ATA-wegwijzer in vijf stappen

Transcriptie

1 ATA-wegwijzer in vijf stappen De erkende kwaliteitsverklaring ATA door Kiwa biedt leveranciers in de drinkwatersector de mogelijkheid om kenbaar te maken dat hun producten voldoen aan criteria die in verband met het belang voor de volksgezondheid zijn vastgesteld door het ministerie van Infrastructuur en Milieu. Deze criteria zijn vastgelegd in de "Regeling materialen en chemicaliën drink- en warm tapwatervoorziening" die is genotificeerd door de Europese Commissie en gepubliceerd in de Staatscourant op 18 juli De minister van I&M laat zich bij het vaststellen van criteria adviseren door de Commissie van Deskundigen Materialen en Chemicaliën art. 20 Drinkwaterbesluit (CvD MC). Deze wordt bijgestaan door de Subcommissie Toxiciteit (W4) bestaande uit deskundigen van het bedrijfsleven, de rijksoverheid en Kiwa. De uitvoering van de gezondheidskundige beoordeling van producten (materialen en chemicaliën), die met water in contact komen tijdens de bereiding en distributie van drinkwater, wordt gecoördineerd door de Productgroep ATA van Kiwa Nederland B.V. Kiwa geeft kwaliteitsverklaringen af onder de naam ATA door Kiwa als bewijs dat i) het desbetreffende product aan de ATA-criteria voldoet en ii) het kwaliteitssysteem en het productieproces van de leverancier aan de eisen voldoen. De gezondheidskundige beoordeling van materialen in de drinkwatersector maakt over het algemeen deel uit van een bredere beoordeling op technische, hygiënische en andere aspecten. Deze bredere beoordeling is vastgelegd in de voor het desbetreffende product geldende beoordelingsrichtlijn (Kiwa-BRL). De beoordeling op toxicologische, organoleptische en microbiologische aspecten van een product loopt in de tijd over het algemeen parallel aan de beoordeling op de andere aspecten. De beoordeling van het kwaliteitssysteem en het productieproces van materialen berust voor een belangrijk deel bij die unit binnen Kiwa Nederland B.V. die verantwoordelijk is voor het beheer van de desbetreffende beoordelingsrichtlijn. De beoordeling van het kwaliteitssysteem en het productieproces van chemicaliën en materialen die niet onder een beoordelingsrichtlijn vallen, berust uitsluitend bij de Productgroep ATA. Deze wegwijzer beschrijft in vijf stappen de volledige procedure die uiteindelijk kan leiden tot het verlenen van een erkende kwaliteitsverklaring ATA door Kiwa. Bijna altijd zal deze verklaring onderdeel uitmaken van een certificaat dat verleend wordt op een product dat aan een Kiwa-Beoordelingsrichtlijn voldoet. In dat geval mag, als de eisen uit bovengenoemde Regeling uit 2011 in de Kiwa-beoordelingsrichtlijn zijn opgenomen, het Kiwa-Watermerk worden gevoerd. Voor producten waarvoor geen beoordelingsrichtlijn beschikbaar is (zoals chemicaliën), wordt de verklaring als certificaat ATA door Kiwa worden afgegeven; het Kiwa-Watermerk mag in die gevallen niet worden gevoerd Pagina 1 van 7

2 Deze vijf stappen zijn: 1. Informatieverstrekking en aanvraag 2. Verzamelen van gegevens 3. Toelatingscriteria en grenswaarden 4. Laboratoriumonderzoek, verklaring/certificering 5. Opstellen overeenkomst en afhandeling Het vervolg van deze wegwijzer geeft een nadere toelichting op deze vijf stappen. 1. Informatieverstrekking en aanvraag Op verzoek wordt een informatiepakket toegestuurd. Dit pakket bevat de informatie die voor behandeling van een aanvraag van belang is, onder meer het Aanvraagformulier ATA door Kiwa, de Positieve lijsten (ref. 1) en Reglementen. (ref. 2). Voorafgaand aan verzending van het informatiepakket wordt beoordeeld of voor het desbetreffende product (materialen) een beoordelingsrichtlijn (Kiwa-BRL) van toepassing is. Als dit het geval is, wordt een uitgebreider informatiepakket toegestuurd, dat naast informatie over ATA ook de benodigde informatie voor een aanvraag voor het algemene Kiwa-productcertificaat op basis van de beoordelingsrichtlijn bevat. Dit uitgebreidere informatiepakket wordt toegestuurd door de auditor die de desbetreffende beoordelingsrichtlijn beheert. De auditor van de Productgroep ATA blijft het aanspreekpunt voor de toxicologische, organoleptische en microbiologische evaluatie. In deze fase wordt geadviseerd om een afspraak te maken voor een informatief gesprek waarin de aanvraagprocedure wordt toegelicht. In dit gesprek kunnen uiteraard ook vragen aan de orde komen en kan nader worden ingaan op de aspecten die bij een specifieke aanvraag een belangrijke rol kunnen gaan spelen. Ervaring heeft geleerd dat de behandeling van een aanvraag na zo n gesprek vaak veel efficiënter verloopt. Nadat het aanvraagformulier, ingevuld en ondertekend, samen met de bij de aanvraag te verstrekken gegevens is terugontvangen, wordt voor een offerte vooronderzoek opgesteld. Deze offerte omvat de kosten die zullen worden gemaakt voor de stappen 2, 3 en 4 van de behandeling van de aanvraag. Zodra de offerte vooronderzoek is ondertekend en geretourneerd, kan de aanvraag daadwerkelijk in behandeling worden genomen. 2. Verzamelen van gegevens Het verzamelen van alle gegevens, die voor de gezondheidskundige beoordeling van materialen en chemicaliën noodzakelijk zijn, is de kern van het beoordelingsproces en kan, afhankelijk van de situatie, zeer tijdrovend zijn. Eén van de belangrijkste oorzaken is dat de productspecificatie met een gedetailleerde beschrijving van grond- en hulpstoffen over het algemeen concurrentiegevoelige en daardoor vertrouwelijke informatie kan bevatten. Ook de aanvrager beschikt als afnemer veelal niet volledig over de noodzakelijke gegevens van de Pagina 2 van 7

3 grond- en hulpstoffen. In de Regeling materialen en chemicaliën drink- en warm tapwatervoorziening is vastgelegd welke gegevens noodzakelijk zijn. Het is de verantwoordelijkheid van de aanvrager om een volledige productspecificatie te verstrekken, en bij voorkeur gelijktijdig met het aanvraagformulier. De behandeling van de aanvraag verloopt dan het meest efficiënt. De aanvrager wordt reeds in een vroegtijdig stadium gevraagd om zijn leveranciers te overtuigen om de productspecificatie(s) van de desbetreffende grond- en hulpstoffen rechtstreeks aan de Productgroep ATA toe te sturen. Door tegelijk met het aanvraagformulier een kopie van het verzoek aan deze leveranciers te verstrekken, wordt de Productgroep ATA in de gelegenheid gesteld direct in contact te treden met de leveranciers als blijkt dat de productspecificatie (nog) niet volledig is. De behandeling van aanvragen vindt plaats op basis van strikte geheimhouding en vertrouwelijkheid van de verstrekte gegevens. Dit is vastgelegd in het "Kiwa-Reglement voor ATA-Productcertificatie: 2004" en geldt zowel voor de gegevens die door de aanvrager als voor de gegevens die door de leveranciers van de grond- en hulpstoffen aan de Productgroep ATA worden verstrekt. 3. Toelatingscriteria en grenswaarden 3.1 Toetsing aan positieve lijsten (ref. 1) De Productgroep ATA beoordeelt of het product aan de eisen van de desbetreffende positieve lijst(en) zoals genoemd in Bijlage B bij de Regeling materialen en chemicaliën drink- en warm tapwatervoorziening voldoet. Als dit het geval is, behandelt de Productgroep de aanvraag zonder de tussenkomst van W4 en CvD MC, aan de hand van de positieve lijst(en), waarin de voor dit product specifieke ATA-criteria en grenswaarden zijn vastgelegd. 3.2 Beoordeling door W4 en CvD MC Een individuele beoordeling van het product door W4 en CvD MC is noodzakelijk om voor dit product eenmalig specifieke ATA-criteria vast te stellen: Als blijkt dat het product chemische verbindingen bevat die niet op positieve lijsten voorkomen. Als blijkt dat in de grondstoffen ((co)polymeren) chemische verbindingen voorkomen die niet op positieve lijsten voorkomen. Als blijkt dat tijdens de fabricage één of meer hulpstoffen worden toegepast die niet op positieve lijsten voorkomen. Als er voor een product nog geen positieve lijsten beschikbaar zijn. De W4 beoordeelt het product op basis van de gestelde eisen en stelt een advies op over de toelaatbaarheid van het product en eventuele productgebonden criteria. De CvD MC adviseert op basis hiervan de minister van I&M. De minister beslist of een product toelaatbaar wordt geacht en stelt de eenmalige specifieke ATA-criteria en grenswaarden vast. Deze beslissing is bindend en wordt in een brief aan Kiwa vastgelegd Pagina 3 van 7

4 Toelichting: Het vaststellen van gezondheidskundige criteria en grenswaarden voor producten die in contact komen met drinkwater is een taak die de Rijksoverheid zelf uitvoert. Deze taak is niet gedelegeerd. Kiwa heeft in dit deel van de procedure (stappen 1 tot en met 3) niet meer dan een faciliterende rol. De inhoudelijke besluitvorming vindt plaats door de minister van I&M. Deze wordt vastgelegd in een brief die Kiwa de mogelijkheid biedt om over te gaan tot verlening van de verklaring. 4. Laboratoriumonderzoek, verklaring/certificaat Met het vaststellen van de specifieke ATA-criteria is het onder eindverantwoordelijkheid van de minister vallende vooronderzoek afgerond. Of op het product ook werkelijk een verklaring c.q. certficaat wordt afgegeven, wordt door de certificerende instelling bepaald in het toelatingsonderzoek. Wanneer een product toelaatbaar wordt geacht, zal een offerte toelatingsonderzoek worden opgesteld. Deze offerte omvat de stappen 4.1, 4.2 en 5 van de behandeling van de aanvraag. Zodra de offerte toelatingsonderzoek is ondertekend en geretourneerd, wordt de behandeling van de aanvraag voortgezet Laboratoriumonderzoek Zowel na toetsing aan positieve lijsten als na beoordeling door de W4 is laboratoriumonderzoek over het algemeen onderdeel van de beoordeling van het product. Het laboratoriumonderzoek is mogelijk zodra er voor het product criteria zijn vastgesteld. Bij dit onderzoek wordt getest of monstermateriaal (bij chemicaliën) dan wel proefexemplaren (bij materialen) van het product aan deze gestelde criteria voldoen. Het laboratoriumonderzoek wordt uitgevoerd door een geaccrediteerd laboratorium. Het representatieve monster of proefexemplaar zal door een auditor van Kiwa op de productielocatie worden bemonsterd, tijdens de productie van het betreffende product. De resultaten van het laboratoriumonderzoek worden getoetst aan de gestelde ATA-criteria. Na de toelating door de minister van I&M of op basis van de positieve lijsten zal Kiwa in het geval van positieve resultaten van het laboratoriumonderzoek de volgende stap zetten: de beoordeling van het kwaliteitssysteem en van het productieproces. Bij chemicaliën berust dit bij de Productgroep ATA. Bij materialen berust dit meestal bij die unit binnen Kiwa Nederland B.V. die verantwoordelijk is voor het beheer van de desbetreffende beoordelingsrichtlijn IKB schema en Certificatie-audit Tegelijk met de offerte vooronderzoek wordt een blanco IKB-schema verzonden. De aanvrager dient in dit IKB-schema een beknopte beschrijving te geven van het Interne KwaliteitsBewakingssysteem dat wordt gehanteerd. Dit systeem moet borgen dat de geleverde producten bij voortduring aan de gestelde criteria voldoen. Een auditor van de Productgroep ATA zal het IKB-schema beoordelen, zowel op papier als in de praktijk, tijdens de certificatie-audit op de productielocatie. Deze audit wordt uitgevoerd volgens de regels die gelden voor productcertificatie (NEN-EN 45011) Pagina 4 van 7

5 De auditor zal eventuele tekortkomingen en de daaruit volgende noodzakelijke corrigerende maatregelen schriftelijk rapporteren. In dit rapport wordt tevens vastgelegd binnen welke termijn een eventuele hertoets op de tekortkomingen plaatsvindt, en op welke wijze deze zal worden uitgevoerd. 5. Opstellen overeenkomst en afhandeling 5.1 Chemicaliën Na interne verificatie van het toelatingsonderzoek beslist de Productgroep ATA tot toekenning van de/het ATA door Kiwa -certificaat. Tegelijk met de toezending van de certificatieovereenkomst en de bijbehorende bijlagen ter ondertekening wordt het concept-certificaat ter goedkeuring aangeboden. Nadat correcties en eventuele suggesties zijn verwerkt, worden de getekende certificaten, een bestelformulier voor drukwerk en het ATA-merk (ref. 3) verzonden. 5.2 Materialen Bij materialen is de unit die verantwoordelijk is voor het beheer van de desbetreffende beoordelingsrichtlijn verantwoordelijk voor de beslissing tot certificaatverstrekking. De Productgroep ATA dient hierbij een positief advies te verlenen. Bij materialen wordt een algemeen Kiwa productcertificaat verleend, waarop tevens is vermeld dat het product voldoet aan de criteria voor de verklaring ATA door Kiwa. De productspecificatie en eventuele productgebonden ATA-criteria worden vastgelegd in een bijlage bij de algemene certificatieovereenkomst. De certificaathouder is vanaf dat moment gerechtigd en verplicht zijn producten met het Kiwa-Watermerk te merken Financiële afhandeling Na de certificaatverstrekking vindt de financiële afhandeling van de aanvraag plaats en wordt het aanvraagdossier gearchiveerd Pagina 5 van 7

6 Referenties (1) Regeling materialen en chemicaliën drink- en warm tapwatervoorziening In de "Regeling materialen en chemicaliën drink- en warm tapwatervoorziening" heeft het ministerie van I&M het systeem vastgelegd voor de gezondheidskundige beoordeling van producten die bij de drink- en warm tapwatervoorziening worden gebruikt. Tevens wordt in deze Regeling voor bepaalde categorieën van producten naar zogenaamde Positieve lijsten verwezen. Op deze lijsten zijn de grond- en hulpstoffen vermeld waarvan het ministerie van I&M de aanwezigheid in die producten, dan wel het gebruik bij de fabricage, onder de gestelde voorwaarden toelaatbaar acht. Aan de hand van deze positieve lijsten kan een producent of importeur zich reeds een oordeel vormen of het product in aanmerking kan komen voor de verklaring ATA door Kiwa. Positieve lijsten betekenen derhalve een verkorting van de toelatingsprocedure en geven een beter inzicht in de eisen waaraan het product moet voldoen. (2) Reglement(en) De verklaring ATA door Kiwa wordt afgegeven op basis van het "Kiwa-Reglement voor ATA-Productcertificatie: 2004". In dit Kiwa-Reglement is het systeem voor gezondheidskundige beoordeling van producten, zoals bindend door het ministerie van I&M is opgelegd, verwerkt. In het Kiwa-Reglement zijn de formele spelregels vastgelegd. Tegen beslissingen of maatregelen van Kiwa staat de mogelijkheid van beroep open bij een onafhankelijk van Kiwa functionerend College. De gang van zaken bij een eventuele beroepsprocedure is vastgelegd in het "Kiwa Reglement voor College van Beroep: 2008". (3) Drukwerk en ATA-merk Onder drukwerk worden overdrukken verstaan van het ATA door Kiwa -certificaat. Standaard wordt één exemplaar van dit certificaat in de Nederlandse taal toegestuurd. Desgewenst kunnen voor public relations en marketing-doeleinden meerdere overdrukken van deze certificaten worden besteld, eventueel in meerdere talen. Na certificaatverstrekking is de aanvrager conform het Reglement verplicht de met het ATA door Kiwa -certificaat te leveren producten te merken met het ATA-merk, conform de afspraken hierover in het certificaat en de certificatieovereenkomst. Desgewenst mag in het documentatiemateriaal van het met het ATA door Kiwa -certificaat te leveren product gebruik worden gemaakt van het ATA-merk, mits hierbij de producttoepassing zoals vastgelegd in het certificaat en de certificatieovereenkomst is aangegeven Pagina 6 van 7

7 Pagina 7 van 7