Dosering - ISOPTO ATROPINE 1% : Volwassenen: - ingeval van uveïtis: 1 à 2 druppels topisch in het oog instilleren 1 tot 4 maal per dag.

Transcriptie

1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ISOPTO ATROPINE 0,5% oogdruppels, oplossing ISOPTO ATROPINE 1% oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ISOPTO ATROPINE 0,5%: 1 ml oplossing bevat 5 mg atropinesulfaat. ISOPTO ATROPINE 1% : 1 ml oplossing bevat 10 mg atropinesulfaat. Hulpstof met bekend effect: 1 ml oplossing bevat 0,1 mg benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing Een heldere, kleurloze en visceuze oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties - Mydriase en/of cycloplegie - Cycloplegie voor refractie bij kinderen - Dilatatie van de pupil bij iris- en uvea-ontstekingen. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering - ISOPTO ATROPINE 1% : Volwassenen: - ingeval van uveïtis: 1 à 2 druppels topisch in het oog instilleren 1 tot 4 maal per dag. Pediatrische patiënten - ISOPTO ATROPINE 0,5% : Kinderen: - om een paralyse van de accommodatie te veroorzaken voor een objectief onderzoek van de refractie: 1 à 2 druppels oplossing à 0,5% in het oog instilleren 2 maal per dag, 1 tot 3 dagen voor het onderzoek. - ingeval van uveïtis: 1 à 2 druppels van de oplossing à 0,5% in het oog instilleren 3 maal per dag. Sterk gepigmenteerde irissen kunnen hogere dosissen vereisen. Wijze van toediening Voor oculair gebruik. Om besmetting van de druppelteller en de oplossing te voorkomen, moet men er op letten om de oogleden, de omliggende gebieden of andere oppervlakken niet aan te raken met de druppelteller. Houd het flesje goed gesloten wanneer het niet in gebruik is. 4.3 Contra-indicaties 1/5

2 Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Glaucoom of tendens tot glaucoom door sluiting van de kamerhoek, b.v. ingeval van vernauwde hoek van de voorste oogkamer. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Uitsluitend voor gebruik in het oog. Niet injecteren of inslikken. Slechts met grote voorzichtigheid toedienen aan adolescenten en jonge kinderen. Abusief gebruik bij kinderen of bij bepaalde personen die overgevoelig zijn voor de alkaloïden van belladonna kan systemische symptomen van een atropinevergiftiging veroorzaken. Ook bij patiënten met prostaatlijden of seniele dementie is voorzichtigheid vereist. Volgende maatregelen zijn, na toediening van de oogdruppels, nuttig om systemische resorptie te verminderen: Het ooglid gedurende 2 minuten gesloten houden. Het traankanaal met de vinger toedrukken gedurende 2 minuten. Om gesloten-hoekglaucoom te vermijden, dient de opening van de voorste kamerhoek geschat te worden. Sommige patiënten kunnen bijzonder gevoelig zijn voor licht en dienen gedurende de dilatatie de ogen tegen te sterk licht te beschermen. De ouders dienen gewaarschuwd te worden dit geneesmiddel niet oraal toe te dienen aan hun kinderen en hun handen en die van het kind te wassen na elke toediening. De flaconopening niet aanraken. Goed sluiten na elk gebruik. ISOPTO ATROPINE oogdruppels bevat het bewaarmiddel benzalkoniumchloride, dat irritatie kan veroorzaken en zachte contactlenzen doet verkleuren. Daarom is het aangewezen dat patiënten hun contactlenzen uitdoen alvorens ISOPTO ATROPINE aan te brengen, en 15 minuten wachten na gebruik van ISOPTO ATROPINE alvorens hun contactlenzen weer in te doen. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Atropine kan in de placenta doordringen. Voortplantingsstudies bij het dier werden niet uitgevoerd met atropine. Het is niet bekend of atropine schadelijke gevolgen kan hebben voor de foetus wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw. Het zou gedurende de zwangerschap slechts mogen worden gebruikt indien werkelijk noodzakelijk. Borstvoeding Systemisch toegediend atropine gaat in heel kleine hoeveelheden over in de moedermelk. Atropine, toegediend in het oog, kan systemisch worden opgenomen en kan bij kinderen die borstvoeding krijgen of bij zogende moeders die atropine in het oog gebruiken, mogelijk ongewenste effecten veroorzaken zoals snelle hartslag, koorts of droge huid. Dien het product niet toe aan vrouwen die borstvoeding geven tenzij de mogelijke voordelen belangrijker zijn dan de mogelijke risico s. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen 2/5

3 Het is aanbevolen geen auto te besturen of gevaarlijk werk te verrichten zolang de pupillen gedilateerd zijn. 4.8 Bijwerkingen Langdurig gebruik kan lokaal irritatie veroorzaken die gekenmerkt wordt door folliculaire conjunctivitis, vasculaire congestie, oedeem, exsudaten en eczemateuze dermatitis. Fotofobie en accommodatiestoornissen kunnen voorkomen. Acute, systemische reacties manifesteren zich door hypotensie die progressief gepaard gaat met respiratoire depressie. Deze reacties kunnen vooral bij ouderen en kinderen optreden. Gevallen van coma en overlijden werden vastgesteld bij zeer jonge kinderen. Ook andere anticholinergische effecten zijn mogelijk (o.a. mictiestoornissen). Volgende effecten op het centrale zenuwstelsel kunnen zich voordoen: confusie, excitatie, hallucinaties en sedatie. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/40, B-1060 Brussel Website: adversedrugreactions@fagg-afmps.be. 4.9 Overdosering De systemische toxiciteit van atropine manifesteert zich in roodheid en een droge huid (soms erupties bij kinderen), een wazig zicht, een vlugge en onregelmatige polsslag, koorts, opgezwollenheid bij kinderen, mentale aberratie (hallucinaties) en een verlies van de neuromusculaire coördinatie. Physostigmine dient toegediend te worden langs parenterale weg (zie de klassieke werken over farmacologie zoals Goodman & Gilman). Bij zuigelingen en kleine kinderen het lichaamsoppervlak vochtig houden. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: mydriatica en cycloplegica, anticholinergica. ATC-code: S01 FA 01 Atropine is een anticholinergisch alkaloïde met een terzelfdertijd centrale en perifere werking. Zij wordt in de oftalmologie gebruikt als cycloplegicum en mydriaticum. Zij blokkeert de respons van de sphincter van de iris en de musculus ciliaris op de cholinergische stimuli, en veroorzaakt een dilatatie van de pupil (mydriase) en een paralyse van de accommodatie (cycloplegie). Zij veroorzaakt een belangrijke mydriase binnen de 10 à 15 minuten, die 3 tot 7 dagen kan duren. De cycloplegie is maximaal na 1 tot 3 uur en duurt 8 tot 12 dagen. Atropine wordt gebruikt bij de behandeling van uveïtis om de musculus ciliaris en de iris te immobiliseren, en om de adhesie te verhinderen of te breken. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Een zekere systemische resorptie kan zich voordoen na topische toediening van atropine in het oog. Deze resorptie gebeurt hoofdzakelijk langs de traankanalen. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek 3/5

4 Geen gegevens bezorgd. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Benzalkoniumchloride Boorzuur Hypromellose Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor het instellen van de ph) Gezuiverd water 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Er werden geen specifieke onderzoeken naar onverenigbaarheden met ISOPTO ATROPINE uitgevoerd. 6.3 Houdbaarheid 3 jaar Weggooien 4 weken na eerste opening. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). Beschermen tegen licht. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking ISOPTO ATROPINE oogdruppels, oplossing wordt geleverd in een LDPE container met druppelpipet van 5 ml (DROPTAINER ) met een schroefdop. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten voor verwijdering. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Alcon NV Medialaan 36 B-1800 Vilvoorde 8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ISOPTO ATROPINE 0,5%,: ISOPTO ATROPINE 1%: BE BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 4/5

5 Datum van eerste verlening van de vergunning: - ISOPTO ATROPINE 0,5%: 1 december ISOPTO ATROPINE 1%: 23 december Datum van laatste hernieuwing: 11 juni DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST September 2013 Goedkeuringsdatum: 10/2013 5/5