BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Pravastatine Mylan 40 mg filmomhulde tabletten natriumpravastatine

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Pravastatine Mylan 40 mg filmomhulde tabletten natriumpravastatine Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Pravastatine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Pravastatine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Pravastatine Mylan in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Pravastatine Mylan? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Pravastatine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Pravastatine Mylan 40 mg filmomhulde tabletten bevat pravastatine, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die statines genoemd worden en die de hoge cholesterolspiegel in het bloed verlagen. Cholesterol is een vetstof (lipide) die vernauwing kan veroorzaken van de bloedvaten die de hartspier voeden (coronaire hartziekte). Pravastatine Mylan wordt gebruikt - om een hoge cholesterolspiegel in het bloed te verlagen als dieet, meer lichaamsbeweging, gewichtsverlies enz. onvoldoende helpen. - als u een risicopatiënt bent voor vernauwing van de bloedvaten naar uw hart veroorzaakt door te veel cholesterol in uw bloed, in aanvulling op uw dieet. - om de kans op een volgende hartaanval te verlagen als u er al één hebt gehad of als u aanvallen van pijn op de borst hebt (onstabiele angina pectoris). - om de vetstofconcentratie (lipiden) in het bloed te verlagen na orgaantransplantatie. 2. Wanneer mag u Pravastatine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Pravastatine Mylan niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als u lijdt aan een leveraandoening in een actief stadium of als leverfunctietests te hoge waarden blijven aangeven zonder enige identificeerbare reden. - als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pravastatine Mylan? 1/8

2 Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u lijdt aan nieraandoeningen of een voorgeschiedenis hebt van leveraandoeningen. - als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt. - als uw schildklier onvoldoende werkt. - als u fusidinezuur (een geneesmiddel tegen bacteriële infecties) door de mond of via injectie neemt of de voorbije 7 dagen heeft genomen. De combinatie van fusidinezuur en Pravastatine Mylan kan ernstige spierproblemen (rabdomyolyse) veroorzaken). - als u tegelijkertijd andere geneesmiddelen (fibraten) gebruikt om de vetspiegel te verlagen. - als u spierproblemen hebt gehad tijdens eerdere behandeling om de vetspiegel te verlagen of als iemand in uw familie lijdt aan een erfelijke spieraandoening. - als u lijdt aan ernstig respiratoir falen. Raadpleeg uw arts als dit voor u geldt of dat in het verleden heeft gedaan. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u tijdens het gebruik van Pravastatine Mylan last krijgt van onverklaarbare spierpijn, spierverzwakking, spierkrampen of gevoelige spieren, vooral in combinatie met vermoeidheid en koorts. Deze klachten kunnen veroorzaakt worden door het gebruik van Pravastatine Mylan. Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last hebt van spierzwakte. Er kunnen aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen. Zo nodig kan uw arts beslissen om te stoppen met de behandeling. Pravastatine Mylan mag niet gebruikt worden als u een spieraandoening heeft of als u nierproblemen krijgt die waarschijnlijk het gevolg zijn van de afbraak van spierweefsel geassocieerd met spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine (rabdomyolyse). Als u diabetes heeft of een risico loopt om diabetes te krijgen, zal uw arts u strikt volgen terwijl u dit geneesmiddel inneemt. U loopt waarschijnlijk een risico om diabetes te krijgen als de concentratie suikers of vetten in uw bloed hoog is, als u te veel weegt of als u een hoge bloeddruk heeft. Kinderen Kinderen jonger dan 8 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken, omdat de veiligheid en werkzaamheid niet bewezen is voor deze patiëntengroep. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Pravastatine Mylan nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Als u Pravastatine Mylan samen met sommige andere geneesmiddelen gebruikt, kan het effect van Pravastatine Mylan of van het andere geneesmiddel of van beide beïnvloed worden. Informeer uw arts of apotheker vooral als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt of kort geleden heeft ingenomen: - Als u fusidinezuur via de mond moet innemen om een bacteriële infectie te behandelen, dan moet u het gebruik van dit geneesmiddel tijdelijk stopzetten. Uw arts zal u zeggen wanneer het veilig is om opnieuw te starten met Pravastatine Mylan. Inname van Pravastatine Mylan samen met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of -pijn (rabdomyolyse). Voor meer informatie over rabdomyolyse zie rubriek 4. 2/8

3 - geneesmiddelen bekend als fibraten, die de vetspiegel in het bloed verlagen (bijv. gemfibrozil en fenofibraat). Gelijktijdig gebruik met pravastatine kan leiden tot soms ernstige spierproblemen. - colestyramine en colestipol (geneesmiddelen tegen een te hoge cholesterolspiegel). Het effect van pravastatine wordt verzwakt als het tegelijkertijd wordt gebruikt met één van deze geneesmiddelen. - nicotinezuur (een ander geneesmiddel dat de cholesterolspiegel in uw bloed verlaagt) - ciclosporine (geneesmiddel om het immuunsysteem te onderdrukken). Het effect van pravastatine wordt veel versterkt als ze samen gebruikt worden. - erythromycine en clarithromycine. Deze antibiotica versterken het effect van pravastatine. - als u een geneesmiddel inneemt dat gebruikt wordt om de vorming van bloedstolsels te behandelen en te voorkomen, een zogenaamde vitamine K- antagonist, vertel dit dan aan uw arts voordat u Pravastatine Mylan inneemt omdat gelijktijdig gebruik van vitamine K-antagonisten en Pravastatine Mylan tot hogere resultaten kan leiden bij bloedtests die gebruikt worden om de behandeling met vitamine K-antagonisten te controleren. Waarop moet u letten met alcohol? Het is beter om geen alcohol te drinken tot uw behandeling met Pravastatine Mylan beëindigd is. Zwangerschap en borstvoeding Gebruik Pravastatine Mylan niet tijdens de zwangerschap of zolang u borstvoeding geeft. Tijdens de zwangerschap zou de werkzame stof pravastatine zeer waarschijnlijk schade toebrengen aan de ongeboren baby. Tijdens de borstvoeding worden kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk en dit is schadelijk voor de gezondheid van de baby. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Meisjes en vrouwen op vruchtbare leeftijd moeten betrouwbare contraceptie gebruiken. Als u echter zwanger wordt tijdens de behandeling, moet u stoppen met het gebruik van Pravastatine Mylan en uw arts raadplegen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Pravastatine Mylan beïnvloedt gewoonlijk het vermogen niet om voertuigen te besturen of machines te gebruiken. U kunt zich echter wel eens duizelig voelen of u kunt minder goed zien. In dit geval moet u nagaan of u in staat bent om een voertuig te besturen of machines te bedienen. Pravastatine Mylan bevat lactose Als uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u begint met dit geneesmiddel. 3. Hoe neemt u Pravastatine Mylan in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Om een hoge cholesterolspiegel in het bloed te verlagen De aanbevolen dosering is 1 tablet Pravastatine Mylan 10 mg, 10 mg pravastatine (uw arts zal deze lagere dosering zo nodig voorschrijven) of ½-1 tablet Pravastatine Mylan 40 mg (20-40 mg 3/8

4 pravastatine) eenmaal daags. De maximale dagelijkse dosering is 1 tablet Pravastatine Mylan 40 mg (40 mg pravastatine). Om een hartaanval of een beroerte te voorkomen De aanbevolen dosering is 1 tablet (40 mg pravastatine) eenmaal daags. Na een transplantatie De aanbevolen dosering is 1/2 tablet (20 mg pravastatine) eenmaal daags. De dosering kan opgetrokken worden tot 1 tablet (40 mg pravastatine) eenmaal daags. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met erfelijke verhoogde cholesterolspiegel in het bloed (heterozygote familiale hypercholesterolemie) De aanbevolen dosis is 1 tablet Pravastatine Mylan 10 mg, 10 mg pravastatine (uw arts zal deze lagere dosering zo nodig voorschrijven) of ½ tablet Pravastatine Mylan 40 mg (20 mg pravastatine) éénmaal daags voor kinderen van 8-13 jaar en 1 tablet Pravastatine Mylan 10 mg, 10 mg pravastatine of ½ - 1 tablet Pravastatine Mylan 40 mg (20-40 mg pravastatine) eenmaal daags bij adolescenten van jaar. Dosisaanpassing bij nier- of leverproblemen De aanbevolen startdosering is 1 tablet Pravastatine Mylan 10 mg, respectievelijk 10 mg pravastatine (uw arts zal deze lagere dosering voorschrijven) eenmaal daags; de dosering kan zo nodig aangepast worden. Gebruik met andere geneesmiddelen In geval van gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen met de actieve ingrediënten colestyramine of colestipol (geneesmiddelen tegen hoge cholesterolspiegel), moet u Pravastatine Mylan ten minste één uur vóór of vier uur na deze geneesmiddelen innemen. Als tegelijk ook andere geneesmiddelen gebruikt worden met de werkzame stof ciclosporine (geneesmiddel om het immuunsysteem te onderdrukken), is de begindosis voor Pravastatine Mylan 1/2 tablet (20 mg pravastatine) eenmaal daags. Dit kan opgetrokken worden tot 1 tablet (40 mg pravastatine). Neem Pravastatine Mylan eenmaal daags in, liefst s avonds, al dan niet bij de maaltijd. Slik de tabletten in met voldoende vloeistof (bv. één glas water). Volg deze instructies tenzij uw arts u een ander advies gegeven heeft. Denk eraan om uw geneesmiddel in te nemen. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Als u de indruk heeft dat de werking van Pravastatine Mylan te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in. Heeft u te veel van Pravastatine Mylan heeft ingenomen? Als u te veel tabletten hebt ingenomen, of als iemand per ongeluk enige tabletten heeft ingeslikt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ).. Bent u vergeten Pravastatine Mylan in te nemen? Heeft u een dosis gemist? Neem dan gewoon uw normale dosis op het tijdstip dat u de volgende moet innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Pravastatine Mylan Neem Pravastatine Mylan in zolang als uw arts heeft gezegd dat u het moet innemen. Als u stopt met het innemen van Pravastatine Mylan, kan uw cholesterolspiegel opnieuw stijgen. 4/8

5 Heeft u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens het gebruik van Pravastatine Mylan een van volgende bijwerkingen krijgt: Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1`op de mensen) overgevoeligheidsreacties o o ernstige allergische reacties met zwelling van het gezicht, de lippen, de tong, de luchtpijp of andere delen van het lichaam die kortademigheid, piepende ademhaling of ernstige ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken (angio-oedeem, anafylaxie) huiduitslag, met mogelijk pijn in de gewrichten (lupus erythematodes-achtig syndroom) afbraak van spiervezels (rabdomyolyse) die gepaard kan gaan met acuut nierfalen (zie ook rubriek 2 Wanneer mag u Pravastatine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? ), ontsteking van de spieren/veel spieren (myositis/polymyositis). Dit kan spierpijn, gevoelige spieren of spierzwakte veroorzaken die niet het gevolg zijn van lichaamsbeweging, met inbegrip van spierzwakte die constant is, verminderde urine, donker gekleurde urine en verhoogd creatinekinase, wat te zien is bij bloedonderzoek. De aanwezigheid van myoglobine in de urine, wat te zien is bij urineonderzoek (myoglobinurie), ernstige leverproblemen met inbegrip van gele verkleuring van de huid en/of de ogen (geelzucht), de weefsels en de lichaamsvochten, leverontsteking (hepatitis), plotse snelle afbraak van leverweefsel (fulminante levernecrose). Daardoor kunt u last hebben van misselijkheid, braken, verlies van eetlust, zich algemeen onwel voelen, koorts, jeukende huid, donker gekleurde urine, bleke stoelgang. ontsteking van de alvleesklier. Dit veroorzaakt matige tot ernstige pijn in de buik, die uitstraalt naar de rug (pancreatitis) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) diabetes (suikerziekte). De kans hierop is hoger als u hoge suiker- of vetspiegels in het bloed, overgewicht of hoge bloeddruk heeft. U kunt overmatige dorst, meer eetlust en gewichtsverlies vertonen, moe, suf, zwak, depressief of prikkelbaar zijn, u algemeen onwel voelen, en grote hoeveelheden urine uitscheiden. Uw arts zal u volgen als u dit geneesmiddel inneemt. 5/8

6 ademhalingsproblemen met inbegrip van aanhoudend hoesten met kortademigheid en/of koorts (interstitiële longziekte) Constante spierzwakte (Immuungemedieerde necrotiserende myopathie) een aandoening die gekenmerkt wordt door een ontsteking van de spieren en de huid (dermatomyositis) Andere mogelijke bijwerkingen zijn: Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) stijging in de productie van leverenzymen, wat te zien is bij bloedonderzoek. Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen) duizeligheid hoofdpijn slaapstoornissen, gebrek aan voldoende slaap gezichtsstoornissen (troebel zicht of dubbelzicht) indigestie (dyspepsie) of zuurbranden buikpijn misselijkheid of braken constipatie diarree winderigheid jeuk, uitslag, netelroos, hoofdhuid- en haarproblemen (waaronder haaruitval) abnormaal urineren, bv. pijn bij het urineren (dysurie), veranderde frequentie van urineren of vaak nachtelijk urineren (nycturie) verstoorde seksuele functies vermoeidheid. Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de mensen) problemen met de tastzin, waaronder branderig/tintelend gevoel, gevoelloosheid of tintelingen (paresthesie) die een teken kunnen zijn van beschadiging van de zenuwuiteinden (perifere polyneuropathie) 6/8

7 peesproblemen, soms gepaard gaand met scheuren. Dit kan spierpijn, zwelling, roodheid en een beperking van de beweging veroorzaken. Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) pijnlijke gewrichten (artralgie) De volgende bijwerkingen werden gezien met andere, gelijksoortige geneesmiddelen als Pravastatine Mylan en kunnen ook met dit geneesmiddel gezien worden. Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) depressie nachtmerries geheugenverlies Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via : Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein 40/40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u Pravastatine Mylan? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na "EXP." Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in Pravastatine Mylan? De werkzame stof in dit middel is natriumpravastatine. Elke tablet bevat 40 mg natriumpravastatine. De andere stoffen in dit middel zijn: 7/8

8 Kern van de tablet: microkristallijn cellulose, croscarmellosenatrium, macrogol 8000, copovidon, magnesiumcarbonaat, zwaar, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 Pravastatine Mylan bevat lactose ), magnesiumstearaat, ijzeroxide geel (E172), colloïdaal watervrij silica. Filmomhulling: hydroxypropylcellulose, macrogol 400, macrogol 3350, hypromellose. Hoe ziet Pravastatine Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Gele filmomhulde tablet met "40" op één kant. Pravastatine Mylan is beschikbaar in blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 en 200 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Fabrikant Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstrasse Tittmoning Duitsland McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Ierland Mylan B.V. Dieselweg LB Bunschoten Nederland Swiss Caps GmbH Grassingerstraße Bad Aibling Duitsland Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: PVC/PCFTE-alu: BE (40 mg) PVC/PVDC-alu: BE (40 mg) Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2016. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/ /8