BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat.

Transcriptie

1 BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u Lysox zorgvuldig te gebruiken om er de beste resultaten mee te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw apotheker, als u informatie of advies nodig heeft. - Ga naar uw arts, als de verschijnselen verergeren of na enige tijd niet verbeteren. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Lysox en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Lysox inneemt 3. Hoe wordt Lysox ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Lysox? 6. Aanvullende informatie LYSOX 200 mg, 400 mg en 600 mg oplosbare granulen LYSOX 100 mg zuigtabletten LYSOX 200 mg flacons met drinkbare oplossing LYSOX 2 % siroop LYSOX junior 100 mg oplosbare granulen Acetylcysteïne - De werkzame stof is acetylcysteïne. Een zakje oplosbare granulen bevat 100 mg, 200 mg, 400 mg of 600 mg acetylcysteïne. Een tablet bevat 100 mg acetylcysteïne. Een flacon bevat 200 mg acetylcysteïne. Een fles siroop van 90 ml bevat 1,8 g acetylcysteïne en een fles siroop van 180 ml bevat 3,6 g acetylcysteïne. - Andere bestanddelen zijn : voor de oplosbare granulen : sinaasappelaroma, natriumsaccharine, xylitol, betacaroteen, colloïdaal siliciumdioxide; voor de tablet : natriumwaterstofcarbonaat, kaliumwaterstofcarbonaat, sorbitol, xylitol, magnesiumstearaat, sinaasappelaroma; voor de drinkbare oplossing : colloïdaal siliciumdioxide en natriumzetmeelglycolaat (reservoirdop), fructose, sorbitol, methylparahydroxybenzoaat, kersenaroma, karamel kleurstof E150, citroenzuur, natriumcitraat, gezuiverd water (flesje); voor de siroop 90 ml : colloïdaal siliciumdioxide (reservoirdop), natriumcitraatdihydraat, natriumbenzoaat, kaliumsorbaat, natriumedeteaat, frambozenaroma, aardbeienaroma, maltitolsiroop, gezuiverd water (fles) en voor de siroop van 180 ml : colloïdaal siliciumdioxide (reservoirdop), natriumcitraatdihydraat, natriumbenzoaat, kaliumsorbaat, natriumedeteaat, tropisch aroma, abrikozenaroma, maltitolsiroop, gezuiverd water (fles). Registratiehouder: Menarini Benelux N.V./S.A., Belgicastraat 4, B-1930 Zaventem Fabrikant: - zakjes, tabletten en siroop: IBSA Institut Biochimique S.A., Via al Ponte 13, CH-6903 Lugano (Zwitserland) - drinkbare oplossing: Laboratorios Menarini S.A., Alfonso XII 587, E Badalona (Spanje).

2 Registratienummers: LYSOX junior 100 mg granulen : 357 IS 35 F1; LYSOX 200 mg granulen : 357 IS 36 F1; LYSOX 400 mg granulen : 357 IS 34 F1; LYSOX 600 mg granulen : 357 IS 42 F1; LYSOX 100 mg tabletten : 357 IS 37 F3; LYSOX 200 mg drinkbare oplossing : 357 IS 27 F11; LYSOX 2 % siroop 90 ml : 357 IS 45 F8; LYSOX 2 % siroop 180 ml : 357 IS 46 F8 1. Wat is Lysox en waarvoor wordt het gebruikt? Lysox is beschikbaar als : a) oplosbare granulen in zakjes : - doos met 30 zakjes à 100 mg - doos met 30 zakjes à 200 mg - doos met 14, 30 en 60 zakjes à 400 mg - doos met 10, 30 en 60 zakjes à 600 mg. b) zuigtabletten : doos met 24 tabletten à 100 mg in blister. c) flacons met drinkbare oplossing : doos met 10 en 30 flacons met drinkbare oplossing à 200 mg. d) siroop 2 % : fles met 90 ml en 180 ml siroop. Lysox bevat acetylcysteïne dat mucussecreties vloeibaar maakt. Lysox is aangewezen bij de behandeling van luchtwegaandoeningen die gepaard gaan met te viskeuze secreties en obstructie van de luchtwegen (bijvoorbeeld : chronische bronchitis), evenals bij mucoviscidose. Dit geneesmiddel mag worden gebruikt bij diabetespatiënten of patiënten die een suikerarm dieet volgen. 2. Wat u moet weten voordat u Lysox inneemt Neem Lysox niet in - als u een maag- of duodenumulcus in de actieve fase heeft. - als u allergisch bent voor acetylcysteïne of één van de andere bestanddelen van Lysox. Pas goed op met Lysox - als u astmapatiënt bent, omdat acetylcysteïne, toegediend via aërosol, kramp van de bronchi kan uitlokken. - als u moeilijkheden heeft om de slijmen op te hoesten. De luchtwegen moeten door houdingsdrainage of zo nodig door opzuiging vrij worden gehouden. - als u een patiënt met hartzwakte en verhoogde bloeddruk bent. U dient rekening te houden met de aanwezigheid van natriumzouten in de siroop. - als u recent een maag- of duodenumulcus heeft gehad. U mag dit geneesmiddel niet innemen zonder medisch advies. - als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Gebruik van Lysox in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Inname van Lysox in combinatie met voedsel en drank Lysox mag met of zonder voedsel worden ingenomen. 2

3 Zwangerschap Tijdens de zwangerschap werd nooit een schadelijk effect beschreven. Gezien het gebrek aan specifieke gegevens moet dit geneesmiddel echter met omzichtigheid worden gebruikt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Tijdens de borstvoeding is voorzichtigheid geboden aangezien niet bekend is of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lysox De oplosbare granulen bevatten sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. De drinkbare oplossing bevat fructose en sorbitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. De drinkbare oplossing bevat methylparahydroxybenzoaat. Dit bestanddeel kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd). De siroop bevat maltitol. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Dit geneesmiddel bevat 24,6 mg natrium per 5 ml siroop. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet. Gebruik van Lysox in combinatie met andere geneesmiddelen Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. - Lysox mag niet samen worden gebruikt met hoestmiddelen of middelen die de secreties opdrogen (bijv. atropine-achtige geneesmiddelen). - Dit geneesmiddel kan reageren met de zouten van zware metalen zoals goud- en ijzerzouten en met calciumzouten. Daarom is het beter om de inname van beide geneesmiddelen te spreiden of langs verschillende wegen toe te dienen. - Dit geneesmiddel vertraagt de absorptie van antibiotica van de groep van de cefalosporines. Daarom moet men de inname van beide geneesmiddelen spreiden of langs verschillende wegen toedienen. 3. Hoe wordt Lysox ingenomen? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Indien geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. 1. Zakjes, flacons met drinkbare oplossing en siroop Zakjes: de inhoud van het zakje verdunnen in een half glas water en bij voorkeur innemen tijdens de maaltijden. Flacons met drinkbare oplossing: bij het volledig dichtschroeven van de reservoirdop, die het mucolyticum in droge toestand (poedervorm) bevat, scheurt het scheidingsmembraan waardoor het poeder in de onderliggende vloeistof terechtkomt. De drinkbare oplossing, bekomen na licht schudden van de monodosis flacon, kan zuiver of verdund worden ingenomen binnen de 24 uur na het oplossen van het poeder. 3

4 Siroop: voor reconstitutie van de siroop, de veiligheidslip lostrekken en met de handpalm op de reservoirdop duwen: het acetylcysteïne-poeder komt in de placebo siroop terecht. Krachtig schudden opdat het actief bestanddeel volledig zou oplossen. De dop losschroeven en de voorgeschreven hoeveelheid siroop uitgieten tot de overeenkomstige streep op de binnenkant van de maatlepel. De dop na elk gebruik zorgvuldig sluiten. * Luchtwegaandoeningen - Volwassenen en kinderen ouder dan 7 jaar: * Acute aandoeningen : 3 zakjes of 3 flacons LYSOX 200 mg per dag of 1 zakje LYSOX 600 mg of 30 ml LYSOX siroop 2 % per dag, verdeeld over één of meer innamen. * Chronische aandoeningen: 2 zakjes of 2 flacons LYSOX 200 mg per dag of 1 zakje LYSOX 400 mg of 20 ml LYSOX siroop 2 % per dag, verdeeld over één of meer innamen. - Kinderen van 2 tot 7 jaar: 4 zakjes LYSOX junior 100 mg of 2 zakjes of 2 flacons LYSOX 200 mg of 1 zakje LYSOX 400 mg of 20 ml LYSOX siroop 2 % per dag, verdeeld over twee of drie innamen. - Zuigelingen tot 2 jaar: 1 tot 2 zakjes LYSOX junior 100 mg of 5 tot 10 ml LYSOX siroop 2 % per dag, verdeeld over twee of drie innamen. * Mucoviscidose - Volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar: 3 zakjes of 3 flacons LYSOX 200 mg per dag of 1 zakje LYSOX 600 mg of 30 ml LYSOX siroop 2 % per dag, verdeeld over drie innamen. - Kinderen van 2 tot 6 jaar: 3 zakjes LYSOX junior 100 mg of 15 ml LYSOX siroop 2 % per dag, verdeeld over drie innamen. - Zuigelingen tot 2 jaar: 1½ zakje LYSOX junior 100 mg of 7,5 ml LYSOX siroop 2 % per dag, verdeeld over drie innamen. 2. Tabletten De tabletten langzaam in de mond laten smelten zonder te kauwen. * Luchtwegaandoeningen - Volwassenen en kinderen ouder dan 7 jaar: * Acute aandoeningen: 6 tabletten per dag, verdeeld over één of meer innamen. * Chronische aandoeningen: 4 tabletten per dag, verdeeld over één of meer innamen. - Kinderen van 4 tot 7 jaar: 4 tabletten per dag, verdeeld over twee of drie innamen. * Mucoviscidose - Volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar: 6 tabletten per dag, verdeeld over drie innamen. - Kinderen van 4 tot 6 jaar: 3 tabletten per dag, verdeeld over drie innamen. 4

5 Uw arts zal u vertellen hoe lang u Lysox moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig. Wat u moet doen wanneer u Lysox vergeet in te nemen Neem nooit een dubbele dosis van Lysox om zo de vergeten dosis in te halen. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Lysox wordt gestopt Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen. Wat u moet doen als u meer van Lysox heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u te veel van Lysox heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). De inname van LYSOX, zelfs in hoge doses, heeft nooit een intoxicatie teweeggebracht. Bij gebruik van te grote hoeveelheden kunnen misselijkheid, braken en eventueel overgevoeligheidsreacties optreden. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Lysox bijwerkingen hebben. - In hoge doses kunnen gastro-intestinale stoornissen optreden, zoals misselijkheid en braken. - Er werden enkele zeldzame gevallen van kramp van de bronchi, van huiduitslag en van overgevoeligheidsreacties gerapporteerd. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Lysox? Lysox buiten bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). Siroop : De gereconstitueerde oplossing is 20 dagen stabiel. Uiterste gebruiksdatum : Gebruik Lysox niet meer na de datum na de afkorting EX op de verpakking : de eerste twee cijfers geven de maand en de laatste twee cijfers het jaar aan. 6. Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Vrije aflevering. A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in april B. De datum van goedkeuring van deze bijsluiter is 12/2005 LYS_39.doc