SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Chloromed 150 mg/g oraal poeder voor kalveren. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: Elke g bevat 150 mg chloortetracyclinehydrochloride. Hulpstof(fen): Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Oraal poeder. Gelijkmatig geel poeder/ een geel poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort(en) Runderen (kalveren van minder dan 6 maanden oud). 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Kalveren: Het product is geïndiceerd voor de behandeling van respiratoire aandoeningen bij kalveren, veroorzaakt door Pasteurella spp., die gevoelig is voor chloortetracycline. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij kalveren ouder zijn dan 6 maand en melkkoeien. Niet gebruiken bij dieren met gekende overgevoeligheid voor tetracycline. Niet gebruiken bij dieren met ernstige lever- en/of nieraandoeningen.

2 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is De opname van orale medicatie bij dieren kan als gevolg van ziekte veranderd zijn. In geval van onvoldoende opname van voer, dienen de dieren parenteraal te worden behandeld. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstests waarbij men rekening dient te houden met het officieel en lokaal antimicrobieel beleid. Verkeerd gebruik van het product kan de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen chloortetracycline verhogen en kan, als gevolg van de kans op kruisresistentie, de doeltreffendheid van behandeling met gerelateerde stoffen verminderen. Langdurig gebruik van dit product wordt afgeraden daar het kan leiden tot de ontwikkeling van bacteriële resistentie. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Mensen met een bekende overgevoeligheid voor tetracycline moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Niet eten, drinken of roken bij het verwerken van het product of voeding die het medicament bevat. Tijdens de bereiding en de toediening van de voeding die het medicament bevat huidcontact met het product en inademing van stofdeeltjes vermijden. Het dragen van persoonlijke beschermingsuitrusting bestaande uit een beschermende overall, bril, waterdichte handschoenen (bijv. van rubber of latex) en een passend stofmaker (bijv. half ademhalingsmasker voor eenmalig gebruik conform Europese norm EN149 of een permanent ademhalingstoestel volgens Europese norm EN140 met een filter volgens EN143) is verplicht bij het verwerken van het diergeneesmiddel. Direct de handen wassen na het verwerken van het product of voeding die het medicament bevat. In geval van contact met de huid of de ogen de betreffende delen direct spoelen met grote hoeveelheden schoon water. Indien irritatie optreedt een arts raadpleeg. Als na blootstelling aan het product symptomen optreden zoals uitslag, moet u een arts raadplegen en deze waarschuwing aan de arts laten zien. Zwelling van het gelaat, lippen of ogen of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstiger symptomen en vereisen met spoed medische hulp. Overige voorzorgsmaatregelen Geen.

3 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) De toxiciteit van chloortetracycline is laag. Indien spijsverteringsstoornissen optreden dient de behandeling te worden gestopt. In zeldzame gevallen kunnen zich de volgende bijwerkingen voordoen: allergische reacties en fotosensitiviteit; maagdarmaandoeningen; aandoeningen van de lever en nieren. Wanneer vermoedelijke bijwerkingen zich voordoen, dient de behandeling te worden gestopt. In verband met de mogelijke incorporatie van chloortetracycline, kan behandeling van drachtige en pasgeboren dieren leiden tot disfunctionele ontwikkeling van het skelet en tanden bij foetale en groeiende dieren. 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg Niet van toepassing. 4.8 Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Dit product wordt afgeraden voor gelijktijdige toediening met enig ander oraal toe te dienen geneesmiddel. Het product niet verwerken in voer dat zeer veel polyvalente kationen bevat zoals Ca 2+ en Fe 3+ omdat de vorming van chloortetracyclinecomplexen met deze kationen mogelijk is. Niet samen met antacida, kaoline- en ijzerpreparaten en in combinatie met bactericide antibiotica zoals bètalactamantibiotica toedienen. Het product mag niet worden gebruikt bij gekende resistentie tegen tetracyclinen. 4.9 Dosering en toedieningsweg Voor orale toediening. De aanbevolen therapeutische dosis is 20 mg chloortetracycline per kg lichaamsgewicht (equivalent aan 20 gram Chloromed 150 mg/g oraal poeder per 150 kg lichaamsgewicht) per dag gedurende zeven dagen toegediend. Dit dient gegeven te worden in een verdeelde dagelijkse dosis, d.w.z. 10 g in de ochtend en 10 g in de avond. Het product dient toegevoegd te worden aan kleine hoeveelheden voer voor onmiddellijke consumptie door individuele dieren. Grotere groepen dienen te worden behandeld met gemedicineerd voer. Het product dient grondig in een deel van het dagelijkse voerrantsoen te worden gemengd en dient voorafgaan aan het voeren te worden toegediend. Men dient erop toe te zien dat de berekende dosis volledig wordt ingenomen door de dieren. Wanneer dieren niet binnen 3 dagen na orale medicatie zijn hersteld, dient de diagnose opnieuw overwogen te worden en dient de behandeling indien nodig te worden veranderd.

4 Om de correcte dosis vast te stellen en een mogelijk te lage dosering te vermijden dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk De aangegeven dosis niet overschrijden. De toxiciteit van chloortetracycline is laag. Indien spijsverteringsstoornissen optreden dient de behandeling te worden gestopt Wachttijd(en) Runderen (kalveren): Vlees en slachtafval: 10 dagen. Melk: Het product is gecontra-indiceerd voor gebruik bij volwassen herkauwers en melkkoeien en dient daarom niet te worden gebruikt bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, tetracyclines. ATCvet-code: QJ01AA Pharmacodynamische eigenschappen Chloortetracyclinehydrochloride is een voornamelijk bacteriostatisch antibioticum, dat de bacteriële proteïnesynthese van de snel groeiende en reproducerende bacteriële cel verstoort. Chloortetracycline heeft een breed werkingsspectrum, inclusief Gram-positieve aeroben, Gram-negatieve anaeroben en mycoplasma s. Het is bekend dat resistentie optreedt bij respiratoire pathogenen van vee en kruisresistentie treedt op tussen chloortetracycline en andere tetracyclinen. De door het Clinical and Laboratories Standards Institute (CLSI) vastgestelde breekpunten voor tetracyclinen zijn als volgt: Andere organismen dan streptokokken: S: 4 μg/ml, I: 8 μg/ml; R: 16 μg/ml. 5.2 Pharmacokinetische eigenschappen Na orale toediening van de aanbevolen dosis worden maximale bloedspiegels van ongeveer 1-2 μg/ml binnen 2 8 uur bereikt en is ongeveer 37% van de orale dosis systemisch beschikbaar. Steady-state plasmaconcentraties van chloortetracycline worden tijdens de behandelingsperiode van tweemaal daags gedurende 7 dagen gehandhaafd. Chloortetracycline accumuleert in het longweefsel, hetgeen resulteert in hogere

5 concentraties op de werkingsplaats. Chloortetracycline ondergaat weinig metabolisatie en wordt uitgescheiden door zowel het urine- als galsysteem. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Medium-chain triglyceriden. Glucose monohydraat. Watervrij colloïdaal siliciumdioxide. 6.2 Onverenigbaarheden Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, mag het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd. 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen 6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren onder 25 ºC. Op een droge plaats bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke container Bescherm tegen licht. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking 1 kg, transparante zak van polyethyleen met lage dichtheid gelamineerd met gemetalliseerd polyester. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal. Elk diergeneesmiddel of afvalmaterialen die zijn afgeleid van dergelijke diergeneesmiddel moet worden verwerkt conform de lokaal geldende voorschriften

6 7. NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Univet Ltd. Tullyvin Cootehill Co. Cavan Ierland 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum eerste vergunningverlening: 09/12/ DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 04/11/2014 Op diergeneeskundig voorschrift