SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

Maat: px

Weergave met pagina beginnen:

Download "SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT"

Samuël de clercq
7 jaren geleden
Aantal bezoeken:

1 SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. Naam van het geneesmiddel GYNO-DAKTARIN crème voor vaginaal gebruik GYNO-DAKTARIN 200 capsules voor vaginaal gebruik, zacht GYNO-DAKTARIN 1200 capsules voor vaginaal gebruik, zacht 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Een gram GYNO-DAKTARIN crème voor vaginaal gebruik bevat 20 mg miconazolenitraat (R ). Voor hulpstoffen zie 6.1. Een capsule voor vaginaal gebruik, zacht bevat 200 mg miconazolenitraat (R ) Voor hulpstoffen zie 6.1. Een capsule voor vaginaal gebruik, zacht bevat 1200 mg miconazolenitraat (R ). Voor hulpstoffen zie Farmaceutische vorm Crème Capsules voor vaginaal gebruik, zacht 4. Klinische gegevens 4.1 Therapeutische indicaties GYNO-DAKTARIN crème voor vaginaal gebruik en capsules voor vaginaal gebruik, zacht: Acute vulvovaginale infecties door Candida-soorten, eventueel met superinfecties door grampositieve bacteriën. Kan zowel als ééndagsbehandeling bij acute vulvovaginale candidosen worden aangewend als periodiek bij chronisch recidiverende vormen. De 1

2 ééndagsbehandeling is vooral aangewezen wanneer men redenen heeft om de therapietrouw van de patiënt in twijfel te trekken. 4.2 Dosering en wijze van toediening 1 maal per dag ('s avonds) de inhoud van een applicator (± 5 g crème) diep in de schede uitdrukken. De behandeling dient minstens 10 dagen te worden voortgezet, zelfs indien de jeuk en het witverlies reeds na 3 dagen verdwenen zijn. De behandeling dient te worden verdergezet tijdens de menstruatie. Indien nodig (klinische tekens van balanitis), kan de partner mee worden behandeld naar rata van 1 plaatselijke applicatie per dag op de eikel en de voorhuid. Openen van de tube: - Draai het dopje los; - Duw het dopje omgekeerd weer op de tube, totdat de scherpe punt de tube doorprikt. - De tube is klaar voor gebruik. De applicator in de plaats van de sluitdop op de tube vastschroeven. Op het uiteinde van de tube duwen om de crème in de applicator te brengen. Indien de zuiger weerstand biedt, hem zachtjes terugtrekken. De applicator moet helemaal gevuld worden, tenzij de behandelende arts het anders voorschrijft. De applicator van de tube verwijderen en de tube onmiddellijk zorgvuldig sluiten. In liggende houding, de knieën geplooid en opengespreid, de applicator zo diep mogelijk in de vagina brengen. De zuiger volledig indrukken. Vervolgens de applicator verwijderen zonder de zuiger aan te raken en wegwerpen. 2

3 1 maal per dag ('s avonds) gedurende 7 dagen één capsule voor vaginaal gebruik diep in de schede aanbrengen. Eéndagsbehandeling. Men brengt de capsule voor vaginaal gebruik het liefst 's avonds diep in de schede aan. 4.3 Contra-indicaties Allergie voor imidazolderivaten of één of meerdere van de andere bestanddelen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het gebruik van het geneesmiddel dient stopgezet te worden bij het optreden van sensibilisatie of een allergische reactie. Algemene hygiënische maatregelen dienen te worden genomen om de kans op besmetting of herbesmetting te voorkomen. Indien de sexuele partner eveneens is besmet, dient deze eveneens met een antimycoticum behandeld te worden. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interacties Het is gekend dat systemische toediening van miconazole het cytochroom P450 3A4 en P450 2C9 kan inhiberen. Omwille van de beperkte systemische beschikbaarheid na vaginale toediening, is het optreden van klinisch relevante interacties onwaarschijnlijk. Bij patiënten die orale anticoagulantia gebruiken, zoals warfarine, dient nochtans voorzichtigheid in acht te worden genomen en dient er toezicht te worden gehouden op het anticoagulerend effect. GYNO-DAKTARIN kan rubberen diafragma s of latex condooms beschadigen en aldus hun werkzaamheid verminderen. Daarom mag GYNO-DAKTARIN niet gebruikt worden tesamen met een diafragma of een latex condoom. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Alhoewel de vaginale resorptie zeer gering is, dient GYNO-DAKTARIN met de nodige voorzichtigheid te worden toegediend, voornamelijk tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Men moet tevens voorzichtig zijn met het hanteren van de applicatoren. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de eventuele excretie van dit geneesmiddel in de moedermelk bij de mens. Daarom dient GYNO-DAKTARIN met de nodige voorzichtigheid te worden gebruikt tijdens de lactatie. 3

4 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Het gebruik van GYNO-DAKTARIN heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Ongewenste effecten Af en toe kan tijdens de eerste uren na de inbrenging een licht branderig gevoel worden waargenomen, dat echter spontaan verdwijnt. Contact met slijmvliezen of wonden is geen bezwaar. Zoals voor elke stof die met de huid in contact komt, is ook voor elk bestanddeel van de verschillende GYNO-DAKTARIN-vormen een allergische reactie mogelijk. Enkele gevallen van krampen in het bekken, netelroos en huiduitslag zijn gemeld. 4.9 Overdosering Overdreven lokaal gebruik verhoogt het risico op irritatie lichtjes. In geval van accidentele inname zijn geen problemen te verwachten. Bij gelijktijdige orale inname van andere geneesmiddelen zoals coumarine derivaten, orale hypoglycemiërende geneesmiddelen en fenytoïne kunnen de effecten en ongewenste effecten van deze laatste geneesmiddelen toenemen. In het geval van orale inname van zeer grote hoeveelheden kan een maagspoeling worden overwogen. 5. Farmacologische eigenschappen 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Gynecologische antiseptica en desinfectantia ATC-code: G01AF04 Miconazolenitraat is een synthetisch imidazoolderivaat met een antifungische werking tegen de meest voorkomende dermatofyten en Candida-soorten en een antibacteriële werking tegen een aantal grampositieve bacillen en kokken. Er is geen verschil in werking tussen de verschillende farmaceutische vormen. Bij de capsules voor vaginaal gebruik valt het gelatine-omhulsel na inbrenging in de schede gemakkelijk uiteen, zodat de actieve suspensie snel in contact komt met het aangetaste slijmvlies. Het miconazolenitraat blijft ook goed ter plaatse. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie: Miconazole blijft tot 72 u na toediening van een enkelvoudige dosis in de vagina aanwezig. Systematische absorptie van miconazole na intravaginale 4

5 toediening is beperkt, met een biologische beschikbaarheid van 1 tot 2% na intravaginale toediening van een enkelvoudige dosis van 1200 mg. De plasmaconcentraties van miconazole zijn meetbaar binnen de 2 u na toediening bij sommige patiënten met maximale waarden die bereikt worden 12 tot 24 u na toediening. Hierna dalen de plasmaconcentraties langzaam en blijven meetbaar tot 96 u na de toediening bij de meeste patiënten. Een tweede dosis toegediend na 48 u resulteert in een gelijkaardig plasmaprofiel als bij de eerste dosis. Distributie: Geabsorbeerde miconazole wordt gebonden aan plasmaproteïnen (88.2%) en rode bloedcellen (10.6%). Metabolisme en excretie: De kleine hoeveelheid miconazole die geabsorbeerd wordt, wordt voornamelijk geëlimineerd gedurende 4 dagen na toediening in de faeces zowel als ongewijzigd geneesmiddel als onder de vorm van metabolieten. Kleinere hoeveelheden ongewijzigd geneesmiddel en metabolieten komen ook voor in de urine. De gemiddelde eliminatie halfwaardetijd bedraagt 57 u. 6. Farmaceutische gegevens 6.1 Lijst van hulpstoffen monostearas en distearas van ethylenum glycolum en polyoxyethylenum glycolum, polyethylenum oleïn. Glyceridum, paraffinum liquidum, butylhydroxyanisolum, acidum benzoicum, aqua. paraffinum liquidum, vaselinum, gelatinum, glycerolum, titanium dioxydum, natrii ethyl. parahydroxybenzoas, natrii propyl. parahydroxybenzoas. paraffinum liquidum, vaselinum, soyalecithinum, gelatinum, glycerolum, titanium dioxydum, natrii ethyl. parahydroxybenzoas, natrii propyl. parahydroxybenzoas. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Er zijn geen onverenigbaarheden bekend. 6.3 Houdbaarheid 2 jaar 5

6 GYNO-DAKTARIN 200 capsules voor vaginaal gebruik, zacht: 5 jaar GYNO-DAKTARIN 1200 capsules voor vaginaal gebruik, zacht: 5 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren GYNO-DAKTARIN crème en capsules voor vaginaal gebruik, zacht bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). GYNO-DAKTARIN capsules voor vaginaal gebruik, zacht dienen bewaard te worden in de originele verpakking wegens vochtgevoeligheid. GYNO-DAKTARIN buiten bereik en zicht van kinderen houden. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Verpakking met 78 g crème en 16 wegwerpapplicatoren voor intravaginaal gebruik. Verpakking met 7 capsules voor vaginaal gebruik, zacht. Verpakking met 1 capsule voor vaginaal gebruik, zacht. 6.6 Gebruiksaanwijzing verwerking instructies Niet van toepassing 7. Registratiehouder Janssen-Cilag N.V. Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem 8. Registratienummer 2 S 114 F IS 163 F IS 165 F 6 9. Afleveringswijze België: GYNO-DAKTARIN crème: 6

7 Luxemburg: GYNO-DAKTARIN crème: Op medisch voorschrift. 10. Datum van eerste vergunning 01/03/ /10/ /11/ Datum van de laatste herziening van de SKP: December 2006 Datum van de laatste goedkeuring van de SKP: 26/03/2007 7

Vergelijkbare documenten

GYNO-DAKTARIN 20 mg/g crème voor vaginaal gebruik

GYNO-DAKTARIN 20 mg/g crème voor vaginaal gebruik Publieksbijsluiter GYNO-DAKTARIN crème voor vaginaal gebruik Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig.