Lighthouse Monitoring Systemen voor ziekenhuizen

Transcriptie

1 Lighthouse Monitoring Systemen voor ziekenhuizen V

2 Inhoudsopgave Lighthouse monitoring systemen voor ziekenhuizen Pagina 3 Over Lighthouse Benelux Pagina 4 Lighthouse Monitoring Software Pagina 6 Monitoring van OK complexen Pagina 8 Waarom naast het GBS een onafhankelijk monitoring systeem? Pagina 9 Classificatie van OK s en opdekruimtes volgens VCCN-Richtlijn 7 Pagina 10 Deeltjesmeting in OK s Pagina 11 Opslag en distributie van medicijnen, bloed producten en overige (onderzoeks) materialen Pagina 11 Monitoring in de apotheek Pagina 12 Monitoring Nucleaire geneeskunde (radiopharmacie) Pagina 13 Laboratorium monitoring o.a. stamcellab, IVF, etc. Pagina 13 Drukbewaking van Isolatie kamers Pagina 14 Monitoring Centrale Sterilisatie Afdeling Pagina 14 Componenten van het monitoring systeem Pagina 15 Project aanpak, validatie en training Pagina 19 Onderhoud en support on site Pagina 20 Ziekenhuizen met Lighthouse monitoring systemen Pagina 22 Contactgegevens Pagina 23 Foto cover : Architecten aan de Maas 2 INHOUDSOPGAVE

3 Lighthouse monitoring systemen voor ziekenhuizen In de Nederlandse ziekenhuizen zijn de luchtkwaliteit en kwaliteitsborgingssystemen bedrijfs-kritisch. Voor patiënt veiligheid en kwaliteitsborging dient gebruik te worden gemaakt van monitoring systemen welke onafhankelijk de bedrijfscondities van ruimten, apparatuur en werkwijze vastleggen. Lighthouse Benelux onderscheidt zichzelf door klant specifieke meetsystemen gevalideerd op te leveren. Wat kan Lighthouse voor uw ziekenhuis of kliniek betekenen? Specialismes van Lighthouse Benelux: Opzetten van onafhankelijke monitoring systemen voor kritische meetpunten. Kennis van richtlijnen op gebied van contaminatie, hygiëne gedrag en luchtkwaliteit van OK s, apotheken etc. Validatie, documentatie en training volgens GMP(-Z)/GaMP-5, FDA, ISO Onderhoud en support van monitoring systemen, cleanroom meetinstrumenten en sensoren. Kalibratie van environmental sensoren, deeltjestellers en microbiologische bemonsteringsapparatuur. Opleiding en validatie training. Afdelingen waar Lighthouse kan monitoren/bewaken: Operatie afdeling Isolatiekamers Klinische pharmacie en apotheek Nucleair/radiopharmacie Centrale Sterilisatie Afdeling Weefsel- en bloedbank Laboratorium en thermische equipment Opslag en distributie van medicijnen IVF en Fertiliteitscentrum Temperatuur monitoring tbv o.a. HACCP en legionella Door de complete oplossing van Lighthouse op het gebied van monitoring kan in het gehele ziekenhuis worden gewerkt met één systeem. In het systeem kunnen dan alle afdelingen worden ondergebracht met scheiding van rechten van de verschillende afdelingen en gebruikers. Uw ziekenhuis hoeft maar in één systeem te investeren en heeft op deze manier alle monitoring efficiënt, veilig en overzichtelijk beschikbaar. Ziekenhuis breed Lighthouse Monitoring Systeem (LMS Pharma) Monitoring Server LMS Pharma Virtueel Redundant Server Database archive Ziekenhuis netwerk Radio Pharmacy (Nucleair) Operatie Kamers en Opdekruimten Hematologie/Bloedbank KCL/Medische microbiologie Cleanrooms Hotcells Cyclotron LAF kasten Dosismeters Koel & Vries apparatuur Temperaturen en vochtigheden UDF volume en luchtsnelheid Deurbewegingen Drukverschillen Deeltjes en kiemen concentraties Medische gassen Cleanrooms LAF kasten Thermische appartuur (KK/VK) Bloedopslag Koel & vries apparatuur LAF kasten Waterbaden Stoven Incubatoren Koelcellen QA, TD, productie, gebruikers Hoofd OK, Overzichtschermen QA, laboratoria,gebruikers QA, laboratoria, gebruikers Productie Apotheek/CSA Keuken/voeding IVF/Donorbank Cleanrooms/Bereidingsruimten LAF kasten Thermische appartuur (KK/VK) Uitgiften ruimte Quarantaine ruimten WFI installatie Koelcellen koelkasten Vriescellen - vrieskasten Vitrines HACCP meetpunten Legionella meetpunten LAF Kasten Koelkasten Incubatoren N2 stikstofvaten O2 detectie QA, productie, gebruikers Keuken gebruikers, QA Laboratoria, QA LIGHTHOUSE MONITORING SYSTEMEN VOOR ZIEKENHUIZEN 3

4 Over Lighthouse Benelux Lighthouse Benelux is gespecialiseerd in monitoring en bewaking van diverse (lucht- en klimaat technische) parameters binnen ziekenhuizen. Naast monitoring levert Lighthouse ook validatie en kwalificatie meetapparatuur voor deeltjesmetingen, microbiologische sampling, airflow visualisatie en filter integriteitstesten. Lighthouse Benelux is een dochteronderneming van het wereldwijde Lighthouse Worldwide Solutions. Het hoofdkantoor van Lighthouse is gevestigd in San Francisco (Californië) en de productie bevindt zich in Medford (Oregon) in de US. In ruim 50 landen zijn eigen ondernemingen of distributeurs gevestigd. LWS Inside Sales Tillamook LWS Benelux Na de start in 2004 voor de Benelux markt heeft Lighthouse Benelux in 2014 een tweede bedrijfspand gebouwd waar de afdeling monitoring systemen is gevestigd. Door de expansieve groei van de bedrijfstak monitoring systemen is besloten deze bedrijfsactiviteiten meer ruimte te geven voor groei en is het aantal specialisten wat zich dagelijks bezig houdt met monitoring flink uitgebreid. LWS MFG Medford LWS Headquarters San Francisco LWS Service Center Phoenix, Arizona LWS Service Center Pennsylvania LWS EMEA LWS Thailand LWS Malaysia LWS China LWS Singapore Lighthouse Facilities, 11 offices in 7 countries Design and Manufacturing in USA Sales & support through our Valued Partners in over 50 countries Binnen de afdeling monitoring is expertise aanwezig van de meest actuele regelgeving voor ziekenhuizen zoals de luchttechnische richtlijnen (WIP en VCCN) voor operatiekamers en is Lighthouse ook betrokken bij de totstandkoming van nieuwe richtlijnen voor monitoring van OK s. Voor de apotheek en pharmaceutische activiteiten binnen het ziekenhuis is de GMP regelgeving van toepassing, ook van deze regelgeving is Lighthouse volledig op de hoogte. Hierdoor kunnen wij u altijd ondersteunen en ontzorgen zodat u conform deze regelgeving uw monitoring in orde heeft. Lighthouse heeft software specialisten, die ervoor zorgen dat de Lighthouse Monitoring Software (LMS) wordt ingericht op de wensen van de klant. Onze projectleiders en het installatie team zorgen voor de volledige begeleiding, aanleg, documentatie en validatie van een systeem. 4 OVER LIGHTHOUSE BENELUX

5 Over Lighthouse Benelux In ons eigen trainingscentrum en cleanroom geven wij opleidingen en instructies aan beheerders en gebruikers van onze systemen. Alle monitoring systemen worden (indien gewenst) volledig gevalideerd en gedocumenteerd opgeleverd volgens GaMP-5. Wij leveren onze monitoring systemen volledig turnkey op en sluiten met de betrokkenen van het ziekenhuis zelf, maar ook opdrachtgevers zoals adviesbureau/installateur/bouwbedrijf van de OK, CSA, apotheek, etc. alles kort, zodat de realisatie en kwalificatie goed op elkaar wordt afgestemd. Opleidingen Lighthouse geeft diverse opleidingen voor het gebruik van monitoring systemen en daarnaast ook voor het gebruik van instrumenten en het valideren en filtertesten van cleanrooms. In samenwerking met VCCN wordt o.a. de Opleiding Cleanroom Testen en Certificeren (OCT) gegeven. Aansluitend aan de oplevering van uw monitoring systeem bieden wij verschillende mogelijkheden van onderhoudscontracten aan, zodat de betrouwbaarheid van uw systeem zo hoog mogelijk is. Naast de jaarlijkse her-kalibratie en benodigde onderhouds werkzaamheden bieden wij verschillende service level agreements voor de support van uw systeem, zodat dit 24/7 beschikbaar is. OVER LIGHTHOUSE BENELUX 5

6 Lighthouse Monitoring Software Lighthouse Monitoring Software (LMS) is speciaal ontwikkeld voor gebruik in die omgevingen waar nauwkeurigheid en betrouwbaarheid belangrijke vereisten zijn. LMS is ontworpen volgens GaMP- 5 regelgeving en IS09001 standaarden. LMS heeft specifieke functies en beveiligingseigenschappen ingebouwd, waardoor de software uitermate geschikt is om monitoring systemen te realiseren die moeten voldoen aan data beveiliging zoals de FDA 21 CFR part 11 standaard. Voor extra bedrijfszekerheid kan LMS redundant uitgevoerd worden zodat in het geval van uitvallen van een van de computers of servers het monitoring systeem nog steeds ongehinderd door kan blijven draaien zonder verlies van meetgegevens. Lighthouse garandeert 99,9% beschikbaarheid van haar monitoring systemen. LMS verzamelt, presenteert en analyseert de meetgegevens van proces kritische parameters zoals stofdeeltjes en kiem-concentraties en alarmeert de gebruikers in geval van grenswaarde overschrijdingen. Daarnaast kunnen vrijwel alle typen en merken lucht-technische meetsensoren door het LMS systeem worden ingelezen en gerapporteerd. Overzicht gebouw met alarmering per ruimte. (alarm in bouwdeel E) Details per verdieping of afdeling met ruimte alarm. (Alarm in HCK 3) Details per ruimte van sensoren. (druk alarm HCK3 regieruimte) Rapport met details van alarm. (druk onder 5dP verschil) 6 LIGHTHOUSE MONITORING SOFTWARE

7 Lighthouse Monitoring Software Belangrijkste kenmerken van de Lighthouse Monitoring Software (LMS) Eenvoudige gebruikers interface. Volledig netwerk geïntegreerd, gebruikers via Web viewing. Multi-level, drill-down plattegronden. Real-time en historische trend grafieken en data tabellen. Standaard rapporten aanwezig en eigen rapporten definieerbaar. Gebruiker schermen naar wens aan te passen. Ruimte overzicht schermen. Onbeperkt uitbreidbaar. Opleiding, validatie en training. Voldoet aan Gamp-5 regelgeving met o.a. elektronische handtekeningen en data beveiliging. Uitgebreide alarm management mogelijkheden Licht- en akoestische signalering. Met beacons en touchscreens. Alarmering en berichtgeving via en SMS. Ondersteuning van een zeer breed scala aan sensoren Alle Lighthouse particle counters en tevens zijn andere merken te integreren. Sensoren voor temperatuur, luchtvochtigheid, luchtsnelheid, drukverschil, conductiviteit, C0 2, vacuüm, gasdruk, etc. Microbiologische airsampling. LMS Real Time Monitoring Systeem 17" touchscreen Temperatuur Luchtvochtigheid Druk verschil Temperatuur PT100 Alarm beacon & buzzer Optimale beveiliging 21 CFR part 11 compliant. Audit Trail met aanpasbare views en rapporten. lndividuele gebruikers beveiliging inclusief wachtwoord vernieuwing, automatische uitlog na ingestelde tijd en toegangscontrole eventueel gebruikmakend van Windows wachtwoorden (LDAP). lntegratie met bestaande IT infrastructuren lnstallatie mogelijk op virtuele servers van het ziekenhuis. Installatie mogelijk op een PC server (gekoppeld aan het netwerk). Communicatie tussen server en meetstations op basis van TCP/IP. Ondersteuning van diverse operating systemen zoals Windows 7 en Windows 2008 R2 Server en 2012 R2. Uitgebreide back-up, redundantie en fail-over functies Automatische back-up en archiveringsmogelijkheden. Volledige redundantie voor configuratie- en meetgegevens (optioneel). Redundante View Client mogelijkheden (optioneel). Koppelingen met andere (automatisering) systemen Ondersteuning van industriële protocollen zoals OPC en ODBC. Drivers voor een groot aantal merken PLC s en instrumenten. Particle Counters Microbiologische airsamplers Analog Analog Analog Digital Control Cabinets Flow Sensors LAN Apotheek Analog Analog Analog Aptheek Operatie Kamer OK s Hand Valves Auto Valves Elect. Valves Nucleair Vacuüm Manifold Vacuüm Manifold LMS Pharma Monitoring software (virtueel) Web clients CSA s Vacuüm pompen LIGHTHOUSE MONITORING SOFTWARE 7

8 Monitoring van OK complexen OK-1 opdek OK-2 Deeltjes 0,5µm & 5,0µm UDF Temperatuur ( C) Vochtigheid (%) Downflow (cm/s) UDF Temperatuur ( C) Downflow (cm/s) UDF Temperatuur ( C) Vochtigheid (%) Downflow (cm/s) Deeltjes 0,5µm & 5,0µm OK Scherm wasruimte OK Scherm Alarm beacon ingang OK Scherm Toegang OK Overzichtscherm Alarm beacon ingang OK gang sluis 0-Pa zone In de nieuwe richtlijnen die door de WIP en VCCN (RL-7) zijn opgesteld worden verschillende parameters aangegeven die van belang zijn voor de juiste luchtkwaliteit op de OK. Momenteel wordt ook gewerkt aan een richtlijn voor monitoring van OK s en opdekruimten (RL-8). Deze richtlijnen zullen adviezen geven over de parameters waarmee de luchtkwaliteit op de OK en in de opdekruimte kan worden bewaakt en verbeterd. Bij OK monitoring is het van belang dat de gebruikers en het management inzicht hebben in de luchtkwaliteit van de OK voor, tijdens, en na de ingrepen, maar ook historische data is van belang voor analyse van deze luchtkwaliteit. Een aantal parameters beïnvloedt het gedrag van medewerkers en creëert bewustwording van handelingen in de OK die van invloed zijn op de luchtkwaliteit, zoals het aantal deuropeningen tijdens een ingreep, maar ook intensieve bewegingen van medewerkers of het verplaatsen van mensen of middelen van de periferie naar het beschermd gebied. Het Lighthouse monitoring systeem kan de volgende belangrijke aspecten van OK complexen monitoren: Temperatuur en luchtvochtigheid van de luchttoevoer in het plenum van OK en opdekruimte. Temperatuur en luchtvochtigheid van het beschermd gebied en de periferie in OK en opdekruimte. Temperatuur verschil tussen de periferie en inblaas van het plenum voor de juiste UDF werking. Luchtsnelheid en luchtvolume van de ingeblazen Iucht onder elk plenum. Deeltjesconcentratie in de OK, in de periferie, op de instrumententafel en in het UDF. Kiemconcentratie in de OK op de instrumententafel. Deurbewegingen; aantal keren openen/sluiten, duur openstand, registratie tijdens de ingreep periode. Start/stop ingreep (ingave op touchscreen of met data koppeling vanuit EPD) zodat registratie tijdens ingreep wordt vastgelegd. Drukverschil monitoring in 3 aflopende zones tussen OK s/opdekruimtes, aangrenzende ruimtes, sluis en overige gebouw (A+++, B++, C+, overige gebouw ) Aanwezigheid en kwaliteit van medische gassen. 8 MONITORING VAN OK COMPLEXEN

9 Monitoring van OK complexen LMS heeft uitgebreide standaard rapportage mogelijkheden. Rapportages op maat zijn ook altijd mogelijk; doel van de rapportages is om inzicht te geven in de luchtkwaliteit op de OK zodat actie kan worden genomen indien nodig om de kans op infecties zoveel mogelijk te verkleinen. Data kan worden weergegeven op touchscreens in en buiten de OK s met alle gewenste parameters (ook van gekoppelde systemen zoals medische gassen). Een andere mogelijkheid voor signalering van alarm limieten zijn beacons die op relevante locaties kunnen worden gehangen. Lighthouse systemen kunnen eenvoudig gekoppeld worden met andere systemen zodat data kan worden gedeeld of gebruikt. Bijvoorbeeld EPD systemen, GBS, medische gassen (zuurstof, perslucht, vaccuum, koolzuur ), etc. Ook kan de data worden vertoond op reeds aanwezige panelen of schermen. VOORBEREIDING VEEL DEURBEWEGINGEN LANGE INGREEP deeltjes 0,5µm deeltjes 5,0µm 1X DEUR DEURTELLING ISO-7 0,5µ ISO-7 5,0µ OK IN RUST Waarom naast het GBS een onafhankelijk monitoring systeem? Een Gebouw Beheer Systeem heeft als doel om alle binnen het gebouw aanwezige installaties aan te sturen. Een Monitoring Systeem heeft als doel controle, registratie en alarmering van belangrijke parameters voor bedrijfsvoering en bedrijfsprocessen. De inspectie vereist monitoring door een onafhankelijk systeem wat wordt beheerd en ingericht door de OK medewerkers zelf. De sensoren gebruikt in een GBS zijn bedoeld om de besturing mee te kunnen uitvoeren en kunnen derhalve nooit tegelijkertijd de basis zijn van onafhankelijke monitoring. Immers bij afwijking van de sensoren wordt die data als werkelijkheid aangenomen en gebruiken zowel het monitoring als GBS systeem dezelfde (mogelijk foute) data gegevens. Sensoren (luchttechnisch, deur contacten, deeltjes, kiemen) in een monitoring systeem moeten onafhankelijke data meten die wordt geregistreerd en gealarmeerd naar de betrokken medewerkers. Rapportages en analyse van deze informatie wordt beschikbaar gesteld voor de betrokken afdelingen en gebruikers. Ook de fysieke locatie van sensoren zijn anders bij een monitoring systeem en daarnaast moeten deze jaarlijks in het systeem worden ge-herkalibreerd om zeker te weten dat alle waardes nog valide zijn. Een monitoring systeem is met meer metingen ingericht zoals deeltjes- en kiemen metingen, deurcontacten, temperatuur en vochtigheid van koelers/vriezers en overige apparatuur die in het ziekenhuis van belang is om te monitoren (zie de volgende hoofdstukken). WAAROM NAAST GBS EEN ONAFHANKELIJK MONITORING SYSTEEM 9

10 Classificatie van OK s en opdekruimtes volgens VCCN-Richtlijn 7 Bepaling van het beschermd gebied Vanaf november 2014 is Richtlijn-7: Methode voor testen en classificeren van OK s en opdekruimten in rust operationeel. Deze VCCN-Richtlijn 7 beschrijft de methode voor het testen en classificeren van operatiekamers en opdekruimten in rust. De belangrijkste test bepaalt de bescherming die het luchtbehandelingssysteem biedt tegen het indringen van verontreiniging en het afvoeren van verontreinigingen uit het beschermde gebied in een operatiekamer of opdekruimte. Om dat vast te stellen, wordt het OK luchtbehandelingssysteem belast met deeltjes van 0,5 µm. Lighthouse biedt een volledige set van meetinstrumenten, bestaande uit deeltjestellers, deeltjesgenerator en monitoringsoftware, om zelfstandig deze metingen uit te voeren. Onze specialisten kunnen u bijpraten over het praktisch gebruik van deze meetset tijdens classificaties. De prestatieniveaus voor classificatie zijn weergegeven in deze tabel Prestatie- niveau Classificatie beschermd gebied in rust 0,5 µm Classificatie periferie in rust 0,5 µm Beschermingsgraad BGx,95 beschermd gebied OK Hersteltijd beschermd gebied OK 0,5 µm Hersteltijd OK 0,5 µm 1 ISO 5 ISO 7 Rand 2 3 min - Midden 3 2 ISO 7 N.v.t min UDF 1.5m Periferie C ref C ref 1 m Emissie Cref Cx Cm OK tafel Cx Cref 1,2 m C x Belasting van het beschermde gebied Belasting onder de OK lamp meetpunt 10 CLASSIFICATIE VAN OK S EN OPDEKRUIMTES VOLGENS VCCN-RICHTLIJN 7

11 Deeltjesmeting in OK s Naast de jaarlijkse validatie van de operatiekamer is het van belang deze normen ook continu te monitoren zodat er juist tijdens ingrepen inzicht is in de luchtkwaliteit van de OK. Door monitoren van deeltjes krijgt het operatie team inzicht in de verstorende factoren van de lucht kwaliteit en kan actie worden genomen om dit te verbeteren. In de nieuwe commissie voor richtlijn 8 (methode voor monitoren in gebruik van OK s en opdekruimten) is deeltjesmonitoring één van de belangrijke parameters voor het bepalen van de luchtkwaliteit. Retourkanaal Controle schoonmaak en classificatie LAF Integriteit UDF/HEPA Wondgebied Vastleggen incidenten Instrumenten tafel Juiste positionering tafel en gedrag Thorax OK MST Enschede In verschillende onderzoeken bij diverse ziekenhuizen is gedurende een groot aantal ingrepen een combinatie van deeltjesmonitoring met observaties uitgevoerd en zijn verrassende inzichten ontstaan over de oorzaak van de overschrijding van de ISO klasses tijdens de ingrepen. Deze onderzoeken leiden tot aanbevelingen voor een verbeterde lucht kwaliteit. Opslag en distributie van medicijnen, bloed producten en overige (onderzoeks) materialen. Bij het opslaan en distribueren van kritische producten zoals medicijnen en bloedplasma gelden strikte normen voor klimaatbeheersing. Dit geldt bijvoorbeeld voor opslag van deze stoffen in koelkasten en vriezers in de apotheek of het laboratorium, maar ook van deze apparatuur door het gehele ziekenhuis. Het Lighthouse monitoring systeem kan al deze apparatuur monitoren op o.a. temperatuur en luchtvochtigheid en ook indien gewenst signalering geven wanneer deuren niet gesloten zijn. Voor de eindverantwoordelijke persoon kan dan eenvoudig inzichtelijk worden gemaakt of alle opslag volgens specificaties is gedaan en is men niet meer afhankelijk van manuele registraties. DEELTJESMETING IN OK S 11

12 Monitoring in de apotheek Afhankelijk van de activiteiten van uw apotheek dient het monitoring systeem te voldoen aan de GMP eisen. Of monitoring nodig is hangt daarnaast ook af van de bereidingen en opslag die plaatsvinden binnen de apotheek. Bij werkzaamheden in een cleanroom dient minimaal het druk regime te worden gemonitord. Steeds vaker worden microbiologische veiligheidswerkbanken, cytostatica-werkbanken en vullijnen ingezet in een GMP omgeving. Omdat er producten worden afgevuld die onder GMP regime moeten plaatsvinden, is het ook nodig om deze werkbanken te toetsen op de eisen zoals omschreven in de GMP Annex 1. Door een combinatie van de gestelde eisen, juist gebruik van de ruimte en implementatie van juiste sampling posities (deeltjes en kiemen), kan een monitoring systeem compliance aantonen tijdens gebruik en incidenten registreren. Te monitoren parameters van de apotheek; Temperatuur en relatieve luchtvochtigheid van ruimtes (productie-, uitgifte- en bereidingsruimtes) en apparatuur (autoclaven, incubatoren, koelkasten, vriezers). Drukverschil monitoring van alle cleanroom ruimtes. Deeltjes meting van de cleanroom, LAF kasten en microbiologische veiligheids- en cytostatica werkbanken. Kiemen meting (KVE) in LAF kasten, microbiologische veiligheids- en cytostatica werkbanken. LAF Deeltjes 0,5µm & 5,0µm Aseptische Bereiding Klasse B Sluis Klasse B Temperatuur apparatuur ( C) Bereiding Niet steriel Klasse C KK Voorbereiding Klasse C KK KK Overzichtscherm KK VK Alarm beacon algemeen Sluis Klasse c Risicovol Bereiding Klasse B Scherm Toegang Apotheek Sluis Klasse B LAF Deeltjes 0,5µm & 5,0µm 12 MONITORING IN DE APOTHEEK

13 Monitoring Nucleaire geneeskunde (radiopharmacie) De productie van de farmaceutische radionuclide (Isotopen) vindt plaats in een Cyclotron. De bereiding en verpakking van de volledige radiofarmacon dient te geschieden in een Hotcell en dient te voldoen aan de GMP-regeling (bijlage 1: Productie van steriele geneesmiddelen). Deze afgeschermde nucleaire stralings kamers (GMP-Class A) dienen te worden uitgerust met een realtime monitoring systeem voor bewaking van deeltjes classificatie en verschildrukken. Hotcell Klasse A Deeltjes 0,5µm & 5,0µm Hotlab 2 Klasse B Overzichtscherm Hotlab Klasse B Corridore Klasse C Sluis Klasse B Alarm beacon algemeen Sluis Klasse B Deeltjes 0,5µm & 5,0µm Hotlab-1 Klasse B Hotcell Deeltjes 0,5µm & 5,0µm LAF Cleanzone Klasse A Disp.cell Deeltjes 0,5µm & 5,0µm Sluis Klasse C Sterility Lab Klasse D Temperatuur apparatuur ( C) Scherm Toegang Nucleair Naast de monitoring op environmentals wordt ook rekening gehouden met de omgevings bescherming op Radio Farmaceutische afdelingen, in verband met het gebruik van de radioactieve isotopen. LAF Deeltjes 0,5µm & 5,0µm LAF Deeltjes 0,5µm & 5,0µm KK VK Laboratorium monitoring o.a. stamcellab, IVF, etc. De meeste ziekenhuizen beschikken over een klinisch-chemisch, een medisch microbiologisch, een farmaceutisch toxicologisch en een pathologisch-anatomisch laboratorium om bloed, urine, ontlasting, sputum en weefsels te onderzoeken. Tijdens de diverse onderzoeken die worden gedaan is monitoring van luchttechnische aspecten alsmede deeltjes- en kiemen monitoring van belang. Ook voor de opslag van alle materialen is monitoring van koelers, vriezers en overige apparatuur van belang. Monitoring van kritische parameters in het IVF laboratorium is onderdeel van het CCKL accreditatie proces. De RvA accrediteert op basis van ISO15189 hetgeen internationaal erkend wordt. Het (RvA) kwaliteits systeem van Lighthouse sluit hier naadloos op aan. MONITORING NUCLEAIRE GENEESKUNDE (RADIOPHARMACIE) 13

14 Drukbewaking van Isolatie kamers Voor een goede bewaking en registratie van de drukverschillen, temparatuur en vochtigheid van isolatiekamers kan ook het LMS monitoring systeem worden toegepast. Voordeel hiervan is dat centraal de gewenste alarm waarden kunnen worden ingesteld waarvan men op lokale displays bij de isolatiekamers kan aflezen of alle ruimtes voldoen aan het juiste isolatieregime. De compacte displays kunnen worden voorzien van alle gewenste waarden, naast druk zou dit ook de temperatuur en relatieve vochtigheid kunnen zijn. Ze kunnen op willekeurig locaties worden geplaatst en centraal worden ingesteld voor alarmering. -- Isolatie Kamer-1 Bron-isolatie onderdruk ++ Isolatie Kamer-2 Beschermende-isolatie Overdruk 0 Isolatie Kamer-3 Bron & Beschermend Overdruk - Sluis - Sanitair ruimte + + Sanitair Sluis ruimte - - Sluis Sanitair ruimte Scherm Toegang Alarm beacon ingang Scherm Toegang Alarm beacon ingang Scherm Toegang Alarm beacon ingang Monitoring Centrale Sterilisatie Afdeling De luchtkwaliteit op de Centrale Sterilisatie Afdeling is van groot belang, daar worden immers alle instrumenten en benodigde materialen voor ingrepen op o.a. operatiekamer voorbereid. Monitoring van deeltjes, bacteriën (KVE), drukverschil, temperatuur en luchtvochtigheid zijn daarom belangrijke parameters. Tijdens de voorbereiding, bij het samen stellen en gedurende het uitwasemen van de materialen is het belangrijk dat alles gebeurt onder de juiste condities en dat deze worden bewaakt middels een monitoring systeem. Voorbereidings ruimte Drukverschil (Pa) Wasmachine/Desinfectie Overzichtscherm Drukverschil (Pa) Inpak Ruimte Klasse ISO-7 Deeltjes 0,5µm & 5,0µm Alarm beacon algemeen Scherm Toegang CSA Sluis Autoclaaf Berging Steriel Drukverschil (Pa) 14 DRUKBEWAKING VAN ISOLATIE KAMERS

15 Componenten van het monitoring systeem: Er zijn veel verschillende metingen en visualisaties die kunnen worden gedaan in een monitoring systeem; Deeltjestelling om de kwaliteit van de lucht te bepalen Airsamplers om het aantal kiemen (KVE) te bepalen Verschillende type sensoren voor het meten van temperatuur, luchtvochtigheid en drukverschil Deur contacten OK en belet schermen binnen en buiten de OK waarop relevante data wordt getoond en kan worden doorgeklikt naar de juiste detailinformatie Alarm beacons voor visualisatie van een alarmmelding Remote Deeltjestellers Lighthouse heeft een range van verschillende type deeltjestellers voor elke gewenste meting. De grootte van de deeltjes en hoeveelheid te samplen lucht kan variëren. Voor elke gewenste situatie zijn geschikte modellen beschikbaar. APEX-R remote deeltjestellers, leverbaar met of zonder display; flowrate: 1.0 CFM (28,3lpm) of 0.1 CFM (2,83lpm). Deeltjesgrootte vanaf 0.2 micron - 25 micron. Dit model wordt geïntegreerd in het monitoring systeem en kan naar wens met een eigen vacuüm pomp of met centraal vacuüm systeem werken. Handheld deeltjestellers 0.1 CFM (2,83lpm), 0,3 micron 25 micron, met 3 of 6 kanalen. Deze modellen kunnen los worden gebruikt en zijn voorzien van eigen software en vacuüm pomp. Ze kunnen middels WIFI worden gekoppeld in het monitoring systeem en zo deeltjes metingen op gewenste locaties samplen terwijl de data automatisch wordt vastgelegd en gerapporteerd in het monitoring systeem. Ze kunnen ook voor individuele validaties van apotheek, lafkasten, OK, CSA of andere ruimtes worden gebruikt. COMPONENTEN VAN HET MONITORING SYSTEEM 15

16 Componenten van het monitoring systeem: Solair en Apex Portable deeltjestellers Deze range van deeltjestellers kunnen vanaf 1.0 CFM 28 liter per minuut (optioneel 50 of 100 LPM) deeltjes meting uitvoeren waardoor de metingen in veel kortere tijd worden uitgevoerd. Voor een cleanroom classificatie is dit o.a. een GMP vereiste. Deeltjesgrootte vanaf 0.1 micron 100 micron beschikbaar in diverse modellen. Ook van deze deeltjestellers kan de data middels WIFI automatisch worden vastgelegd in het monitoring systeem en kunnen ze daarnaast worden gebruikt voor individuele validatie van bijvoorbeeld de cleanroom in de apotheek. De nieuwe Apex Portable deeltjesteller is de meest compacte en lichtgewicht particle counter die met een flowrate van 28,3 liter per minuut kan meten. Deeltjesgrootte vanaf 0.3 micron - 10 micron. Microbiologische airsamplers Samplers geïntegreerd in monitoring systeem met interne of externe start/stop functie. In veel pharma omgevingen, ziekenhuizen en laboratoria moet ook microbiologische airsampling plaats vinden. Dit kan worden gecombineerd in een monitoring systeem zodat de sampling automatisch kan worden gestart gedurende bereidingsperioden of tijdens operaties of andere gewenste meet periodes. Zelfstandige Airsampler willekeurig te plaatsen. Data kan worden ingevoerd in het monitoring systeem. De microbiologische airsamplers worden via een netwerk verbinding gekoppeld aan het monitoring systeem. De start en stop momenten en sampling periodes kunnen worden vastgelegd en gerapporteerd. Er zijn diverse modellen leverbaar, zowel met geïntegreerde start/stop module als afzonderlijke bediening waarbij de remote airsampler zelfstandig kan functioneren met de LMS Express RT software. Deze producten kunnen worden geplaatst in LAF units, isolatoren en op OK instrumententafel. 16 COMPONENTEN VAN HET MONITORING SYSTEEM

17 Componenten van het monitoring systeem: Environmental en overige sensoren: Temperatuur Temperatuur sensoren zijn beschikbaar voor bereiken vanaf -200 tot +400 C. Er zijn modellen beschikbaar voor ruimte of kanaal toepassingen. Daarnaast zijn er diverse types voor apparatuur zoals vriezers, koelkasten, incubatoren etc. Temperatuur en luchtvochtigheid Sensoren voor temperatuur en luchtvochtigheid zijn beschikbaar in wand en kanaal modellen.het bereik van de T-RH sensor is 0-50 C o en 0-100% RH, maar ook andere opties zijn mogelijk. Drukverschil Lighthouse heeft hoge kwaliteit druk sensoren voor het meten van verschildrukken voor o.a. cleanrooms en filterbewaking. De meest gebruikte modellen hebben een meetbereik van -50/50Pascal of 0/100 Pascal, maar ook andere bereiken zijn leverbaar. Luchtsnelheid Luchtsnelheidsensoren zijn van belang voor het meten van de juiste flow bijvoorbeeld van een downflow plenum in de OK of in HVAC kanalen van een cleanroom. Er zijn modellen met verschillende bereiken leverbaar; Iuchtsnelheden tussen m/s en m/s. Deurtelling Environmental sensoren: Lighthouse werkt met transmitters (4-20mA) in alle sensoren, dit maakt het mogelijk om signalen over langere afstanden betrouwbaar over te zenden zodat geen afwijkingen in de meetwaarden ontstaan. Ook zijn de Lighthouse sensoren stekerbaar, ze kunnen daardoor gemakkelijk worden los genomen voor kalibratie of vervanging. Alle sensoren worden gekalibreerd vlak voor de plaatsing in een systeem en uiteraard voorzien van een kalibratie certificaat wat in ons systeem wordt vastgelegd. In diverse meetsystemen zijn deurtellingen een van de belangrijkste componenten van het monitoring systeem. OK toegangsdeuren, deuren van koel- en vriesapparatuur en overige deurbewegingen worden bewaakt en bewegingen worden vastgelegd. In een OK bijvoorbeeld wordt inzichtelijk gemaakt hoe vaak en hoe lang deuren open waren tijdens een operatieve ingreep (koppeling met EPD is mogelijk). COMPONENTEN VAN HET MONITORING SYSTEEM 17

18 Componenten van het monitoring systeem: Overige sensoren of alarmen Bij veel klanten zijn ook andere metingen van belang om continu te registreren en monitoren. Dat kunnen diverse sensoren en/of gassen zijn zoals CO 2, zuurstof, narcose gas, etc of andere signalen die worden aangeleverd in ons systeem zoals alarmen van andere systemen, lampen aan/uit, etc. Bestaande sensoren intergreren Lighthouse kan zowel sensoren leveren als de signalen van bestaande sensoren of meldingen in haar meetsysteem integreren en daarmee uw monitoring systeem compleet maken. Voor elke situatie is een oplossing om te zorgen voor een compleet monitoring systeem. Beacons en (touch)screens In elk monitoring systeem kunnen naar wens alarm beacons (met of zonder geluid) en (touch)screens naar keuze worden aangeboden. Lokale displays en schermen geven de gebruikers inzicht in de status van een of meerdere ruimtes. Schermen kunnen ook geïntegreerd worden in (OK) panelen. 18 COMPONENTEN VAN HET MONITORING SYSTEEM

19 Project aanpak, validatie en training. Lighthouse Monitoring systemen worden ontwikkeld, geïnstalleerd, getest en gevalideerd conform de GaMP-5 richtlijnen (V-model) om zodoende zeker te stellen dat aan de hoge gestelde eisen wordt voldaan voor een juiste bedrijfsvoering en kwaliteitscontrole. De overeengekomen projectstappen kunnen in een Quality en Project Plan (QPP) worden vastgelegd. Dit document bevat naast alle te leveren hardware en software ook details omtrent planning, projectteam, verantwoordelijkheden en documentatie die gewenst of vereist is. Een validatie en documentatie manual kan uit de volgende hoofdstukken bestaan: Hoofdstuk 1: Hoofdstuk 2: Hoofdstuk 3: Hoofdstuk 4: Hoofdstuk 5: Hoofdstuk 6: Hoofdstuk 7: Hoofdstuk 8: Hoofdstuk 9: Hoofdstuk 10: Hoofdstuk 11: Hoofdstuk 12: Hoofdstuk 13: Hoofdstuk 14: Hoofdstuk 15: Hoofdstuk 16: Hoofdstuk 17: Hoofdstuk 18: Document Guide User Requirement Specification (in samenwerking opgesteld) Quality en Project Plan Functional Specification User Requirements Risk based analysis report Specification System Design Specification Factory Acceptance Test Functional Site Acceptance Test Specification Installation Qualification Protocol Operational Qualification Protocol System Design Specification Performance Qualification Project Review Report Change Control Documents Detailed Design Traning Certificates User manuals Maintenance manual Calibration reports Service Level Agreement Validation Qualification / Verification Configuration / Implementation GAMP 5 V model Unit Testing Integration Testing System Testing Acceptance Testing Na oplevering van elk monitoring systeem worden zowel de beheerders als gebruikers getraind zodat zij het systeem op de juiste manier kunnen onderhouden en gebruiken. Trainingen kunnen op verzoek ook altijd nog worden herhaald. Waar nodig kan de beheerder support krijgen van Lighthouse middels een SLA contract. Trainingen kunnen zowel onsite als bij Lighthouse plaats vinden. PROJECT AANPAK, VALIDATIE EN TRAINING 19

20 Onderhoud en support on site Lighthouse heeft verschillende contract en SLA mogelijkheden om te zorgen dat uw producten en systemen altijd beschikbaar zijn en de juiste waarden meten. C+ Contract (Kalibratie contract on-site) Het C+ contract omvat de werkzaamheden van de jaarlijkse kalibratie- en bijbehorende onderhoudsbeurt van de meetinstrumenten c.q. sensoren. De kalibratie en het preventief onderhoud vindt plaats bij u op locatie (on-site) in een van onze mobiele moderne E.S.D. veilige kalibratie Iaboratoria. Lighthouse maakt hiervoor gebruik van volledig ingerichte kalibratie bussen waardoor u uw instrument niet Ianger dan 4 uur hoeft te missen. De kalibratie- en onderhoudsbeurt wordt uitgevoerd volgens ISO en vanaf 2016 eveneens volgens ISO (RvA). Dit contract is met name geschikt voor klanten met meerdere meetinstrumenten of monitoring systemen welke via deze contractvorm verzekerd zijn van tijdige (her)kalibratie en preventief onderhoud. Lighthouse kalibreert ook sensoren en meetinstrumenten die elders zijn aangeschaft. Uw bestaande producten en monitoring systemen kunnen daarom worden meegenomen in het jaarlijks onderhoud. De kosten voor de kalibratie- en onderhoudsbeurt als ook de kosten voor de reistijd en het gereden aantal kilometers zijn in deze contractvorm gedekt. Kosten voor reparaties en onderdelen zijn niet inbegrepen. 20 ONDERHOUD EN SUPPORT ON SITE

21 Onderhoud en support on site Service Level Agreement (SLA) Een SLA contract verzekert u van een zorgeloze bedrijfsvoering. Lighthouse kan bij de juiste opzet 99,9% up-time garanderen van een monitoring systeem. Deze contractvorm is bijzonder geschikt voor klanten die zonder meetinstrumenten hun core-business niet kunnen (of mogen) voortzetten en biedt de zekerheid (99,9% inzetbaarheid) dat een systeem snel gerepareerd of vervangen wordt bij een onverhoopte storing van uw systemen of de software. Dit contract wordt altijd afgesloten in combinatie met een C+ contract en bevat naast de jaarlijkse kalibratie- & preventieve onderhoudsbeurt op locatie een service level agreement voor uw hard- en software. Als basis in het SLA contract krijgt u de garantie dat wij binnen 24 uur contact met u opnemen (fysiek of via remote access) om eventuele storingen te verhelpen. Binnen maximaal 48 uur kunt u uw metingen hervatten (eventueel met vervangende apparatuur). Voor hogere responsetijden zijn opties mogelijk. In dit contract zijn zowel voorrijkosten als personeelskosten gedekt, ongeacht het aantal keren dat we bij u op bezoek komen. Tevens zijn alle kosten voor reparaties inbegrepen. Alleen verbruikte onderdelen worden apart in rekening gebracht. On site kalibratie bus ONDERHOUD EN SUPPORT ON SITE 21

22 Ziekenhuizen met Lighthouse monitoring systemen: Academisch ziekenhuis Maastricht Albert Schweitzer ziekenhuis, Dordrecht Alexander Monro ziekenhuis Bilthoven AMC, Amsterdam Antonius Ziekenhuis, Sneek Bergman Kliniek Bilthoven Bovenij ziekenhuis, Amsterdam Bronovo ziekenhuis, Den Haag Catharina ziekenhuis, Eindhoven Elkerliek ziekenhuis, Helmond Equipe Zorgbedrijven; Helder Kliniek Equipe Zorgbedrijven; Veltman Kliniek Equipe Zorgbedrijven; Xpert Clinic Gelderse Vallei ziekenhuis, Ede IJsselmeer ziekenhuizen, Lelystad ISALA klinieken, Zwolle St. Lucas Andreas Ziekenhuis, Amsterdam Meander Medisch Centrum, Amersfoort Medisch Centrum Alkmaar Medisch Centrum Amstelveen Medisch Centrum Leeuwarden Medisch Spectrum Twente, Enschede Ommelander ziekenhuis groep, Delfzicht Delfzijl Ommelander ziekenhuis groep, Lucas Winschoten Oogheelkunde kliniek, Rijswijk Oogziekenhuis, Rotterdam Refaja ziekenhuis, Stadskanaal Rode Kruis ziekenhuis, Beverwijk Scheper ziekenhuis, Emmen Slingeland ziekenhuis, Doetinchem Slotervaart ziekenhuis, Amsterdam Spaarne ziekenhuis, Hoofddorp/Heemstede Stichting Apotheek Haarlemse ziekenhuizen Tergooi ziekenhuizen Hilversum en Blaricum Tjongerschans ziekenhuis, Heerenveen UMC Radboud, Nijmegen UMCG, Groningen Universitair Medisch Centrum Utrecht Viecuri, Venlo VU Medisch Centrum, Amsterdam Waterland ziekenhuis, Purmerend Ziekenhuis Apotheek en Laboratorium, Venray Zorgsaam, Antonius ziekenhuis, Oostburg Zorgsaam, De Honte ziekenhuis, Terneuzen 22 ZIEKENHUIZEN MET LIGHTHOUSE MONITORING SYSTEMEN

23 Contactgegevens: Customer Service; Voor vragen over planning van onderhoudszaken, kalibraties en storingen. Verkoop; Voor vragen over producten en monitoring systemen. Lighthouse Worldwide Solutions Benelux BV Van Heemstraweg 19A NL-6657 KD Boven Leeuwen Tel. +31 (0) Fax +31 (0) CONTACTGEGEVENS 23

24 Lighthouse Worldwide Solutions Benelux BV Van Heemstraweg 19A NL-6657 KD Boven Leeuwen Tel. +31 (0) Fax +31 (0)