Amoxicilline Clavulaanzuur PCH tabletten 500/125, tabletten 500/125 mg amoxicilline clavulaanzuur 500/125 mg

Transcriptie

1 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Amoxicilline Clavulaanzuur PCH 500/125, 500/125 mg amoxicilline clavulaanzuur 500/125 mg Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Amoxicilline Clavulaanzuur PCH 500/125 is een antibioticum en dood bacteriën die een infectie veroorzaken. Het bevat twee verschillende geneesmiddelen genaamd amoxicilline en clavulaanzuur. Amoxicilline behoort tot de groep genaamd penicillines die soms inactief worden gemaakt. De andere actieve component (clavulaanzuur) stopt deze inactivatie. Amoxicilline Clavulaanzuur PCH wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen om de volgende infecties te behandelen: - middenoorontsteking en bijholteontsteking - ademhalingsorgaaninfecties - urineweginfecties - huid en weke delen infecties met inbegrip van tandinfecties - infecties van botten en gewrichten 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

2 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 2 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u allergisch (overgevoelig) bent voor amoxicilline, clavulaanzuur of één van de overige bestanddelen (zie stoffen onder punt 6). - als u ooit een allergische reactie (overgevoeligheidreactie) heeft gehad op een (andere) antibioticum. Dit kan ook huiduitslag of zwelling in het gezicht of nek zijn geweest - als u ooit leverproblemen of geelzucht (het geel worden van de huid) heeft gehad na inname van antibiotica. Neem geen Amoxicilline/Clavulaanzuur PCH in als het bovenstaande van toepassing is op u. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker voordat Amoxicilline Clavulaanzuur PCH wordt ingenomen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddelgebruikt als: - u lijdt aan de ziekte van Pfeiffer (klierkoorts) - u behandeld wordt voor lever- of nierproblemen - u niet regelmatig kunt plassen. Als u niet zeker weet of een van bovenstaande situaties op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Amoxicilline Clavulaanzuur PCH toedient. In sommige gevallen kan uw arts onderzoek doen naar welk type bacterie uw infectie veroorzaakt. Afhankelijk van de resultaten kan u andere sterkte Amoxicilline Clavulaanzuur PCH voorgeschreven krijgen of een ander geneesmiddel. Aandoeningen waarvoor u moet opletten Amoxicilline Clavulaanzuur PCH kan bestaande aandoeningen verergeren of ernstige bijwerkingen veroorzaken. Hieronder vallen overgevoeligheidsreacties, toevallen (convulsies) en ontsteking van de dikke darm. Als uw kind Amoxicilline Clavulaanzuur PCH toegediend krijgen moet u opletten op het optreden van deze signalen, om zo het risico op problemen te verminderen (zie rubriek 4 Aandoeningen waarvoor u moet opletten Bloed- of urinetesten Als er bloed wordt afgenomen (bijvoorbeeld om de status van de rode bloedcellen te testen of voor een leverfunctietest) of urine wordt getest, moet u de arts of verpleegkundige vertellen dat uw kind Amoxicilline/Clavulaanzuur PCH inneemt. Amoxicilline Clavulaanzuur PCH kan de resultaten van deze testen beinvloeden. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen, die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidenpreparaten.

3 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 3 Als u allopurinol (middel tegen jicht) tegelijktijd gebruikt met Amoxicilline Clavulaanzuur PCH is het mogelijk dat er een allergische huidreactie ontstaat. Als u probenecid (middel tegen jicht) tegelijkertijd gebruikt met Amoxicilline Clavulaanzuur PCH kan uw arts de dosis Amoxicilline Clavulaanzuur PCH aanpassen. Als geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen (zoals warfarine) tegelijkertijd worden gebrukt met Amoxicilline Clavulaanzuur PCH, dan kan het nodig zijn dat extra bloedtesten worden uitgevoerd. Amoxicilline Clavulaanzuur PCH kan de werkzaamheid van methotrexaat (een geneesmiddel om kanker en reumatische aandoeningen te behandelen) beinvloeden. Zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of borstvoeding geeft, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Amoxicilline Clavulaanzuur PCH 500/125 kan bijwerkingen hebben waarbij de symptomen de rijvaardigheid kunnen belemmeren. Bestuur geen voertuig en gebruik geen machines als u zich niet goed voelt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Volg bij het innemen van Amoxicilline Clavulaanzuur PCH 500/125 nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Volwassenen en kinderen zwaarder dan 40 kg De gebruikelijke dosering is 1 tablet driemaal daags. Kinderen lichter dan 40 kg Bij kinderen die jonger zijn dan 6 jaar moeten bij voorkeur worden behandeld met orale suspensie Amoxicilline Clavulaanzuur PCH (in fles of sachets). Raadpleeg uw arts om advies wanneer u Amoxicilline Clavulaanzuur PCH toedient aan een kind die lichter is dan 40 kg. Dosering bij een verstoorde nier- en leverwerking Als u nierproblemen heeft dan is het mogelijk dat de dosering wordt verlaagd. Als u leverproblemen heeft kan het nodig zijn om vaker bloedonderzoek uit te voeren om zo te controleren of de lever goed werkt.

4 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 4 Hoe wordt Amoxicilline Clavulaanzuur PCH ingenomen slik de tablet heel door met een glas water vlak voor of tijdens de maaltijd neem de doseringen goed verdeeld over de dag in, met ten minste 4 uur ertussen. Neem nooit 2 doseringen in 1 uur gebruik Augmentin niet langer dan 2 weken. Als u zich dan nog steeds ziek voelt, ga dan terug naar uw arts. Wat u moet doen als u meer van heeft ingenomen Amoxicilline Clavulaanzuur PCH dan u zou mogen Als u te veel Amoxicilline Clavulaanzuur PCH heeft ingenomen kunt u maagproblemen (zoals misselijkheid, braken of diarree) of toevallen (convulsies) krijgen. Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Neem de geneesmiddelverpakking (het doosje of de fles) van Augmentin mee naar uw arts.. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Amoxicilline Clavulaanzuur PCH in te nemen Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. U dient de volgende dosis niet te snel in te nemen, maar minstens 4 uur te wachten. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Neem Amoxicilline Clavulaanzuur PCH in totdat de kuur is afgelopen, zelfs als u zich beter voelt. U heeft iedere dosis nodig om de infectie te bestrijden. Als sommige bacteriën overleven kunnen zij ervoor zorgen dat de infectie terug komt. Als u nog vragen heeft over het innemenvan dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Amoxicilline Clavulaanzuur PCH 500/125 bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Aandoeningen waarvoor u moet opletten Allergische reacties - Huiduitslag. - Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) wat zichtbaar kan zijn door rode of paarse vlekken op de huid, maar kan andere delen van het lichaam ook aantasten. - Koorts, gewrichtspijn, gezwollen klieren in de nek, oksels of liezen. - Zwelling, soms van het gezicht of mond (angio-oedeem) wat moeite met ademen kan veroorzaken. - flauwvallen.

5 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 5 Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u bovenstaande symptomen ontwikkelt. Stop het gebruik van Amoxicilline Clavulaanzuur PCH Ontsteking van de dikke darm Ontsteking van de dikke darm wat waterige diarree vaak met bloed en slijm, maagpijn en/of koorts veroorzaakt. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u deze symptomen krijgt. Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten): - diaree (bij volwassenen). Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten): - spruw (candida- schimmelinfectie van de vagina, mond of huidplooien) - misselijkheid, vooral bij inname van hoge doses Als u hier last van heeft, neem Amoxicilline Clavulaanzuur PCH voor een maaltijd in. - braken - diarree (bij kinderen). Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1000 patiënten): - huiduitslag, jeuk - verdikte jeukende uitslag (netelroos) - indigestie - duizeligheid - hoofdpijn. Bijwerkingen die soms voorkomen zijn te zien uit bloedonderzoeken: - verhoging van sommige stoffen (enzymen) geproduceerd door de lever. Zelden voorkomende bijwerkingen Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de patiënten): - huiduitslag, wat kan vervellen en wat lijkt op een dartbord (centrale donkere plek, met hieromheen een licht gebied. Om het lichte gebied ligt een donkere ring (erythema multiforme)). Als u hier last van krijgt moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen. Bijwerkingen die zelden voorkomen zijn te zien uit bloedonderzoeken: - lage hoeveelheid cellen die betrokken zijn bij de bloedstolling - lage hoeveelheid witte bloedcellen. Andere bijwerkingen Andere bijwerkingen die bij een zeer klein aantal mensen zijn opgetreden maar waarvan de exacte frequentie niet bekend is:

6 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 6 - allergische reactie (zie hierboven) - ontsteking van de dikke darm (zie hierboven) - ernstige huidreacties o een wijdverspreide uitslag met blaren en vervellen van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsorganen (Stevens-Johnsonsyndroom) en een ernstigere vorm wat uitgesproken vervelling van de huid veroorzaakt (meer dan 30% van het lichaamsoppervlakte- toxische epidermale necrolyse) o wijdverspreide rode uitslag met kleine pusbevattende blaren (bulleuze exfoliatieve dermatitis) o een rode, schilferachtige uitslag met bultjes onder de huid en blaren (exanthemateuze pustulosis) Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u deze symptomen krijgt. - ontsteking van de lever (hepatitis) - geelzucht, veroorzaakt door verhoogde bilirubinewaarden in het bloed (een stof geproduceerd in de lever) wat ervoor zorgt dat de huid en oogwit van uw kind geel kunnen kleuren - ontsteking van de niertubuli - bloedstolling duurt langer - hyperactiviteit - toevallen (bij mensen die hoge doses Amoxicilline Clavulaanzuur PCH innemen en die nierproblemen hebben) - zwarte harige tong - gevlekte tanden (bij kinderen), meestal te verwijderen door de tanden te poetsen. Bijwerkingen die uit bloed- of urine-onderzoeken komen: - ernstige verlaging in het aantal witte bloedcellen - lage hoeveelheid rode bloedcellen (hemolytische anemie) - kristallen in de urine. Als u bijwerkingen krijgt Raadpleeg uw arts of apotheker als de bijwerkingen ernstig of zorgelijk worden of als u opmerkt dat een bijwerking niet in deze bijsluiter voorkomt. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Verpakkingen in een glazen fles: In de originele verpakking bewaren en de fles goed gesloten houden. Verpakkingen in blister: Bewaren beneden 30ºC. In de originele verpakking bewaren. Uiterste gebruiksdatum

7 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 7 Gebruik Amoxicilline Clavulaanzuur PCH 500 mg/125 mg, niet meer na de datum achter niet te gebruiken na of exp op het etiket, de blister of de buitenverpakking. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stoffen in dit middel zijn amoxicilline en clavulaanzuur. - De overige stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, chinolinegeel (E104), titaandioxide (E171), crospovidone, povidon K25, colloïdaal siliciumdioxide, stearinezuur, macrogol 6000, hypromellose, natriumsaccharine, vanille smaakstof (maltodextrine, suikerkristallijn, propyleenglycol) en magnesiumstearaat. Hoe ziet Amoxicilline Clavulaanzuur PCH 500/125 eruit en hoeveel zit er in een verpakking? - Amoxicilline Clavulaanzuur zijn geelwit tot witgeel en ellipsvormige met afgeronde hoeken en inscriptie 625 aan één zijde. - Amoxicilline Clavulaanzuur zijn verpakt in een bruinglazen fles, klasse III met een aluminium draaidop met geïntegreerd droogmiddel (moleculaire zeef met witte gel) of in blisters (Al/Al) verpakt in een kartonnen doosje met respectievelijk 10, 16, 20, 21 of 100 (5x20). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem Nederland In het register ingeschreven onder RVG Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in fernuari v.JK

8 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 8 Advies/ medische informatie Antibiotica worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties. Ze hebben geen enkel effect bij virale infecties. Soms reageert een bacteriële infectie niet op een antibioticumkuur. Een van de meest voorkomende oorzaken is omdat de bacterie, die de infectie veroorzaakt, resistent is tegen het gebruikte antibioticum. Dit betekent dat de bacterie ondanks het antibioticumgebruik overleeft en zich zelfs kan vermenigvuldigen. Bacteriën kunnen om veel redenen resistent worden tegen antibiotica. Een zorgvuldig gebruik van antibiotica kan de kans op het optreden van resistentie van bacteriën verkleinen. Wanneer uw arts u een antibioticumkuur voorschrijft is dat alleen bedoeld om uw huidige ziekte te behandelen. Aandacht voor het hieronder gegeven advies, zal helpen voorkomen, dat resistente bacteriën ontstaan waardoor de antibiotica onwerkzaam worden. 1. Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum inneemt in de juiste dosering, met de juiste frequentie en het juiste aantal dagen (kuur afmaken). Lees het etiket en de bijsluiter en als u iets niet begrijpt raadpleeg dan uw arts of apotheker. 2. U hoort alleen antibiotica in te nemen als die specifiek aan u zijn voorgeschreven en u dient dit alleen in te nemen voor de infectie waarvoor het is voorgeschreven. 3. U mag nooit antibiotica gebruiken die werden voorgeschreven aan een ander, zelfs niet als u dezelfde infectie denkt te hebben 4. U mag nooit antibiotica, die aan u werden voorgeschreven, doorgeven aan een ander 5. Als u na het afmaken van de door uw arts aan u voorgeschreven kuur nog antibiotica over heeft, breng deze dan terug naar uw apotheek ter vernietiging