Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Eperzan 30 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Albiglutide

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Eperzan 30 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Albiglutide Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het eind van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Eperzan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik van de voorgevulde pen (zie ommezijde) Vragen en antwoorden over de instructies voor gebruik van de voorgevulde pen Lees beide zijden van deze bijsluiter 1. Wat is Eperzan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Eperzan bevat de werkzame stof albiglutide. Deze behoort tot een groep van geneesmiddelen die GLP-1- receptoragonisten worden genoemd. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de bloedsuikerspiegel (glucose) te verlagen bij volwassenen met diabetes mellitus type 2. U heeft diabetes type 2 omdat: uw lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de suikerwaarden in uw bloed onder controle te houden of omdat uw lichaam de insuline niet goed genoeg kan verwerken Eperzan helpt uw lichaam om de productie van insuline te verhogen wanneer uw bloedsuikerwaarden hoog zijn. Eperzan wordt gebruikt om te helpen met het onder controle houden van uw bloedsuikerwaarden, ofwel: - als enig middel als uw bloedsuikerwaarden niet goed genoeg onder controle worden gehouden door een dieet en lichaamsbeweging alleen, en u metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) niet kunt gebruiken of - in combinatie met andere antidiabetica die via de mond worden ingenomen (zoals metformine, of geneesmiddelen bekend als sulfonylureumderivaten of thiazolidinedionen) of met insuline 42

2 Het is zeer belangrijk dat u het dieet en de levensstijladviezen van uw arts blijft volgen tijdens het gebruik van Eperzan. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u denkt dat dit voor u van toepassing is, gebruik Eperzan dan niet totdat u met uw arts, apotheker of verpleegkundige heeft overlegd. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: als u diabetes type 1 (insulineafhankelijke diabetes) of ketoacidose (een zeer ernstige complicatie van diabetes die optreedt als uw lichaam niet in staat is glucose af te breken omdat er niet genoeg insuline is) heeft. Dit geneesmiddel is dan niet het goede geneesmiddel voor u. Spreek met uw arts over hoe u de symptomen van ketoacidose kunt herkennen en roep onmiddellijk medische hulp in als ze ontstaan als u eerder pancreatitis heeft gehad (ontsteking van de alvleesklier). Uw arts zal beslissen of u Eperzan kunt gebruiken, en zal de symptomen van pancreatitis uitleggen (zie rubriek 4) als u sulfonylureumderivaten of insuline voor uw diabetes gebruikt, aangezien lage bloedsuikerwaarden (hypoglykemie) kunnen voorkomen. Uw arts moet de dosering van deze andere geneesmiddelen mogelijk aanpassen om het risico te verlagen (zie Zeer vaak voorkomende bijwerkingen in rubriek 4 voor de verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel) als u een ernstig probleem heeft met uw maaglediging (gastroparese) of als u een ernstige darmziekte (ernstige gastro-intestinale aandoening) heeft. Het gebruik van Eperzan wordt niet aanbevolen als u deze aandoeningen heeft Als u denkt dat dit op u van toepassing is, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Eperzan gebruikt. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het is niet bekend of Eperzan veilig en effectief is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Eperzan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Eperzan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker (zie ook eerder in rubriek 2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ). U mag geen acarbose gebruiken als u last heeft van een darmobstructie. Neem contact op met uw arts als u acarbose en Eperzan tegelijkertijd gebruikt. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als er een kans bestaat dat u zwanger wordt, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. 43

3 Zwangerschap Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Eperzan. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van Eperzan bij zwangere vrouwen. Eperzan mag niet worden gebruikt als u zwanger bent. Als u zwanger wilt worden, kan uw arts besluiten om de behandeling met Eperzan te stoppen, ten minste één maand voordat u probeert zwanger te worden. Dit is omdat het tijd kost voordat Eperzan uit uw lichaam is verdwenen. Borstvoeding Als u borstvoeding geeft, moet u overleggen met uw arts voordat u Eperzan gebruikt. Het is onbekend of Eperzan overgaat in de moedermelk. U en uw arts moeten samen beslissen of u Eperzan gebruikt of borstvoeding geeft. U mag niet beide doen. Vruchtbaarheid Voor zowel mannen als vrouwen is het onbekend of Eperzan de vruchtbaarheid kan beïnvloeden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Eperzan heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken. Gebruikt u Eperzan echter in combinatie met sulfonylureumderivaten of insuline, dan kunt u een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) krijgen. Dit kan het moeilijk maken om u te concentreren en kan u duizelig of slaperig maken. Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen machines. Eperzan bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml dosis, dus is in feite natriumvrij. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. De aanbevolen dosering is 30 mg eenmaal per week, iedere week op dezelfde dag te injecteren. Uw arts kan de dosering verhogen tot 50 mg eenmaal per week als uw bloedsuikerwaarde niet onder controle te krijgen is met de 30 mg dosering. Indien nodig kunt u de dag van de week waarop u Eperzan injecteert veranderen, zolang het ten minste 4 dagen geleden is sinds u de laatste dosis heeft geïnjecteerd. U kunt Eperzan op elk moment van de dag gebruiken, met of zonder maaltijd. Eperzan wordt geleverd in een injectiepen waarmee u het zichzelf kunt injecteren. Overleg met uw arts, verpleegkundige of apotheker over hoe u Eperzan op de juiste manier kunt injecteren. U kunt Eperzan onder de huid injecteren in uw buikstreek, uw bovenbeen (dij) of aan de achterkant van uw bovenarm. U kunt iedere week in hetzelfde deel van uw lichaam injecteren, maar gebruik niet iedere keer precies dezelfde plaats. Eperzan mag niet in een ader (intraveneus) of in een spier (intramusculair) worden geïnjecteerd. De injectiepen bevat poeder en water. Deze moeten worden gemengd voordat u het middel kunt gebruiken. Na rubriek 6 van deze bijsluiter vindt u de Instructies voor gebruik. Hier vindt u een stap-voor-stap instructie over het mengen van uw geneesmiddel en hoe u het kunt injecteren. Heeft u nog vragen of begrijpt u niet hoe u de pen moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Meng insuline en Eperzan nooit. Als u beide middelen op hetzelfde tijdstip moet geven, geef uzelf dan 2 aparte injecties. U kunt beide injecties in hetzelfde lichaamsdeel geven (bijvoorbeeld in de buikstreek), maar u mag de injecties niet vlak naast elkaar geven. 44

4 Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Heeft u te veel Eperzan gebruikt, vraag dan advies aan een arts of apotheker. Indien mogelijk, laat u daarbij de verpakking of deze bijsluiter zien. U kunt zich erg misselijk voelen, moeten overgeven of hoofdpijn krijgen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u een dosis bent vergeten te gebruiken, injecteer de volgende dosis dan zo snel mogelijk, binnen 3 dagen na de gemiste dosis. Hierna kunt u uw injecties weer op uw normale dag gebruiken. Als het meer dan 3 dagen geleden is dat u uw dosis vergeten bent, wacht dan op uw normale dag voor uw volgende injectie. Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Gebruik Eperzan zo lang als uw arts u dat aanraadt. Als u stopt met het gebruik van Eperzan kan dit invloed hebben op uw bloedsuikerwaarden. Stop niet met het gebruik, tenzij uw arts u dat aanraadt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Risico op acute pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) Pancreatitis is gemeld als soms voorkomende bijwerking. Het kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen. Pancreatitis kan ernstig en levensbedreigend zijn. Als u de volgende symptomen krijgt: ernstige maagpijn (buikpijn) die niet verdwijnt, kan een symptoom van pancreatitis zijn. Deze pijn kan voorkomen met en zonder dat u moet braken. De pijn kan ook worden gevoeld als van de buik naar de rug trekkend Stop met het gebruik van Eperzan en neem onmiddellijk contact op met uw arts Overige bijwerkingen gerapporteerd bij Eperzan Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen: laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) als u Eperzan gebruikt in combinatie met insuline of sulfonylureumderivaten. De waarschuwende verschijnselen van een laag bloedsuikergehalte kunnen onder andere bestaan uit koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, slaperigheid, zwak gevoel, duizeligheid, verward of prikkelbaar zijn, een hongerig gevoel hebben, snelle hartslag en schrikachtig zijn. Uw arts zal u vertellen wat u moet doen als u een laag bloedsuikergehalte krijgt diarree misselijkheid uitslag, roodheid of jeuken van de huid op de plaats waar u Eperzan heeft geïnjecteerd 45

5 Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen: longontsteking (pneumonie) laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) als Eperzan alleen wordt gebruikt of in combinatie met metformine of pioglitazon onregelmatige hartslag braken constipatie indigestie brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux) Soms voorkomende bijwerking: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen: darmobstructie Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de personen: allergische reactie (overgevoeligheid); dit omvat symptomen zoals lokale of uitgebreide huiduitslag, roodheid of jeuken van de huid en moeilijkheden met ademhalen Er zijn tevens enkele andere bijwerkingen gerapporteerd (frequentie niet bekend, kan met de huidige gegevens niet worden bepaald): afgenomen eetlust Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uitsterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de pen en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaar de pennen en naalden in de originele doos tot aan gebruik. Bewaren in de koelkast (2 C-8 C). Niet in de vriezer bewaren. Het middel kan op kamertemperatuur (beneden 30 C) worden bewaard gedurende in totaal maximaal 4 weken vóór gebruik. Hierna moeten de pennen gebruikt zijn of worden afgevoerd. Nadat het poeder en de vloeistof in de pen zijn gemengd, moet de pen binnen 8 uur worden gebruikt. Gebruik de pen onmiddellijk nadat u de naald heeft bevestigd en deze heeft klaargemaakt, anders kan de oplossing in de naald opdrogen en de naald blokkeren. Gebruik elke pen niet meer dan één keer. Verwijder de naald niet als u de pen heeft gebruikt. Voer de pen af volgens de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 46

6 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is albiglutide. Elke 30 mg pen geeft 30 mg albiglutide in een volume van 0,5 ml. - Het oplosmiddel is water voor injectie. - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, watervrij dinatriumfosfaat (zie rubriek 2 onder Eperzan bevat natrium ), trehalosedihydraat, mannitol, polysorbaat 80. Hoe ziet Eperzan er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Eperzan wordt geleverd als een pen voor zelfinjectie. Elke pen bevat een wit tot geel poeder en een kleurloos oplosmiddel in aparte compartimenten. Bij elke pen wordt een naald geleverd. De pennen worden geleverd in verpakkingen van 4 pennen en 4 naalden en multipacks bestaande uit 3 verpakkingen, die elk 4 pennen en 4 naalden bevatten. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunnning voor het in de handel brengen GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ierland Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Glaxo Operations UK Limited (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham DL12 8DT Verenigd Koninkrijk Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: cz.info@gsk.com Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: info@glaxosmithkline.dk Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) nlinfo@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS 47

7 Tel.: + 49 (0) produkt.info@gsk.com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: estonia@gsk.com Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: es-ci@gsk.com France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) diam@gsk.com Tlf: firmapost@gsk.no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0) at.info@gsk.com Polska GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (0) Portugal GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: FI.PT@gsk.com România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0) Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: gskcyprus@gsk.com Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: lv-epasts@gsk.com Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: (0) medical.x.si@gsk.com Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: (0) recepcia.sk@gsk.com Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: (0) Finland.tuoteinfo@gsk.com Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) info.produkt@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) customercontactuk@gsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: info.lt@gsk.com 48

8 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

9 INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK Venster Eperzan pen 30 mg eenmaal per week Lees alle instructies inclusief de Vragen en Antwoorden goed door en volg de stappen hieronder om het geneesmiddel te mengen en de pen klaar te maken voor injectie. Bewaar deze instructies en gebruik ze iedere keer als u uw geneesmiddel klaarmaakt. Het niet in de juiste volgorde uitvoeren van stap A tot en met C kan leiden tot schade aan uw pen. Eigenschappen van deze pen De pen heeft het geneesmiddelpoeder in één compartiment en het water in een ander compartiment. U moet ze door elkaar mengen door de pen te draaien. LET OP: Zorg ervoor dat de pen niet bevriest. Gooi de pen weg indien de inhoud bevroren is. Indien de pen in de koelkast is bewaard, laat deze dan 15 minuten rusten op kamertemperatuur voordat u met stap A begint. Doorzichtige patroon Pen lichaam Nummer 3: Grote luchtbellen zijn verwijderd, het injectieknopje komt tevoorschijn en de pen is klaar voor injectie. Nummer 2: Geneesmiddelpoeder en water worden gemengd. Wacht 15 minuten en bevestig dan de naald. Nummer 1: De pen is klaar voor stap A. Geneesmiddelpoeder en water zitten in verschillende compartimenten in de doorzichtige patroon. Injectieknop* *De injectieknop zit in de pen, totdat de pen klaar is voor injectie. Naalden niet opnieuw gebruiken, niet opnieuw afdekken en niet van de pen afhalen. Voer de pen meteen na het injecteren af. Voordat u begint: was uw handen, en verzamel en controleer daarna de materialen. Was uw handen. Neem een pen en een nieuwe naald uit de doos en controleer het etiket op de pen om er zeker van te zijn dat deze de voorgeschreven dosis van uw geneesmiddel bevat. Verzamel de volgende voorwerpen: een schoon, leeg kopje om de pen in te bewaren tijdens het mengen van het geneesmiddel, een klok/timer om de tijd op te nemen tijdens het mengen van het geneesmiddel en een afvalbak voor het afvoeren van de pen (deze voorwerpen zijn niet bijgesloten in de verpakking). Naald Eperzan 30 mg wegwerppen Buitenste naaldbeschermer Binnenste naaldbeschermer Naald Lipje Bevestig de naald NIET voordat die instructie in stap B wordt gegeven 50

10 Schoon, leeg kopje Klok/timer STAP A: Inspecteer uw pen en meng uw geneesmiddel Inspecteer uw pen Zorg ervoor dat u alle hierboven beschreven materialen heeft (pen, naald, kopje, timer, afvalbak). Controleer de vervaldatum op de pen. Gebruik de pen niet na de uiterste houdbaarheidsdatum. CONTROLEER DE UITERSTE HOUDBAARHEIDSDATUM Controleer of de pen een [1] in het nummervenster heeft. GEBRUIK DE PEN NIET als de [1] niet te zien is. Draai de pen om uw geneesmiddel te mengen. Houd het penlichaam met de doorzichtige patroon omhoog zodat u de [1] in het nummervenster kunt zien. Draai, met uw andere hand, de doorzichtige patroon in de richting van de pijlen (kloksgewijs) totdat u de pen op zijn plaats voelt/hoort klikken en u nummer [2] in het nummervenster ziet verschijnen. Dit zorgt ervoor dat het geneesmiddelpoeder en de vloeistof in de doorzichtige patroon worden gemengd. "KLIK" 51

11 Zwenk de pen 5 maal, langzaam en voorzichtig, van de ene naar de andere kant om het geneesmiddel te mengen (zoals een ruitenwisser). Schud de pen NIET hard heen en weer, om schuimvorming te voorkomen. Dit kan invloed op de dosis hebben. De pen NIET hard schudden 5 MAAL Wacht tot het geneesmiddel is opgelost Plaats de pen in het schone, lege kopje om de doorzichtige patroon omhoog te laten wijzen. Stel de klok/timer in op 15 minuten. Wacht tijd U moet 15 minuten wachten voordat het geneesmiddel opgelost is en u verder kunt gaan naar Stap B. De pen met het opgeloste middel kan nu maximaal 8 uur worden bewaard voordat u verder gaat met stap B. Zodra de naald is bevestigd, moet de pen onmiddellijk worden gebruikt. 52

12 STAP B: Bevestig de naald en maak de pen klaar voor injectie Was na de wachttijd van 15 minuten uw handen en doorloop de rest van de stappen onmiddellijk achter elkaar. Inspecteer het opgeloste geneesmiddel Zwenk de pen opnieuw, langzaam en voorzichtig, 5 maal van de ene naar de andere kant om het geneesmiddel opnieuw te mengen (zoals een ruitenwisser). Schud de pen NIET hard heen en weer, om schuimvorming te voorkomen. Dit kan invloed hebben op uw dosis. HERHAAL ZWENKEN 5 MAAL De pen NIET hard schudden Kijk door het venster om te controleren of de vloeistof in de patroon helder en vrij van deeltjes is. CONTROLEER OP DEELTJES Als u nog steeds deeltjes in de vloeistof ziet, GEBRUIK de pen dan NIET De vloeistof zal een gele kleur hebben en er zullen grote luchtbellen boven op de vloeistof zitten. Bevestig de naald Verwijder het lipje van de buitenste naaldbeschermer. Houd de pen met de doorzichtige patroon omhoog Druk de naald recht naar beneden stevig op de doorzichtige patroon totdat u een klik voelt/hoort dit betekent dat de naald is bevestigd. KLIK STEVIG NAAR BENEDEN DRUKKEN Draai de naald NIET en bevestig deze NIET schuin 53

13 Tik voor luchtbellen Terwijl u de pen met de naald omhoog houdt, tikt u 2-3 maal tegen de doorzichtige patroon om grote luchtbellen naar boven te krijgen. TIK TEGEN DE PATROON Houd de pen rechtop Kleine luchtbelletjes zijn geen probleem en hoeven niet naar boven te drijven. Draai de pen om de naald klaar te maken Draai, nadat de naald is vastgemaakt terwijl het nummer [2] in het nummervenster verschijnt, de doorzichtige patroon langzaam enkele malen in de richting van de pijlen (kloksgewijs) totdat u de pen op zijn plaats voelt/hoort klikken en u nummer [3] in het nummervenster ziet verschijnen. Dit zorgt ervoor dat de grote luchtbellen uit de doorzichtige patroon verdwijnen. Ook zal de injectieknop uit de bodem van de pen tevoorschijn komen. KLIK STAP C: Verwijder beide naaldbeschermers en injecteer uw geneesmiddel Verwijder de naaldbeschermers Verwijder voorzichtig de buitenste naaldbeschermer, en dan de binnenste naaldbeschermer. Er kunnen een paar druppels vloeistof uit de naald komen. Dit is normaal. 54

14 Stap 1: Verwijder de buitenste naaldbeschermer Stap 2: Verwijder de binnenste naaldbeschermer Injecteer het geneesmiddel Plaats de naald in de huid van uw buik, dij of bovenarm en injecteer uzelf zoals uw arts of verpleegkundige dat heeft voorgedaan. Injectieplaatsen Duw met uw duim langzaam en gelijkmatig op de injectieknop om het geneesmiddel te injecteren. Hoe langzamer u drukt, hoe makkelijker de injectie zal aanvoelen. Houd de injectieknop ingedrukt totdat u een klik hoort. Houd uw duim op de injectieknop en tel langzaam tot 5, zodat de volledige dosis van het geneesmiddel wordt afgegeven. "KLIK Tel dan langzaam tot 5 Injecteer langzaam en gelijkmatig. Tel na het horen van de klik tot 5 om de volledige dosis af te geven Nadat u tot 5 heeft geteld, kunt u de naald uit uw huid verwijderen. 55

15 Het afvoeren van de pen Plaats de naaldbeschermers niet meer op de naald, en verwijder de naald niet van de pen. Gooi de gebruikte pen niet in de vuilnisbak. Voer de pen af zoals uw arts of apotheker u heeft verteld. Vragen en antwoorden Nummervenster Geven de nummers 1, 2 en 3 aan hoe ik mijn geneesmiddeldosis selecteer? Nee, u hoeft uw dosis niet te selecteren. De nummers zijn bedoeld om u te helpen uw medicijn klaar te maken en toe te dienen. Nummer 1 De pen is klaar om te worden gebruikt. Het geneesmiddelpoeder en het water bevinden zich in aparte compartimenten in de doorzichtige patroon. Nummer 2 Het geneesmiddelpoeder en het water zijn gemengd en daarna voorzichtig gezwenkt. Wacht 15 minuten, bevestig daarna de naald. Nummer 3 Grote luchtbellen zijn verwijderd, de injectieknop is tevoorschijn gekomen en de pen is klaar voor injectie. Wat moet ik doen als ik geen KLIK hoor als de 2 of als de 3 in het nummervenster tevoorschijn komen? Als u geen klik hoort als de nummer [2] of als de nummer [3] in het venster verschijnen, kan het zijn dat het nummer niet precies in het midden van het venster staat. Draai de doorzichtige patroon een klein stukje in de richting van de pijl om de klik alsnog te laten horen en het nummer in het midden van het venster te krijgen. Stap A - Inspecteer uw pen en meng uw geneesmiddel Wat gebeurt er als ik geen 15 minuten wacht na het draaien van de pen naar nummer 2? Als u niet de volledige 15 minuten wacht, kan het zijn dat het geneesmiddelpoeder niet goed gemengd is met het water. Dit kan zorgen voor ronddrijvende deeltjes in de doorzichtige patroon, een niet-effectieve dosis en/of een geblokkeerde naald. Het wachten gedurende de volledige 15 minuten zorgt ervoor dat het geneesmiddelpoeder en het water goed worden gemengd, alhoewel het kan lijken alsof ze eerder volledig gemengd zijn. Wat gebeurt er als ik mijn pen meer dan 15 minuten laat staan na het draaien naar nummer 2 bij stap A? Zolang de naald nog niet aan de pen is bevestigd, kan de pen gebruikt worden tot 8 uur nadat stap A is gestart. Als er meer dan 8 uur voorbij zijn sinds het geneesmiddel in stap A is gemengd, voer de pen dan af en gebruik een andere pen. Stap B - Bevestig de naald en maak de pen klaar voor injectie Wat gebeurt er als ik mijn naald aan de pen bevestig bij stap B, en dan later terugkom om stap C te doen? Dit kan ervoor zorgen dat de naald blokkeert. U moet meteen van stap B doorgaan naar stap C. Wat als ik in stap B de naald niet bevestig volgens de instructies? Bevestig de naald niet in Stap A. Als de naald al in stap A is bevestigd, kan er wat geneesmiddel verloren zijn gegaan tijdens het mengen. Als de naald is bevestigd in stap A, voer de pen af en gebruik een nieuwe pen. 56

16 Bevestig de naald wanneer het nummer [2] in het nummervenster verschijnt, voordat de patroon naar de volgende positie (nummer [3]) wordt gedraaid. Dit zorgt ervoor dat de lucht in de patroon kan ontsnappen via de naald. o Als u de naald bevestigt nadat nummer [3] in het venster verschijnt, kan het zijn dat de pen niet de volledige dosis kan afgeven of blokkeert. Voer de pen dan af en gebruik een nieuwe pen. De naald moet worden aangedrukt totdat u een klik voelt/hoort, in plaats van er opgedraaid te worden. Als de naald er per ongeluk opgedraaid is in plaats van aangedrukt, en het nummer [2] is nog steeds zichtbaar, dan kan de pen nog steeds worden gebruikt. Als u de pen niet naar het nummer [3] gedraaid krijgt, voer de pen dan af en gebruik een nieuwe pen. Stap C - Verwijder beide naaldbeschermers en injecteer uw geneesmiddel Er blijven nog wat kleine luchtbelletjes achter. Kan ik de pen nog wel gebruiken? Ja, het is normaal dat er kleine luchtbelletjes aanwezig blijven en u zult de juiste dosis van uw geneesmiddel krijgen. De kleine luchtbelletjes zullen u geen schade berokkenen. Nadat ik mijn geneesmiddel heb toegediend, is er nog wat vloeistof in de doorzichtige patroon aanwezig. Dit is normaal. Als u de injectieknop heeft horen/voelen klikken en langzaam tot 5 heeft geteld voordat u de naald uit uw huid haalde, dan heeft u de juiste dosis van uw geneesmiddel gekregen. Let erop dat u de juiste dosis gebruikt. Deze instructies zijn voor: 30 mg 57

17 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Eperzan 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Albiglutide Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het eind van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Eperzan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik van de voorgevulde pen (zie ommezijde) Vragen en antwoorden over de instructies voor gebruik van de voorgevulde pen Lees beide zijden van deze bijsluiter 1. Wat is Eperzan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Eperzan bevat de werkzame stof albiglutide. Deze behoort tot een groep van geneesmiddelen die GLP-1- receptoragonisten worden genoemd. Deze geneesmiddelen worden gebruikt om de bloedsuikerspiegel (glucose) te verlagen bij volwassenen met diabetes mellitus type 2. U heeft diabetes type 2 omdat: uw lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de suikerwaarden in uw bloed onder controle te houden of omdat uw lichaam de insuline niet goed genoeg kan verwerken Eperzan helpt uw lichaam om de productie van insuline te verhogen, wanneer uw bloedsuikerwaarden hoog zijn. Eperzan wordt gebruikt om te helpen met het onder controle houden van uw bloedsuikerwaarden, ofwel: - als enig middel als uw bloedsuikerwaarden niet goed genoeg onder controle worden gehouden door een dieet en lichaamsbeweging alleen, en u metformine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) niet kunt gebruiken of - in combinatie met andere antidiabetica die via de mond worden ingenomen (zoals metformine, of geneesmiddelen bekend als sulfonylureumderivaten of thiazolidinedionen) of met insuline 58

18 Het is zeer belangrijk dat u het dieet en de levensstijladviezen van uw arts blijft volgen tijdens het gebruik van Eperzan. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u denkt dat dit voor u van toepassing is, gebruik Eperzan dan niet totdat u met uw arts, apotheker of verpleegkundige heeft overlegd. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: als u diabetes type 1 (insulineafhankelijke diabetes) of ketoacidose (een zeer ernstige complicatie van diabetes die optreedt als uw lichaam niet in staat is glucose af te breken omdat er niet genoeg insuline is) heeft. Dit geneesmiddel is dan niet het goede geneesmiddel voor u. Spreek met uw arts over hoe u de symptomen van ketoacidose kunt herkennen en roep onmiddellijk medische hulp in als ze ontstaan als u eerder pancreatitis heeft gehad (ontsteking van de alvleesklier). Uw arts zal beslissen of u Eperzan kunt gebruiken, en zal de symptomen van pancreatitis uitleggen (zie rubriek 4) als u sulfonylureumderivaten of insuline voor uw diabetes gebruikt, aangezien lage bloedsuikerwaarden (hypoglykemie) kunnen voorkomen. Uw arts kan de dosering van deze andere geneesmiddelen mogelijk aanpassen om het risico te verlagen (zie Zeer vaak voorkomende bijwerkingen in rubriek 4 voor de verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel) als u een ernstig probleem heeft met uw maaglediging (gastroparese) of als u een ernstige darmziekte (ernstige gastro-intestinale aandoening) heeft. Het gebruik van Eperzan wordt niet aanbevolen als u deze aandoeningen heeft Als u denkt dat dit op u van toepassing is, overleg dan met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Eperzan gebruikt. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het is niet bekend of Eperzan veilig en effectief is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Eperzan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Eperzan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker (zie ook eerder in rubriek 2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ). U mag geen acarbose gebruiken als u last heeft van een darmobstructie. Neem contact op met uw arts als u acarbose en Eperzan tegelijkertijd gebruikt. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als er een kans bestaat dat u zwanger wordt, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. 59

19 Zwangerschap Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Eperzan. Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van Eperzan bij zwangere vrouwen. Eperzan mag niet worden gebruikt als u zwanger bent. Als u zwanger wilt worden, kan uw arts besluiten om de behandeling met Eperzan te stoppen, tenminste één maand voordat u probeert zwanger te worden. Dit is omdat het tijd kost voordat Eperzan uit uw lichaam is verdwenen. Borstvoeding Als u borstvoeding geeft, moet u overleggen met uw arts voordat u Eperzan gebruikt. Het is onbekend of Eperzan overgaat in de moedermelk. U en uw arts moeten samen beslissen of u Eperzan gebruikt of borstvoeding geeft. U mag niet beide doen. Vruchtbaarheid Voor zowel mannen als vrouwen is het onbekend of Eperzan de vruchtbaarheid kan beïnvloeden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Eperzan heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken. Gebruikt u Eperzan echter in combinatie met sulfonylureumderivaten of insuline, dan kunt u een lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) krijgen. Dit kan het moeilijk maken om u te concentreren en kan u duizelig of slaperig maken. Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen machines. Eperzan bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml dosis, dus is in feite natriumvrij. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. De aanbevolen dosering is 30 mg eenmaal per week, iedere week op dezelfde dag te injecteren. Uw arts kan de dosering verhogen tot 50 mg eenmaal per week als uw bloedsuikerwaarde niet onder controle te krijgen is met de 30 mg dosering. Indien nodig kunt u de dag van de week waarop u Eperzan injecteert veranderen, zolang het ten minste 4 dagen geleden is sinds u de laatste dosis heeft geïnjecteerd. U kunt Eperzan op elk moment van de dag gebruiken, met of zonder maaltijd. Eperzan wordt geleverd in een injectiepen waarmee u zichzelf kunt injecteren. Overleg met uw arts, verpleegkundige of apotheker over hoe u Eperzan op de juiste manier kunt injecteren. U kunt Eperzan onder de huid injecteren in uw buikstreek, uw bovenbeen (dij) of aan de achterkant van uw bovenarm. U kunt iedere week in hetzelfde deel van uw lichaam injecteren, maar gebruik niet iedere keer precies dezelfde plaats. Eperzan mag niet in een ader (intraveneus) of in een spier (intramusculair) worden geïnjecteerd. De injectiepen bevat poeder en water. Deze moeten worden gemengd voordat u het middel kunt gebruiken. Na rubriek 6 van deze bijsluiter vindt u de Instructies voor gebruik. Hier vindt u een stap-voor-stap instructie over het mengen van uw geneesmiddel en hoe u het kunt injecteren. Heeft u nog vragen of begrijpt u niet hoe u de pen moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Meng insuline en Eperzan nooit. Als u beide middelen op hetzelfde tijdstip moet geven, geef uzelf dan 2 aparte injecties. U kunt beide injecties in hetzelfde lichaamsdeel geven (bijvoorbeeld in de buikstreek), maar u mag de injecties niet vlak naast elkaar geven. 60

20 Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Heeft u te veel Eperzan gebruikt, vraag dan advies aan een arts of apotheker. Indien mogelijk, laat u daarbij de verpakking of deze bijsluiter zien. U kunt zich erg misselijk voelen, moeten overgeven of hoofdpijn krijgen. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u een dosis bent vergeten te gebruiken, injecteer de volgende dosis dan zo snel mogelijk, binnen 3 dagen na de gemiste dosis. Hierna kunt u uw injecties weer op uw normale dag gebruiken. Als het meer dan 3 dagen geleden is dat u uw dosis vergeten bent, wacht dan op uw normale dag voor uw volgende injectie. Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruiken van dit middel Gebruik Eperzan zo lang als uw arts u dat aanraadt. Als u stopt met het gebruik van Eperzan kan dit invloed hebben op uw bloedsuikerwaarden. Stop niet met het gebruik, tenzij uw arts u dat aanraadt. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Risico op acute pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) Pancreatitis is gemeld als soms voorkomende bijwerking. Het kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen. Pancreatitis kan ernstig en levensbedreigend zijn. Als u de volgende symptomen krijgt: ernstige maagpijn (buikpijn) die niet verdwijnt, kan een symptoom van pancreatitis zijn. Deze pijn kan voorkomen mét en zonder dat u moet braken. De pijn kan ook worden gevoeld als van de buik naar de rug trekkend Stop met het gebruik van Eperzan en neem onmiddellijk contact op met uw arts Overige bijwerkingen gerapporteerd bij Eperzan Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen: laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) als u Eperzan gebruikt in combinatie met insuline of sulfonylureumderivaten. De waarschuwende verschijnselen van een laag bloedsuikergehalte kunnen onder andere bestaan uit koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, slaperigheid, zwak gevoel, duizeligheid, verward of prikkelbaar zijn, een hongerig gevoel hebben, snelle hartslag en schrikachtig zijn. Uw arts zal u vertellen wat u moet doen als u een laag bloedsuikergehalte krijgt diarree misselijkheid uitslag, roodheid of jeuken van de huid op de plaats waar u Eperzan heeft geïnjecteerd Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen: longontsteking (pneumonie) laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) als Eperzan alleen wordt gebruikt of in combinatie met metformine of pioglitazon onregelmatige hartslag braken constipatie indigestie 61

21 brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux) Soms voorkomende bijwerking: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen: darmobstructie Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de personen: allergische reactie (overgevoeligheid); dit omvat symptomen zoals lokale of uitgebreide huiduitslag, roodheid of jeuken van de huid en moeilijkheden met ademhalen Er zijn tevens enkele andere bijwerkingen gerapporteerd (frequentie niet bekend, kan met de huidige gegevens niet worden bepaald): afgenomen eetlust Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uitsterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de pen en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaar de pennen en naalden in de originele doos tot aan gebruik. Bewaren in de koelkast (2 C-8 C). Niet in de vriezer bewaren. Het middel kan op kamertemperatuur (beneden 30 C) worden bewaard gedurende in totaal maximaal 4 weken vóór gebruik. Hierna moeten de pennen gebruikt zijn of worden afgevoerd. Nadat het poeder en de vloeistof in de pen zijn gemengd, moet de pen binnen 8 uur worden gebruikt. Gebruik de pen onmiddellijk nadat u de naald heeft bevestigd en deze heeft klaargemaakt, anders kan de oplossing in de naald opdrogen en de naald blokkeren. Gebruik elke pen niet meer dan één keer. Verwijder de naald niet als u de pen heeft gebruikt. Voer de pen af volgens de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 62

22 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is albiglutide. Elke 50 mg pen geeft 50 mg albiglutide in een volume van 0,5 ml. - Het oplosmiddel is water voor injectie. - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, watervrij dinatriumfosfaat (zie rubriek 2 onder Eperzan bevat natrium ), trehalosedihydraat, mannitol, polysorbaat 80. Hoe ziet Eperzan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Eperzan wordt geleverd als een pen voor zelfinjectie. Elke pen bevat een wit tot geel poeder en een kleurloos oplosmiddel in aparte compartimenten. Bij elke pen wordt een naald geleverd. De pennen worden geleverd in verpakkingen van 4 pennen en 4 naalden en multipacks bestaande uit 3 verpakkingen, die elk 4 pennen en 4 naalden bevatten. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunnning voor het in de handel brengen GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ierland Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Glaxo Operations UK Limited (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Durham DL12 8DT Verenigd Koninkrijk Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) България ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: cz.info@gsk.com Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: info@glaxosmithkline.dk Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: Malta GlaxoSmithKline Malta Tel: Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) nlinfo@gsk.com Norge GlaxoSmithKline AS 63

23 Tel.: + 49 (0) produkt.info@gsk.com Eesti GlaxoSmithKline Eesti OU Tel: estonia@gsk.com Ελλάδα GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: es-ci@gsk.com France Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) diam@gsk.com Tlf: firmapost@gsk.no Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0) at.info@gsk.com Polska GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (0) Portugal GlaxoSmithKline Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: FI.PT@gsk.com România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: Hrvatska GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: (0) Ísland Vistor hf. Sími: Italia GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0) Κύπρος GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: gskcyprus@gsk.com Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: lv-epasts@gsk.com Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: (0) medical.x.si@gsk.com Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: (0) recepcia.sk@gsk.com Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: (0) Finland.tuoteinfo@gsk.com Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) info.produkt@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0) customercontactuk@gsk.com Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: info.lt@gsk.com 64

24 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

25 INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK Eperzan pen 50 mg eenmaal per week Lees alle instructies inclusief de Vragen en Antwoorden goed door en volg de stappen hieronder om het geneesmiddel te mengen en de pen klaar te maken voor injectie. Bewaar deze instructies en gebruik ze iedere keer als u uw geneesmiddel klaarmaakt. Het niet in de juiste volgorde uitvoeren van stap A tot en met C kan leiden tot schade aan uw pen. Eigenschappen van deze pen De pen heeft het geneesmiddelpoeder in één compartiment en het water in een ander compartiment. U moet ze door elkaar mengen door de pen te draaien. Doorzichtige patroon Pen lichaam Venster Nummer 3: Grote luchtbellen zijn verwijderd, het injectieknopje komt tevoorschijn en de pen is klaar voor injectie. Nummer 2: Geneesmiddelpoeder en water worden gemengd. Wacht 30 minuten en bevestig dan de naald. Nummer 1: De pen is klaar voor stap A. Geneesmiddelpoeder en water zitten in verschillende compartimenten in de doorzichtige patroon. Injectieknop* *De injectieknop zit in de pen totdat de pen klaar is voor injectie. LET OP: Zorg ervoor dat de pen niet bevriest. Gooi de pen weg indien deze bevroren is. Indien de pen in de koelkast is bewaard, laat deze dan 15 minuten rusten op kamertemperatuur voordat u met stap A begint. Naalden niet opnieuw gebruiken, niet opnieuw afdekken en niet van de pen afhalen. Voer de pen meteen na het injecteren af. Voordat u begint: was uw handen, en verzamel en controleer daarna de materialen. Was uw handen. Neem een pen en een nieuwe naald uit de doos en controleer het etiket op de pen om er zeker van te zijn dat deze de voorgeschreven dosis van uw geneesmiddel bevat. Verzamel de volgende voorwerpen: een schoon, leeg kopje om de pen in te bewaren tijdens het mengen van het geneesmiddel, een klok/timer om de tijd op te nemen tijdens het mengen van geneesmiddel en een afvalbak voor het afvoeren van de pen (deze voorwerpen zijn niet bijgesloten in de verpakking). Naald Eperzan 50 mg wegwerppen Buitenste naaldbeschermer Binnenste naaldbeschermer Deze EPERZAN 50 mg pen heeft 30 minuten nodig om het geneesmiddelpoeder en het water te laten mengen bij stap A. Dit wijkt af van de EPERZAN 30 mg pen die u hiervoor misschien heeft gebruikt. Naald Lipje 66

26 Bevestig de naald NIET voordat die instructie in stap B wordt gegeven Schoon, leeg kopje Klok/timer STAP A: Inspecteer uw pen en meng uw geneesmiddel Inspecteer uw pen Zorg ervoor dat u alle hierboven beschreven materialen heeft (pen, naald, kopje, timer, afvalbak). Controleer de vervaldatum op de pen. Gebruik de pen niet na de uiterste houdbaarheidsdatum. CONTROLEER DE UITERSTE HOUDBAARHEIDSDATUM Controleer of de pen een [1] in het nummervenster heeft. GEBRUIK DE PEN NIET als de [1] niet te zien is. Draai de pen om uw geneesmiddel te mengen. Houdt het penlichaam met de doorzichtige patroon omhoog zodat u de [1] in het nummervenster kunt zien. Draai, met uw andere hand, de doorzichtige patroon in de richting van de pijlen (kloksgewijs) totdat u de pen op zijn plaats voelt/hoort klikken en u nummer [2] in het nummervenster ziet verschijnen. Dit zorgt ervoor dat het geneesmiddelpoeder en de vloeistof in de doorzichtige patroon worden gemengd. 67

27 "KLIK Zwenk de pen 5 maal, langzaam en voorzichtig, van de ene naar de andere kant om het geneesmiddel te mengen (zoals een ruitenwisser). Schud de pen NIET hard heen en weer, om schuimvorming te voorkomen. Dit kan invloed op de dosis hebben. 5 MAAL De pen NIET hard schudden Wacht tot het geneesmiddel is opgelost Plaats de pen in het schone, lege kopje om de doorzichtig patroon omhoog te laten wijzen. Stel de klok/timer in op 30 minuten. WACHT 30 MINUTEN U moet 30 minuten wachten voordat het geneesmiddel opgelost is en u verder kunt gaan naar stap B. De pen met het opgeloste middel kan nu maximaal 8 uur worden bewaard voordat u verder gaat met stap B. Zodra de naald is bevestigd, moet de pen onmiddellijk worden gebruikt. STAP B: Bevestig de naald en maak de pen klaar voor injectie Was na de wachttijd van 30 minuten uw handen en doorloop de rest van de stappen onmiddellijk achter elkaar. Inspecteer het opgeloste geneesmiddel Zwenk de pen opnieuw, langzaam en voorzichtig, 5 maal van de ene naar de andere kant om het geneesmiddel opnieuw te mengen (zoals een ruitenwisser). Schud de pen NIET hard heen en weer, om schuimvorming te voorkomen. Dit kan invloed hebben op uw dosis. 68

28 HERHAAL ZWENKEN 5 MAAL De pen NIET hard schudden Kijk door het venster om te controleren of de vloeistof in de patroon helder en vrij van deeltjes is. CONTROLEER OP DEELTJES Als u nog steeds deeltjes in de vloeistof ziet, GEBRUIK de pen dan NIET De vloeistof zal een gele kleur hebben en er zullen grote luchtbellen boven op de vloeistof zitten. Bevestig de naald Verwijder het lipje van de buitenste naaldbeschermer. Houd de pen met de doorzichtige patroon omhoog. Druk de naald recht naar beneden stevig op de doorzichtige patroon totdat u een klik voelt/hoort dit betekent dat de naald is bevestigd. 69

29 KLIK STEVIG NAAR BENEDEN DRUKKEN Draai de naald NIET en bevestig deze NIET schuin Tik voor luchtbellen Terwijl u de pen met de naald omhoog houdt, tikt u 2-3 maal tegen de doorzichtige patroon om grote luchtbellen naar boven te krijgen. TIK TEGEN DE PATROON Houd de pen rechtop Kleine luchtbelletjes zijn geen probleem en hoeven niet naar boven te drijven. Draai de pen om de naald klaar te maken Draai, nadat de naald is vastgemaakt terwijl het nummer [2] in het nummervenster verschijnt, de doorzichtige patroon langzaam enkele malen in de richting van de pijlen (kloksgewijs) totdat u de pen op zijn plaats voelt/hoort klikken en u het nummer [3] in het nummervenster ziet verschijnen. Dit zorgt ervoor dat de grote luchtbellen uit de doorzichtige patroon verdwijnen. Ook zal de injectieknop uit de bodem van de pen tevoorschijn komen. KLIK 70

30 STAP C: Verwijder beide naaldbeschermers en injecteer uw geneesmiddel Verwijder de naaldbeschermers Verwijder voorzichtig de buitenste naaldbeschermer, en dan de binnenste naaldbeschermer. Er kunnen een paar druppels vloeistof uit de naald komen. Dit is normaal. Stap 1: Verwijder de buitenste naaldbeschermer Stap 2: Verwijder de binnenste naaldbeschermer Injecteer het geneesmiddel Plaats de naald in de huid uw buik, dij of bovenarm en injecteer uzelf zoals uw arts of verpleegkundige dat heeft voorgedaan. Injectieplaatsen Duw met uw duim langzaam en gelijkmatig op de injectieknop om het geneesmiddel te injecteren. Hoe langzamer u drukt, hoe makkelijker de injectie zal aanvoelen. Houd de injectieknop ingedrukt totdat u een klik hoort. Houd uw duim op de injectieknop en tel langzaam tot 5, zodat de volledige dosis van het geneesmiddel wordt afgegeven. "KLIK" Tel dan langzaam tot 5 71