Monitor Biologische Geneesmiddelen

Transcriptie

1 Monitor Biologische Geneesmiddelen Naomi Jessurun Projectleider

2 Missie Bijwerkingencentrum Lareb Het signaleren van risico s van het gebruik van geneesmiddelen in de dagelijkse prak<jk en het genereren en verspreiden van kennis hierover.

3 Signalering van risico s van geneesmiddelgebruik door bijwerkingen uit verschillende bronnen bij elkaar te brengen en te analyseren: Spontane rapportage via het meldformulier Gefaciliteerd melden (BijwerkingApp, NHGdoc, IVM) Aansluiten op registers (DREAM, RUBRIC, NKR) Lareb Intensive Monitoring (LIM)

4 Biologische middelen Bijwerkingen spontane rapportage (incl. gefaciliteerd melden) Bijwerkingen uit registers Geregistreerde bijwerkingen LIM Bijwerkingen database Lareb Signaaldetectie / nieuwe kennis over bijwerkingen

5 Monitor biologische geneesmiddelen Pilot hoe te komen tot een landelijke monitor voor <jdige herkenning van veiligheidsproblemen bij gebruik van biologische geneesmiddelen Iden<fica<e knelpunten en succesfactoren

6 Achtergrond Pa<ënt percep<e t.a.v. bijwerkingen De pa<ënt registreert bijwerkingen Beloop, behandeling en beleving worden uitgevraagd Registra<e van nieuwe biologische middelen waarvoor addi<onele monitoring (EMA) gewenst is Er worden veel bijwerkingen geregistreerd maar de data kan moeilijk worden gedeeld, komt niet bij elkaar en wordt daarom niet op<maal gebruikt

7 ?? NHG-DOC? bijwerkin eknhuis.n l IVM? Bijwerkin genapp Bijwerkingen spontane rapportage (incl. gefaciliteerd melden)? DREAM NKR Bijwerkingen uit registers? RUBRIC? Geregistreerde bijwerkingen LIM Biologische middelen NOACs?? Bijwerkingen database Lareb Signaaldetectie / nieuwe kennis over bijwerkingen

8 Werkwijzen Pa<ënten worden gevraagd mee te doen Registra<e via de website digitale toestemmingsverklaring Vragenlijsten worden elke 2 maanden klaargezet tot eind 2018 Contactpersoon (apotheek, kliniek) voor follow-up informa<e

9 Geneesmiddelen ATC Biologisch geneesmiddel Brand name / innovator L04AA24 Abatacept Orencia (2007) L04AB04 Adalimumab Humira (2003) L04AC03 Anakinra Kineret (2002) L04AC08 Canakinumab Ilaris (2010) L04AB05 Certolizumab pegol Cimzia (2010) L04AB01 Etanercept Enbrel (2000) Benepali (2016) L04AB06 Golimumab Simponi (2010) L04AB02 Infliximab Remicade (2000) Flixabi (2016) Inflectra / Remsima (2015) L04AC13 Ixekizumab Taltz (2016) L04AA23 Natalizumab Tysabri (2006) (Off label) L01XC02 Rituximab MabThera (1998) L04AC10 Secukinumab Cosentyx (2015) L04AC07 Tocilizumab RoActemra (2009) L04AC05 Ustekinumab Stelara (2009) L04AA33 Vedolizumab Entyvio (2014) Addi6onele monitoring

10 Indica<es voor de pilot Inflammatoire reuma<sche aandoeningen Inflammatoire darmziekten (ziekte van Crohn en coli<s ulcerosa) Psoriasis

11 Vragenlijsten Algemeen: leejijd, geslacht, gewicht, welk ziekenhuis Welk biologisch geneesmiddel, welke comedica<e Alleen bijwerkingen worden uitgevraagd - beloop, behandeling, beleving Informa<e van de laatste keer wordt meegenomen

12 Ingevulde vragenlijsten Bijwerkingen worden opgenomen in onze databank - case by case beoordeeld Aanvullende informa<e wordt opgevraagd Huidige methoden van signaaldetec<e 2-wekelijks cumula<ef overzicht van geregistreerde bijwerkingen Halkaarlijkse evalua<e: verbeteren werkwijzen

13 Stand van zaken We zijn live Werkwijzen zijn per ziekenhuis afgestemd Project ligt bij sommige ziekenhuizen nog bij de lokale METC Samenwerkingsovereenkomst

14 Deelnemende ziekenhuizen Ziekenhuizen / deelnemers Onze Lieve Vrouwe Gasthuis, Amsterdam (IB-DREAM) Reade, Amsterdam AMC, Amsterdam Sint Maartenskliniek, Nijmegen Radboud UMC, Nijmegen (IB-DREAM) Medisch Spectrum Twente, Enschede (DREAM, IBD-DREAM) Sint Fransiscus Gasthuis, Ronerdam HagaZiekenhuis, Den Haag Antonius Ziekenhuis, Nieuwegein

15 Expertgroep Dr. Frank Hoentjen, MDL-arts (IB-DREAM) Radboud UMC Prof. dr. Geert D Haens, MDL-arts AMC, Amsterdam Dr. Harald Vonkeman, reumatoloog MST, Enschede (DREAM) Dr. Gert-Jan Wolbink, reumatoloog / Reade, Amsterdam Prof. Dr. Mike Nurmohamed, reumatoloog Mevr. Drs. Rachel Roach, dermatoloog i.o. NVDV, LUMC Dr. Bart van den Bemt, apotheker, onderzoeker, klinisch farmacoloog Mevr. drs. Annemieke Sobels, ziekenhuisapotheker, klinisch farmacoloog i.o. Prof. Dr. Eugene van Puijenbroek, klinisch farmacoloog Sint Maartenskliniek, HagaZiekenhuis, Den Haag Lareb

16 Begeleidingscommissie Dr. Anton Franken, internist CBG, collegelid, Isala kliniek, Zwolle Tineke Markus, directeur CCUVN Rachel Roach, dermatoloog Afgevaardigde Nederlandse i.o Vereniging van Dermatologie en Venereologie (NVDV) Sija de Jong, manager Reumafonds pa<ëntenbelangen Prof dr. Mike Nurmohammed, reumatoloog Dr. M. Pierik, MDL-arts Afgevaardigde Nederlandse Vereniging voor reumatologie (NVR) Afgevaardigde Nederlandse Vereniging van Maag-darmleverartsen (NVMDL),

17 Toekomst Landelijke monitor voor biologische geneesmiddelen Uitbreiding naar geneesmiddelen waar addi<onele monitoring gewenst is Aanslui<ngen op meerdere ini<a<even, inbouwen in meerdere zorgsystemen Op<maal terug geven van de verzamelde data

18 Take home message Het betrej een pilot om te komen tot een landelijke monitor voor biologische middelen Beleving van bijwerkingen volgens de pa<ënt De vragenlijsten voor het uitvragen van bijwerkingen zijn beschikbaar voor iedereen Het streven is een goede registra<e van bijwerkingen en het kunnen delen en bij elkaar brengen van veiligheidsinforma<e Gezamenlijk belang gezamenlijke effort

19 Monitor biologische medicijnen