BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Topotecan Teva 1 mg/1 ml, concentraat voor oplossing voor infusie topotecan

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Topotecan Teva 1 mg/1 ml, concentraat voor oplossing voor infusie topotecan Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Topotecan Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is topotecan teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Topotecan Teva helpt met het vernietigen van tumorcellen. Topotecan Teva wordt gebruikt voor de behandeling van: - ovariumkanker of kleincellige longkanker die is teruggekomen na chemotherapie - baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium, als een operatie of radiotherapie niet mogelijk is. Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Teva samen met een ander geneesmiddel gebruikt, dat cisplatine heet. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als u borstvoeding geeft. U dient te stoppen met borstvoeding, voordat u begint met de behandeling met Topotecan Teva. - als uw bloedcelwaarden te laag zijn. Vertel het uw arts als u denkt dat een van deze situaties mogelijk op u van toepassing is. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of verpleegster voordat u Topotecan Teva gebruikt: - als u nierproblemen heeft. Uw dosis Topotecan Teva moet mogelijk worden aangepast. Gebruik van Topotecan Teva wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen. - als u leverproblemen heeft. Het kan zijn dat uw dosis Topotecan Teva aangepast moet worden. Het gebruik van Topotecan Teva wordt niet aanbevolen bij patiënten met leverproblemen. - als u longproblemen heeft of als u eerder bestraald bent geweest of geneesmiddelen heeft gebruikt die uw longen aangetast hebben (zie ook rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen ) - als u last heeft van ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen (zie ook rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen ) - als u zich erg ziek voelt. 39

2 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel uw arts dat u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat gebruiken. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Topotecan Teva mag niet door zwangere vrouwen gebruikt worden, tenzij het duidelijk noodzakelijk is. Als u denkt dat u zwanger bent, vertel dit dan meteen aan uw arts. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken om te voorkomen dat zij tijdens de behandeling zwanger worden. Mannelijke patiënten die vader van een kind wensen te worden, wordt aangeraden met hun arts te praten over advies of behandeling aangaande gezinsplanning. Geef geen borstvoeding als u met Topotecan Teva behandeld wordt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Topotecan Teva kan u een vermoeid of zwak gevoel geven. Als u hier last van heeft, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Uw dosis Topotecan Teva is gebaseerd op: - de ziekte die behandeld wordt - uw lichaamsoppervlakte(m 2 ) - de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd vóór en tijdens de behandeling - hoe goed u de behandeling verdraagt Ovariumkanker en kleincellige longkanker De gebruikelijke dosering is 1,5 mg per m2 lichaamsoppervlakte per dag gedurende 5 dagen. Deze behandelingscyclus zal normaal gesproken elke drie weken worden herhaald. Baarmoederhalskanker De gebruikelijke dosering is 0,75 mg per m 2 lichaamsoppervlakte per dag gedurende 3 dagen. Deze behandelingscyclus zal normaal gesproken elke drie weken worden herhaald. Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Teva gecombineerd met een ander geneesmiddel tegen kanker dat cisplatine bevat. Zie voor meer informatie hierover de bijsluiter bij dat geneesmiddel. De ervaring bij kinderen is beperkt en behandeling wordt daarom niet aangeraden. Hoe wordt Topotecan Teva voorbereid Topotecan Teva wordt geleverd als concentraat voor oplossing voor infusie. Het concentraat moet vóór de toediening verdund worden. Hoe wordt Topotecan Teva toegediend Een arts of verpleegkundige zal u de verdunde oplossing van Topotecan Teva geven als een infuus. Het infuus wordt normaal gesproken via een ader in uw arm toegediend gedurende 30 minuten. 4. Mogelijke bijwerkingen 40

3 Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Ernstige bijwerkingen Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van de volgende ernstige bijwerkingen. Het kan zijn dat u hiervoor in het ziekenhuis moet worden opgenomen en ze kunnen zelfs levensbedreigend zijn. Infecties (zeer vaak:komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten), met verschijnselen als: - koorts - ernstige verslechtering van uw algehele conditie - lokale symptomen zoals een zere keel of een branderig gevoel bij het plassen - ernstige maagpijn, koorts en diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen zijn van darmontsteking (neutropene colitis). Topotecan kan uw weerstand tegen infecties verminderen. Ontsteking in de longen (zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de patiënten ) met verschijnselen als: - moeite met ademhalen - hoest - koorts De kans op het ontwikkelen van deze ernstige aandoening (interstitieel longlijden) is hoger als u al longproblemen heeft of als u eerder bestraald bent of geneesmiddelen heeft gekregen die uw longen aangetast hebben (zie ook rubriek 2 onder `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ). Andere bijwerkingen van Topotecan Teva zijn: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten) - Algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid. Dit kunnen verschijnselen zijn van een afname in het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede). In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben. - Verhoogde mate van blauwe plekken of bloedingen, soms ernstig, veroorzaakt door een afname in het aantal bloedstollingscellen. - Abnormaal laag aantal witte bloedcellen (neutropenie), waarbij koorts en tekenen van infectie kunnen optreden (febriele neutropenie). - Gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia); vermoeidheid; zwakte. - Misselijkheid (misselijk zijn); overgeven; diarree; maagpijn; obstipatie. - Ontstekingen en zweren in de mond, keel, tong of tandvlees (mucositis). - Koorts. - Infecties. - Haarverlies. Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) - Allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder uitslag). - Geelverkleuring van de huid (geelzucht) veroorzaakt door niet goed werken van de lever. - Jeuk (pruritus). - Ernstige infectie (sepsis). - Zich niet lekker voelen (malaise). Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de patiënten) - Ernstige allergische (anafylactische) reacties die leiden tot opzwellen van de lippen, het gezicht of de nek, wat leidt tot ernstige moeite met ademhalen, huiduitslag of galbulten, anafylactische shock (een sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, rusteloosheid, zwakke pols, verminderd bewustzijn). - Plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen (bv. keel of tong) veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem). - Jeukende uitslag (bulten). 41

4 Zeer zeldzaam (komt voor bij minder dan 1 op de patiënten) - Bloed dat buiten de bloedbaan treedt (extravasatie) Vertel het uw arts wanneer dit storend wordt. Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u extra bijwerkingen krijgen van cisplatine, het geneesmiddel dat u krijgt naast Topotecan Teva. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren in de koelkast (2 C 8 C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de injectieflacon in de omdoos ter bescherming tegen licht. Verdunde oplossing Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en condities voorafgaand aan gebruik en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 12 uur indien bewaard beneden 25 C of 24 uur bij 2-8 C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden. Gebruik Topotecan Teva niet als u deeltjes in de oplossing kunt zien of als de oplossing niet helder is. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Wat bevat Topotecan Teva - Het werkzame bestanddeel is topotecanhydrochloride. Eén injectieflacon van 1 ml concentraat bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride). - De andere bestanddelen zijn wijnsteenzuur (E334), zoutzuur (E507), natriumhydroxide (E524) en water voor injectie. Hoe ziet Topotecan Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking Topotecan Teva is een heldere lichtgele vloeistof in een kleurloze glazen injectieflacon met een butylrubberen stop, en een aluminium verzegeling met plastic trekdop. Elke injectieflacon bevat 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie. Topotecan Teva wordt geleverd in dozen van 1 injectieflacon of 5 injectieflacons. Niet alle verpakkingsgroottes worden op de markt gebracht. 42

5 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva B.V. Swensweg GA Haarlem Nederland Fabrikant Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem Nederland TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllõ Hongarije Teva Operations Poland Sp. Z.o.o., Mogliska 80 Str Kraków Polen Neem voor informatie over dit geneesmiddel contact op met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. Tel/Tél: България Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: Deutschland Teva GmbH Tel: Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Lietuva UAB Sicor Biotech Tel: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. Tél: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: Nederland Teva Nederland B.V. Tel: Norge Teva Norway AS Tlf: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH 43

6 Τηλ: Tel: España Teva Pharma S.L.U. Tél: France Teva Santé Tél: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: Ísland ratiopharm Oy Puh/Tel: Italia Teva Italia S.r.l. Tel: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: Latvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: Portugal Teva Pharma-Produtos Farmacêuticos Lda Tel: România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: Sverige Teva Sweden AB Tel: United Kingdom Teva UK Limited Tel: Deze bijsluiter is voor de laatste keer gewijzigd in MM/YYYY. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) < De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor het verdunnen, bewaren en verwijderen van Topotecan Teva Algemene voorzorgsmaatregelen De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van anti-kankergeneesmiddelen moeten in acht worden genomen, namelijk: - Het personeel moet zijn opgeleid om het geneesmiddel te verdunnen. - Zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten. - Personeel dat met dit geneesmiddel werkt tijdens verdunnen, dient beschermende kleding te dragen inclusief masker, bril en handschoenen. - Alle materialen die nodig zijn voor toediening en reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een hoog-risico wegwerpafvalzak worden gedeponeerd voor verbranding bij hoge temperaturen. 44

7 - Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld. - Accidentele aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld. Instructies voor verdunning Het concentraat is lichtgeel van kleur en bevat 1 mg per ml topotecan. Verdun het juiste volume van het concentraat met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie om een uiteindelijke topotecanconcentratie tussen 25 en 50 microgram/ml te verkrijgen in de oplossing voor infusie. Bewaren van de bereide oplossing Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en condities voorafgaand aan gebruik en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 12 uur indien bewaard bij 25 C of 24 uur bij 2-8 C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden. Verwijdering Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 45

8 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Topotecan Teva 4 mg/4 ml, concentraat voor oplossing voor infusie topotecan Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Topotecan Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 7. Hoe bewaart u dit middel? 8. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is topotecan teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Topotecan Teva helpt met het vernietigen van tumorcellen. Topotecan Teva wordt gebruikt voor de behandeling van: - ovariumkanker of kleincellige longkanker die is teruggekomen na chemotherapie - baarmoederhalskanker in een gevorderd stadium, als een operatie of radiotherapie niet mogelijk is. Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Teva samen met een ander geneesmiddel gebruikt, dat cisplatine heet. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als u borstvoeding geeft. U dient te stoppen met borstvoeding, voordat u begint met de behandeling met Topotecan Teva. - als uw bloedcelwaarden te laag zijn. Vertel het uw arts als u denkt dat een van deze situaties mogelijk op u van toepassing is. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Vertel het uw arts: - als u nierproblemen heeft. Uw dosis Topotecan Teva moet mogelijk worden aangepast. Gebruik van Topotecan Teva wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen. - als u leverproblemen heeft. Het kan zijn dat uw dosis Topotecan Teva aangepast moet worden. Het gebruik van Topotecan Teva wordt niet aanbevolen bij patiënten met leverproblemen. - als u longproblemen heeft of als u eerder bestraald bent geweest of geneesmiddelen heeft gebruikt die uw longen aangetast hebben (zie ook rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen ) - als u last heeft van ongebruikelijke blauwe plekken of bloedingen (zie ook rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen ) - als u zich erg ziek voelt. 46

9 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Vertel uw arts dat u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of mogelijk gaat bgebruiken. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Topotecan Teva mag niet door zwangere vrouwen gebruikt worden, tenzij het duidelijk noodzakelijk is. Als u denkt dat u zwanger bent, vertel dit dan meteen aan uw arts. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken om te voorkomen dat zij tijdens de behandeling zwanger worden. Mannelijke patiënten die vader van een kind wensen te worden, wordt aangeraden met hun arts te praten over advies of behandeling aangaande gezinsplanning. Geef geen borstvoeding als u met Topotecan Teva behandeld wordt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Topotecan Teva kan u een vermoeid of zwak gevoel geven. Als u hier last van heeft, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines. 3. Hoe gebruikt u dit middel? Uw dosis Topotecan Teva is gebaseerd op: - de ziekte die behandeld wordt - uw lichaamsoppervlakte(m 2 ) - de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd vóór en tijdens de behandeling - hoe goed u de behandeling verdraagt Ovariumkanker en kleincellige longkanker De gebruikelijke dosering is 1,5 mg per m2 lichaamsoppervlakte per dag gedurende 5 dagen. Deze behandelingscyclus zal normaal gesproken elke drie weken worden herhaald. Baarmoederhalskanker De gebruikelijke dosering is 0,75 mg per m 2 lichaamsoppervlakte per dag gedurende 3 dagen. Deze behandelingscyclus zal normaal gesproken elke drie weken worden herhaald. Bij de behandeling van baarmoederhalskanker wordt Topotecan Teva gecombineerd met een ander geneesmiddel tegen kanker dat cisplatine bevat. Zie voor meer informatie hierover de bijsluiter bij dat geneesmiddel. De ervaring bij kinderen is beperkt en behandeling wordt daarom niet aangeraden. Hoe wordt Topotecan Teva voorbereid Topotecan Teva wordt geleverd als concentraat voor oplossing voor infusie. Het concentraat moet vóór de toediening verdund worden. Hoe wordt Topotecan Teva toegediend Een arts of verpleegkundige zal u de verdunde oplossing van Topotecan Teva geven als een infuus. Het infuus wordt normaal gesproken via een ader in uw arm toegediend gedurende 30 minuten. 4. Mogelijke bijwerkingen 47

10 Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Ernstige bijwerkingen Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van de volgende ernstige bijwerkingen. Het kan zijn dat u hiervoor in het ziekenhuis moet worden opgenomen en ze kunnen zelfs levensbedreigend zijn. Infecties (zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten), met verschijnselen als: - koorts - ernstige verslechtering van uw algehele conditie - lokale symptomen zoals een zere keel of een branderig gevoel bij het plassen - ernstige maagpijn, koorts en diarree (zelden met bloed) kunnen tekenen zijn van darmontsteking (neutropene colitis). Topotecan kan uw weerstand tegen infecties verminderen. Ontsteking in de longen (zelden: komt voor bij 1 tot 10 op de patiënten) met verschijnselen als: - moeite met ademhalen - hoest - koorts De kans op het ontwikkelen van deze ernstige aandoening (interstitieel longlijden) is hoger als u al longproblemen heeft of als u eerder bestraald bent of geneesmiddelen heeft gekregen die uw longen aangetast hebben (zie ook rubriek 2 onder `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ). Andere bijwerkingen van Topotecan Teva zijn: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten) - Algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid. Dit kunnen verschijnselen zijn van een afname in het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede). In sommige gevallen kunt u een bloedtransfusie nodig hebben. - Verhoogde mate van blauwe plekken of bloedingen, soms ernstig, veroorzaakt door een afname in het aantal bloedstollingscellen. - Abnormaal laag aantal witte bloedcellen (neutropenie), waarbij koorts en tekenen van infectie kunnen optreden (febriele neutropenie). - Gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia); vermoeidheid; zwakte. - Misselijkheid (misselijk zijn); overgeven; diarree; maagpijn; obstipatie. - Ontstekingen en zweren in de mond, keel, tong of tandvlees (mucositis). - Koorts. - Infecties. - Haarverlies. Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) - Allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder uitslag). - Geelverkleuring van de huid (geelzucht) veroorzaakt door niet goed werken van de lever. - Jeuk (pruritus). - Ernstige infectie (sepsis). - Zich niet lekker voelen (malaise). Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de patiënten) - Ernstige allergische (anafylactische) reacties die leiden tot opzwellen van de lippen, het gezicht of de nek, wat leidt tot ernstige moeite met ademhalen, huiduitslag of galbulten, anafylactische shock (een sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, rusteloosheid, zwakke pols, verminderd bewustzijn). - Plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen (bv. keel of tong) veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem). - Jeukende uitslag (bulten). 48

11 Zeer zeldzaam (komt voor bij minder dan 1 op de patiënten) - Bloed dat buiten de bloedbaan treedt (extravasatie) Vertel het uw arts wanneer dit storend wordt. Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u extra bijwerkingen krijgen van cisplatine, het geneesmiddel dat u krijgt naast Topotecan Teva. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de injectieflacon na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren in de koelkast (2 C 8 C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de injectieflacon in de omdoos ter bescherming tegen licht. Verdunde oplossing Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en condities voorafgaand aan gebruik en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 12 uur indien bewaard beneden 25 C of 24 uur bij 2-8 C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden. Gebruik Topotecan Teva niet als u deeltjes in de oplossing kunt zien of als de oplossing niet helder is. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Wat bevat Topotecan Teva - Het werkzame bestanddeel is topotecanhydrochloride. Eén injectieflacon van 4 ml concentraat bevat 4 mg topotecan (als hydrochloride). - De andere bestanddelen zijn wijnsteenzuur (E334), zoutzuur (E507), natriumhydroxide (E524) en water voor injectie. Hoe ziet Topotecan Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking Topotecan Teva is een heldere lichtgele vloeistof in een kleurloze glazen injectieflacon met een butylrubberen stop, en een aluminium verzegeling met plastic trekdop. Elke injectieflacon bevat 4 ml concentraat voor oplossing voor infusie. Topotecan Teva wordt geleverd in dozen van 1 injectieflacon of 5 injectieflacons. Niet alle verpakkingsgroottes worden op de markt gebracht. 49

12 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva B.V. Swensweg GA Haarlem Nederland Fabrikant Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem Nederland TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82 H-2100 Gödöllõ Hongarije Teva Operations Poland Sp. Z.o.o., Mogliska 80 Str Kraków Polen Neem voor informatie over dit geneesmiddel contact op met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. Tel/Tél: България Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: Deutschland Teva GmbH Tel: Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Lietuva UAB Sicor Biotech Tel: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G. Tél: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: Nederland Teva Nederland B.V. Tel: Norge Teva Norway AS Tlf: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH 50

13 Τηλ: Tel: España Teva Pharma S.L.U. Tél: France Teva Santé Tél: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: Ísland ratiopharm Oy Puh/Tel: Italia Teva Italia S.r.l. Tel: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: Latvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: Portugal Teva Pharma-Produtos Farmacêuticos Lda Tel: România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: Sverige Teva Sweden AB Tel: United Kingdom Teva UK Limited Tel: Deze bijsluiter is voor de laatste keer gewijzigd in MM/YYYY. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) < De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor het verdunnen, bewaren en verwijderen van Topotecan Teva Algemene voorzorgsmaatregelen De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van anti-kankergeneesmiddelen moeten in acht worden genomen, namelijk: - Het personeel moet zijn opgeleid om het geneesmiddel te verdunnen. - Zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten. - Personeel dat met dit geneesmiddel werkt tijdens verdunnen, dient beschermende kleding te dragen inclusief masker, bril en handschoenen. - Alle materialen die nodig zijn voor toediening en reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een hoog-risico wegwerpafvalzak worden gedeponeerd voor verbranding bij hoge temperaturen. 51

14 - Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld. - Accidentele aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld. Instructies voor verdunning Het concentraat is lichtgeel van kleur en bevat 1 mg per ml topotecan. Verdun het juiste volume van het concentraat met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of glucose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie om een uiteindelijke topotecanconcentratie tussen 25 en 50 microgram/ml te verkrijgen in de oplossing voor infusie. Bewaren van de bereide oplossing Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het niet onmiddellijk gebruikt wordt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en condities voorafgaand aan gebruik en zijn deze normaal gesproken niet langer dan 12 uur indien bewaard beneden 25 C of 24 uur bij 2-8 C, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden. Verwijdering Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 52