Elke filmomhulde tablet bevat atazanavirsulfaat overeenkomend met 300 mg atazanavir en 150 mg cobicistat.

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "Elke filmomhulde tablet bevat atazanavirsulfaat overeenkomend met 300 mg atazanavir en 150 mg cobicistat."

Transcriptie

1 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EVOTAZ 300 mg/150 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat atazanavirsulfaat overeenkomend met 300 mg atazanavir en 150 mg cobicistat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Roze, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet met afmetingen van bij benadering 19 mm x 10,4 mm, met de inscriptie 3641' aan de ene zijde en geen inscriptie aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties EVOTAZ is in combinatie met andere antiretrovirale middelen geïndiceerd voor de behandeling van hiv-1- geïnfecteerde volwassenen zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen atazanavir (zie rubriek 4.4 en 5.1). 4.2 Dosering en wijze van toediening De behandeling dient te worden ingesteld door een arts die ervaren is in de behandeling van hiv-infecties. Dosering Volwassenen De aanbevolen dosering van EVOTAZ is één tablet eenmaal daags met voedsel in te nemen (zie rubriek 5.2). Advies bij gemiste doses Wanneer de patiënt bemerkt een dosis EVOTAZ te hebben gemist binnen 12 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname, moet de patiënt worden geïnstrueerd om de voorgeschreven dosis van EVOTAZ alsnog zo snel mogelijk met voedsel in te nemen. Wanneer een patiënt het later dan 12 uur na de gebruikelijke inname heeft bemerkt, mag de overgeslagen dosis niet meer worden ingenomen en moet de patiënt doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema. Speciale patiëntengroepen Nierfunctiestoornis

2 Op basis van de zeer beperkte renale eliminatie van cobicistat en atazanavir zijn er geen bijzondere voorzorgsmaatregelen of dosisaanpassingen vereist voor EVOTAZ bij patiënten met een nierfunctiestoornis. EVOTAZ wordt niet aanbevolen bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.4 en 5.2). Het is aangetoond dat cobicistat de geschatte creatinineklaring doet afnemen door remming van tubulaire secretie van creatinine zonder invloed op de daadwerkelijke renale glomerulaire functie. EVOTAZ mag niet worden gestart bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 70 ml/min indien voor een gelijktijdig toegediend middel (bijv. emtricitabine, lamivudine, tenofovirdisoproxilfumaraat of adefovir) dosisaanpassing noodzakelijk is op basis van de creatinineklaring (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2). Leverfunctiestoornis Er zijn geen farmacokinetische gegevens met betrekking tot het gebruik van EVOTAZ bij patiënten met een leverfunctiestoornis. Atazanavir en cobicistat worden gemetaboliseerd door het hepatische systeem. Atazanavir dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een lichte (Child-Pugh klasse A) leverfunctiestoornis. Echter, atazanavir mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B) tot ernstige (Child-Pugh klasse C) leverfunctiestoornis. Er is geen dosisaanpassing vereist voor cobicistat bij patiënten met een lichte of matig-ernstige leverfunctiestoornis. Cobicistat is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en wordt daarom niet aanbevolen bij deze patiënten. EVOTAZ moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis. EVOTAZ mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matig-ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3). Pediatrische patiënten EVOTAZ dient niet te worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd jonger dan 3 maanden vanwege veiligheidsbezwaren, met name vanwege het mogelijke risico op kernicterus, geassocieerd met de atazanavircomponent. De veiligheid en werkzaamheid van EVOTAZ bij kinderen in de leeftijd van jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan. Wijze van toediening EVOTAZ dient oraal ingenomen te worden met voedsel (zie rubriek 5.2). De filmomhulde tablet dient in zijn geheel te worden doorgeslikt en mag niet worden gekauwd, gebroken, gesneden of worden fijngemaakt. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van de isovorm CYP3A4 van cytochroom P450 vanwege het potentieel voor verlies van therapeutisch effect (zie rubriek 4.5): carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (anti-epileptica) sint-janskruid (Hypericum perforatum) (kruidengeneesmiddel) rifampicine (antimycobacterieel middel) Gelijktijdige toediening met de volgende geneesmiddelen vanwege het potentieel voor ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen (zie rubriek 4.5): colchicine, wanneer gebruikt bij patiënten met een nier- en/of leverfunctiestoornis (anti-jicht) (zie rubriek 4.5) sildenafil - wanneer gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (zie rubriek 4.4 en 4.5 voor bij de behandeling van erectiele disfunctie), avanafil (PDE5-remmers) simvastatine en lovastatine (HMG-CoA-reductaseremmers) (zie rubriek 4.5)

3 substraten van CYP3A4 of de UGT1A1-isovorm van UDP-glucuronyltransferase met smalle therapeutische breedten hebben: alfuzosine (alfa-1-adrenoceptorantagonist) amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidine, systemische lidocaïne (antiaritmica/anti-angineuze middelen) astemizol, terfenadine (antihistaminica) cisapride (gastro-intestinale motiliteitsmiddelen) ergotderivaten (bijv. dihydro-ergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) pimozide, quetiapine (antipsychotica/neuroleptica) (zie rubriek 4.5) ticagrelor (bloedplaatjesaggregatieremmer) triazolam, midazolam oraal toegediend (sedativa/hypnotica) (zie rubriek 4.5 voor voorzichtigheid omtrent parenteraal toegediend midazolam) Matig-ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie bij antiretrovirale behandeling het risico op seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten. Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen dienen te worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen. De keuze van EVOTAZ bij volwassen patiënten dient gebaseerd te zijn op individuele virale resistentietesten en de behandelgeschiedenis van de patiënt (zie rubriek 5.1). Patiënten met coëxisterende condities Leverfunctiestoornis Het gebruik van EVOTAZ is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matig-ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis. EVOTAZ dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2, 4.3 en 5.2). Atazanavir Atazanavir wordt voornamelijk gemetaboliseerd in de lever en toegenomen plasmaconcentraties zijn gezien bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 5.2). De veiligheid en werkzaamheid van atazanavir zijn niet vastgesteld bij patiënten met significante onderliggende leverstoornissen. Patiënten met chronische hepatitis B of C die behandeld worden met een antiretrovirale combinatietherapie hebben een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale leverbijwerkingen (zie rubriek 4.8). Raadpleeg bij gelijktijdige antivirale behandeling van hepatitis B of C dan ook de relevante Samenvatting van de Productkenmerken van deze geneesmiddelen. Patiënten met een voorgaande leverfunctiestoornis of patiënten met chronische actieve hepatitis hebben een verhoogde frequentie van leverfunctieabnormaliteiten tijdens antiretrovirale combinatietherapie en dienen volgens de standaardpraktijk te worden gecontroleerd. Indien er bij deze patiënten signalen zijn van verslechterende leverziekte, dient tijdelijke stopzetting of staken van de behandeling te worden overwogen. Cobicistat Cobicistat is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C). Nierfunctiestoornis EVOTAZ wordt niet aanbevolen bij patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.2 en 5.2). Effecten op de geschatte creatinineklaring Het is aangetoond dat cobicistat de geschatte creatinineklaring doet afnemen door remming van tubulaire secretie van creatinine. Met dit effect op het serumcreatinine, wat leidt tot een daling van de geschatte creatinineklaring,

4 dient rekening te worden gehouden wanneer EVOTAZ wordt toegediend aan patiënten bij wie de geschatte creatinineklaring wordt gebruikt om aspecten van hun klinische behandeling te sturen, inclusief het aanpassen van doseringen van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen. Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van cobicistat voor meer informatie. EVOTAZ dient niet te worden gestart bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 70 ml/min indien voor een of meer gelijktijdig toegediende middelen dosisaanpassing noodzakelijk is op basis van de creatinineklaring (bijv. emtricitabine, lamivudine, tenofovirdisoproxilfumaraat of adefovir, zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2). Aangezien atazanavir en cobicistat in hoge mate aan plasma-eiwitten binden, is het onwaarschijnlijk dat ze aanzienlijk worden verwijderd door hemodialyse of peritoneale dialyse (zie rubriek 4.2 en 5.2). Er zijn momenteel geen adequate gegevens om te bepalen of gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxilfumaraat en cobicistat geassocieerd is met een verhoogd risico op bijwerkingen aan de nieren vergeleken met regimes met tenofovirdisoproxilfumaraat zonder cobicistat. QT -verlenging Dosisgerelateerde asymptomatische verlengingen van het PR-interval is in klinische studies met atazanavir, een component van EVOTAZ, waargenomen. Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze PR-verlengingen induceren. Bij patiënten met bestaande geleidingsproblemen (tweedegraads of hoger atrioventriculair of complexe bundeltakblokkade), dient EVOTAZ met voorzichtigheid te worden gebruikt en alleen indien de voordelen groter zijn dan het risico (zie rubriek 5.1). Speciale voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer EVOTAZ wordt voorgeschreven samen met geneesmiddelen die mogelijk het QT-interval verlengen en/of bij patiënten met bestaande risicofactoren (bradycardie, lang congenitaal QT, elektrolytverstoringen (zie rubriek 4.8 en 5.3)). Hemofiliepatiënten Er zijn meldingen geweest van toegenomen bloeding, waaronder spontane huidhematomen en hemartrose in patiënten met hemofilie type A en B, die behandeld werden met proteaseremmers. In enkele patiënten werd aanvullend factor VIII gegeven. In meer dan de helft van de gemelde gevallen werd de behandeling met proteaseremmers voortgezet of herstart nadat de behandeling onderbroken was. Een causaal verband is gesuggereerd, hoewel het werkingsmechanisme niet opgehelderd is. Hemofiliepatiënten moeten daarom attent gemaakt worden op de mogelijkheid van toegenomen bloeding. Redistributie van vet en metabole afwijkingen Antiretrovirale combinatietherapie wordt geassocieerd met redistributie van lichaamsvet (lipodystrofie) bij hivpatiënten. De langetermijngevolgen van deze bijwerking zijn op dit moment niet bekend. De kennis over het mechanisme is onvolledig. Een connectie tussen viscerale lipomatosis en proteaseremmers en lipatrofie en nucleoside reverse-transcriptaseremmers wordt verondersteld. Een hoger risico op lipodystrofie hangt samen met individuele factoren zoals een gevorderde leeftijd, en met geneesmiddelgerelateerde factoren zoals een langere duur van de antiretrovirale behandeling en samenhangende metabole stoornissen. Evaluatie van de fysieke kenmerken van de redistributie van vet moet onderdeel uitmaken van de klinische beoordeling. Combinatie antiretrovirale therapie (CART) (inclusief therapie die atazanavir bevat) wordt geassocieerd met dyslipidemie. De meting van nuchtere serumlipiden en bloedglucose dient in overweging te worden genomen. Lipidestoornissen dienen klinisch passend te worden behandeld (zie rubriek 4.8). In klinische studies is gebleken dat atazanavir in mindere mate dan vergelijkbare middelen dyslipidemie induceerde. De klinische invloed van deze bevindingen is niet aangetoond in de afwezigheid van specifieke studies naar cardiovasculair risico. De keuze van antiretrovirale therapie dient in de eerste plaats gemaakt te worden op basis van antivirale effectiviteit. Het raadplegen van standaard richtlijnen met betrekking tot de behandeling van dyslipidemie wordt aanbevolen.

5 Hyperglykemie Het ontstaan van diabetes mellitus, hyperglykemie en exacerbatie van bestaande diabetes mellitus zijn gemeld bij patiënten die proteaseremmers kregen. In sommige van deze gevallen was de hyperglykemie ernstig en in sommige gevallen ook geassocieerd met ketoacidose. Veel patiënten hadden beïnvloedende medische condities, waar in sommige gevallen therapie voor nodig was met middelen die in verband gebracht zijn met de ontwikkeling van diabetes of hyperglykemie. Hyperbilirubinemie Reversibele verhogingen van indirect (niet-geconjugeerd) bilirubine gerelateerd aan remming van UDPglucuronosyltransferase (UGT) werden gezien in patiënten die werden behandeld met atazanavir (zie rubriek 4.8). Levertransaminaseverhogingen die optreden met verhoogd bilirubine bij patiënten die EVOTAZ ontvangen, dienen te worden onderzocht op alternatieve oorzaken. Alternatieve antiretrovirale therapie voor EVOTAZ kan worden overwogen indien geelzucht of sclerale icterus voor een patiënt onacceptabel is. Indinavir is ook geassocieerd met indirecte (ongeconjugeerde) hyperbilirubinemie als gevolg van remming van UGT. Combinaties van EVOTAZ en indinavir zijn niet onderzocht en gecombineerde toediening van deze geneesmiddelen wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Cholelithiase Cholelithiase is gemeld bij patiënten die atazanavir gebruikten (zie rubriek 4.8). Voor sommige patiënten was een ziekenhuisopname voor aanvullende behandeling noodzakelijk en sommigen kregen complicaties. Indien er klachten of symptomen van cholelithiase optreden, kan worden overwogen om de behandeling tijdelijk te onderbreken of het gebruik te staken. Nefrolithiase Nefrolithiase is gemeld bij patiënten die atazanavir gebruikten (zie rubriek 4.8). Voor sommige patiënten was een ziekenhuisopname voor aanvullende behandeling noodzakelijk en sommigen kregen complicaties. In enkele gevallen is nefrolithiase in verband gebracht met acuut nierfalen of nierinsufficiëntie. Indien er tekenen of symptomen van nefrolithiase optreden, kan worden overwogen om de behandeling tijdelijk te onderbreken of het gebruik te staken. Immuunreactiveringssyndroom Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden. Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste weken of maanden na het starten van CART gezien. Relevante voorbeelden zijn cytomegalovirus retinitis, gegeneraliseerde en/of focale mycobacteriële infecties en Pneumocystis carinii pneumonie. Alle symptomen van de ontsteking moeten worden beoordeeld en zo nodig dient een behandeling te worden ingesteld. Van auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze voorvallen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Osteonecrose Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hogere Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden hiv-infectie en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART). Patiënten moet worden aangeraden om een arts te raadplegen wanneer hun gewrichten pijnlijk zijn of stijf worden of wanneer zij moeilijk kunnen bewegen. Huiduitslag en gerelateerde aandoeningen Huiduitslag bestaat meestal uit licht tot matig ernstige maculopapulaire huiderupties die optreden in de eerste 3 weken na aanvang van de behandeling met atazanavir, een component van EVOTAZ.

6 Stevens-Johnson-syndroom (SJS), erythema multiforme, toxische huiderupties en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS-syndroom) zijn gemeld bij patiënten die atazanavir ontvingen. Patiënten moeten worden geadviseerd over de klachten en verschijnselen en zij moeten nauwlettend worden gecontroleerd op huidreacties. EVOTAZ of elk ander geneesmiddel dat atazanavir bevat, moet worden gestaakt als er ernstige huiduitslag optreedt. De beste resultaten in het behandelen van deze bijwerkingen worden behaald door vroegtijdige diagnose en het onmiddellijk staken van alle verdachte geneesmiddelen. Als de patiënt SJS of DRESS, gerelateerd aan het gebruik van EVOTAZ, ontwikkelt dan mag de behandeling met EVOTAZ niet opnieuw worden gestart. Gelijktijdige toediening met antiretrovirale geneesmiddelen EVOTAZ is geïndiceerd voor gebruik met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-1- infectie. EVOTAZ dient niet gebruikt te worden in combinatie met middelen die dezelfde werkzame stoffen bevatten waaronder atazanavir, cobicistat of middelen met een vaste-dosiscombinatie die cobicistat bevatten. EVOTAZ dient niet gebruikt te worden in combinatie met een ander antiretroviraal middel dat farmacokinetische versterking nodig heeft (bijv. een andere proteaseremmer of elvitegravir) aangezien de doseringsaanbevelingen voor zulke combinaties niet vastgesteld zijn en dit kan resulteren in afname van de plasmaconcentraties van atazanavir en/of de andere antiretrovirale middelen, wat kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie. Gelijktijdige toediening van EVOTAZ met andere proteaseremmers wordt niet aanbevolen. Omdat atazanavir een component van EVOTAZ is, wordt gelijktijdige toediening van EVOTAZ met nevirapine of efavirenz niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). EVOTAZ dient niet gebruikt te worden in combinatie met ritonavir of geneesmiddelen die ritonavir bevatten wegens het vergelijkbare therapeutische effect van cobicistat en ritonavir op CYP3A (zie rubriek 4.5). s met andere geneesmiddelen Atazanavir wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4. Cobicistat is een sterke, op het mechanisme gebaseerde CYP3A-remmer en is een CYP3A-substraat. Gelijktijdige toediening van EVOTAZ en geneesmiddelen die CYP3A4 induceren is gecontra-indiceerd of wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.3 en 4.5) omdat, naast verlaagde plasmaconcentraties van atazanavir wegens inductie van CYP3A4, ook verlaagde plasmaconcentraties van cobicistat zouden kunnen resulteren in plasmaspiegels van cobicistat die onvoldoende zijn om een adequaat farmacoversterkend effect van atazanavir te bereiken. Bij gelijktijdige toediening met cobicistat zijn verhoogde plasmaconcentraties waargenomen van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A (waaronder atazanavir). Hogere plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kunnen ertoe leiden dat hun therapeutische effect of bijwerkingen worden versterkt of verlengd. Voor geneesmiddelen die door CYP3A worden gemetaboliseerd, kunnen deze hogere plasmaconcentraties potentieel leiden tot ernstige, levensbedreigende of fatale voorvallen (zie rubriek 4.3 en 4.5). Gelijktijdige toediening van EVOTAZ met geneesmiddelen die CYP3A remmen kan de klaring van atazanavir en cobicistat verminderen, wat leidt tot verhoogde plasmaconcentraties van atazanavir en cobicistat (zie rubriek 4.5). In tegenstelling tot ritonavir heeft cobicistat geen inducerend effect op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of UGT1A1. Indien van atazanavir met ritonavir als farmacokinetische versterker wordt overgeschakeld op EVOTAZ, is voorzichtigheid geboden tijdens de eerste twee weken van behandeling met EVOTAZ, in het bijzonder wanneer de doses van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zijn getitreerd of aangepast tijdens het gebruik van ritonavir als farmacokinetische versterker (zie rubriek 4.5). Cobicistat is een zwakke CYP2D6-remmer en wordt, in mindere mate, gemetaboliseerd door CYP2D6. Gelijktijdige toediening met EVOTAZ kan de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (zie rubriek 4.3 en 4.5).

7 De combinatie van EVOTAZ met atorvastine wordt niet aanbevolen omdat atazanavir een component is van EVOTAZ (zie rubriek 4.5). PDE5-remmers voor de behandeling van erectiele disfunctie Speciale voorzichtigheid dient te worden betracht wanneer PDE5-remmers (sildenafil, tadalafil, vardenafil of avanafil) worden voorgeschreven bij de behandeling van erectiele disfunctie bij patiënten die EVOTAZ gebruiken. Bij van EVOTAZ met deze geneesmiddelen is het te verwachten dat de concentraties van deze middelen aanzienlijk stijgen, wat zou kunnen resulteren in PDE5-geassocieerde bijwerkingen zoals hypotensie, visusstoornissen en priapisme (zie rubriek 4.5). Gelijktijdig gebruik van voriconazol en EVOTAZ wordt niet aanbevolen, tenzij een beoordeling van de voor- en nadelen het gebruik van voriconazol rechtvaardigt (zie rubriek 4.5). Gelijktijdig gebruik van EVOTAZ en fluticason of andere glucocorticoïden die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden, wordt niet aanbevolen tenzij het potentiële voordeel van de behandeling zwaarder weegt dan het risico op systemische corticosteroïdeffecten waaronder het Cushing-syndroom en suppressie van de bijnier (zie rubriek 4.5). Gelijktijdig gebruik van EVOTAZ en warfarine kan potentieel leiden tot ernstige en/of levensbedreigende bloedingen vanwege toegenomen plasmaconcentraties van warfarine, en INR (International Normalizad Ratio) monitoring wordt aanbevolen (zie rubriek 4.5). Gelijktijdig gebruik van EVOTAZ en protonpompremmers (PPI's) wordt niet aanbevolen vanwege afname van de oplosbaarheid van atazanavir omdat de ph in de maag toeneemt bij het gebruik van PPI's (zie rubriek 4.5). Anticonceptievoorschriften Er kunnen geen doseringsaanbevelingen gegeven worden met betrekking tot het gebruik van EVOTAZ met orale anticonceptiva (zie rubriek 4.5). Alternatieve vormen van anticonceptie (niet hormonaal) dienen te worden overwogen (zie rubriek 4.6). 4.5 s met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd voor EVOTAZ. Omdat EVOTAZ atazanavir en cobicistat bevat, kunnen alle interacties die vastgesteld zijn voor deze afzonderlijke werkzame stoffen optreden bij EVOTAZ. Complexe of onbekende mechanismen van geneesmiddelinteractie verhinderen extrapolatie van ritonavir geneesmiddelinteracties naar bepaalde cobicistat geneesmiddelinteracties. De aanbevelingen voor het gelijktijdig gebruik van atazanavir en andere geneesmiddelen kunnen daarom verschillen, afhankelijk van het feit of atazanavir met ritonavir of cobicistat wordt versterkt. Vooral belangrijk is dat atazanavir versterkt met cobicistat gevoeliger is voor CYP3A-inductie (zie rubriek 4.3 en de interactietabel). Voorzichtigheid is ook geboden tijdens de eerste behandeling als de farmacoversterker is gewijzigd van ritonavir naar cobicistat (zie rubriek 4.4). Geneesmiddelen die blootstelling van atazanavir/cobicistat beïnvloeden Atazanavir wordt in de lever gemetaboliseerd door CYP3A4. Cobicistat is een CYP3A-substraat en wordt in mindere mate gemetaboliseerd door CYP2D6. Gelijktijdig gebruik is gecontra-indiceerd Gelijktijdige toediening van EVOTAZ met geneesmiddelen die sterke inductoren van CYP3A zijn (zoals carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid [Hypericum perforatum]), kan resulteren in verlaagde plasmaconcentraties van atazanavir en/of cobicistat, wat kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen atazanavir (zie rubriek 4.3 en Tabel 1). Gelijktijdig gebruik wordt afgeraden

8 Gelijktijdige toediening van EVOTAZ met geneesmiddelen die ritonavir of cobicistat bevatten, wat sterke remmers van CYP3A zijn, kan resulteren in extra stimulans en een verhoogde plasmaconcentratie van atazanavir Gelijktijdige toediening van EVOTAZ met geneesmiddelen die CYP3A remmen, kan resulteren in een verhoogde plasmaconcentratie van atazanavir en/of cobicistat. Enkele voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, itraconazol, ketoconazol en voriconazol (zie Tabel 1). Gelijktijdige toediening van EVOTAZ met geneesmiddelen die matig-sterke tot zwakke inductoren van CYP3A zijn, kan resulteren in een verlaagde plasmaconcentratie van atazanavir en/of cobicistat, wat kan leiden tot verlies van therapeutisch effect en mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen atazanavir. Enkele voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot etravirine, nevirapine, efavirenz, boceprevir, fluticason en bosentan (zie Tabel 1). Geneesmiddelen die door atazanavir/cobicistat kunnen worden beïnvloed Atazanavir is een remmer van CYP3A4 en UGT1A1. Atazanavir is een zwakke tot matige remmer van CYP2C8. Voor atazanavir is in vivo aangetoond dat het niet het eigen metabolisme induceert, noch de biotransformatie verhoogt van sommige geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP3A4. Cobicistat is een sterke, op het mechanisme gebaseerde CYP3A-remmer en een zwakke CYP2D6-remmer. Cobicistat remt de transporteiwitten P-glycoproteïne (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 en OATP1B3. Het is niet te verwachten dat cobicistat een remmend effect heeft op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 of CYP2C19. Het is niet te verwachten dat cobicistat een inducerend effect heeft op CYP3A4 of P-gp. In tegenstelling tot ritonavir heeft cobicistat geen inducerend effect op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of UGT1A1. Gelijktijdig gebruik is gecontra-indiceerd Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die substraten zijn van CYP3A en die een smalle therapeutische breedte hebben en waarbij hogere plasmaconcentraties in verband zijn gebracht met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen, zijn gecontra-indiceerd voor gebruik met EVOTAZ. Deze geneesmiddelen omvatten alfuzosine, amiodaron, astemizol, bepridil, cisapride, colchicine, dronedaron, ergotderivaten (bijv. dihydro-ergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine), lovastatine, oraal toegediende midazolam, pimozide, quetiapine, kinidine, simvastatine, sildenafil (wanneer gebruikt voor pulmonale arteriële hypertensie) avanafil, systemisch toegediend lidocaïne, ticagrelor, terfenadine en triazolam (zie rubriek 4.3 en Tabel 1). Bij gelijktijdige toediening van EVOTAZ worden verhoogde plasmaconcentraties verwacht van geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 en/of UGT1A1. Gelijktijdige toediening van EVOTAZ bij patiënten die geneesmiddelen ontvangen die substraten zijn van de transporteiwitten P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 en OATP1B3 kunnen resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van de geneesmiddelen die gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4). Klinisch significante interacties tussen EVOTAZ en substraten van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 of CYP2C19 worden niet verwacht. tabel s tussen EVOTAZ en andere geneesmiddelen zijn weergegeven in onderstaande Tabel 1 (een toename is aangegeven met een, afname met een, geen verandering als ).De aanbevelingen weergegeven in Tabel 1 zijn gebaseerd op ofwel onderzoeken naar geneesmiddeleninteracties van onversterkt atazanavir, atazanavir versterkt met ritonavir, cobicistat of voorspelde interacties vanwege de verwachte omvang van de interactie en de kans op ernstige bijwerkingen of verlies van therapeutisch effect van EVOTAZ. Indien beschikbaar zijn de 90% betrouwbaarheidsintervallen (CI) aangegeven tussen haakjes. De gepresenteerde onderzoeken in Tabel 1 zijn uitgevoerd bij gezonde personen, tenzij anders aangegeven. Tabel 1: s tussen EVOTAZ en andere geneesmiddelen

9 ANTIRETROVIRALE MIDDELEN Proteaseremmers: EVOTAZ in combinatie met andere proteaseremmers wordt niet aanbevolen omdat gelijktijdige toediening mogelijk niet voldoende blootstelling aan de proteaseremmer geeft. Indinavir Indinavir wordt geassocieerd met indirecte ongeconjugeerde hyperbilirubinemie door inhibitie van UGT. Gelijktijdige toediening van EVOTAZ en indinavir wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). Nucleoside/nucleotide reverse transcriptaseremmers (NRTI's) Lamivudine 150 mg tweemaal daags + zidovudine 300 mg tweemaal daags (atazanavir 400 mg eenmaal daags) Er werden geen significante effecten op de lamivudine- en zidovudineconcentraties waargenomen wanneer het gelijktijdig werd toegediend met atazanavir. Gebaseerd op deze gegevens en omdat cobicistat niet geacht wordt een significante invloed te hebben op de farmacokinetiek van NRTI s, wordt van de gelijktijdige toediening van EVOTAZ met deze geneesmiddelen niet verwacht dat dit de blootstelling aan deze geneesmiddelen significant zal veranderen.

10 Didanosine (gebufferde tabletten) 200 mg/stavudine 40 mg, beide enkelvoudige dosis (atazanavir 400 mg enkelvoudige dosis) Didanosine (maagsapresistente capsules) 400 mg enkelvoudige dosis (atazanavir 400 mg eenmaal daags) Atazanavir, gelijktijdige toediening met ddi+d4t (nuchter) Atazanavir AUC 87% ( 92% 79%) Atazanavir C max 89% ( 94% 82%) Atazanavir Cmin 84% ( 90% 73%) Atazanavir, toegediend 1 uur na ddi+d4t (nuchter) Atazanavir AUC 3% ( 36% 67%) Atazanavir C max 12% ( 33% 18%) Atazanavir Cmin 3% ( 39% 73%) Atazanavirconcentraties namen sterk af bij gelijktijdige toediening met didanosine (gebufferde tabletten) en stavudine. een afgenomen oplosbaarheid van atazanavir bij toenemende ph, gerelateerd aan de aanwezigheid van een zuurremmer in de gebufferde didanosinetabletten. Er werden geen significante effecten op de didanosine- en stavudineconcentraties waargenomen. Didanosine (met voedsel) Didanosine AUC 34% ( 40% 26%) Didanosine C max 36% ( 45% 26%) Didanosine Cmin 13% ( 9% 41%) Er werden geen significante effecten op de atazanavirconcentraties waargenomen bij gelijktijdige toediening met maagsapresistent didanosine, echter bij inname met voedsel nam de didanosineconcentratie af. Didanosine dient op een nuchtere maag te worden ingenomen 2 uur nadat EVOTAZ met voedsel is ingenomen. Het wordt niet verwacht dat van EVOTAZ met stavudine de blootstelling aan stavudine significant zal beïnvloeden.

11 Tenofovirdisoproxilfumar aat 300 mg eenmaal daags (atazanavir 400 mg eenmaal daags) Atazanavir AUC 25% ( 30% 19%) Atazanavir C max 21% ( 27% 14%) Atazanavir Cmin 40% ( 48% 32%) Tenofovir: AUC: 24% ( 21% 28%) Cmax: 14% ( 8% 20%) Cmin: 22% ( 15% 30%) Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxilfumaraat met cobicistat leidt naar verwachting tot een toename van de plasmaconcentratie van tenofovir. Tenofovir: AUC: 23% Cmin: 55% Het interactiemechanisme tussen atazanavir en tenofovir is onbekend. Non-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) Efavirenz 600 mg Atazanavir eenmaal daags Atazanavir AUC 74%( 78% 68%) (atazanavir 400 mg Atazanavir C max 59%( 77% 49%) eenmaal daags) Atazanavir Cmin 93%( 95% 90%) Efavirenz 600 mg enkelvoudige dosis (cobicistat 150 mg eenmaal daags) Etravirine Efavirenz: AUC: 7% ( 11% 3%) C max : 13% ( 20% 6%) Cmin: Niet vastgesteld Het interactiemechanisme tussen efavirenz en atazanavir, of efavirenz en cobicistat berust op CYP3A4-inductie door efavirenz. Gelijktijdige toediening van etravirine en EVOTAZ leidt naar verwachting tot een afname van de plasmaconcentraties van atazanavir en cobicistat. CYP3A4-inductie door etravirine. Tenofovir kan de AUC en Cmin van atazanavir verlagen. Het wordt aanbevolen EVOTAZ en tenofovir 300 mg met voedsel in te nemen wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt. Atazanavir verhoogt de tenofovirconcentraties. Hogere concentraties kunnen tenofovirgerelateerde bijwerkingen versterken, waaronder nierafwijkingen. Patiënten die tenofovir ontvangen, dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden op tenofovirgerelateerde bijwerkingen. Gelijktijdige toediening van efavirenz met EVOTAZ wordt niet aanbevolen. Efavirenz verlaagt de atazanavirconcentraties en verlaagt naar verwachting de cobicistat plasmaconcentraties. Dit kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van EVOTAZ en ontwikkeling van resistentie tegen atazanavir (zie rubriek 4.4). Gelijktijdige toediening van EVOTAZ met etravirine wordt niet aanbevolen omdat het kan resulteren in verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie tegen atazanavir.

12 Nevirapine 200 mg tweemaal daags (atazanavir 300 mg eenmaal daags met ritonavir 100 mg eenmaal daags) Onderzoek verricht bij hivgeïnfecteerde patiënten. Rilpivirine Integraseremmers Dolutegravir Raltegravir 400 mg tweemaal daags (atazanavir 400 mg) CCR5-antagonisten Nevirapine AUC 25% ( 17% 34%) Nevirapine C max 17% ( 9% 25%) Nevirapine Cmin 32% ( 22% 43%) Atazanavir AUC 42% ( 52% 29%) Atazanavir C max 28% ( 40% 14%) Atazanavir Cmin 72% ( 80% 60%) Gelijktijdige toediening met nevirapine en cobicistat verlaagt naar verwachting de cobicistat plasmaconcentraties terwijl nevirapine plasmaconcentraties kunnen verhogen. CYP3A4-inductie door nevirapine en CYP3A4-remming door atazanavir en cobicistat. EVOTAZ verhoogt naar verwachting de plasmaconcentraties van rilpivirine. CYP3A4-remming. Gelijktijdige toediening met EVOTAZ verhoogt naar verwachting de plasmaconcentraties van dolutegravir. Er wordt niet verwacht dat dolutegravir de farmacokinetiek van EVOTAZ beïnvloed. remming van UGT1A1 door atazanavir. Raltegravir AUC 72% Raltegravir C max 53% Raltegravir C12hr 95% Het mechanisme is UGT1A1-inhibitie door atazanavir. Gelijktijdige toediening van EVOTAZ en nevirapine wordt niet aanbevolen en kan resulteren in een verlies van therapeutisch effect van EVOTAZ en ontwikkeling van resistentie tegen atazanavir. Gelijktijdige toediening van nevirapine en EVOTAZ verhoogt naar verwachting de plasmaconcentraties van nevirapine wat het risico op nevirapinegerelateerde toxiciteit kan verhogen (zie rubriek 4.4). Gelijktijdige toediening van EVOTAZ en rilpivirine kan worden toegepast zonder dosisaanpassingen, omdat de verwachte verhoging van rilpivirineconcentraties niet als klinisch significant wordt beschouwd. EVOTAZ en dolutegravir kunnen zonder dosisaanpassingen worden gebruikt. Er is geen dosisaanpassing nodig voor raltegravir bij met EVOTAZ.

13 Maraviroc HCV-proteaseremmers Boceprevir 800 mg driemaal daags (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg eenmaal daags) Simeprevir Telaprevir 750 mg driemaal daags (atazanavir/ritonavir 300/100 mg eenmaal daags) Maraviroc is een substraat van CYP3A en zijn plasmaconcentratie neemt toe bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A-remmers. Maraviroc heeft naar verwachting geen impact op de concentraties van atazanavir en cobicistat. CYP3A4-remming door atazanavir en cobicistat. boceprevir AUC 5% boceprevir C max 7% boceprevir Cmin 18% atazanavir AUC 35% atazanavir C max 25% atazanavir Cmin 49% Gelijktijdige toediening van boceprevir en atazanavir/ritonavir resulteerde in een lagere blootstelling aan atazanavir en ritonavir. Het interactiemechanisme is onbekend. EVOTAZ verhoogt naar verwachting de plasmaconcentratiespiegels van simeprevir. Simeprevir kan de plasmaconcentraties van atazanavir en/of cobicistat verhogen. CYP3A-remming. Telaprevir AUC 20% ( 24% 15%) Telaprevir C max 21% ( 26% 16%) Telaprevir Cmin 15% ( 25% 2%) Atazanavir AUC 17% ( 3% 43%) Atazanavir C max 15% ( 27% 2%) Atazanavir Cmin 85% ( 40% 144%) Bij gelijktijdige toediening van maraviroc en EVOTAZ moeten patiënten maraviroc 150 mg tweemaal daags krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de Samenvatting van de productkenmerken van maraviroc. Gelijktijdige toediening van boceprevir en EVOTAZ wordt niet aanbevolen. Het wordt niet aanbevolen om EVOTAZ gelijktijdig met simeprevir te gebruiken. Er is geen dosisaanpassing vereist van telaprevir bij gelijktijdige toediening met EVOTAZ. Klinische en laboratoriummonitoring

14 Telaprevir 750 mg driemaal daags (cobicistat 150 mg eenmaal daags in combinatie met elvitegravir) ANTIBIOTICA Claritromycine 500 mg tweemaal daags (atazanavir 400 mg eenmaal daags) ANTIDIABETICA Metformine ANTIMYCOTICA Ketoconazol 200 mg eenmaal daags (atazanavir 400 mg eenmaal daags) Telaprevir AUC Telaprevir C max Telaprevir C min Cobicistat AUC Cobicistat C max Cobicistat C 232% min Claritromycine AUC 94% ( 75% 116%) Claritromycine C max 50% ( 32% 71%) Claritromycine Cmin 160% ( 135% 188%) 14-OH claritromycine 14-OH claritromycine AUC 70% ( 74% 66%) 14-OH claritromycine C max 72% ( 76% 67%) 14-OH claritromycine Cmin 62% ( 66% 58%) Atazanavir AUC 28% ( 16% 43%) Atazanavir C max 6% ( 7% 20%) Atazanavir Cmin 91% ( 66% 121%) Claritromycine kan de concentraties van atazanavir en cobicistat verhogen. Blootstelling aan claritromycine wordt naar verwachting verhoogd bij gelijktijdige toediening met EVOTAZ. CYP3A4-remming door atazanavir en/of cobicistat en claritromycine. Cobicistat remt MATE1 reversibel en de concentraties van metformine kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met EVOTAZ Er werden geen significante effecten op de atazanavirconcentratie waargenomen. op hyperbilirubinemie wordt aanbevolen. Alternatieve antibiotica dienen overwogen te worden. Zorgvuldige controle van patiënten en dosisaanpassing van metformine worden aanbevolen bij patiënten die EVOTAZ innemen. Voorzichtigheid is geboden. Specifieke doseeradviezen zijn niet beschikbaar voor de

15 Itraconazol Itraconazol is net als ketoconazol zowel een potente remmer als een substraat voor CYP3A4. De concentraties van ketoconazol, itraconazol en/of cobicistat kunnen stijgen bij gelijktijdige toediening van ketoconazol of itraconazol met EVOTAZ. CYP3A4-remming door atazanavir, cobicistat en ketaconazol of itraconazol. gelijktijdige toediening van EVOTAZ met ofwel ketoconazol of itraconazol. Als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, dient de dagelijkse dosis van ketoconazol of itraconazol niet hoger te zijn dan 200 mg. Voriconazol Effecten onbekend Voriconazol dient niet gelijktijdig met EVOTAZ toegediend te worden, tenzij een evaluatie van de voordelen/risico s het gebruik van voriconazol rechtvaardigt (zie rubriek 4.4). Klinische controle kan nodig zijn bij gelijktijdige toediening met EVOTAZ. Fluconazol 200 mg eenmaal daags (atazanavir 300 mg en ritonavir 100 mg eenmaal daags) ANTI-JICHT MIDDELEN Atazanavir- en fluconazolconcentraties veranderden niet significant bij gelijktijdige toediening van atazanavir/ritonavir met fluconazol. De concentraties van fluconazol kunnen stijgen bij gelijktijdige toediening met cobicistat. Klinische controle wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening met EVOTAZ.

16 Colchicine Gelijktijdige toediening met EVOTAZ kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van colchicine. CYP3A4-remming door atazanavir en cobicistat ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifabutine 150 mg Rifabutine AUC 48% ( 19% 84%) * tweemaal per week Rifabutine C max 149% ( 103% (atazanavir 300 mg 206%) * eenmaal daags met ritonavir Rifabutine Cmin 40% ( 5% 87%) * 100 mg eenmaal daags) 25-O-desacetyl-rifabutine AUC 990% ( 714% 1361%) * 25-O-desacetyl-rifabutine C max 677% ( 513% 883%) * 25-O-desacetyl-rifabutine Cmin 1045% ( 715% 1510%) * * indien vergeleken met rifabutine 150 mg eenmaal daags alleen. Totaal rifabutine en 25-O-desacetyl-rifabutine AUC: 119% ( 78% 169%). EVOTAZ mag niet gelijktijdig toegediend worden met colchicine bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis. Aanbevolen dosering van colchicine bij gelijktijdige toediening met EVOTAZ bij patiënten zonder nierof leverfunctiestoornis: een verlaging van de colchicinedosering of onderbreking van de colchicinebehandeling wordt aanbevolen bij patiënten met een normale nier- of leverfunctie als behandeling met EVOTAZ noodzakelijk is. Gelijktijdige toediening van EVOTAZ en rifabutine wordt niet aanbevolen. Indien de combinatie noodzakelijk is, is de aanbevolen dosering van rifabutine 150 mg 3 keer per week op vaste dagen (bijvoorbeeld maandagwoensdag-vrijdag). Uitgebreidere controle op aan rifabutine gerelateerde bijwerkingen waaronder neutropenie en uveïtis is geboden

17 Rifabutine 150 mg om de dag/elvitegravir 150 mg eenmaal daags/cobicistat 150 mg eenmaal daags Rifampicine 600 mg eenmaal daags (atazanavir 300 mg eenmaal daags met ritonavir 100 mg eenmaal daags) ZUURREMMERS H 2 -receptorantagonisten Zonder tenofovir Cobicistat: AUC: C max : C min: 66% Rifabutine: AUC: 8% C max : 9% C min: 6% 25-O-desacetyl-rifabutine: AUC: 525% C max : 384% Cmin: 394% CYP3A4-remming door atazanavir en cobicistat. Rifampicine is een sterke CYP3A4- inductor waarvan is aangetoond dat deze een afname van de atazanavir AUC kan veroorzaken van 72%, hetgeen kan leiden tot virologisch falen en resistentie-ontwikkeling. CYP3A4-inductie door rifampicine. vanwege een te verwachten verhoogde blootstelling aan rifabutine. Verdere dosisverlaging van rifabutine naar 150 mg tweemaal per week op vaste dagen is aanbevolen voor patiënten door wie de dosering van 150 mg 3 keer per week niet wordt verdragen. Men dient hierbij in gedachten te houden dat de dosering van tweemaal per week 150 mg mogelijk niet kan voorzien in een optimale blootstelling aan rifabutine, bijgevolg leidend tot een risico op rifamycineresistentie en het falen van de behandeling. Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen voor de juiste behandeling van tuberculose bij hivgeïnfecteerde patiënten. Rifampicine verlaagt de plasmaconcentraties van atazanavir substantieel, wat kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van EVOTAZ en ontwikkeling van resistentie tegen atazanavir. De combinatie van rifampicine en EVOTAZ is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).

18 Famotidine 20 mg tweemaal daags (atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg eenmaal daags) bij hiv-geïnfecteerde patiënten Atazanavir AUC 18% ( 25% 1%) Atazanavir C max 20% ( 32% 7%) Atazanavir Cmin 1% ( 16% 18%) Met tenofovir 300 mg eenmaal daags Famotidine 20 mg Atazanavir AUC 10% ( 18% 2%) tweemaal daags Atazanavir C max 9% ( 16% 1%) (atazanavir 300 mg/ritonavir Atazanavir Cmin 19% ( 31% 6%) 100 mg/tenofovir 300 mg eenmaal daags, tegelijkertijd ingenomen) Het interactiemechanisme is een afgenomen oplosbaarheid van atazanavir als gevolg van een toename van de ph in de maag door de H 2 - blokkers Protonpompremmers Omeprazol 40 mg Atazanavir AUC 94% ( 95% 93%) eenmaal daags Atazanavir C max 96% ( 96% 95%) (atazanavir 400 mg Atazanavir Cmin 95% ( 97% 93%) eenmaal daags, 2 uur na omeprazol) Voor patiënten die geen tenofovir gebruiken, dient EVOTAZ eenmaal daags met voedsel tegelijkertijd met, en/of ten minste 10 uur na, een dosis van een H 2 - receptorantagonist te worden gegeven. De dosis van de H 2 - receptorantagonist dient niet hoger te zijn dan een dosis vergelijkbaar met 20 mg famotidine tweemaal daags. Voor patiënten die tenofovir gebruiken, is het niet aanbevolen om EVOTAZ gelijktijdig met een H2-receptorantagonist in te nemen. Gelijktijdige toediening van EVOTAZ met een protonpompremmer wordt niet aanbevolen. Omeprazol 40 mg eenmaal daags (atazanavir 300 mg eenmaal daags met ritonavir 100 mg eenmaal daags, 2 uur na omeprazol) Omeprazol 20 mg eenmaal daags in de ochtend (atazanavir 300 mg eenmaal daags met ritonavir 100 mg eenmaal daags in de ochtend, 12 uur na omeprazol) Antacida Atazanavir AUC 76% ( 78% 73%) Atazanavir C max 72% ( 76% 68%) Atazanavir C 78% ( 81% 74%) min Atazanavir AUC 42% ( 66% 25%) Atazanavir C max 39% ( 64% 19%) Atazanavir Cmin 46% ( 59% 29%) een verlaagde oplosbaarheid van atazanavir door een hogere ph in de maag met protonpompremmers.

19 Antacida en geneesmiddelen die buffers bevatten ALFA 1-ADRENOCEPTORANTAGONIST Alfuzosine ANTICOAGULANTIA Warfarine Rivaroxaban Verlaagde plasmaconcentraties van atazanavir kunnen het gevolg zijn van een verhoogde ph in de maag indien antacida, waaronder gebufferde geneesmiddelen, worden toegediend met EVOTAZ. Mogelijk verhoogde alfuzosineconcentraties wat kan resulteren in hypotensie. CYP3A4-remming door atazanavir en cobicistat. Gelijktijdig gebruik met EVOTAZ kan mogelijk leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van warfarine. CYP3A4-remming door atazanavir en cobicistat. Gelijktijdig gebruik van EVOTAZ en rivaroxaban kan resulteren in een verhoogde blootstelling aan rivaroxaban en kan leiden tot toegenomen bloedingen. EVOTAZ dient te worden ingenomen 2 uur voor of 1 uur na het gebruik van antacida of gebufferde geneesmiddelen. Gelijktijdig gebruik van EVOTAZ met alfuzosine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Gelijktijdige toediening met EVOTAZ is niet onderzocht en geeft potentieel ernstige en/of levensbedreigende bloedingen vanwege toename van de blootstelling aan warfarine. Het wordt aanbevolen om de INR (International Normalized Ratio) zorgvuldig te controleren. Vermijd gelijktijdig gebruik van EVOTAZ en rivaroxaban. CYP3A4- en P-gp-remming door cobicistat.

20 Dabigatran Ticagrelor ANTI-EPILEPTICA Carbamazepine Fenobarbital Fenytoïne ANTIHISTAMINICA Astemizol Terfenadine Bij met EVOTAZ kunnen de concentraties van dabigatran worden beïnvloed. P- gp-remming door atazanavir en cobicistat. Gelijktijdig gebruik van EVOTAZ en ticagrelor kan leiden tot verhoogde concentraties van het antistollingsmiddel. CYP3A4- en/of P-gp-remming door atazanavir en cobicistat. Deze anti-epileptica verlagen naar verwachting de plasmaconcentraties van atazanavir en/of cobicistat. CYP3A4-inductie door de antiepileptica. EVOTAZ mag niet gebruikt worden in combinatie met geneesmiddelen die substraten zijn van CYP3A4 en een smalle therapeutische breedte hebben. ANTINEOPLASTICA EN IMMUNOSUPPRESSIVA Antineoplastica Irinotecan Atazanavir remt UGT en interfereert mogelijk met het metabolisme van irinotecan, wat resulteert in een toegenomen toxiciteit van irinotecan. Klinische controle wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening van dabigatran en P-gpremmers. Een stollingstest kan bijdragen aan het identificeren van patiënten met een verhoogde kans op bloedingen veroorzaakt door een toegenomen blootstelling aan dabigatran. Gelijktijdige gebruik van EVOTAZ en ticagrelor is gecontra-indiceerd. Het gebruik van andere antiplaatjestherapie dat niet wordt beïnvloed door CYP-remming of - inductie (bijv. prasugrel) wordt aanbevolen (zie rubriek 4.3). Gelijktijdig gebruik van EVOTAZ en deze antiepileptica is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3). Gelijktijdige toediening van EVOTAZ en astemizol en terfenadine is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Indien EVOTAZ gelijktijdig wordt toegediend met irinotecan dienen patiënten zorgvuldig te worden gecontroleerd op irinotecangerelateerde bijwerkingen.

21 Dasatinib Nilotinib Vinblastine Vincristine Immunosuppressiva Ciclosporine Tacrolimus Sirolimus ANTIPSYCHOTICA Pimozide Quetiapine De concentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met EVOTAZ. CYP3A4-remming door cobicistat. Concentraties van deze immunosuppressiva kunnen toenemen indien deze tegelijkertijd worden toegediend met EVOTAZ. CYP3A4-remming door atazanavir en cobicistat. Concentraties van deze geneesmiddelen kunnen toenemen indien deze gelijktijdig worden toegediend met EVOTAZ. CYP3A-remming door atazanavir en cobicistat. CARDIOVASCULAIRE MIDDELEN Anti-aritmica Disopyramide Flecaïnide Mexiletine Propafenon Concentraties van deze antiaritmica kunnen toenemen indien deze gelijktijdig worden toegediend met EVOTAZ. CYP3A-remming door atazanavir en cobicistat. De concentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met EVOTAZ, wat kan resulteren in een potentiële toename van bijwerkingen die gewoonlijk geassocieerd zijn met deze antikankergeneesmiddele n. Frequentere controle van de therapeutische concentratie van immunosuppressieve middelen wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening met EVOTAZ. De combinatie van pimozide of quitiapine en EVOTAZ is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3). Gelijktijdige toediening met EVOTAZ geeft potentieel ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen. Voorzichtigheid is geboden en controle van de therapeutische concentratie van deze geneesmiddelen wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening met EVOTAZ.

22 Amiodaron Dronedaron Kinidine Systemisch toegediend lidocaïne Digoxine (0,5 mg enkelvoudige dosis)/cobicis tat (150 mg meerdere doses) Antihypertensiva Metoprolol Timolol Calciumkanaalblokkers Bepridil Concentraties van deze anti-aritmica kunnen toenemen indien deze gelijktijdig worden toegediend met EVOTAZ. CYP3A-remming door atazanavir en cobicistat. De plasmaconcentraties van digoxine kunnen toenemen indien deze gelijktijdig wordt toegediend met EVOTAZ. Digoxine: AUC: Cmax: 41% Cmin: niet bepaald P- gp-remming door cobicistat. Concentraties van deze bètablokkers kunnen toenemen indien deze gelijktijdig worden toegediend met EVOTAZ. CYP2D6-remming door cobicistat. EVOTAZ dient niet te worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die substraat zijn van CYP3A4 en die een smalle therapeutische breedte hebben. Amiodaron, dronedaron, kinidine en systemisch toegediend lidocaïne hebben een smalle therapeutische breedte en zijn gecontra-indiceerd, wegens potentiële remming van CYP3A door EVOTAZ (zie rubriek 4.3). De piekconcentratie van digoxine is verhoogd bij gelijktijdige toediening met cobicistat. Titreer de dosis van digoxine en controleer de digoxineconcentraties wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met EVOTAZ. Aanvankelijk moet de laagste dosis digoxine worden voorgeschreven. Klinische controle is aanbevolen en een dosisverlaging van de bètablokker kan nodig zijn bij gelijktijdige toediening met EVOTAZ. Gelijktijdige toediening met bepridil is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).

23 Diltiazem 180 mg eenmaal daags (atazanavir 400 mg eenmaal daags) Amlodipine Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil Diltiazem AUC 125% ( 109% 141%) Diltiazem C max 98% ( 78% 119%) Diltiazem Cmin 142% ( 114% 173%) Desacetyl-diltiazem AUC 165% ( 145% 187%) Desacetyl-diltiazem C max 172% ( 144% 203%) Desacetyl-diltiazem Cmin 121% ( 102% 142%) Er werden geen significante effecten op de atazanavirconcentraties waargenomen. Er was een toename in het maximum PR-interval vergeleken met atazanavir alleen. CYP3A4-remming door atazanavir en cobicistat. De concentraties van deze calciumkanaalblokkers kunnen verhoogd zijn bij gelijktijdige toediening met EVOTAZ. CYP3A4-remming door atazanavir en cobicistat. De blootstelling aan diltiazem en een metaboliet, desacetyldiltiazem, wordt verhoogd indien diltiazem gelijktijdig wordt toegediend met atazanavir, een component van EVOTAZ. Een initiële dosisreductie van diltiazem met 50% dient te worden overwogen, elektrocardiogramcontrole wordt aanbevolen. Voorzichtigheid is geboden. Dosistitratie van de calciumkanaalblokkers dient overwogen te worden. Elektrocardiogramcontrole wordt aanbevolen. Klinische controle van therapeutische effecten en bijwerkingen wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen met EVOTAZ. Endothelinereceptorantagonisten

Harde capsule. Ondoorzichtig blauw en lichtblauwe capsule bedrukt met witte en blauwe inkt, met BMS 150 mg op de ene helft en 3624 op de andere helft.

Harde capsule. Ondoorzichtig blauw en lichtblauwe capsule bedrukt met witte en blauwe inkt, met BMS 150 mg op de ene helft en 3624 op de andere helft. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL REYATAZ 150 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 150 mg atazanavir (als sulfaat) Hulpstof met bekend effect: 82,18 mg lactose

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL REYATAZ 100 mg harde capsules REYATAZ 150 mg harde capsules REYATAZ 200 mg harde capsules REYATAZ 300 mg harde capsules 2.

Nadere informatie

Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 100 mg darunavir (als ethanolaat).

Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 100 mg darunavir (als ethanolaat). 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PREZISTA 100 mg/ml suspensie voor oraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 100 mg darunavir (als ethanolaat).

Nadere informatie

Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 100 mg darunavir (als ethanolaat).

Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 100 mg darunavir (als ethanolaat). 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PREZISTA 100 mg/ml suspensie voor oraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 100 mg darunavir (als ethanolaat).

Nadere informatie

Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir (als ethanolaat) en 150 mg cobicistat.

Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir (als ethanolaat) en 150 mg cobicistat. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke

Nadere informatie

Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir (als ethanolaat) en 150 mg cobicistat.

Elke filmomhulde tablet bevat 800 mg darunavir (als ethanolaat) en 150 mg cobicistat. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat

Nadere informatie

Ondoorzichtig blauw en witte capsule bedrukt met witte en blauwe inkt, met BMS 100 mg op de ene helft en 3623 op de andere helft.

Ondoorzichtig blauw en witte capsule bedrukt met witte en blauwe inkt, met BMS 100 mg op de ene helft en 3623 op de andere helft. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL REYATAZ 100 mg harde capsules REYATAZ 150 mg harde capsules REYATAZ 200 mg harde capsules REYATAZ 300 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING REYATAZ

Nadere informatie

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Introductie De risico-minimalisatiematerialen voor Tasigna (nilotinib) zijn beoordeeld door het College ter

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SUSTIVA 50 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere harde capsule bevat 50 mg efavirenz. Hulpstof:

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat

Nadere informatie

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers

Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Risico-minimalisatiemateriaal betreffende Tasigna (nilotinib) voor voorschrijvers en apothekers Introductie De risico-minimalisatiematerialen voor Tasigna (nilotinib) zijn beoordeeld door het College ter

Nadere informatie

Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 100 mg darunavir (als ethanolaat).

Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 100 mg darunavir (als ethanolaat). 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PREZISTA 100 mg/ml suspensie voor oraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 100 mg darunavir (als ethanolaat).

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viramune 200 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een tablet bevat 200 mg nevirapine (watervrij). Hulpstof

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de

Nadere informatie

Elke harde capsule bevat simeprevirnatrium overeenkomend met 150 mg simeprevir.

Elke harde capsule bevat simeprevirnatrium overeenkomend met 150 mg simeprevir. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke

Nadere informatie

Elke harde capsule bevat simeprevirnatrium overeenkomend met 150 mg simeprevir.

Elke harde capsule bevat simeprevirnatrium overeenkomend met 150 mg simeprevir. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Norvir 80 mg/ml drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml drank bevat 80 mg ritonavir. Hulpstoffen: Alcohol

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL INVIRASE 200 mg harde capsules. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén capsule bevat 200 mg saquinavir als saquinavirmesilaat.

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. REZOLSTA 800 mg/150 mg - filmomhulde tabletten darunavir/cobicistat

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. REZOLSTA 800 mg/150 mg - filmomhulde tabletten darunavir/cobicistat Bijsluiter: informatie voor de gebruiker REZOLSTA 800 mg/150 mg - filmomhulde tabletten darunavir/cobicistat Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL INCIVO 375 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 375 mg telaprevir.

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. PREZISTA 100 mg/ml suspensie voor oraal gebruik darunavir

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. PREZISTA 100 mg/ml suspensie voor oraal gebruik darunavir Bijsluiter: informatie voor de gebruiker PREZISTA 100 mg/ml suspensie voor oraal gebruik darunavir Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PREZISTA 75 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg darunavir

Nadere informatie

Elke filmomhulde tablet bevat daclatasvir dihydrochloride overeenkomend met 60 mg daclatasvir.

Elke filmomhulde tablet bevat daclatasvir dihydrochloride overeenkomend met 60 mg daclatasvir. Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Agenerase 50 mg zachte capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere capsule bevat 50 mg amprenavir. Hulpstoffen:

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. OLYSIO 150 mg harde capsules simeprevir

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. OLYSIO 150 mg harde capsules simeprevir Bijsluiter: informatie voor de patiënt OLYSIO 150 mg harde capsules simeprevir Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viramune 200 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een tablet bevat 200 mg nevirapine (watervrij). Hulpstof:

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Truvada 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 200

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Elke harde capsule bevat indinavirsulfaat overeenkomend met 400 mg indinavir.

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Elke harde capsule bevat indinavirsulfaat overeenkomend met 400 mg indinavir. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CRIXIVAN 400 mg harde capsules EMEA/H/C/000128/IB/101 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat indinavirsulfaat

Nadere informatie

Elke harde capsule bevat simeprevirnatrium overeenkomend met 150 mg simeprevir.

Elke harde capsule bevat simeprevirnatrium overeenkomend met 150 mg simeprevir. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL INVIRASE 200 mg harde capsules. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén capsule bevat 200 mg saquinavir als saquinavirmesilaat.

Nadere informatie

Fortovase eu BIJSLUITER

Fortovase eu BIJSLUITER BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. - Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. darunavir

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. darunavir Product PREZISTA 800 mg filmomhulde tabletten Farmaceutisch bedrijf (JANSSEN-CILAG) Bijsluiter: informatie voor de gebruiker PREZISTA 800 mg filmomhulde tabletten darunavir Lees goed de hele bijsluiter

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VIRACEPT 50 mg/g Poeder voor oraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING VIRACEPT 50 mg/g Poeder voor oraal

Nadere informatie

VALDOXAN. (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Aanbevelingen met betrekking tot:

VALDOXAN. (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Aanbevelingen met betrekking tot: De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Valdoxan 25 mg. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CELSENTRI 150 mg filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg

Nadere informatie

Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen

Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen 15 September 2016 EMA/PRAC/603538/2016 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot Vastgesteld tijdens

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. OLYSIO 150 mg harde capsules simeprevir

Bijsluiter: informatie voor de patiënt. OLYSIO 150 mg harde capsules simeprevir Bijsluiter: informatie voor de patiënt OLYSIO 150 mg harde capsules simeprevir Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.

Nadere informatie

Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen

Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen 10 November 2016 EMA/PRAC/730051/2016 Corr 1 Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) Nieuwe tekst voor de productinformatie Uittreksels uit de PRAC-aanbevelingen met vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst

Nadere informatie

Bijlage III. Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter

Bijlage III. Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter Bijlage III Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter Opmerking: Deze wijzigingen aan de relevante delen van de Samenvatting van

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viread 123 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 123 mg tenofovirdisoproxil

Nadere informatie

VALDOXAN (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Aanbevelingen met betrekking tot:

VALDOXAN (agomelatine) Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Aanbevelingen met betrekking tot: De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Valdoxan 25 mg. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Telzir 700 mg filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 700 mg fosamprenavir

Nadere informatie

(MSD Belgium BVBA/SPRL)

(MSD Belgium BVBA/SPRL) Farmaceutisch bedrijf (MSD Belgium BVBA/SPRL) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CRIXIVAN 400 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat indinavirsulfaat overeenkomend

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. EVOTAZ 300 mg/150 mg filmomhulde tabletten atazanavir/cobicistat

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. EVOTAZ 300 mg/150 mg filmomhulde tabletten atazanavir/cobicistat Bijsluiter: informatie voor de gebruiker EVOTAZ 300 mg/150 mg filmomhulde tabletten atazanavir/cobicistat Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL INTELENCE 100 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 100 mg etravirine. Hulpstof: Elke

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. darunavir

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. darunavir Product PREZISTA 150 mg filmomhulde tabletten Farmaceutisch bedrijf (JANSSEN-CILAG) Bijsluiter: informatie voor de gebruiker PREZISTA 150 mg filmomhulde tabletten darunavir Lees goed de hele bijsluiter

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ziagen 300 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 300 mg abacavir als abacavirsulfaat.

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Stocrin 600 mg filmomhulde tabletten efavirenz

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Stocrin 600 mg filmomhulde tabletten efavirenz Product STOCRIN 600 mg filmomhulde tabletten Farmaceutisch bedrijf (MSD Belgium BVBA/SPRL) Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Stocrin 600 mg filmomhulde tabletten efavirenz Lees goed de hele bijsluiter

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. PREZISTA 100 mg/ml suspensie voor oraal gebruik darunavir

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. PREZISTA 100 mg/ml suspensie voor oraal gebruik darunavir Bijsluiter: informatie voor de gebruiker PREZISTA 100 mg/ml suspensie voor oraal gebruik darunavir Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

ESSENTIELE GEGEVENS. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek Lijst van hulpstoffen van de SKP.

ESSENTIELE GEGEVENS. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek Lijst van hulpstoffen van de SKP. ESSENTIELE GEGEVENS 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Onglyza 2,5 mg, filmomhulde tabletten Onglyza 5 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Onglyza 2,5 mg: iedere tablet bevat

Nadere informatie

Checklist 1 e aflevering Pradaxa

Checklist 1 e aflevering Pradaxa Checklist 1 e aflevering Pradaxa 1. Juiste product 5. Bevorderen therapietrouw 2. Indicaties en dosering 6. Controleer interacties 3. Werkingsmechanisme 4. Leg belang therapietrouw uit 7. Geef patiëntenmateriaal

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. INTELENCE 25 mg tabletten etravirine

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. INTELENCE 25 mg tabletten etravirine Bijsluiter: informatie voor de gebruiker INTELENCE 25 mg tabletten etravirine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar

Nadere informatie

(BOEHRINGER INGELHEIM)

(BOEHRINGER INGELHEIM) Farmaceutisch bedrijf (BOEHRINGER INGELHEIM) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viramune 400 mg tabletten met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een tablet met verlengde afgifte

Nadere informatie

Aptivus dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hiv-1 infectie.

Aptivus dient te worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met de behandeling van hiv-1 infectie. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aptivus 100 mg/ml drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml drank bevat 100 mg tipranavir. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Norvir 80 mg/ml drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml drank bevat 80 mg ritonavir. Hulpstoffen met bekend

Nadere informatie

Bijlage III. Aanpassingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters

Bijlage III. Aanpassingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters Bijlage III Aanpassingen aan relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters Opmerking: Het kan zijn dat de aanpassingen aan de samenvatting van de productkenmerken en bijsluiters

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. indinavir

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. indinavir Product CRIXIVAN 200 mg harde capsules Farmaceutisch bedrijf (MSD Belgium BVBA/SPRL) Bijsluiter: informatie voor de gebruiker CRIXIVAN 200 mg harde capsules indinavir Lees goed de hele bijsluiter voordat

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emtriva 200 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 200 mg emtricitabine.

Nadere informatie

(BOEHRINGER INGELHEIM)

(BOEHRINGER INGELHEIM) Farmaceutisch bedrijf (BOEHRINGER INGELHEIM) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viramune 100 mg tabletten met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een tablet met verlengde afgifte

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de

Nadere informatie

INFORMATIE VOOR PATIËNTEN

INFORMATIE VOOR PATIËNTEN INFORMATIE VOOR PATIËNTEN OVERSTAPPEN VAN ATRIPLA EFAVIRENZ 600 MG EMTRICITABINE 200 MG TENOFOVIRDISOPROXIL 245 MG (ALS FUMARAAT) FILMOMHULDE TABLETTEN NAAR GENVOYA ELVITEGRAVIR 150 MG COBICISTAT 150 MG

Nadere informatie

Voor langdurige behandeling: bewijs van cardiale valvulopathie als vastgesteld door middel van echocardiografie voorafgaand aan de behandeling.

Voor langdurige behandeling: bewijs van cardiale valvulopathie als vastgesteld door middel van echocardiografie voorafgaand aan de behandeling. RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VOOR CABERGOLINE BEVATTENDE PRODUCTEN 4.2 Dosering en wijze van toediening Beperking van de maximumdosis tot 3 mg/dag 4.3 Contra-indicaties Voor langdurige

Nadere informatie

Additions appear in italics and underlined deletions in italics and strikethrough

Additions appear in italics and underlined deletions in italics and strikethrough BIJLAGE III 1 AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS) Additions appear in italics

Nadere informatie

Servier Benelux S.A. PROTELOS. (strontiumranelaat) GIDS EN CHECKLIST VOOR DE ARTS

Servier Benelux S.A. PROTELOS. (strontiumranelaat) GIDS EN CHECKLIST VOOR DE ARTS De Europese gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Protelos 2 g. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze

Nadere informatie

Package leaflet

Package leaflet CF 75 mg, filmomhulde tabletten CF 150 mg, filmomhulde tabletten 1.3.1.3 Package leaflet 1.3.1.3-1 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker CF 75 mg, filmomhulde tabletten CF 150 mg, filmomhulde tabletten

Nadere informatie

Tablet Witte tot gebroken witte, ovale tablet met breukstreep, waarop aan één kant TMC is ingebracht. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Tablet Witte tot gebroken witte, ovale tablet met breukstreep, waarop aan één kant TMC is ingebracht. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL INTELENCE 25 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 25 mg. Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 40 mg lactose. Voor de volledige

Nadere informatie

Pradaxa is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabigatran-etexilaat bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (75 mg, 110 mg en 150 mg).

Pradaxa is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabigatran-etexilaat bevat. Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (75 mg, 110 mg en 150 mg). EMA/47517/2015 EMEA/H/C/000829 EPAR-samenvatting voor het publiek dabigatran-etexilaat Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor. Het geeft uitleg over

Nadere informatie

Gids voor voorschrijvers

Gids voor voorschrijvers Gids voor voorschrijvers De risico-minimalisatie materialen voor LIXIANA (edoxaban), zijn beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Deze materialen beschrijven aanbevelingen

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Efavirenz Hetero Europe 600 mg filmomhulde tabletten efavirenz

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Efavirenz Hetero Europe 600 mg filmomhulde tabletten efavirenz Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Efavirenz Hetero Europe 600 mg filmomhulde tabletten efavirenz Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Truvada filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine

Nadere informatie

Koud gevormde gelamineerde OPA/Alu/PVC blisterverpakkingen* met 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 capsules.

Koud gevormde gelamineerde OPA/Alu/PVC blisterverpakkingen* met 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 capsules. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Valsartan Mylan 160 mg capsules, hard KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 160 mg valsartan. FARMACEUTISCHE VORM EN VERPAKKINGEN Capsule, hard Uiterlijk:

Nadere informatie

Servicepunt van de Hiv Vereniging Nederland Tel. 020-689 2577 Bereikbaar van maandag t/m vrijdag, tussen 14.00 en 22.00 uur

Servicepunt van de Hiv Vereniging Nederland Tel. 020-689 2577 Bereikbaar van maandag t/m vrijdag, tussen 14.00 en 22.00 uur Nuttige adressen: Servicepunt van de Hiv Vereniging Nederland Tel. 020-689 2577 Bereikbaar van maandag t/m vrijdag, tussen 14.00 en 22.00 uur Aids SOA infolijn Tel. 0900-204 2040 (10 eurocent per minuut)

Nadere informatie

(BOEHRINGER INGELHEIM)

(BOEHRINGER INGELHEIM) Farmaceutisch bedrijf (BOEHRINGER INGELHEIM) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viramune 200 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een tablet bevat 200 mg nevirapine (watervrij). Hulpstof

Nadere informatie

VICTRELIS Boceprevir

VICTRELIS Boceprevir De gezondheidsautoriteiten van de EU hebben een aantal voorwaarden gekoppeld aan het in de handel brengen van het geneesmiddel VICTRELIS. Het verplichte plan voor risicobeperking in België, waarvan deze

Nadere informatie

BIJLAGE III WIJZIGINGSVOORSTELLENEN VOOR DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER

BIJLAGE III WIJZIGINGSVOORSTELLENEN VOOR DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER BIJLAGE III WIJZIGINGSVOORSTELLENEN VOOR DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER 1 WIJZIGINGVOORSTELLEN AAN TE BRENGEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Nadere informatie

Checklist 1 e aflevering Xarelto

Checklist 1 e aflevering Xarelto Checklist 1 e aflevering Xarelto 1. Juiste product 5. Bevorderen therapietrouw 2. Indicaties en dosering 6. Controleer interacties 3. Werkingsmechanisme 4. Leg belang therapietrouw uit 7. Geef patiëntenmateriaal

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ISENTRESS 400 mg filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg raltegravir

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Neurexan; Tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 tablet (301,5 mg) bevat: Avena sativa D2 0,6 mg Coffea cruda

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Goedgekeurde tekst PSUV-031 & II-032 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.

Nadere informatie

Nieuwe Orale Anticoagulantia (NOACs)

Nieuwe Orale Anticoagulantia (NOACs) Nieuwe Orale Anticoagulantia (NOACs) Regionaal Formularium Zwolle Daphne Bertholee, ziekenhuisapotheker i.o. Douwe van der Meer, coördinator Regionaal Formularium Zwolle FTO 15 oktober 2013 Isala Inleiding

Nadere informatie

HIV, behandeling en rol van de apotheker

HIV, behandeling en rol van de apotheker HIV, behandeling en rol van de apotheker Utrechts Farmaca Overleg 5 april 2012 Quirine Fillekes Apotheker-onderzoeker UMC St Radboud Q.Fillekes@akf.umcn.nl Inhoud Bespreking geneesmiddelgroepen Nederlandse

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. EDURANT 25 mg filmomhulde tabletten rilpivirine

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. EDURANT 25 mg filmomhulde tabletten rilpivirine Bijsluiter: informatie voor de gebruiker EDURANT 25 mg filmomhulde tabletten rilpivirine Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden

Nadere informatie

Monitoringrapport 2011

Monitoringrapport 2011 4021 Monitoringrapport 2011 Human Immunodeficiency Virus (HIV) Infectie in Nederland Nederlandse samenvatting Monitoring van HIV in Nederland Elk jaar rondom 1 december, Wereld AIDS dag, publiceert de

Nadere informatie

1. WAT IS VIRACEPT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? 2 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIRACEPT INNEEMT 3 3. HOE WORDT VIRACEPT INGENOMEN?

1. WAT IS VIRACEPT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? 2 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U VIRACEPT INNEEMT 3 3. HOE WORDT VIRACEPT INGENOMEN? Roche Nederland B.V. Patiëntenbijsluiter Viracept 50 mg/g Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.

Nadere informatie

HIV Behandeling met Rezolsta. Informatie voor mensen die Rezolsta gebruiken

HIV Behandeling met Rezolsta. Informatie voor mensen die Rezolsta gebruiken HIV Behandeling met Rezolsta Informatie voor mensen die Rezolsta gebruiken Woord vooraf Inhoudsopgave Uw arts heeft u Rezolsta (darunavir + cobicistat) voorgeschreven. Rezolsta is een geneesmiddel dat,

Nadere informatie

Assortiment laboratorium apotheek

Assortiment laboratorium apotheek Abacavir Geen specifiek tijdstip 4GRN 2 ml 45 dagen Maandelijks Algemeen Dal afhankelijk van tijdstip Aceton Bij binnenkomst patient 4ROO / 4GRN / 1RMC 1 ml 1 dag Op aanvraag Algemeen Top 0 0,2 g/l Amikacine

Nadere informatie

Nevirapine Sandoz 200 mg, tabletten nevirapine D10357.C BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Nevirapine Sandoz 200 mg, tabletten nevirapine D10357.C BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Nevirapine Sandoz 200 mg, tabletten nevirapine D10357.C BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NovoNorm 0,5 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 0,5 mg repaglinide. Voor de volledige

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten lopinavir/ritonavir

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker. Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten lopinavir/ritonavir Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Lopinavir/Ritonavir Accord 200 mg/50 mg filmomhulde tabletten lopinavir/ritonavir Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er

Nadere informatie

Cover Page. The handle http://hdl.handle.net/1887/29755 holds various files of this Leiden University dissertation.

Cover Page. The handle http://hdl.handle.net/1887/29755 holds various files of this Leiden University dissertation. Cover Page The handle http://hdl.handle.net/1887/29755 holds various files of this Leiden University dissertation. Author: Moes, Dirk Jan Alie Roelof Title: Optimizing immunosuppression with mtor inhibitors

Nadere informatie

UW NIEUWE COPD BEHANDELING

UW NIEUWE COPD BEHANDELING Patiëntenkaart UW NIEUWE COPD BEHANDELING Lees ook aandachtig de bijsluiter voordat u met dit geneesmiddel begint. q Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zuigtablet

Nadere informatie