HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

Transcriptie

1 Toelatingsnummer N HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN 1. BESLUIT Op 15 oktober 2013 is van Syngenta Crop Protection B.V. Jacob Obrechtlaan 3 A 4611 AP BERGEN OP ZOOM een aanvraag tot kleine toepassingsuitbreiding van gewasbeschermingsmiddeltoelating zonder helpdeskverzoek ontvangen voor het middel op basis van de werkzame stoffen cyprodinil en fludioxonil. HET COLLEGE BESLUIT tot honorering van de aanvraag tot uitbreiding met een kleine toepassing van de toelating van bovenstaand middel. Alle bijlagen, waaronder registratierapport deel A, vormen een onlosmakelijk onderdeel van onderhavig besluit. 1.1 Samenstelling, vorm en verpakking De toelating geldt uitsluitend voor het middel in de samenstelling, vorm en de verpakking als waarvoor de toelating is verleend. 1.2 Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen is voorgeschreven in het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals opgenomen in deel A van het registratierapport, Appendix I 1.3 Classificatie en etikettering Mede gelet op de onder wettelijke grondslag vermelde wetsartikelen, dienen alle volgende aanduidingen en vermeldingen op de verpakking te worden vermeld: De aanduidingen, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals vermeld onder verpakkingsinformatie in bijlage I. Het toelatingsnummer met een cirkel met daarin de aanduiding van de w-coderingen zoals vermeld onder toelatingsinformatie in bijlage I. Het wettelijk gebruiksvoorschrift, letterlijk en zonder enige aanvulling, zoals opgenomen in deel A van het registratierapport, Appendix I. Overige bij wettelijk voorschrift voorgeschreven aanduidingen en vermeldingen., NLKUGB

2 Toelatingsnummer N De classificatie die overeenkomstig het toelatingsbesluit is vastgesteld, moet verplicht op de verpakking worden vermeld, zoals beschreven in bijlage II en in paragraaf 2.2 van deel A van het registratierapport. 1.4 Aflever- en opgebruiktermijn (respijtperiode) Het nieuwe gebruiksvoorschrift en de nieuwe etikettering dienen bij de eerstvolgende aanmaak op de verpakking te worden aangebracht. De te hanteren w-coderingen en afleveren opgebruiktermijnen voor oude verpakkingen staan vermeld onder toelatingsinformatie in bijlage I. 2. WETTELIJKE GRONDSLAG Besluit artikel 51 Verordening (EG) Nr. 1107/2009 van het Europees Parlement en de Raad Classificatie en etikettering Artikelen en van de Wet milieubeheer en artikelen 14, 15a, 15b, 15c van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten Gebruikt toetsingskader Rgb d.d. 13 juni 2011 en Evaluation Manual BEOORDELINGEN 3.1. Fysische en chemische eigenschappen De identiteit en de fysische en chemische eigenschappen van het middel en de werkzame stof wijzigen niet. 3.2 Analysemethoden De analysemethoden voor de werkzame stoffen en het middel wijzigen niet. Residuanalysemethoden zijn niet vereist aangezien er geen residudefinitie voor de werkzame stof nodig is. 3.3 Risico voor de mens Er wordt geen onaanvaardbaar risico voor de mens verwacht van gebruik van het middel voor de toegelaten toepassingen volgens de voorschriften. 3.4 Risico voor het milieu Er wordt geen onaanvaardbaar risico voor het milieu verwacht van gebruik van het middel voor de toegelaten toepassingen volgens de voorschriften. 3.5 Werkzaamheid Het aspect werkzaamheid (inclusief fytotoxiciteit) is niet beoordeeld conform artikel 51 Verordening (EG) 1107/2009., NLKUGB

3 Toelatingsnummer N Bezwaarmogelijkheid Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 4 van Bijlage 2 bij de Algemene wet bestuursrecht en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij: het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb), Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN. Het Ctgb heeft niet de mogelijkheid van het elektronisch indienen van een bezwaarschrift opengesteld. Wageningen, 11 juli 2014 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN, Ir. J.F. de Leeuw Voorzitter, NLKUGB

4 Toelatingsnummer N BIJLAGE I DETAILS VAN DE AANVRAAG EN TOELATING 1.1 Aanvraaginformatie Aanvraagnummer: Type aanvraag: Middelnaam: Verzenddatum aanvraag: 8 oktober 2013 Formele registratiedatum: * 17 oktober 2013 Datum in behandeling name 6 mei NLKUGB Aanvraag tot uitbreiding met een kleine toepassing van een toelating gewasbeschermingsmiddel Datum compliance check: n.v.t. * Datum waarop zowel de aanvraag is ontvangen als de aanvraagkosten zijn voldaan. 1.2 Stofinformatie Werkzame stof Fludioxonil Cyprodinil Gehalte 250 g/kg 375 g/kg Fludioxonil is per 1 november 2008 geplaatst op Annex I van Richtlijn 91/414/EEG (Dir 2007/76/EC d.d. 20 december 2007), met expiratiedatum 31 oktober Cyprodinil is een bestaande werkzame stof, geplaatst op Annex I per (2006/64/EC). Beide stoffen zijn goedgekeurd krachtens Verordening (EG) No 1107/2009 (Uitvoeringsverordening (EU) No 540/2011 d.d. 25 mei 2011). 1.3 Toelatingsinformatie Toelatingsnummer: N Expiratiedatum: 1 september 2023 Afgeleide, parallelle of originele toelating: Originele toelating Biocide, gewasbeschermingsmiddel of Gewasbeschermingsmiddel toevoegingsstof: Gebruikers: Professioneel PT-groep: n.v.t. W-codering professioneel gebruik: 4 W-codering professioneel gebruik voorgaand 0 besluit: Aflevertermijn professioneel gebruik: Niet van toepassing Opgebruiktermijn professioneel gebruik: Niet van toepassing 1.4 Verpakkingsinformatie Verpakkingsinformatie is weergegeven in paragraaf 2.1. van deel A van het registratie rapport. De verpakkingsinformatie wijzigt niet ten opzichte van de toelating van (12819 N) van 20 september 2013., NLKUGB

5 Toelatingsnummer N BIJLAGE II Classificatie en etikettering Classificatie en etikettering is weergegeven in paragraaf 2.2. van deel A van het registratie rapport. De classificatie en etikettering wijzigen niet ten opzichte van de toelating van (12819 N) van 20 september 2013., NLKUGB

6 Page 6 of 23 DRAFT REGISTRATION REPORT Part A Risk Management Product name: Active Substances: Cyprodinil 375 g/kg and fludioxonil 250 g/kg COUNTRY: NL Central Zone Zonal Rapporteur Member State: NL NATIONAL ASSESSMENT Applicant: Syngenta Crop Protection B.V. Date: June 2014

7 Page 7 of 23 Table of Contents 1 Details of the application Application background Approval Regulatory approach Uses applied for and registration decision Data protection claims Letters of Access Details of the authorisation Product identity Classification and labelling Classification and labelling under Regulation (EC) 1272/ Other phrases Product uses for extension (minor uses) Risk management Reasoned statement of the overall conclusions taken in accordance with the Uniform Principles Physical and chemical properties Methods of analysis Analytical method for the formulation Analytical methods for residues Mammalian Toxicology Residues and Consumer Exposure Residues Consumer exposure Environmental fate and behaviour Ecotoxicology Efficacy Conclusions Further information to permit a decision to be made or to support a review of the conditions and restrictions associated with the authorisation Appendix 1 Copy of the product label Appendix 2 Reference list PART A Risk Management This document describes the acceptable use conditions required for extension of the registration of containing fludioxonil and cyprodinil in the Netherlands. The risk assessment conclusions are based on the already existing registration of in the Netherlands (risk envelope approach). The following sections of Registration Report, Part B were prepared on basis of additional assessments (see also table below): Section 4 (combined core and NL addendum) Section 5 (combined core and NL addendum) Assessments for the safe use of have been made using the current versions of endpoints agreed in the EU reviews of fludioxonil and cyprodinil. Risk envelope overview: section worst case critical GAP used covered by risk envelope (decision) 1 not relevant for extension of Not applicable remarks

8 Page 8 of 23 Identity, physical and chemical authorisation according Article analytical methods formulation: not relevant for extension of authorisation according Article 51. Not applicable for residues see: mammalian toxicology Not relevant Not applicable 4 metabolism and residues Blackberry and raspberry family, indoor (3x 375 g cyprodinil/ha & 250 g fludioxonil/ha, PHI 10 days) Radish, indoor (2x 225 g cyprodinil/ha & 150 g fludioxonil/ha, PHI 14 days) Asparagus, outdoor (3x 375 g cyprodinil/ha & 250 g fludioxonil/ha, no see special Part B4 for this section Stalk celery, outdoor (2x 375 g cyprodinil/ha & 250 g fludioxonil/ha, PHI 14 days) 5 environmental fate Radish, indoor (2x 225 g cyprodinil/ha & 150 g fludioxonil/ha, PHI 14 days) no see special Part B5 for this section 6 ecotoxicological studies Not relevant Not applicable 7 efficacy data Not relevant Not applicable Not relevant Appendix 1 of this document provides a approved product label.. Appendix 2 of this document provides a reference list. 1 Details of the application Application to extend the authorisation of a plant protection product (PPP) already authorised in the Netherlands to minor uses not yet covered by that authorisation. The application is intended for use in the Netherlands only. 1.1 Application background Details on applicant and application Plant protection product Type of application Zonal application according to Article 51 Registration number Applicant Authorisation holder Syngenta Crop Protection B.V. Jacob Obrechtlaan 3 A 4611 AP Bergen op Zoom Netherlands

9 Page 9 of 23 Function fungicide Type of formulation Water dispersible granule [Code: WG] Expiration of authorisation 1 September Approval The active substances included in the plant protection product are approved according Regulation (EC) No 1107/2009. The present application is in line with the provisions of the approvals. Active substance(s) Cyprodinil Content in PPP 375 g/kg Approval status approved according Regulation (EC) No 1107/2009 Approval Regulation (EC) No 540/2011 Expiration of approval 31 April 2017 Fludioxonil Content in PPP 250 g/kg Approval status approved according Regulation (EC) No 1107/2009 Approval Regulation (EC) No 540/2011 Expiration of approval 31 Oktober 2018

10 Page 10 of Regulatory approach The PPP is already registered in the Netherlands according to Directive 91/414/EEC or Reg.(EC) No. 1107/2009 taking into account the Uniform Principles of Reg.(EC) No. 546/2011. Therefore the evaluation of the current application is limited to the points not covered by the existing registration (12819 N, dated 20 September 2013) Uses applied for and registration decision See Data protection claims The Annex III data submitted will be protected in accordance with Regulation 1107/2009 EG. Additional uses will attract data protection on a national basis. 1.5 Letters of Access The Annex II data are protected and a letter of access is provided by the main notifier. In addition, some of the Annex III data are protected and letters of access are provided as appropriate. 2 Details of the authorisation 2.1 Product identity Product name Authorisation number Composition Type of formulation Packaging N 375 g/kg cyprodinil 250 g/kg fludioxonil Water dispersible granule [Code: WG] 160, 200, 300, 400 g and 1, 5, 10 kg containers 2.2 Classification and labelling Classification and labelling under Regulation (EC) 1272/2008 Classification and labelling of the formulation does not change (please refer to the authorization of (12819 N) dated 20 September 2013) Other phrases Please refer to national product label.

11 Page 11 of Product uses for extension (minor uses) Use- No. Member state(s) Crop and/ or situation F G or I Pests or Group of pests controlled Method / Kind Application Application rate per treatment PHI Timing / Growth Number / kg product g as/ha Water L/ha (days) stage of crop & (min. Interval / ha season between min / max applications) Remarks: a) max. no. of applications per crop and per 12 months or cropcylce b) Maximum product rate per12 months or cropcycle c) additional remarks NEW: Minor uses according to article 51 1 NL Raspberry and blackberry family (Rubus spp.) G Botryotinia fuckeliana Foliar Spray BBCH Jan-Dec 1-3/ cyprodinil 250 fludioxonil a) 3 per 12 months b) 3 kg/ha c) - 3 NL Radish G Sclerotinia spp, Alternaria spp Foliar Spray BBCH Jan-Dec 1-2/ cyprodinil 150 fludioxonil a) 2 per cropcycle, till 8 cropcycles pro year b) 1.2 kg/ha c) 4 NL Asparagus F Botrytis cinerea, Stemphylium botyosum, S. vesicarium Foliar Spray BBCH July - Oct 1-3/ cyprodinil 250 fludioxonil a) 3 per 12 months b) 3 kg/ha c) - 5 NL Stalk celery F Sclerotinia spp., Botrytis cinerea Foliar Spray BBCH May - Aug 1-2/ cyprodinil 250 fludioxonil a) 2 per 12 months b) 2 kg/ha c) -

12 Page 12 of 23 3 Risk management 3.1 Reasoned statement of the overall conclusions taken in accordance with the Uniform Principles Physical and chemical properties Not relevant for extension of authorisation according Article Methods of analysis Analytical method for the formulation Not relevant for extension of authorisation according Article Analytical methods for residues For both cyprodinil and fludioxonil, adequately validated methods are included in the dossier evaluated for the renewal of (LOQ 0.01 mg/kg for crops with a high water content). The new uses include crops with a high water content with a MRL of 0.05mg/kg or higher. The new uses are covered by the risk envelope. Re-evaluation of the residue analytical methods for food/feed of plant origin is not required. The new uses do not include crops intended for food/feed for livestock. Therefore, re-evaluation of the residue analytical methods for food/feed of animal origin is not required Mammalian Toxicology The proposed extension for use involves an application on crops (Blackberry and raspberry family, radish, asparagus and stalk celery) for which the risk assessment can be extrapolated from the current authorisation based on the method of application and dosage (mechanical downward application and manual up and downward application indoor with a maximum dosage of 1 kg product/ha with a minimum spray volume of 200 L/ha). Therefore, the proposed extension remains within the existing risk envelope for the section mammalian toxicology (operator, bystander and worker) Residues and Consumer Exposure Residues The available residue information is sufficient to perform an adequate assessment. Additional supervised residue trials were submitted for the use of on stalk celery, which are considered acceptable. Supervised residue trials with cyprodinl and fludioxonil on blackberry and raspberry family, asparagus and radish have already been evaluated previously, which is considered acceptable. Residues that are expected from the intended use of the plant protection product will not exceed the MRLs set in Regulation (EC) No 396/2005 for cyprodinil and fludioxonil Consumer exposure Based on the dietary risk assessment performed for both cyprodinil and fludioxonil, made to estimate the risk for consumers, it can be concluded that the use of does not lead to an unacceptable risk for consumers when applied according to the proposed GAP Environmental fate and behaviour

13 Page 13 of 23 The proposed use of the simplified extension of as a funcidide in the glasshouse use in Radish falls within the risk envelope of the original authorisation of (Re-registration of Swich, number of authorisation: N, dd ) concerning the aspects Soil and Surface Water. In the NL Addendum of the simplified extension, only the aspect Leaching to shallow groundwater is accounted for. Furthermore, the monitoring data for surface water and the drinking water criterion have been assessed according to the latest available data. In this NL Addendum, reference has been made to the original authorisation of. This NL Addendum should be read in conjunction with the Core dossier of the original authorisation of. Predicted Environmental Concentrations in Ground Water (PECgw) The PEC of active substances cyprodinil and fludioxonil, cyprodinil metabolites CGA249287, CGA and CGA and fludioxonil metabolites CGA , CGA and CGA in ground water (PEC GW ) has been assessed with the Kremsmünster FOCUS scenario to obtain outputs from the FOCUS PEARL model and the DT 50 and K FOC values established in the EU review or agreed in Annex Point IIIA 9.2 and 9.3 based on new data provided for the original authorisation of. The predicted environmental concentrations (PEC GW ) at 1m depth for active substance cyprodinil and its metabolites CGA and CGA following 20 years use on radish at 2 x 225 g a.s./ha with 20% foliar interception, were less than µg/l for the Kremsmünster scenario using FOCUS PEARL For cyprodinil metabolite CGA , predicted leaching concentrations were µg/l using FOCUS PEARL In the second tier, leaching in potential area of use was evaluated using the spatial distribution model GeoPEARL GeoPEARL calculations show that the predicted leachate concentrations for cyprodinil metabolite CGA are smaller than 0.1 µg/l. Hence, the active substance and metabolite meet the standards laid down in the RGB for the proposed applications. However, as the predicted concentration for metabolite CGA is larger than 0.01 µg/l, a restriction on the use in groundwater protection areas should be placed on the label. Om het grondwater te beschermen mag dit product niet worden gebruikt in grondwaterbeschermingsgebieden. The predicted environmental concentrations (PEC GW ) at 1m depth for active substance fludionxonil and its metabolites CGA and CGA following 20 years use on radish at 2 x 150 g a.s./ha with 20% foliar interception, were less than µg/l for the Kremsmünster scenario using FOCUS PEARL For fludioxonil metabolite CGA , predicted leaching concentrations were µg/l using FOCUS PEARL However, the metabolite was subjected to a non-relevance according to the Guidance Document 1 on the assessment of the relevance of metabolites in groundwater (please refer to Core dossier of ). Based on this assessment metabolite CGA is considered a metabolite of no concern with regard to groundwater and therefore does not need to comply with the standards for leaching as laid down in the RGB. Monitoring data surface water Active substance cyprodinil The active substance cyprodinil was observed in the surface water (most recent data from 2012). In Table the number of observations in the surface water are presented. In the Pesticide Atlas, surface water concentrations are compared to the authorisation threshold value of 6.5 µg/l (02/11/2012, consisting of first or higher tier acute or chronic ecotoxicological threshold value, 1 Guidance Document on the assessment of the relevance of metabolites in groundwater of substances regulated under council directive 91/414/EEC (Sanco/221/2000 rev.10- final; 25 February 2003).

14 Page 14 of 23 including relevant safety factors, which is used for risk assessment, in this case EAC of µg/l with a safety factor of 2) and to the indicative Maximum Permissible Concentration (MPC) of 0.41 µg/l as presented in the Pesticide Atlas. For substance cyprodinil, an MPC-INS value of 0.16 µg/l is available (RIVM report 12553A01, (06/2010)). This value is identical to the value presented as AA-EQS in the Pesticide Atlas. Therefore, if threshold exceedings are correlated to the proposed use, this may have consequences for the authorisation. Table Monitoring data in Dutch surface water for substance active substance cyprodinil (from version 2.0) Total no of locations (2012) n > authorisation threshold n > indicative/ad hoc MPC threshold n > MPC-INS threshold 191* 0 2 (1 x 1-2*MPC, 1 x 2-5*MPC) 2 (1 x 1-2*MPC-INS, 1 x >5*MPN-INS) * the number of observations at each location varies between 1 and 30, total number of measurements is 1397 in The correlation of exceedings with land use is derived from the 1.0 version of the Pesticide Atlas. Hence, the correlation is not based on the exact same monitoring data. However, this is the best available information and therefore it is used in this assessment. As the MPC-INS was not yet included in the Pesticide Atlas in the 1.0 version of the Pesticide Atlas, the observed exceeding can not be correlated to the proposed use. Furthermore, a correlation analysis can only be performed when the number of exceedings is more than two (as specified in the explanatory information in the Pesticide Atlas). Therefore, no consequences can be drawn from the observed exceeding. Active substance fludioxonil The active substance fludioxonil was observed in the surface water (most recent data from 2012). In Table the number of observations in the surface water are presented. In the Pesticide Atlas, surface water concentrations are compared to the authorisation threshold value of 16.4 µg/l (23/12/2009, consisting of first or higher tier acute or chronic ecotoxicological threshold value which is used for risk assessment, in this case NOEC mesocosm) and to the indicative Maximum Permissible Concentration (MPC) of 0.98 µg/l as presented in the Pesticide Atlas. Currently, this MPC value is not harmonised, which means that not all available ecotoxicological data for this substance are included in the threshold value. In the near future and in the framework of the Water Framework Directive, new quality criteria will be developed which will include both MPC data as well as authorisation data. The currently available MPC value is reported here for information purposes. Pending this policy development, however, no consequences can be drawn for the proposed applications. Table Monitoring data in Dutch surface water for substance active substance fludioxonil (from version 2.0) Total no of locations (2012) n > authorisation threshold n > indicative/ad hoc MPC threshold n > MPC-INS threshold * 35** 0 0 n.a. * n.a.: no MPC-INS available ** the number of observations at each location varies between 1 and 3, total number of measurements is 144 in 2012.

15 Page 15 of 23 As there are no exceedings of thresholds, the monitoring data have no consequences for the proposed use of the product. Drinking water criterion Active substances cyprodinil and fludioxonil have been on the Dutch market for > 3 years (authorised since and respectively). This period is sufficiently large to consider the market share to be established. From the general scientific knowledge collected by the Ctgb about the product and its active substance, the Ctgb concludes that there are in this case no concrete indications for concern about the consequences of this product for surface water from which drinking water is produced, when used in compliance with the directions for use. The Ctgb does under this approach expect no exceeding of the drinking water criterion. The standards for surface water destined for the production of drinking water are met Ecotoxicology This section is not evaluated during this evaluation since the proposed extension (Blackberry and raspberry family, radish, asparagus and stalk celery) remains within the existing risk envelope for the section ecotoxicology Efficacy According to Article 51 of the Regulation (EC) No 1107/2009 the requirements for approval concerning the sufficient effect and any unacceptable effects on plants and plant products does not need to be checked. 3.2 Conclusions An authorization for the uses applied for (Blackberry and raspberry family, radish, asparagus and stalk celery) can be granted. 3.3 Further information to permit a decision to be made or to support a review of the conditions and restrictions associated with the authorisation None

16 Page 16 of 23 Appendix 1 Copy of the product label A. WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT Toegestaan is uitsluitend het gebruik als schimmelbestrijdingsmiddel door middel van een gewasbehandeling in: a. de teelt van peulvruchten b. de teelt van appel en peer c. de onbedekte teelt van kers en pruim d. de teelt van aardbei e. de onbedekte teelt van aalbes, kruisbes, blauwe bes en druif f. de teelt van braam- en framboosachtigen g. de teelt van sla (Lactuca spp.) en andijvie h. de teelt van witlof (trekteelt) i. de bedekte teelt van veldsla j. de onbedekte teelt van peulgroenten met uitzondering van spruitgroenten k. de bedekte teelt van vruchtgroenten van Cucurbitaceae met eetbare schil l. de teelt van vruchtgroenten van Solanaceae m. de bedekte teelt van radijs n. de teelt van wortelen o. de onbedekte teelt van knolselderij p. de onbedekte teelt van asperge q. de onbedekte teelt van bleekselderij r. de teelt van aromatische kruidgewassen s. de teelt van tulp t. de teelt van bloemisterijgewassen u. de teelt van boomkwekerijgewassen v. de vaste plantenteelt w. in de veredelingsteelt en basiszaadproductie van groentegewassen, kruiden en sierteeltgewassen (met uitzondering van grasachtigen) Per teeltcyclus zijn maximaal 2 toepassingen toegestaan in radijs. Per jaar zijn maximaal 2 toepassingen toegestaan in peulvruchten, peulgroenten, knolselderij, druif, bleekselderij en de veredelingsteelt en basiszaadproductie van groentegewassen, kruiden en sierteeltgewassen (met uitzondering van grasachtigen), 4 toepassingen in tulp, 1 toepassing in witlof, 5 toepassingen in sla (Lactuca spp., bedekte substraatteelt), 6 toepassingen in bloemisterijgewassen (bedekte substraatteelt), vaste plantenteelt (bedekte substraatteelt) en boomkwekerijgewassen (bedekte substraatteelt) en 3 toepassingen in de overige vermelde gewassen. Om het grondwater te beschermen mag dit product niet worden gebruikt in grondwaterbeschermingsgebieden. Om in het water levende organismen te beschermen is de toepassing: in de onbedekte teelt van neerwaarts bespoten boomkwekerijgewassen: in spillen in percelen die grenzen aan oppervlaktewater uitsluitend toegestaan indien maximaal 3 bespuitingen worden uitgevoerd

17 Page 17 of 23 in opzetters uitsluitend toegestaan in percelen die niet grenzen aan oppervlaktewater; in overige, neerwaarts bespoten boomkwekerijgewassen uitsluitend toegestaan indien gebruik wordt gemaakt van minimaal 75 % driftreducerende spuitdoppen Om in het water levende organismen te beschermen is de toepassing in de teelt van appel, peer, kers, pruim en druif in percelen die grenzen aan oppervlaktewater uitsluitend toegestaan na 1 mei en indien gebruik gemaakt wordt van één van de volgende maatregelen: o er gespoten wordt met een tunnelspuit, of o er gebruik wordt gemaakt van een windhaag op de rand van het rijpad en éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij, of o er in de eerste 20 meter grenzend aan het oppervlaktewater gebruik wordt gemaakt van een venturi-dop in combinatie met een éénzijdige bespuiting van de laatste bomenrij. Let op: dit middel kan schadelijk zijn voor natuurlijke vijanden. Raadpleeg uw leverancier van natuurlijke vijanden over het gebruik van dit middel in combinatie met het gebruik van natuurlijke vijanden. Resistentiemanagement Dit middel bevat de werkzame stoffen cyprodinil en fludioxonil. Cyprodinil behoort tot de anilinopyrimidinen, de Frac code is 9. Fludioxonil behoort tot de fenylpyrrolen, de Frac code is 12. Bij dit product bestaat er kans op resistentieontwikkeling. In het kader van resistentiemanagement dient u de adviezen die gegeven worden in de voorlichtingsboodschappen, op te volgen. Na toepassing van op jonge planten en onder slechte lichtcondities in de bedekte teelt van vruchtgroenten van Solanaceae en vruchtgroenten van Cucurbitaceae met eetbare schil kunnen fytotoxische reacties op het blad optreden. Dit middel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik. Veiligheidstermijnen De termijn tussen de laatste toepassing en de oogst mag niet korter zijn dan: - 3 dagen voor appel, peer, aardbei, vruchtgroenten van Solanaceae en Cucurbitaceae met eetbare schil - 7 dagen voor kers, pruim, sla (Lactuca spp) en andijvie, wortelen, veldsla en aromatische kruidgewassen - 10 dagen voor aalbes, kruisbes, blauwe bes, braam- en framboosachtigen ((Rubus spp.) - 14 dagen voor peulgroenten, knolselderij, radijs en bleekselderij - 21 dagen voor druif - 28 dagen voor peulvruchten B Gebruiksaanwijzing Algemeen heeft een preventieve werking tegen o.a. grauwe schimmel (Botryotinia fuckeliana).

18 Page 18 of 23 Om de kans op het optreden van verminderde gevoeligheid te beperken, is het aan te bevelen af te wisselen met andere voor Botryotinia fuckeliana bestrijding toegelaten middelen met een ander werkingsmechanisme. Het middel heeft effect op niet-doelwit arthropoden, waaronder natuurlijke vijanden. Bij geïntegreerde teelten dient hiermee rekening gehouden te worden. Vermijd daarom onnodige blootstelling. Het gebruik in de teelt van aromatische kruidgewassen, de veredelingsteelt en basiszaadproductie van groentegewassen, kruiden en sierteeltgewassen en de bedekte teelt van veldsla is beoordeeld conform de vereenvoudigde uitbreidingsprocedure. Er is voor deze toepassingen geen werkzaamheids- en fytotoxiciteitonderzoek uitgevoerd. Er wordt daarom aangeraden een proefbespuiting uit te voeren, voordat het middel gebruikt wordt. Gebruik van dit middel in deze toepassingsgebieden, komt voor risico en verantwoordelijkheid van de gebruiker. Het gebruik in de teelt van asperge, radijs, bleekselderij en de de bedekte teelt van braam en framboosachtigen (Rubus spp.) is beoordeeld conform artikel 51 EG 1107/2009. Er is voor deze toepassingen geen werkzaamheids- en fytotoxiciteitonderzoek uitgevoerd. Er wordt daarom aangeraden een proefbespuiting uit te voeren, voordat het middel gebruikt wordt. Gebruik van dit middel in deze toepassingsgebieden, komt voor risico en verantwoordelijkheid van de gebruiker. Toepassingen Peulvruchten, ter bestrijding van grauwe schimmel (Botryotinia fuckeliana), sclerotiënrot (Sclerotinia sclerotiorum) en vlekkenziekten (Ascochyta spp. en Mycosphaerella spp.) ziektedruk, groeisnelheid en weersomstandigheden de behandeling na 10 tot 14 dagen herhalen. Dosering: 1 kg middel per ha Appel, ter bestrijding van bewaarrot veroorzaakt door o.a. Botryotinia fuckeliana en Gloeosporium. Vanaf ongeveer 3 weken voor de oogst, afhankelijk van het spuitinterval (10-14 dagen), twee tot drie behandelingen uitvoeren. Dosering: 0,08% (80 gram middel per 100 liter water); per behandeling maximaal 1 kg per ha toepassen. Peer, ter bestrijding van bewaarrot veroorzaakt door o.a. Botryotinia fuckeliana en Gloeosporium. Vanaf ongeveer 3 weken voor de oogst, afhankelijk van het spuitinterval (10-14 dagen), twee tot drie behandelingen uitvoeren. Dosering: 0,08% (80 gram middel per 100 liter water); per behandeling maximaal 1 kg per ha toepassen. Peer, ter bestrijding van zwartvruchtrot (Stemphylium vesicarium). Onder voor zwartvruchtrot gunstige omstandigheden of zodra eerste symptomen worden verwacht een behandeling uitvoeren. Afhankelijk van ziektedruk en weersomstandigheden de behandeling na 10 tot 14 dagen herhalen. Dosering: 0,08% (80 gram middel per 100 liter water); per behandeling maximaal 1 kg per ha toepassen.

19 Page 19 of 23 Onbedekte teelt van kers en pruim, ter bestrijding van grauwe schimmel (Botryotinia fuckeliana). Onder voor grauwe schimmel gunstige omstandigheden of zodra de eerste symptomen worden waargenomen een behandeling uitvoeren. Afhankelijk van ziektedruk, groeisnelheid en weersomstandigheden de behandeling na 10 tot 14 dagen herhalen. Dosering: 0,08% (80 gram middel per 100 liter water); per behandeling maximaal 1 kg per ha toepassen. Onbedekte teelt van aardbei, ter bestrijding van vruchtrot veroorzaakt door Botryotinia fuckeliana en Colletotrichum acutatum. Vanaf het begin van de bloei toepassen met een interval van 10 tot 14 dagen. Bij Botrytis- en Colletotrichum-gevoelige gewassen verdient onder vochtige weersomstandigheden een interval van 10 dagen de voorkeur. Dosering: 1 kg middel per ha Bedekte teelt van aardbei, ter bestrijding van vruchtrot veroorzaakt door Botryotinia fuckeliana en Colletotrichum acutatum. Vanaf het begin van de bloei toepassen met een interval van 10 tot 14 dagen. Bij Botrytis- en Colletotrichum-gevoelige gewassen verdient onder vochtige omstandigheden een interval van 10 dagen de voorkeur. Dosering: 1 kg middel per ha Onbedekte teelt van aalbes (rode bes, witte bes, zwarte bes), kruisbes en blauwe bes, ter bestrijding van grauwe schimmel (Botryotinia fuckeliana). Onder voor grauwe schimmel gunstige omstandigheden of zodra de eerste symptomen worden waargenomen een behandeling uitvoeren. Afhankelijk van ziektedruk, groeisnelheid en weersomstandigheden de behandeling na 10 tot 14 dagen herhalen. Dosering: 1 kg middel per ha Onbedekte teelt van druif, ter bestrijding van grauwe schimmel (Botryotinia fuckeliana). Onder voor grauwe schimmel gunstige omstandigheden of zodra de eerste symptomen worden waargenomen een behandeling uitvoeren. De behandeling, indien nodig, na ongeveer 21 dagen herhalen. Dosering: 0,08% (80 gram middel per 100 liter water); per behandeling maximaal 1 kg per ha toepassen. De teelt van braam- en framboosachtigen ((Rubus spp.), ter bestrijding van grauwe schimmel (Botryotinia fuckeliana). Onder voor grauwe schimmel gunstige omstandigheden of zodra de eerste symptomen worden waargenomen een behandeling uitvoeren. Afhankelijk van ziektedruk, groeisnelheid en weersomstandigheden de behandeling na 10 tot 14 dagen herhalen. Dosering: 1 kg middel per ha. Sla (Lactuca spp.), andijvie en aromatische kruidgewassen ter bestrijding van grauwe schimmel (Botryotinia fuckeliana). ziektedruk, groeisnelheid en weersomstandigheden de behandeling na 10 tot 14 dagen herhalen. Zie opmerking gevoeligheid.

20 Page 20 of 23 Dosering: 0,6 kg middel per ha Witlof (trekteelt), ter bestrijding van sclerotiënrot (Sclerotinia sclerotiorum) Bij het in opslag brengen van de witlofpennen een bespuiting op de transport band uitvoeren. Voor een goede bevochtiging is een hoeveelheid van 10 tot 20 liter spuitvloeistof per 1000 kg witlofpennen voldoende. Dosering: 36 gram middel per 1000 kg witlofpennen. Bedekte teelt van veldsla ter bestrijding van grauwe schimmel (Botryotinia fuckeliana). ziektedruk, groeisnelheid en weersomstandigheden de behandeling na 10 tot 14 dagen herhalen. Zie opmerking gevoeligheid. Dosering: 0,6 kg middel per ha Onbedekte teelt van peulgroenten met uitzondering van spruitgroenten, ter bestrijding van grauwe schimmel (Botryotinia fuckeliana), sclerotiënrot (Sclerotinia sclerotiorum) en vlekkenziekten (Ascochyta spp. en Mycosphaerella spp.) ziektedruk, groeisnelheid en weersomstandigheden de behandeling na 10 tot 14 dagen herhalen. Dosering: 1 kg middel per ha Bedekte teelt van vruchtgroenten van Cucurbitaceae met eetbare schil (b.v. komkommer, augurk, pattison) ter bestrijding van grauwe schimmel (Botryotinia fuckeliana). Onder voor grauwe schimmel gunstige omstandigheden of zodra de eerste symptomen worden waargenomen een behandeling uitvoeren. Afhankelijk van ziektedruk en groeisnelheid de behandeling na 10 tot 14 dagen herhalen. De toepassing dient plaats te vinden door middel van een gerichte bespuiting op de stengels van de planten. Toepassing op jonge planten en op het blad kan, in het bijzonder onder lichtarme omstandigheden, schade veroorzaken. Dosering: 0,08% (80 gram middel per 100 liter water); per behandeling maximaal 1 kg per ha toepassen. Vruchtgroenten van Solanaceae (b.v. tomaat, paprika en aubergine), ter bestrijding van grauwe schimmel (Botryotinia fuckeliana). Onder voor grauwe schimmel gunstige omstandigheden of zodra de eerste symptomen worden waargenomen een behandeling uitvoeren. Afhankelijk van ziektedruk en groeisnelheid de behandeling na 10 tot 14 dagen herhalen. De toepassing dient plaats te vinden door middel van een gerichte bespuiting op de stengels van de planten. Toepassing op jonge planten en op het blad kan, in het bijzonder onder lichtarme omstandigheden, schade veroorzaken. Dosering: 0,08% (80 gram middel per 100 liter water); per behandeling maximaal 1 kg per ha toepassen. Onbedekte teelt van wortelen, ter bestrijding van loofverbruining (Alternaria dauci) en sclerotiënrot (Sclerotinia sclerotiorum) ziektedruk, groeisnelheid en weersomstandigheden de behandeling na 12 dagen herhalen. Dosering: 0,8 kg middel per ha

21 Page 21 of 23 Onbedekte teelt van knolselderij, ter bestrijding van sclerotiënrot (Sclerotinia sclerotiorum) ziektedruk, groeisnelheid en weersomstandigheden de behandeling na 14 dagen herhalen. Dosering: 0,8 kg middel per ha Onbedekte teelt van asperge, ter bestrijding van grauwe schimmel (Botrytis cinerea) en stengelsterfte (Stemphylium spp.) ziektedruk, groeisnelheid en weersomstandigheden de behandeling na 10 tot 14 dagen herhalen. Dosering: 1 kg middel per ha Bedekte teelt van radijs, ter bestrijding van loofverbruining (Alternaria spp) en sclerotiënrot (Sclerotinia spp) ziektedruk, groeisnelheid en weersomstandigheden de behandeling na 14 dagen herhalen. Dosering: 0.6 kg middel per ha Onbedekte teelt van bleekselderij, ter bestrijding van grauwe schimmel (Botrytis cinerea) en sclerotiënrot (Sclerotinia spp) ziektedruk, groeisnelheid en weersomstandigheden de behandeling na 10 tot 14 dagen herhalen. Dosering: 1 kg middel per ha Tulp, ter bestrijding van vuur (Botryotinia tulipae). Vanaf opkomst van het gewas toepassen met een interval van 7 tot 14 dagen. Dosering: 0,5 0,75 kg middel per ha De lage dosering toepassen bij een kort spuitinterval; bij hoge infectiedruk of bij een lang spuitinterval de hoge dosering toepassen. Bedekte teelt van bloemisterijgewassen, ter bestrijding van grauwe schimmel (Botryotinia fuckeliana). ziektedruk, groeisnelheid en weersomstandigheden de behandeling na 7 tot 14 dagen herhalen. Zie opmerking gevoeligheid. Dosering: 0,08% (80 gram middel per 100 l water) Onbedekte teelt van bloemisterijgewassen, ter bestrijding van grauwe schimmel (Botryotinia fuckeliana). ziektedruk, groeisnelheid en weersomstandigheden de behandeling na 10 tot 14 dagen herhalen. Zie opmerking gevoeligheid. Dosering: 0,8 kg middel per ha Bedekte teelt van boomkwekerijgewassen en vaste planten, ter bestrijding van grauwe schimmel (Botryotinia fuckeliana).

22 Page 22 of 23 Onder voor grauwe schimmel gunstige omstandigheden of zodra de eerste symptomen worden waargenomen een behandeling uitvoeren. Afhankelijk van ziektedruk, groeisnelheid en weersomstandigheden de behandeling na 7 tot 14 dagen herhalen. Zie opmerking gevoeligheid. Dosering: 0,08% (80 gram middel per 100 liter water) Onbedekte teelt van boomkwekerijgewassen en vaste planten, ter bestrijding van grauwe schimmel (Botryotinia fuckeliana). Onder voor grauwe schimmel gunstige omstandigheden of zodra de eerste symptomen worden waargenomen een behandeling uitvoeren. Afhankelijk van ziektedruk, groeisnelheid en weersomstandigheden de behandeling na 10 tot 14 dagen herhalen. Zie opmerking gevoeligheid. Dosering: 0,8 kg middel per ha Veredelingsteelt en basiszaadproductie van groentegewassen, kruiden en sierteeltgewassen (met uitzondering van grasachtigen), ter bestrijding van grauwe schimmel (Botryotinia fuckeliana). ziektedruk, groeisnelheid en weersomstandigheden de behandeling na 7 tot 21 dagen herhalen. Zie opmerking gevoeligheid. Dosering: 0,8 kg middel per ha Opmerking gevoeligheid bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen, vaste planten Tussen gewassen en cultivars bestaan er grote verschillen in gevoeligheid voor. Het is daarom noodzakelijk om in gewassen of cultivars waar nog geen ervaring met is opgedaan, door middel van een proefbespuiting op kleine schaal vast te stellen of het betreffende gewas of cultivar het middel verdraagt.

23 Page 23 of 23 Appendix 2 Reference list Section 4: Metabolism and Residues Annex point KIIA 6.3/01 KIIA 6.3/02 KIIA 6.3/03 Year Title Source (where different from company) Company, Report No. GLP or GEP status (where relevant) Published or Unpublished 2007 Mesure du niveau de residus de cyprodinil et de fludioxonil, après 2 applications de Ia préparation SWITCH sur celeri branche dans le cadre d'une extension d'usage sur Ia culture. Syngenta File No. CGA219417/1643, Report No. RLCJ09505 GLP Unpublished 2012 Mesure du niveau de residus de cyprodinil et de fludioxonil, après 2 applications de Ia préparation SWITCH sur celeri branche dans le cadre d'une extension d'usage sur Ia culture. Report No. RLCJ03209 GLP Unpublished 2013 Mesure du niveau de residus de cyprodinil et de fludioxonil, après 2 applications de Ia préparation SWITCH sur celeri branche dans le cadre d'une extension d'usage sur Ia culture, saison Report No. RLCJ GLP Unpublished Data protection claimed Y/N Owner Data protection granted y/n Y SYN y Y Y SYN Y y Y SYN y y Studies relied upon Y/N For all the other sections, please refer to the authorization of (12819 N; 20 September 2013). No additional studies were used.