BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Paracetamol Adare 250 mg orodispergeerbare tabletten paracetamol

Transcriptie

1 BIJSLUITER 1

2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Paracetamol Adare 250 mg orodispergeerbare tabletten paracetamol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Paracetamol Adare zorgvuldig innemen om een goed resultaat te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw apotheker. - Dit product mag alleen gedurende korte tijd worden gebruikt zonder een arts te raadplegen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Paracetamol Adare en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Paracetamol Adare inneemt 3. Hoe wordt Paracetamol Adare ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Paracetamol Adare 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS PARACETAMOL ADARE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Paracetamol is een pijnstillend, koortsverlagend geneesmiddel (analgetisch en antipyretisch). Paracetamol wordt gebruikt voor symptomatische behandeling van milde tot matige pijn en/of koorts. Paracetamol Adare 250 mg orodispergeerbare tabletten kunnen gebruikt worden door kinderen vanaf 4 jaar en door adolescenten. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PARACETAMOL ADARE INNEEMT Neem Paracetamol Adare niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor paracetamol of voor één van de andere bestanddelen van Paracetamol Adare. Wees extra voorzichtig met Paracetamol Adare - als u een nier- of leverziekte heeft. - als u vaker grote hoeveelheden alcohol nuttigt Gebruik paracetamol niet gedurende lange tijd of in hogere doseringen zonder advies van uw arts of tandarts, omdat: - gebruik van hoge doses pijnstillers (analgetica) gedurende een lange periode hoofdpijn kan veroorzaken. Deze hoofdpijn mag nooit behandeld worden door de paracetamol dosis te verhogen. - regelmatig gebruik van pijnstillers, vooral combinaties van verschillende pijnstillers, kan leiden tot blijvende nierschade of zelfs nierfalen (analgetische nefropathie). - plotselinge beëindiging van langdurig gebruik van hoge doseringen pijnstillers, kan leiden tot hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, nervositeit en vegetatieve symptomen. Deze symptomen nemen af binnen enkele dagen. Begin ondertussen niet opnieuw met het gebruik van pijnstillers zonder uw arts te raadplegen. Wanneer uw symptomen verergeren, of wanneer uw klachten niet beginnen te verbeteren na een aantal dagen, raadpleeg dan uw arts. 2

3 Gebruik met andere geneesmiddelen Neem, voordat u paracetamol gaat gebruiken, contact op met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - metoclopramide of domperidon (geneesmiddelen voor de behandeling van misselijkheid en braken); - colestyramine (gebruikt om uw cholesterol te verlagen); - anticoagulantia (bloedverdunners, zoals warfarine), als u gedurende een lange periode dagelijks pijnstillers dient in te nemen; - salicylamide (een pijnstiller); - probenecide (een geneesmiddel tegen jicht); - isoniazide (een geneesmiddel tegen tuberculose); - lamotrigine (een geneesmiddel tegen epilepsie). Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft kunt krijgen. Als u een laboratorium test moet ondergaan (zoals een bloedtest, urinetest, huid allergietest, enz.), dient u uw arts te vertellen dat u dit geneesmiddel gebruikt, omdat het de resultaten van deze tests kan beïnvloeden. Inname van Paracetamol Adare met voedsel en drank Wees voorzichtig met het gebruik van paracetamol als u vaker grote hoeveelheden alcohol gebruikt. Zwangerschap Onderzoek met paracetamol heeft geen nadelige effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van het ongeboren kind aangetoond. U kunt paracetamol in de aanbevolen doseringen innemen gedurende de zwangerschap. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Hoewel paracetamol in kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in de moedermelk, heeft het geen ongewenste effecten op het kind at borstvoeding krijgt. Paracetamol mag gebruikt worden door vrouwen die borstvoeding geven zolang de aanbevolen dosis niet overschreden wordt. In het geval van langdurig gebruik dient voorzichtigheid te worden betracht. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het gebruik van paracetamol beïnvloedt uw rijvaardigheid of uw vermogen machine te gebruiken niet. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Paracetamol Adare Paracetamol Adare bevat aspartaam, dat een bron is van fenylalanine. Het fenylalanine in de tabletten kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie. 3. HOE WORDT PARACETAMOL ADARE INGENOMEN Neem paracetamol altijd precies zo in als beschreven in de bijsluiter. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht en leeftijd; een enkelvoudige dosering varieert van 10 tot 15 mg per kg lichaamsgewicht. De maximale dagdosering is 60 mg per kg lichaamsgewicht. De gebruikelijke dosering is: 4-8 jaar (17-25 kg): 1 tablet per keer, max. 4 tabletten per 24 uur 8-11 jaar (26-32 kg): 1 tablet per keer, max. 6 tabletten per 24 uur jaar (33-43 kg): 2 tabletten per keer, max. 8 tabletten per 24 uur ouder dan 12 jaar (44 kg of meer): 2 tabletten per keer, max. 12 tabletten per 24 uur 3

4 Overschrijd de aangegeven dosering niet. Wijze van toediening: Neem de tablet in de mond waar deze smelt op de tong en daardoor gemakkelijk doorgeslikt kan worden. Om het innemen te vergemakkelijken kan de tablet ook worden ingenomen met een glas water of, vooral bij jonge kinderen, worden opgelost in een lepel of theelepel water. Dit geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Wat u moet doen als u meer van Paracetamol Adare heeft ingenomen dan u zou mogen In het geval van een overdosering dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of apotheker, zelfs wanneer u zich goed voelt, vanwege het risico van vertraagde, ernstige leverbeschadiging. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) Verschillende bloedafwijkingen, waaronder agranulocytose, trombopenie, trombocytopenische purpura, leukopenie en hemolytische anemie Allergieën (exclusief angio-oedeem) Afwijkende leverfunctie, leverfalen, levernecrose en geelzucht Jeuk (pruritus), uitslag, zweten, purpura en netelroos/galbulten (urticaria) Overdosering en vergiftiging Depressie, verwardheid en hallucinaties Trillen en hoofdpijn Wazig zien Oedeem Bloedingen, maagpijn, diarree, misselijkheid, braken Duizeligheid, koorts en slaperigheid Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de gebruikers) Pancytopenie (vermindering van het aantal bloedcellen) Overgevoeligheidsreacties waardoor de behandeling moet worden gestopt, waaronder angiooedeem, moeilijke ademhaling, zweten, misselijkheid, hypotensie, shock en anafylaxie. Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) bij personen die gevoelig zijn voor aspirine en andere NSAID s (groep van pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking). Leververgiftiging Huiduitslag (exantheem) Ernstige huidreacties Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel) Troebele urine (steriele pyurie) en nierreacties Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld): Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis, toxische necrolyse, geneesmiddelgeïnduceerde dermatose en Stevens-Johnson-syndroom. Na langdurig gebruik van 3 tot 4 gram paracetamol (= 12 tot 16 tabletten) per dag is leverbeschadiging mogelijk. Ook na gebruik van 6 gram paracetamol (= 24 tabletten) ineens is leverbeschadiging mogelijk. 4

5 Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U PARACETAMOL ADARE Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Paracetamol Adare niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP.. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Dit geneesmiddel hoeft niet op een speciale manier bewaard te worden. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Paracetamol Adare Het werkzaam bestanddeel is paracetamol Elke orodispergeerbare tablet bevat 250 mg paracetamol. De andere bestanddelen zijn ethylcellulose, mannitor (E421), microkristallijne cellulose (E460), crospovidone type B, aspartaam (E951), magnesiumstearaat (E572), aardbeismaakstof (bevat onder andere maltodextrine, arabische gum (E414)). Hoe ziet Paracetamol Adare er uit en wat is de inhoud van de verpakking Paracetamol Adare 250 mg orodispergeerbare tabletten zijn witte tot gebroken witte, rond, platte orodispergeerbare tabletten met afgeronde randen. Paracetamol Adare 250 mg orodispergeerbare tabletten worden verpakt in blisterverpakkingen. Elke verpakking bevat 12 of 20 orodispergeerbare tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King Pessano con Bornago Milaan Italië Fabrikant(en) Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King Pessano con Bornago Milaan Italië Dragenopharm Apoteker Pueschl Gmbh Göllstrasse Tittmoning Duitsland In het Register ingeschreven onder RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Frankrijk: Paracétamol Adare 250 mg, comprimés orodispersibles Verenigd Koninkrijk: Paracetamol 250 mg orodispersible tablets Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari