Brussel, COMMISSIE VOOR DE BESCHERMING VAN DE PERSOONLIJKE LEVENSSFEER BERAADSLAGING RR Nr 09 / 2005 van 13 april 2005

Transcriptie

1 KONINKRIJK BELGIE Brussel, Adres : Hoogstraat, 139, B-1000 Brussel Tel. : +32(0)2/ commission@privacy.fgov.be Fax.: : +32(0)2/ COMMISSIE VOOR DE BESCHERMING VAN DE PERSOONLIJKE LEVENSSFEER BERAADSLAGING RR Nr 09 / 2005 van 13 april 2005 O. Ref. : SA2 / RN / 2005 / 008 BETREFT : Beraadslaging betreffende de aanvraag van de Universiteit Antwerpen (Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties) om mededeling te krijgen van informatiegegevens uit het Rijksregister met het oog op een studie. De Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer; Gelet op de wet van 8 augustus 1983 tot regeling van een Rijksregister van de natuurlijke personen; Gelet op de wet van 8 december 1992 tot bescherming van de persoonlijke levenssfeer ten opzichte van de verwerking van persoonsgegevens, inzonderheid artikel 31bis; Gelet op de wet van 25 maart 2003 tot wijziging van de wet van 8 augustus 1983 tot regeling van een Rijksregister van de natuurlijke personen en van de wet van 19 juli 1991 betreffende de bevolkingsregisters en de identiteitskaarten en tot wijziging van de wet van 8 augustus 1983 tot regeling van een Rijksregister van de natuurlijke personen, inzonderheid artikel 19, 3; Gelet op het Koninklijk Besluit van 17 december 2003 tot vaststelling van de nadere regels met betrekking tot de samenstelling en de werking van bepaalde sectorale comités opgericht binnen de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, inzonderheid artikel 18; Gelet op de aanvraag van de Universiteit Antwerpen (Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties), ontvangen op 4 maart 2005; Gelet op de aanvraag van het juridisch en technisch advies op 14 maart 2005; Gelet op het verslag van de Voorzitter; Beslist op 13 april 2005, na beraadslaging, als volgt: Ber RR 09 / /7

2 I. VOORWERP VAN DE AANVRAAG De aanvraag heeft tot doel om de Universiteit Antwerpen (Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties), hierna de aanvrager genoemd, te machtigen om mededeling te krijgen van informatiegegevens van het Rijksregister met het oog op het uitvoeren van een wetenschappelijk onderzoek naar de vaccinatiegraad van kinderen in Vlaanderen op de leeftijd van maanden, 7 jaar en 13 jaar. II. ONDERZOEK VAN DE AANVRAAG A. TOEPASSELIJKE WETGEVING A.1. Wet van 8 augustus 1983 (WRR) De mededeling van gegevens uit het Rijksregister is voorbehouden aan openbare en private instellingen van Belgisch recht voor de informatie die zij nodig hebben voor het vervullen van taken van algemeen belang die hen zijn toevertrouwd door of krachtens een wet, een decreet of een ordonnantie of voor taken die uitdrukkelijk als zodanig erkend worden door de Commissie (art. 5, eerste lid, 2 WRR). Het Ministerie van de Vlaamse Gemeenschap, Administratie Gezondheidszorg, Afdeling Preventieve en Sociale Gezondheidszorg vervult een taak van algemeen belang. Artikel 3 van het decreet van 21 november 2003 betreffende het preventieve gezondheidsbeleid, zegt: Dit decreet beoogt een verbetering van de volksgezondheid, meer bepaald het behalen van gezondheidswinst op Vlaams bevolkingsniveau, om zo te kunnen bijdragen tot een verhoging van de levenskwaliteit. Hiertoe voert de Vlaamse regering een beleid inzake preventieve gezondheidszorg en legt ze de basis voor een facettenbeleid. Dit betekent dat het Ministerie van de Vlaamse Gemeenschap, Administratie Gezondheidszorg, Afdeling Preventieve en Sociale Gezondheidszorg, in aanmerking komt om mededeling van gegevens uit het Rijksregister te bekomen. Artikel 43 van het decreet van 21 november 2003 verplicht de Vlaamse regering, ten einde bepaalde infecties te voorkomen, tot het opstellen van een vaccinatieschema dat de aanbevolen vaccinaties weergeeft. Artikel 73 van datzelfde decreet bepaalt dat: De initiatieven en maatregelen, bedoeld in artikel 39 tot en met 72, worden genomen op basis van wetenschappelijk onderbouwde gegevens en zijn gericht op het behalen van gezondheidswinst op Vlaams bevolkingsniveau.. Bij besluit van de Vlaamse Minister van Welzijn, Volksgezondheid en Gezin van 9 november 2004 werd een studie met betrekking tot de vaccinatiegraad van jonge kinderen en adolescenten in Vlaanderen in 2004 toevertrouwd aan de aanvrager (bijlage 3 van de aanvraag). De aanvrager is een rechtspersoon die op basis van artikel 5, eerste lid, 3, WRR in aanmerking komt om mededeling van de informatiegegevens van het Rijksregister te bekomen. A.2. Wet van 8 december 1992 (WVP) Op grond van artikel 4 WVP vormen de informatiegegevens van het Rijksregister persoonsgegevens, waarvan de verwerking slechts is toegelaten voor welbepaalde, uitdrukkelijk omschreven en gerechtvaardigde doeleinden. Persoonsgegevens dienen bovendien toereikend, ter zake dienend en niet overmatig te zijn, uitgaande van de doeleinden waarvoor zij worden verwerkt. Ber RR 09 / /7

3 B. FINALITEIT Zoals hiervoor werd aangestipt moet de Vlaamse regering, ten einde bepaalde infecties te voorkomen, een vaccinatieschema opstellen dat de aanbevolen vaccinaties weergeeft (artikel 43 van het decreet van 21 november 2003). Artikel 73 van datzelfde decreet bepaalt dat: De initiatieven en maatregelen, bedoeld in artikel 39 tot en met 72, worden genomen op basis van wetenschappelijk onderbouwde gegevens en zijn gericht op het behalen van gezondheidswinst op Vlaams bevolkingsniveau.. Deze bepaling laat de overheid toe om opdrachten tot studies te geven die haar moeten toelaten gezondheidsbeleid of aspecten daarvan te evalueren. Ten einde het vaccinatiebeleid te evalueren wenst de Vlaamse overheid meer inzicht te verwerven in de subpopulaties die niet of onvoldoende bereikt worden door het huidige vaccinatieprogramma, de redenen van het niet of onvolledig vaccineren, het aandeel van de belangrijkste vaccinatoren in het vaccinatieprogramma en welke initiatieven het vaccinatiebeleid kunnen bevorderen. Daartoe werd een bestek voor De studie van de vaccinatiegraad bij jonge kinderen en adolescenten in Vlaanderen in 2004 uitgevaardigd, waarin de studieopdracht precies wordt omschreven (Bestek nr. PSG/GI/INF/2004/1 bijlage 1 van de aanvraag). Die opdracht werd gegund aan de aanvrager. Ten einde een vergelijking met een in 1999 uitgevoerde studie mogelijk te maken, wordt in het bestek onder meer bepaald dat het onderzoek alleszins moet betrekking hebben op: - een groep kinderen tussen 18 en 24 maanden, omdat tijdens die leeftijdsperiode de basisvaccinaties zouden moeten afgerond zijn; - jongeren van het tweede jaar van het secundair onderwijs omdat tot die leeftijd inhaal- en herhalingsvaccinaties kunnen toegediend worden. In de bijakte van 17 februari 2005 wordt bepaald dat het onderzoek wordt uitgebreid tot een derde groep kinderen, namelijk kinderen die de leeftijd van 7 jaar bereikt hebben (bijlage 5 van de aanvraag). Voor al deze kinderen zal nagegaan worden welke vaccinaties zij hebben gekregen, en welke factoren hun vaccinatiegraad beïnvloeden. De hierboven omschreven en nagestreefde doeleinden zijn welbepaald, uitdrukkelijk omschreven en gerechtvaardigd in de zin van artikel 4, 1, 2, WVP. C. PROPORTIONALITEIT C.1. Ten overstaan van de gegevens De aanvrager wenst de mededeling te bekomen van de informatiegegevens vermeld in artikel 3, eerste lid, 1, 2 en 5, WRR, zijnde: - de naam en de voornamen; - de geboortedatum (niet de geboorteplaats); - de hoofdverblijfplaats. De gegevens naam en voornaam en hoofdverblijfplaats zijn noodzakelijk om een bevraging aan huis te kunnen uitvoeren. Ber RR 09 / /7

4 De aanvrager stelt dat het gegeven geboortedatum noodzakelijk is om de onderzoekspopulatie duidelijk te kunnen afbakenen. Gelet op het feit dat het onderzoek betrekking heeft op 3 onderzoekspopulaties qua leeftijd, volstaat het dat het Rijksregister op de meegedeelde gegevens voor iedere betrokkene vermeldt tot welke van de 3 leeftijdscategorieën hij behoort. Dit laat de aanvrager toe om zowel de onderzoekspopulatie af te bakenen als de representativiteit van de respons te controleren. De Commissie stelt vast dat de aanvraag voor wat de informatiegegevens vermeld in artikel 3, eerste lid, 1 en 5, WRR betreft, in overeenstemming is met artikel 4, 1, 3, WVP. De mededeling van het informatiegegeven vermeld in artikel 3, eerste lid, 2, WRR wordt geweigerd omdat het voor de realisatie van de doeleinden niet nodig is dat de aanvrager over de exacte geboortedatum beschikt. C.1.2. Het onderzoek gebeurt aan de hand van een steekproef. De aanvrager zal zelf door een toevalssteekproef de gemeenten bepalen waarbinnen de diensten van het Rijksregister een toevalssteekproef en een reservesteekproef van kinderen dienen te trekken. Het betreft meer in het bijzonder een toevalssteekproef van: kinderen van maanden (geboortecohorte 2003); kinderen van 7 jaar (geboortecohorte 1997); kinderen van 13 jaar (geboortecohorte 1991). De reservesteekproef omvat evenveel eenheden zodanig dat elke uitgelote persoon over een reserve beschikt, met wie contact kan opgenomen worden indien de medewerking aan het onderzoek wordt geweigerd of men de betrokkene na 3 pogingen nog steeds niet heeft thuis gevonden. Ter herinnering verwijst de Commissie naar hetgeen zij in punt C.1.3 van haar beraadslaging RR nr. 04/2005 van 14 februari 2005 uiteenzette met betrekking tot de eerste contactname met via steekproef uitgelote potentiële deelnemers aan het onderzoek. Met het oog op de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, is het aangewezen dat de diensten van het Rijksregister in de toekomst in het kader van wetenschappelijke onderzoeken instaan voor het eerste contact met potentiële deelnemers aan het onderzoek door het versturen van de contactbrief. Er moet dringend werk gemaakt worden van de realisatie van deze werkwijze op het terrein. Dit betekent dat in de schoot van het Rijksregister de nodige organisatorische maatregelen moeten genomen worden om dergelijke mailings te verzorgen en om de eventuele follow-up ervan te verzekeren. C.2. Ten opzichte van de bewaartermijn De informatiegegevens van het Rijksregister die aan de aanvrager worden meegedeeld, worden opgenomen in een bestand. Dit bestand zal gedurende 2 jaar bewaard worden om controle en aanvulling van gegevens mogelijk te maken, tot alle resultaten zijn verwerkt (voor zover de betrokkene daartoe toestemming verleent). Het bestek bepaalt dat de uitvoeringstermijn 1 jaar bedraagt (punt A.2.6 op blz. 5 van het bestek - bijlage 1 van de aanvraag). Ook het technisch dossier dat de aanvrager bij de Vlaamse Gemeenschap indiende met betrekking tot deze studie, maakt gewag van een timing van 1 jaar vanaf het ogenblik van het aanwerven van de onderzoekers tot de redactie van het eindrapport (zie blz. 8 van het technisch dossier - bijlage 2 van de aanvraag). De Commissie is dan ook, in het licht van artikel 4, 1, 5, WVP, van oordeel dat een bewaringstermijn van 1 jaar, te rekenen vanaf de mededeling van de gegevens moet volstaan opdat de aanvrager zijn doeleinden zou kunnen realiseren. Ber RR 09 / /7

5 C.3. Intern gebruik en/ of mededeling aan derden De gegevens worden in de eerste plaats intern gebruikt ten einde de verzamelde gegevens te controleren en eventueel aan te vullen. Daarnaast zullen de gegevens meegedeeld worden aan Field Quality Control, een enquêtebureau. De medewerkers van dit enquêtebureau zullen de huisbezoeken afleggen om met de ouders of voogden de vragenlijst in te vullen. Dit betekent dat aan hen die persoonsgegevens verstrekt worden die zij nodig hebben om ter plaatse te gaan. De aanvrager deelde het contract, voorgeschreven door artikel 16 WVP, met de bijlage mee dat hij met Field Quality Control afsloot (bijlage 10 van de aanvraag). De Commissie stelt vast dat het contract geen bepaling bevat die de aansprakelijkheid van Field Quality Control ten overstaan van de aanvrager regelt. Dit moet vooralsnog gebeuren. Er werd tevens een exemplaar bezorgd van de samenwerkingsovereenkomst die de enquêteurs die voor Field Quality Control zullen optreden, moeten ondertekenen (bijlage 11 van de aanvraag). In deze overeenkomst wordt o.a. bepaald dat de ondertekenaar de vertrouwelijkheid van de meegedeelde informatie zal bewaren en dat hij de informatie enkel zal gebruiken in het kader van zijn opdracht. D. AANGIFTE EN INFORMATIEPLICHT De Commissie vestigt de aandacht van de aanvrager erop dat hij, vooraleer met de enquête aan te vangen, moet waken over de naleving van de artikelen 9 (informatieplicht) en 17 (aangifte) WVP evenals de bepalingen van het koninklijk besluit van 13 februari 2001 ter uitvoering van WVP. De aanvrager bezorgde het contactschrijven dat normaal inzake zal verstuurd worden evenals het toestemmingsformulier (bijlagen 7 en 8 van de aanvraag). De Commissie is van oordeel dat in het eerste contactschrijven het doel van de onderzoek zeer vaag wordt gelaten. Het maakt gewag van preventieve gezondheidszorg. Dit is een vrij ruim begrip is dat vele ladingen dekt. Het onderzoek wenst een heel specifiek aspect van de preventieve gezondheidszorg onder de loupe te nemen, namelijk de vaccinatiegraad. Ten einde de eventuele deelnemers aan het onderzoek op ondubbelzinnige wijze te informeren, moet hiervan dan ook melding gemaakt worden in het contactschrijven. Het schrijven maakt melding van de mogelijkheid om niet deel te nemen aan het onderzoek. Er wordt echter niet vermeld dat een weigering om deel te nemen aan het onderzoek geen enkel negatief gevolg kan hebben. Het schrijven dient dan ook in die zin vervolledigd te worden. Voor wat het toestemmingsformulier betreft is de Commissie van oordeel dat dit moet aangevuld worden met de volgende punten: - dat zij kunnen weigeren op bepaalde vragen te antwoorden; - dat de verwerking vertrouwelijk is. E. BEVEILIGING E.1. Consulent inzake informatieveiligheid De identiteit van de consulent inzake informatieveiligheid werd meegedeeld. Het betreft een professor, in dienst van de aanvrager, die niet betrokken is bij het onderzoek. Ber RR 09 / /7

6 Hij leidde zelf in het verleden verschillende wetenschappelijke enquêtes en is vertrouwd met de nationale en internationale regels en gebruiken inzake de beveiliging van persoons- en enquêtegegevens. Hij is coördinator van het opleidingsonderdeel organisatie gezondheidszorg binnen de master beheer gezondheidsgegevens, een interuniversitaire opleiding waarbinnen de problematiek van het vertrouwelijk omgaan met gegevens een belangrijk thema vormt. De betrokkene verzekert dat hij voldoende tijd kan vrijmaken om de informatieveiligheid van het onderzoek op te volgen. E.2. Veiligheidsplan De aanvrager bezorgde een veiligheidsplan opgesteld door de consulent inzake informatieveiligheid (bijlage 9 van de aanvraag). Dit plan bevat, naast een toelichting over de consulent inzake informatieveiligheid, 2 luiken. In het eerste, het algemeen luik, worden: - de regels met betrekking tot de omgang van de persoonsgegevens door de onderzoekers en de medewerkers uiteengezet; - de technische veiligheidsmaatregelen toegelicht; - de ICT-veiligheidsmaatregelen toegelicht. Een tweede luik handelt meer specifiek over de informatieveiligheid m.b.t. de studie van de vaccinatiegraad en behandelt de maatregelen die erop gericht zijn om: - het aantal personen dat toegang heeft tot de door het Rijksregister verstrekte gegevens tot een absoluut minimum te beperken; - de gegevens die door middel van de enquête werden verzameld uitsluitend in gecodeerde vorm ter beschikken te stellen van de onderaannemer van de aanvrager, zijnde de KUL, en van het gros van de onderzoekers van de aanvrager die bij de studie betrokken zijn. De Commissie is van oordeel dat de beschreven maatregelen kunnen volstaan. Verder zal de Commissie de aanvrager een lijst met minimale veiligheidsvereisten toesturen die deze laatste waarheidsgetrouw zal moeten invullen en terugbezorgen aan de Commissie. In het licht hiervan zal de verleende machtiging eventueel herbekeken worden. E.3. Personen die toegang hebben tot de informatiegegevens De toegang tot de gegevens is beperkt tot de medewerkers van het Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties Vakgroep ESOC van de aanvrager. Zij hebben de hoedanigheid van arts en assistent wetenschappelijk onderzoek. De Commissie wijst op de verplichting verwoord in de bepalingen van art. 12 WRR en herinnert eraan dat de lijst van de personen voor wie de machtiging geldt ter beschikking van de Commissie moeten worden gehouden. Deze lijst zal voortdurend geactualiseerd worden. De personen die voorkomen op de lijst moeten daarenboven een verklaring ondertekenen waarin zij zich ertoe verbinden de veiligheid en het vertrouwelijk karakter van de informatiegegevens waartoe zij toegang krijgen, te bewaren. Ber RR 09 / /7

7 OM DEZE REDENEN, 1 machtigt de Commissie de Universiteit Antwerpen (Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties), om in het kader van De studie van de vaccinatiegraad bij jonge kinderen en adolescenten in Vlaanderen in 2004 mededeling te verkrijgen van de informatiegegevens bedoeld in artikel 3, eerste lid, 1 en 5, van de wet van 8 augustus 1983 tot regeling van een Rijksregister van de natuurlijke personen, onder de vorm van een toevalssteekproef van: kinderen van maanden (geboortecohorte 2003); kinderen van 7 jaar (geboortecohorte 1997); kinderen van 13 jaar (geboortecohorte 1991). en een reservesteekproef die evenveel eenheden omvat zodanig dat voor elke uitgelote persoon één reserve beschikbaar is; op voorwaarde dat de vereisten, vermeld in de punten C.2., C.3, D, E.2. en E.3, nageleefd worden. 2 weigert de Universiteit Antwerpen (Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties) om mededeling te krijgen van het informatiegegeven bedoeld in artikel 3, eerste lid, 2, WRR. De administrateur, Voor de voorzitter, wettig verhinderd Jo BARET Willem DEBEUCKELAERE, ondervoorzitter Ber RR 09 / /7