Informatie voor de patiënt.

Transcriptie

1 Informatie voor de patiënt. Het is belangrijk dat u eerst deze gebruiksaanwijzing leest, ook als u Dehydrobenzperidol IV al eerder toegediend heeft gekregen. Er kan nieuwe belangrijke informatie in staan. Vraag uw arts of apotheker om uitleg als iets niet duidelijk is. TRADEMARK Dehydrobenzperidol IV oplossing voor intraveneuze injectie 2,5 mg/ml Dit geneesmiddel wordt in de handel gebracht door: Kyowa Kirin Wat is Dehydrobenzperidol IV oplossing voor intraveneuze injectie? Dehydrobenzperidol IV is een steriele, heldere en kleurloze vloeistof. De injectievloeistof bevat 2,5 mg droperidol per ml oplossing. Droperidol is de stof die zorgt voor de werking van Dehydrobenzperidol IV. De oplossing voor injectie bevat verder hulpstoffen: mannitol (E 421), wijnsteenzuur (E 334) en water. Dehydrobenzperidol IV is verpakt in een doos met 10 ampullen van 1 ml. Dehydrobenzperidol IV werkt tegen misselijkheid en braken. Dehydrobenzperidol IV oplossing voor intraveneuze injectie 2,5 mg/ml is in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder RVG op naam van Kyowa Kirin Ltd, Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, Verenigd Koninkrijk. Voor inlichtingen in Nederland: Kyowa Kirin Pharma B.V. Telefoon: Wanneer krijgt u Dehydrobenzperidol IV toegediend? Volwassenen krijgen Dehydrobenzperidol IV toegediend: ter voorkoming of ter behandeling van misselijkheid en braken na operaties ter voorkoming van misselijkheid en braken bij zelfgereguleerde pijnstilling na operaties. Kinderen krijgen Dehydrobenzperidol IV toegediend: ter voorkoming van misselijkheid en braken na operaties bij kinderen ouder dan twee jaar ter behandeling van misselijkheid en braken na operaties Wanneer mag u Dehydrobenzperidol IV NIET toegediend krijgen? In de volgende gevallen mag u Dehydrobenzperidol IV niet toegediend krijgen. Wanneer u weet dat u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen in de injectievloeistof. Welke dit zijn, vindt u onder Wat is Dehydrobenzperidol IV oplossing voor intraveneuze injectie? Wanneer u lijdt aan (ernstige) neerslachtigheid (depressie) Wanneer de patiënt in coma is Wanneer u een vertraagde hartslag (bradycardie) heeft van minder dan 55 slagen per minuut, of geneesmiddelen gebruikt die de hartslag kunnen vertragen (zie onder Andere geneesmiddelen, alcohol en Dehydrobenzperidol IV ) Wanneer u een bepaalde aangeboren hartafwijking (verlengd QT interval) heeft waardoor u een verhoogde kans op het ontstaan van ernstige hartritmestoornissen heeft Wanneer u te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie), heeft Wanneer u te weinig magnesium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierzwakte en vermoeidheid of gebrek aan eetlust (hypomagnesiëmie), heeft Wanneer u een gezwel van het bijniermerg heeft die gepaard kan gaan met plotselinge sterke bloeddrukverhoging, heftige hoofdpijn, zweten en versnelde hartslag (feochromocytoom) Wanneer u borstvoeding geeft Wanneer u sultopride (geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose)) gebruikt

2 Wanneer u dopamine agonisten gebruikt (bijvoorbeeld amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexole, quinagolide, ropinirol) tenzij u de ziekte van Parkinson heeft. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts, en meld vóór de operatie welke geneesmiddelen u gebruikt. Wanneer wordt het toedienen van Dehydrobenzperidol IV in het algemeen ontraden? In de volgende gevallen wordt het toedienen van Dehydrobenzperidol IV ontraden. Wanneer u geneesmiddelen gebruikt die bepaalde hartritmestoornissen (torsades de pointes) kunnen uitlokken. Bijvoorbeeld quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide (geneesmiddelen gebruikt bij hartritmestoornissen) halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, erythromycine IV (geneesmiddelen gebruikt bij infectieziekten) thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, tiapride, amisulpride, pimozide, haloperidol (geneesmiddelen gebruikt bij ernstige geestesziekte) bepridil (geneesmiddel gebruikt bij hoge bloeddruk) cisapride, diphemanil (geneesmiddelen tegen maagdarmstoornissen) mizolastine (geneesmiddel gebruikt bij overgevoeligheid) Wanneer u lijdt aan ernstig alcoholisme Wanneer u kort daarvoor alcohol heeft gebruikt Wanneer u levodopa (geneesmiddel gebruikt bij de ziekte van Parkinson) gebruikt Wanneer u de ziekte van Parkinson heeft en dopamine-agonisten gebruikt (bijvoorbeeld amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexole, quinagolide, ropinirol). Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts. Welke voorzorgen moet u nemen voordat u Dehydrobenzperidol IV toegediend krijgt? Zwangerschap Er zijn op dit moment onvoldoende gegevens beschikbaar om het mogelijke schadelijke effect van Dehydrobenzperidol IV tijdens de zwangerschap bij de mens te kunnen beoordelen. Toch kan niet worden uitgesloten dat bij gebruik van droperidol aan het einde van de zwangerschap, en met name in hoge doseringen, ongewenste effecten op de pasgeborene kan hebben, zoals verhoogde spierspanning, trillingen en een versuffend effect. Daarom moet het gebruik van droperidol tijdens de gehele zwangerschap bij voorkeur worden vermeden. Als uw arts het toch noodzakelijk acht dat u tijdens de zwangerschap met droperidol wordt behandeld wordt aangeraden om het kind gedurende enige tijd na de geboorte te laten controleren op bovengenoemde verschijnselen. Borstvoeding De stof die zorgt voor de werking van Dehydrobenzperidol IV komt in de moedermelk terecht. Daarom mag er geen borstvoeding gegeven worden als u Dehydrobenzperidol IV toegediend krijgt. Hart- en vaatziekten (met name hartritmestoornissen), hypokaliëmie (te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid), ernstige neerslachtigheid (depressie), verminderd functioneren van de lever of nieren, epilepsie, ziekte van Parkinson. Vertel het uw arts als u lijdt aan een van deze aandoeningen. Mogelijk mag u Dehydrobenzperidol IV niet toegediend krijgen of is nauwkeurig medisch toezicht noodzakelijk wanneer u Dehydrobenzperidol IV toegediend krijgt. Bovendien moet de dosering misschien worden aangepast. Bijniertumor Wanneer u een gezwel van het bijniermerg heeft die gepaard kan gaan met plotselinge sterke bloeddrukverhoging, heftige hoofdpijn, zweten en versnelde hartslag (feochromocytoom) mag u Dehydrobenzperidol IV niet toegediend krijgen. Uw bloeddruk en hartslag kunnen dan te hoog worden. Deelname aan het verkeer, bedienen van machines Dehydrobenzperidol IV kan uw waakzaamheid en rijvaardigheid nadelig beïnvloeden. Daarom mogen 24 uur volgend op de toediening geen voertuigen worden bestuurd of machines worden bediend. Andere geneesmiddelen, alcohol en Dehydrobenzperidol IV

3 Stel uw arts of apotheker altijd op de hoogte wanneer u ook andere geneesmiddelen gebruikt of binnenkort gaat gebruiken (ook geneesmiddelen die u zonder recept koopt). Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijkertijd worden gebruikt en soms vereist gelijktijdig gebruik bepaalde aanpassingen (bijvoorbeeld van de dosering). In de rubrieken Wanneer mag u Dehydrobenzperidol IV NIET toegediend krijgen? en Wanneer wordt het toedienen van Dehydrobenzperidol IV in het algemeen ontraden? staan belangrijke aanwijzingen over het vermijden van gelijktijdig gebruik van Dehydrobenzperidol IV en een aantal andere geneesmiddelen. Daarnaast zijn de volgende combinaties van belang: Dehydrobenzperidol IV versterkt het effect van alcohol. Drink daarom geen alcohol als u Dehydrobenzperidol IV toegediend krijgt. Dehydrobenzperidol IV versterkt het effect van geneesmiddelen die het reactievermogen verminderen zoals slaapmiddelen, barbituraten (bijvoorbeeld fenobarbital), kalmerende middelen waaronder benzodiazepines (bijvoorbeeld lorazepam, diazepam), morfine derivaten (bijvoorbeeld sterke pijnstillers als morfine, fentanyl en methadon en middelen tegen hoest zoals codeïne), bepaalde middelen tegen allergische aandoeningen (sederende antihistaminica zoals promethazine), bepaalde middelen tegen hoge bloeddruk (bijvoorbeeld clonidine, guanfacine), baclofen (gebruikt om spierkrampen tegen te gaan) en bepaalde middelen tegen ernstige neerslachtigheid (depressie). Gebruik deze middelen daarom alleen in combinatie met Dehydrobenzperidol IV wanneer uw arts ze voorschrijft. Dehydrobenzperidol IV kan de werking versterken van middelen die worden gebruikt bij hoge bloeddruk. Daarom is het risico op bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie) bij gelijktijdig gebruik van deze middelen met Dehydrobenzperidol IV verhoogd. Verschillende geneesmiddelen kunnen het hartritme vertragen: calciumantagonisten (bijvoorbeeld diltiazem, verapamil), beta-blokkers (bijvoorbeeld propranonol, atenolol, metoprolol), clonidine, guanfacine, digitalisderivaten, cholinesteraseremmers (bijvoorbeeld donepezil, rivastigmine, tacrine, ambenonium, galantamine, pyridostygmine, neostygmine). De combinatie van deze geneesmiddelen met Dehydrobenzperidol IV kan tot ernstige hartritmestoornissen leiden, uw arts zal u bij gelijktijdige toediening regelmatig controleren. Verschillende geneesmiddelen kunnen de hoeveelheid kalium in het bloed verlagen zoals diuretica (bijvoorbeeld chloorthiazide, furosemide), bepaalde laxeermiddelen (bijvoorbeeld bisacodyl), glucocorticosteroïden (bijvoorbeeld hydrocortison, dexamethason), amfotericine B IV (gebruikt bij schimmelinfecties) en tetracosactide (onder andere gebruikt bij multiple sclerose). Dehydrobenzperidol IV mag niet gebruikt worden wanneer u te weinig kalium in het bloed heeft. Waarschuwingen Het is mogelijk dat uw lichaam verkeerd reageert op Dehydrobenzperidol IV. Dehydrobenzperidol IV (een neurolepticum) kan dan het maligne neurolepticasyndroom veroorzaken: een ernstige aandoening als gevolg van het gebruik van neuroleptica, die zich kan uiten in spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed, verminderd bewustzijn. Dit kan vooral optreden bij het begin van de behandeling of bij een verhoging van de dosering. Als deze klachten optreden, moet u onmiddellijk een arts raadplegen. Hoeveel Dehydrobenzperidol IV moet u toegediend krijgen? Het is zeer belangrijk dat u de juiste hoeveelheid Dehydrobenzperidol IV toegediend krijgt. Deze zal van persoon tot persoon verschillen. Uw arts zal bepalen hoeveel u nodig heeft. De dosering is gewoonlijk als volgt: Ter voorkoming van misselijkheid en braken na operaties. Volwassenen 30 minuten voor het einde van een operatie wordt 0,625 tot zo nodig 1,25 mg in een ader (intraveneus) toegediend. Kinderen 30 minuten voor het einde van een operatie wordt zo nodig 0,020 tot 0,050 mg per kg lichaamsgewicht toegediend. Behandeling van misselijkheid en braken na operaties.

4 Volwassenen Na een operatie wordt 0,625 tot zo nodig 1,25 mg in een ader (intraveneus) toegediend. Als het nodig is, kan tot een maximum van 2,5 mg worden toegediend. Kinderen Na een operatie wordt zo nodig 0,020 tot 0,050 mg per kg lichaamsgewicht toegediend. Voorkoming van misselijkheid en braken bij zelfgereguleerde pijnstilling na operaties. Tijdens door de patiënt gereguleerde pijnstilling na een operatie wordt bij elke injectie van 1 mg morfine een injectie van 0,05 tot 01 mg in de ader (intraveneus) toegediend, tot een maximum van 5 mg per dag. Eventueel kan de door de patiënt gereguleerde pijnstilling na de operatie voorafgegaan worden door een eenmalige injectie in de ader (intraveneus): de aanbevolen dosis is 0,625 tot 1,25 mg met als maximum 2,5 mg. Hoe wordt Dehydrobenzperidol IV toegediend? Dehydrobenzperidol IV wordt met een injectie in een ader (intraveneus) toegediend. Wat moet u doen bij overdosering? Overdosering betekent dat iemand meer Dehydrobenzperidol IV toegediend heeft gekregen dan de arts heeft voorgeschreven. Raadpleeg in dat geval onmiddellijk een arts. De verschijnselen die bij overdosering optreden zijn: geestelijke onverschilligheid overgaand in slaap, soms samengaand met verlaagde bloeddruk. Bij hogere doses of bij patiënten met een verhoogde gevoeligheid kunnen extrapiramidale bijwerkingen (overproductie van speeksel, abnormale bewegingen en stijve spieren) optreden. Bij overdosering kunnen toevallen/stuipen (convulsies) optreden. Mogelijke bijwerkingen door toediening van Dehydrobenzperidol IV Een geneesmiddel heeft naast het beoogde effect soms ook ongewenste effecten: de zogenaamde bijwerkingen. Van Dehydrobenzperidol IV zijn de volgende bijwerkingen bekend. Bijwerkingen die reeds kunnen optreden bij lagere dosering Centraal zenuwstelsel Bewegingsstoornissen Dyskinesie, onder andere gekenmerkt door een scheve hals als gevolg van samentrekking van de halsspieren, plotselinge oogbewegingen en kaakklem als gevolg van het samentrekken van de kaakspieren Extrapyramidale stoornissen, onder andere gekenmerkt door bewegingsarmoede (akinesie), verhoogde beweeglijkheid (hyperkinetisme, motorische excitatie), verhoogde spierspanning (hypertoniciteit), onvermogen enige tijd eenzelfde (zittende of liggende) houding te handhaven (akathisie) Onwillekeurige bewegingen van mond, tong en kaken, vooral bij langdurige behandeling (tardieve dyskinesie) Sufheid en slaperigheid (voornamelijk bij het begin van de behandeling) Onverschilligheid, angstreacties, verandering in de gemoedstoestand Maligne neuroleptica syndroom (zie onder Waarschuwingen ). Hart en bloedvaten Verstoringen van de prikkelgeleiding in het hart, waardoor ritmestoornissen kunnen optreden. Deze bijwerkingen vinden vooral plaats bij toediening van hogere doseringen en indien u er aanleg voor heeft. Gevallen van plotselinge dood zijn waargenomen na injectie met droperidol. Lichte tot matige verlaagde bloeddruk met soms een versnelde hartslag (reflex tachycardie). Hormoonaandoeningen en voedings- en stofwisselingsstoornissen Impotentie en bij vrouwen ongevoeligheid voor seksuele prikkels (frigiditeit) Verhoogde hoeveelheid van een bepaald hormoon in het bloed (hyperprolactinemie) onder andere gekenmerkt door overmatige ontwikkeling van de mannelijke borstklieren (gynaecomastie), overvloedige melkafscheiding (galactorroe) en menstruatiestoornissen (uitblijven menstruatie: amenorrhoe) ontregeling van de lichaamstemperatuur (thermische deregulatie) gewichtstoename

5 verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglycemie) en verandering van de reactie van het lichaam op glucose (verandering van de glucosetolerantie). Bloed In sommige gevallen zijn matige bloedbeeldafwijkingen gemeld, die meestal vanzelf overgaan. In zeldzame gevallen zijn zeer ernstige bloedafwijkingen gemeld, zoals een tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) en een tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie). Bijwerkingen die optreden bij hogere dosering Bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie) kan optreden. In zeldzame gevallen zijn huiduitslag (waaronder exantheem) en een sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische reacties) gemeld. In zeer uitzonderlijke gevallen kunnen optreden: plotselinge vochtophoping in huid en slijmvliezen (met name van de tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angiooedeem) en overmatige urineproductie door een tekort van een bepaald hormoon in het bloed (onvoldoende antidiuretisch hormoon). Overleg met uw arts als u de bijwerkingen hinderlijk vindt. Vertel het uw arts of apotheker ook als bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze patiënteninformatie. Hoe moet Dehydrobenzperidol IV worden bewaard? Dehydrobenzperidol IV moet worden bewaard in de verpakking waarin het door de apotheek is afgeleverd, met deze patiënteninformatie erbij. De informatie kan dan nog eens worden nagelezen. De juiste bewaarwijze is in het donker (in het doosje is donker genoeg) en buiten het bereik van kinderen. Hoe lang is Dehydrobenzperidol IV houdbaar? Als Dehydrobenzperidol IV op de juiste manier wordt bewaard, is het houdbaar tot de datum op de verpakking. Bijvoorbeeld: niet gebruiken na 08-09of EXP.: betekent dat het geneesmiddel na augustus 2009 niet meer gebruikt mag worden. Raadpleeg bij twijfel uw apotheker. Deze gebruiksaanwijzing is samengesteld in mei Wat u over geneesmiddelen in het algemeen moet weten... Vertel het uw arts of apotheker altijd als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken. Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept koopt. Voordat patiënten een geneesmiddel krijgen, is het eerst uitgebreid onderzocht. Als u geneesmiddelen op de juiste wijze gebruikt, is de kans klein dat er iets mis gaat. Wat houdt een juist gebruik in? Gebruik het middel alleen voor het doel waarvoor u het heeft gekregen. Gebruik het alleen in de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid. Gebruik het niet langer dan is aangegeven door uw arts. Houd alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen. Laat anderen nooit uw geneesmiddelen gebruiken. Gebruik zelf ook geen middelen van anderen.

6 Raadpleeg onmiddellijk een arts of de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis als iemand een overdosis van een geneesmiddel heeft ingenomen. Bewaar alle geneesmiddelen in de verpakking die u van de apotheek kreeg, met de gebruiksaanwijzing erbij. U kunt de informatie dan nog eens nalezen. Bewaar geneesmiddelen op een droge plaats, dus bijvoorbeeld niet in de badkamer; die is meestal te vochtig. Breng overgebleven en oude geneesmiddelen terug naar de apotheek of naar een inzamelpunt voor klein chemisch afval: uit veiligheid en voor bescherming van het milieu.