Indicaties De MammoMARK-biopsieplaatsbepaler is bedoeld om de biopsieplaats te markeren na een open chirurgische of percutane borstbiopsieprocedure.

Transcriptie

1

2 Indicaties De MammoMARK-biopsieplaatsbepaler is bedoeld om de biopsieplaats te markeren na een open chirurgische of percutane borstbiopsie. Contra-indicaties Niet implanteren in geïnfecteerde gebieden. Hoewel het zelden voorkomt, kan er overgevoeligheid voor, of een immuunreactie tegen, het MammoMARK instrument optreden. De veiligheid en werkzaamheid van het MammoMARK-instrument zijn niet vastgesteld bij patiënten met een bekende allergie voor runderproducten, collageen en/of collageenproducten. De arts moet de patiënt regelmatig zorgvuldig controleren op een dergelijke reactie en handelen overeenkomstig het controleresultaat. Ongewenste neveneffecten Hoewel de kans erop klein is, bestaat de mogelijkheid dat een vreemlichaamreactie optreedt bij gebruik van MammoMARK-markers. Zoals bij elk geïmplanteerd hulpmiddel, moet de implantaatlocatie regelmatig worden gecontroleerd op tekenen van irritatie of van een reactie als gevolg van de chirurgische. De mogelijkheid bestaat dat borstimplantaten worden aangeprikt bij gebruik van de MammoMARKmarkers. Wees voorzichtig bij plaatsing in de buurt van een borstimplantaat om doorprikken van het implantaatkapsel te voorkomen. Wanneer een collageenmarker wordt gebruikt om de biopsieplaats aan te geven, kan worden vermeden dat collageen het biopsieweefsel contamineert omdat de marker pas wordt geplaatst nadat het biopsieweefsel is verwijderd. Het patiëntdossier dient echter informatie te bevatten over het gebruik van een collageenmarker in verband met eventuele follow-upbiopsieën, omdat bij het diagnostische gebruik van Congo-roodkleuring de aanwezigheid van collageen kan lijken op het bestaan van amyloïdose. Infectie is een mogelijke bijwerking van elke chirurgische. Artsen dienen de patiënt regelmatig te controleren op tekenen van infectie na de. Het radiopake uiteinde van de MammoMARK-applicatorschacht kan losraken wanneer de markerapplicator onafhankelijk van de sonde wordt verwijderd. De kans op losraking van een uiteinde wordt groter in de volgende situaties: - onjuiste plaatsing van de collageenplug omdat de MammoMARK-applicator niet goed volgens de specificaties wordt uitgericht; - inbrenging voorbij de diepte-indicatorband van de juiste kleur; - achterblijvend diagnostiekweefsel in de naaldopening van de biopsiesonde tijdens inbrenging en plaatsing van de marker. Hergebruik, herverwerking of hersterilisatie kunnen de structuur van het instrument beschadigen en/of leiden tot het niet goed functioneren van het instrument, hetgeen weer kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. Bij herverwerking of hersterilisatie van instrumenten voor eenmalig gebruik bestaat tevens het risico van besmetting of kruisbesmetting van materiaal en/of infectie van de patiënt, met inbegrip van, maar niet beperkt tot de overdracht van infectieziekte(n) van de ene patiënt naar de andere. Besmetting van het instrument kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. Dit instrument is verpakt en gesteriliseerd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren.

3 Postle stereotactische beelden (röntgen) kunnen aanduiden dat markermigratie is opgetreden. Dit is overwegend het gevolg van variërende borstcompressietechnieken en borstweefseldichtheid. Er dient naar gestreefd te worden om dezelfde techniek en metingen te gebruiken bij postle beelden. Het is mogelijk om de clip te verwijderen tijdens excisiechirurgie na gebruik van biopsielocatiemarkers. Artsen dienen te zorgen voor goed geplaatste eerdere markers om de kans op onbedoelde verwijdering tijdens een chirurgische excisie zo klein mogelijk te maken. Beschrijving van het instrument Productcode MMK0801 MMK0802 MMK1001 MMK1002 Productbeschrijving MammoMARK voor 8G revolve-naalden MammoMARK voor 8G revolve-naalden MammoMARK voor 10G revolve-naalden MammoMARK voor 10G revolve-naalden Gauge -maat Marker -vorm Applicator Plaatsing Inbrenging Tabel 8G Strikje Flexibel Zijkant 8G U-vorm Flexibel Zijkant 10G Strikje Flexibel Zijkant 10G U-vorm Flexibel Zijkant Sonde Tabel 1 Sonde Tabel 1 Sonde Tabel 1 Sonde Tabel 1 De MammoMARK-biopsieplaatsbepalers zijn samengesteld uit een bioresorbeerbare collageenplug met een niet-resorbeerbare, permanente, radiopake draadmarker van titanium. Elke MammoMARKplaatsbepaler wordt steriel verpakt geleverd in een flexibele wegwerpapplicator voor gebruik bij één patiënt (zie afbeelding 2). De verpakking bevat tevens een steriele markerhuls aan het distale uiteinde van de applicatorschacht, bedoeld om de marker binnen de applicatorschacht te houden voorafgaand aan gebruik met Mammotome revolve-biopsienaalden. De MammoMARK-applicatorschachten zijn gemarkeerd met 6 diepte-indicatorbanden: 3 voor gebruik met het monsterbeheersysteem AAN op de sonde (dikke banden gemarkeerd met een genummerde, longitudinale streep in de bijbehorende gauge-kleur) en 3 voor gebruik met het monsterbeheersysteem UIT (dikke banden gemarkeerd in de bijbehorende gauge-kleur) (zie afbeelding 1). Elke diepteindicatorband wordt gebruikt voor dieptecontrole van de applicator bij gebruik met Mammotome revolvebiopsienaalden.

4 Afbeelding 1. Diepte-indicatorstrepen op de MammoMark-applicatorschacht Afbeelding 2. Afbeelding en nomenclature voor MammoMark Identifiers van de biopsielocatie Distaal uiteinde van MammoMARK-schacht (zichtbaar met röntgen) Biopsieplaatsbepaler (collageenplug met titaniummarker) Markerhuls Dikke, gekleurde diepte-indicatorbanden (markering met cup UIT) + oranje (8G)/blauw (10G) geeft een markerlengte aan van 9 cm ST, 12 cm US + paars geeft een markerlengte aan van 12 cm ST + zwart geeft een markerlengte aan van 15 cm ST Diepte-indicatorbanden met genummerde, longitudinale streep in kleuren die corresponderen met de gauge-maataanduiding (markering met cup AAN) + oranje (8G)/blauw (10G) geeft een markerlengte aan van 9 cm ST, 12 cm US + paars geeft een markerlengte aan van 12 cm ST + zwart geeft een markerlengte aan van 15 cm ST Applicatorschacht

5 Uitlijningsindicator Veer Plunjer De MammoMARK-weefselmarkers zijn ontworpen voor gebruik met Mammotome revolvebiopsienaalden. Bij de uitvoering van een percutane borstbiopsie wordt de MammoMARKcollageenplug geplaatst op de biopsieplaats via de biopsienaald. Na plaatsing wordt de plunjer teruggetrokken door een veer, waarbij de collageenplug en marker op hun plaats blijven. Vanwege zijn absorberende eigenschappen zwelt de MammoMARK-collageenplug op binnen de holte wanneer er weefselvocht bijkomt. Het collageen wordt langzaam geabsorbeerd en de radiopake marker blijft achter als de permanente indicator van de biopsieplaats. Na plaatsing kan de arts aan de hand van de verschillend gevormde markers de verschillende biopsieplaatsen onderscheiden voor patiënten bij wie meerdere biopsieën in dezelfde borst nodig zijn. De collageenplug van de biopsieplaatsbepaler is tijdelijk zichtbaar op ultrageluid. Het collageen is na dagen volledig geabsorbeerd, zonder dat het zichtbaar is voor röntgenstraling en MRI-beeldvorming. De titaniummarker blijft permanent op zijn plaats en zichtbaar bij röntgenstralen en MRI-beeldvorming. Om een correcte evaluatie van opeenvolgende biopsieën mogelijk te maken, moet de patholoog zich bewust zijn van de aanwezigheid van de biopsieplaatsbepaler op de biopsieplaats. Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Dit instrument mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in percutane borstbiopsies. Lees alle informatie zorgvuldig door. Raadpleeg ook de gebruiksaanwijzing voor het juiste gebruik van de Mammotome revolve-biopsienaald. Gebruik het MammoMARK-instrument niet als de verpakking al is geopend, aangeprikt, gescheurd of anderszins beschadigd, omdat daardoor de steriliteit kan zijn aangetast. Bewaar het MammoMARK-instrument in een schone, droge en beschermde omgeving. Gebruik het MammoMARK-instrument niet als de applicatorschacht of het distale uiteinde is verbogen of geknikt. Vermijd contact van de gebruiker of instrumentarium met het distale uiteinde van het instrument. De markerhuls kan gebruikt worden om contact met het distale uiteinde van het instrument te voorkomen. Als u veel weerstand ondervindt tijdens het voortschuiven van de MammoMARK voordat de diepteindicatorband met de juiste kleur wordt bereikt, dient u de sonde en de marker te verwijderen om de integriteit van het distale uiteinde van de marker te inspecteren en het inbrengen met een nieuwe marker te herhalen. Als de MammoMARK-applicator niet wordt uitgericht zoals gespecificeerd, kan dit leiden tot onjuiste plaatsing van de collageenplug. Dit product niet gebruiken na de vervaldatum. Biopsiesondes kunnen per fabrikant verschillen. Bij gebruik van MammoMARK-weefselmarkers met andere instrumenten dan de Mammotome revolve, dient u de compatibiliteit ervan te controleren voordat u aan een begint, met inbegrip van, maar niet beperkt tot het vergelijken van de respectieve instrumentdiameters en de onderlinge uitlijning van de markeropening en de sondeopening, waarbij de bijgevoegde instrumenthandleidingen van de betreffende fabrikanten moeten worden geraadpleegd. Gooi alle geopende verpakkingen weg, ongeacht of ze wel of niet gebruikt zijn. Voor instrumenten of apparaten die in contact komen met lichaamsvloeistoffen, gelden speciale afvalverwerkingss teneinde biologische besmetting te voorkomen. Als de monsteropening van de sonde zich buiten de borst bevindt, kan er geen weefselmarker worden gebruikt.

6 Informatie over veiligheid van het instrument bij MRI MammoMARK: Statisch veld MammoMARK-instrumenten zijn voorwaardelijk MR-veilig conform de informatie in de volgende ASTM-norm. MRI-s (Magnetic Resonance Imaging) moeten ook worden uitgevoerd volgens de volgende richtlijnen van de ASTM (American Society for Testing and Materials) International, aanduiding: F Standard Practice for Marking Medical Devices and other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 19428, Niet-klinische tests hebben aangetoond dat de permanente marker van de biopsieplaatsbepaler van het MammoMARK-instrument voorwaardelijk MR-veilig is. De marker kan veilig worden gescand onder de volgende condities en zal niet leiden tot extra gevaar of risico met betrekking tot magnetischveldgerelateerde interacties of opwarming: statisch magnetisch veld van 3,0 tesla of minder; ruimtelijke gradiënt van 720 gauss/cm of minder. MammoMARK: RF-velden (Radiofrequentie) Hoewel de MammoMARK-instrumenten worden gebruikt in de MRI-omgeving, worden ze niet gebruikt tijdens het MR-onderzoek zelf. De patiënt wordt uit de magneetbuis gehaald en vervolgens wordt het plaatsingsinstrument gebruikt om de marker te plaatsen. Zodoende worden ze niet blootgesteld aan een MR- of RF-opwarming. MR-veiligheidsinformatie voor de biopsieplaatsbepaler Statisch veld De MammoMARK-biopsieplaatsbepalers zijn beoordeeld als voorwaardelijk MR-veilig conform de informatie in de volgende ASTM-norm. MRI-s (Magnetic Resonance Imaging) moeten ook worden uitgevoerd conform de volgende richtlijnen van de ASTM (American Society for Testing and Materials) International, aanduiding: F Standard Practice for Marking Medical Devices and other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 19428, Niet-klinische tests hebben aangetoond dat de permanente marker van de biopsieplaatsbepalervan de MammoMARK voorwaardelijk MR-veilig is. De marker kan veilig worden gescand onder de volgende condities en zal niet leiden tot extra gevaar of risico met betrekking tot magnetischveld-gerelateerde interacties of opwarming: statisch magnetisch veld van 3,0 tesla of minder; ruimtelijke gradiënt van 720 gauss/cm of minder. gemiddelde maximale SAR (Specific Absorption Rate) voor het gehele lichaam van 3,05 W/kg voor 20 minuten scannen. RF-veld (Radiofrequentie) Bij niet-klinische tests produceerde de permanente marker van de biopsieplaatsbepaler een temperatuurstijging van minder dan 0,23 C bij een gemiddelde maximale SAR (Specific Absorption Rate) voor het gehele lichaam van 3,05 W/kg voor 20 minuten scannen in een (3 tesla) (Magnetom Trio) (Siemens Medical Solutions) MR-scanner.

7 De MR-beeldkwaliteit kan negatief worden beïnvloed als het te onderzoeken gebied zich dicht bij de locatie van de MammoMARK bevindt. Daarom kan optimalisatie van de MRbeeldvormingsparameters nodig zijn voor de aanwezigheid van dit metalen implantaat. De biopsieplaatsbepaler vertoont geen magnetischveld-interacties met betrekking tot translationele kracht of torsie tijdens blootstelling aan een afgeschermd 3,0 tesla MRI-systeem (maximale ruimtelijke gradiënt 720 gauss/cm). MRI-artefacten Artefacten voor de biopsieplaatsbepaler zijn beschreven met gebruikmaking van een 3,0 tesla MRsysteem en T1-gewogen, spinecho en gradiëntecho pulssequenties. Op basis van deze informatie kan de MR-beeldvormingskwaliteit enigszins worden aangetast als het te onderzoeken gebied zich op dezelfde plaats bevindt als de biopsieplaatsbepaler. De omvang van het artefact is afhankelijk van het type pulssequentie dat wordt gebruikt voor de beeldvorming (groter voor gradiëntecho pulssequenties en kleiner voor spinecho en snelle spinecho pulssequenties); de richting van de frequentiecodering (groter als de richting van de frequentiecodering loodrecht op het instrument staat en kleiner als de richting parallel loopt aan het instrument); en de grootte van het gezichtsveld. Positionele fouten en artefacten op MR-beelden zullen geringer zijn op MR-systemen met een lagere statische magnetische veldsterkte dan op systemen met een hogere statische magnetische veldsterkte bij dezelfde beeldvormingsparameters.

8 Gebruiksinstructies van MammoMARK-weefselmarkers met Mammotome revolve-biopsiesondes Beschrijving van het instrument Productcodes Tabel MammoMARK MMK-instrumenten gebruikt met MAMMOTOME revolvebiopsiesondes MMK0801 MMK0802 MMK1001 MMK1002 Tabel 1 Tabel 1: Gebruiksinstructies van MammoMARK-weefselmarkers met Mammotome revolve-biopsiesondes Procedurestap Gebruiksinstructies Probleemoplossing Product//patiënt Vóór inbrenging 1. Controleer of de gebruikte weefselmarker van het juiste type is voor gebruik met de geselecteerde naald (gaugemaat) en met de Mammotome revolvebiopsiesonde. Mogelijk ongewenst neveneffect 2. Inspecteer de verpakking op eventuele beschadigingen. Als de verpakking is beschadigd, dient u het instrument weg te gooien en de met een nieuw instrument te starten. Open de verpakking Dit instrument is verpakt en gesteriliseerd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren. Hergebruik, herverwerking of hersterilisatie kunnen de structuur van het instrument beschadigen en/of leiden tot het niet goed functioneren van het instrument, hetgeen weer kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. Bij herverwerking of hersterilisatie van instrumenten voor eenmalig gebruik bestaat tevens het risico van besmetting of kruisbesmetting van materiaal en/of infectie van de patiënt, met inbegrip van, maar niet beperkt tot de overdracht van infectieziekte(n) van de ene patiënt naar de andere. Besmetting van het instrument kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. Besmetting van het instrument kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. Dit instrument is verpakt en gesteriliseerd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken, opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren. Gebruik het MammoMARKinstrument niet als de verpakking al is geopend, aangeprikt, gescheurd of anderszins beschadigd, omdat

9 Procedurestap Gebruiksinstructies Probleemoplossing Product//patiënt daardoor de steriliteit kan zijn aangetast. Mogelijk ongewenst neveneffect Dit product niet gebruiken na de vervaldatum. Bewaar het MammoMARKinstrument in een schone, droge en beschermde omgeving. 3. Haal de MammoMARKweefselmarker en omhulsel uit de verpakking met gebruikmaking van een standaard aseptische techniek. Til hiervoor het lipje bij de handgreep van de weefselmarker omhoog en schuif de marker uit de map. Verwijder de markerhuls voorafgaand aan plaatsing in de sonde. 4. Controleer of het distale uiteinde van de MammoMARK niet is beschadigd, geknikt of verbogen. Gooi de MammoMARKweefselmarker weg als deze beschadigd is. Maak geen contact met het distale uiteinde van de weefselmarker om te voorkomen dat de steriliteit verloren gaat. 5. Aanbevolen wordt om de sonde vrij te maken van eventueel resterend diagnostisch weefsel of vloeistof voor inbrenging en plaatsing van de marker. 6. Trek de cutter terug uit de Mammotome revolvebiopsiesonde. Opmerking: Zorg ervoor dat de monsteropening volledig is geopend voor plaatsing van de marker. Beschadigd uiteinde Gooi alle geopende verpakkingen weg, ongeacht of ze wel of niet gebruikt zijn. Vermijd contact van de gebruiker of instrumentarium met het distale uiteinde van het instrument. De markerhuls kan gebruikt worden om contact met het distale uiteinde van het instrument te voorkomen. Speciale zorg moet worden besteed aan het vermijden van draaien of knikken van de applicatorschacht. Markers en instrumenten variëren van fabrikant tot fabrikant. Bij gebruik van MammoMARK met andere instrumenten dan de MAMMOTOME, dient u de compatibiliteit ervan te controleren voordat u aan een Besmetting van het instrument kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. Maak gebruik van een aseptische techniek. Niet gebruiken als het uiteinde verbogen of beschadigd is omdat daardoor het plaatsen van de marker en het terugtrekken van de applicator problematisch kan worden. Incompatibiliteit.

10 Procedurestap Gebruiksinstructies Probleemoplossing Product//patiënt Bij gebruik van de variabele openinginstelling op het Mammotome revolvebiopsiesysteem, moet de instelling worden gewijzigd in 'volledige opening' voor plaatsing van de marker. Opmerking: Voordat u de marker plaatst, kan de biopsiesonde maximaal 1 cm worden teruggetrokken. 7. Als het monsterbeheersysteem AAN is, verwijdert u de plug van de markerpoort uit de markerkamerpoort (zie afbeelding 3). begint. Dit doet u door onder meer de respectieve instrumentdiameters en de onderlinge uitlijning van de openingen te vergelijken voor een goede passing, met raadpleging van de bijgevoegde instrumenthandleidingen van de betreffende fabrikanten. Mogelijk ongewenst neveneffect Inbrenging 8. Plaats de MammoMARKweefselmarker-applicator in de markerkamerpoort van de Mammotome revolvebiopsiesonde. Schuif de MammoMARKweefselmarker vooruit totdat de diepteindicatorband met de juiste kleur op de MammoMARKweefselmarkerschacht op één lijn ligt met de proximale rand van het monsterbeheersysteem (zie afbeelding 4, 5). Opmerking: Zorg ervoor dat de 'M'-indicator op de sonde op één lijn ligt met de markerkamerpoort voor een correcte inbrenging van de weefselmarker (zie afbeelding 3). Als het monsterbeheersysteem UIT staat, dient u de marker in te voeren in de grotere opening aan het proximale uiteinde van de sonde (zie afbeelding 4). Schuif de MammoMARKweefselmarker vooruit totdat de diepte- Grote inbrengkracht/losrakin g van uiteinde Als u veel weerstand ondervindt tijdens het voortschuiven van de MammoMARK-weefselmarker voordat de gekleurde diepteindicatorband wordt bereikt, dient u de marker te verwijderen om de integriteit van het distale uiteinde van het markerinstrument te inspecteren en dient u het gebruik van een 'schone sonde' te overwegen voordat u een nieuw markerinstrument inbrengt. Breng niet in voorbij de juiste band om beschadiging van het uiteinde te voorkomen. Zie afbeelding 4 en 5 voor een correcte plaatsing van de weefselmarker met het monsterbeheersysteem AAN en UIT. Als achtergebleven weefsel aanwezig is in de sonde bij inbrenging van de MammoMARK-applicator, kan dat ertoe leiden dat het distale uiteinde van de MammoMARK ongecontroleerd uit de naaldopening van de sonde komt. Het radiopake uiteinde van de MammoMARKapplicatorschacht kan losraken wanneer de markerapplicator onafhankelijk van de sonde wordt verwijderd. De kans op losraking van een uiteinde wordt groter in de volgende situaties: - onjuiste plaatsing van de collageenplug omdat de MammoMARK-applicator niet goed volgens de specificaties wordt uitgericht; - invoer tot voorbij de diepte-indicatorband van de juiste kleur. - achterblijvend diagnostiekweefsel in de naaldopening van de biopsiesonde tijdens inbrenging en plaatsing van de marker.

11 Procedurestap Gebruiksinstructies Probleemoplossing Product//patiënt indicatorband met de juiste kleur op de MammoMARKweefselmarkerschacht op één lijn ligt met het proximale uiteinde van de sonde (zie afbeelding 4). Wees voorzichtig bij plaatsing in de buurt van een borstimplantaat om doorprikken van het implantaatkapsel te voorkomen. Als de monsteropening van de sonde zich buiten de borst bevindt, kan er geen weefselmarker worden gebruikt. Mogelijk ongewenst neveneffect Plaatsing 10. Pak de handgreep van de weefselmarker vast en schuif de plunjer stevig maar voorzichtig helemaal vooruit, totdat deze contact maakt met de vingerlipjes op de handgreep om de biopsieplaatsbepaler in de biopsieholte te plaatsen. Opmerking: Zorg ervoor dat de uitlijningsindicator op de handgreep van de weefselmarker ALTIJD op één lijn blijft met de monsteropening van de sonde. 9. Plaats de uitlijningsindicator op de handgreep van de MammoMARKweefselmarker en de longitudinale streep op de MammoMARK-schacht in de richting van de monsteropening van de Mammotome revolvesonde. Plaatsing/uiteindelosraking Grote kracht bij markerplaatsing Marker zit vast in de sonde De cutter van de sonde of andere klinische functies NIET activeren terwijl zich een marker in de sonde bevindt. Zorg ervoor dat de marker volledig uit de sonde is verwijderd, voordat u een klinische functie van de houder activeert. Als de MammoMARKapplicator niet wordt uitgericht zoals gespecificeerd, kan dit leiden tot onjuiste plaatsing van de biopsieplaatsbepaler. Het vacuüm niet activeren. Er is geen vacuüm vereist voor markerplaatsing. Als de MammoMARKapplicator niet wordt uitgericht zoals gespecificeerd, kan dit leiden tot onjuiste plaatsing van de collageenplug. Als er te veel weerstand wordt ondervonden tijdens de plaatsing, dient u de uitlijning van de MammoMARKapplicatorschacht te controleren zoals beschreven bij stap 9. Het radiopake uiteinde van de MammoMARKapplicatorschacht kan losraken wanneer de markerapplicator onafhankelijk van de sonde wordt verwijderd. De kans op losraking van een uiteinde wordt groter in de volgende situaties: - onjuiste plaatsing van de collageenplug omdat de MammoMARK-applicator niet goed volgens de specificaties wordt uitgericht; - invoer tot voorbij de diepte-indicatorband van de juiste kleur. - achterblijvend diagnostiekweefsel in de naaldopening van de biopsiesonde tijdens inbrenging en plaatsing van de marker. Moeilijke of onnauwkeurige plaatsing Het radiopake uiteinde van de MammoMARKapplicatorschacht kan losraken wanneer de markerapplicator onafhankelijk van de sonde wordt verwijderd. De kans op losraking van een uiteinde wordt groter in de volgende situaties: - onjuiste plaatsing van de collageenplug omdat de MammoMARK-applicator niet goed volgens de specificaties wordt

12 Procedurestap Gebruiksinstructies Probleemoplossing Product//patiënt Applicatorverwi jdering 11. Na plaatsing haalt u de druk van de plunjer, zodat de veer de plunjer terug kan trekken, weg van de vingerlipjes op de handgreep. 12. Draai de Mammotome revolve-sonde of het duimwiel 90 tot 180 graden om de monsteropening weg van de geplaatste biopsieplaatsbepaler te positioneren. 13. Verwijder de MammoMARK-applicator en de Mammotome revolvebiopsienaald samen als één geheel uit de locatie en maak beelden om plaatsing van de marker te bevestigen. 14. Noteer het lotnummer van de verpakking van de MammoMARKweefselmarker in het patiëntdossier. Moeilijke verwijdering/losraking van uiteinde Als u veel weerstand ontmoet tijdens de rotatie van de Mammotome-sonde, verwijder dan de MammoMark-applicator en de Mammotome-sonde samen als één geheel uit de locatie en maak beelden om de markerplaatsing te controleren. Veel weerstand tijdens verwijdering van de MammoMARK-applicator met de Mammotome-sonde kan een aanvullende interventie noodzakelijk maken. Mogelijk ongewenst neveneffect uitgericht; - invoer tot voorbij de diepte-indicatorband van de juiste kleur. - achterblijvend diagnostiekweefsel in de naaldopening van de biopsiesonde tijdens inbrenging en plaatsing van de marker. Het radiopake uiteinde van de MammoMARKapplicatorschacht kan losraken wanneer de markerapplicator onafhankelijk van de sonde wordt verwijderd. De kans op losraking van een uiteinde wordt groter in de volgende situaties: - onjuiste plaatsing van de collageenplug omdat de MammoMARK-applicator niet goed volgens de specificaties wordt uitgericht; - invoer tot voorbij de diepte-indicatorband van de juiste kleur. - achterblijvend diagnostiekweefsel in de naaldopening van de biopsiesonde tijdens inbrenging en plaatsing van de marker. Infectie Mogelijke vreemdlichaamreactie Infectie kan optreden als gevolg van elke chirurgische waarbij onvoldoende steriel wordt gewerkt.

13 Procedurestap Gebruiksinstructies Probleemoplossing Product//patiënt Overgevoeligheid Een overgevoeligheidsreactie kan optreden na elke implantatie. De veiligheid en werkzaamheid van het MammoMARK-instrument zijn niet vastgesteld bij patiënten met een bekende allergie voor runderproducten, collageen en/of collageenproducten. Voorzorgsmaatregelen inclusief preoperatieve consultatie en het controleren van de mogelijkheid om eventuele overgevoeligheidsreacties te behandelen. Mogelijk ongewenst neveneffect Zoals bij elk geïmplanteerd hulpmiddel, moet de implantaatlocatie regelmatig worden gecontroleerd op tekenen van irritatie of van een reactie als gevolg van de chirurgische. Verplaatsing van microcalcificatie Markermigratie Postle stereotactische beelden (röntgen) kunnen aanduiden dat markermigratie is opgetreden. Dit is overwegend het gevolg van variërende borstcompressietechnieken en borstweefseldichtheid. Er dient naar gestreefd te worden om dezelfde techniek en metingen te gebruiken bij postle beelden. Door het inbrengen van de marker kunnen microcalcificaties zich verplaatsen. Controleer de locatie van alle microcalcificaties met beelden vóór en na de markering. De marker kan migreren vanaf de bedoelde locatie. Controleer de locatie met beelden vóór en na de plaatsing. Meer dan één titaniumelement in de marker Ontbrekend titaniumelement in de marker Elke marker hoort één titaniumelement te bevatten. Als meer dan één titaniumelement wordt waargenomen, noteer dat dan in het patiëntdossier en licht de fabrikant in. Elke marker hoort één titaniumelement te bevatten. Als geen enkel titaniumelement wordt waargenomen, noteer dat dan in het patiëntdossier en licht de fabrikant in. Controleer of één titaniumelement aanwezig is met beelden vóór en na de plaatsing. Controleer of één titaniumelement aanwezig is met beelden vóór en na de plaatsing. Overweeg de plaatsing van een tweede marker.

14 Procedurestap Gebruiksinstructies Probleemoplossing Product//patiënt Doorgeprikt implantaat Amyloïdose Wees voorzichtig bij plaatsing in de buurt van een borstimplantaat om doorprikken van het implantaatkapsel te voorkomen. Wanneer een collageenmarker wordt gebruikt om de biopsieplaats aan te geven, kan worden vermeden dat collageen het biopsieweefsel contamineert omdat de marker pas wordt geplaatst nadat het biopsieweefsel is verwijderd. Het patiëntdossier dient echter informatie te bevatten over het gebruik van een collageenmarker in verband met eventuele followupbiopsieën, omdat bij het diagnostische gebruik van Congo-roodkleuring de aanwezigheid van collageen kan lijken op het bestaan van amyloïdose. Mogelijk ongewenst neveneffect Wees voorzichtig bij plaatsing in de buurt van een borstimplantaat om doorprikken van het implantaatkapsel te voorkomen. Gerapporteerd is dat collageen en amyloïdose dezelfde kenmerken kunnen vertonen bij analyse met Congoroodkleuring. Het is raadzaam dat artsen in alle patiëntdossiers en in notities aan de patholoog vermelden dat er gebruik is gemaakt van een collageenplug met een titaniummarker. Verwijdering tijdens chirurgische excisie Bescherming van de gebruiker Als de marker tijdens chirurgische excisie wordt verwijderd, dient dit te worden genoteerd in het patiëntdossier. Voor instrumenten die in contact komen met lichaamsvloeistoffen geldt speciale afvalverwerking om contaminatie te voorkomen. Het is mogelijk dat de marker tijdens excisiechirurgie wordt verwijderd. Infectie als afvalverwerking niet correct wordt uitgevoerd.

15 Afbeelding 3. Verwijder de plug van de markerkamerpoort Opmerking: Zorg ervoor dat de monsteropening volledig is geopend voor plaatsing van de marker. Bij gebruik van de variabele openinginstelling op het Mammotome revolvebiopsiesysteem, moet de instelling worden gewijzigd in 'volledige opening' voor plaatsing van de marker. Opmerking: Voordat u de marker plaatst, kan de biopsiesonde maximaal 1 cm worden teruggetrokken.

16 1. Als het monsterbeheersysteem AAN is, verwijdert u de plug van de markerpoort uit de markerpoortkamer (zie afbeelding 3). 2. Plaats de MammoMARK-weefselmarker-applicator in de markerkamerpoort van de Mammotome revolve-biopsiesonde. Schuif de MammoMARK-weefselmarker vooruit totdat de diepte-indicatorband met de juiste kleur op de MammoMARK-weefselmarkerschacht op één lijn ligt met de proximale rand van het monsterbeheersysteem (zie afbeelding 4, 5). Opmerking: Zorg ervoor dat de 'M'-indicator op de sonde op één lijn ligt met de markerkamerpoort voor een correcte inbrenging van de weefselmarker (zie afbeelding 3). Afbeelding 3. Verwijder de plug van de markerkamerpoort

17 Als het monsterbeheersysteem UIT staat, dient u de marker in te voeren in de grotere opening aan het proximale uiteinde van de sonde (zie afbeelding 4). Schuif de MammoMARKweefselmarker vooruit totdat de diepte-indicatorband met de juiste kleur op de MammoMARKweefselmarkerschacht op één lijn ligt met het proximale uiteinde van de sonde (zie afbeelding 4). LET OP: Als u veel weerstand ondervindt tijdens het voortschuiven van de MammoMARKweefselmarker voordat de diepte-indicatorband met de juiste kleur wordt bereikt, dient u de sonde en de marker samen te verwijderen om de integriteit van het distale uiteinde van het markerinstrument te inspecteren en dient u het gebruik van een 'schone sonde' te overwegen voordat u een nieuw markerinstrument inbrengt. LET OP: Breng niet in voorbij de diepte-indicatorband met de juiste kleur om beschadiging van het uiteinde te voorkomen. Zie afbeelding 4 en 5 voor een correcte plaatsing van de weefselmarker met het monsterbeheersysteem AAN en UIT. Afbeelding 4. Uitlijning inbrenging weefselmarker met monsterbeheersysteem UIT

18 Afbeelding 5. Diepteplaatsing weefselmarker met monsterbeheersysteem AAN 3. Plaats de uitlijningsindicator op de handgreep van de MammoMARK-weefselmarker en de longitudinale streep op de MammoMARK-schacht in de richting van de monsteropening van de Mammotome revolve-sonde. LET OP: De cutter van de sonde of andere klinische functies NIET activeren terwijl zich een marker in de sonde bevindt. Zorg ervoor dat de marker volledig uit de sonde is verwijderd, voordat u een klinische functie van de houder activeert. LET OP: Als de MammoMARK-applicator niet wordt uitgericht zoals gespecificeerd, kan dit leiden tot onjuiste plaatsing van de biopsieplaatsbepaler. LET OP: Het vacuüm niet activeren. Er is geen vacuüm vereist voor markerplaatsing. 4. Pak de handgreep van de weefselmarker vast en schuif de plunjer stevig maar voorzichtig helemaal vooruit, totdat deze contact maakt met de vingerlipjes op de handgreep om de biopsieplaatsbepaler in de biopsieholte te plaatsen. Opmerking: Zorg ervoor dat de uitlijningsindicator op de handgreep van de weefselmarker ALTIJD op één lijn blijft met de monsteropening van de sonde. LET OP: Als er te veel weerstand wordt ondervonden tijdens de plaatsing, dient u de uitlijning van de MammoMARK-applicatorschacht te controleren zoals beschreven bij stap Na plaatsing haalt u de druk van de plunjer, zodat de veer de plunjer terug kan trekken, weg van de vingerlipjes op de handgreep. 6. Draai de Mammotome revolve-sonde of het duimwiel 90 tot 180 graden om de monsteropening weg van de geplaatste biopsieplaatsbepaler te positioneren. 7. Verwijder de MammoMARK-applicator en de Mammotome revolve-biopsiesonde samen als één geheel uit de locatie en maak beelden om de plaatsing van de marker te controleren. 8. Noteer het lotnummer van de verpakking van de MammoMARK-weefselmarker in het patiëntdossier.

19 Specificaties Houdbaarheid 18 maanden vanaf de fabricagedatum Levering De MammoMARK-biopsieplaatsbepaler worden steriel en voorgeladen geleverd voor gebruik bij één patiënt. Na gebruik weggooien in een daarvoor bestemde container. Niet opnieuw steriliseren. Contactgegevens servicedienst Bel A-MAMMO (in de VS) of (internationaal - uitsluitend Engels gesproken) of neem contact op met uw plaatselijke vertegenwoordiger. Klantenondersteuning is tevens beschikbaar via clinicalsupport@mammotome.com. Aanvullende productinformatie Voor een volledige opsomming en beschrijving van beschikbare producten voor gebruik met het Mammotome-biopsiesysteem, zie de volgende website:

20