelde norm. In de praktijk geeft de uitdrukking kg bij levering van vochtrijke voedermiddelen aan veehouders aanleiding tot onduidelijkheid. De norm is uitgedrukt op basis van volledig mengvoer met 88%ds. In bijvoorbeeld vochtrijke producten komt de gemeten waarde in het product als zodanig nooit boven de gestelde norm uitkomt, maar omgerekend naar 88% ds kan dit wel het geval zijn. Niet alle leveranciers maken de omrekening naar 88% ds voor het vergelijken van de analyseuitslag met de normen de eventuele melding blijft achterwege. Door net als bij veel andere normen voetnoot 1 toe te voegen (= Maximumgehalte in mg/kg (ppm) van de voedermiddelen respectievelijk mengvoeders, herleid tot een vochtgehalte van 12%) wordt de gewenste duidelijkheid gecreeerd. Inwerkingtreding Per publicatiedatum Tabel A: huidige normen C15 C34 C44 Contaminant DON (Deoxynivalenol) Ochratoxine A Diervoeder op volledig rantsoen basis voor: - zeugen en vleesvarkens 0,2 mg/kg 0,25 mg/kg - jonge varkens 0,08 mg/kg 0,1 mg/kg - jong rundvee en melkvee 0,4 mg/kg 0,5 mg/kg Zearalenon Product Actiegrens Afkeurgrens Diervoeder op volledig rantsoen basis voor: - Varkens 0,8 mg/kg 1 mg/kg - Rundvee 4 mg/kg 5 mg/kg - Kalveren tot 4 mnd 1,6 mg/kg 2 mg/kg - Melkvee 2,4 mg/kg 3 mg/kg - Pluimvee 3,2 mg/kg 4 mg/kg Diervoeder op volledig rantsoen basis voor: - zeugen en vleesvarkens 0,04 mg/kg 0,05 mg/kg en biggen - pluimvee 0,16 mg/kg 0,2 mg/kg Bron Aanvullende voorwaarden analysemethode GMP GMP Ingeval van rechtstreekse aflevering van enkelvoudige voedermiddelen aan de veehouder is een 3 keer hogere actie- en afkeurgrens van toepassing, onder voorwaarde dat de leverancier de veehouder informeert over het gehalte van de ongewenste stof en een advies geeft voor verwerking van het product in het dagrantsoen Ingeval van rechtstreekse aflevering van enkelvoudige voedermiddelen aan de veehouder is een 3 keer hogere actie- en afkeurgrens van toepassing, onder voorwaarde dat de leverancier de veehouder informeert over het gehalte van de ongewenste stof en een advies geeft voor verwerking van het product in het dagrantsoen Ingeval van rechtstreekse aflevering van enkelvoudige voedermiddelen aan de veehouder is een 3 keer hogere actie- en afkeurgrens van toepassing, onder voorwaarde dat de leverancier de veehouder informeert over het gehalte van de ongewenste stof en een advies geeft voor verwerking van het product in het dagrantsoen OZM deel 2; OSP- 19 OZM deel 2; OSP- 19 OZM deel 2; OSP- 19 OB Wijziging VI GMP + : van 17

12 Tabel B: Voorstel voor nieuwe normen Contaminant C15 DON (Deoxynivalenol) Product Actiegrens Afkeurgrens Bron Aanvullende voorwaarden analysemethode Mengvoeder, op basis van volledig diervoeder voor - Varkens 0,8 mg/kg 1) 1 mg/kg 1) - Rundvee 4 mg/kg 1) 5 mg/kg 1) - Kalveren tot 4 mnd 1,6 mg/kg 1) 2 mg/kg 1) - Melkvee 2,4 mg/kg 1) 3 mg/kg 1) - Pluimvee 3,2 mg/kg 1) 4 mg/kg 1) GMP OZM deel 2; OSP-19 C15 DON (Deoxynivalenol) Voedermiddel (geleverd aan de veehouder voor directe vervoedering) voor - Varkens 1 mg/kg 1) 5 mg/kg 1) - Rundvee 5 mg/kg 1) 15 mg/kg 1) - Kalveren tot 4 mnd 2 mg/kg 1) 6 mg/kg 1) - Melkvee 3 mg/kg 1) 9 mg/kg 1) - Pluimvee 4 mg/kg 1) 12 mg/kg 1) GMP De leverancier informeert de veehouder bij overschrijding van de actiegrens over het gehalte van de ongewenste stof en geeft een advies voor verwerking van het product in het dagrantsoen C34 Ochratoxine A Mengvoeder, op basis van volledig diervoeder voor - Zeugen en vleesvarkens en biggen 0,04 mg/kg 1) 0,05 mg/kg 1) - Pluimvee 0,16 mg/kg 1) 0,2 mg/kg 1) GMP OZM deel 2; OSP-19 C34 Ochratoxine A Voedermiddel (geleverd aan de veehouder voor directe vervoedering) voor - Zeugen en vleesvarkens 0,05 mg/kg 1) 0,15 mg/kg 1) en biggen - Pluimvee 0,2 mg/kg 1) 0,6 mg/kg 1) De leverancier informeert de veehouder bij overschrijding van de actiegrens over het gehalte van de ongewenste stof en geeft een advies voor verwerking van het product in het dagrantsoen C44 Zearalenon C44 Zearalenon Mengvoeder, op basis van volledig diervoeder voor - zeugen en vleesvarkens 0,2 mg/kg 1) 0,25 mg/kg 1) - jonge varkens 0,08 mg/kg 1) 0,1 mg/kg 1) - jong rundvee en melkvee 0,4 mg/kg 1) 0,5 mg/kg 1) Voedermiddel (geleverd aan de veehouder voor directe vervoedering) voor GMP OZM deel 2; OSP-19 - zeugen en vleesvarkens 0,25 mg/kg 1) 0,75mg/kg 1) - jonge varkens 0,1 mg/kg 1) 0,3 mg/kg 1) - jong rundvee en melkvee 0,2 mg/kg 1) 1,5 mg/kg 1) De leverancier informeert de veehouder bij overschrijding van de actiegrens over het gehalte van de ongewenste stof en geeft een advies voor verwerking van het product in het dagrantsoen OB Wijziging VI GMP + : van 17

13 Wijziging + VI.29 volgnr. Status Ontwerpwijziging voor goedkeuring door Centraal College van Deskundigen Diervoedersector - Mogelijkheid om commentaar te geven - Finale vaststelling door CCvDD - Bekrachtiging door bestuur GMPdocument(en) Paragraaf Bijlage 1 Productnormen 3.1 t/m 4.2 met residunormen kritische toevoegingsmiddelen en kritische diergeneesmiddelen Betreft Verbetering van aanduiding voor de voormalige Japannormen. Toevoeging van informatie over een aantal diergeneesmiddelen Schrappen van een aantal niet-kritische diergeneesmiddelen en/of middelen waarvoor geen registratie meer is voor verwerking in voer. Huidige tekst Zie GMP Bijlage 1, par. 3.1 t/m 4.2 Voorstel voor nieuwe tekst Zie hieronder Toelichting/ motivatie De voormalige Japannormen waren niet goed weergegeven in de tabel. Daarover zijn enkele opmerkingen gemaakt. Tevens is de gelegenheid aangegrepen om informatie over diergeneesmiddelen te updaten. Enkele diergeneesmiddelen zijn (definitief) geschrapt, omdat geen gegevens bekend zijn of omdat er inmiddels geen registratie voor het toepassen in mengvoeder meer is. Van enkele andere diergeneesmiddelen zijn gegevens van ind. toegelaten middelen opgenomen. Inwerkingtreding Per publicatiedatum OB Wijziging VI GMP + : van 17

14 3 Residunormen kritische toevoegingsmiddelen 3.1 Samenvatting residunormen kritische toevoegingsmiddelen Toevoegings-middelen Vastgestelde maximum residunorm (in ppm) in diervoeders 1 voor: Vastgestelde voorzorgsmaat-regel voor melkvee 2 varkens 5 leghennen 3 vleeskuikens 4 vleeskalkoenens 4 Nicarbazine 0,05 0, charge 6 Robenidine charge 6 Lasalocide-natrium charge 6 Decoquinaat charge 6 Voor diervoeders voor export, met daarin niet in de EU voor diervoeder geregistreerde toevoegingsmiddelen, gelden geen bijzonder voorwaarden, behalve voor diervoeders met antibiotica, coccidiostatica of histomonostatica, als ook voor eventuele nieuwe registraties van de genoemde toevoegingsmiddelen in Nederland charge De max. residunormen voor voormengsels bedragen max. 25% van aangegeven residunormen voor diervoeders, berekend op diervoederbasis Voeders die verstrekt worden aan melkgevende koeien, geiten en schapen Voeders die verstrekt worden aan leggende dieren Voeders die verstrekt worden vanaf 5 dagen voor het slachten Voeders die verstrekt worden vanaf 28 dagen voor het slachten Melkveevoeders mogen niet direct nadat voeders met deze toevoegings- of diergeneesmiddelen zijn bereid, op dezelfde productielijnen worden geproduceerd Op dit moment is er onvoldoende kennis beschikbaar, om voor deze categorieën een residunorm voor deze toevoegingsmiddelen vast te leggen OB Wijziging VI GMP + : van 17

15 3.2 Aanvullende informatie per kritisch toevoegingsmiddel Handelsnaam Producent Importeur Concentratie Vermenigvuldigingsfactor Varkens Overig Mengsel van narasin en nicarbazine (E 772) Maxiban Eli Lilly Eli Lilly Nederland BV 80 g/kg narasin g/kg nicarbazine Lasalocide-natrium E 763 Avatec 15% CC Roche Alpharma 1 1 Robenidine E758 Cycostat 66G Roche Alpharma 1 1 Decoquinaat (E756) Overig Overig Overig Nvt 3 3 OB Wijziging VI GMP + : van 17

16 4 Residunormen kritische diergeneesmiddelen 4.1 Samenvatting residunormen kritische diergeneesmiddelen Diergeneesmiddel Vastgestelde voorzorgsmaatregel leghennen 9 Vastgestelde maximum residunormen in diervoeders 8 in ppm Vleeskuikens 10 vleeskalkoenen 10 vleesvarkens 11 melkvee 12 Sulfadiazine-natrium Sulfamethoxazol Doxycycline charge 13 Oxytetracycline charge 13 Ivermectine charge 13 Tiamuline charge 13 Tilmicosine charge 13 Trimethoprim voor export (niet in NL voor diervoeder geregistreerde middelen) en voor eventuele nieuwe registraties in Nederland Gekoppeld aan sulfadiazine en daarmee voldoende geborgd charge De max. residunormen voor voormengsels bedragen max. 25% van aangegeven residunormen voor diervoeders, berekend op diervoederbasis Voeders die verstrekt worden aan leggende dieren Voeders die verstrekt worden vanaf 5 dagen voor het slachten Voeders die verstrekt worden vanaf 28 dagen voor het slachten Voeders die verstrekt worden aan melkgevende koeien, geiten en schapen Melkveevoeders mogen niet direct nadat voeders met deze toevoegings- en diergeneesmiddelen zijn bereid, op dezelfde productielijnen worden geproduceerd. Op dit moment is er onvoldoende kennis beschikbaar, om voor deze categorieën een residunorm voor deze diergeneesmiddelen vast te leggen. OB Wijziging VI GMP + : van 17

17 4.2 Aanvullende informatie per kritisch diergeneesmiddel Handelsnaam Registratiehouder Registratienummer Concentratie Vermenigvuldigings factor Sulfadiazinenatrium(/trimethoprim) Varkens Overig max dosering Feedmix Trim/sul 80/420 Aesculaap BV RegNL g/kg ppm Trimethosulf premix Eurovet RegNL ,5 g/kg ppm ( 5kg/t) 625 ppm (10kg/t) Tucoprim premix Dopharma RegNL g/kg 5 3 tot 600 ppm Feedmix sulfatrim Dopharma RegNL g/kg ppm ( 8kg/t) 600 ppm (10kg/t) Sulfamethoxazol/(trimethoprim) Feedmix TS Dopharma RegNL g/kg ppm Broomhexinehydrochloride/doxycyclinehyclaat OB Wijziging VI GMP + : van 17

18 Handelsnaam Registratiehouder Registratienummer Concentratie Vermenigvuldigings max dosering factor Feedmix Doxy-B Dopharma RegNL g/kg 2,5 2,5 100 ppm Oxytetracycline Feedmix V4 Dopharma RegNL g/kg kg/ton Feedmix Oxy 10% Dopharma RegNL g/kg kg/ton Ivermectine Ivomec Premix Merial RegNL g/kg ppm 16 Tiamulin Tiamutin 10% premix Novartis RegNL g/kg ppm Tiamutin 2% premix Novartis RegNL g/kg ppm Tialin 10% premix Eurovet RegNL g/kg ppm Tialin 2% premix Eurovet RegNL g/kg ppm 15 Het product wordt gemaakt door opmenging van 0.33 kg premix (concentratie 6 g/kg) tot 5 kg voormengsel. 16 Dosering voor zeugenvoeders, berekend op basis van dosering van 100 microgram ivermectine/kg levend gewicht. OB Wijziging VI GMP + : van 17

19 Handelsnaam Registratiehouder Registratienummer Concentratie Vermenigvuldigings factor Pulmotil G40/G100/G200 Eli Lilly/Elanco Health RegNL 9166 / 9167 / 9168 Tilmicosine voor export (niet in NL voor diervoeder geregistreerde middelen) en voor eventuele nieuwe registraties in Nederland 40 / 100 / 200 g/kg max dosering 3 3 tot 400 ppm Reg NL OB Wijziging VI GMP + : van 17

20 GMP + -Certification Scheme Animal Feed Sector 2006 Production of and trade in pet foods GMP + Standard B8 Productschap Diervoeder (The Hague, the Netherlands) All rights reserved. The information in this publication may be consulted on the screen, downloaded and printed as long as this is done for your own, non-commercial use. For other desired uses prior written permission should be obtained from the Product Board Animal Feed. Approved by the Animal Feed Sector Central College of Experts 25 January 2008 Adopted by the board of the Product Board Animal Feed 26 March 2008 Applicable / published -- Effective date -- + GMP Certification Scheme Animal Feed Sector of 4 B.8: Production of and trade in petfood PDV FEDIAF Guide to good practice for the manufacture of safe pet foods FEDIAF

21 Inhoudsopgave INTRODUCTION FEDIAF GUIDE...3 INTRODUCTION GMP + B FEDIAF GUIDE GMP Certification Scheme Animal Feed Sector of 4 B.8: Production of and trade in petfood PDV FEDIAF Guide to good practice for the manufacture of safe pet foods FEDIAF

22 Introduction FEDIAF Guide FEDIAF represents the national Pet food industry associations in the EU and from, Norway, and Switzerland, representing in the region of 450 companies across Europe. Feeding pet animals with safe pet food for a long healthy life is the prime objective of the European Pet food Industry. This applies to the entire manufacturing process from the selection of raw materials to the finished product. The FEDIAF Guide to Good Practice for the Manufacture of Safe Pet Foods provides a framework/tool for pet food manufacturers to fulfil their legal requirement for developing their individual company procedures to ensure the production of safe pet food. The scope covers the production, storage and distribution of canned pet food (e.g. trays, pouches), other than canned pet food (e.g. dry, semi-moist), dog chews and raw pet food manufactured in Europe as well as 3rd country imports into the EU. The Guide is based on full self-responsibility of the individual Pet food manufacturer using the following principles: current best practice in the food and Pet food industry, existing European legislation including the new Regulation of the European Parliament and the Council laying down requirements for feed hygiene (183/2005/EC) affecting pet food, requirements of Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP) as mentioned within CODEX Alimentarius (II), EN ISO 9000:2000 (I) EN ISO 22000:2005 (E) Requirements of standards developed by other stakeholders e.g. related business sectors, retailers. Guiding principles of the document include : to set the objectives of safe pet food products without describing the specific means thereby leaving companies room for flexibility on how best to achieve these safety objectives to focus on pet food safety aspects, not on compositional standards to include the traceability aspect of the entire supply chain, both upstream and downstream to strike a balance between generic rules and pet food specific rules The main aim of this document is to ensure that pet food is fit and safe for the purpose of feeding pets, whilst at the same time meeting the relevant requirements of European Legislation. In addition, when using this document, companies must also refer to the requirements of national legislation. This document is reviewed and updated at least once a year at the FEDIAF s Annual General Meeting but it may also be reviewed and updated more often whenever there are new relevant technological, scientific or legislative developments for the production of pet food. The European Commission on its own initiative or at the request of the Member States, within the framework of the SCFCAH (Standing Committee on the Food Chain and Animal Health), may also request FEDIAF to review and update the Guide. FEDIAF is responsible to inform the European Commission and the pet food industry whenever the Guide is updated. + GMP Certification Scheme Animal Feed Sector of 4 B.8: Production of and trade in petfood PDV FEDIAF Guide to good practice for the manufacture of safe pet foods FEDIAF

23 Introduction GMP + B8 De GMP + -standaard voor de productie van en handel in petfood (GMP B8) is reeds in 2003 ontwikkeld op verzoek van de petfood sector met als doelstelling het zeker stellen van de veiligheid en deugdelijkheid van producten, bestemd als voeding voor het gezelschapsdier. In dit kader wil de Nederlandse petfood sector een geloofwaardig en effectief kwaliteitserkenningsysteem voor de bedrijven in de petfood sector. De Europese Commissie heeft in het kader van de Diervoederhygiëneverordening een Europese Gids goedgekeurd voor de productie van huisdiervoeders. Dit is de FEDIAF Guide to Good Practice for the Manufacture of Safe Pet Foods. De huisdiervoedersector vindt het wenselijk dat de GMP B8-standaard zoveel mogelijk aansluit bij deze goedgekeurde gids. Derhalve is de vernieuwde FEDIAF guide in zijn geheel als certificeerbare standaard opgenomen in het GMP + Certificatieschema. In de petfood sector is tot op heden geen sprake van ketensturing op kwaliteit en veiligheid vanuit de afnemers. De petfood keten brengt geen producten voort voor humane consumptie, waardoor de focus van deze GMP-standaard ligt op de kwaliteit en veiligheid van de voeders voor het dier en daarmee op de gezondheid van het dier. De standaard kan door bedrijven op basis van vrijwilligheid worden geïmplementeerd; certificatie wordt niet vereist door marktpartijen. Dit betekent overigens niet, dat een bedrijf naar eigen inzicht eisen kan uitsluiten: een certificaat wordt pas dan verleend als een bedrijf aan alle geldende GMP + -voorwaarden voldoet. De GMP + -standaard voor de productie van en handel in petfood is een stand-alone standaard binnen het GMP + certificatieschema. Dit betekent dat de standaard zelfstandig certificeerbaar is, zonder een koppeling naar andere GMP + -standaarden. Bedrijven die naast bovengenoemde activiteit ook activiteiten uitvoeren waarvoor een andere GMP+ standaard van toepassing is, dienen voor deze andere activiteiten gecertificeerd te zijn voor de daarvoor geldende GMP + -standaard. Scope van de GMP+ B8 certificatie De doelgroep voor certificatie van GMP + B8 zijn bedrijven die voedermiddelen en/of voeders voor huisdieren produceren of verhandelen, waarbij geldt dat Producten van huisdieren niet bedoeld zijn voor humane consumptie. Huisdieren niet op een (professionele wijze) worden gehouden om producten voor humane consumptie of humaan gebruik te verkrijgen. n.b. De Fediaf-code is bedoeld om toe te passen door producenten van en handelaren in petfood. Bij het opnemen van deze Fediaf-code in het GMP + -certificatieschema heeft het Centraal College van Deskundigen Diervoedersector besloten dat deze standaard ook toegepast kan worden door producenten van en handelaren in petfoodgrondstoffen resp. halffabrikaten voor petfood. Zij dienen bij het lezen en implementeren van de voorwaarden termen als petfood of producent te vervangen door begrippen die voor hun specifieke situatie van toepassing zijn. + GMP Certification Scheme Animal Feed Sector of 4 B.8: Production of and trade in petfood PDV FEDIAF Guide to good practice for the manufacture of safe pet foods FEDIAF

24 Version 2006 F.E.D.I.A.F. GUIDE TO GOOD PRACTICE FOR THE MANUFACTURE OF SAFE PET FOODS DECEMBER 2001 (REVISION 1 OCTOBER 2003) (REVISION 2 FEBRUARY 2004) (REVISION 3 DECEMBER 2004) (REVISION 4 MAY 2005) (REVISION 5 JUNE 2005) (REVISION 6 SEPTEMBER 2005) (REVISION 7 SEPTEMBER 2006) (REVISION 8 NOVEMBER 2006) REVISION 9 SEPTEMBER 2007 Page 1 of 51

25 FEDIAF Guide to Good Practice for the Manufacture of Safe Pet Foods Table of Contents Sections Content Page Glossary Definitions 3-8 Introduction Scope, Acknowledgements Personnel Training, Personal Hygiene, Protective Clothing Quality Management System Quality Policy, Quality Manual, Organisation, Management Review, Procedures, Documentation Control, Quality Records, Information of Authority, Specifications, Customer Satisfaction, Internal Audit, Corrective & Preventive Actions, Complaint Handling, Continuous Improvement HACCP General Requirements 19 4 Traceability 5 Plant Design and Maintenance Registration and Approval, Key Requirements, Product Identification, Product Recall Location, Perimeter, Layout, Fabric, Equipment, Maintenance, Staff facilities, Risk of Physical & Chemical Contamination, Housekeeping & Hygiene, Waste, Pest Control Pet food Design and Formulation Product and Packaging Design, Formulation 28 7 Purchasing and Delivery Supplier Assurance, Deliveries Production General, Feed Materials of Animal Origin, Weighing, Mixing, Quality control & Product analysis, Temperature-Time Control, Foreign Body Detection, Product Release, Control of Non-Conforming Goods, Quantity Control, Equipment & Process Validation, Calibration, Specific Handling Requirements, Packaging Storage and Transport Transport and Warehousing, Segregation, Stock Rotation References and Relevant Documents 39 Annex I European Pet Food legislation Summary Annex II HACCP Principles, Implementation, Example to Identify CCPs Page 2 of 51

26 The glossary contains definitions of key words used in this Guide followed by the source of the definition. The sources of the definitions employed are, by order of importance: (i) EU legislation; (ii) Codex Alimentarius; (iii) ISO; and (iv) other. Whenever appropriate, definitions are adapted to pet food. Glossary Additives Animal by-products (for pet food production) Batch Means substances, micro-organisms or preparations, other than feed material and premixtures, which are intentionally added to feed or water in order to perform, in particular, one or more of the functions mentioned in Article 5(3): - favourably affect characteristics of feed; - favourably affect characteristics of animal products; - favourably affect the colour of ornamental fish and birds; - satisfy the nutritional needs of animals; - favourably affect the environmental consequences of animal production; - favourably affect animal production, performance or welfare, particularly by affecting the gastro-intestinal flora or digestibility of feedingstuffs; - have a coccidiostatic or histomonostatic effect. Entire bodies or parts of animals or products of animal origin referred to in Article 6 (1) (a to j) of Regulation 1774/2002/EC not intended for human consumption, including ova, embryos and semen. A unit of production produced in a single plant using uniform production parameters or a number of such units, when stored together and that can be identified for the purposes of recall and re-treatment or disposal should tests show that to be necessary. Regulation 1831/2003/EC on feed additives (art. 2(2)(a)) Regulation 1774/2002/EC on animal by-products (art. 2(1)(a)) Regulation 1774/2002/EC on animal by-products (Annex I, 2) Canned pet food Heat-processed pet food contained within a hermetically sealed container. Regulation 1774/2002/EC on animal by-products (Annex I, 7) Competent authority Control measure Means the central authority of a Member State competent for the organisation of official controls or any other authority to which that competence has been conferred; it shall also include, where appropriate, the corresponding authority of a third country. The central authority of a Member State competent to ensure compliance with the requirements of legislation or any authority to which that central authority has delegated that competence, in particular for the control of feedingstuffs; it shall also include, where appropriate, the corresponding authority of a third country. Means the authority of a Member Sate or of a third country designated to carry out official controls. Action or activity that can be used to prevent or eliminate a (pet) food safety hazard or reduce it to an acceptable level. Regulation 882/2004/EC on official controls (art. 2(4)) Regulation 999/2001/EC on TSE (art. 3(1)(e)) Regulation 1774/2002/EC on animal by-products (art. 2(1)(i)) Regulation 183/2005/EC on feed hygiene (art. 3(e)) Codex (HACCP guidelines) Correction Action to eliminate a detected nonconformity EN ISO 9000:2000 Corrective action Critical Control Point (CCP) Action to eliminate the cause of a detected nonconformity or other undesirable situation. A step at which it is essential that a specific control measure is applied to prevent or eliminate a (pet) food safety hazard or reduce the risk to an acceptable level. EN ISO 9000:2000 Codex and ISO 22000:2005(E) Page 3 of 51

27 Critical Limit Criterion which separates acceptability from unacceptability. Codex and ISO 22000:2005(E) Cross-contamination The passing of microorganisms, chemicals or other harmful substances indirectly from one material to another through improper or unsterile equipment, procedures, or products. - Dog chews Untanned products for pet animals to chew, produced from hides and skins of ungulates or other animal material. Regulation 1774/2002/EC on animal by-products (Annex I, 22) Dry pet food Pet food with a moisture content of less then 14 %. - Exposure assessment Feed hygiene Feed materials Feedingstuffs Evaluation of the exposure of an organism, system or (sub) population to an agent (and its derivates). Measures and conditions necessary to control pet food safety hazards and to ensure fitness for animal consumption of a feed, taking into account its intended use. Various products of vegetable or animal origin, in their natural state, fresh or preserved, and products derived from the industrial processing thereof, and organic or inorganic substances, whether or not containing additives, which are intended for use in oral animal feeding either directly as such, or after processing, in the preparation of compound feedingstuffs or as carriers of premixtures. Means those feed materials, as defined in Directive 96/25/EC, that are of animal origin including processed animal proteins, blood products, rendered fats, fish oil, fat derivatives, gelatin and hydrolysed proteins, dicalcium phosphate, milk, milkbased products and colostrum. Products of vegetable or animal origin in their natural state, fresh or preserved, and products derived from the industrial processing thereof, and organic or inorganic substances, used singly or in mixtures, whether or not containing additives, for oral animal feeding. OECD Environment, Health and Safety Publications Series on Testing and Assessment No. 44 Regulation 183/2005/EC on feed hygiene (art. 3(a)) Directive 79/373/EC on the circulation of compound feedingstuffs (art. 2(k)) Directive 2002/32/EC on undesirable substances (art. 2(b)) Directive 96/25/EC on the circulation of feed materials (art. 2(a)) Regulation 1774/2002/EC on animal by-products (Annex I, 23) Directive 79/373/EC on the circulation of compound feedingstuffs (art. 2(a)) Directive 2002/32/EC on undesirable substances (art. 2(a)) Finished product Flow diagram Product that will undergo no further processing or transformation by the organisation. Schematic and systematic presentation of the sequence of, and interactions of steps. Directive 93/74/EC on PARNUTS (art. 2(a)) EN ISO 22000:2005(E) EN ISO 22000:2005(E) Food safety management system A systematic approach to define standards and procedures to ensure all aspects of food safety (risk assessment, risk management and communication) are defined so as to assure that all products will not cause harm to the consumer Page 4 of 51 -

28 Food safety policy when prepared and/or eaten according to the intended use. overall intentions and direction of an organization related to food safety (3.1) as formally expressed by top management EN ISO 22000:2005(E) HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point) HACCP plan HACCP review Hazard Hazard assessment Hazard characterization Hazard identification Hermetically sealed container A system which identifies, evaluates, and controls hazards which are significant for food safety. Plan to manage the CCPs identified to eliminate, prevent or reduce specified feed safety hazards from the product, as determined during hazard analysis. The regular act of reviewing all aspects of the HACCP plan to ensure: (i) it accurately reflects the reality of the process on the factory floor; (ii) continuous identification of new food safety hazards and performance of risk assessments of all factory practices; and (iii) that all verification data trends are consulted and acted on appropriately. The frequency should be set at least once annually and in response to any change in product, process, procedures or practices which may affect food safety. In principle any change should be assumed to have an impact and therefore should be risk assessed. The review is to be performed by a multidisciplinary team. A biological, chemical or physical agent in, or condition of, food or feed with the potential to cause an adverse health effect. A process designed to determine the possible adverse effects of an agent or situation to which an organism, system or (sub) population could be exposed. The process includes hazard identification and hazard characterization. The qualitative and, wherever possible, quantitative description of the inherent properties of an agent or situation having the potential to cause adverse effects. This should, where possible, include a dose-response assessment and its attendant uncertainties. The identification of the type and nature of adverse effects that an agent has inherent capacity to cause in an organism, system or (sub) population. A container that is designed and intended to be secure against the entry of micro-organisms. Codex Alimentarius Recommended international code of practice general principles of food hygiene CAC/RCP , Rev Regulation 178/2002/EC on general food law (art. 3(14)) OECD Environment, Health and Safety Publications Series on Testing and Assessment No. 44 OECD Environment, Health and Safety Publications Series on Testing and Assessment No. 44 OECD Environment, Health and Safety Publications Series on Testing and Assessment No. 44 Regulation 1774/2002/EC on animal by-products (Annex I, 28) Moist/wet pet food Pet food with a moisture content of 60 % or more. - Monitoring conducting a planned sequence of observations or measurements to assess whether control measures are operating as intended. EN ISO 22000:2005(E) Page 5 of 51

29 Operational Prerequisite programme (OPRP) Pet Pet food Pet food chain Pet food safety Pet food safety hazard Pouch Premixtures Prerequisite Programme (PRP) Preventive action Quality control Quality control plan Quality policy Prerequisite programme identified by the hazard analysis as essential in order to control the likelihood of introducing pet food safety hazards to and/or the contamination of proliferation of food safety hazards in the product(s) or in the processing environment. Animals belonging to species normally nourished and kept, but not consumed by man, except animals bred for fur. Any product produced by a Pet food manufacturer, whether processed, partially processed or unprocessed, intended to be ingested by pet animals after placing on the market. Sequence of the stages and operations involved in the processing, distribution, and handling of a pet food and its ingredients, from production to consumption. Assurance that(pet) food will not cause harm to the animal, human or environment when it is prepared and/or eaten according to its intended use. Biological, chemical or physical agent in, or condition of, (pet) food with the potential to cause an adverse health effect. A sealed plastic, foil or composite hermetically sealed container used in packaging pet food. Means mixtures of feed additives or mixtures of one or more feed additives with feed materials or water used as carriers, not intended for direct feeding to animals. (Pet) Food safety basic conditions and activities that are necessary to maintain a hygienic environment throughout the (pet) food chain suitable for the production, handling and provision of safe end products and safe food for pets. Action to eliminate the cause of a potential nonconformity or other undesirable potential situation. A system based upon sampling and testing, with the intention of ensuring compliance with specification and identifying non-conforming products. A description established by the control management containing general information on the structure and organisation of its control systems. Overall intentions and direction of an organisation related to pet food quality and safety as formally expressed by the top management. EN ISO 22000:2005(E) Directive 79/373/EC on the circulation of compound feedingstuffs (art. 2(i)) - - EN ISO 22000:2005(E) EN ISO 22000:2005(E) - Regulation 1831/2003/EC on feed additives (art. 2(2)(e)) EN ISO 22000:2005(E) EN ISO 9000:2000 EN ISO 9000: EN ISO 9000:2000 Quantity control Part of quality management focused on fulfilling quality requirements. EN ISO 9000:2000 Raw pet food Risk Means pet food which has not undergone any preserving process other than chilling, freezing or quick freezing to ensure preservation. Means a function of the probability of an adverse health effect and the severity of that effect, consequential to a hazard. Regulation 1774/2003/EC on animal by-products (Annex I, 48) Regulation 178/2002/EC on general food law (art. 3(9)) Risk analysis Means a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication. Regulation 178/2002/EC on general food law (art. 3(10)) Risk assessment Means a scientifically based process consisting of four steps: hazard identification, hazard characterization, exposure assessment and risk Page 6 of 51 Regulation 178/2002/EC on