BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Octostim Spray 150 microgram/dosis neusspray, oplossing. Desmopressine acetaat

Transcriptie

1 Product OCTOSTIM SPRAY 150 mcg/dosis neusspray, oplossing Farmaceutisch bedrijf (FERRING) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Octostim Spray 150 microgram/dosis neusspray, oplossing Desmopressine acetaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Octostim gebruikt? 2. Wanneer mag u Octostim niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Octostim? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Octostim? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT OCTOSTIM GEBRUIKT? Geneesmiddelengroep Hormoon van het hersenaanhangsel; analoog van vasopressine, het natuurlijk hormoon dat de hoeveelheid geproduceerde urine beperkt (meer geconcentreerd maakt). Dit hormoon kan ook gebruikt worden om overmatig bloeden te voorkomen. Therapeutische indicaties Algemene indicaties: Behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten met lichte vormen van bloederziekte type A, met de ziekte van von Willebrand (behalve type IIB) of een verlengde bloedingstijd door sommige bloedplaatjesafwijkingen. Octostim is niet toepasbaar bij bloederziekte type B. De neusspray wordt meestal toegepast bij beperkte bloedingen, tandtrekking en kleinere ingrepen. 2. WANNEER MAG U OCTOSTIM NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Octostim niet gebruiken? Als u de ziekte van von Willebrand type IIB hebt. Als u een verhoogd dorstgevoel hebt (gevaar op overmatige vochtophouding bij drankzucht). Als u lijdt aan onstabiele angina pectoris (hartkramp). Als u een gekende of vermoedelijke ontoereikende hartwerking hebt en andere omstandigheden waardoor u waterafdrijvende middelen moet innemen. Als u bekend is dat u een te laag natriumgehalte in het bloed hebt of daar aanleg voor hebt. Als u lijdt aan SIADH (syndroom van ontoereikende afscheiding van antidiuretisch hormoon, het natuurlijk hormoon dat de waterhuishouding controleert). Als u allergisch (overgevoelig) bent voor desmopressine of een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Als u een matige of ernstige beperking van de nierfunctie hebt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Octostim? De vochtinname moet tot een minimum beperkt worden vanaf 1 uur vóór tot 8 uur na toediening. Wanneer u Octostim toegediend krijgt zonder gelijktijdige beperking van de vochtinname 1 uur vóór tot 8 uur na toediening, kan er vochtophoping en/of een te laag

2 plasma-natrium optreden, met of zonder waarschuwingstekenen (hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename en, in ernstige gevallen, stuipen). Bij een geleidelijke gewichtstoename of te laag natriumgehalte in het bloed (beneden 130 mmol/l of een plasmaosmolaliteit beneden 270 mosmol/kg lichaamsgewicht) moet de vochtinname drastisch beperkt worden en zal uw arts eventueel de toediening van Octostim stopzetten. Als de water- en/of elektrolytenhuishouding verstoord is zoals bij algemene infecties, koorts en maag-darmontsteking, dient de behandeling onderbroken te worden. Als u verzwakt of van oudere leeftijd bent of als u al een laag natriumgehalte in het bloed hebt, kunt u een verhoogd risico op een te laag natriumgehalte in het bloed hebben. Als u een risico op verhoogde druk in de hersenen hebt. Als u gelijktijdig geneesmiddelen inneemt waarvan bekend is dat ze SIADH (syndroom van ontoereikende afscheiding van antidiuretisch hormoon, het natuurlijk hormoon dat de waterhuishouding controleert) uitlokken (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ). Wanneer u na een operatie vocht in de ader toegediend krijgt. Als u een verhoogde bloeddruk hebt. De bloeddruk moet regelmatig gecontroleerd worden alhoewel Octostim bij de voorgeschreven hoeveelheid waarschijnlijk geen effect op de bloeddruk heeft. U dient voorzichtig te zijn bij ernstig verhoogde bloeddruk, als u zwanger bent of als u lijdt aan een aandoening van de kransslagaders. Als u mucoviscidosepatiënt bent (aandoening waarbij ter hoogte van longen en pancreas een abnormaal dik slijm afgescheiden wordt), moet de toediening van Octostim aandachtig gevolgd worden. Octostim verkort uw bloedingstijd niet wanneer u een tekort aan bloedplaatjes hebt. Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? te lezen. Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze SIADH (syndroom van ontoereikende afscheiding van antidiuretisch hormoon, het natuurlijk hormoon dat de waterhuishouding controleert) in de hand werken, zoals bepaalde geneesmiddelen gebruikt bij depressie (tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers, chloorpropamide (gebruikt bij suikerziekte), chloorpromazine (gebruikt bij geestesziekte), oxcarbazepine en carbamazepine (beide gebruikt bij vallende ziekte), kunnen een extra vochtvasthoudend effect geven en zo het risico op vochtophoping vergroten. Men moet er rekening mee houden dat in deze gevallen de dosering waarschijnlijk aangepast moet worden. NSAID s (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen; dit zijn ontstekingsremmers) kunnen vochtophoping/te laag natriumgehalte in het bloed veroorzaken (zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Octostim? ). Gebruikt u naast Octostim nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? U mag Octostim samen met voedsel en drank gebruiken, indien gewenst. De vochtinname moet echter tot een minimum beperkt worden vanaf 1 uur vóór tot 8 uur na toediening. Gelieve ook de rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Octostim? te lezen. Zwangerschap en borstvoeding Octostim mag, met voorzichtigheid en overeenkomstig het voorschrift van de arts, gebruikt worden tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding. Toch dient de toediening met de nodige voorzorg en na overleg met de arts te gebeuren. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Toediening van Octostim heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. 3. HOE GEBRUIKT U OCTOSTIM? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering Bij voorkoming en het onder controle houden van bloedingen

3 Octostim Spray: 300 microgram (1 verstuiving in ieder neusgat), een half uur vóór de operatie of in geval van bloeding. Octostim Spray (300 microgram) mag om de 12 uur herhaald worden gedurende maximum 2 3 dagen. Begeleidende maatregelen Bij mondoperaties of bij tandtrekking wordt meestal al vanaf 24 uur vóór de ingreep een geneesmiddel toegediend dat een goede bloedstolling verzekert (ε-aminocapronzuur of tranexaminezuur). Hierbij worden de normale voorzorgen tot volledige genezing in acht genomen. Indien herhaaldelijk Octostim toegediend wordt, moet de vochtbalans nauwkeurig gecontroleerd worden door regelmatig wegen van de patiënt of door plasmacontrole. Hoe gebruiken? Oplossing, neusspray: De neus snuiten voordat het product wordt toegediend. Het flesje schuin houden zodat het uiteinde van het plastic buisje zich in de oplossing bevindt. Voor de eerste toepassing de spraypomp 3 à 4 maal indrukken. Bij onderbreking van de behandeling gedurende meer dan 1 week de spraypomp 1 maal indrukken vóór het gebruik. Het hoofd lichtjes achterover buigen; het neusstuk in een neusgat aanbrengen en druk uitoefenen: er komt een dosis van 150 microgram vrij. Hetzelfde proces herhalen in het andere neusgat zodat een totale dosis van 300 microgram vrijkomt. Na elke toepassing het flesje met de beschermende dop afsluiten. Na elk gebruik de fles hersluiten en rechtop bewaren. Wanneer de neusspray gedurende een week niet gebruikt is, zal het nodig zijn de spraypomp opnieuw gebruiksklaar te maken door 1 maal drukken. Heeft u te veel van Octostim gebruikt? Als u een te grote hoeveelheid Octostim hebt gebruikt/kreeg toegediend, dan resulteert dit in een verlengde werkingsduur met een verhoogde vochtophoping en te laag natriumgehalte in het bloed. Behandeling De behandeling wordt door de arts van persoon tot persoon aangepast. Meestal moet u de behandeling stoppen, dient u de vochtinname te beperken en wordt een behandeling toegepast die direct afgestemd is op de verschijnselen die bij u optreden. Wanneer u te veel van Octostim heeftt gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Bent u vergeten Octostim te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van Octostim Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen. Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Octostim bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u bij toediening van Octostim niet gelijktijdig uw vochtinname vermindert, kan dit leiden tot vochtophoping/een te laag natriumgehalte in het bloed, al dan niet samengaand met waarschuwingstekenen en tekenen zoals hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename en, in ernstige gevallen, stuipen. Vochtophoping kan optreden bij toediening van te grote hoeveelheden, verkeerde diagnose of overmatige vochtinname tijdens de behandeling. Vaak

4 Algemene aandoeningen: hoofdpijn; Hart- en bloedvataandoeningen: bij gebruik van de neusspray kunnen een tijdelijke versnelling van de polsslag en aangezichtsblozen optreden; Ademhalingsstelselaandoeningen: met de neusspray kunnen neusverstopping, neusslijmvliesontsteking en neusbloeding optreden. Oogaandoeningen: met de neusspray kunnen rode ogen optreden. Maag-darmstelselaandoeningen: buikpijn, misselijkheid. Zelden Algemene aandoeningen: duizeligheid bij hoge doses. Zeer zelden Bloed- en lymfestelselaandoeningen: te laag natriumgehalte in het bloed. Enkele gevallen van aantasting van de zenuwvezels (demyelinisatie) te wijten aan een te snelle aanpassing van het natriumgehalte in het bloed werden gemeld. Om dit te vermijden, moet een te laag natriumgehalte in het bloed zorgvuldig behandeld worden volgens de richtlijnen vermeld in de rubriek Heeft u te veel van Octostim gebruikt?. In enkele gevallen Immuunsysteemaandoeningen: in alleenstaande gevallen rapporteerde men allergische huidreacties en meer ernstige, algemene allergische reacties zoals anafylaxie (heftige allergische reactie die kan leiden tot shock) en bronchospasme (vernauwen van de luchtwegen). Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U OCTOSTIM? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Neusspray, oplossing: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Bewaar de fles steeds rechtop. Na opening: 6 maanden (< 25 C). Gebruik Octostim niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket/buitenverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Octostim? Neusspray, oplossing: De werkzame stof is desmopressine. Dit is aanwezig in de vorm van desmopressine acetaat (1,5 mg/ml), overeenkomend met 1,34 mg desmopressine per ml. De andere stoffen zijn natriumchloride, citroenzuurmonohydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, benzalkoniumchlorideoplossing en gezuiverd water. Hoe ziet Octostim eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Octostim Spray 150 microgram/dosis neusspray, oplossing: Bruine, glazen (type I) fles van 10 ml met spraypomp en neuspipet. Verpakking met 1 spraypomp die 2,5 ml oplossing aan 1,5 mg/ml of 150 microgram/verstuiving van 100 microliter bevat. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Ferring nv Capucienenlaan 93C B-9300 Aalst Tel.: 053/ ferringnvsa@ferring.be Fabrikant Ferring GmbH Wittland Kiel Duitsland

5 Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Octostim Spray 150 microgram/dosis neusspray, oplossing: BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2014. Prijs Naam Verpakking CNK Prijs Tb Type Cat. Voors. OCTOSTIM 1 SPRAY 1,5MG/ML 150MG/DOS ,86 Bf Origineel MR Ja