Sandoz B.V. Page 1/7 Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg, 1313-V8 implantaat ; RVG Package Leaflet november 2014

Transcriptie

1 Sandoz B.V. Page 1/7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER implantaat leuproreline (als acetaat) Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of ingeval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg toegediend wordt? 3. Hoe wordt Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg bewaard? 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS LEUPRORELINE SANDOZ DEPOT 1 MAAND 3,6 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Farmaceutische vorm en inhoud: implantaat is een klein staafje bestemd voor onderhuidse toediening. Het implantaat bevat 3,6 mg leuproreline dat vanuit het staafje gedurende een maand vrijgesteld wordt in het lichaam. Het staafje zelf wordt op termijn door het lichaam afgebroken en hoeft dus niet uit het lichaam verwijderd te worden. Geneesmiddelengroep: Leuproreline-acetaat is de werkzame stof van Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg, implantaat, en behoort tot de groep van de zogenaamde gonadotropine vrijstellende hormonen, ook wel gonadorelines genoemd. Dit zijn middelen die gebruikt worden om de natuurlijke productie van bepaalde geslachtshormonen (testosteron) door het lichaam te onderdrukken. Toepassing van het geneesmiddel: Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg wordt gebruikt bij: uitgezaaide prostaatkanker waarbij onderdrukking van de productie van het hormoon testosteron door het lichaam gewenst is. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LEUPRORELINE SANDOZ DEPOT 1 MAAND 3,6 MG GEBRUIKT Gebruik Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg niet

2 Sandoz B.V. Page 2/7 - wanneer u overgevoelig bent voor leuproreline-acetaat of daarop gelijkende producten (nonapeptiden). - wanneer u overgevoelig bent voor poly(glycolzuur-melkzuur). - wanneer u een tumor heeft die niet gevoelig is voor hormonen. - wanneer uw teelballen verwijderd zijn. - wanneer u een hersentumor heeft. Dit product is niet geschikt voor kinderen. Wees extra voorzichtig met Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg Deze therapie moet steeds onder de controle blijven van uw behandelend specialist. Neerslachtigheid (depressie) is gemeld bij patiënten die Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg gebruiken. Dit kan ernstig zijn. Neem contact op met uw arts wanneer u last krijgt van stemmingswisselingen tijdens het gebruik van dit product. Tijdens de eerste week van de behandeling kan er een toename van de klachten en een verslechtering van de symptomen optreden, omdat de hormoonspiegels (testosteron) in het bloed aanvankelijk stijgen. Als uw urinewegen verstopt zijn ten gevolge van uitzaaiingen of als u uitzaaiingen heeft in de wervels, zult u bij het begin van de behandeling goed in de gaten worden gehouden door uw arts. Een alternatieve behandeling kan nodig zijn. Neem contact op met uw arts als u een aandoening heeft aan uw hart of bloedvaten, zoals hartritmestoornissen (aritmie) of als u hiervoor medicijnen gebruikt. Het risico op hartritmestoornissen kan hoger zijn als u dit middel gebruikt. Gebruik van Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg in combinatie met andere geneesmiddelen Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Dit middel kan de werking van bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (bijvoorbeeld kinidine, procainamide, amiodaron en sotalol) beïnvloeden. Of dit middel kan het risico op hartritmestoornissen verhogen als u dit gelijktijdig gebruikt met bepaalde middelen (bijvoorbeeld methadon (pijnstiller of als onderdeel van een afkickprogramma), moxifloxacine (antibioticum) of antipsychotica die worden gebruikt bij ernstige psychische aandoeningen). Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. implantaat is alleen bestemd voor gebruik bij mannen. Borstvoeding:

3 Sandoz B.V. Page 3/7 Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. implantaat is alleen bestemd voor gebruik bij mannen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines: Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg kan, afhankelijk van persoon tot persoon, bijwerkingen veroorzaken waardoor uw reactievermogen nadelig wordt beïnvloed. U dient hiermee rekening te houden als u aan het verkeer gaat deelnemen of machines gaat bedienen. 3. HOE WORDT LEUPRORELINE SANDOZ DEPOT 1 MAAND 3,6 MG GEBRUIKT? Dosering Uw arts heeft voorgeschreven hoeveel van Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg toegediend moet worden. In het algemeen geldt de volgende dosering: Volwassenen 1 implantaat onder de huid ingebracht per 4 weken. Uw arts zal het implantaat bij u injecteren. Ingeval u merkt dat Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Duur van de behandeling: Uw arts zal u vertellen hoelang Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg gebruikt moet worden. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen. Wat u moet doen wanneer u te veel Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg is toegediend Er is geen ervaring met het toedienen van te hoge doses leuproreline. Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg wordt gestopt Als de behandeling met implantaat wordt gestopt, zal het lichaam weer testosteron gaan aanmaken, waardoor de klachten opnieuw kunnen optreden. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Bijwerkingen kunnen: zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten, >1/10); vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten, >1/100, <1/10); soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten, >1/1.000, <1/100); zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de , maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten,

4 Sandoz B.V. Page 4/7 >1/10.000, <1/1.000 ); zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de patiënten, <1/10.000). De volgende bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die met Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg of met leuproreline acetaat in het algemeen, behandeld werden. Orgaan systeem klasse zeer vaak ( 1/10) vaak ( 1/100, <1/10) Bloed- en lymfestelselaandoeningen bloedarmoede (anemie) Hormonale aandoeningen opvliegers, zweten Psychische stoornissen stemmingswiss elingen, neerslachtighei d (depressie) Zenuwstelselaandoeningen slapeloosheid vermoeidheid, hoofdpijn Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Hartaandoeningen verhoogde druk in de bloedvaten, hartfalen, verhoogde bloeddruk, versnelde hartslag Bloedvataandoeningen ontsteking van de wand van een bloedvat Ademhalingsstelsel-, borstkas- en aandoeningen in de ruimte tussen beide longen Maagdarmstelselaandoenin gen (in de benen) ontsteking van de luchtwegen gekenmerkt door hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis), longontsteking overgeven, verminderde eetlust, suikerziekte, verhoogde hoeveelheid soms( 1/1.000, <1/100) oorsuizingen diarree, verstopping, bloeding in het maagdarmkana al zelden ( 1/10.000, <1/1.000) duizeligheid hartkloppingen, hartritmestoorniss en, hartinfarct, veranderd ECG (verlengd QTinterval)

5 Sandoz B.V. Page 5/7 suiker in het bloed Lever- en galaandoeningen leverfalen Huid- en onderhuidaandoeningen Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen roodheid van de huid (erytheem), jeukende huiduitslag (eczeem) botuitzaaiingen spieraandoenin g haarverlies Nier- en urinewegaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornisse n Impotentie en/of verminderde zin in vrijen/seks (libido) pijn, infecties, etterbuilen (steriele abcessen), bloeding in de huid of slijmvliezen (ecchymose), verharding en bloeduitstortingen op de injectieplaats bloed in de urine, nierstenen, ophouden van urine, brandend gevoel bij het plassen jeuk bloed plassen koorts Andere bijwerkingen die waargenomen werden Zwaktegevoel in de benen, lichte hoofdpijnen, klachten over het zicht, nachtelijk zweten, koud zweet, slaperigheid en verlaagd aantal rode bloedcellen en bloedkleurstof (hemoglobine), lichte irritatie van voorbijgaande aard, zwaktegevoel, zwelling van het gezicht, zichtstoornissen, kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden, het over elkaar wrijven van de longvliezen, verergering van bindweefselwoekering in de long, een paar gevallen van zeer ernstige allergische reacties (anafylaxe). Tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling treedt gewoonlijk een verhoging op van de concentraties aan mannelijk geslachtshormoon in het serum, bij patiënten die nog niet behandeld werden met hormonen. Dit kan samengaan met verergering van uw klachten en symptomen, gewoonlijk bestaande uit een toename van de gewrichtspijnen. In enkele gevallen is een blokkade van de urineweg met een achteruitgang van de nierfunctie en samendrukking van zenuwen met

6 Sandoz B.V. Page 6/7 zwakte en kriebelingen, tintelingen en jeuk in de benen (zonder enige aanleiding, paresthesieën) waargenomen. Normaal gezien zijn de beschreven veranderingen tijdelijk en nemen na 1 à 2 weken voortgezette therapie af. Echter het risico op een tijdelijke verergering van de symptomen bij patiënten met reeds dreigende problemen van het zenuwstelsel of met een ernstige urinewegverstopping is reden tot bezorgdheid gedurende de eerste weken van de behandeling. Ingeval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U LEUPRORELINE SANDOZ DEPOT 1 MAAND 3,6 MG? Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30 C. Als het steriele sachet beschadigd is, mag de voorgevulde injectiespuit niet meer gebruikt worden. Onmiddellijk gebruiken na opening van het steriele sachet. Gebruik Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na Exp.. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE. Wat bevat Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg Het werkzame bestanddeel is: 3,6 mg leuproreline (als acetaat) per implantaat. Het andere bestanddeel is: poly(co-glycolzuur-melkzuur) 50:50. Hoe ziet Leuproreline Sandoz depot 1 maand 3,6 mg er uit en de inhoud van de verpakking implantaat is verpakt als voorgevulde injectiespuit (1 implantaat) in een sachet per doosje. In het sachet zit ook een droogmiddel ter bescherming tegen vocht tijdens de bewaring. Registratiehouder Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Fabrikant EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Strasse 15 D Jena

7 Sandoz B.V. Page 7/7 Duitsland EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse Unterach Oostenrijk Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen. In het register ingeschreven onder: RVG Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2014.