Gelet op het koninklijk besluit van 24 maart 2009 tot regeling van de invoer, de doorvoer en de uitvoer van radioactieve stoffen;

Transcriptie

1 XX/XX/XXXX Aangifte van incidenten Besluit van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle van XX/XX/XXXX tot vaststelling van de criteria voor aangifte aan van significante incidenten voor de stralingsbescherming en/of de veiligheid van de werknemers, het publiek, de patiënten en het milieu in het kader van de handelingen in de industriële en medische inrichtingen van klasse IIA, II en III alsook in het kader van vervoerspraktijken. Gelet op de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, gewijzigd door de koninklijke besluiten van 7 augustus 1995 en 22 februari 2001, en door de wetten van 12 december 1997, 15 januari 1999, 3 mei 1999, 10 februari 2000, 19 juli 2001, 31 januari 2003, 2 april 2003, 22 december 2003, 20 juli 2005, 27 maart 2006, 15 mei 2007, 22 december 2008, 30 maart 2011, 1 juli 2011, 29 maart 2012, 21 december 2013, 26 januari 2014, 19 maart 2014 en 15 mei 2014; Gelet op het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en van het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen, artikelen 60, 66.2, 66.3, 67.2 en ; Gelet op het koninklijk besluit van 24 maart 2009 tot regeling van de invoer, de doorvoer en de uitvoer van radioactieve stoffen; Gelet op het koninklijk besluit van DD/MM/JJJJ betreffende het vervoer van gevaarlijke goederen van klasse 7, artikelen X en Y; Art. 1. Definities Voor de toepassing van de bepalingen van dit besluit zijn de definities opgenomen in artikel 1 van de wet van 15 april 1994 betreffende de bescherming van de bevolking en van het leefmilieu tegen de uit ioniserende stralingen voortspruitende gevaren en betreffende het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle en zijn uitvoeringsbesluiten van toepassing. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder: - incident: elke onverwachte gebeurtenis of situatie (met inbegrip van een menselijke fout, een panne van een toestel, een bijna-ongeval, een ongeval, een niet toegestane handeling...) waarvan de werkelijke of mogelijke gevolgen niet verwaarloosbaar zijn op het vlak van stralingsbescherming, menselijke gezondheid en veiligheid; - rechtstreeks geslaagd contact: een persoonlijk of telefonisch contact met de ontvanger van de aangifte, namelijk de persoon verantwoordelijk voor de algemene wachtrol van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, met het oog op een rechtstreekse begrijpelijke en beveiligde mondelinge aangifte van incidenten; - aangifte van een incident: schriftelijk document dat, in voorkomend geval, het geslaagde rechtstreeks contact bevestigt, dat het incident aangeeft en dat de minimale door het Agentschap gevraagde informatie bevat; - definitief verslag van een incident: schriftelijk document dat het incident specificeert en analyseert en de minimale door het Agentschap gevraagde informatie bevat; - INES-schaal: internationale schaal van nucleaire en radiologische gebeurtenissen; - INES-niveau: ernstgraad van het incident of van het ongeval op de internationale schaal van nucleaire en radiologische gebeurtenissen.

2 Art.2. Toepassingsgebied Dit besluit is van toepassing op: - alle inrichtingen van klasse IIA, II en III; - alle practici die apparaten en radionucliden gebruiken voor radiotherapeutische doeleinden; - alle rechts- of natuurlijke personen onderworpen aan de bepalingen van het koninklijk besluit van 24 maart 2009 tot regeling van de invoer, de doorvoer en de uitvoer van radioactieve stoffen; - alle rechts- of natuurlijke personen onderworpen aan de bepalingen van het koninklijk besluit van DD/MM/JJJJ betreffende het vervoer van gevaarlijke goederen van klasse 7. Art. 3. Aangiftemodaliteiten van de incidenten Art.3.1. Aangever De incidenten die aan één of meer aangiftecriteria van artikel 6 van dit besluit beantwoorden, worden onmiddellijk aangegeven. Bij gebrek aan een aangifte van de incidenten die beantwoorden aan de criteria vastgesteld in artikel 6 van dit besluit in een inrichting waar het hoofd van de dienst voor fysische controle geen erkende deskundige in de fysische controle is, neemt de externe erkende deskundige in de fysische controle (ter beschikking gesteld door de erkende instelling) de verantwoordelijkheid op zich voor de aangifte volgens de in het onderhavige besluit vastgestelde criteria en modaliteiten en dit zo snel mogelijk na de ontdekking van de gebrekkige aangifte. Dit is niet van toepassing voor de aangiften van incidenten met betrekking tot de stralingsbescherming van patiënten. Art.3.2. Ontvanger van de aangifte Incidenten worden onmiddellijk aangegeven aan de algemene wachtrol van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle via een geslaagd rechtstreeks contact, behalve in het kader van een incident met betrekking tot de stralingsbescherming, de gezondheid en/of de levenskwaliteit van voor radiotherapeutische doeleinden blootgestelde patiënten. Een contact via een communicatiemiddel waarbij geen geslaagd rechtstreeks contact mogelijk is (bericht op gsm, sms, , fax...) en/of met een persoon die op het ogenblik van de aangifte niet deelneemt aan de algemene wachtrol leidt tot de ongeldigheid van de aangifte. Bij een mislukte poging om contact op te nemen met de algemene wachtrol van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle doet de aangever zoveel pogingen als nodig om daadwerkelijk een geslaagd rechtstreeks contact tot stand te brengen. Art.3.3. Aangifte van een incident Voor iedere significante gebeurtenis waaronder een incident met betrekking tot de stralingsbescherming, gezondheid en/of levenskwaliteit van voor radiotherapeutische doeleinden blootgestelde patiënten moet de aangifte door de aangever binnen 48 uur na de gebeurtenis of de vaststelling ervan, of binnen een kortere termijn op verzoek van het Agentschap, verstuurd worden naar het volgende adres: - event@fanc.fgov.be voor medische inrichtingen; - declaration2a@fanc.fgov.be voor industriële industriële inrichtingen van klasse IIA; - declaration2&3@fanc.fgov.be voor industriële inrichtingen van klasse II, andere dan IIA, en III; - transport@fanc.fgov.be voor rechts- of natuurlijke personen onderworpen aan de bepalingen van het koninklijk besluit van 24 maart 2009 tot regeling van de invoer, de doorvoer en de uitvoer van radioactieve stoffen en/of de bepalingen van het koninklijk besluit van DD/MM/JJJJ betreffende het vervoer van gevaarlijke goederen van klasse 7. Deze aangifte geeft ten minste de onderstaande informatie volgens de feiten die op dat ogenblik bekend zijn en bevestigt, in voorkomend geval, de tijdens het geslaagd rechtstreeks contact doorgegeven informatie: - een referentie;

3 - de datum, het tijdstip en de plaats van de gebeurtenis en de datum en het tijdstip van de vaststelling ervan; - een bondige beschrijving van de gebeurtenis; - een beschrijving van de stralingsbronnen of radioactieve of stoffen, de betrokken uitrustingen en/of middelen; - de omstandigheden waarin de gebeurtenis zich heeft voorgedaan; - de reële gevolgen van de gebeurtenis; - in voorkomend geval, de ontvangen doses en hun verspreiding binnen het organisme; - de vermoedelijke oorzaken van het incident of het ongeval; - de genomen dringende en/of nuttige maatregelen; - in voorkomend geval, de voorstellen voor de behandeling en/of de medische opvolging van de erkende arbeidsgeneesheer; - de gegevens van de persoon die belast is met het beheer van het incident; - in voorkomend geval, het voorstel door de erkende deskundige in de fysische controle van het INES-niveau; - de naam en voornaam, de datum en de handtekening van de aangever; - alle andere door het Agentschap vooraf gevraagde inlichtingen en documenten. Art.4. Toepassing van de internationale schaal van nucleaire en radiologische gebeurtenissen (INES-schaal) Voor een incident of ongeval dat betrekking heeft op veiligheid of stralingsbescherming en waarvan het INES-niveau beoordeeld moet worden volgens de aangiftecriteria van artikel 6 van dit besluit (vermelding ja ) of volgens het oordeel van het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle is de erkende deskundige in de fysische controle verplicht om ter goedkeuring aan het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle, via de aangifte van een incident, een INES-niveau in verband met het incident voor te stellen. Voor een gebeurtenis die het voorwerp uitmaakt van een goedgekeurd INES-niveau gelijk aan of hoger dan 1 stelt het hoofd van de inrichting en bij ontstentenis het ondernemingshoofd een persmededeling voor aan het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle ter publicatie en dit uiterlijk de werkdag na de goedkeuring van het INES-niveau door het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle. Voor een incident dat aan meerdere aangiftecriteria beantwoordt wordt de toepassing van de INES-schaal bepaald op basis van het meest penaliserende criterium. Art.5. Definitief verslag van een incident Binnen een termijn van ten hoogste twee kalendermaanden vanaf de gebeurtenis of de vaststelling ervan of binnen een andere door het Agentschap gevraagde termijn stuurt de aangever een definitief gebeurtenisverslag naar het volgende adres: - event@fanc.fgov.be voor medische inrichtingen; - declaration2a@fanc.fgov.be voor inrichtingen van klasse IIA; - declaration2&3@fanc.fgov.be voor industriële inrichtingen van klasse II, andere dan IIA, en III; - transport@fanc.fgov.be voor rechtspersoon of natuurlijke personen onderworpen aan de bepalingen van het koninklijk besluit van 24 maart 2009 tot regeling van de invoer, de doorvoer en de uitvoer van radioactieve stoffen en/of de bepalingen van het koninklijk besluit van DD/MM/JJJJ betreffende het vervoer van gevaarlijke goederen van klasse 7. Dit definitief verslag vermeldt ten minste: - de referentie van de incidentaangifte; - de datum, het tijdstip en de plaats van de gebeurtenis en de datum en het tijdstip van de vaststelling ervan; - een gedetailleerde beschrijving van de gebeurtenis; - een beschrijving van de stralingsbronnen of radioactieve stoffen, de betrokken uitrustingen

4 en/of middelen; - de oorzaken van het incident; - in voorkomend geval, de ontvangen doses en hun verspreiding in het organisme; - in voorkomend geval, de voorstellen voor de behandeling en/of de medische opvolging door de erkende arbeidsgeneesheer; - de genomen dringende en/of nuttige maatregelen; - de vastgestelde preventiemaatregelen om enigerlei defect te verhelpen en enigerlei herhaling te voorkomen; - een actieplan voor de uitvoering van de vastgestelde preventiemaatregelen; - de nationale en internationale ervaringsfeedback door de exploitant, of bij ontstentenis door het inrichtingshoofd of het ondernemingshoofd, in verband met het incident of het ongeval ; - de naam en voornaam, datum en handtekening van de opsteller van het definitieve verslag; - in voorkomend geval, de goedkeuring van het definitieve verslag door de erkende deskundige in de fysische controle en, in voorkomend geval, door de veiligheidsadviseur klasse 7. Art.6. Criteria voor het aangeven van incidenten Aan te geven incidenten: INES-evaluatie 1. Aangiftecriteria met betrekking tot de veiligheid en/of de stralingsbescherming van werknemers en het publiek 1.1. Overschrijding van een wettelijke dosislimiet of van een dosisbeperking die is opgelegd door of door de exploitant, bij ontstentenis het hoofd van de inrichting of het ondernemingshoofd, zelf Storing van gemeenschappelijke oorsprong die de veiligheid en/of de stralingsbescherming in het gedrang kan brengen Niet-naleving van de veiligheidslogica of onaangepaste veiligheidslogica die leidt of kan leiden tot een onvoorzien gedrag van de installatie Verlies of storing van een uitrusting die een veiligheidsfunctie vervult Verlies, degradatie van de fysieke veiligheidsbarrières of onaangepaste veiligheidsbarrières, voorzien bij het ontwerp van een installatie of van een uitrusting en geplaatst tussen de bronnen van ioniserende stralingen en de werknemers en/of het publiek Het niet of slecht beheersen van een situatie, het verlies van controle over een radioactieve stof of over een bestralingshulpmiddel waardoor de jaarlijkse individuele dosislimiet voor de bevolking overschreden werd of kan overschreden worden Accidentele besmetting van personen of van de exploitatiesite of van middelen/uitrustingen buiten de gekende zones waar er zich een accidentele verspreiding kan voordoen Accidentele besmetting van het milieu Overschrijding van een lozingslimiet.

5 1.10. Niet toegestane lozing van radioactiviteit in het milieu Verlies, diefstal of poging tot diefstal van bronnen van ioniserende straling Het niet naleven van technische specificaties opgenomen in het veiligheidsverslag van inrichtingen van klasse IIA Het niet naleven van een exploitatievoorwaarde vastgesteld in de exploitatievergunning toegekend aan een inrichting van klasse IIA of in het kader van praktijken van industriële radiografie en/of gammagrafie op een werf Verlies van integriteit van een ingekapselde radioactieve bron met een hoge activiteit Significant verlies van integriteit van een ingekapselde radioactieve bron Niet toegestaan gebruik van ioniserende stralingsbronnen Ontdekking van ioniserende stralingsbronnen, die niet onder regelgevend toezicht staan Verwijdering van radioactief afval naar een hiervoor ongeschikt circuit Ontdekking van een ioniserende stralingsbron ter hoogte van een meetpoort Levering die niet conform is met de afgeleverde vergunning m.b.t. de totale activiteit of de aard van het radionucleïde Gebrek aan personeel, met een noodzakelijke functie gelinkt aan de exploitatie of het gebruik van installaties of van ioniserende stralingsbronnen, waardoor de stralingsbescherming en/of de veiligheid in gevaar kan komen Kwaadwillig opzet of poging tot kwaadwillig opzet die de veiligheid en/of de bescherming van de werknemers, het publiek en het milieu kan aantasten (bv. sabotage) Het herhaaldelijk niet naleven van de termijnen vastgesteld voor de uitvoering van acties gevraagd door de erkende deskundige in de fysische controle Toegang van een onbevoegd persoon in een gecontroleerde zone van een inrichting van klasse IIA of in een gecontroleerde zone waar ingekapselde bronnen met hoge activiteit in bezit gehouden/gebruikt worden. 2. Aangiftecriteria met betrekking tot de invoer, de doorvoer of de uitvoer 2.1 Gebeurtenis die het niet naleven van de voorwaarden van de invoer-, doorvoer- of uitvoervergunning veroorzaakt of kan veroorzaken. 3. Aangiftecriteria met betrekking tot het vervoer van gevaarlijke goederen van klasse Onvoorziene gebeurtenis die de integriteit van de insluiting van radioactief materiaal had kunnen schaden.

6 3.2 Onvoorziene gebeurtenis die de correcte werking van een of meerdere veiligheidssystemen had kunnen verhinderen. 3.3 Elke gebeurtenis die leidt tot de evacuatie van de omgeving van de plaats van het transportongeval ten gevolge van een te hoog stralingsniveau. 3.4 Significante besmetting van het vervoermiddel. 3.5 Geval van accidentele radioactieve besmetting het milieu tijdens het vervoer. 3.6 Besmetting van de transportverpakking die corrigerende decontaminatie maatregelen vereist. 3.7 Gebeurtenis die een (mogelijke) mediatieke weerslag heeft of die kan leiden tot ongerustheid bij de bewoners. 3.8 Gebeurtenis die het niet naleven van de voorwaarden van de transportvergunning of van de toepasselijke modale regelgeving (ADR, ADN, RID, IMDG, ICAO) of van het veiligheidsdossier van het/de verpakkingsmodel(len) veroorzaakt of kan veroorzaken. 3.9 Ongeval met zwaar beschadigd voertuig. 4. Aangiftecriteria met betrekking tot de stralingsbescherming, gezondheid en/of levenskwaliteit van voor radiotherapeutische doeleinden blootgestelde patiënten Slecht beheerste therapeutische situatie of disfunctie bij het gebruik van een radioactieve stof of een bestralingshulpmiddel voor patiënten die geleid heeft, of mogelijk kan leiden tot het optreden van onvoorziene deterministische effecten en/of de blootstelling van een of meerdere patiënten aan doses die significant verschillen van de voorgeschreven doses: 4.1. de niet-opzettelijke blootstelling van het embryo of de foetus van een zwangere patiënte de blootstelling van een patiënt aan doses die significant verschillen, lager of hoger zijn, van/dan de voorgeschreven doses ( afwijkingen ), dit wil zeggen: afwijking van 10% of meer van de bedoelde totale dosis. afwijking van 10% of meer van de bedoelde totale BED (Biologische Effectieve Dosis) (zodat hierin onder andere verlengde onderbrekingen of significante wijzigingen van het behandelingsschema vervat zitten). afwijking van 20% of meer van de bedoelde eenmalige bestralingsdosis (ongeacht opeenvolgende compensatoire maatregelen). alle systematische afwijkingen van de algemeen aanvaarde limieten voor de betrokken techniek wanneer ze betrekking hebben op een groot aantal patiënten.

7 5. Elke andere gebeurtenis die niet is verbonden aan de in deze tabel vermelde criteria en waarvoor de exploitant, bij ontstentenis het hoofd van de inrichting of het ondernemingshoofd, het nodig acht om via zijn erkende deskundige in de fysische controle op de hoogte te brengen. 6. Gebeurtenis (zelfs niet verbonden aan het gebruik van bronnen van ioniserende stralingen), ongeacht de ernst, die kan leiden tot foute of kwaadwillige interpretaties in de media of bij het publiek. 7. Elke andere gebeurtenis die een invloed kan hebben op de veiligheid, de beveiliging en/of de stralingsbescherming en die als significant wordt beschouwt.