2 Bezwaarschriftencommissie 2.a Beslissing op Bezwaar Bacicoline 2.b Beslissingen op bezwaar indeling AV-zelfzorggeneesmiddelen

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "2 Bezwaarschriftencommissie 2.a Beslissing op Bezwaar Bacicoline 2.b Beslissingen op bezwaar indeling AV-zelfzorggeneesmiddelen"

Transcriptie

1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 704 e vergadering van het 25 februari 2010 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 28 januari 2010 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE juli 2010 Eerste versie openbaar verslag 1 25 oktober 2012 Helemaal aangepast, m.u.v. agendapunt 3.3.c 2 2 januari 2014 Definitieve versie openbaar verslag definitief 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen en actiepunten 1.4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten 2 Bezwaarschriftencommissie 2.a Beslissing op Bezwaar Bacicoline 2.b Beslissingen op bezwaar indeling AV-zelfzorggeneesmiddelen 3 Producten 3.1 Producten Europees (NL=(co)rapp of NL=RMS) 3.1.a Brilinta ticagrelor Prevention of thrombotic events (CV death, MI, and stroke) in patients with ACS (UA, NSTEMI, or STEMI) including patients managed medically, and those who are managed with PCI or CABG. De productnaam is tussentijds gewijzigd in Brilique. 3.1.b S-1 tegafur, gimeracil and oteracil (as monopotassium salt) S-1 is indicated for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin. De productnaam is tussentijds gewijzigd in Teysuno. 3.1.c 3.1.d 3.1.e 3.1.f 3.1.g Yasmin drospirenon en ethinylestradiol Orale anticonceptie Tyvaso treprostinil natrium Treatment of pulmonary arterial hypertension (WHO Group 1) to improve exercise capacity in patients receiving either a phosphodiesierase-5 (PDL-5) inhibilor or an endothelin receptor antagonist with New York Heart Association (NYHA) functional class Ml severity of disease. Efficacy has been shown in idiopathic pulmonary arterial hypertension (IPAH) and PAH associated with connective tissue disease. Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC A10A = insulins and analogues in de Centrale Procedure Clopidogrel Teva Generics 75 mg clopidogrel Prevention of atherothrombotic events Crestor rosuvastatine Treatment of primary hypercholesterolaemia, mixed dyslipidaemia, and homozygous familial hypercholesterolaemia. 704 e Collegevergadering 28 januari pagina 1

2 3.1.h Gonapeptyl 0,1 mg/1 ml triptorelineacetaat Downregulation and prevention of premature luteinizing hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for assisted reproductive technologies (ART) 3.2 Producten Europees (overigen) 3.3 Producten Nationaal 3.3.a 3.3.b 3.3.c Deca Durabolin nandrolon 17ß decanoaat 25 mg - Behandeling van ernstige, d.w.z. klinisch manifeste, laat postmenopauzale osteoporose. - Palliatieve behandeling van gemetastaseerd, therapieresistent mammacarcinoom bij postmenopauzale vrouwen. 50 en 100 mg - Behandeling van ernstige, d.w.z. klinisch manifeste, laat postmenopauzale osteoporose. - Anemie bij chronische nierinsufficiëntie. - Behandeling van aplastische anemie. Proglicem diazoxide Behandeling van leucine gevoelige hypoglycemie, idiopatische hypoglycemie bij kinderen, neoplasie van de eilandjes van Langerhans, bepaalde gevallen van extrapancreatische neoplasie die verband houdt met hypoglycemie. Aanvraag voor een handelsvergunning voor een product met ATC G04B = other urologicals, incl. antispasmodics in de Nationale Procedure 4 Geneesmiddelenbewaking 4.1 Producten in kader geneesmiddelebewaking 4.1.a PhVWP-verslag januari Overige zaken in kader geneesmiddelenbewaking 5 Verslagen voor intern gebruik 6 Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken 6.1 Wetenschappelijke Adviezen (BWA s) 6.2 Note for Guidance (draft) besprekingen 6.3 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken 6.4 Beleidszaken (niet-productgebonden) 6.4.a Good Clinical Practice (GCP) en critical findings 6.4.b Harmonisatie-eisen dossiers bloedproducten 6.5 Paediatric Investigation Plans (PIPs) 7 Agenda s voor intern gebruik 8 Rondvraag 9 Sluiting 10 Ter kennisneming 704 e Collegevergadering 28 januari pagina 2

3 Agendapunt 1.1 Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. Opgemerkt wordt dat na afronding van de reguliere agenda, er een besloten gedeelte zal plaatsvinden. Agendapunt 1.1.a Conflicts of Interest Er zijn geen meldingen van Conflicts of Interest. Agendapunt 1.2 Vaststelling Agenda De agendavolgorde is gewijzigd. Agendapunt 6.1.b en 6.4.a wordt na 1.4 behandeld. Daarna wordt de agenda weer gevolgd met agendapunt 2.a en verder. Met inachtneming van deze wijzigingen wordt de agenda vastgesteld. Agendapunt 1.3 Collegeverslagen en actiepunten Agendapunt 1.3.a Concept verslag van 701 e Collegevergadering 10 december 2009 Het Concept verslag van de 701 e Collegevergadering is opgesteld in Nieuwe Stijl, er staan voorstellen in voor openbare teksten welke als basis zullen dienen voor het Openbare Collegeverslag. Per vergadering zullen er een aantal directe besluiten openbaar gemaakt kunnen worden, deze onderwerpen worden uitgelicht en besproken. De openbare tekstvoorstellen staan in duidelijke blokken aangegeven. Van het College wordt gevraagd om te beslissen of dit de juiste onderwerpen zijn, en of de teksten op een juiste wijze zijn weergegeven. Het proces is thans nog in ontwikkeling, maar met enthousiasme wordt uitgekeken naar het verder vormgeven van deze verslagen. Er is een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen wordt het verslag goedgekeurd. Agendapunt 1.3.b Concept verslag van 702 e Collegevergadering 10 januari 2010 Er is een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen wordt het verslag goedgekeurd. Naar aanleiding van het verslag: - Morgen wordt er een uitspraak van de rechtbank verwacht inzake Oralgen Graspollen, Fornix. - De firma heeft Comfyde (Carisbamate) teruggetrokken. Het College was negatief over dit product, de firma heeft daarop het product teruggetrokken. Agendapunt 1.3.c Actiepuntenlijst De actiepuntenlijst is besproken. Agendapunt 1.4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten Afwezig met bericht Collegeleden Van Dissel en Hekster zijn verhinderd. Ook de heren Kalis en Elferink, en mevrouw Kruger en mevrouw Janse hebben zich afgemeld. Afscheidsdiner dhr. Van Ree op 25 februari De vergadering van 25 februari zal de laatste Collegevergadering met dhr. van Ree zijn, na afloop van de vergadering zal het diner een extra feestelijk karakter hebben. Themabijeenkomst PML De Expertgroep Farmacovigilantie organiseert op 8 maart een themabijeenkomst over PML, er zijn een aantal interne en externe sprekers gevonden die deze 704 e Collegevergadering 28 januari pagina 3

4 bijeenkomst zullen vormgeven. Geïnteresseerde Collegeleden en belangstellenden vanuit het CBG kunnen zich opgeven bij mevrouw Straus. Voorgestelde schorsing handelsvergunning sibutramine (Reductil) Zoals eerder besproken in de 701e Collegevergadering van 10 december 2009, blijkt dat de voordelen van het gebruik van sibutramine-bevattende geneesmiddelen (waaronder Reductil) niet langer opwegen tegen de risico s. Dit heeft geleid tot het uiteindelijke advies van de CHMP om de handelsvergunning voor sibutraminebevattende middelen te schorsen. Daardoor zullen er geen sibutramine-bevattende middelen meer verkrijgbaar zijn. Sibutramine wordt gebruikt bij de behandeling van patiënten met overgewicht met als extra risicofactoren diabetes of dyslipidemie (abnormale vetwaarden in het bloed), indien dieet en lichaamsbeweging gedurende drie maanden niet hebben geholpen om genoeg gewicht te verliezen. Het bovenstaande advies van de CHMP (het wetenschappelijke Comité voor Geneesmiddelen voor mensen) is naar de Europese Commissie gestuurd voor definitieve besluitvorming. Commercieel vertrouwelijke informatie weggelaten. Agendapunt 1.4.a Aanpassing aantal Collegeleden Bezwaarschriftencommissie Vooruitlopend op het nieuwe bestuursreglement wordt gevraagd om een aanpassing van het aantal Collegeleden dat zitting moet hebben in de Bezwaarschriftencommissie. In het nieuwe bestuursreglement staat dat tenminste één Collegelid zitting moet hebben in de Bezwaarschriftencommissie, terwijl altijd gestreefd zal worden naar twee leden. In de huidige regeling (nog geregeld onder de WOG) staat beschreven dat er tenminste twee Collegeleden zitting moeten hebben. De komende periode staan er veel hoorzittingen gepland, waarmee er problemen worden voorzien in het behalen van deze twee (nochtans) verplichte Collegeleden. Vooruitlopend op het nieuwe bestuursreglement wordt gevraagd om aanpassing van het aantal verplichte deelnemers. Het College kan dit besluit nemen omdat het oude bestuursreglement is vastgesteld door het College zelf, waardoor het College bevoegd is. Het nieuwe bestuursreglement wordt vastgesteld door de minister. Het College besluit dat tenminste één Collegelid zitting moet hebben in de Bezwaarschriftencommissie. 704 e Collegevergadering 28 januari pagina 4

5 Agendapunt 2 Bezwaarschriftencommissie Agendapunt 2.a Beslissing op Bezwaar Bacicoline Het betreft een heel bijzondere Beslissing op Bezwaar, omdat er sprake is van één basisproduct. MD Vision heeft bezwaar gemaakt tegen het verlenen van een parallelhandelsvergunning aan Eureco-Pharma voor een in Frankrijk betrokken product met Bacicoline-B, poeder voor oordruppels (RVG 01761) van MD Vision als referentieproduct. Het Franse product wordt door MD Vision in de handel wordt gebracht als oogdruppel, en de firma Eureco-Pharma brengt het Franse product als oordruppel in Nederland in de handel. Aangezien het Franse product als oordruppel gelijk is aan het Nederlandse product (RVG 01761) is volgens de Bezwaarschriftencommissie terecht een parallelhandelsvergunning verleend en is het bezwaar van MD Vision ongegrond. Opgemerkt wordt dat de leverancier het Franse product als referentie heeft genomen waarmee het oogdruppels betreft, maar de wet zegt dat de referentie het Nederlandse product betreft en daarmee oordruppels. De indicatie voor het Nederlandse referentieproduct van MD Vision en het parallelimportproduct zijn daarmee identiek. Het College besluit het bezwaar van MD Vision ongegrond te verklaren. Het Franse product als oordruppel is gelijk aan het Nederlandse product (RVG 01761). Er is terecht een parallel-handelsvergunning verleend aan Eureco-Pharma. Agendapunt 2.b Beslissingen op bezwaar indeling AV-zelfzorggeneesmiddelen De voorzitter refereert aan de grote hoeveelheid dossiers en het bijbehorende werk dat in het afgelopen jaar is verzet. Met succes is er consistentie in de processen gebracht en kan de lijn doordacht worden doorgetrokken. De verzonden Beslissingen op Bezwaar (BoB) wijken iets af van de definitieve BoB s. Er zijn een paar kleine aanpassingen aangebracht om de beslissingen nog meer coherent met elkaar te maken, met name op het gebied van de bronvermeldingen. Deze serie BoB s is eerder geagendeerd geweest, waarna het College heeft besloten dat ze onvoldoende coherent en consistent waren. Het huidige voorstel betreft het advies om van 8 stoffen de AV-status te handhaven, en één stof (cyclizine) te wijzigen en de UAD-afleverstatus te geven. Twee BoB s (cinnarizine en ibuprofen) betreffen gecorrigeerde administratieve fouten. Er ontstaat een discussie over de formulering van de afsluitende zin in iedere BoB: de bezwaren worden (on)gegrond verklaard, voor zover er is gesteld dat er geen sprake is van een deugdelijke c.q. daadkrachtige motivering. Het betreft hier echter een juridisch criterium uit de Algemene Wet Bestuursrecht, welke is opgenomen uit procedurele zorgvuldigheid. Het College besluit dat de afleverstatus AV voor acetylcysteïne blijft gehandhaafd. Het College besluit dat de afleverstatus AV voor aciclovir blijft gehandhaafd. Het College besluit dat de afleverstatus AV voor azelastine blijft gehandhaafd. Het College besluit dat de afleverstatus AV voor broomhexine blijft gehandhaafd. Het College besluit dat de afleverstatus AV voor cetirizine blijft gehandhaafd. Het College besluit dat de afleverstatus AV voor loperamide blijft gehandhaafd. Het College besluit dat de afleverstatus AV voor loratadine blijft gehandhaafd. Het College besluit dat de afleverstatus AV voor paracetamol blijft gehandhaafd. Het College besluit dat cyclizine de afleverstatus UAD krijgt toebedeeld. Voor acht van deze stoffen blijft de afleverstatus dus gehandhaafd als Algemene Verkoop. Alleen cyclizine-bevattende producten kunnen niet langer bij de supermarkt en benzinepomp worden gekocht, maar uitsluitend bij de apotheek en drogist (UADstatus). 704 e Collegevergadering 28 januari pagina 5

6 Agendapunt 3.1 Agendapunt 3.1.a Producten Europees (NL=(co)rapp of NL=RMS) Brilinta (ticagrelor) 90 mg, filmomhulde tabletten Prevention of thrombotic events (CV death, MI, and stroke) in patients with ACS (UA, NSTEMI, or STEMI) including patients managed medically, and those who are managed with PCI or CABG. Centrale Procedure RVG: ATC-code = B01AC24 Zaaknummer = Rapporteur = Nederland, Co-Rapporteur = Spanje Het betreft de 1 e ronde van een aanvraag via de centrale procedure. De productnaam is tussentijds gewijzigd in Brilique. Module 3, chemisch farmaceutisch Het betreft een nieuw werkzaam bestanddeel, 90 mg per tablet, dat tweemaal daags wordt gegeven. Er zijn in totaal 33 kwaliteitsbedenkingen geformuleerd, maar deze spitsen zich toe tot twee punten: onzuiverheden en quality by design. In het werkzame bestanddeel zijn twee onzuiverheden aangetroffen, waarvan de hoeveelheden niet aantoonbaar veilig zijn. De firma heeft twee mogelijkheden: aantonen dat het veilig is, of de hoeveelheden verminderen. Het tweede punt betreft de quality by design (QBD), de firma heeft veel gegevens overlegd maar onduidelijk blijft wat de firma wil op basis van die gegevens. Dit punt zal de eventuele registratie niet tegenhouden omdat QBD geen verplichting is, eventueel kunnen de specificaties ook op de conventionele manier worden vastgelegd. Module 4, experimenteel farmacologisch toxicologisch Er is een carcinogentiteitsonderzoek uitgevoerd waarbij een verhoogde uterus carcinogeniteit werd gevonden in de rat. Mechanistische studies wezen op een hormonale disbalans, waarna met behulp van de literatuur geconcludeerd werd dat dit komt door vermindering van het lichaamsgewicht van de vrouwelijke ratten. Hierdoor ontstaat er een verhoogde kans op uteruskanker, maar tegelijkertijd ook een verlaging van andere vormen van kanker. Dit zou te wijten zijn aan de prolactinespiegels, maar daar is verder niet naar gekeken. Vanuit het College wordt opgemerkt dat dit punt zwaarder moet worden aangezet. Het zou mogelijk kunnen zijn dat er sprake is van een onderwaardering doordat 62% van de ratten voortijdig doodgaat bij de hoogste dosering. Als deze ratten bij een lagere dosering iets langer zouden hebben geleefd, dan zou het effect op uterus en ook lever carcinogeniteit mogelijk nog groter zijn geweest. Het veiligheidsprobleem ten aanzien van de potentiële carcinogeniteit moet aangescherpt worden, er ontbreekt op dit moment veel informatie over hoe vaak de maligniteiten worden gezien en wat het achtergrondsignaal in dit model is. Daarnaast moet de major objection zo geformuleerd zijn dat als de firma er niet aan voldoet, het product niet acceptabel is. Aanvullend wordt opgemerkt dat beter gesproken kan worden over endometrium carcinoom in plaats van uterine carcinoma s. Een andere opmerking betreft de conclusie dat er geen significante placentatransfer optreedt. De gerefereerde studies beschrijven echter een acuut gebruik. Indien er sprake zou zijn van een chronisch gebruik dan kan men ervan uitgaan dat het middel weldegelijk in de foetus terecht komt. In het klinisch rapport wordt dit besproken, en derhalve dient deze opmerking uit het preklinische deel te worden verwijderd. Module 5, klinisch farmacologisch Klinisch wordt er een duidelijke effectiviteit aangetoond. Ticagrelor is een reversibele ADP inhibitor, waarbij geclaimd wordt dat het een snellere en betere onset en offset van de plaatsjes inhibitie geeft. Deze claim wordt farmacodynamisch aangetoond. Er zijn geen major objections, alleen other concerns met betrekking tot een lack of efficacy in een aantal subgroepen en een hoger bloedingsrisico bij de time critical bleeding risk voor stoppen binnen 96 uur. Overall is er een acceptabel safety profiel. 704 e Collegevergadering 28 januari pagina 6

7 Vanuit het College wordt een opmerking gemaakt over het verschil in kinetiek tussen jonge mannen en oudere vrouwen. De groep kwetsbare oudere vrouwen zou mogelijk problemen kunnen gaan krijgen met dit soort middelen, afhankelijk van de therapeutische breedte van deze middelen. De dose finding is waarschijnlijk uitgevoerd op de jonge mannen, en er wordt een behoorlijk kinetisch verschil gevonden tussen die groep en de oudere vrouwen. Er wordt geen verklaring gegeven voor dit verschil in kinetiek. Aanvullend wordt opgemerkt dat het middel ook erg interactie gevoelig lijkt vanwege de betrokkenheid van CYP3A4. Dit punt komt niet duidelijk in de kinetiek naar voren, maar in het SPC-voorstel staat duidelijk dat deze interactie er wel is. Ten aanzien van geneesmiddelenbewaking en het risk management plan (RMP) staat vermeld: usual pharmacovigilance. Deze formulering wordt te vrijblijvend geacht, vooral ten aanzien van de dyspnoe en bleeding. Vooral voor wat betreft de bleeding zouden de oudere vrouwen wat langer mogen worden gevolgd. Conclusie Het College is negatief over dit middel, er is een major objection geformuleerd over het veiligheidsprobleem ten aanzien van de potentiële carcinogeniteit. Ten aanzien van de kwaliteit zijn er een aantal punten met betrekking tot onzuiverheden die voor de firma oplosbaar zouden moeten zijn. Klinisch is er op dit moment een positief beeld over het middel. 704 e Collegevergadering 28 januari pagina 7

8 Agendapunt 3.1.b S-1 (tegafur, gimeracil and oteracil (as monopotassium salt)) capsule hard Indicated for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin. Centrale Procedure RVG: , ATC-code = L01BC53 Zaaknummer = , Rapporteur = Nederland, Co-Rapporteur = Spanje De productnaam is tussentijds gewijzigd in Teysuno. Het betreft de 1 e ronde van een aanvraag via de centrale procedure. Module 3, chemisch farmaceutisch Het betreft hier een prodrug met twee modulatoren, met 5FU tot eindresultaat. Ten aanzien van de kwaliteit zijn er nog vijftien vragen welke met name gaan over het vastleggen van bepaalde punten en de kwalificatie van een potentieel genotoxische onzuiverheid. Overall was het een goed dossier. Module 4, experimenteel farmacologisch toxicologisch Ten aanzien van de prekliniek zijn er twee vragen over de genotoxische onzuiverheid en de Environmental Risk Assessment (ERA) die niet compleet is. Voorts is gekeken naar de drie stoffen voor wat betreft uitscheiding en de interactie met elkaar, hiervoor komen alleen oplosbare punten naar voren. De toxiciteit is vergelijkbaar met andere producten, zelfs iets minder toxisch dan de middelen die reeds op de markt zijn. Vanuit het College wordt opgemerkt dat incorrect staat weergegeven dat de gegevens over de moleculaire ratio van de drie stoffen in muis en rat vergelijkbaar zijn met de mens. Dat is niet zo, en dat dient dan ook aangepast te worden in het rapport. Ook mogen de bezwaren 1 en 5 worden gecombineerd. Module 5, klinisch farmacologisch Er is een major objection geformuleerd vanwege het ontbreken van de goede of juiste vergelijking. De pivotale studie voor Westerse landen startte in 2005, waarbij een vergelijking werd gemaakt met cisplatin en een 5FU intraveneus. Er is echter geen vergelijking gemaakt met Xeloda, dat superieur is aan 5FU. Er volgt een discussie over de standaardbehandeling, voortschrijdend inzicht, alternatieven en de geringe relevantie voor de Nederlandse situatie. Vanuit het College wordt aanvullend opgemerkt dat de nadruk zou moeten liggen op het gebied van de veiligheid. Dit middel kent veel bijwerkingen, bijvoorbeeld ernstige diarree. Daarnaast is er een bijna onuitvoerbaar doseringsregime, dat potentieel allerlei doseringsproblemen kan geven. Vanuit het College wordt opgemerkt dat de twee major objections en de safety objection kunnen worden gecombineerd, tevens kunnen de contra-indicaties ook worden opgevat als voordeel bij dit middel. Geconcludeerd wordt dat de bezwaren beter neergezet moeten worden. De tijdsfactor, het geaccepteerde regime en de vraag of S-1 de betere optie is moeten worden meegenomen. De formulering zal worden opgesteld in de nieuwe benefit/risk template. Conclusie Het College is negatief over dit product, een goede vergelijking ontbreekt en er zijn bezwaren met betrekking tot de veiligheid. 704 e Collegevergadering 28 januari pagina 8

9 Agendapunt 3.1.c Yasmin (drospirenon en ethinylestradiol) film-coated tablets, 3 mg en 30 ug Orale anticonceptie Wederzijdse Erkennings Procedure RVG: ATC-code = G03AA12 Zaaknummer = Rapporteur = Nederland Het betreft de bespreking van een openbaar beoordelingsrapport (PAR = Public Assessment Report) Het betreft een mutual recognition procedure afgerond op 8 augustus Het PAR van Yasmin is in het Nederlands beschikbaar gekomen op 25 juni Het PAR is geüpdate. Variaties en post-approval commitments zijn aan het einde van het PAR toegevoegd. Daarnaast is het PAR vertaald naar het Engels. Vanuit het College wordt opgemerkt dat er een aantal onduidelijke zinsneden staan bij de conclusies over de hemostatische factoren, deze wekken verwarring op. Er wordt gesuggereerd dat deze stof gecombineerd moet worden met iets anders voor een veilige toepassing, dat kan niet worden bedoeld. Er zal een aanvullende uitleg of herformulering worden gemaakt. Er zijn geen aanvullende opmerkingen vanuit het College. Conclusie Het College gaat akkoord met de voorgestelde PAR, met inachtneming van de bovenstaande herformulering bij de conclusie van de hemostatische factoren. 704 e Collegevergadering 28 januari pagina 9

10 Agendapunt 3.1.d Tyvaso (treprostinil natrium) verneveloplossing Treatment of pulmonary arterial hypertension ( ). Centrale Procedure RVG: ATC-code = B01AC021 Zaaknummer = Rapporteur = Nederland; Co-Rapporteur = Spanje Het betreft de 3 e ronde van een aanvraag via de centrale procedure. Module 5, klinisch farmacologisch Dat het overgelegde klinische onderzoek niet voldoet aan GCP regels werd in de Collegevergadering van besproken. Tyvaso zal in de CHMP-vergadering van februari worden besproken, waarna de CHMP mogelijk een opinion afgeeft. De klinische beoordelaar vindt dat het probleem met de GCP met de reactie van de aanvrager op de dag 180 List of Questions niet is opgelost. De overige vragen vormen, naar het zich laat aanzien, geen probleem. Het betreft een orphan indicatie, hoewel er inmiddels 8 middelen zijn goedgekeurd voor deze orphan indicatie. Tyvaso is het zevende middel dat via de centrale procedure wordt geregistreerd. Er is echter één groot verschil met de andere middelen: Tyvaso wordt gegeven in combinatie met of bovenop de andere middelen. Het betreft dus een combinatie-indicatie. Uit een GCP-inspectie van Oostenrijk en Spanje zijn elf critical findings gebleken, waarvan de problemen met het management van de trials de belangrijksten zijn. Er is geen sprake van een safety-issue. Vanuit het College wordt opgemerkt dat de firma zeer slecht datamanagement heeft gedaan, waardoor de gegevens niet te vertrouwen zijn. Er is maar één studie waarop vertrouwd moet kunnen worden, die basis is te zwak. Het College vindt de data onvoldoende betrouwbaar om een uitspraak te kunnen doen over de benefit/risk van het middel. Het College is voorstander van een hoorzitting om de firma een toelichting te geven. Conclusie Het College is negatief over het product. De data zijn onvoldoende betrouwbaar om een uitspraak te kunnen doen over de benefit/risk van het middel. 704 e Collegevergadering 28 januari pagina 10

11 Agendapunt 3.1.e Op grond van commerciële overwegingen blijft dit agendapunt vertrouwelijk. Agendapunt 3.1.f Clopidogrel Teva Generics (clopidogrel) Filmomhulde tablet, 75 mg Prevention of atherothrombotic events. Centrale Procedure RVG: ATC-code = B01AC04 Zaaknummer = Rapporteur = Duitsland; Co-Rapporteur = Nederland Het betreft de 1e ronde van een arbitrageprocedure volgens artikel 29 via de centrale procedure. Module 3, chemisch farmaceutisch Het probleem met dit product is dat de firma om patent-redenen heeft gekozen om niet hetzelfde zout als in het innovatorproduct te gebruiken, maar om gebruik te maken van de base. Door het gebruik van deze base moet ook een antioxidant worden toegevoegd om de stabiliteit te waarborgen. Het product en het productieproces is gevalideerd en in orde bevonden, maar ten opzichte van de andere clopidogrel bevattende producten is dit een inferieur product. De hoeveelheid conserveermiddelen is echter niet afwijkend van wat reeds op de markt is, en daardoor is er geen reden om het product te weigeren hoewel er sprake is van een inferieur product. Dit heeft geleid tot een referral met aanvullende vragen voor de firma. Thans heeft de firma de vragen beantwoord. Vanuit het College ontstaat discussie over de aanvaardbaarheid van dit product. Argumenten als dat een product hetzelfde of nagenoeg hetzelfde moet zijn en equivalentie worden aangehaald. Er is echter geen sprake van een potential serious risk to public health. Daarnaast is de discussie ook fundamenteler: er zijn steeds meer generica op de markt, waarbij de patiënt vertrouwen moet houden. Dit vertrouwen wordt al enigszins ondermijnd door de vele GCP en GMP problemen. De huidige discussie betreft het feit dat generica producten nu geregistreerd zullen gaan worden die farmaceutisch gezien qua samenstelling minder goed zijn dan anderen. Waarbij de moeilijkheid zit in de onderbouwing van farmaceutisch minder goed. In de guideline staat echter duidelijk geformuleerd dat conserveermiddelen moeten worden vermeden waar mogelijk. Er ontstaat een discussie over de instabiele base, alternatieve zouten en de (onnodige) toevoeging van antioxidanten. Het College gaat over tot stemming: van de 13 aanwezige Collegeleden zijn er 8 tegen registratie van dit middel en 5 vóór registratie van dit middel. Conclusie Het College is negatief ten aanzien van dit middel. Voor de patiënt zijn er geen additionele pluspunten bij dit product, er bestaan voldoende alternatieve producten zonder conserveermiddel. 704 e Collegevergadering 28 januari pagina 11

12 Agendapunt 3.1.g Crestor, Cirantan, Provisacor, Rosuvastatine AstraZeneca (rosuvastatine) filmomhulde tablet; 5, 10, 20 en 40 mg/tablet Treatment of primary hyperchlosterolaemia, mixed dyslipidaemia, and homozygous familial hypercholes-terolaemia. Wederzijdse Erkennings Procedure RVG: 26872, 26873, 26874, 30823, 27663, 27664, 27665, 30824, 27655, 27656, 27657, 30825, 27659, 27660, 27661, ATC-code = C10AA07 Zaaknummer = Reference Member State = Nederland Het betreft de 2e ronde van een variatie via de wederzijdse erkenningsprocedure voor de uitbreiding van de indicatie met Reduce the risk of major cardiovascular events in adult patients with an increased risk of atherosclerotic cardiovascular disease based on the presence of cardiovascular risk markers such as age, hypertension, low HDL-C, elevated hscrp, smoking or a family history of premature coronary heart disease. Module 5, klinisch farmacologisch De firma heeft via een nieuwe Europese procedure advies gevraagd over de kwalificatie van een biomarker als risicomarker voor het voorspellen van ziekte. Het oordeel van de SAWP en CHMP was dat de beschikbare data op dit moment duiden dat CRP een te aspecifieke en bescheiden voorspellende waarde voor cardiovasculaire ziekte heeft om klinisch bruikbaar te zijn. De firma heeft daarop gereageerd door CRP uit de indicatie weg te laten, en tevens is een hoog risicogroep geïdentificeerd die van toepassing is op de indicatie. De firma heeft aangegeven bereid te zijn de indicatie verder aan te passen indien dit nodig wordt geacht. Het College gaat akkoord met de indicatie Prevention of major cardiovascular events in patients who are estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1) as adjunct to correction of other risk factors. Deze indicatie is Europees ook aanvaard voor Zocor en pravastatine bevattende producten. Conclusie Het College is positief over de uitbreiding van de indicatie. 704 e Collegevergadering 28 januari pagina 12

13 Agendapunt 3.1.h Gonapeptyl (triptorelineacetaat) oplossing voor injectie 0,1 mg/1 ml Downregulation and prevention of premature luteinizing hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for assisted reproductive technologies (ART). Wederzijdse Erkennings Procedure RVG: ATC-code = L02AE04 Zaaknummer = Reference Member State = Nederland Het betreft de bespreking van een openbaar beoordelingsrapport (PAR = Public Assessment Report). De firma heeft reeds de mogelijkheid gekregen om aan te geven welke informatie confidentieel is. Gonapeptyl is identiek aan Decapeptyl 0,1 mg/1 ml (RVG 11778), dat in Nederland sinds 1989 is geregistreerd voor de indicatie prostaatkanker. In 2000 kwam daar de indicatie IVF bij. De aanvraag voor Gonapeptyl 0,1 mg/1 ml betrof uitsluitend de indicatie 'downregulatie en preventie van premature vrijzetting van luteiniserend hormoon (LH) bij vrouwen die een gecontroleerde ovariële hyperstimulatie ondergaan bij geassisteerde reproductietechnieken'. Er zijn geen aanvullende opmerkingen vanuit het College. Conclusie Het College is akkoord met de voorgestelde PAR. 704 e Collegevergadering 28 januari pagina 13

14 Agendapunt 3.2 Producten Europees (overigen) Er zijn geen producten in deze categorie geagendeerd. Agendapunt 3.3 Producten Nationaal Agendapunt 3.3.a Deca Durabolin (nandrolon 17ß decanoaat per ml) Oplossing voor injectie 25 mg/ml, 50 mg/ml en 100 mg/ml 25 mg: Behandeling van ernstige, d.w.z. klinisch manifeste, laat postmenopauzale osteoporose; Palliatieve behandeling van gemetastaseerd, therapieresistent mammacarcinoom bij postmenopauzale vrouwen. 50 en 100 mg: Behandeling van ernstige, d.w.z. klinisch manifeste, laat postmenopauzale osteoporose; Anemie bij chronische nierinsufficiëntie; Behandeling van aplastische anemie. Nationale Procedure RVG: 00126, 00127, ATC = A14AB01 Zaaknummer = Het betreft de 3e ronde van een variatie via de nationale procedure. De firma Organon heeft voor de producten Deca Durabolin een variatie update SPC ingediend. Voor de 50 en 100 mg heeft er in een actualisatie gelopen. Voor de 50 en 100 mg heeft de MAH wijzigingen in de SPC voorgesteld voor de rubriek 4.3, 4.5, 4.8 en 4.9. Voor de 25 mg wil de MAH bovendien de indicatie: Palliatieve behandeling van gemetastaseerd, therapieresistent mammacarcinoom bij postmenopauzale vrouwen verwijderen, in overeenstemming met de actualisatie (2004) van de 50 en 100 mg. Deze variatie is op 14 oktober 2009 met de voorzitter besproken betreffende het niet toevoegen van een waarschuwing Het gebruik van anabole steroïden ter verbetering van sportprestaties kan ernstige risico s inhouden voor de gezondheid en wordt derhalve ontraden in rubriek 4.9 en betreffende het verwijderen van bovengenoemde indicatie (Palliatieve behandeling...) bij de 25 mg. Er blijven na verwijdering van bovenstaande indicatie Palliatieve behandeling, nog enkele indicaties over. Dit product wordt thans niet meer aanbevolen bij aplastische anemie. Bij renale anemie wordt een niche geïdentificeerd voor met name mannen met COPD. Voor osteoporose bestaat er eigenlijk geen indicatie meer, er zijn thans andere middelen beschikbaar welke eerder geïndiceerd zijn dan dit middel. Conclusie Het College gaat akkoord met de voorgestelde variatie update van de SPC. 704 e Collegevergadering 28 januari pagina 14

15 Agendapunt 3.3.b Proglicem (diazoxide) Capsules, 100 mg Behandeling van leucine gevoelige hypoglycemie, idiopatische hypoglycemie bij kinderen, neoplasie van de eilandjes van Langerhans, bepaalde gevallen van extrapancreatische neoplasie die verband houdt met hypoglycemie. Nationale Procedure RVG: ATC-code = V03AH01 Zaaknummer = Tijdens de afgelopen 702 e Collegevergadering d.d. 23 december 2009 is het College de vraag voorgelegd of Schering-Plough al dan niet af kan zien van haar actualisatieverplichting voor bovengenoemd product. Het College heeft besloten dat dispensatie kan worden verleend, mits hiervoor een heldere argumentatie zou worden opgesteld. Tevens is gevraagd deze argumentatie aan het College ter accordering voor te leggen. Bijgevoegd is de opgestelde argumentatie ter verzending aan de firma. Vanuit het College wordt opgemerkt dat de dispensatie te vrijblijvend is geformuleerd. Er zou moeten worden vermeld dat het hier een bijzonder geval betreft. Er volgt een discussie over de formulering bij hoge uitzondering en een bijzonder geval. Aanvullend wordt opgemerkt dat er geen sprake is van een ontheffing van actualisatie, maar dat er uitstel van actualisatie wordt verleend. Voorlopig wordt er onbeperkt uitstel verleend maar in geval er niet meer aan de voorwaarden zoals omschreven in de hoofdnotitie wordt voldaan, dan wordt de ontheffing opgeheven. Dit voorstel zal tevens worden opgenomen als template voor andere dossiers. Conclusie Het College besluit uitstel van actualisatie te verlenen voor dit product en in dit bijzondere geval. Ingeval er niet meer wordt voldaan aan de voorwaarden, dan wordt de ontheffing opgeheven. 704 e Collegevergadering 28 januari pagina 15

16 Agendapunt 3.3.c Op grond van commerciële overwegingen blijft dit agendapunt vertrouwelijk. Agendapunt 4.1 Geneesmiddelenbewaking Agendapunt 4.1.a PhVWP-verslag januari 2010 Het College heeft kennisgenomen van de agenda van de PhVWP en een aantal punten daaruit besproken. Analgetica Een lidstaat beoordeelt momenteel de OTC-status van analgetica. Er wordt niet alleen gekeken naar de NSAID s, maar ook naar paracetamol. De verpakkingsgroottes zijn onderdeel van deze beoordeling. Yasmin en het risico op VTE Na uitvoerige discussie is besloten om op dit moment geen wijziging van de SPC door te voeren en om additionele analyses te vragen. De onderzoekers van de Deense studie worden benaderd voor een additionele analyse die zich vooral toe moet spitsen op starters en switchers, met als doel de gegevens beter in perspectief te plaatsen met andere onderzoeken. Indien deze spoedig kunnen worden afgerond, kan tot een update van de SPC besloten worden. Dipyridamol en acetylsalicylzuur Het College bespreekt een extensie van het SP2-onderzoek dat is gebruikt voor registratie in Europa. In de extensie (die bedoeld was voor uitbreiding van de indicatie met Japanse patiënten) werd gevonden dat de balans van de benefit - risk voor de combinatie van dipyridamol met aspirine slechter was in de Japanse populatie dan aspirine alleen. Nederland heeft deze gegevens beoordeeld en heeft de firma om aanvullende gegevens gevraagd met een focus op de analyse van de subgroepen. Gekeken moet worden of deze resultaten ook relevant zijn voor de Europese populatie. Modafinil Naar aanleiding van de bespreking van modafinil wordt geconcludeerd dat er in Europa een enorme variatie bestaat in de omschrijving van de indicaties. Inmiddels zijn enkele discussies gevoerd over producten (waaronder modafinil) die startten als safety discussies, en uiteindelijk uitmondden in een discussie over de bruikbaarheid van de indicatie. Het terugdringen van deze enorme variatie in gezichtspunten op Europees niveau vergt veel aandacht. Agendapunt 4.2 Overige zaken in het kader van geneesmiddelenbewaking Er zijn geen punten geagendeerd. Agendapunt 5 Verslagen voor intern gebruik Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 6 Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken Agendapunt 6.1 Wetenschappelijke Adviezen Drie adviezen zijn zonder aanvullende opmerkingen ter kennisgeving aangenomen. De bespreking van twee adviezen blijft op grond van commerciële overwegingen vertrouwelijk. Agendapunt 6.2 Note for Guidances (draft) besprekingen Er zijn geen besprekingen geagendeerd. 704 e Collegevergadering 28 januari pagina 16

17 Agendapunt 6.3 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken De wetenschappelijke zaken zijn nieuw ondergebracht in het Programmabureau Cluster Wetenschap, de wetenschapsagenda geeft de samenwerking weer met de verschillende universiteiten. Daarnaast is er een onderzoeksrapport beschikbaar waarin de mogelijke samenwerking met CVZ en CFH uiteen wordt gezet. Tot dit moment heeft de geheimhoudingsplicht van het College altijd inhiberend gewerkt op de samenwerking, maar opgemerkt wordt dat een bepaalde vorm van uitwisseling van gegevens mogelijk zou moeten zijn. De juridische afdeling is ook bij de ontwikkelingen betrokken. Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft (een) persoonlijke beleidsopvatting(en) t.b.v. intern beraad. Agendapunt 6.4 Beleidszaken (niet-productgebonden) Agendapunt 6.4.a Good Clinical Practice (GCP) en critical findings De richtlijnen voor Good Clinical Practice (GCP) zijn opgesteld met twee hoofddoelen: het waarborgen van de rechten van de testpersonen in de studie, en het waarborgen van de kwaliteit en betrouwbaarheid van de verzamelde data. Hiervoor is een uitgebreid documentatiesysteem opgezet met als doel: de her-leidbaarheid van de gegevens en de personen. Daarnaast is monitoring een essentieel onderdeel om de GCP te handhaven en eventueel zaken te corrigeren of te sturen. In Directive 2001 is vastgelegd dat de klinische studies die onderdeel uitmaken van het registratiedossier uitgevoerd moeten zijn overeenkomstig GCP-richtlijnen, de Inspectie is vervolgens belast met de handhaving. Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft (een) persoonlijke beleidsopvatting(en) t.b.v. intern beraad De afgelopen maanden zijn er regelmatig meldingen geweest van non-gcp compliance, of het niet voldoen aan de richtlijnen voor Good Clinical Practice (GCP). Deze meldingen en de schijnbare toename van de meldingen hebben de aandacht van het College. Dit heeft geresulteerd in een verdere alertheid van het College bij de beoordeling van GCP-issues ten aanzien van deze dossiers. De richtlijnen voor Good Clinical Practice (GCP) zijn opgesteld met twee hoofddoelen: het waarborgen van de rechten van de patiënten in de studie, en het waarborgen van de kwaliteit en betrouwbaarheid van de verzamelde data. Hiervoor is een uitgebreid documentatiesysteem opgezet met als doel: de her-leidbaarheid van de gegevens en de personen. Daarnaast is monitoring een essentieel onderdeel om de GCP te handhaven en eventueel zaken te corrigeren of te sturen. In de Europese Directive 2001 is vast-gelegd dat de klinische studies die onderdeel uitmaken van het registratiedossier uitgevoerd moeten zijn overeenkomstig GCP-richtlijnen, de Inspectie voor de Gezondheidszorg is vervolgens belast met het toezicht en de handhaving. Agendapunt 6.4.b Harmonisatie-eisen dossiers bloedproducten Er blijkt een conflict te zijn tussen de geneesmiddelenwetgeving enerzijds en de blood-directive anderzijds voor wat betreft de plasma-inzameling van bloedproducten. Voorgesteld wordt om minimale eisen in het registratiedossier op te nemen, waarna iedere lidstaat aanvullende eisen kan opstellen. Het College besluit dat dit voorstel verder uitgewerkt en afgehandeld kan worden. Agendapunt 6.5 Pediatrische Onderzoeksplannen (PIP s) Er zijn geen onderzoeksplannen geagendeerd. Agendapunt 7 Agenda s voor intern gebruik Er zijn geen aanvullende opmerkingen. 704 e Collegevergadering 28 januari pagina 17

18 Agendapunt 8 Rondvraag Op vrijdag 10 september zal er een dagje uit worden georganiseerd voor alle medewerkers van het CBG, ook de Collegeleden worden hier expliciet voor uitgenodigd. Agendapunt 9 Sluiting De voorzitter sluit de vergadering en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng. 704 e Collegevergadering 28 januari pagina 18

19 Presentielijst Collegeleden Prof. dr. H.G.M. Leufkens Dr. A.A.M. Franken Prof. dr. A.W. Hoes Dr. P.A.F. Jansen Prof. dr. G.J. Mulder Prof. dr. C. Neef Dr. M.F. Peeters Directie / Secretariaat Dhr. R. de Haan Dr. R.T.W. Meijer Drs. F.W. Weijers Mw. dr. B.J. van Zwieten-Boot Prof. dr. P.A. de Graeff Prof. dr. J.M. van Ree Drs. C.F.H. Rosmalen Prof. dr. J.H.M. Schellens Prof. dr. A.F.A.M. Schobben Prof. dr. P.A.B.M. Smits Dr. J.A.J.M. Taminiau Mr. D.S. Slijkerman Mw. dr. C.C. Gispen-de Wied Mw. drs. K.H. Doorduyn-van der Stoep Dr. ir. J.H. Ovelgönne Farmacotherapeutische groep I Mw. drs. I.M. Mulder-van Dam Farmacotherapeutische groep II Mw. D.M. Bergamin-Egenberger Mw. dr. E.G.J. Carrière Mw. dr. N.E. van Egmond-Schoemaker Mw. dr. A.N. El-Gazayerly Drs. F.A. Holtkamp Farmacotherapeutische groep III Drs. S.H. Ebbinge Mw. H. ter Hofstede Dr. M. Maliepaard Farmacotherapeutische groep IV Mw. N.S. Breekveldt-Postma Drs. A.H.P van Gompel Mw. ir. A.H.W. de Kleynen Geneesmiddelenbewaking Dr. M.E. van der Elst Mw. dr. S. Khosrovani Mw. drs. I.A.M.J Leentjens Dr. P.G.M. Mol Mw. M.H. Monster-Simons Mw. drs. H. Verhoef Drs. A.I.M. Wesseling Dr. H.S. Mülder Ir. C.F. Tuinenburg Dr. J.P.T. Span Dhr. J. van Wijngaarden Dr. F.A. Sayed Tabatabaei Mw. dr. S.M.J.M. Straus Voorlichting en Communicatie RIVM KCF 1 Dhr. B.J. Klijn Mw. drs. D.A. van Riet-Nales RIVM BMT/FTB 2 RIVM BMT/BTG 3 Mw. dr. K. Siezen Dr. M.H.N. Hoefnagel Drs. W.J. de Waard Dr. R. de Water Voor het verslag: Mw. drs. V.A. Geluk 1 Centrum voor Kwaliteit van Chemisch-Farmaceutische Producten Chemisch Farmaceutische Beoordeling 2 Centrum voor Biologische Geneesmiddelen en Medische Technologie Farma/Toxicologische Beoordeling 3 Centrum voor Biologische Geneesmiddelen en Medische Technologie Biotechnologische Geneesmiddelen 704 e Collegevergadering 28 januari pagina 19

Openbaar verslag van de 679 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 15 januari 2009 te Den Haag

Openbaar verslag van de 679 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 15 januari 2009 te Den Haag Openbaar verslag van de 679 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 15 januari 2009 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 689 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 juni 2009 te Den Haag

Openbaar verslag van de 689 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 juni 2009 te Den Haag Openbaar verslag van de 689 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 juni 2009 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 681 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 12 februari 2009 te Den Haag

Openbaar verslag van de 681 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 12 februari 2009 te Den Haag Openbaar verslag van de 681 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 12 februari 2009 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 677 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 11 december 2008 te Den Haag

Openbaar verslag van de 677 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 11 december 2008 te Den Haag Openbaar verslag van de 677 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 11 december 2008 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 682 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 26 februari 2009 te Utrecht

Openbaar verslag van de 682 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 26 februari 2009 te Utrecht Openbaar verslag van de 682 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 26 februari 2009 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 671 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 september 2008 te Den Haag

Openbaar verslag van de 671 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 september 2008 te Den Haag Openbaar verslag van de 671 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 september 2008 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 669e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 14 augustus 2008 te Den Haag

Openbaar verslag van de 669e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 14 augustus 2008 te Den Haag Openbaar verslag van de 669e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 14 augustus 2008 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 687 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 20 mei 2009 te Den Haag

Openbaar verslag van de 687 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 20 mei 2009 te Den Haag Openbaar verslag van de 687 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 20 mei 2009 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 663e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 8 mei 2008 te Utrecht

Openbaar verslag van de 663e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 8 mei 2008 te Utrecht Openbaar verslag van de 663e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 8 mei 2008 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 686 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 29 april 2009 te Utrecht

Openbaar verslag van de 686 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 29 april 2009 te Utrecht Openbaar verslag van de 686 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 29 april 2009 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 674 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 30 oktober 2008 te Utrecht

Openbaar verslag van de 674 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 30 oktober 2008 te Utrecht Openbaar verslag van de 674 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 30 oktober 2008 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

15-09-2015 Eerste versie openbaar verslag 1

15-09-2015 Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 836 e vergadering van het 3 september 2015 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 12 augustus 2015 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 15-09-2015 Eerste

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS

Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 871 e vergadering van het 2 maart 2017 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 januari 2017 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 09-03-2017 Eerste

Nadere informatie

Verslag van de 635 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 15 februari 2007

Verslag van de 635 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 15 februari 2007 1 Verslag van de 635 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 15 februari 2007 1.1 Opening 1.1a Conflicts of Interest 1.2 Vaststelling agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 665e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 5 juni 2008 te Utrecht

Openbaar verslag van de 665e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 5 juni 2008 te Utrecht Openbaar verslag van de 665e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 5 juni 2008 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 672 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 2 oktober 2008 te Utrecht

Openbaar verslag van de 672 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 2 oktober 2008 te Utrecht Openbaar verslag van de 672 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 2 oktober 2008 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS

Eerste versie openbaar verslag Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 865 e vergadering van het 24 november 2016 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 5 oktober 2016 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 15-12-2016 Eerste

Nadere informatie

woensdag 7 november 2018 te Utrecht

woensdag 7 november 2018 te Utrecht Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 916 e vergadering van het 7 februari 2019 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 7 november 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 14-02-2019 Eerste

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 690 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 2 juli 2009 te Utrecht

Openbaar verslag van de 690 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 2 juli 2009 te Utrecht Openbaar verslag van de 690 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 2 juli 2009 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

Verslag van de 643e VERGADERING VAN HET COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN donderdag 14 juni 2007

Verslag van de 643e VERGADERING VAN HET COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN donderdag 14 juni 2007 1 Verslag van de 643e VERGADERING VAN HET COLLEGE TER BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN donderdag 14 juni 2007 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag 1.4 Mededelingen

Nadere informatie

DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag Helemaaal aangepast definitief

DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag Helemaaal aangepast definitief Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 740e vergadering van het 1 september 2011 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 10 augustus 2011 te Den Haag DATUM AANPASSING VERSIE 08-09-2011 Eerste

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 680 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 29 januari 2009 te Utrecht

Openbaar verslag van de 680 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 29 januari 2009 te Utrecht Openbaar verslag van de 680 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 29 januari 2009 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 666e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 19 juni 2008 te Den Haag

Openbaar verslag van de 666e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 19 juni 2008 te Den Haag Openbaar verslag van de 666e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 19 juni 2008 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 657e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 31 januari 2008

Openbaar verslag van de 657e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 31 januari 2008 Openbaar verslag van de 657e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 31 januari 2008 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

Verslag van de 655 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Donderdag 10 januari 2008

Verslag van de 655 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Donderdag 10 januari 2008 Verslag van de 655 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, Donderdag 10 januari 2008 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag 1.3.a Concept

Nadere informatie

01-12-2015 Eerste versie openbaar verslag 1

01-12-2015 Eerste versie openbaar verslag 1 Verslag d.d. Openbaar verslag van de 840 e vergadering van het 26 november 2015 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 14 oktober 2015 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 01-12-2015 Eerste

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 633 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 18 januari 2007

Openbaar verslag van de 633 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 18 januari 2007 1 Openbaar verslag van de 633 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 18 januari 2007 1.1 Opening 1.1a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

Verslag van de 662e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 17 april 2008 te Den Haag

Verslag van de 662e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 17 april 2008 te Den Haag Verslag van de 662e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 17 april 2008 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

Verslag van de 640 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 3 mei 2007

Verslag van de 640 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 3 mei 2007 1 Verslag van de 640 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 3 mei 2007 1.1 Opening 1.1a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag 1.3a Geamendeerd

Nadere informatie

Verslag van de 645e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 12 juli 2007

Verslag van de 645e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 12 juli 2007 3 Verslag van de 645e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 12 juli 2007 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag 1.4 Mededelingen

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 664e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 22 mei 2008, Den Haag

Openbaar verslag van de 664e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 22 mei 2008, Den Haag Openbaar verslag van de 664e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 22 mei 2008, Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS

Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 885 e vergadering van het 21 september 2017 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 9 augustus 2017 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 23-10-2017 Eerste

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 684 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 26 maart 2009 te Utrecht

Openbaar verslag van de 684 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 26 maart 2009 te Utrecht Openbaar verslag van de 684 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 26 maart 2009 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

Verslag van de 648e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 27 september 2007 te Utrecht

Verslag van de 648e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 27 september 2007 te Utrecht Verslag van de 648e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 27 september 2007 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

Verslag van de 636 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 1 maart 2007 te Utrecht

Verslag van de 636 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 1 maart 2007 te Utrecht 1 Verslag van de 636 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 1 maart 2007 te Utrecht 1.1 Opening 1.1a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

DATUM AANPASSING VERSIE

DATUM AANPASSING VERSIE Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 836 e vergadering van het 3 september 2015 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 12 augustus 2015 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 15-09-2015 Eerste

Nadere informatie

woensdag 10 oktober 2018 te Utrecht

woensdag 10 oktober 2018 te Utrecht Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 914 e vergadering van het 20 december 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 10 oktober 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 22-01-2019 Eerste

Nadere informatie

4-10-2013 Eerste versie openbaar verslag 1 28-01-2015 Helemaal aangepast definitief

4-10-2013 Eerste versie openbaar verslag 1 28-01-2015 Helemaal aangepast definitief Verslag d.d. Openbaar verslag van de 788 e vergadering van het 29 augustus 2013 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 14 augustus 2013 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 4-10-2013 Eerste

Nadere informatie

Openbaar Verslag van de 694 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 27 augustus 2009 te Utrecht

Openbaar Verslag van de 694 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 27 augustus 2009 te Utrecht Openbaar Verslag van de 694 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 27 augustus 2009 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 688 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 4 juni 2009 te Utrecht

Openbaar verslag van de 688 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 4 juni 2009 te Utrecht Openbaar verslag van de 688 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 4 juni 2009 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

donderdag 18 juli 2018 te Utrecht

donderdag 18 juli 2018 te Utrecht Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 908 e vergadering van het 26 oktober 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 18 juli 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 29-10-2018 Eerste

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 658e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 14 februari 2008

Openbaar verslag van de 658e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 14 februari 2008 Openbaar verslag van de 658e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 14 februari 2008 punt Produktnaam c.q. onderwerp 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1

Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 891 e vergadering van het 4 januari 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 1 november 2017 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 19-01-2018 Eerste

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 670e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 4 september 2008 te Utrecht

Openbaar verslag van de 670e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 4 september 2008 te Utrecht Openbaar verslag van de 670e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 4 september 2008 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 879 e vergadering van het

Openbaar verslag van de 879 e vergadering van het Openbaar verslag van de 879 e vergadering van het 29 juni 2017 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 10 mei 2017 te Utrecht Vastgesteld d.d. DATUM AANPASSING VERSIE 04-07-2017 Eerste versie

Nadere informatie

Verslag van de 637 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 15 maart 2007

Verslag van de 637 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 15 maart 2007 1 Verslag van de 637 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, gehouden op donderdag 15 maart 2007 1.1 Opening 1.1a Conflicts of Interest 1.2 Vaststelling agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 678 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 8 januari 2009 te Utrecht

Openbaar verslag van de 678 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 8 januari 2009 te Utrecht Openbaar verslag van de 678 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 8 januari 2009 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen

Nadere informatie

DATUM AANPASSING VERSIE

DATUM AANPASSING VERSIE Vastgesteld d.d. Verslag van de 720e vergadering van het 25 november 2010 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 14 oktober 2010 te Den Haag DATUM AANPASSING VERSIE december 2010 Eerste

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 668e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 17 juli 2008 te Den Haag

Openbaar verslag van de 668e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 17 juli 2008 te Den Haag Openbaar verslag van de 668e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 17 juli 2008 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

DATUM AANPASSING VERSIE. december 2010 Eerste versie openbaar verslag 1 22 november 2012 Helemaal aangepast definitief

DATUM AANPASSING VERSIE. december 2010 Eerste versie openbaar verslag 1 22 november 2012 Helemaal aangepast definitief Vastgesteld d.d. Verslag van de 716e vergadering van het 30 september 2010 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 29 juli 2010 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE december 2010 Eerste versie

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS

Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 889 e vergadering van het 23 november 2017 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 4 oktober 2017 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 02-01-2018 Eerste

Nadere informatie

Verslag van de 656e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 17 januari 2008 te Den Haag

Verslag van de 656e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 17 januari 2008 te Den Haag Verslag van de 656e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 17 januari 2008 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

Verslag van de 651e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 8 november 2007 te Den Haag

Verslag van de 651e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 8 november 2007 te Den Haag Verslag van de 651e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 8 november 2007 te Den Haag 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

woensdag 5 december 2018 te Utrecht

woensdag 5 december 2018 te Utrecht Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 918 e vergadering van het 7 maart 2019 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 5 december 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 20-03-2019 Eerste

Nadere informatie

woensdag 9 mei 2018 te Utrecht

woensdag 9 mei 2018 te Utrecht Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 903 e vergadering van het 5 juli 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 9 mei 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 18-07-2018 Eerste versie

Nadere informatie

DATUM AANPASSING VERSIE. augustus 2010 Eerste versie openbaar verslag 1 22 november 2012 Helemaal aangepast definitief

DATUM AANPASSING VERSIE. augustus 2010 Eerste versie openbaar verslag 1 22 november 2012 Helemaal aangepast definitief Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 713e vergadering van het 29 juli 2010 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 17 juni 2010 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE augustus 2010 Eerste

Nadere informatie

DATUM AANPASSING VERSIE

DATUM AANPASSING VERSIE Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 812 e vergadering van het 4 september 2014 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 13 augustus 2014 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 24-09-2014 Eerste

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1

Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 896 e vergadering van het 5 april 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 17 januari 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 03-05-2018 Eerste

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS

Eerste versie openbaar verslag Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-)Rapporteur of NL=RMS Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 855 e vergadering van het 13 juli 2016 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 18 mei 2016 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 01-08-2016 Eerste versie

Nadere informatie

Verslag van de 647e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 13 september 2007

Verslag van de 647e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 13 september 2007 Verslag van de 647e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 13 september 2007 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag 1.4 Mededelingen

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS

Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 900 e vergadering van het 7 juni 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 14 maart 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 27-06-2018 Eerste versie

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 9 april 2013 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 9 april 2013 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 2008 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 25 VX DEN HAAG T 070 340 79 F 070 340 78 34

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS

Eerste versie openbaar verslag 1. 6 Geneesmiddelenbewaking 6.1 Geneesmiddelenbewaking: nationaal, of waarvoor NL=(Co-) Rapporteur of NL=RMS Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 887 e vergadering van het 23 november 2017 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 6 september 2017 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 07-12-2017 Eerste

Nadere informatie

woensdag 12 september 2018 te Utrecht

woensdag 12 september 2018 te Utrecht Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 912 e vergadering van het 23 november 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 12 september 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 23-11-2018

Nadere informatie

Wetenschappelijke conclusies

Wetenschappelijke conclusies Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies voor de handelsvergunning mits aan de voorwaarden wordt voldaan, en voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken

Nadere informatie

22-12-2014 Eerste versie openbaar verslag 1

22-12-2014 Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 817 e vergadering van het 27 november 2014 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 30 oktober 2014 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 22-12-2014 Eerste

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1

Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 842 e vergadering van het 23 december 2015 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 11 november 2015 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 26-01-2016 Eerste

Nadere informatie

Verslag van de 638 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 5 april 2007 te Utrecht

Verslag van de 638 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 5 april 2007 te Utrecht 1 C B G M E B Verslag van de 638 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 5 april 2007 te Utrecht 1.1 Opening 1.1a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag 1

DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 888 vergadering van het 23 november 2017 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 21 september 2017 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 02-01-2018 Eerste

Nadere informatie

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGERS

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGERS BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGERS 1/9 Lidstaat/nummer van de vergunning voor

Nadere informatie

Verslag van de 644 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 28 juni 2007

Verslag van de 644 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 28 juni 2007 Verslag van de e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag juni 00. Opening..a Conflicts of interest. Vaststellen agenda. Collegeverslag..a Concept verslag van de e Collegevergadering..b

Nadere informatie

DATUM AANPASSING VERSIE. augustus 2010 Eerste versie openbaar verslag 1 22 november 2012 Helemaal aangepast definitief

DATUM AANPASSING VERSIE. augustus 2010 Eerste versie openbaar verslag 1 22 november 2012 Helemaal aangepast definitief Vastgesteld d.d. Verslag van de 714e vergadering van het 29 juli 2010 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 1 juli 2010 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE augustus 2010 Eerste versie openbaar

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 732e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 6 april 2011 te Den Haag

Openbaar verslag van de 732e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 6 april 2011 te Den Haag Vastgesteld d.d. 1 juni 2011 Openbaar verslag van de 732e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 6 april 2011 te Den Haag DATUM AANPASSING VERSIE 16-06-2011 Eerste versie

Nadere informatie

umeclidinium Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

umeclidinium Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 798 e vergadering van het 27 februari 2014 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 15 januari 2014 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 17-03-2014 Eerste

Nadere informatie

Wat zijn biosimilars?

Wat zijn biosimilars? Wat zijn biosimilars? Leon van Aerts Workshop biosimilars Collegedag 2015 Onderscheid chemische en biologische geneesmiddelen Aspirin MW: 0.2 kda IgG ~1300AA, MW: ~150 kda IFN alfa 165AA, MW: 19 kda Leon

Nadere informatie

DATUM AANPASSING VERSIE. december 2010 Eerste versie openbaar verslag 1 22 november 2012 Helemaal aangepast definitief

DATUM AANPASSING VERSIE. december 2010 Eerste versie openbaar verslag 1 22 november 2012 Helemaal aangepast definitief Vastgesteld d.d. Verslag van de 715e vergadering van het 2 september 2010 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 15 juli 2010 te Den Haag DATUM AANPASSING VERSIE december 2010 Eerste versie

Nadere informatie

Uitnodiging. 1) Opening. 2) Mededelingen Mw. Gooijer heeft gemeld afwezig te zijn en haar reactie vooraf door te geven.

Uitnodiging. 1) Opening. 2) Mededelingen Mw. Gooijer heeft gemeld afwezig te zijn en haar reactie vooraf door te geven. Griffie Torenhove kamer 7.19 Martinus Nijhofflaan 2 Delft Behandeld door Anja van den Berg Telefoon 015 260 2416 Fax - afmvdberg@delft.nl Aan Werkgroep enquêteverzoek Telefoon 14015 Fax 015 260 24 29 Internet

Nadere informatie

Eerste versie openbaar verslag 1

Eerste versie openbaar verslag 1 Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 853 e vergadering van het 2 juni 2016 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 20 april 2016 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 30-06-2016 Eerste versie

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 667e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 3 juli 2008 te Utrecht

Openbaar verslag van de 667e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 3 juli 2008 te Utrecht Openbaar verslag van de 667e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 3 juli 2008 te Utrecht 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies

Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies Bijlage II Wetenschappelijke conclusies 37 Wetenschappelijke conclusies Tussen 29 september 2015 en 9 oktober 2015 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een Good Clinical Practice (GCP)-inspectie

Nadere informatie

NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 1/7 Aanvrager of houder van de vergunning voor

Nadere informatie

DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag Helemaal aangepast definitief

DATUM AANPASSING VERSIE Eerste versie openbaar verslag Helemaal aangepast definitief Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 750 e vergadering van het 23 februari 2012 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 11 januari 2012 te Den Haag DATUM AANPASSING VERSIE 15-3-2012 Eerste

Nadere informatie

COMMISSIE VOOR KRUIDENGENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CKG) NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN 17/10/2013 GOEDGEKEURD OP 28/11/2013

COMMISSIE VOOR KRUIDENGENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CKG) NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN 17/10/2013 GOEDGEKEURD OP 28/11/2013 COMMISSIE VOOR KRUIDENGENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CKG) NOTULEN VAN DE VERGADERING VAN 17/10/2013 GOEDGEKEURD OP 28/11/2013 De vergadering wordt geopend om 14h10 onder het voorzitterschap van

Nadere informatie

NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 1/7 Aanvrager of houder van de vergunning voor

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 846 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 7 januari 2016 te Utrecht

Openbaar verslag van de 846 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 7 januari 2016 te Utrecht Vastgesteld d.d. 4 februari 2016 Openbaar verslag van de 846 e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 7 januari 2016 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 23-03-2016 Eerste

Nadere informatie

Welke behandeling voor obese type 2 patiënten? Gewoon insuline?

Welke behandeling voor obese type 2 patiënten? Gewoon insuline? Welke behandeling voor obese type 2 patiënten? Gewoon insuline? Joost Hoekstra, internist, AMC Potentiële belangenverstrengeling Klinische Diabetologie AMC ontvangt sponsoring van cq doet projecten met

Nadere informatie

NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BIJLAGE I NAAM, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 1/7 Aanvrager of houder van de vergunning voor het

Nadere informatie

Verslag van de 23 e CCR Praktijk van woensdag 5 juli 2017 te Utrecht

Verslag van de 23 e CCR Praktijk van woensdag 5 juli 2017 te Utrecht Verslag van de 23 e CCR Praktijk van woensdag 5 juli 2017 te Utrecht 1. Opening 2. Vaststellen van de agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld. 3. Verslag 22e vergadering d.d. 16 november 2016, inclusief

Nadere informatie

Belangrijke Veiligheidsinformatie over prasugrel

Belangrijke Veiligheidsinformatie over prasugrel Belangrijke Veiligheidsinformatie over prasugrel Prasugrel behoort tot de farmacotherapeutische groep van de bloedplaatjesaggregatieremmers (heparine niet meegerekend), een groep waaronder ook clopidogrel

Nadere informatie

donderdag 27 september 2018 te Utrecht

donderdag 27 september 2018 te Utrecht Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 913 e vergadering van het 20 december 2018 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 27 september 2018 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 09-01-2019

Nadere informatie

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD)

Handleiding. Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Handleiding Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) Inhoudsopgave Afkortingen... - 3 - Wat is het IMPD?... - 4 - Beslisschema inhoud IMPD... - 5 - Beschrijving inhoud IMPD... - 6 - Overzicht hoofdstukken

Nadere informatie

Openbaar verslag van de 659e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 28 februari 2008

Openbaar verslag van de 659e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 28 februari 2008 Openbaar verslag van de 659e vergadering van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 28 februari 2008 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslag

Nadere informatie

woensdag 20 februari 2019 te Utrecht

woensdag 20 februari 2019 te Utrecht Vastgesteld d.d. Openbaar verslag van de 923 e vergadering van het 9 mei 2019 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, woensdag 20 februari 2019 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE 10-05-2019 Eerste

Nadere informatie

Verslag Commissie Praktijk - dinsdag 11 september 2018 te Utrecht

Verslag Commissie Praktijk - dinsdag 11 september 2018 te Utrecht Verslag Commissie Praktijk - dinsdag 11 september 2018 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de bijeenkomst en heet alle aanwezigen welkom. 2. Verslag bijeenkomst 24 mei 2018 inclusief actiepuntenlijst

Nadere informatie

Bijlage IV. Wetenschappelijke conclusies

Bijlage IV. Wetenschappelijke conclusies Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies Wetenschappelijke conclusies Natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers) worden gebruikt in combinatie met een dieet en lichaamsbeweging bij patiënten

Nadere informatie

Verslag van de 5 e CCR Praktijk vergadering van woensdag 23 februari 2011 te Den Haag

Verslag van de 5 e CCR Praktijk vergadering van woensdag 23 februari 2011 te Den Haag Verslag van de 5 e CCR Praktijk vergadering van woensdag 23 februari 2011 te Den Haag 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen van harte welkom. De heer Ten Cate van de VES

Nadere informatie

Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postbus 20350 2500 EJ DEN HAAG. Datum 13 maart 2015 GVS rapport 15/04 dulaglutide (Trulicity )

Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postbus 20350 2500 EJ DEN HAAG. Datum 13 maart 2015 GVS rapport 15/04 dulaglutide (Trulicity ) > Retouradres Postbus 320, 1110 AH Diemen Aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postbus 20350 2500 EJ DEN HAAG 0530.2015030019 Zorginstituut Nederland Pakket Eekholt 4 1112 XH Diemen Postbus

Nadere informatie

Aanvrager Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm. Loratadine. Vitabalans 10 mg tablety. Loratadine. Vitabalans. Vitabalans 10 mg tabletes

Aanvrager Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm. Loratadine. Vitabalans 10 mg tablety. Loratadine. Vitabalans. Vitabalans 10 mg tabletes Biljage I Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, aanvrager en houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten 1 Lidstaat (EU/EER) Houder

Nadere informatie

Wijzigingen in de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter, voorgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau

Wijzigingen in de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter, voorgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau BIJLAGE II Wijzigingen in de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter, voorgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau Deze Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter zijn het resultaat

Nadere informatie

BIJLAGE. Wetenschappelijke aspecten

BIJLAGE. Wetenschappelijke aspecten BIJLAGE Wetenschappelijke aspecten 3 BIJLAGE Wetenschappelijke aspecten A) INLEIDING Sparfloxacine is een antibioticum van de chinolonengroep dat is geïndiceerd voor de behandeling van: - in gemeenschapsverband

Nadere informatie