SOP Uitgifte Parels. Datum document Versie Documenteigenaar. 1 Mei 2015 Versie 3.1 Centraal Team. Auteur Datum goedkeuring DB Revisiedatum

Transcriptie

1 SOP Uitgifte Parels Datum document Versie Documenteigenaar 1 Mei 2015 Versie 3.1 Centraal Team Auteur Datum goedkeuring DB Revisiedatum Judith Manniën 31 januari januari 2016

2 Versiebeheer Datum Versie Auteur Aangebrachte wijzigingen José Koevoets, Coördinator Uitgifte José Koevoets, Coördinator Uitgifte José Koevoets, Coördinator Uitgifte José Koevoets, Coördinator Uitgifte José Koevoets, Coördinator Uitgifte José Koevoets, Coördinator Uitgifte Judith Manniën, CI-datamanager Judith Manniën, CI-datamanager Nicole van Scherrenburg, Managementassistente Judith Manniën, CI-datamanager Judith Manniën, CI-datamanager Diverse acties en overleg 2012: - Nieuwe PSI-naamgeving, logo - Gemaakte afspraken en ervaringen 2012 (uitgifte NDZ, DIA, CVA) - Rol CI-datamanager (overleg Ineke van der Veen, Miriam van Gestel, sept-okt 2012) - Bijlagen 3 en 5 als formulier geprepareerd ten behoeve van plaatsing op het besloten platform (map Uitgifte) Afstemming met CI-datamanager: - Bijlage Procedure uitgifte met anonieme gegevens - Enkele tekstuele aanvullingen - Enkele handelingen vervallen in nieuwe situatie CI; gedefinieerd - Bijlage Procedure uitgifte anonieme gegevens Afstemming met Coördinator Biobank: - H-6, biomaterialen: paragraaf Meervoudige levering verwijderd - Tekstuele aanpassingen - Bijlagen aangepast en met tekst gesynchroniseerd Afstemming met Parelmanager CONCOR (in verband met andere logistiek): - Geringe tekstuele aanpassingen - Aanpassing paragraaf 9 (rapportages) door Coördinator Uitgifte Aanpassingen Operationeel Manager Centraal Team - Tekstuele aanpassingen Aanpassingen managementassistent - Tekstuele en lay-out aanpassingen - Aangepast aan de werkwijze met de nieuwe CI en de nieuwe CI-datamanager - Tekstuele en lay-out aanpassingen - Tekstuele en lay-out aanpassingen - Bijlagen als aparte documenten - Tekstuele aanpassing inzake Overzicht toetsingsproces in UMC s en toevoeging van dit overzicht als bijlage 8. - Stroomlijning uitgifteproces met centrale rol voor de PUC. - Nieuwe bijlage eisen/taken per rol. - Nieuwe bijlage checklist voor PUC. - Bijlage Stappenplan verwijderd. - Aanpassingen naar aanleiding van leerpunten uit eerdere uitgiftes. - Toevoeging Bijlage 9 en 10 - Aanpassing Bijlage SOP Uitgifte Parels versie 3_1 2 van 16

3 Afkortingen en definities ADR Biomaterialen Biobankier BIMS Biobankcoördinator UMC Biobankdocument CI CI-datamanager Data Deelnemer DICOM SUID IAC METC Onderzoeker Pseudocode PSI PUC Formulier Tracking Biomaterialen WTC Europees verdrag voor internationaal vervoer van gevaarlijke goederen over de weg (Accord européen relatif au transport international des marchandises Dangereuses par Route) Lichaamsmateriaal van Deelnemer(s) Beheerder van een lokale of centrale UMC-biobank, waar PSI-materialen worden bewaard Biobank Informatie Management Systeem in elk UMC (lokaal) Elk UMC heeft een verantwoordelijke Biobankcoördinator, die aanspreekpunt is voor Parels en voor PSI centraal met betrekking tot alle biobankactiviteiten en die de uitgifte uit alle biobanken in betreffende UMC coördineert Landelijk door alle UMC s gezamenlijk vastgesteld document, in samenspraak met de Parelcoördinatoren, waarin praktische afspraken zijn vastgelegd over de manier waarop lichaamsmaterialen worden afgenomen, vervoerd, bewerkt en opgeslagen en uitgegeven Centrale Infrastructuur of PSI database De datamanager, die namens Parelsnoer verantwoordelijk is voor voorraadrapportage en uitgifte van data uit de centrale PSI-database (CI) Gepseudonimiseerde klinische, medische en overige persoonsgegevens van Deelnemers Elke patiënt of vrijwilliger, die op grond van voldoende informatie toestemming heeft gegeven voor afname, opslag en gebruik van Biomaterialen en/of Data voor de doelstellingen van PSI DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) is een standaard die beschrijft hoe medische beeldinformatie dient te worden opgeslagen, uitgewisseld en geprint. Het DICOM SUID is een uniek identificatienummer, waarmee een bepaald beeld kan worden geïdentificeerd Image Analysis Centre van het VUmc, die het beeldmateriaal van PSI beheert Medische Ethische Toetsings Commissie of een niet onder de WMO ingestelde beoordelingscommissie Een onderzoeker of contactpersoon namens een groep onderzoekers, die aan de Parel vraagt om Data en/of Biomaterialen te mogen voor onderzoek. Een patiëntcode die door een trusted third party aan een patiëntnummer (bv. ZISnr) is gekoppeld. Via deze code zijn alle gegevens over een Deelnemer in de CI opgeslagen, zodat de patiënt niet kan worden geïdentificeerd Parelsnoer Instituut Parel Uitgifte Coördinator; in de praktijk is dit vaak dezelfde persoon als de Parelmanager Formulier dat wordt gebruikt om de Onderzoeker, Biobankier, Biobankcoördinator UMC en PUC te informeren over de status van uitgifte van biomaterialen (zie bijlage 4c) Wetenschappelijke ToetsingsCommissie, die door de Parel is samengesteld om onderzoeksaanvragen voor de Parelcollecties te beoordelen SOP Uitgifte Parels versie 3_1 3 van 16

4 Inhoudsopgave Inleiding... 5 Actualisatie... 5 Voorwaarde voor uitgifte... 6 Het uitgifteproces in stappen Voorbereiding van en beslissing over de uitgifte...7 Onderzoeksprotocol... 8 Voornemen tot uitgifte en toetsingen (bijlage 2 en bijlage 8) Start van de uitgifte (bijlage 3 t/m 5) Uitgifte van klinische data en metadata (bijlage 3) Uitgifte en administratie Kosten voor uitgifte van klinische data en metadata Uitgifte van biomaterialen (bijlage 4a t/m 4d) Samplecodes Tracking uitgifte biomateriaal Uitgifte en administratie Kosten Uitgifte van beeldmateriaal (bijlage 5) Uitgifte en administratie Kosten voor uitgeven beeldmateriaal Verzendbevestiging, tracking Klinische data en metadata Biomaterialen Beeldmateriaal Ontvangstbevestiging Individuele bevinding Administratie Publicaties De bijlagen zijn te vinden op het besloten platform van Bijlage 1a. Eisen en taken per rol inzake SOP uitgifte Bijlage 1b. Checklist voor de Parel Uitgifte Coördinator (PUC) Bijlage 2. Formulier Voornemen tot uitgifte Parelsnoer Bijlage 3. Formulier Opdracht tot uitgifte klinische data en metadata Bijlage 4a. Formulier Opdracht tot uitgifte biomaterialen (1 per type biomateriaal en per UMC) Bijlage 4b. Checklist transport biomaterialen Bijlage 4c. Tracking biomaterialen (1 per zending) Bijlage 4d. Tarieven verzendkosten biomaterialen Bijlage 5. Formulier Opdracht tot uitgifte beeldmateriaal Bijlage 6. Material Transfer Agreement Bijlage 7. Parel_XXX_selectie variabelen voor uitgifte (Excel-file) Bijlage 8. Overzicht toetsingsproces in UMC s na akkoord WTC bij gebruik lichaamsmateriaal en/of data Bijlage 9. Leveringsvoorwaarden interne onderzoekers Bijlage 10. Proces terugkoppeling individuele bevinding PSI SOP Uitgifte Parels versie 3_1 4 van 16

5 Inleiding Binnen het Parelsnoer Instituut (PSI) worden voor meerdere ziektebeelden of Parels, biomaterialen en (klinische) data, waaronder beeldmateriaal, van patiënten verzameld en opgeslagen ten behoeve van grootschalig medisch wetenschappelijk onderzoek. Binnen PSI zijn er afspraken gemaakt over het verzamelen, bewerken en opslaan van deze patiëntgegevens en -materialen. Deze afspraken zijn vastgelegd in een veelheid van documenten. Het uitgeven van data ten behoeve van onderzoek is de volgende stap in het proces en de kaders daarvoor worden in deze SOP Uitgifte Parels beschreven. De Universitair Medische Centra en overige deelnemende ziekenhuizen zijn eigenaar van de data en materialen. Binnen het Parelsnoer Instituut en de afzonderlijke Parels zijn afspraken gemaakt over hoe besluitvorming plaatsvindt over uitgifte en het gebruik van de data en materialen ten behoeve van onderzoek. Het document SOP Uitgifte Parels beschrijft het standaard werkproces van het moment van aanvraag tot uitgifte tot en met de daadwerkelijke uitgifte van data en/of materialen. De werkprocessen worden beschreven in duidelijke stappen en daarbij wordt ook beschreven wie voor de diverse processtappen verantwoordelijk is. Tenslotte zijn in de bijlagen een overzicht van taken en eisen per rol, een checklist voor de Parel Uitgifte Coördinatoren (PUC) en de PSI-formulieren opgenomen die voor dit proces gebruikt moeten worden. Actualisatie Ten minste eenmaal per twee jaar zal een nieuwe versie van dit document worden vastgesteld door het Dagelijks Bestuur van PSI SOP Uitgifte Parels versie 3_1 5 van 16

6 Voorwaarde voor uitgifte Uitlevering van geaggregeerde data voor kwaliteitschecks valt niet onder de SOP Uitgifte Parels. Data worden alleen uitgegeven indien het klinische data van minimaal 2 UMC s betreft, of klinische data inclusief biomateriaal van minimaal 1 * UMC. Een externe onderzoeker (van buiten de Parel) dient een Material Transfer Agreement (zie bijlage 6) te ondertekenen. Een interne onderzoeker ontvangt Leveringsvoorwaarden (zie bijlage 9) bij een uitgifte. * Ook bij uitgifte van klinische data inclusief biomateriaal van 1 UMC dient de WTC hierover te beslissen SOP Uitgifte Parels versie 3_1 6 van 16

7 Het uitgifteproces in stappen Het doel is om het hele uitgifteproces voor de onderzoeker zo eenvoudig en overzichtelijk mogelijk te maken door een optimale serviceverlening aan de onderzoeker. Het uitgangspunt is dat de onderzoeker maar één aanspreekpunt/contactpersoon heeft, een zogenaamde accountmanager, die alles weet en regelt. De Parel Uitgifte Coördinator (PUC) is voor deze sleutelrol de meest aangewezen persoon om het aanspreekpunt voor de onderzoeker te zijn gedurende het hele uitgifteproces. Elke Parel heeft een PUC, meestal valt deze functie samen met die van Parelmanager. Voor de stroomlijning van het uitgifteproces is het ook van belang dat de landelijke biobankcoördinator nadrukkelijk betrokken is bij de uitgifte van biomaterialen. Figuur 1 Procedure en taakverdeling rondom uitgifte Figuur 1 geeft de procedure en taakverdeling weer rondom een uitgifte, met daarin een centrale rol voor de PUC. Hieronder staat het uitgifteproces in chronologische volgorde beschreven. In bijlage 1a staat een overzicht van alle eisen en taken per rol: onderzoeker, Parel Uitgifte Coördinator, CIdatamanager, landelijke biobankcoördinator, biobankcoördinator UMC / biobankier, contactpersoon IAC en Centraal Bureau. En in bijlage 1b is een uitgebreide checklist te vinden voor de PUC. 1. Voorbereiding van en beslissing over de uitgifte De Parel is verantwoordelijk; de Parelcoördinator is eindverantwoordelijk. Elke uitgifte begint met een aanvraag voor het gebruik van data en/of materialen uit een Parelverzameling SOP Uitgifte Parels versie 3_1 7 van 16

8 - In de catalogus op kan een geïnteresseerde onderzoeker zien welke items door een Parel worden verzameld en op basis hiervan het uitgifteverzoek aan de Parel formuleren. De onderzoeker heeft dus wel inzicht in wat wordt verzameld, maar heeft geen directe toegang tot de data. De onderzoeker kan desgewenst aan de Parel Uitgifte Coördinator (PUC) vragen om in de Dashboard te kijken hoeveel data er op dat moment beschikbaar zijn. - Voor elke uitgifte uit een Parelverzameling legt de onderzoeker zijn uitgifteverzoek, meestal een onderzoeksprotocol, ter toetsing voor aan de (Wetenschappelijke ToetsingsCommissie van de) Parel via de Parelcoördinator. De onderzoeker wordt over de beslissing schriftelijk door de Parelcoördinator geïnformeerd. - De onderzoeker stuurt daarna zijn uitgifteverzoek/onderzoeksprotocol samen met de goedkeuring van de (WTC van de) Parel naar de PUC. - Elke onderzoeksvraag wordt door de CI-datamanager genummerd. Indien voor eenzelfde onderzoeksvoorstel meerdere malen een uitgifte van klinische data en metadata plaatsvindt, dan wordt aan elk subonderdeel een uniek nummer toegekend door de CI-datamanager. - De PUC is bij aanvragen vraagbaak voor de onderzoeker wat betreft het gehele uitgifteproces. De PUC kan op zijn/haar beurt terecht bij de CI-datamanager en landelijke biobankcoördinator. Bijvoorbeeld voor vragen over: o de relevante voorraad data en biomaterialen in de CI; o welke data en biomaterialen precies aangeleverd moeten worden (nummers en pseudocodes); o het invullen van de Opdracht tot uitgifte. Onderzoeksprotocol Voor ieder wetenschappelijk project dient een getoetst (door de WTC en METC s/toetsingscommissies) onderzoeksprotocol met één afgebakende hoofdvraagstelling (en eventueel enkele daarvan afgeleide duidelijk geformuleerde subvragen) beschikbaar te zijn. Hierin wordt per vraagstelling eenduidig en helder gedefinieerd wat de benodigde data en materialen zijn. Indien het protocol na toetsing wordt aangepast (de hoofdvraagstelling van het onderzoek of de definitie van de benodigde data of materialen), vindt er geen uitgifte plaats en moet het protocol opnieuw getoetst worden. Eén uitgifte van data en materialen aan een onderzoeker kan voor meerdere wetenschappelijke projecten gebruikt worden. Bij ieder wetenschappelijk project hoort 1 getoetst onderzoeksprotocol. Voornemen tot uitgifte en toetsingen (bijlage 2 en bijlage 8) De PUC is verantwoordelijk voor het invullen van het formulier Voornemen tot uitgifte en voor het regelen van de toetsingen. Op basis van de informatie die de PUC van de onderzoeker heeft ontvangen, vult hij/zij een formeel Voornemen tot Uitgifte Parelsnoer (bijlage 2, item I t/m IX) in. De PUC zorgt dat de Parelcoördinator item X (Toestemming van de Parel) van het Voornemen tot Uitgifte Parelsnoer invult en ondertekent als de WTC van de Parel het uitgifteverzoek heeft goedgekeurd. De PUC stuurt dit formulier na ondertekening en scanning als PDF (dus met handtekening) samen met het onderzoeksprotocol naar de CI-datamanager. De CI-datamanager neemt de uitgifte op in de planning en communiceert dit naar de betrokkenen uit de PSI-organisatie. De PUC geeft de geplande uitgifteperiode door aan de SOP Uitgifte Parels versie 3_1 8 van 16

9 onderzoeker en eventueel de landelijke biobankcoördinator, biobankcoördinatoren van de UMC s en/of de contactpersoon IAC. Tevens dient de PUC het uitgifteverzoek/onderzoeksprotocol ter goedkeuring voor te leggen aan de METC van het coördinerend UMC en eventueel (andere) lokale toetsingen te regelen (zie bijlage 8). Verzoek voor lokale toetsing dient de PUC te mailen naar de lokale pareltrekker(s) in elk UMC, met cc naar de UMC coördinator. Zodra alle goedkeuringen/toetsingen binnen zijn, stuurt de PUC die naar het Centraal Bureau PSI (CB). Het CB controleert of die in orde zijn en meldt eventuele onduidelijke uitspraken bij de PUC, die deze met de toetsende instanties oplost. Het CB meldt op haar beurt de CIdatamanager en eventueel de landelijke biobankcoördinator en/of de contactpersoon IAC dat de benodigde toestemmingen binnen zijn en archiveert de relevante documentatie. De PUC is eindverantwoordelijke dat alle toetsingen geregeld zijn voordat er data worden uitgegeven. De PUC stelt een offerte op voor de onderzoeker en maakt daarbij gebruik van een door het Centraal Bureau aangereikt template en door de Parel vastgestelde tarieven. Voor externe onderzoekers kan in deze offerte een bedrag worden opgenomen ter dekking van de onkosten van de ondersteuning door het Centraal Bureau (in verband met het opstellen van MTA s en andere contracten). De PUC informeert bij de UMC s naar eventuele aanvullende kosten die verband houden met de specifieke uitgifte. De volgende stap is dat de PUC het formulier Opdracht tot uitgifte invult. De checklist hieronder is een handvat voor de PUC om de Opdracht tot uitgifte voor te bereiden: - Zijn er voldoende data en materialen en welke patiënten komen in aanmerking (eventueel overleg met de CI-datamanager)? - Zijn de gevraagde data en materialen passend voor de vraagstelling en worden er niet meer data of materialen aangevraagd dan voor het onderzoek nodig zijn? - Welke kwaliteitseisen en overige selectiecriteria worden aan de klinische data gesteld? Denk aan: selectie meetmomenten (baseline en/of followup), selectie variabelen? - Om welke data en materialen gaat het, wat zijn de specificaties, patiëntnummers, voorbehandelingen of bewerkingen, volgens welk protocol moeten deze worden verzonden etc.? - Welk lab gaat de bepalingen uitvoeren (accreditaties?)? Zijn er bijzonderheden m.b.t. sample of datahandling? - Afspraken maken met de onderzoeker over tarief per sample, data, etc. voor deze uitgifte op basis van PSI valorisatiedocument, hierbij rekening houdend met: o door Parel vastgesteld tarief per eenheid van data, samples (incl. verdeelsleutel opbrengst) o differentiatie naar doelgroep (drie tarieven) o evt. kosten voor bewerking voor uitgifte (weefselcoupes, statistische bewerking van data, etc.); Indien de onderzoeker extern (van buiten de Parel) is, dient de Parel een overeenkomst af te sluiten met de onderzoeker door middel van een Material Transfer Agreement (zie bijlage 6). Het Centraal Bureau kan hierbij ondersteuning bieden. 2. Start van de uitgifte (bijlage 3 t/m 5) SOP Uitgifte Parels versie 3_1 9 van 16

10 De PUC is verantwoordelijk voor het invullen van het formulier Opdracht tot uitgifte. De PUC vult namens de Parel/onderzoeker het formulier Opdracht tot uitgifte (zie bijlage 3, 4 en/of 5) in en stuurt deze na ondertekening en scanning als PDF (dus met handtekening) naar de CI-datamanager en, indien van toepassing, naar de landelijke biobankcoördinator, de biobankcoördinator(en) van de betrokken UMC s en/of de contactpersoon IAC. Bijlage 3 is van toepassing voor uitgifte van klinische data en metadata. Bijlagen 4a t/m 4d zijn van toepassing voor uitgifte van biomaterialen. Bijlage 5 is van toepassing voor uitgifte van beeldmateriaal. De PUC stuurt een kopie van de Opdracht tot uitgifte aan de onderzoeker, zodat hij/zij weet wat te verwachten en op welke termijn. 3. Uitgifte van klinische data en metadata (bijlage 3) De CI-datamanager is verantwoordelijk. De PUC stuurt het formulier Opdracht tot uitgifte klinische data en metadata (inclusief selectiecriteria) (zie bijlage 3) naar de CI-datamanager met in een losse bijlage een overzicht van welke variabelen moeten worden geleverd (zie bijlage 7). Over beschikbare data, selectie van relevante patiënten en het format van de uit te geven data heeft de PUC voorafgaand aan de uitgifte overleg met zowel de onderzoeker als de CI-datamanager. Uitgifte en administratie - Startpunt van een uitgifteperiode is het vullen van de CI met de laatst aangeleverde data van UMC s; hierna wordt data aanlevering bevroren. Eindpunt is het weer openstellen van de mogelijkheid tot data aanlevering door UMC s. - De totale uitgifteperiode is standaard 10 werkdagen. De lengte van de uitgifteperiode en de leveringstermijnen kunnen in overleg tussen onderzoeker/puc en CI-datamanager worden aangepast. De CI-datamanager overlegt waar nodig met het Centraal Team aangaande de planning. - De CI-datamanager levert de gevraagde data binnen de afgesproken uitgifteperiode aan de PUC. - De data worden op verzoek van de onderzoeker geleverd in een standaardformaat naar keuze: SPSS en/of Access. - Uitwisseling van data vindt plaats via upload naar en download van een beveiligde server. De PUC krijgt toegang tot de data via het invullen van gebruikersnaam en wachtwoord aangevuld met smsauthenticatie. De CI-datamanager is verantwoordelijk voor het accountbeheer. - De PUC controleert of de ontvangen data volgens aanvraag zijn geleverd en geeft binnen 5 werkdagen na levering van de data via terugkoppeling aan de CI-datamanager. - De PUC vraagt de CI-datamanager om de data via een beveiligde server beschikbaar te stellen aan de onderzoeker SOP Uitgifte Parels versie 3_1 10 van 16

11 - Als het een interne onderzoeker betreft, stuurt de CI-datamanager de Leveringsvoorwaarden (bijlage 9) mee met de uitgifte. - Als de onderzoeker concludeert dat de uitgifte niet voldoet aan de aanvraag, dan zal er zo spoedig mogelijk een gecorrigeerde uitgifte plaatsvinden. - Als de onderzoeker na de afgesproken uitgifte de data opnieuw wenst te ontvangen (een herhaling; bijvoorbeeld na kwaliteitscontrole), dan hoeft alleen maar een Opdracht tot uitgifte worden verstrekt en hoeft er geen toetsing meer plaats te vinden. - Als de onderzoeker na de afgesproken uitgifte aanvullende data wenst te ontvangen, dan moet hiervoor opnieuw een Voornemen tot uitgifte Parelsnoer (gevolgd door een Opdracht tot uitgifte) worden verstrekt. Dit wordt beschouwd als een nieuw uitgifteverzoek, die dus ook getoetst moet worden door de Parel en METC( s). - De PUC stuurt de onderzoeker een factuur conform offerte en voorzien van het betreffende Parelrekening-nummer. Deze voor de administratie te maken kosten kunnen onderdeel uitmaken van de offerte. Kosten voor uitgifte van klinische data en metadata - De kosten voor uitgifte van klinische data en metadata (selectie, versleuteling, levering, etc.) door de CI-datamanager worden door de centrale PSI-organisatie gedragen. De onderzoeker krijgt hiervoor geen aparte rekening. - Het (statistisch) bewerken van data of in een afwijkend formaat uitleveren, is maatwerk en hiervoor moet door de onderzoeker apart worden betaald. Hiervoor kan bij de CI-datamanager een offerte worden gevraagd. 4. Uitgifte van biomaterialen (bijlage 4a t/m 4d) De Biobankcoördinatoren zijn eindverantwoordelijk voor alle biobanken binnen het eigen UMC. Betrokken Biobankiers zijn verantwoordelijk voor levering vanuit de eigen biobank. Samplecodes Klinische data en metadata worden gecodeerd aan de CI aangeleverd. Voor uitgifte heeft dit tot gevolg dat de koppeling tussen klinische data en data afkomstig uit de analyse van biomateriaal niet kan plaatsvinden op basis van gepseudonimiseerd patiëntennummer (ZISnr, BSN of code). Er kan wel gekoppeld worden op basis van de samplecode uit de biobank, welke als metadata aan de CI dient worden aangeleverd. Procedure voor uitgifte: 1. Uitgifte van klinische data uit CI, inclusief biobank- en samplecodes. 2. Verzoek tot uitgifte van biomateriaal op basis van samplecodes die in klinische data aanwezig zijn. Idealiter wordt biomateriaal pas uitgegeven als de klinische data (eventueel na iteraties) van voldoende kwaliteit zijn SOP Uitgifte Parels versie 3_1 11 van 16

12 Let op: De PUC dient per type biomateriaal en per UMC een Formulier Opdracht tot uitgifte biomaterialen (bijlage 4a) in te vullen in overleg met de onderzoeker; inclusief eenduidige volledige instructies voor de DNA uitgifte (specificatie materiaal) die niet meer gaandeweg het uitleveringsproces worden gewijzigd. De PUC stuurt per het betreffende Formulier Opdracht tot uitgifte biomaterialen (bijlage 4a, inclusief een specificatie van de samplecodes), de Checklist transport biomaterialen (bijlage 4b) en het formulier Tracking Biomaterialen (bijlage 4c) naar de Biobankcoördinatoren van de betreffende UMC s. Binnen elk UMC geeft de Biobankcoördinator deze opdracht door aan de betrokken Biobankier(s) in het eigen huis. De PUC stuurt het formulier Opdracht tot uitgifte biomaterialen (bijlage 4a) ook naar CI-datamanager en de landelijke Biobankcoördinator. De PUC dient de uitgifte te bespreken met de landelijke biobankcoördinator, en kan bij hem ook altijd terecht met vragen of voor advies. Binnen 4 weken leveren de Biobankier(s) van elk betrokken UMC de gevraagde biomaterialen rechtstreeks, per koerier, naar de onderzoeker. De ontvanger (=onderzoeker) dient voorafgaand aan de start van de uitgifte eerst in huis na te vragen hoe ontvangst van de materialen verloopt (centraal bij postdienst of lokaal bij afdeling etc.) en hier indien nodig en mogelijk afspraken met betrokken afdelingen in huis over te maken. Er dient tussen PUC en onderzoeker een definitieve adressering afgesproken te zijn voordat DNA uitgifte start. De verzendinstructies via koerier moeten zeer duidelijk (en conform SOP uitgifte) zijn en door de PUC met de biobankcoördinatoren van de UMC s expliciet zijn afgestemd. De juiste namen van de contactpersonen staan in het Overzicht Contactpersonen Parelsnoer Instituut, dat te vinden is op het besloten platform onder de map Contactpersonen en Organisatie ( Tracking uitgifte biomateriaal Tijdens het uitgifteproces worden de onderzoeker, de PUC en de betrokken Biobankcoördinatoren op de hoogte gehouden middels het formulier Tracking Biomaterialen (bijlage 4c). De PUC vult het eerste deel van het formulier Tracking Biomaterialen (bijlage 4c) in en stuurt het mee met de Opdracht tot uitgifte biomaterialen (bijlage 4a) naar de Biobankcoördinatoren. De Biobankcoördinatoren geven deze opdracht door aan de betrokken Biobankier(s) in het eigen UMC. De Biobankier die de biomaterialen uitlevert, vult het formulier Tracking Biomaterialen aan. Hij stuurt een printversie van dit formulier mee met de biomaterialen naar de onderzoeker. Tevens stuurt elke betrokken Biobankier, na het versturen van materialen, per een verzendbevestiging en een kopie van het ingevulde Formulier Tracking Biomaterialen naar de onderzoeker met een cc naar de PUC en de Biobankcoördinator in het eigen UMC. Na ontvangst vult de onderzoeker het laatste deel van formulier Tracking Biomaterialen in stuurt dit per naar de betrokken biobankiers, de PUC en de Biobankcoördinatoren SOP Uitgifte Parels versie 3_1 12 van 16

13 Uitgifte en administratie - Uit de Parelverzamelingen worden alleen biomaterialen uitgegeven als hiertoe een ingevuld en ondertekende Opdracht tot uitgifte is ontvangen door de betrokken Biobankier. - In elke Opdracht tot uitgifte (1 per type biomateriaal en per UMC) dient per biobank (BCC-code) desgewenst te worden ingevuld: type materiaal, minimale concentratie, minimale volume, aantal coupes, coupe dikte, type coupe (paraffine of vries) en ook eventueel verzendinstructie (bijvoorbeeld: verpakkingsmateriaal, gewenst aantal samen verpakken (batches) of niet, kamertemperatuur, droogijs of vloeibare stikstof, etc.). - Kwaliteitscontrole van DNA moet plaatsvinden vóór uitlevering. Een nameting van de stock kan nodig zijn voor een goede verdunning om de juiste eindconcentratie van werkoplossing te kunnen leveren. - De Biobankiers moeten bij het versturen van materialen de checklist (bijlage 4b) hanteren. - De Biobankcoördinator van betreffend UMC ziet toe op tijdige en zorgvuldige uitlevering. - De samples worden binnen 4 weken na ontvangst van de Opdracht tot uitgifte geleverd aan de onderzoeker, tenzij hierover met de PUC of onderzoeker andere afspraken zijn gemaakt. - Voor alle verzendingen wordt een koerier ingezet en niet de reguliere post en elke zending wordt van te voren bij de ontvanger (onderzoeker of contactpersoon) aangekondigd. - De onderzoeker controleert of de ontvangen biomaterialen volgens aanvraag zijn geleverd en geeft binnen 5 werkdagen na levering van de biomaterialen via terugkoppeling aan de PUC, die dit doorgeeft aan de biobankcoördinatoren van de UMC s, de CI-datamanager en de landelijke biobankcoördinator. - Als de onderzoeker concludeert dat de uitgifte niet voldoet aan de aanvraag, dan zal er zo spoedig mogelijk een gecorrigeerde uitgifte plaatsvinden. - Als de onderzoeker na de afgesproken uitgifte additionele biomaterialen wenst te ontvangen, dan moet hiervoor opnieuw een Opdracht tot uitgifte worden verstrekt. Dit wordt beschouwd als een nieuwe aanvraag. - De voorraad biomaterialen in de CI wordt steeds geactualiseerd. Als na uitgifte bepaald biomateriaal op is, dan blijft de betreffende samplecode wel in de CI staan maar staat dit geoormerkt als uitgegeven. Kosten - De kosten voor logistieke uitgifte en transport van biomaterialen worden doorberekend aan de onderzoeker, tenzij anders is aangegeven. De biobankcoördinatoren van de uitgevende UMC s sturen hiervoor een rekening naar de onderzoeker. Een onderzoeker kan dus meerdere rekeningen ontvangen als uit verschillende UMC s / biobanken wordt uitgeleverd. - De tarieven voor de uitgifte van biomaterialen zijn opgenomen in bijlage 4d van dit document. - Voor specifieke voorbewerking van de samples, bijvoorbeeld het snijden van coupes, worden bewerkingskosten doorberekend op basis van een offerte. - De PUC dient de betrokkenen te informeren over de kosten. Zie voor aanvullende informatie bijlage 4d SOP Uitgifte Parels versie 3_1 13 van 16

14 5. Uitgifte van beeldmateriaal (bijlage 5) De IAC-contactpersoon is verantwoordelijk. De PUC geeft aan de IAC-contactpersoon door wanneer er een uitgifte van beeldmateriaal gepland is. De CI-datamanager levert aan de PUC een lijst met DICOM SUID s die in de CI aanwezig zijn. De IAC-contactpersoon ontvangt van de PUC het Formulier Opdracht tot uitgifte beeldmateriaal (bijlage 5) met als losse bijlage een lijst van de DICOM SUID s die verwijzen naar de exacte beelden. Uitgifte en administratie - De beelden inclusief headers en SUID s worden als één geheel uitgeleverd, de beelden worden niet bewerkt voor uitgifte. - Per beeld worden standaard alle headers meegeleverd, tenzij expliciet is aangegeven dat bepaalde headers niet moeten worden meegeleverd (volledige lijst met ongeveer 300 headers, zie de online PSI-catalogus op - De beelden worden vervolgens binnen 4 weken uitgeleverd in DICOM-formaat, dat kan worden ingelezen in de beeldapparatuur; eventueel kan een andere levertermijn worden afgesproken tussen onderzoeker en Contactpersoon IAC. - De uit te leveren beelden worden klaargezet op de sftp-server van het IAC en er wordt per een bericht gestuurd naar de onderzoeker dat de beelden hier klaar staan met een cc naar de PUC. In dit bericht wordt de URL gegeven, de inlognaam en het telefoonnummer van de contactpersoon bij het IAC. Het bijbehorende password wordt telefonisch aan de onderzoeker verstrekt. - De onderzoeker controleert of het ontvangen beeldmateriaal volgens aanvraag is geleverd en geeft binnen 5 werkdagen na levering van het beeldmateriaal via terugkoppeling aan de contactpersoon IAC, cc naar de PUC. - Als de onderzoeker concludeert dat de uitgifte niet voldoet aan de aanvraag, dan zal er zo spoedig mogelijk een gecorrigeerde uitgifte plaatsvinden. - Als de onderzoeker na de afgesproken uitgifte additioneel beeldmateriaal wenst te ontvangen, dan moet hiervoor opnieuw een Opdracht tot uitgifte worden verstrekt. Dit wordt beschouwd als een nieuwe aanvraag. Kosten voor uitgeven beeldmateriaal De kosten voor uitgifte door het IAC worden indien van toepassing door de Parel met de onderzoeker verrekend. De onderzoeker krijgt hiervoor geen aparte rekening van het IAC. 6. Verzendbevestiging, tracking Klinische data en metadata De CI-datamanager zorgt voor upload van de data naar een beveiligde server, waarvandaan de PUC de data kan downloaden. Daartoe dient de PUC een gebruikersnaam en wachtwoord in te vullen, aangevuld met sms-authenticatie. De PUC kan de CI-datamanager vragen om de data via een beveiligde server ook beschikbaar te stellen aan de onderzoeker SOP Uitgifte Parels versie 3_1 14 van 16

15 Biomaterialen Elke betrokken Biobankier stuurt de biomaterialen inclusief een printversie van het formulier Tracking Biomaterialen naar de onderzoeker. Tevens stuurt elke betrokken Biobankier, na het versturen van materialen, per een verzendbevestiging en een kopie van het ingevulde Formulier Tracking Biomaterialen naar de onderzoeker met een cc naar de PUC en de Biobankcoördinator in het eigen UMC. Beeldmateriaal De Contactpersoon IAC stuurt per een aankondiging naar de onderzoeker dat het materiaal klaarstaat met een link naar de site en contactgegevens om het password te ontvangen. De PUC ontvangt een cc van deze Ontvangstbevestiging De onderzoeker bevestigt ontvangst van data, bio- en/of beeldmaterialen naar degene van wie hij/zij deze heeft ontvangen per mail en stuurt een cc naar de PUC. 8. Individuele bevinding De onderzoeker dient een individuele bevinding te melden volgens het proces beschreven in Bijlage 10, als de bevinding naar verwachting een ernstige aandoening betreft, waarover reële, volgens de professionele standaard erkende, informatie aan de Donor kan worden aangeboden, in beginsel in de vorm van een behandeloptie of verdere follow-up. In geval van twijfel dient de onderzoeker de bevinding ook mee te delen. 9. Administratie Het Centraal Bureau gaat bij betrokkenen (onderzoeker, PUC en leden van het Centraal Team) met een korte elektronische vragenlijst na wat leerpunten van de uitgifte zijn geweest. Na afloop van de uitgifte rapporteert de onderzoeker over de onderzoeksresultaten en eventuele publicaties naar de PUC; die dit doorgeeft aan de Parelcoördinator. Elke Parel rapporteert met de reguliere rapportages het aantal aanvragen, de status per aanvraag en het resultaat, inclusief publicaties die eruit voortvloeien, naar het Centraal Bureau van PSI. De CI-datamanager is verantwoordelijk voor het bijhouden van de administratie betreffende uitgiftes. Dit proces staat beschreven in het document Notitie Administratie Uitgifte PSI. Onder andere wordt er geregistreerd: - Parel SOP Uitgifte Parels versie 3_1 15 van 16

16 - Projecttitel - Datum ontvangst Voornemen tot uitgifte - Datum ontvangst Opdracht tot uitgifte - Datum akkoord METC(s) - Datum uitgifte - Deelnemende UMC s - Aantal patiënten/biomaterialen/beeldmateriaal - Referentie van de publicatie(s) Deze informatie dient als managementinformatie en als verantwoording voor de PSI-organisatie. Maar het is ook informatie waarmee binnen PSI de Parels elkaar op de hoogte houden en van elkaar kunnen leren en om publiek en patiënten te informeren. De PSI-organisatie zal jaarlijks rapporteren over aanvragen, gebruik en resultaten van alle Parelverzamelingen naar de Parelcoördinatoren, Parelparticipanten, UMC-coördinatoren, Biobankcoördinatoren UMC s en de contactpersoon IAC. Ook negatieve resultaten of onderzoek zonder concrete resultaten worden hierin opgenomen. Publicaties Indien PSI-betrokkenen (onderzoeker/parel) publicaties schrijven, dient het Centraal Bureau van PSI deze publicaties eerst ter beoordeling te ontvangen voordat deze worden uitgebracht. Dit om ervoor te zorgen dat PSI op een juiste manier wordt beschreven SOP Uitgifte Parels versie 3_1 16 van 16