Behandeling van stoornissen in de bronchiale secretie, meer bepaald bij chronische bronchopneumonie.

Transcriptie

1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BALSOCLASE MUCOLYTICUM 5%, drank zonder suiker 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING CARBOCISTEÏNE 5,00 g per 100 ml Hulpstoffen met bekend effect: methylparahydroxybenzoaat (E218) (150 mg), natrium (673 mg), ethanol (alcohol) (598 mg) Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Drank zonder suiker Heldere, licht bruinachtige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Behandeling van stoornissen in de bronchiale secretie, meer bepaald bij chronische bronchopneumonie. BALSOCLASE MUCOLYTICUM is geïndiceerd bij volwassenen. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering: Volwassenen: De initiële dosis is één dosis (15 ml) of 1 soeplepel (15 ml) 3 maal per dag, die wordt verlaagd naar 10 ml 3 maal per dag wanneer een bevredigende reactie is bereikt. 1 dosis of 1 soeplepel drank van 15 ml bevat 750 mg carbocisteïne. Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van BALSCLASE MUCOLYTICUM 5%, drank zonder suiker bij kinderen en adolescenten in de behandeling van stoornissen in de bronchiale secretie. Wijze van toediening Oraal gebruik Duur van de behandeling: De duur van de behandeling moet worden beperkt tot 5 dagen. In geval van aanhoudende symptomen moet een arts worden geraadpleegd. 4.3 Contra-indicaties Dit geneesmiddel mag in de volgende gevallen niet worden gebruikt: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof (carbocisteïne) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen). - Borstvoeding (zie rubriek 4.6 en 5.3). - Actieve gastroduodenale ulcus SKP Pagina 1 van 5

2 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik - De productieve hoest is een fundamenteel element van de bronchopulmonaire verdediging en mag niet worden onderdrukt. - Dit geneesmiddel kan de luchtwegobstructie doen toenemen. Het moet dus met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige respiratoire insufficiëntie (zie rubriek 5.1) - De associatie van een bronchiale mucomodificator (expectorans) met een antitussivum en/of met een substantie die de secreties uitdroogt (atropine), is niet aanbevolen. - In geval van verschijnselen van een surinfectie, moeten de te nemen maatregelen opnieuw worden overwogen. - Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met antecedenten van gastroduodenale ulcus. Dit geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat dat allergische reacties kan veroorzaken (wellicht vertraagd). Dit geneesmiddel bevat natrium. Dit geneesmiddel bevat 101 mg (of ongever 0,1 g) natrium per toegediende dosis van 15 ml. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten die een strikt zoutarm dieet volgen. Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis van 15 ml (ethanolgehalte: 0,8% v/v). 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen onderzoek naar farmacokinetische interacties uitgevoerd. Op basis van onze kennis van carbocisteïne wordt geen interactie verwacht (zie rubriek 5.2). 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van carbocisteïne bij zwangere vrouwen. Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd om besluiten te trekken wat betreft reproductietoxiciteit. BALSOCLASE MUCOLYTICUM wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen. Borstvoeding: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van carbocisteïne/metabolieten in de moedermelk of in dierlijke melk. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. BALSOCLASE MUCOLYTICUM is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3 en 5.3). Vruchtbaarheid: Uit onderzoeksgegevens zijn geen schadelijke effecten op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten gebleken. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen BALSOCLASE MUCOLYTICUM heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. SKP Pagina 2 van 5

3 4.8 Bijwerkingen De bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie met behulp van de volgende conventie: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot <1/10), soms ( 1/1.000 tot <1/100), zelden ( 1/ tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000). De bijwerkingen werden spontaan gemeld gedurende het post-marketinggebruik. De frequentie van deze bijwerkingen kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald en is daarom als niet bekend aangegeven. - Zenuwstelselaandoeningen Niet bekende frequentie: hoofdpijn. Het wordt aangeraden de dosis te verlagen. - Maagdarmstelselaandoeningen Niet bekende frequentie: gastralgie, nausea, braken, diarree. - Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekende frequentie: allergische huidreacties, zoals: erythemateuze rash, pruritus, netelroos, angio-oedeem en fixed drug eruption. Melding van vermoedelijke bijwerkingen: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: België: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel Website: adversedrugreactions@fagg-afmps.be Luxembourg : Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet : Overdosering Symptomen: Er is geen ervaring met intoxicatie door overdosering. Wegens de lage toxiciteit van het product, is de kans op schadelijke effecten van overdosering weinig waarschijnlijk. Overmatige doses kunnen, meestal, gastro-intestinale stoornissen (misselijkheid, braken, diarree, buikpijn) veroorzaken. Behandeling: Bij accidentele inname van een hoge dosis moet een symptomatische behandeling worden toegepast, met opvolging. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen SKP Pagina 3 van 5

4 Farmacotherapeutische categorie: MUCOLYTICUM, ATC-code: R 05 C B 03 (R: ademhalingssysteem) Carbocisteïne (5-carboxymethyl L-cysteïne) is een mucomodificator van het mucolytische type. Het werkt door de structuur van het mucus te wijzigen. Carbocisteïne stimuleert de synthese van sialomucine, wat leidt tot een wijziging in de samenstelling van het mucus, een verminderde viscositeit van het mucus en een betere expectoratie. Op klinisch vlak leidt de behandeling met carbocisteïne tot een verminderde viscositeit van het sputum en een hoger volume aan expectoratie. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie Carbocisteïne wordt na orale toediening nagenoeg volledig en snel geresorbeerd via het maagdarmkanaal. De plasmaconcentratiepiek wordt 1 à 2 uur na toediening bereikt. Bij herhaalde dosering is geen accumulatie van carbocisteïne gebleken. Distributie Het schijnbaar verdelingsvolume van carbocisteïne is ongeveer 60 liter. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de aan eiwitten gebonden hoeveelheid. Carbocisteïne lijkt door te dringen in het longweefsel en in het mucus in de luchtwegen, wat op een lokale werking wijst. Biotransformatie Acetylatie, decarboxylatie en sulfoxydatie zijn geïdentificeerd als de belangrijkste metabole routes van carbocisteïne. Er werd een uitgesproken variatie tussen individuele personen waargenomen in de metabolische modellen. Eliminatie De plasma-eliminatiehalfwaardetijd varieert tussen 1,5 en 2,1 uur. De uitscheiding gebeurt hoofdzakelijk renaal (96% van de toegediende dosis na 168 uur); de dosis wordt in onveranderde vorm en als metabolieten uitgescheiden. Lineariteit De farmacokinetiek van carbocisteïne is lineair na herhaalde toedieningen. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Gegevens van het preklinisch veiligheidsonderzoek hebben geen afdoend besluit opgeleverd dat niet in de SKP is opgenomen. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Natriumsaccharine Methylparahydroxybenzoaat (E218) Hydroxyethylcellulose Aroma* Natriumhydroxide (aanpassing van de ph) Gezuiverd water SKP Pagina 4 van 5

5 *Samenstelling van het aroma: rum, honing, cacao-alcoholaat, sinaasappeltinctuur, kersenalcoholaat, tongvaren, tonkabonen, zoethout, vanilline, ethylvanilline, maltol, acethylmethylcarbinol, ethylacetaat, kleurkaramel, propyleenglycol. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing 6.3 Houdbaarheid Glazen fles: 30 maanden 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Glazen fles: bewaren beneden 30 C 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Bruine glazen fles van 150 ml Bruine glazen fles van 200 ml Bruine glazen fles van 150 ml met doseerbeker (15 ml) Bruine glazen fles van 200 ml met doseerbeker (15 ml) Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Niet van toepassing 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN PIERRE FABRE MEDICAMENT 45, Place Abel Gance Boulogne FRANKRIJK 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING A. Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 december 2005 B. Datum van hernieuwing van de vergunning: 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST A. Datum van de herziening van de tekst: 09/2016 B. Datum van de goedkeuring van de SKP: 11/2016 SKP Pagina 5 van 5