Openbaar beoordelingsrapport. Wijziging afleverstatus. domperidon-bevattende geneesmiddelen. Datum: 21 april 2016

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Openbaar beoordelingsrapport. Wijziging afleverstatus. domperidon-bevattende geneesmiddelen. Datum: 21 april 2016"

Transcriptie

1 Openbaar beoordelingsrapport Wijziging afleverstatus domperidon-bevattende geneesmiddelen Datum: 21 april 2016 In dit openbare beoordelingsrapport wordt de wijziging van de afleverstatus voor domperidon-bevattende geneesmiddelen toegelicht. Het Collegebesluit om de nietreceptplichtige afleverstatus Uitsluitend Apotheek (UA), aan te passen tot Uitsluitend Recept (UR) is genomen op 3 juli 2014.

2 LIJST ET AFKORTINGEN AV CBG CHP EER EA EU KNP PRAC SmPC UA UAD UR Algemene Verkoop College ter Beoordeling van Geneesmiddelen Committee for edicinal Products for Human Use Europese Economische Ruimte European edicines Agency Europese Unie Koninklijke Nederlandse aatschappij ter bevordering der Pharmacie Pharmacovigilance Risk Assessment Committee Summary of Product Characteristics Uitsluitend Apotheek Uitsluitend Apotheek en Drogist Uitsluitend Recept 2

3 I. INLEIDING Domperidon-bevattende geneesmiddelen zijn in Europa alom verkrijgbaar. In de meeste EU-lidstaten zijn deze middelen al sinds de jaren zeventig van de vorige eeuw toegelaten via nationale procedures, zowel met als zonder receptplicht. Domperidon is verkrijgbaar in de vorm van tabletten, orale suspensie en zetpillen onder verscheidene handelsnamen. Het middel werkt door blokkering van receptoren voor de neurotransmitter dopamine, die voorkomen in het darmkanaal en in het deel van de hersenen dat betrokken is bij braken. In maart 2014 is in Europees verband een Artikel 31 herbeoordeling van de baten en risico s van domperidon-bevattende geneesmiddelen afgerond. De conclusie luidde dat patiënten domperidon alleen dienen te gebruiken om misselijkheid en braken te verminderen en niet meer voor de behandeling van andere aandoeningen. In Nederland was domperidon ook goedgekeurd voor het verlichten van symptomen van epigastrisch gevoel van volheid, bovenbuikklachten en regurgitatie van de maaginhoud. Deze indicaties zijn verwijderd. De kennis over het gebruik bij kinderen en over de werkzaamheid van zetpillen is beperkt. Belangrijke maatregelen om de risico s bij het gebruik te minimaliseren zijn het verlagen van de maximale dagelijkse dosering en een inperking van de duur van het gebruik. Ook zijn er nu meer situaties vastgesteld waarin domperidon niet mag worden gebruikt (contra-indicaties), en is het gebruik voor kinderen verder aangescherpt. Bovendien worden additionele farmacovigilantie-activiteiten voorgesteld. Besloten is om domperidon toe te voegen aan de lijst van geneesmiddelen waarvoor aanvullende monitoring is vereist. eer informatie over de herbeoordeling is te vinden op de website van de European edicines Agency (EA), waaronder het document Beperkingen inzake het gebruik van geneesmiddelen die domperidon bevatten (ref. EA/465179/2014). Het College heeft beoordeeld of de nieuwe risico-beperkende maatregelingen een veilig gebruik van domperidon in voldoende mate waarborgen onder de niet-receptplichtige afleverstatus Uitsluitend Apotheek (UA, als zelfzorggeneesmiddel), of dat een aanpassing naar Uitsluitend Recept (UR) noodzakelijk is. Na overweging van de criteria die voor de verschillende afleverstatussen gelden, heeft het College besloten de UR-status toe te kennen. In dit rapport wordt het besluit tot deze afleverstatus kort toegelicht. 3

4 II. BEOORDELING AFLEVERSTATUS In Nederland is de indeling van geneesmiddelen in de categorie wel of niet receptplichtig gebaseerd op Europees beleid. Ten aanzien van de afleverstatus van geneesmiddelen gelden twee hoofdcategorieën, namelijk de categorie uitsluitend recept (UR) en de categorie niet-receptplichtig (NR). UR-geneesmiddelen worden alleen met recept van een arts verstrekt en worden uitsluitend door een apotheker ter hand gesteld. In artikel 71 van de Europese Richtlijn 2001/83/EC zijn de criteria van de UR-afleverstatus vastgelegd en in artikel 57 van de Geneesmiddelenwet geïmplementeerd. Op grond van artikel 57, lid 1 Geneesmiddelenwet besluit het College tot indeling van een geneesmiddel als UR-geneesmiddel indien het: 1. ook bij normaal gebruik direct of indirect gevaar kan opleveren wanneer het zonder medische begeleiding wordt gebruikt, 2. veelvuldig en in zeer ruime mate niet overeenkomstig het gebruiksvoorschrift wordt gebruikt, ten gevolge waarvan de gezondheid direct of indirect in gevaar kan komen, 3. een substantie of bereiding daarvan bevat die vanwege haar nieuwheid nader moet worden bestudeerd op werkzaamheid of bijwerkingen, of 4. bestemd is voor parenterale toediening. Volgens de toelichting op de wet wordt de UR-status verleend indien er veiligheidsrisico s zijn wanneer het product niet onder medisch toezicht wordt gebruikt. Daarbij moet worden gedacht aan: direct gevaar (toxiciteit, interacties, bijwerkingen), indirect gevaar (maskeren onderliggende ziektes, resistentievorming), noodzaak tot diagnosestelling door een arts of behoefte aan informatie voor de patiënt om het middel goed te gebruiken. Verder wordt de UR-status verleend indien er aanwijzingen zijn dat het geneesmiddel op grote schaal onjuist gebruikt zal worden, dan wel indien er onvoldoende ervaring met het geneesmiddel in de praktijk is. De wet vereist dat het middel aan minimaal één van de criteria moet voldoen om in aanmerking te komen voor de UR-status. II.1 Beoordeling UR-status ad 1. Direct of indirect gevaar bij normaal gebruik zonder medische begeleiding Hoewel de meest frequent voorkomende bijwerkingen (o.a. droge mond, hoofdpijn, diarree, uitslag) niet ernstig en voorbijgaand van aard zijn, kunnen in zeldzame gevallen bij specifieke risicogroepen, bij hogere doseringen (>30 mg/dag), gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen ernstige bijwerkingen ontstaan (met mogelijk fatale afloop) als gevolg van de farmacologische eigenschappen van domperidon (lange halfwaardetijd, QTc verlengend effect en smalle therapeutische breedte). Extrapiramidale stoornissen zijn zeldzaam en komen voornamelijk voor bij pasgeborenen en zuigelingen, aangezien de metabole functies en de bloed-hersenenbarrière nog niet volledig ontwikkeld zijn in de eerste levensmaanden. De conclusie van de Artikel 31 herbeoordeling luidt dat de baten/risicoverhouding van domperidon positief blijft, mits de indicatie wordt beperkt tot: de verlichting van de symptomen van misselijkheid en braken bij volwassenen, adolescenten en kinderen. De voormalige indicaties epigastrisch gevoel van volheid, bovenbuikklachten en regurgitatie van de maaginhoud worden verwijderd. De PRAC beoordeling van alle momenteel beschikbare gegevens bevestigt een klein verhoogd risico op ernstige cardiale bijwerkingen die verband houden met het gebruik van domperidon. Een hoger risico werd waargenomen bij patiënten ouder dan 60 jaar, bij inname van een dagelijkse dosis van meer dan 30 mg, en gelijktijdige inname met QT-verlengende geneesmiddelen of CYP3A4-remmers. Als voorwaarde voor deze positieve baten/risicoverhouding moet domperidon worden gebruikt op de laagste effectieve dosis voor de kortst mogelijke duur. De maximale duur van de behandeling dient 4

5 normaal gesproken niet meer dan één week te bedragen. Voorheen was de initiële duur van de behandeling 4 weken en mocht de behandeling niet langer volgehouden worden dan 14 dagen zonder raadpleging van een arts. De nieuwe aanbevolen doseringen zijn: Voor volwassenen en adolescenten 35 kg: 10 mg tot driemaal per dag met een maximale dosis van 30 mg per dag. Voor kinderen en adolescenten < 35 kg: 0,25 mg/kg lichaamsgewicht per inname tot drie keer per dag met een maximale dosis van 0,75 mg/kg lichaamsgewicht per dag. Voor domperidon-bevattende geneesmiddelen zijn de volgende contra-indicaties toegevoegd: patiënten met matige of ernstige leverinsufficiëntie patiënten met een bestaande verlenging van het hartgeleidingsinterval, vooral QTc, en bij patiënten met significante elektrolytenstoornissen of onderliggende hartziekten, zoals congestief hartfalen gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die het Qt-interval verlengen gelijktijdige toediening met krachtige CYP3A4-remmers (ongeacht hun QT-verlengende effecten). De betreffende SmPC-rubrieken (4.1 t/m 4.9 en 5.1 t/m 5.3) en bijsluiterteksten zijn aangescherpt in lijn met de PRAC-aanbevelingen als gevolg van de herbeoordeling. De nieuw toegevoegde en/of gewijzigde restricties in het gebruik leiden er tezamen toe dat een arts de patiënt dient te begeleiden bij het gebruik van dit middel. et name, maar niet alleen, moet daarin meegenomen worden dat niet van de patiënt kan worden aangenomen dat deze geheel bekend is met een eventuele voorgeschiedenis van hartproblemen. Begeleiding van een arts is dan nodig. Een apotheker kan hier niet in zijn geheel in voorzien, bijvoorbeeld door het invullen van een vragenlijst bij uitgifte. Indirect gevaar noodzaakt medische begeleiding. Dit is in lijn met een UR-status. Naast de reeds genoemde cardiale geleidingsstoornissen, kunnen extrapiramidale stoornissen met name voorkomen bij pasgeborenen en zuigelingen, aangezien de metabole functies en de bloedhersenenbarrière nog niet volledig ontwikkeld zijn in de eerste levensmaanden. Volgens de KNP UA-standaard (d.d. 2011) mag domperidon niet zonder recept worden verstrekt bij klachten bij personen jonger dan 12 jaar en moet altijd worden verwezen naar de huisarts, voor verder onderzoek. De facto mag domperidon in de pediatrische populatie niet zonder recept gebruikt worden en zal een aanpassing naar een receptplichtige status geen impact hebben op de beschikbaarheid. ad 2. Veelvuldig en in zeer ruime mate niet overeenkomstig het gebruiksvoorschrift, ten gevolge waarvan de gezondheid direct of indirect in gevaar kan komen Domperidon voldoet ten dele aan dit criterium voor de UR-status. De aanbevolen maximale behandelduur is verkort. De SmPC bevat nu de aanbeveling: Domperidon moet worden gebruikt op de laagste effectieve dosis voor de kortst mogelijke duur. De maximale duur van de behandeling dient normaal gesproken niet langer dan één week. Voorheen was de initiële duur van de behandeling 4 weken en mocht de behandeling niet langer volgehouden worden dan 14 dagen zonder raadpleging van een arts. Uit gegevens van Stichting Farmaceutische Kengetallen uit 2013 blijkt dat domperidon het meest verstrekte geneesmiddel is binnen de categorie UA. Ongeveer personen hebben het middel gebruikt in In totaal is het ongeveer keer verstrekt. Het gebruik is over de afgelopen 10 jaar redelijk constant gebleven. Ondanks de huidige UA-status wordt domperidon in ongeveer 75% van het aantal verstrekkingen toch voorgeschreven door een arts. In ongeveer een kwart van de gevallen verstrekt een apotheek het middel zonder recept. (Bron: Stichting Farmaceutische Kengetallen, Pharmaceutisch Weekblad 11, 15 maart 2013) omenteel zijn er geen aanwijzingen dat chronisch gebruik van domperidon direct gevaar voor de patiënt oplevert. Echter, de gegevens van Stichting Farmaceutisch Kengetallen uit 2013 suggereren 5

6 dat domperidon veelvuldig wordt voorgeschreven voor langdurig gebruik (naar schatting verstrekkingen in 2012). Bediscussieerd kan worden of veelvuldig langdurig gebruik verenigbaar is met de UA-status als zelfzorggeneesmiddel. Aangezien domperidon in 75% van de apotheekuitgiftes reeds wordt verstrekt op doktersrecept zal een verandering naar een recept-plichtige UR-status naar verwachting een beperkte impact hebben op de reeds bestaande beschikbaarheid van het middel. Er zijn aanwijzingen dat domperidon off-label wordt gebruikt voor de behandeling van gastrooesofageale refluxziekte en gastroparese, en voor lactatiebevordering. Er zijn op dit moment geen precieze gegevens over de omvang bekend en evenmin of dit off-label gebruik is geassocieerd met een hoger risico op schade voor de patiënt. ad 3. Een substantie of bereiding daarvan bevat die vanwege haar nieuwheid nader moet worden bestudeerd op werkzaamheid of bijwerkingen Domperidon voldoet niet geheel aan dit criterium aangezien het geen nieuwe actieve stof is. Bovendien kwam de PRAC tot de volgende conclusie: Overall there is sufficient evidence in support of the use in a general indication in the relief of symptoms of nausea and vomiting in adults. Echter, hoewel domperidon geen nieuwe substantie is, wordt het naar aanleiding van de herbeoordeling wel noodzakelijk geacht de werkzaamheid en bijwerkingen nader te bestuderen. Hiertoe wordt domperidon geplaatst op de lijst van geneesmiddelen onderworpen aan aanvullende monitoring (aangegeven in de SmPC met het symbool ). Als een geneesmiddel in de productinformatie is voorzien van een zwarte driehoek, betekent dit dat het middel nog intensiever wordt gemonitord dan andere geneesmiddelen. Dit gebeurt doorgaans wanneer er minder informatie over het geneesmiddel beschikbaar is dan over andere geneesmiddelen, bijvoorbeeld omdat het nieuw op de markt is verschenen of omdat er slechts beperkte gegevens zijn over het langdurig gebruik van het middel. Het betekent echter niet dat het geneesmiddel onveilig is. Verder concludeerde de PRAC dat de onderbouwing van de indicatie voor kinderen wat betreft werkzaamheid beperkt is. ad 4. Parenterale toediening. Domperidon is niet bestemd voor parenterale toediening en voldoet derhalve niet aan criterium 4. II.2 Zelfzorggeneesmiddelen Indeling als zelfzorggeneesmiddel houdt in dat men de aandoening (ziekte) zelf kan vaststellen en zelf het geneesmiddel kan kopen, zonder verplichte tussenkomst van een arts. Bij de indeling van de zelfzorgmiddelen wordt onderscheid gemaakt in de afleverstatus UA (uitsluitend apotheek), UAD (uitsluitend apotheek en drogist) en AV (algemeen verkrijgbaar). Geneesmiddelen in de categorie UA mogen uitsluitend verhandeld worden via de apotheek, geneesmiddelen in de categorie UAD uitsluitend via apotheek en drogist, terwijl geneesmiddelen in de categorie AV algemeen verkrijgbaar zijn. Op grond van artikel 4.1 Regeling Geneesmiddelenwet besluit het College tot indeling van een geneesmiddel als UA-geneesmiddel indien: 1. bewaking van het gebruik van het geneesmiddel door een apotheekhoudende noodzakelijk is in verband met de kans op belangrijke interacties met andere geneesmiddelen of op belangrijke bijwerkingen, 2. voorlichting of begeleiding noodzakelijk is bij de terhandstelling, bestaande uit het geven van informatie over het geneesmiddel onderscheidenlijk het geven van advies over de juiste keuze en een goed en veilig gebruik van het geneesmiddel, of 3. toezicht op het gebruik van het geneesmiddel noodzakelijk is ter voorkoming van oneigenlijk gebruik. 6

7 Het belangrijkste onderscheid tussen UA en UAD is de vereiste tussenkomst van de apotheker bij de terhandstelling van UA-geneesmiddelen. De reden daarvan is dat bij UA-geneesmiddelen een vorm van zorgverlening noodzakelijk is die de drogist niet kan en ook niet behoeft te bieden. Dit betreft met name de medicatiebewaking en daarmee verband houdende voorlichting en toezicht. II.3 Beoordeling UA-status Een status als zelfzorgmiddel kan niet gehandhaafd blijven op basis van onderstaande overwegingen: Hoewel domperidon geen nieuwe substantie is, wordt het naar aanleiding van de herbeoordeling wel noodzakelijk geacht de werkzaamheid en bijwerkingen nader te bestuderen. Hiertoe wordt domperidon geplaatst op de lijst van geneesmiddelen onderworpen aan aanvullende monitoring. De nieuw toegevoegde en/of gewijzigde restricties in het gebruik leiden er tezamen toe dat een arts de patiënt dient te begeleiden bij het gebruik van dit middel. et name, maar niet alleen, moet daarin meegenomen worden dat niet van de patiënt een gehele bekendheid van eventuele voorgeschiedenis van hartproblemen bekend kan worden verwacht. Begeleiding van een arts is dan nodig. Bediscussieerd kan worden of veelvuldig langdurig gebruik (naar schatting verstrekkingen in 2012) verenigbaar is met de UA-status als zelfzorggeneesmiddel. Daarbij is overwogen dat een verandering van UA naar UR heeft naar verwachting een beperkte impact op de bestaande beschikbaarheid, op basis van de volgende overwegingen: Uit gegevens van de Stichting Farmaceutische Kengetallen blijkt dat 75% van de apotheekverstrekkingen reeds gebeurt op recept (ondanks de niet-receptplichtige UA-status). Het middel wordt reeds onder medische supervisie voorgeschreven voor langdurig gebruik en mogelijk bij hogere doseringen dan aanbevolen in de SmPC. In deze specifieke patiëntengroepen (o.a. ziekte van Parkinson), is medische supervisie door een arts reeds vereist aangezien additionele risico-beperkende maatregelen vooraf zoals ECG en electrolytencontrole (inclusief kalium) worden aanbevolen. Volgens de KNP UA standaard (d.d. 2011) mag domperidon niet zonder recept worden verstrekt bij klachten van personen jonger dan 12 jaar en moet altijd worden verwezen naar de huisarts voor verder onderzoek. 7

8 III. CONCLUSIE Alles in overweging nemende, concludeert het College dat domperidon voldoet aan een aantal criteria voor de UR-status. De wet vereist dat het middel aan minimaal één van de criteria voldoet om in aanmerking te komen voor de UR-status. Het College acht een status als zelfzorgmiddel niet verenigbaar met: Plaatsing op de lijst van geneesmiddelen onderworpen aan aanvullende monitoring. Hoewel domperidon geen nieuwe substantie is, wordt het wel noodzakelijk geacht de werkzaamheid en bijwerkingen nader te bestuderen. De nieuw toegevoegde en gewijzigde restricties in het gebruik leiden er tezamen toe dat een arts de patiënt dient te begeleiden bij het gebruik van dit middel. et name bij het beoordelen van een eventuele voorgeschiedenis van hartproblemen is begeleiding van een arts nodig. Een apotheker kan hier niet volledig in voorzien. Indirect gevaar noodzaakt medische begeleiding. Dit is in lijn met een UR-status. De herbeoordeling van de afleverstatus is besproken in de Collegevergaderingen van 3 april en 1 mei Het College sprak op dat moment het voornemen uit om de afleverstatus van domperidonbevattende geneesmiddelen te wijzigen van Uitsluitend Apotheek (UA) naar Uitsluitend Recept (UR). Op 16 juni 2014 is vervolgens een consultatiebijeenkomst gehouden, waar vergunninghouders, betrokken partijen en belangstellenden werden uitgenodigd hun zienswijze te geven. Bij deze bijeenkomst zijn verschillende argumenten voor en tegen de voorgenomen maatregel naar voren gebracht. Het College heeft deze in zijn uiteindelijke besluitvorming gewogen. De nieuw toe te voegen en te wijzigingen restricties in het gebruik, tezamen met de op te nemen contra-indicaties leiden ertoe dat naar oordeel van het College een arts de patiënt dient te begeleiden bij het gebruik van domperidon-bevattende geneesmiddelen. In de Collegevergadering van 3 juli 2014 heeft het College aldus besloten domperidon-bevattende geneesmiddelen de UR-afleverstatus toe te kennen. Een verslag van de consultatiebijeenkomst en de motivering van het besluit zijn terug te vinden op de CBG-website: Verslag consultatiebijeenkomst afleverstatus domperidon-bevattende geneesmiddelen (http://www.cbg-meb.nl/documenten/verslagen/2014/07/16/verslag-consultatiebijeenkomstdomperidon) otivering betreffende de wijziging van de indeling van Domperidon-bevattende geneesmiddelen van de categorie UA naar UR (http://www.cbg-meb.nl/documenten/verslagen/2014/07/16/motivering-wijziging-indelingdomperidon-naar-ur) De documentatie van de Artikel 31 herbeoordeling is te raadplegen op de EA-website (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/domperidonecontaining_medicines/human_referral_prac_ jsp&mid=wc0b01ac05805c516f). 8

Beperkingen inzake het gebruik van geneesmiddelen die domperidon bevatten

Beperkingen inzake het gebruik van geneesmiddelen die domperidon bevatten 1 september 2014 EMA/465179/2014 Beperkingen inzake het gebruik van geneesmiddelen die domperidon bevatten Op 23 april 2014 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 9 april 2013 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 9 april 2013 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 2008 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 25 VX DEN HAAG T 070 340 79 F 070 340 78 34

Nadere informatie

Verkorte SmPC februari 2015

Verkorte SmPC februari 2015 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MOTILIUM 10 mg, filmomhulde tabletten (domperidonemaleaat) MOTILIUM 1 mg/ml, suspensie voor oraal gebruik volwassenen MOTILIUM 1 mg/ml, suspensie voor oraal gebruik pediatrie

Nadere informatie

Bijlage III. Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter

Bijlage III. Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter Bijlage III Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter Opmerking: Deze wijzigingen aan de relevante delen van de Samenvatting van

Nadere informatie

Bijlage III. Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter

Bijlage III. Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter Bijlage III Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter NB: Deze Samenvatting van de productkenmerken, Etikettering

Nadere informatie

HALDOL tabletten en drank

HALDOL tabletten en drank Een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) is een schrijven dat naar de gezondheidszorgbeoefenaars wordt gezonden door de farmaceutische firma s, om hen te informeren over mogelijke risico

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Domperidone EG 10 mg tabletten. Domperidone maleaat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Domperidone EG 10 mg tabletten. Domperidone maleaat BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Domperidone EG 10 mg tabletten Domperidone maleaat Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder voorschrift

Nadere informatie

Bijlage I. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen

Bijlage I. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen 1 Wetenschappelijke conclusies Rekening houdend met het beoordelingsrapport

Nadere informatie

Bijlage III. Aanpassingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters

Bijlage III. Aanpassingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters Bijlage III Aanpassingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters Opmerking: Het kan zijn dat de aanpassingen aan de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters

Nadere informatie

Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds Gelet op artikel 66a, tweede lid, en 68, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet,

Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds Gelet op artikel 66a, tweede lid, en 68, tweede lid, van de Geneesmiddelenwet, STAATSCOURANT Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814. Nr. 18918 10 juli 2013 Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 2 juli 2013 (kenmerk 125176-105466-GMT),

Nadere informatie

Summary of Product Characteristics

Summary of Product Characteristics 1.3.1.1 Summary of Product Characteristics 1.3.1.1-1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Loratadine Mdq 10 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg loratadine. Voor

Nadere informatie

BIJLAGE. Wetenschappelijke aspecten

BIJLAGE. Wetenschappelijke aspecten BIJLAGE Wetenschappelijke aspecten 3 BIJLAGE Wetenschappelijke aspecten A) INLEIDING Sparfloxacine is een antibioticum van de chinolonengroep dat is geïndiceerd voor de behandeling van: - in gemeenschapsverband

Nadere informatie

Risico minimalisatie materiaal betreffende Aripiprazol Sandoz (aripiprazol)

Risico minimalisatie materiaal betreffende Aripiprazol Sandoz (aripiprazol) Risico minimalisatie materiaal betreffende Aripiprazol Sandoz (aripiprazol) Dit risico materiaal is beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en beschrijft aanbevelingen voor

Nadere informatie

VITAMINE C TEVA 250 MG VITAMINE C TEVA 100 MG. VITAMINE C TEVA 500 MG tabletten

VITAMINE C TEVA 250 MG VITAMINE C TEVA 100 MG. VITAMINE C TEVA 500 MG tabletten 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vitamine C Teva 50 mg, Vitamine C Teva 100 mg, Vitamine C Teva 250 mg, Vitamine C Teva 500 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Paracetamol EG 500 mg tabletten Paracetamol

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Paracetamol EG 500 mg tabletten Paracetamol BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Paracetamol EG 500 mg tabletten Paracetamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem

Nadere informatie

29 359 Vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwet

29 359 Vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwet vra2007vws-17 29 359 Vaststelling van een nieuwe Geneesmiddelenwet VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG Vastgesteld... 2007 In de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport bestond er bij enkele

Nadere informatie

Europees Geneesmiddelenbureau adviseert wijzigingen in het gebruik van metoclopramide

Europees Geneesmiddelenbureau adviseert wijzigingen in het gebruik van metoclopramide 20 december 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1 Europees Geneesmiddelenbureau adviseert wijzigingen in het gebruik van Wijzigingen hoofdzakelijk gericht op het verminderen van het risico op neurologische bijwerkingen

Nadere informatie

Bijlage III. Wijzigingen in relevante rubrieken van de productinformatie

Bijlage III. Wijzigingen in relevante rubrieken van de productinformatie Bijlage III Wijzigingen in relevante rubrieken van de productinformatie Opmerking: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat

Nadere informatie

Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies

Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies Bijlage II Wetenschappelijke conclusies 8 Wetenschappelijke conclusies Solu-Medrol 40 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (hierna Solu-Medrol ) bevat methylprednisolon en, als hulpstof,

Nadere informatie

Bijlage I. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen

Bijlage I. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen 1 Wetenschappelijke conclusies Rekening houdend met het beoordelingsrapport

Nadere informatie

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dormiplant Mono 500 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 filmomhulde tablet bevat 500 mg extract

Nadere informatie

Kruidvat Paracetamol 120, 240, 500 en 1000 mg, zetpillen bevatten als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240, 500 resp. 1000 mg paracetamol.

Kruidvat Paracetamol 120, 240, 500 en 1000 mg, zetpillen bevatten als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240, 500 resp. 1000 mg paracetamol. 1.3.1.1 SmPC Page 1 of 5 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kruidvat Paracetamol 120 mg, zetpillen. Kruidvat Paracetamol 240 mg,

Nadere informatie

Summary of Product Characteristics

Summary of Product Characteristics Modul 1 1.3.1 SPC Page 1 of 5 Summary of Product Characteristics 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 ml stroop bevat 0.7 gram droogextract (DER 5-7,5 : 1) van

Nadere informatie

BIJSLUITER. Inhoud van deze bijsluiter:

BIJSLUITER. Inhoud van deze bijsluiter: BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft

Nadere informatie

MOTILIUM 10 mg zetpillen baby s MOTILIUM 30 mg zetpillen kinderen

MOTILIUM 10 mg zetpillen baby s MOTILIUM 30 mg zetpillen kinderen Bijsluiter voor het publiek MOTILIUM Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts

Nadere informatie

BIJSLUITER 1. WAT IS DAFALGAN VOLWASSENEN 600 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

BIJSLUITER 1. WAT IS DAFALGAN VOLWASSENEN 600 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Raadpleeg uw arts of apotheker als u aanvullende vragen heeft. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft

Nadere informatie

NAPROXEN 500 MG TEVA zetpillen. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 28 november : Bijsluiter Bladzijde : 1

NAPROXEN 500 MG TEVA zetpillen. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 28 november : Bijsluiter Bladzijde : 1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 Samenstelling BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Naproxen 500 mg Teva, à 500 mg naproxen. Werking Naproxen heeft een ontstekingsremmende, pijnstillende en koortsverlagende

Nadere informatie

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Introductie De risico-minimalisatiematerialen voor Tasigna (nilotinib) zijn beoordeeld door het College ter

Nadere informatie

Tweede serie vragen:

Tweede serie vragen: Tweede serie vragen: Vraag van Argos: Er zijn goede resultaten met het afbouwen van venlafaxine via zogenaamde taperingstrips: hierbij gaat de patiënt in 4 of meer weken terug in dagelijks gebruik van

Nadere informatie

Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de conclusies

Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de conclusies Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen, en nadere uitleg over het onderscheid in de aanbeveling van het

Nadere informatie

Verdovende middelen gebruikt voor pijnbestrijding Versie 4.3

Verdovende middelen gebruikt voor pijnbestrijding Versie 4.3 Verdovende middelen gebruikt voor pijnbestrijding Versie 4.3 Strategie om de verpakkingsgrootten of de verpakkingsvorm beschikbaar in voor het publiek opengestelde apotheken te beperken 1. Inleiding Het

Nadere informatie

Wijzigingen in de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter, voorgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau

Wijzigingen in de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter, voorgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau BIJLAGE II Wijzigingen in de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter, voorgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau Deze Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter zijn het resultaat

Nadere informatie

Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814.

Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814. STAATSCOURANT Officiële uitgave van het Koninkrijk der Nederlanden sinds 1814. Nr. 22913 19 december 2011 Regeling van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport van 9 december 2011, nr. GMT/MVG-3096198,

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Tranquiritine Sinofarm 0,5 mg, zachte capsules Tranquiritine Sinofarm 3 mg, zachte capsules Tranquiritine Sinofarm 5 mg, zachte capsules Spiriteïne Dit geneesmiddel

Nadere informatie

MOTILIUM 1 mg/ml suspensie voor oraal gebruik pediatrie

MOTILIUM 1 mg/ml suspensie voor oraal gebruik pediatrie Bijsluiter voor het publiek MOTILIUM Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of

Nadere informatie

Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies

Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies Bijlage II Wetenschappelijke conclusies 8 Wetenschappelijke conclusies Amitriptyline is een bekend tricyclisch antidepressivum met een vastgesteld werkingsmechanisme en gebruik(brunton 2011).Amitriptyline

Nadere informatie

MOTILIUM 60 mg zetpillen volwassenen

MOTILIUM 60 mg zetpillen volwassenen Bijsluiter voor het publiek MOTILIUM Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is vrij verkrijgbaar. Desalniettemin dient u MOTILIUM zorgvuldig

Nadere informatie

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL A.Vogel Aesculaforce tabletten 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet ( 698 mg) bevat 157,5-225,0 mg gedroogd

Nadere informatie

Optimale farmaceutische zorg voor patienten met M.Parkinson. Wereld Parkinsondag 2015 Nieuwegein

Optimale farmaceutische zorg voor patienten met M.Parkinson. Wereld Parkinsondag 2015 Nieuwegein Optimale farmaceutische zorg voor patienten met M.Parkinson Wereld Parkinsondag 2015 Nieuwegein Een praktijkvoorbeeld Patient gebruikt Sinemet 125 mg 4dd 1 Wordt opgenomen in ziekenhuis: Levodopa/carbidopa

Nadere informatie

Bijlage III. Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiters

Bijlage III. Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiters Bijlage III Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiters NB: Deze Samenvatting van de productkenmerken, Etikettering

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Neurexan; Tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 tablet (301,5 mg) bevat: Avena sativa D2 0,6 mg Coffea cruda

Nadere informatie

Vragen en antwoorden: reden van voorschrijven en uitwisselen laboratoriumwaarden

Vragen en antwoorden: reden van voorschrijven en uitwisselen laboratoriumwaarden Vragen en antwoorden: reden van voorschrijven en uitwisselen laboratoriumwaarden Reden van voorschrijven Waarom moet de arts de reden van voorschrijven op het recept vermelden? Om de patiënt nog betere

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. EXACYL 500 mg/5 ml oplossing voor injectie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. EXACYL 500 mg/5 ml oplossing voor injectie BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT EXACYL 500 mg/5 ml oplossing voor injectie Tranexaminezuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Paracetamol Mylan 500 mg tabletten Paracetamol

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Paracetamol Mylan 500 mg tabletten Paracetamol BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Paracetamol Mylan 500 mg tabletten Paracetamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor

Nadere informatie

Handreiking Off-label medicatie voorschrijven in de kinder- en jeugdpsychiatrie

Handreiking Off-label medicatie voorschrijven in de kinder- en jeugdpsychiatrie Handreiking Off-label medicatie voorschrijven in de kinder- en jeugdpsychiatrie P.W. Troost, L.J. Kalverdijk, A.P. Cohen & N.J.M. Beuk INLEIDING 2 In de Geneesmiddelenwet 1) zijn voor het voorschrijven

Nadere informatie

BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PROGRAM 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen: Een tablet PROGRAM bevat: Lufenuron 67,8 mg

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Sensidoz 13,7 g poeder voor drank, sachet Macrogol 3350,Natriumchloride,Natriumwaterstofcarbonaat,Kaliumchloride Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke

Nadere informatie

Bijlage I. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen

Bijlage I. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen 1 Wetenschappelijke conclusies Rekening houdend met het beoordelingsrapport

Nadere informatie

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2009/REG NL 10200/zaaknummer 76141 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 15 januari 2009 van Beaphar B.V. te Raalte tot verlenging

Nadere informatie

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 5 februari 2013 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter,

De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus EA DEN HAAG. Datum 5 februari 2013 Betreft Kamervragen. Geachte voorzitter, > Retouradres Postbus 20350 2500 EJ Den Haag De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 2008 2500 EA DEN HAAG Bezoekadres: Parnassusplein 5 25 VX DEN HAAG T 070 340 79 F 070 340 78 34

Nadere informatie

Pradaxa is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabigatran-etexilaat bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (75 mg, 110 mg en 150 mg).

Pradaxa is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabigatran-etexilaat bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (75 mg, 110 mg en 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 EPAR-samenvatting voor het publiek dabigatran-etexilaat Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Primperan 10, zetpillen 10 mg metoclopramide

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Primperan 10, zetpillen 10 mg metoclopramide BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Primperan 10, zetpillen 10 mg metoclopramide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistabletten Acetylsalicylzuur

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Aspirine 500 Bruis, 500 mg, bruistabletten Acetylsalicylzuur BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER 500 Bruis, 500 mg, bruistabletten Acetylsalicylzuur Lees goed de hele bijsluiter, voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zuigtablet

Nadere informatie

Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, oplossing voor injectie thiaminehydrochloride

Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, oplossing voor injectie thiaminehydrochloride 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, thiaminehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

Leidraad voor type II variaties met herziening van de rubrieken 4.6, 5.3 en 6.6 van de SKP

Leidraad voor type II variaties met herziening van de rubrieken 4.6, 5.3 en 6.6 van de SKP Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Leidraad voor type II variaties met herziening van de rubrieken 4.6, 5.3 en 6.6 van de SKP Inleiding Gezien de vaak terugkerende opmerkingen

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Loratadine EG 10 mg tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg loratadine. Hulpstof met bekend effect:

Nadere informatie

GIP-z. GIP in detail. Uitgangspunten GIP

GIP-z. GIP in detail. Uitgangspunten GIP GIP-z GIP in detail Uitgangspunten GIP Geneesmiddelinformatie voor de Patiënt (GIP) is bedoeld voor optimale schriftelijke voorlichting aan patiënten. GIP is uitdrukkelijk niet bedoeld als vervanging van

Nadere informatie

Package leaflet

Package leaflet CF 100 mg/ml, injectievloeistof RVG 50810 1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker CF 100 mg/ml, injectievloeistof Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel

Nadere informatie

Wat is Bezalip? 2. Wanneer wordt Bezalip voorgeschreven? 2. Wanneer mag Bezalip niet worden gebruikt? 2

Wat is Bezalip? 2. Wanneer wordt Bezalip voorgeschreven? 2. Wanneer mag Bezalip niet worden gebruikt? 2 Roche Nederland B.V. Patiëntenbijsluiter Bezalip Inhoudsopgave Wat is Bezalip? 2 Wanneer wordt Bezalip voorgeschreven? 2 Wanneer mag Bezalip niet worden gebruikt? 2 Mag Bezalip tijdens de zwangerschap

Nadere informatie

Patiëntenbrochure. 1dd 1mg bij parkinson

Patiëntenbrochure. 1dd 1mg bij parkinson Patiëntenbrochure 1dd 1mg bij parkinson Inhoud Wat is de ziekte van Parkinson? 3 Wat zijn de klachten bij de ziekte van Parkinson? 4 Waar wordt de ziekte van Parkinson door veroorzaakt en hoe vaak komt

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Macrogol + electrolytes Sandoz, poeder voor drank, zakje Macrogol 3350,Natriumchloride,Natriumwaterstofcarbonaat,Kaliumchloride Lees goed de hele bijsluiter, want

Nadere informatie

Bijsluiter NL versie Promycine Pulvis 1000 I.E./mg BIJSLUITER 1

Bijsluiter NL versie Promycine Pulvis 1000 I.E./mg BIJSLUITER 1 BIJSLUITER 1 BIJSLUITER PROMYCINE PULVIS 1.000 I.U./mg, poeder voor orale oplossing. 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR

Nadere informatie

Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering

Bijlage II. Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering 4 Wetenschappelijke conclusies Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Levothyroxine Alapis en verwante namen (zie

Nadere informatie

Biotransformatie en toxiciteit van

Biotransformatie en toxiciteit van Biotransformatie en toxiciteit van paracetamol 062 1 Biotransformatie en toxiciteit van paracetamol Inleiding Paracetamol is het farmacologisch actieve bestanddeel van een groot aantal vrij en op recept

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GRANUFINK Prosta, capsule, hard 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 400 mg poeder van de zaden van Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I.

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Perdolan volwassenen 500 mg, zetpillen Perdolan volwassenen 500 mg, tabletten. Paracetamol

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Perdolan volwassenen 500 mg, zetpillen Perdolan volwassenen 500 mg, tabletten. Paracetamol BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Perdolan volwassenen 500 mg, zetpillen Perdolan volwassenen 500 mg, tabletten Paracetamol Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit

Nadere informatie

Bijsluiter NL versie PRILACTONE NEXT 10 MG BIJSLUITER

Bijsluiter NL versie PRILACTONE NEXT 10 MG BIJSLUITER BIJSLUITER BIJSLUITER Prilactone Next 10 mg kauwtabletten voor honden 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN

Nadere informatie

ZORGVERZEKERAARS NEDERLAND BELEIDSDOCUMENT GEZAMENLIJK PREFERENTIEBELEID

ZORGVERZEKERAARS NEDERLAND BELEIDSDOCUMENT GEZAMENLIJK PREFERENTIEBELEID ZORGVERZEKERAARS NEDERLAND BELEIDSDOCUMENT GEZAMENLIJK PREFERENTIEBELEID 1. Definities In dit beleidsdocument wordt verstaan onder: apotheekhoudende: apotheker of apotheekhoudende huisarts; geneesmiddel:

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Macrogol Plus Electrolyten Chanelle 13,7 g, poeder voor drank in sachet

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Macrogol Plus Electrolyten Chanelle 13,7 g, poeder voor drank in sachet Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Macrogol Plus Electrolyten Chanelle 13,7 g, poeder voor drank in sachet Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

Nadere informatie

TRAMAGETIC RETARD 75, 100, 150 en 200 mg tabletten. Samenstelling TRAMAGETIC RETARD tabletten bevatten 75, 100, 150 of 200 mg tramadolhydrochloride.

TRAMAGETIC RETARD 75, 100, 150 en 200 mg tabletten. Samenstelling TRAMAGETIC RETARD tabletten bevatten 75, 100, 150 of 200 mg tramadolhydrochloride. Bijsluitertekst voor de patiënt ALGEMENE KENMERKEN Benaming TRAMAGETIC RETARD 75, 100, 150 en 200 mg tabletten. Samenstelling TRAMAGETIC RETARD tabletten bevatten 75, 100, 150 of 200 mg tramadolhydrochloride.

Nadere informatie

IB-2 Panadol Zetpillen 1000 mg voor Volwassenen maart 2010 en Kinderen vanaf 12 jaar Blz.1/5 RVG 29787 NL

IB-2 Panadol Zetpillen 1000 mg voor Volwassenen maart 2010 en Kinderen vanaf 12 jaar Blz.1/5 RVG 29787 NL Blz.1/5 RVG 29787 NL Lees deze bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel is verkrijgbaar zonder doktersvoorschrift (recept), voor de behandeling van een

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL trianal vitis caps harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 300 mg Vitis vinifera L., folium

Nadere informatie

MOTILIUM 1 mg/ml suspensie voor oraal gebruik volwassenen

MOTILIUM 1 mg/ml suspensie voor oraal gebruik volwassenen Bijsluiter voor het publiek MOTILIUM Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie in staat. Dit geneesmiddel is vrij verkrijgbaar. Desalniettemin dient u MOTILIUM zorgvuldig

Nadere informatie

Neupro Pleister plakinstructies

Neupro Pleister plakinstructies Neupro Pleister plakinstructies Meer informatie over de Neupro Pleister vindt u in de bijsluitertekst. Lees deze goed door voordat u de pleister gaat gebruiken. Neupro wordt in Nederland in de handel gebracht

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Nystatine Labaz 100 000 IE/ml, suspensie voor oraal gebruik (Nystatine)

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Nystatine Labaz 100 000 IE/ml, suspensie voor oraal gebruik (Nystatine) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Nystatine Labaz 100 000 IE/ml, suspensie voor oraal gebruik (Nystatine) Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter.

Nadere informatie

Prednison bij huidziekten

Prednison bij huidziekten Prednison bij huidziekten In overleg met uw behandelend arts heeft u besloten of overweegt u het geneesmiddel prednison te gaan gebruiken. Deze folder geeft informatie over dit geneesmiddel. Heeft u na

Nadere informatie

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Introductie De risico-minimalisatiematerialen voor Tasigna (nilotinib) zijn beoordeeld door het College ter

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valdispert Bedtime 450 mg omhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke omhulde tablet bevat: 450 mg extract (als

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Gaviscon Extra Sterk liquid sticks pepermunt, suspensie voor oraal gebruik

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Gaviscon Extra Sterk liquid sticks pepermunt, suspensie voor oraal gebruik SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gaviscon Extra Sterk liquid sticks pepermunt, suspensie voor oraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van

Nadere informatie

BELEIDSDOCUMENT VOORKEURSBELEID 2015 CZ, Delta Lloyd en OHRA

BELEIDSDOCUMENT VOORKEURSBELEID 2015 CZ, Delta Lloyd en OHRA BELEIDSDOCUMENT VOORKEURSBELEID 2015 CZ, Delta Lloyd en OHRA 1. Definities In dit beleidsdocument wordt verstaan onder: apotheekhoudende: apotheker of apotheekhoudende huisarts; geneesmiddel: een geneesmiddel,

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Paracetamol Genmed 500 mg tabletten (paracetamol)

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS. Paracetamol Genmed 500 mg tabletten (paracetamol) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Paracetamol Genmed 500 mg tabletten (paracetamol) Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder voorschrift

Nadere informatie

Uw brief van Uw kenmerk Datum 3 november 2006 Farmatec/P december 2006

Uw brief van Uw kenmerk Datum 3 november 2006 Farmatec/P december 2006 Aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Postbus 20350 2500 EJ 'S-GRAVENHAGE Uw brief van Uw kenmerk Datum 3 november 2006 Farmatec/P2729045 18 december 2006 Ons kenmerk Behandeld door Doorkiesnummer

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref )

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref ) SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref. 14.03.2014) 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Antistax Forte filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet bevat 360

Nadere informatie

INFORMATIE VOOR DE PATIENT OVER THEOLIN RETARD TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE 200, 300 EN 450 MG

INFORMATIE VOOR DE PATIENT OVER THEOLIN RETARD TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE 200, 300 EN 450 MG 26 04 2001 Thret743.VIG -1- INFORMATIE VOOR DE PATIENT OVER THEOLIN RETARD TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE 200, 300 EN 450 MG 4.6082.6PP Lees deze informatie goed door, ook als u Theolin Retard al langer

Nadere informatie

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGERS

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGERS BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN / AANVRAGERS 1/9 Lidstaat/nummer van de vergunning voor

Nadere informatie

Reglement Farmaceutische zorg ONVZ Zorgverzekeraar 2008

Reglement Farmaceutische zorg ONVZ Zorgverzekeraar 2008 Reglement Farmaceutische zorg ONVZ Zorgverzekeraar 2008 1. Algemeen Dit Reglement betreft een uitwerking van de Zorgverzekeringswet, het Besluit zorgverzekering en de Regeling zorgverzekering, zoals die

Nadere informatie

Annex I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen

Annex I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Annex I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Wetenschappelijke conclusies Rekening houdend met het beoordelingsrapport

Nadere informatie

UW NIEUWE COPD BEHANDELING

UW NIEUWE COPD BEHANDELING Patiëntenkaart UW NIEUWE COPD BEHANDELING Lees ook aandachtig de bijsluiter voordat u met dit geneesmiddel begint. q Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ZILIUM 10 mg tabletten Domperidon Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder voorschrift krijgen. Maar

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Bijsluiter: informatie voor de patiënt Bijsluiter: informatie voor de patiënt Loratadine 10 mg tabletten loratadine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Curapeg 13,7 g,poeder voor drank, zakje Macrogol 3350,Natriumchloride,Natriumwaterstofcarbonaat,Kaliumchloride Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke

Nadere informatie

PROPRANOLOL HCl 10-40 - 80 PCH tabletten. MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS Datum: 8 juli 2011 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde: 1

PROPRANOLOL HCl 10-40 - 80 PCH tabletten. MODULE I: ALGEMENE GEGEVENS Datum: 8 juli 2011 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde: 1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde: 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Propranolol HCl 10 PCH, 10 mg tablet Propranolol HCl 40 PCH, 40 mg tablet Propranolol HCl 80 PCH, 80 mg tablet propanololhydrochloride

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Dextromethorphan Teva 1,5 mg/ml drank dextromethorphan hydrobromide

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Dextromethorphan Teva 1,5 mg/ml drank dextromethorphan hydrobromide BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Dextromethorphan Teva 1,5 mg/ml drank dextromethorphan hydrobromide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

Nadere informatie

Loratadine 10 PCH, tabletten Loratadine

Loratadine 10 PCH, tabletten Loratadine 1.3.3 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Loratadine 10 PCH, Loratadine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

Nadere informatie

BIJSLUITER VOOR: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten voor honden FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletten voor honden

BIJSLUITER VOOR: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten voor honden FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletten voor honden B. BIJSLUITER 16 17 BIJSLUITER VOOR: FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg tabletten voor honden FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg tabletten voor honden 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Dipyridamole EG 75 mg omhulde tabletten Dipyridamole EG 150 mg filmomhulde tabletten.

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Dipyridamole EG 75 mg omhulde tabletten Dipyridamole EG 150 mg filmomhulde tabletten. BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Dipyridamole EG 75 mg omhulde tabletten Dipyridamole EG 150 mg filmomhulde tabletten Dipyridamol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

bij patiënten met een ernstige, actieve vorm van de ziekte die nog niet eerder met methotrexaat zijn behandeld;

bij patiënten met een ernstige, actieve vorm van de ziekte die nog niet eerder met methotrexaat zijn behandeld; EMA/502328/2014 EMEA/H/C/000955 EPAR-samenvatting voor het publiek tocilizumab Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over de aanpak

Nadere informatie

2 NL.MET.14.01.01 1 NL.MET.14.01.01

2 NL.MET.14.01.01 1 NL.MET.14.01.01 Metoclopramidebevattende producten De volgende bewoordingen moeten worden opgenomen in de Samenvatting van de productkenmerken van de vergunningen voor het in de handel brengen, te wijzigen volgens relevantie:

Nadere informatie

Wat is Ostac 520? 2. Wanneer wordt Ostac 520 voorgeschreven? 2. Wanneer mag Ostac 520 niet worden gebruikt? 2

Wat is Ostac 520? 2. Wanneer wordt Ostac 520 voorgeschreven? 2. Wanneer mag Ostac 520 niet worden gebruikt? 2 Roche Nederland B.V. Patiëntenbijsluiter Ostac 520 Inhoudsopgave Wat is Ostac 520? 2 Wanneer wordt Ostac 520 voorgeschreven? 2 Wanneer mag Ostac 520 niet worden gebruikt? 2 Mag Ostac 520 tijdens de zwangerschap

Nadere informatie